Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Testosterone Undecanoate EVER Pharma to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, który zawiera testosteron w specjalnej, długo działającej formie. Każdy mililitr roztworu zawiera 250 mg testosteronu undekanonianu, co odpowiada 157,9 mg czystego testosteronu. Produkt dostarczany jest w ampułkach lub fiolkach zawierających 4 ml roztworu (łącznie 1000 mg testosteronu undekanonianu). Jest to jasnożółty do żółtego roztwór olejowy przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.

Lek jest przeznaczony do testosteronowej terapii zastępczej u mężczyzn z hipogonadyzmem. Hipogonadyzm to stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości testosteronu. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi potwierdzić niedobór testosteronu zarówno na podstawie objawów klinicznych (takich jak osłabienie libido, zaburzenia erekcji, zmniejszenie energii, zmiany w budowie ciała), jak i badań laboratoryjnych.

Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie może być stosowany przez:

• Mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego zależnym od androgenów oraz rakiem gruczołu sutkowego.
• Osoby z nowotworami wątroby występującymi obecnie lub w przeszłości.
• Pacjentów z nadwrażliwością na testosteron lub którykolwiek składnik leku.
• Kobiety – lek jest całkowicie przeciwwskazany u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, głęboko do mięśnia pośladkowego. Wstrzyknięcie musi być wykonywane bardzo powoli, przez około dwie minuty. Jest to niezwykle ważne dla bezpieczeństwa pacjenta.

Schemat dawkowania

Dawka standardowa: Jedna ampułka lub fiolka (1000 mg testosteronu undekanonianu) jest podawana co 10 do 14 tygodni. Takie dawkowanie pozwala utrzymać odpowiednie stężenie testosteronu we krwi bez jego kumulacji.

Na początku leczenia: Pierwsza przerwa między wstrzyknięciami może być skrócona do minimum 6 tygodni, aby szybciej osiągnąć właściwe stężenie testosteronu w organizmie. Po tej dawce nasycającej stosuje się już standardowe przerwy 10-14 tygodni.

Monitorowanie i dostosowanie: Podczas leczenia lekarz regularnie sprawdza stężenie testosteronu we krwi. Badania wykonuje się pod koniec przerwy między wstrzyknięciami. Jeśli stężenie testosteronu jest za niskie, przerwy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone. Jeśli jest za wysokie, można je wydłużyć.

Grupy specjalne

Dzieci i młodzież: Lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.

Osoby starsze: Na podstawie dostępnych danych nie ma potrzeby zmiany dawkowania u starszych pacjentów.

Problemy z wątrobą lub nerkami: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Lek jest przeciwwskazany u osób z nowotworami wątroby.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii testosteronem każdy pacjent musi przejść szczegółowe badanie lekarskie, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego. Podczas leczenia konieczne jest regularne badanie gruczołu krokowego i sutków (badanie per rectum, oznaczanie PSA) – co najmniej raz w roku, a u pacjentów starszych lub z grupy podwyższonego ryzyka dwa razy w roku.

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

Podczas długotrwałego leczenia lekarz regularnie sprawdza:

• Stężenie testosteronu we krwi.
• Hemoglobinę i hematokryt (parametry krwi).
• Testy czynnościowe wątroby.
• Profil lipidowy (poziom tłuszczów we krwi).

Nowotwory

Androgeny mogą przyspieszyć rozwój utajonego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. U pacjentów z rakiem z przerzutami do kości istnieje ryzyko zwiększenia poziomu wapnia we krwi – takie osoby wymagają regularnego monitorowania.

Sposób podawania – ważne!

Należy bezwzględnie unikać podania leku donaczyniowo. Wstrzyknięcie musi być wykonane głęboko domięśniowo, bardzo powoli. Nieprawidłowe podanie może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym.

Osoby starsze

Doświadczenie dotyczące stosowania leku u mężczyzn powyżej 65 roku życia jest ograniczone. Należy pamiętać, że fizjologiczne stężenie testosteronu naturalnie zmniejsza się z wiekiem.

Jak każdy lek, Testosterone Undecanoate EVER Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych należą:

• Trądzik – zmiany skórne charakterystyczne dla nadmiaru androgenów.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia – dyskomfort w miejscu podania leku.
• Policytemia – zwiększona liczba czerwonych krwinek, podwyższony hematokryt i hemoglobina.
• Zwiększenie masy ciała.
• Uderzenia gorąca.
• Zwiększone stężenie PSA – wskaźnika związanego z gruczołem krokowym.
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Mikrozatory płuc

W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 i <1/1000 wstrzyknięć) mogą wystąpić mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym. Objawy mogą obejmować: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i mają charakter odwracalny.

Inne działania niepożądane

Niezbyt często mogą wystąpić:

• Reakcje nadwrażliwości.
• Zwiększenie apetytu, zaburzenia lipidów we krwi.
• Depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja, drażliwość.
• Ból głowy, migrena, drżenie.
• Nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy.
• Problemy oddechowe, kaszel.
• Biegunka, nudności.
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Nadmierne wypadanie włosów, wysypka, świąd.
• Bóle stawów i mięśni.
• Zaburzenia oddawania moczu.
• Zmiany w gruczole krokowym, zaburzenia libido, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• Zmęczenie, osłabienie, nadmierne pocenie.

Wpływ na płodność

Testosteronowa terapia zastępcza odwracalnie hamuje produkcję plemników (spermatogenezę). Duże dawki mogą prowadzić do zmniejszenia rozmiaru jąder.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów lub inne niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku poważnych reakcji, takich jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy omdlenie, natychmiast zgłoś się do lekarza lub na izbę przyjęć.

Leki przeciwzakrzepowe

Testosteron i jego pochodne zwiększają działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Jeśli stosujesz takie leki, lekarz będzie częściej kontrolował czas krzepnięcia krwi (czas protrombinowy, INR), szczególnie na początku i na końcu leczenia testosteronem.

ACTH i kortykosteroidy

Jednoczesne stosowanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstawanie obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami serca, wątroby lub ze skłonnością do obrzęków.

Hormony tarczycy

Androgeny mogą wpływać na wyniki badań hormonów tarczycy, zmniejszając stężenie globuliny wiążącej tyroksynę. Nie oznacza to jednak zaburzeń czynności tarczycy.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy go przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 2 lata. Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki lub fiolki.

Ważne: Podczas przechowywania w niskich temperaturach roztwór olejowy może przejściowo zmienić właściwości (zwiększona lepkość, zmętnienie). Jeśli tak się stanie, przed użyciem należy doprowadzić produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząsteczek stałych – można stosować tylko przezroczysty roztwór.

Substancja czynna: Testosteronu undekanoanian – 250 mg w 1 ml (1000 mg w ampułce/fiolce 4 ml).

Substancje pomocnicze:

• Benzylu benzoesan (2000 mg na ampułkę/fiolkę) – substancja o znanym działaniu.
• Olej rycynowy, oczyszczony.

Lek dostępny jest w dwóch postaciach:

• Ampułka: Ampułka z oranżowego szkła o pojemności 5 ml zawierająca 4 ml roztworu. Opakowanie zawiera 1 ampułkę.
• Fiolka: Fiolka z oranżowego szkła o pojemności 5 ml z korkiem gumowym i aluminiowym kapslem, zawierająca 4 ml roztworu. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Ten produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.