Dokładny skład leku Opfolda 65 mg – Szczegółowy opis składników i substancji pomocniczych

W artykule przedstawimy szczegółowy skład leku Opfolda 65 mg, który jest stosowany w terapii pacjentów z chorobą Pompego. Omówimy zarówno substancję czynną, jak i substancje pomocnicze, które są niezbędne do prawidłowego działania leku. Informacje te pochodzą z dokumentu “Charakterystyka produktu leczniczego” (ChPL) dla leku Opfolda^[1].

Spis treści

• Substancja czynna
• Substancje pomocnicze
• Działanie leku
• Słownik pojęć

Substancja czynna

Substancją czynną leku Opfolda jest miglustat, który występuje w dawce 65 mg w każdej kapsułce. Miglustat działa jako stabilizator enzymu cypaglukozydazy alfa, co jest kluczowe w terapii enzymatycznej dla pacjentów z chorobą Pompego. Jego działanie polega na stabilizacji konformacji enzymu, co minimalizuje utratę jego aktywności w organizmie^[1].

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, w skład kapsułek Opfolda wchodzą również substancje pomocnicze, które pełnią różne funkcje w leku. Oto ich szczegółowy opis:

• Skrobia żelowana (kukurydziana) – jest stosowana jako substancja wypełniająca, która pomaga w formowaniu kapsułek oraz zapewnia ich odpowiednią konsystencję.
• Magnezu stearynian (E470b) – działa jako środek smarujący, który ułatwia proces produkcji kapsułek, zapobiegając ich przywieraniu do maszyn.
• Celuloza mikrokrystaliczna (E-460i) – jest używana jako substancja wypełniająca i stabilizująca, która poprawia teksturę leku.
• Sukraloza (E955) – jest słodzikiem, który poprawia smak leku, co może być istotne dla pacjentów przyjmujących go doustnie.
• Krzemionka koloidalna – działa jako substancja przeciwzbrylająca, co zapobiega aglomeracji składników w kapsułkach.
• Żelatyna – jest głównym składnikiem otoczki kapsułki, która zapewnia jej integralność i ułatwia połknięcie.
• Tytanu dwutlenek (E171) – jest stosowany jako barwnik, który nadaje kapsułkom ich charakterystyczny kolor.
• Żelaza tlenek czarny (E172) – również stosowany jako barwnik, który poprawia wygląd kapsułek.
• Tusze drukarskie jadalne – używane do nadruku na kapsułkach, co pozwala na umieszczenie informacji o leku.
• Potasu wodorotlenek (E525) – jest stosowany w procesie produkcji, aby regulować pH leku.
• Glikol propylenowy (E1520) – działa jako środek nawilżający, który może poprawiać stabilność leku.
• Szelak (E904) – jest stosowany jako powłoka, która chroni kapsułki przed wilgocią i innymi czynnikami zewnętrznymi.
• Amonowy wodorotlenek stężony (E527) – używany w procesie produkcji, aby regulować pH leku.

Działanie leku

Opfolda 65 mg jest stosowany w terapii pacjentów z późną postacią choroby Pompego, gdzie miglustat działa jako stabilizator enzymu cypaglukozydazy alfa. Dzięki temu, lek wspomaga enzymatyczną terapię zastępczą, co jest kluczowe dla pacjentów z niedoborem kwaśnej alfa-glukozydazy (GAA)^[1].

Słownik pojęć

• Choroba Pompego – rzadkie schorzenie genetyczne, które prowadzi do gromadzenia się glikogenu w komórkach, co powoduje uszkodzenie mięśni i narządów.
• Enzymatyczna terapia zastępcza – leczenie polegające na podawaniu pacjentowi brakującego enzymu, aby zrekompensować jego niedobór w organizmie.
• Substancje pomocnicze – składniki leku, które nie mają działania terapeutycznego, ale są niezbędne do prawidłowego działania leku i jego formy.

Materiały źródłowe

• [1]: https://leki.pl/chpl/100485405