Wskazania do stosowania leku Gaxenim: Jakie schorzenia i dolegliwości leczy?

Spis treści

• Wprowadzenie
• Wskazania do stosowania
• Dawkowanie i sposób podawania
• Przeciwwskazania
• Słownik pojęć
• Materiały źródłowe

Wprowadzenie

Lek Gaxenim, zawierający substancję czynną fingolimod, jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Jest to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która prowadzi do uszkodzenia osłonki nerwów, zwanej mieliną. W artykule omówimy, jakie schorzenia i dolegliwości leczy Gaxenim, a także przedstawimy szczegółowe informacje na temat jego stosowania.

Wskazania do stosowania

Lek Gaxenim jest wskazany do stosowania jako lek modyfikujący przebieg choroby w monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych:

• Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg^[1].
• Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI^[1].

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zalecana dawka fingolimodu to:

• Dorośli: jedna kapsułka o mocy 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę^[1].
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starszych): dawka zależy od masy ciała:
  • o masie ciała ≤ 40 kg: jedna kapsułka o mocy 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
  • o masie ciała > 40 kg: jedna kapsułka o mocy 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę^[1].

Przeciwwskazania

Lek Gaxenim nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

• Zespół niedoboru odporności^[1].
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzoną odpornością^[1].
• Ciężkie aktywne zakażenia, aktywne przewlekłe zakażenia (zapalenie wątroby, gruźlica)^[1].
• Aktywne złośliwe choroby nowotworowe^[1].
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh)^[1].
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przejściowy atak niedokrwienny^[1].
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III^[1].
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia^[1].
• Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 ms^[1].
• Podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji^[1].
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1^[1].

Słownik pojęć

• Fingolimod – Substancja czynna leku Gaxenim, stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
• Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego – Typ stwardnienia rozsianego charakteryzujący się okresami zaostrzeń (rzutów) i remisji objawów.
• Mielina – Osłonka nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym, której uszkodzenie prowadzi do stwardnienia rozsianego.
• Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) – Składa się z mózgu i rdzenia kręgowego.
• Blok przedsionkowo-komorowy – Zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.
• Odstęp QTc – Miara czasu trwania repolaryzacji komór serca, mierzona w badaniu EKG.

Materiały źródłowe

• [1]: Charakterystyka produktu leczniczego
• [2]: Ulotka leku