Działania niepożądane leku Dabigatran SaneXcel

Dabigatran SaneXcel, zawierający substancję czynną dabigatran eteksylan, jest lekiem, który może powodować różne działania niepożądane. W badaniach klinicznych z udziałem około 64 000 pacjentów, 22% z nich zgłosiło działania niepożądane związane z jego stosowaniem. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym były krwawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym prowadzić do zgonu, dlatego bardzo ważne jest ich monitorowanie i zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów lekarzowi. Warto również zaznaczyć, że występowanie działań niepożądanych może być uzależnione od dawki, czasu stosowania leku oraz specyficznych cech pacjentów, a nie każdy pacjent doświadczy ich działania. Przy przepisywaniu leku zawsze należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem.

W ChPL zastosowano klasyfikację częstotliwości występowania działań niepożądanych, która obejmuje:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000)
• Bardzo rzadko (< 1/10,000)
• Częstotliwość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo często występujące

W tej kategorii znajdują się:

• Krwawienie z przewodu pokarmowego: Może objawiać się krwawymi stolcami, wymiotami z domieszką krwi.
• Krwawienie z nosa: Objawia się krwawieniem z nosa, które może być niewielkie lub obfite.

Działania niepożądane często występujące

W tej kategorii znajdują się:

• Krwotok: Może wystąpić w różnych lokalizacjach, w tym w obrębie układu moczowego.
• Ból brzucha: Może być spowodowany krwawieniem wewnętrznym lub innymi przyczynami.
• Biegunka: Może prowadzić do odwodnienia.
• Nudności: Mogą wystąpić w wyniku podrażnienia żołądka.

Działania niepożądane niezbyt często występujące

W tej kategorii znajdują się:

• Niedokrwistość: Objawia się osłabieniem, bladością, zmęczeniem.
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny: Może prowadzić do objawów anemii.
• Krwotok z odbytnicy: Może objawiać się krwawymi stolcami.

Działania niepożądane rzadko występujące

W tej kategorii znajdują się:

• Krwotok urazowy: Może być wynikiem urazu.
• Krwotok w miejscu wstrzyknięcia: Może być nieznaczny lub obfity.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane powinno być zgłaszane do odpowiednich instytucji, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub producent leku. Można również zgłaszać działania niepożądane przez naszą stronę internetową.

Podsumowanie działań niepożądanych