Naratryptan to nowoczesna substancja stosowana w doraźnym leczeniu ostrych napadów migreny. Działa poprzez wpływ na określone receptory w mózgu, co prowadzi do zwężenia naczyń krwionośnych i złagodzenia bólu. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania oraz korzystnym profilem bezpieczeństwa, dzięki czemu jest często wybierany przez osoby zmagające się z migreną.

Jak działa naratryptan?

Naratryptan należy do grupy leków przeciwmigrenowych, zwanych tryptanami. Jego działanie polega na zwężaniu rozszerzonych naczyń krwionośnych w mózgu, co pomaga łagodzić ból migrenowy oraz towarzyszące mu objawy, takie jak nudności czy światłowstręt1. Substancja ta jest stosowana wyłącznie w leczeniu napadów migreny, nie zapobiega ich występowaniu.

Dostępne postacie leku i dawki

Naratryptan występuje jako pojedyncza substancja czynna – w dostępnych źródłach nie odnotowano połączeń z innymi substancjami czynnymi2.

Wskazania do stosowania

Najczęściej stosowane dawkowanie

Zalecana jednorazowa dawka dla dorosłych wynosi 2,5 mg. W przypadku nawrotu objawów można przyjąć kolejną tabletkę po co najmniej 4 godzinach, ale nie więcej niż 5 mg w ciągu doby4. Lek nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznego.

Kiedy nie stosować naratryptanu?

Profil bezpieczeństwa naratryptanu

Nie zaleca się stosowania naratryptanu u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie6. Substancja ta może powodować senność i zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn7. Nie wykazano interakcji z alkoholem, jednak nie zaleca się łączenia leku z innymi tryptanami lub ergotaminą8. U osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby lek należy stosować ze szczególną ostrożnością lub unikać jego stosowania6.

Przedawkowanie naratryptanu

Objawy przedawkowania mogą obejmować znaczne podwyższenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, uczucie napięcia w karku, zmęczenie i zaburzenia koordynacji9. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, aby zapewnić odpowiednią obserwację i leczenie objawowe.

Najważniejsze interakcje

  • Nie należy stosować naratryptanu jednocześnie z ergotaminą, jej pochodnymi lub innymi tryptanami
  • Możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego przy równoczesnym stosowaniu z lekami zwiększającymi poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne)
  • Brak interakcji z alkoholem i pokarmem
  • Teoretyczna możliwość interakcji z lekami wydalanymi przez nerki8

Najczęstsze działania niepożądane

  • Uczucie mrowienia, zawroty głowy, senność
  • Nudności, wymioty
  • Uczucie gorąca, zmęczenie
  • Ból, uczucie napięcia lub ucisku w różnych częściach ciała
  • Rzadziej: reakcje alergiczne, zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi7

Mechanizm działania naratryptanu

Naratryptan działa poprzez pobudzanie określonych receptorów serotoninowych (5-HT1B i 5-HT1D), co powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego, odpowiadających za ból migrenowy1.

Stosowanie w ciąży

Nie zaleca się stosowania naratryptanu u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa6.

Stosowanie u dzieci

Naratryptan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo w tej grupie wiekowej6.

Stosowanie przez kierowców

Podczas stosowania naratryptanu może pojawić się senność lub zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn7.

Naratryptan – porównanie substancji czynnych

Naratryptan, almotryptan i sumatryptan to leki z grupy tryptanów stosowane w leczeniu migreny. Różnią się między sobą wskazaniami, bezpieczeństwem i działaniem. Porównywane substancje czynne – co je ł...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Naramig, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 2,5 mg naratryptanu (Naratriptanum) w postaci chlorowodorku naratryptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 94,07 mg laktozy bezwodnej w jednej tabletce powlekanej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki powlekane, barwy zielonej, obustronnie wypukłe w kształcie litery D, z wygrawerowanym napisem GX CE5 na jednej stronie.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Naramig należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednakże produkt podany w dowolnej fazie napadu bólu jest równie skuteczny. Produktu Naramig nie należy stosować zapobiegawczo. Dawkowanie Dorośli (od 18 do 65 lat): Zalecana jednorazowa dawka produktu Naramig wynosi 2,5 mg (1 tabletka powlekana). W przypadku wystąpienia nawrotu objawów, można podać drugą dawkę produktu Naramig, nie wcześniej jednak niż po 4 godzinach od pierwszej dawki. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 2 tabletki powlekane 2,5 mg na dobę. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, nie należy przyjmować kolejnej dawki produktu podczas tego samego napadu. Produkt Naramig może być stosowany w kolejnych napadach migreny. Młodzież w wieku od 12 do 17 lat: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w tej grupie wiekowej obserwowano znaczne nasilenie działania placebo.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Dawkowanie
    Nie udowodniono skuteczności naratryptanu w tej grupie wiekowej, dlatego stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naratryptanu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego stosowanie produktu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania naratryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 5.2). Osoby z zaburzeniami czynności nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania naratryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Maksymalna dawka dobowa naratryptanu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek wynosi 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Dawkowanie
    Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Maksymalna dawka dobowa naratryptanu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wynosi 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.3 i 5.2). Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na naratryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (Odnośnie stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy patrz punkt 4.4). Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala/skurcz naczyń wieńcowych, choroby naczyń obwodowych, pacjenci z objawami wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Przebyty udar naczyniowy mózgu lub przemijające napady niedokrwienne (TIA) w wywiadzie. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, niedostatecznie kontrolowane łagodne nadciśnienie tętnicze. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) lub wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh). Nie stosować jednocześnie z ergotaminą i jej pochodnymi (w tym z metyzergidem) oraz z lekami z grupy tryptanów/agonistami receptora 5-HT1.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Naramig może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Produkt Naramig nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną. U pacjentów z migrenowym bólem głowy, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy przed włączeniem leczenia podjąć działania mające na celu wykluczenie innej, poważnej neurologicznej przyczyny dolegliwości. Pacjenci, u których występuje migrena mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych, jak np. przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub udar naczyniowy mózgu. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania naratryptanu podczas aury poprzedzającej napad migreny nie zostało ustalone.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Produktu Naramig jak i innych agonistów receptora serotoninowego 5-HT1, nie należy stosować bez uprzedniej diagnostyki kardiologicznej, u osób z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u palaczy tytoniu lub osób stosujących produkty nikotynozastępcze, u kobiet po menopauzie i u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Jednakże, nie w każdym przypadku, przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca. W bardzo rzadkich przypadkach, ciężkie incydenty sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Po podaniu naratryptanu może pojawić się przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli objawy te sugerują chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować następnych dawek naratryptanu. Należy wykonać odpowiednie badania (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Z powodu podobieństwa w budowie chemicznej naratryptanu do sulfonamidów, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Podczas stosowania leków z grupy tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny odnotowano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Jeżeli równoczesne leczenie naratryptanem i lekiem z ww. grup jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Podczas jednoczesnego stosowania naratryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 94,07 mg laktozy bezwodnej w jednej tabletce powlekanej i nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z alkoholem ani z pokarmem. W badaniach in vitro, naratryptan nie hamował monoaminooksydazy. W związku z tym, nie prowadzono badań in vivo dotyczących interakcji z inhibitorami monoaminooksydazy. Badania in vitro wykazały, że naratryptan jest metabolizowany w ograniczonym stopniu przez szereg izoenzymów cytochromu P450. Dlatego znaczące interakcje metaboliczne naratryptanu z lekami metabolizowanymi przez specyficzne enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2). W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych naratryptanu z beta-adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Doustne środki antykoncepcyjne zmniejszają całkowity klirens naratryptanu o 30%, natomiast palenie tytoniu zwiększa całkowity klirens o 30%.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Interakcje
    Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Naratryptan jest wydalany przez nerki w 60%, w tym aktywne wydzielanie nerkowe stanowi około 30% całkowitego klirensu. Z tego też względu, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami aktywnie wydzielanymi przez nerki. Ze względu na profil bezpieczeństwa naratryptanu, hamowanie wydalania naratryptanu przez inne leki ma niewielkie znaczenie, natomiast możliwość hamowania wydalania nerkowego innych leków przez naratryptan powinna być uwzględniana. Dane dotyczące interakcji z ergotaminą i produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę, z dihydroergotaminą oraz sumatryptanem są ograniczone. Istnieje teoretyczna możliwość wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych podczas jednoczesnego podawania agonistów receptora 5HT1 i powyższych leków (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze zawierające ergotaminę oraz inne leki z grupy agonistów receptora 5-HT1 można podawać nie wcześniej niż po 24 godzinach od zastosowania naratryptanu.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Interakcje
    Naratryptanu nie należy podawać wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego ergotaminę. Podczas stosowania leków z grupy tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny odnotowano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego działania teratogennego. Badania na szczurach i (lub) królikach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (poronienie poimplantacyjne, zmiany szkieletowe i trzewne oraz obniżone żywotność i wzrost potomstwa) jedynie w przypadku wystąpienia toksyczności u matek. Badania na zwierzętach nie wskazują na wpływ na płodność u szczurów w przypadku narażenia znacznie przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka (w celu uzyskania dalszych informacji - patrz punkt 5.3). Prospektywne rejestry ciąż po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dokumentują wyniki badań ciąż u kobiet narażonych na działanie naratryptanu. Ze względu na małą liczebność grupy badanej niemożliwe jest sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących ryzyka wystąpienia wad wrodzonych po ekspozycji na naratryptan.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Naratryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? U szczurów naratryptan, jak i jego pochodne przenikają do mleka. Przemijający wpływ na około- i poporodowy rozwój noworodków szczurzych był obserwowany tylko w przypadku ekspozycji u matki większej od maksymalnej ekspozycji u ludzi. Nie przeprowadzono badań określających stopień przenikania naratryptanu do mleka karmiących kobiet. W celu zminimalizowania ekspozycji u niemowlęcia, zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie 24 godzin od przyjęcia naratryptanu.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas napadu migreny lub w wyniku jej leczenia przy zastosowaniu naratryptanu może wystąpić senność. Osoby wykonujące czynności złożone (np. kierujące pojazdy lub obsługujące maszyny) powinny zachować ostrożność.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Niektóre z objawów zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane mogą być objawami napadu migreny. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Często: Uczucie mrowienia, zawroty głowy, senność Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca Bardzo rzadko: Skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyń Bardzo rzadko: Niedokrwienie tkanek obwodowych Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności, wymioty Rzadko: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Uczucie gorąca, zmęczenia Niezbyt często: Ból, uczucie ociężałości, ucisku lub napięcia.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Działania niepożądane
    Objawy te są zwykle przemijające, mogą być nasilone i mogą wystąpić w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle Badania diagnostyczne Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi w okresie do 12 godzin od przyjęcia produktu (zwiększenie ciśnienia skurczowego o około 5 mmHg i rozkurczowego o około 3 mmHg). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Al.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przyjęcie 25 mg naratryptanu przez zdrowego mężczyznę spowodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi o 71 mmHg i wystąpienie działań niepożądanych w postaci uczucia pustki w głowie, napięcia w karku, zmęczenia i zaburzeń koordynacji. Ciśnienie krwi powróciło samoistnie do wartości początkowych po upływie 8 godzin. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na usuwanie naratryptanu z osocza krwi. W przypadku przedawkowania naratryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 24 godziny i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe. Selektywni agoniści receptora 5-HT1. Kod ATC: N02CC02. Mechanizm działania Naratryptan jest wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1, które odpowiedzialne są za skurcz naczyń. Największe powinowactwo wykazuje do podtypów 5-HT1B i 5-HT1D. Uważa się, że receptory 5-HT1B odpowiadają naczyniowym receptorom 5-HT1 pośredniczącym w skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych. Naratryptan ma nieznaczny wpływ lub nie ma wpływu na inne receptory serotoninowe (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 i 5-HT7). W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że naratryptan powoduje wybiórcze zwężenie naczyń krwionośnych w obszarze ukrwienia tętnic szyjnych. Ponadto, doświadczalnie wykazano, że naratryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstawy przeciwmigrenowego działania naratryptanu.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych, początek działania naratryptanu występuje po około 1 godzinie od podania, natomiast maksymalna skuteczność osiągana jest w ciągu 4 godzin. Początkowa skuteczność naratryptanu w dawce 2,5 mg jest nieznacznie mniejsza niż sumatryptanu podanego w dawce 100 mg. Jednakże skuteczność 24-godzinna jest porównywalna dla obydwu leków. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznacznie mniejsza po podaniu 2,5 mg naratryptanu niż 100 mg sumatryptanu. Nie przeprowadzono badań porównujących naratryptan w dawce 2,5 mg z sumatryptanem w dawce 50 mg.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 2-3 godzinach, a jego średnia wartość po zastosowaniu dawki 2,5 mg naratryptanu wynosi u kobiet 8,3 ng/ml (95% przedział ufności: 6,5 do 10,5 ng/ml), a u mężczyzn 5,4 ng/ml (95% przedział ufności: 4,7 do 6,1 ng/ml). Biodostępność naratryptanu po podaniu doustnym wynosi 74% u kobiet i 63% u mężczyzn. Nie stwierdzono różnic w skuteczności i tolerancji u obojga płci. Dlatego też nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od płci. Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 170 litrów. Naratryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (29%). Metabolizm Średni klirens po dożylnym podaniu naratryptanu wynosi 470 ml/min u mężczyzn i 380 ml/min u kobiet, natomiast klirens nerkowy – zarówno u kobiet jak i u mężczyzn wynosi 220 ml/min i jest większy niż filtracja kłębuszkowa, co sugeruje, że naratryptan jest wydalany aktywnie w kanalikach nerkowych.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Naratryptan jest wydalany głównie z moczem - w 50% w postaci nie zmienionej i w 30% jako nieaktywne metabolity. In vitro naratryptan jest metabolizowany w ograniczonym stopniu przez szereg izoenzymów cytochromu P450. W związku z takimi właściwościami farmakokinetycznymi, interakcje metaboliczne naratryptanu z innymi lekami są mało prawdopodobne (patrz punkt 4.5). Naratryptan nie hamuje enzymów cytochromu P450. Nie wiadomo czy naratryptan może indukować ludzkie izoenzymy, ale u szczurów nie wykazano istotnego wpływu na ekspresję izoenzymów wątrobowego cytochromu P450. Eliminacja Okres półtrwania naratryptanu w osoczu (t1/2) wynosi 6 godzin. Specjalne populacje pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: W przeprowadzonym badaniu, klirens u zdrowych pacjentów w podeszłym wieku (n=12) był mniejszy o około 26%, natomiast pole powierzchni pod krzywą było większe o 30% w porównaniu do wartości u zdrowych młodych pacjentów (n=12) objętych tym samym badaniem (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Płeć: Pole powierzchni pod krzywą i maksymalne stężenie jest mniejsze o około 35% u mężczyzn w porównaniu do kobiet, być może z powodu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Wartości te pozostają bez wpływu na skuteczność i tolerancję u obojga płci. Dlatego też, nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od płci (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek: Wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji naratryptanu z organizmu, z tego też względu ekspozycja na naratryptan u osób z zaburzeniami czynności nerek może być zwiększona. W badaniu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 18 do 115 ml/min, n =15) w porównaniu z grupą zdrowych pacjentów (n=8, z dopasowaniem płci, wieku i masy ciała) wykazano, że okres półtrwania naratryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydłuża się o około 80%, a klirens naratryptanu zmniejsza się o około 50% (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Zaburzenia czynności wątroby: Wątroba odgrywa mniejszą rolę w eliminacji naratryptanu podanego doustnie. W badaniu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B według klasyfikacji Child-Pugh, n=8) w porównaniu z grupą zdrowych pacjentów (z dopasowaniem płci wieku i masy ciała) stwierdzono, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania wydłuża się o około 40%, a klirens zmniejsza się o około 30% (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W nieklinicznych badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym niekorzystne działania były obserwowane jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka. Standardowy zestaw testów genotoksyczności nie wykazał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego naratryptanu. W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów, nie stwierdzono występowania nowotworów, które mogłoby mieć znaczenie w przypadku stosowania klinicznego. Doustne podanie naratryptanu w czasie ciąży u szczurów i królików nie wiązało się z działaniem teratogennym. Toksyczny wpływ na rozwój (poronienie poimplantacyjne, płodowe zmiany szkieletowe i trzewiowe, obniżona żywotność oraz wzrost potomstwa) obserwowano jedynie w przypadku wystąpienia toksyczności u matek, co było widoczne jako utrata masy ciała lub mniejszy przyrost masy ciała i zmniejszenie wytwarzania pokarmu.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Narażenie indukujące toksyczność u matek było różne u szczurów i królików, przy czym u królików występowało przy najniższej testowanej dawce, która była 6-krotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dobowej (MRDD) 5 mg podawanej doustnie, a u szczurów po dawce 19-krotnie większej od maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Jednakże, nie określono stężenia, przy którym nie obserwowano toksycznego wpływu na rozwój i na matkę. Nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność u samic i samców szczurów w przypadku narażenia znacznie przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka.
  • CHPL leku Naramig, tabletki powlekane, 2,5 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna laktoza bezwodna kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian Składniki otoczki: Opadry Green OY-S-21027 [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), lak z indygotyną (E132)] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 2, 4 lub 6 tabletek w blistrze z folii papier/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Almozen, 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu w postaci almotryptanu jabłczanu (Almotriptani malas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Opis: białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy nieprzekraczającej 6,2 mm.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie bólu głowy w napadach migreny z aurą lub bez aury.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny. Dawkowanie Dorośli (w wieku 18-65 lat) Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. Druga dawka może być przyjęta w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 godzin. Tę drugą dawkę można przyjąć pod warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły co najmniej dwie godziny. W kontrolowanych badaniach nie oceniano skuteczności drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu, jeżeli pierwsza dawka okazała się nieskuteczna. W związku z tym, jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Maksymalna zalecana dawka to dwie dawki (tabletki) w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Dawkowanie
    Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie oceniano w sposób systematyczny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg na 24 godziny. Zaburzenia czynności wątroby Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podawania Almotryptan należy przyjmować z płynem jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, jednakże jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, nie należy stosować almotryptanu u pacjentów z objawami następujących chorób lub z takimi chorobami w wywiadzie: choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala) lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. Pacjenci z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu (TIA). Choroba naczyń obwodowych. Przeciwwskazane jest podawanie jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Almotryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Nie należy go stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej. Podobnie jak w przypadku innych doraźnych leków przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez rozpoznania migreny lub u pacjentów z rozpoznaną uprzednio migreną, u których wystąpią nietypowe objawy, należy dołożyć starań, aby wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Należy pamiętać, że osoby, u których występuje migrena, mogą mieć zwiększone ryzyko występowania pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny mózgu).
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, zgłaszano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. W związku z tym nie należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby sercowo-naczyniowej. Do takich pacjentów zaliczają się kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku powyżej 40 lat oraz pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu oraz dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby sercowo-naczyniowej. Jednakże ocena taka może nie zidentyfikować każdego pacjenta, u którego występuje choroba serca i w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu agonisty 5-HT1 pacjentom bez zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić ciężkie zdarzenia sercowe.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem po podaniu przejściowych objawów obejmujących ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy takie zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Należy zachować ostrożność przepisując almotryptan pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy. Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) obserwowano zespół serotoninowy (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Takie reakcje mogą być ciężkie.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli jednoczesne stosowanie almotryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek lub w przypadku dodania do leczenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5). Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy. Almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego ergotaminę. W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże takie działanie addytywne jest teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3). Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg na 24 godziny.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Działania niepożądane mogą występować częściej w razie jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan może spowodować łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być wyraźniejsze u pacjentów w podeszłym wieku.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeprowadzono badania interakcji obejmujące inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), beta-blokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, blokery kanału wapniowego oraz inhibitory izoenzymów 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo oceniających wpływ almotryptanu na inne leki. Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zespołu serotoninergicznego z powodu interakcji farmakodynamicznej przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów MAO. Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano przypadki pacjentów, u których wystąpiły objawy zespołu serotoninowego (obejmujące zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Interakcje
    Wielokrotne podawanie z blokerem kanału wapniowego werapamilem, substratem CYP3A4, powodowało 20% zwiększenie Cmax i AUC almotryptanu. Zwiększenie to uznano za nieistotne klinicznie. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji. Wielokrotne podawanie z propranololem nie zmieniło farmakokinetyki almotryptanu. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji. Badania in vitro przeprowadzone w celu oceny zdolności almotryptanu do hamowania głównych enzymów CYP w ludzkich mikrosomach wątroby i ludzkiej monoaminooksydazy (MAO) wykazały, że nie należy oczekiwać aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy CYP lub MAO-A bądź MAO-B.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania almotryptanu kobietom w ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania almotryptanu do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały, że almotryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów. W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania almotryptanu kobietom karmiącym piersią. Ekspozycję niemowlęcia na almotryptan można zminimalizować nie karmiąc piersią przez 24 godziny po leczeniu.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ almotryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek podczas napadu migreny może wystąpić senność, która była też obserwowana jako działanie niepożądane leczenia almotryptanem, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów wykonujących skomplikowane zadania.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Almotryptan był oceniany u ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przez okres do jednego roku. Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu dawek terapeutycznych obejmowały zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i zmęczenie. Żadne z tych działań niepożądanych nie występowało z częstością przekraczającą 1,5%. Następujące działania niepożądane oceniano w badaniach klinicznych i (lub) zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zostały one przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności malejącej częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, senność Niezbyt często Parestezje, ból głowy Nieznana Napady padaczkowe Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia*, niewyraźne widzenie* Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Dzwonienie w uszach Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Bardzo rzadko Skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Uczucie ucisku w gardle Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty Niezbyt często Biegunka, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Działania niepożądane
    Nieznana Niedokrwienie jelit Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Bóle mięśni, bóle kości Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, astenia * Jednakże zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg almotryptanu (największa dawka podawana pacjentom) była senność. Przedawkowanie należy leczyć objawowo, stosując także podtrzymywanie czynności życiowych. Ponieważ okres półtrwania eliminacji wynosi około 3,5 godziny, należy obserwować pacjenta przez co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe. Leki przeciwmigrenowe. Selektywni agoniści receptora 5-HT1. Kod ATC: N02CC05. Mechanizm działania Almotryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Receptory te pośredniczą w skurczu pewnych naczyń czaszkowych, co wykazano w badaniach na wyizolowanych preparatach tkanek człowieka. Almotryptan działa także na układ trójdzielno-naczyniowy, hamując ucieczkę białek osocza poza naczynia opony twardej po stymulacji zwoju trójdzielnego, co stanowi cechę zapalenia neuronów, które, jak się wydaje, jest związane z patofizjologią migreny. Almotryptan nie ma znaczącego wpływu na inne podtypy receptora 5-HT i nie ma znaczącego powinowactwa do miejsc wiązania adrenaliny, adenozyny, angiotensyny, dopaminy, endoteliny czy tachykininy.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność almotryptanu w doraźnym leczeniu napadów migreny określono w czterech wieloośrodkowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo obejmujących ponad 700 pacjentów, którym podawano 12,5 mg produktu. Zmniejszanie się bólu rozpoczęło się 30 minut po podaniu, a odsetek reakcji na leczenie (zmniejszenie bólu głowy od umiarkowanego/ciężkiego do łagodnego lub całkowitego ustąpienia) po 2 godzinach wynosił 57-70% dla almotryptanu i 32-42% dla placebo. Dodatkowo almotryptan łagodził nudności, fotofobię i fonofobię związane z napadami migreny.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Almotryptan jest dobrze wchłaniany, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 1,5 do 3 godzin po podaniu. Jednoczesne spożycie posiłku nie ma wpływu na szybkość i wielkość wchłaniania. U zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę doustną wynoszącą od 5 do 200 mg almotryptanu, wartości Cmax i AUC wykazywały dobrą zależność od dawki, co wskazuje na liniowość jego farmakokinetyki. Nie ma dowodów wskazujących na jakąkolwiek zależność farmakokinetyki od płci. Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) u zdrowych ludzi wynosi około 3,5 godziny. Ponad 75% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część ze stolcem. Około 50% ilości wydalanej z moczem i stolcem stanowi niezmieniony almotryptan. Głównym szlakiem metabolizmu jest deaminacja oksydacyjna za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO-A) do indolooctanu.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Inne enzymy metabolizujące almotryptan to enzymy cytochromu P450 (izoenzymy 3A4 i 2D6) i monooksygenaza flawinowa. Żaden z metabolitów nie ma znaczącego działania farmakologicznego. Po dożylnym podaniu almotryptanu zdrowym ochotnikom, średnie wartości objętości dystrybucji, klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania eliminacji wynosiły, odpowiednio, 195 l, 40 l/godz. oraz 3,4 godziny. Usuwanie przez nerki jest odpowiedzialne za eliminację około dwóch trzecich podanej dawki i obejmuje przypuszczalnie także wydalanie do kanalików nerkowych. Klirens nerkowy almotryptanu wykazuje dobrą korelację z czynnością nerek u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30-59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Zwiększenie średniego t1/2 (do 7 godzin) jest statystycznie i klinicznie istotne tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    W porównaniu do zdrowych ochotników, zwiększenie maksymalnego stężenia (Cmax) almotryptanu w osoczu wynosiło 9%, 84% i 72% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast zwiększenie ekspozycji (AUC) wynosiło, odpowiednio, 23%, 80% i 195%. Zgodnie z tymi wynikami, zmniejszenie całkowitego klirensu almotryptanu wynosiło -20%, -40% i -65% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zgodnie z oczekiwaniami całkowity (CL) i nerkowy klirens (CLR) almotryptanu były zmniejszone w stopniu niemającym znaczenia klinicznego u zdrowych ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą młodych ochotników. Biorąc pod uwagę mechanizmy usuwania almotryptanu u człowieka, wydaje się, że eliminacja około 45% dawki zachodzi na drodze metabolizmu wątrobowego.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    W związku z tym, nawet w razie całkowitego zablokowania lub upośledzenia tych mechanizmów, stężenie almotryptanu w osoczu wzrosłoby maksymalnie dwa razy wobec stanu odniesienia, przy założeniu, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu czynność nerek (i nerkową eliminację almotryptanu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax jest zwiększona dwukrotnie, a AUC około trzykrotnie, w porównaniu do zdrowych ochotników. Maksymalna zmiana parametrów farmakokinetycznych u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać tych zakresów. Z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetyki almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu wielokrotnym i toksyczny wpływ na reprodukcję działania niepożądane obserwowane były tylko przy poziomie ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi. Nie wykazano działania mutagennego almotryptanu w standardowym zestawie testów genotoksyczności in vitro i in vivo, a w badaniach obejmujących myszy i szczury nie wykazano żadnego działania rakotwórczego. Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan wiąże się z melaniną. Jednakże u psów leczonych przez okres do jednego roku nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w obrębie oczu.
  • CHPL leku Almozen, tabletki powlekane, 12,5 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 40 Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu stearylofumaran Otoczka tabletki: Sepifilm 752 White: Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Makrogolu stearynian 2000 Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełka zawierające blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowania: 2, 3, 6, 9, 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imigran, 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda strzykawka zawiera 6 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu w 0,5 ml roztworu izotonicznego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,38 mg sodu w jednej dawce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Produkt do podawania we wstrzyknięciach podskórnych wyłącznie za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury oraz klasterowego bólu głowy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować profilaktycznie. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy lub objawów towarzyszących, takich jak nudności, wymioty lub światłowstręt, jednakże produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. W trakcie rozpoczynania leczenia skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu trwania napadu. Zastosowanie sumatryptanu w fazie aury migrenowej przed pojawieniem się innych objawów może nie zapobiec wystąpieniu bólu głowy. Imigran, roztwór do wstrzykiwań podaje się we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Pacjentom należy doradzić dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego, a w szczególności z zaleceniami dotyczącymi zabezpieczania wykorzystanych strzykawek i igieł, pamiętając, że mogą one stanowić potencjalne źródło zakażenia.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Dawkowanie
    Dorośli: MIGRENA Jednorazowa dawka produktu Imigran wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan w postaci roztworu do wstrzykiwań może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrot objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po godzinie od pierwszej dawki. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg). KLASTEROWY BÓL GŁOWY Jednorazowa dawka produktu Imigran podczas każdego napadu klasterowego bólu głowy wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Dawkowanie
    Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to dwa wstrzyknięcia po 6 mg (12 mg), z zachowaniem co najmniej godzinnego odstępu pomiędzy dawkami. Dzieci i młodzież Stosowanie sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka sumatryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat nie różni się znacząco w porównaniu z populacją młodszych pacjentów. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Przeciwwskazania
    Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną lub klasterowym bólem głowy. Produkt Imigran, roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany dożylnie. Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Specjalne środki ostrozności
    Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Specjalne środki ostrozności
    Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Specjalne środki ostrozności
    Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Osłonka igły w strzykawce może zawierać suchą gumę naturalną (lateks), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów / agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Interakcje
    Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Interakcje
    Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3). Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek. Zaburzenia oka Nieznana: Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Działania niepożądane
    Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca Nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry. Nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny. Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Działania niepożądane
    Nieznana: Sztywność karku. Nieznana: Ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne Nieznana: Lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Nadmierne pocenie. Działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej po podaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań są: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Działania niepożądane
    Obserwowano także: uczucie pieczenia, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie, zasinienie, krwawienie z miejsca podania. Pomimo tego, że bezpośrednie porównanie nie jest dostępne, zaczerwienienie skóry, parestezje, uczucie gorąca, ucisku i ciężkości mogą występować częściej po podaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań. Z kolei nudności, wymioty i zmęczenie wydają się występować rzadziej po zastosowaniu sumatryptanu w postaci roztworu do wstrzykiwań niż w postaci tabletek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych A l.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Opisano przypadki przedawkowania produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań. U pacjentów, którzy otrzymali podskórnie pojedynczą dawkę do 12 mg produktu Imigran w postaci roztworu do wstrzykiwań, nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Dawki do 16 mg podane podskórnie nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8. Postępowanie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT1. kod ATC: N02CC01 Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku po podaniu podskórnym rozpoczyna się po 10-15 minutach.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Biodostępność sumatryptanu po wstrzyknięciu podskórnym jest duża i wynosi 96%, najwyższe stężenie osiągane jest po 25 minutach od podania, a średnia jego wartość po podaniu 6 mg podskórnie wynosi 72 ng/ml. Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 l. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza - ok. 260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5HT1 i 5HT2. Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dane dotyczące stosowania sumatrytanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są bardzo ograniczone. W jednym przeprowadzonym badaniu oceniano wpływ występowania umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) na farmakokinetykę sumatryptanu podanego w postaci podskórnego wstrzyknięcia. Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce sumatryptanu podanego podskórnie u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, karcynogennego ani genotoksycznego. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej prawie 150 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po podskórnym podaniu 6 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Takie działanie nie występowało po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było prawie 100 razy większe niż u ludzi po podaniu sumatryptanu podskórnie. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
  • CHPL leku o rpl_id: 100030311
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Imigran, roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w następujących opakowaniach: Opakowanie startowe: 2 strzykawki po 0,5 ml + wstrzykiwacz automatyczny Opakowanie – wkład zapasowy: 2 strzykawki po 0,5 ml strzykawki z bezbarwnego szkła + wstrzykiwacz automatyczny w tekturowym pudełku (startowe); strzykawki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku (wkłady zapasowe). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Pacjentom należy doradzić dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego, a w szczególności z zaleceniami co do zabezpieczania wykorzystanych strzykawek i igieł, pamiętając, że mogą one stanowić potencjalne źródło zakażenia.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imigran, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 140 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce (patrz również punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe do białawych, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu Imigran nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli: Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan w postaci tabletek może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki. Nie należy stosować dawki produktu Imigran większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dlatego nie jest zalecane stosowanie tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1). Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Przeciwwskazania
    Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt Imigran w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Imigran zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4.).
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3). Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek. Zaburzenia oka Nieznana: Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca Nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry. Nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny. Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Nieznana: Sztywność karku. Nieznana: Ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne Nieznana: Lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Nadmierne pocenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dawki większe niż 400 mg sumatryptanu podane doustnie nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8. Postępowanie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT1. Kod ATC: N02CC01 Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po ok. 30 minutach od momentu przyjęcia. Zalecaną doustną dawką jest 50 mg sumatryptanu. Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25 do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg. Skuteczność i bezpieczeństwo sumatryptanu podawanego doustnie u młodzieży została oceniona w trakcie wielu kontrolowanych placebo badań obejmujących w sumie ponad 650 osób w wieku od 10 do 17 lat. Badania te nie wykazały istotnych różnic w ustępowaniu bólu głowy po upływie dwóch godzin od momentu podania placebo lub jakiejkolwiek dawki sumatryptanu. Profil działań niepożądanych występujących po doustnym podaniu sumatryptanu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do tego zaobserwowanego w trakcie badań u osób dorosłych.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Wchłanianie sumatryptanu po podaniu doustnym jest szybkie; 70% maksymalnego stężenia w osoczu występuje po 45 minutach, a jego średnia wartość po podaniu dawki 100 mg wynosi 54 ng/ml. Średnia biodostępność sumatryptanu w postaci doustnej wynosi 14%, częściowo ze względu na metabolizm, a częściowo ze względu na niepełne wchłanianie. Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 l. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza - około 260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT1 i 5-HT2.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane. Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, karcynogennego, ani genotoksycznego. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około 200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Takie działanie nie występowało po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było około 150 razy większe niż u ludzi po doustnym podaniu sumatryptanu. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian skład otoczki: Opadry White OY-S-7393 lub hypromeloza, Opaspray White M-1-7120 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry zabezpieczające przed dostępem dzieci OPA/Aluminium/PVC/Aluminium/Papier, w tekturowym pudełku (2 szt. - 1 blister po 2 sztuki; 6 szt. - 3 blistry po 2 sztuki lub 1 blister po 6 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imigran, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 70 mg laktozy jednowodnej i 140 mg laktozy bezwodnej w 1 tabletce (patrz również punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Różowe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu Imigran nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli: Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan w postaci tabletek może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Dawkowanie
    Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki. Nie należy stosować dawki produktu Imigran większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dlatego nie jest zalecane stosowanie tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1). Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Przeciwwskazania
    Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt Imigran w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Imigran zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Interakcje
    Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Interakcje
    Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4.).
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3). Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek. Zaburzenia oka Nieznana: Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca Nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry. Nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny. Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Działania niepożądane
    Nieznana: Sztywność karku. Nieznana: Ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne Nieznana: Lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Nadmierne pocenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dawki większe niż 400 mg sumatryptanu podane doustnie nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8. Postępowanie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT1. Kod ATC: N02CC01 Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po ok. 30 minutach od momentu przyjęcia. Zalecaną doustną dawką jest 50 mg sumatryptanu. Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25 do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg. Skuteczność i bezpieczeństwo sumatryptanu podawanego doustnie u młodzieży została oceniona w trakcie wielu kontrolowanych placebo badań obejmujących w sumie ponad 650 osób w wieku od 10 do 17 lat. Badania te nie wykazały istotnych różnic w ustępowaniu bólu głowy po upływie dwóch godzin od momentu podania placebo lub jakiejkolwiek dawki sumatryptanu. Profil działań niepożądanych występujących po doustnym podaniu sumatryptanu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do tego zaobserwowanego w trakcie badań u osób dorosłych.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Wchłanianie sumatryptanu po podaniu doustnym jest szybkie; 70% maksymalnego stężenia w osoczu występuje po 45 minutach, a jego średnia wartość po podaniu dawki 100 mg wynosi 54 ng/ml. Średnia biodostępność sumatryptanu w postaci doustnej wynosi 14%, częściowo ze względu na metabolizm, a częściowo ze względu na niepełne wchłanianie. Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 l. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza - około 260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT1 i 5-HT2.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane. Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, karcynogennego, ani genotoksycznego. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około 200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Takie działanie nie występowało po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było około 150 razy większe niż u ludzi po doustnym podaniu sumatryptanu. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
  • CHPL leku Imigran, tabletki powlekane, 50 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna, laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian skład otoczki: Opadry Pink YS-1-1441-G [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172)]. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry zabezpieczające przed dostępem dzieci OPA/Aluminium/PVC/Aluminium/Papier, w tekturowym pudełku (2 szt. - 1 blister po 2 sztuki; 6 szt. - 3 blistry po 2 sztuki lub 1 blister po 6 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imigran, 20 mg/0,1 ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dozownik (pojemnik z końcówką do podania aerozolu do nosa) zawiera pojedynczą dawkę leku, tj. 20 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w 0,1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury. Wodny roztwór do nosa jest przeznaczony zwłaszcza dla pacjentów, u których wraz z bólem występują nudności i wymioty lub w celu osiągnięcia szybkiego działania przeciwbólowego.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli (18 lat i więcej): Jednorazowa dawka produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa wynosi 20 mg podane do jednego nozdrza. Jednak, w związku ze zmiennością osobniczą napadów migreny i wchłaniania sumatryptanu, u niektórych pacjentów skuteczna może być dawka 10 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Dawkowanie
    W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki. Nie należy stosować więcej niż dwie dawki 20 mg sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Imigran w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa u pacjentów powyżej 65 lat. Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie została dostatecznie zbadana. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Przeciwwskazania
    Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Specjalne środki ostrozności
    z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2). Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem ety lowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Interakcje
    Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Interakcje
    Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3). Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Zaburzenia smaku lub uczucie nieprzyjemnego smaku. Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia oka Nieznana: Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca Nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry. Nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Po podaniu sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa obserwowano lekkie, przemijające podrażnienie lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle lub krwawienie z nosa. Duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Działania niepożądane
    Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe. Nieznana: Sztywność karku. Nieznana: Ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne Nieznana: Lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Nadmierne pocenie.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dawki do 40 mg podane do nosa nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8. W badaniach klinicznych stosowano u ochotników sumatryptan do nosa w dawce 3 razy 20 mg na dobę przez okres 4 dni bez istotnych działań niepożądanych. Postępowanie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT1. Kod ATC: N02CC01 Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku po podaniu do nosa rozpoczyna się po 15 minutach.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu do nosa sumatryptan jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle po 1-1,5 godz., a jego średnia wartość po podaniu dawki 20 mg wynosi 12,9 ng/ml. Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Średnia biodostępność sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa wynosi 15,8 %. Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 l. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza - około 260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT1 i 5-HT2. Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Farmakokinetyka sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie stwierdzono objawów podrażnienia błony śluzowej nosa po podaniu sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa. W badaniach przeprowadzonych na królikach po podaniu leku bezpośrednio do oczu nie stwierdzono objawów podrażnienia. W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, karcynogennego ani genotoksycznego. W badaniach płodności u szczurów obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji po dawkach większych niż maksymalnie stosowane u ludzi. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
  • CHPL leku Imigran, aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/0,1 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych potasu diwodorofosforan disodu fosforan bezwodny kwas siarkowy sodu wodorotlenek woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 fiolki z bezbarwnego szkła po 0,1 ml. Fiolka szklana zamknięta gumowym korkiem umieszczona w dozowniku. Dozowniki umieszczone w blistrach foliowo-papierowych i w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Produkt należy stosować zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce załączonej do opakowania.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy wstrzykiwacz zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 3 mg sumatryptanu (Sumatriptanum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,63 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMAC EUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór bez widocznych cząstek. Wartość pH wynosi między 4,2 a 5,3. Osmolalność wynosi od 260 do 340 mOsm/kg.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Podskórne wstrzyknięcie leku Sumatriptan SUN jest wskazane w doraźnym leczeniu ataku migreny, z aurą lub bez aury. Sumatriptan SUN powinien być stosowany tylko wtedy, gdy migrena została jednoznacznie zdiagnozowana.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sumatryptanu nie należy stosować profilaktycznie. Skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu trwania ataku na początku leczenia. Podanie produktu leczniczego podczas aury tj. przed wystąpieniem innych objawów może nie zapobiec wystąpieniu bólu głowy. Dawkowanie Dorośli Zaleca się rozpoczęcie leczenia w momencie wystąpienia pierwszych objawów migrenowego bólu głowy lub objawów towarzyszących, takich jak nudności, wymioty czy światłowstręt. Produkt leczniczy jest równie skuteczny na każdym etapie trwania ataku. Zalecaną dawką dla osób dorosłych leczonych sumatryptanem jest podskórne wstrzyknięcie 6 mg sumatryptanu. Jednak ze względu na zmienność napadów migreny i tolerancję pomiędzy pacjentami, u niektórych pacjentów skuteczna może okazać się mniejsza dawka tj. 3 mg, którą można podawać stosując produkt leczniczy Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Dawkowanie
    Pacjenci, którzy nie reagują na tę dawkę, podczas tego samego ataku nie powinni przyjmować drugiej dawki produktu leczniczego Sumatriptan SUN. Drugą dawkę można przyjąć podczas kolejnego ataku, w dowolnym momencie jego trwania, w ciągu najbliższych 24 godzin, pod warunkiem, że upłynęła godzina od momentu przyjęcia pierwszej dawki. Na podstawie danych teoretycznych oraz ograniczonego doświadczenia klinicznego nie ma powodów, aby rezygnować z produktów zawierających kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub paracetamol w dalszym leczeniu ataku, jeśli pacjent nie zareaguje na pojedynczą dawkę tego produktu leczniczego. Pacjenci, którzy początkowo zareagowali na produkt leczniczy, ale u których objawy migreny powracają mogą w ciągu 24 godzin w dowolnym momencie przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że upłynęła godzina od przyjęcia pierwszej dawki. Sumatryptan jest zalecany w formie monoterapii w leczeniu ostrego ataku migreny.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Dawkowanie
    Nie należy stosować tego produktu leczniczego w połączeniu z innymi wykorzystywanymi w leczeniu migreny, takimi jak ergotamina czy jej pochodne (w tym metysergid) (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Sumatryptan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ w postaci roztworu do wstrzykiwań nie został przebadany w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się znacząco od opisanej dla młodszej populacji. Stosowanie sumatryptanu nie jest jednak zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z powodu braku danych klinicznych. Sposób podawania Sumatryptan należy wstrzykiwać podskórnie za pomocą wstrzykiwacza. Po usunięciu osłonki igły, otwartą końcówkę wstrzykiwacza należy umieścić w miejscu wstrzyknięcia (na przykład na ramieniu lub udzie), pod kątem prostym (90°).
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Dawkowanie
    Sumatryptanu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała. Po naciśnięciu i natychmiastowym zwolnieniu niebieskiego przycisku słychać dźwięk pierwszego kliknięcia wskazujący, że podawanie dawki zostało rozpoczęte. Wstrzykiwacz musi być dociśnięty do skóry, aż momentu usłyszenia drugiego kliknięcia. Oznacza to, że podawanie dawki zostało zakończone. Po tym można odsunąć wstrzykiwacz z powierzchni skóry. Osłonka zabezpieczająca igłę wstrzykiwacza automatycznie wysunie się, aby zakryć igłę. Okienko kontrolne będzie miało kolor niebieski, co potwierdza, że wstrzykiwanie zostało zakończone. Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności ścisłego przestrzegania zasad zamieszczonych w ulotce dla pacjenta, szczególnie w odniesieniu do obsługi wstrzykiwacza.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub osobom z objawami sugerującymi chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym udarze naczyniowo-mózgowym (ang. Cerebrovascular Accident, CVA) lub przemijającym ataku niedokrwiennym (ang. transient ischemic attack, TIA). Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie ergotaminy, jej pochodnych (w tym metysergidu) lub dowolnego tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Przeciwwskazania
    Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie sumatryptanu i inhibitorów monoaminooksydazy. Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia: Sumatryptan należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznie zdiagnozowanej migreny. Sumatryptan nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej ani oftalmoplegicznej. Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego. Sumatryptanu nie należy podawać dożylnie, ponieważ może on powodować skurcz naczyń. Skurcz naczyń może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zmian niedokrwiennych w EKG i zawału mięśnia sercowego. Przed leczeniem bólu głowy u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej migreny oraz u osób z nietypowymi objawami migreny należy wykluczyć inne potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne. Należy zaznaczyć, że osoby cierpiące na migrenę mogą być obarczone większym ryzykiem zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udaru naczyniowego mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego).
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Po podaniu sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować również gardło. Jeżeli istnieje podejrzenie choroby niedokrwiennej serca nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i rozpocząć odpowiednią diagnozę. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom obarczonym czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej, w tym nałogowym palaczom czy osobom stosującym substytucyjną terapię nikotynową, bez uprzedniej diagnostyki układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat obarczonych czynnikami ryzyka. Jednak tego typu postępowanie nie jest w stanie zidentyfikować każdego pacjenta z chorobą serca. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano wystąpienie poważnego zdarzenia sercowego u osób, które uprzednio nie cierpiały na chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne lub utrzymujące się objawy, lub odpowiadają dławicy piersiowej, przed przyjęciem kolejnych dawek należy przeprowadzić odpowiednie badania w kierunku zmian niedokrwiennych. U niewielkiego odsetka osób zaobserwowano przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego, dlatego u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym sumatryptan należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.3). Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego (w tym problemy psychiczne, zaburzenia układu autonomicznego i nerwowo-mięśniowego). Przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jeżeli klinicznie uzasadnione jest jednoczesne stosowanie sumatryptanu i SSRI/SNRI zaleca się uważną obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami znacząco zaburzającymi wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ponieważ u pacjentów leczonych sumatryptanem odnotowano napady drgawek, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób z napadem drgawkowym w wywiadzie lub innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy (patrz punkt 4.8). U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu może wystąpić reakcja alergiczna. Reakcje mogą wahać się od nadwrażliwości skórnej do stanu anafilaksji. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak u w/w pacjentów należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie dowolnego produktu leczniczego przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może ten ból nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Ból głowy spowodowany nadużywaniem produktów leczniczych należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania przeciwbólowych produktów leczniczych. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mg), zasadniczo oznacza to, że „nie zawiera on sodu”.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak dowodów na istnienie interakcji produktu leczniczego z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem czy alkoholem. Istnieją ograniczone dane na istnienie interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Istnieje teoretyczne prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, dlatego jednoczesne podawanie sumatryptanu z w/w produktami leczniczymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Czas jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu i produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1 nie jest znany. Wartość tego parametru będzie zależeć od dawek i rodzaju stosowanych produktów leczniczych. Efekty mogą sumować się. Przed podaniem sumatryptanu po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1 zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Interakcje
    Z drugiej strony, po zastosowaniu sumatryptanu a przed podaniem produktu leczniczego zawierającego ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1. Możliwa jest interakcja pomiędzy sumatryptanem i IMAO, dlatego jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym problemami psychicznymi, zaburzeniami układu autonomicznego i nerwowo-mięśniowego). Zespół serotoninowy zgłaszano również przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i SNRI (patrz punkt 4.4). Istnieje również ryzyko rozwoju zespołu serotoninergicznego, jeśli sumatryptan jest stosowany jednocześnie z litem.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są dane zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet. Chociaż dane te są niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski, nie wskazują one na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wykazała bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój około i pourodzeniowy. U królików produkt leczniczy może mieć jednak wpływ na żywotność zarodka i płodu (patrz punkt 5.3). Podanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Wykazano, że po podskórnym podaniu sumatryptan przenika do mleka matki.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Narażenie niemowląt można zminimalizować poprzez unikanie karmienia piersią przez okres 12 godzin po zakończeniu leczenia, w tym czasie mleko należy odciągać i nie podawać go dziecku. Płodność Brak danych dotyczących wpływu sumatryptanu na płodność u ludzi.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sumatryptan ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przebiegu migreny lub na skutek leczenia sumatryptanem może wystąpić senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą być związane z przebiegiem migreny. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywki) do stanu anafilaksji. Zaburzenia psychiczne Nieznana: niepokój. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: drgawki, chociaż część z nich wystąpiła u pacjentów z napadami w wywiadzie lub współistniejącymi stanami predysponującymi do drgawek.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Działania niepożądane
    Istnieją również doniesienia o pacjentach bez czynników predysponujących; drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki. Zaburzenia oka Nieznana: uczucie migotania przed oczami, podwójne widzenie, słabsze widzenie. Utrata wzroku, w tym trwałe wady. Jednak zaburzenia widzenia mogą wystąpić również podczas samego ataku migreny. Zaburzenia serca Nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające niedokrwienne zmiany w EKG, skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Przejściowy wzrost ciśnienia krwi wkrótce po leczeniu. Zaczerwienie. Nieznana: niedociśnienie, objawy Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności i wymioty występowały u niektórych pacjentów, jednak nie jest jasne, czy miały one związek z przyjęciem sumatryptanu, czy z chorobą podstawową.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Działania niepożądane
    Nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Nieznana: biegunka. Nieznana: dysfagia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Uczucie ciężkości (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśni. Nieznana: sztywność karku. Nieznana: bóle stawów. Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania Bardzo często: przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano również kłucie/pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, rumień, zasinienie i krwawienie. Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk (zdarzenia te są zwykle przemijające, mogą być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenia (zdarzenia są najczęściej łagodne do umiarkowanego i przemijające). Nieznana: ból wywoływany urazem. Nieznana: ból wywoływany zapaleniem.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Działania niepożądane
    Chociaż brak jednoznacznych danych, zaczerwienienie, zaburzenia czucia, uczucie gorąca, ucisku i ciężkości mogą występować częściej po wstrzyknięciu sumatryptanu. Z drugiej strony, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia pojawiają się rzadziej po podskórnym wstrzyknięciu sumatryptanu w porównaniu do produktu leczniczego podanego w postaci tabletek. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: sporadycznie obserwowano niewielkie zaburzenia czynności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Istnieją doniesienia o przedawkowaniu sumatryptanu. Pacjenci otrzymujący pojedyncze podskórne wstrzyknięcia do 12 mg nie wykazywali znaczących działań niepożądanych. Dawki podskórne przekraczające 16 mg nie wywoływały działań niepożądanych innych niż wymienione. W przypadku przedawkowania sumatryptanu należy monitorować stan pacjenta przez co najmniej dziesięć godzin i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Nie wiadomo jaki jest wpływ hemodializy i dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; produkty przeciwmigrenowe; selektywni agoniści serotoniny (5HT1), kod ATC: N02CC01. Udowodniono, że sumatryptan jest swoistym selektywnym agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT1D) i że nie wpływa on na inne podtypy receptora 5-HT (5-HT2-5-HT7). Receptor naczyniowy 5-HT1D znajduje się głównie w naczyniach krwionośnych czaszki i pośredniczy w skurczu naczyń. U zwierząt, sumatryptan selektywnie obkurcza tętnice szyjne, ale nie wpływa na mózgowy przepływ krwi. Krążenie szyrne dostarcza krew do tkanek zewnątrzczaszkowych i śródczaszkowych, np. opon mózgowo-rdzeniowych. Rozszerzenie naczyń i (lub) tworzenie obrzęków uważane jest za podstawowy patomechanizm migreny u ludzi. Ponadto wyniki badań eksperymentalnych przeprowadzonych na zwierzętach sugerują, że sumatryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Obydwa mechanizmy (zwężenie naczyń w obrębie czaszki i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do przeciwmigrenowego działania sumatryptanu u ludzi. Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu migreny miesiączkowej, tj. migreny bez aury, która występuje między 3 a 5 dniem miesiączki. Sumatryptan należy zażyć jak najszybciej w czasie trwania ataku bólu. Ze względu na drogę podania sumatryptan może być szczególnie przydatny podczas ataku u pacjentów cierpiących na nudności i wymioty.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po wstrzyknięciu podskórnym sumatryptan wykazuje wysoką średnią dostępność biologiczną (96%), a średnie maksymalne stężenie osiągane w 13 minut po podaniu podskórnym 3 mg wynosi w surowicy 42 ng/ml. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 97,6 minut. Dystrybucja Stopień wiązania z białkami osocza jest niski (14 do 21%). Klirens pozanerkowy stanowi około 80% klirensu całkowitego. Po podskórnym podaniu sumatryptan wykazuje proporcjonalny do dawki wzrost Cmax i AUC w zakresie dawek od 1 do 16 mg. Średnia objętość dystrybucji wynosi 177,5 litra. Średni klirens osoczowy to około 1197 ml/min, a klirens nerkowy to około 264 ml/min. Eliminacja Sumatryptan jest eliminowany głównie za pomocą metabolizmu oksydacyjnego, w którym pośredniczy oksydaza monoaminowa A. Główny metabolit, analog kwasu indolooctowego sumatryptanu, jest wydalany głównie z moczem, gdzie występuje jako wolny kwas i glukuronidu.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Nie jest on aktywny wobec 5-HT1 lub 5-HT2. Mniejsze metabolity nie zostały zidentyfikowane. W badaniu pilotażowym nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy osobami starszymi a młodymi zdrowymi ochotnikami.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W układach in vitro i badaniach na zwierzętach sumatryptan jest pozbawiony działania genotoksycznego i rakotwórczego. W badaniu płodności szczurów obserwowano zmniejszone zapładnianie przy ekspozycjach przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. U królików obserwowano śmiertelność zarodków, jednak bez wyraźnych wad teratogennych. Znaczenie tych odkryć dla ludzi jest nieznane.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, składający się z 1 ml pojemnika ze szkła typu I z igłą o rozmiarze 27 G i długości ½ cala oraz tłokiem z czarnej gumy chlorobutylowej, zapakowany w blister z PCW (polichlorku winylu) ze zdzieralną folią zabezpieczającą z PET (tereftalanu polietylenowego). Wielkość opakowania: 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Sumatriptan SUN, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA