Tlenek bizmutu to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Dzięki swoim właściwościom chroni błonę śluzową żołądka, działa przeciwbakteryjnie wobec Helicobacter pylori i łagodzi objawy związane z nadkwaśnością. Dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, a jego stosowanie wymaga przestrzegania określonych zasad, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Jak działa tlenek bizmutu?

Tlenek bizmutu należy do leków stosowanych w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością oraz innych leków używanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Substancja ta działa ochronnie na błonę śluzową żołądka, hamuje aktywność pepsyny i wykazuje właściwości przeciwbakteryjne wobec Helicobacter pylori, co przyczynia się do ustępowania objawów choroby1.

Dostępne postacie leku i dawki

Tlenek bizmutu dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, w których każda tabletka zawiera 120 mg substancji czynnej. Występuje jako pojedynczy składnik aktywny, nie jest łączony z innymi substancjami czynnymi w dostępnych preparatach2.

Wskazania do stosowania

Dawkowanie

Najczęściej zalecane dawkowanie to jedna tabletka cztery razy dziennie na pusty żołądek lub dwie tabletki dwa razy dziennie na czczo. Maksymalny czas trwania cyklu leczenia wynosi zwykle do 2 miesięcy4.

Przeciwwskazania

Profil bezpieczeństwa

Nie zaleca się stosowania tlenku bizmutu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek. Brakuje danych na temat bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także u dzieci i młodzieży. Produkt może zawierać potas, co należy uwzględnić u osób z zaburzeniami czynności nerek lub kontrolujących spożycie potasu. Nie ma informacji o wpływie na prowadzenie pojazdów, jednak długotrwałe stosowanie dużych dawek nie jest zalecane6.

Przedawkowanie

Przedawkowanie tlenku bizmutu może prowadzić do niewydolności nerek, której objawy mogą pojawić się nawet po 10 dniach. W przypadku przyjęcia bardzo dużej dawki zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających. W ciężkich przypadkach może być konieczna terapia chelatująca i hemodializa78.

Interakcje

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Tlenek bizmutu, pod wpływem kwasu solnego w żołądku, tworzy osad, który przylega do miejsc owrzodzeń, hamuje aktywność pepsyny, pobudza wydzielanie ochronnych substancji oraz działa przeciwbakteryjnie wobec Helicobacter pylori1.

Stosowanie w ciąży

Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tlenku bizmutu u kobiet w ciąży6.

Stosowanie u dzieci

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności tlenku bizmutu u dzieci i młodzieży4.

Stosowanie u kierowców

Nie ma danych wskazujących na wpływ tlenku bizmutu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn6.

Tlenek bizmutu – porównanie substancji czynnych

Tlenek bizmutu, galusan bizmutu i sukralfat to leki ochronne żołądka i skóry, różniące się wskazaniami, sposobem podania i bezpieczeństwem stosowania. Porównywane substancje czynne – podobieństwa i og...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ulcamed, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg tlenku bizmutu (jako bizmutu potasu amonowego cytrynian). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zwiera 46,58 mg potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe do prawie białych, okrągłe (o średnicy 10 mm) tabletki powlekane, delikatnie obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ulcamed jest wskazany u osób dorosłych w: Leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Pomocniczo w eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z innymi lekami. Zapaleniu błony śluzowej żołądka związanym z zaburzeniami dyspeptycznymi, gdy pożądana jest eradykacja Helicobacter pylori.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaleca się następujące schematy leczenia: 1 tabletka cztery razy na dobę na pusty żołądek (pół godziny przed głównym posiłkiem i przed snem), lub 2 tabletki dwa razy na dobę na czczo, pół godziny przed śniadaniem i pół godziny przed kolacją lub przed snem. Maksymalny czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 2 miesiące. Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia produktami zawierającymi bizmut, powinny upłynąć co najmniej dwa miesiące. W leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy, czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi od 4 do 8 tygodni. W celu eradykacji H. pylori wybór leczenia skojarzonego i czasu trwania leczenia (7 do 14 dni) powinien uwzględniać tolerancję pacjenta na lek, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ulcamed u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Dawkowanie
    Sposób podawania Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe stosowanie dużych dawek związków bizmutu nie jest zalecane, ponieważ w niektórych przypadkach doprowadziło to do odwracalnej encefalopatii. Jeśli Ulcamed jest stosowany zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo tego jest bardzo małe. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych związków zawierających bizmut. Potas Ten produkt leczniczy zawiera potas. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować żadnych innych leków, w szczególności leków zobojętniających kwas solny w żołądku, żywności lub napojów, mleka, soków owocowych i owoców, w ciągu pół godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu dawki leku Ulcamed, gdyż mogą one wpływać na jego działanie. Podczas jednoczesnego stosowania z tetracyklinami możliwe jest zmniejszenie ich absorpcji.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bizmutu potasu amonowego cytrynianu podczas ciąży u ludzi w celu oceny potencjalnego szkodliwego wpływu na zdrowie. Do tej pory w badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego szkodliwego działania. W związku z brakiem danych nie zaleca się stosowania go w ciąży. Karmienie piersi? Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bizmutu potasu amonowego cytrynianu podczas karmienia u ludzi w celu oceny potencjalnego szkodliwego wpływu na zdrowie.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie są znane dane na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja wg MedDRA Bardzo często (≥ 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne Zaburzenia żołądka i jelit czarny stolec nudności wymioty zaparcie biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Ostre przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek w okresie utajenia do 10 dni. Leczenie zatrucia Jednorazowe narażenie na bardzo duże dawki powinny być leczone poprzez płukanie żołądka, z późniejszym wielokrotnym podaniem węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających. Na ogół, będzie to zapobiegać absorpcji bizmutu w takim stopniu, że nie powinno być wymagane dodatkowe leczenie. Oznaczanie stężenia bizmutu we krwi i moczu jest konieczne zarówno w przypadku ostrego, jak i potencjalnie długotrwałego zatrucia, aby objawy mogły być przypisane do zwiększonej ekspozycji bizmutu. Jeśli objawy spowodowane są ostrym lub długotrwałym przedawkowaniem bizmutu, należy rozważyć terapię chelatacyjną kwasem dimerkatobursztynowym (ang. dimercaptosuccinic acid, DMSA), kwasem dimerkaptopropanosulfonowym (ang. dimercaptopropane sulphonic acid, DMPS).
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Przedawkowanie
    Jeśli istnieją również dowody na istnienie ciężkich zaburzeń czynności nerek, po zastosowaniu chelatacji należy przeprowadzić hemodializę.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku. ATC kod: A02BX05. Mechanizm działania Pod wpływem działania kwasu solnego w żołądku z bizmutu potasu amonowego cytrynianem tworzy się osad, który przylega przede wszystkim w obszarze owrzodzeń i hamuje aktywność pepsyny. Bizmutu potasu amonowego cytrynian chroni błonę śluzową przez pobudzanie syntezy i wydzielanie endogennych prostaglandyn, a tym samym zwiększenie wytwarzania wodorowęglanu i mucyny. Ponadto bizmutu potasu amonowego cytrynian posiada aktywność przeciwbakteryjną wobec Helicobacter pylori. W wyniku eradykacji tej bakterii następuje poprawa obrazu histologicznego oraz ustąpienie objawów. Działanie farmakodynamiczne Bizmutu potasu amonowego cytrynian w dużym stopniu przyczynia się do wyleczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Jego działanie antybakteryjne związane jest z mniejszą częstością nawrotu wrzodu w pierwszym roku po zaprzestaniu leczenia w porównaniu z innymi lekami.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bizmutu potasu amonowego cytrynian działa miejscowo. Jednak małe ilości bizmutu są wchłaniane (mniej niż 0,2% dawki) w czasie leczenia. Dystrybucja Bizmut jest dystrybuowany głównie w nerkach. Tylko śladowe ilości można wykryć w innych narządach. Metabolizm Bizmutu potasu amonowego cytrynian wytrąca się miejscowo w żołądku pod wpływem kwasu solnego w żołądku, tworząc związki nierozpuszczalne, tlenochlorek bizmutu i ewentualnie cytrynian bizmutu. Eliminacja Zdecydowana większość przyjmowanego bizmutu jest wydalana z kałem. Klirens wydalania z moczem niewielkiej ilości jaka jest wchłaniana, wynosi około 50 ml/min. Co najmniej 3-kompartmentowy model konieczny jest do opisania eliminacji bizmutu w czasie. Okres półtrwania wynosi 5-11 dni.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Pojedyncza doustna dawka bizmutu nie zwiększała śmiertelności u szczurów w dawkach do 2000 mg/kg. W 28-dniowym badaniu toksykologicznym po podaniu wielokrotnych dawek doustnych bizmutu, nie stwierdzono istotnych zmian w objawach klinicznych, masie ciała, spożyciu pokarmu, hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu, w masie narządów, sekcji zwłok lub zmianach histopatologicznych. W badaniach toksyczności dla samic i samców NOAEL (ang. no observed adverse effect level) wyniósł 1000 mg/kg. Nie obserwowano objawów uszkodzenia wątroby. Nie stwierdzono również obecności histopatologicznych zmian w szpiku kostnym lub narządów limfatycznych (grasicy, śledziony, węzłów chłonnych). Mutagenność bizmutu nie może być oceniona ze względu na ograniczoną liczbę przeprowadzonych badań. Nie przeprowadzono ostatecznych badań dotyczących wpływu podawania cytrynianu bizmutu na płodność samców i samic oraz wczesnego rozwoju embrionalnego.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    U królików wykazano toksyczny wpływ na matkę. Nie obserwowano jednak niepożądanego wpływu na liczbę przed- i po-implantacyjnych poronień żywych płodów lub rozwój płodu. Nie wykazano fototoksycznego działania cytrynianu bizmutu.
  • CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia kukurydziana Powidon K30 Poliakrylina potasowa Makrogol 6000 Magnezu stearynian Otoczka: Alkohol poliwinylowy Makrogol 4000 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z foli OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28, 30, 40, 42, 45, 56 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DERMATOL, 1g/g, proszek do stosowania na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g proszku do stosowania na skórę zawiera 1 g bizmutu galusanu zasadowego (Bismuthi subgallas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do stosowania na skórę. Żółty proszek bez smaku i zapachu.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne skóry, rany sączące, owrzodzenia, drobne krwawienia.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę od 2 do 3 razy na dobę.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Nie stosować na rozległe zmiany skórne.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak odnośnych danych nieklinicznych na temat wpływu zasadowego galusanu bizmutu na płodność.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W dostępnym piśmiennictwie brak jest doniesień o toksyczności pochodnych bizmutu, po podaniach miejscowych na skórę. Ogólnoustrojowe działania niepożądane bizmutu i jego soli obejmują uszkodzenia nerek, zwykle o przemijającym charakterze. Po podaniach miejscowych na skórę mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę, unikać należy jednak jego długotrwałego stosowania. Po podaniu doustnym mogą wystąpić objawy zatrucia: białkomocz, biegunka, odczyny skórne i czasami surowicze zapalenie skóry.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak kodu ATC. Bizmutu galusan zasadowy, zwany powszechnie dermatolem jest solą bizmutu trójwartościowego. Dermatol podobnie jak inne sole bizmutowe wykazuje działanie ściągające, przeciwzapalne i osuszające. Stosowany jest miejscowo na skórę lub błony śluzowe. Jego mechanizm działania polega na tworzeniu połączeń z białkami powodując ich denaturację (denaturacja keratyny skóry oraz błon śluzowych), przez co na powierzchni wytwarza się nierozpuszczalna warstwa ochronna (powierzchniowe „zagęszczanie” tkanki). W obrębie zdenaturowanej warstwy dochodzi do skurczu małych naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia przekrwienia w obrębie skóry zmienionej zapalnie. Dermatol wykazuje także słabe działanie odkażające oraz lekko złuszczające. Działanie przeciwdrobnoustrojowe soli bizmutu związane jest z blokowaniem przez kationy tego metalu grup tiolowych enzymów i białek mikroorganizmów.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań klinicznych leku.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zamkniętym. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z papieru termozgrzewalnego pokrytego polietylenem. 1 saszetka po 2 g. 1 saszetka po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ULGASTRAN, 1 g/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 g sukralfatu (Sucralfatum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 5,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 2,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 85,9 mg sorbitolu oraz 572,5 mg glicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Biała zawiesina o zapachu cytrynowo-waniliowym. Zawiesina może lekko sedymentować, ale po wstrząśnięciu butelki powraca do stanu jednorodnego rozproszenia.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Dorośli: 1 g (1 łyżeczka) 4 razy na dobę (co 6 godzin), na 0,5 - 1 godz. przed każdym posiłkiem i bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy należy popijać dużą ilością wody. Leczenie kontynuować przez 4 do 6 tygodni. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 8 g (8 łyżeczek). Wstrząsnąć przed użyciem. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek produkt leczniczy Ulgastran należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ulgastran u dzieci w wieku do 14 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować długotrwale u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, mocznicą lub hipofosfatemią oraz u pacjentów poddawanych dializoterapii.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sukralfatu u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zmniejszenia wydalania glinu przez nerki. Glin słabo przenika przez błony dializacyjne ze względu na wiązanie z albuminami osocza. U pacjentów poddawanych dializoterapii produkt leczniczy stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i przez krótki okres czasu. Należy wówczas kontrolować stężenie glinu i fosforanów w surowicy oraz ocenić po zakończeniu terapii, czy nie występują objawy kumulacji glinu (osteodystrofia, osteomalacja, encefalopatia). Leki zobojętniające kwas solny należy stosować 30 minut przed podaniem lub po podaniu sukralfatu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających glin ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania glinu i możliwość działania toksycznego.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Notowano powstawanie bezoarów po podaniu sukralfatu głównie u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. U większości pacjentów (w tym u noworodków, u których sukralfat nie jest zalecany) występowały choroby, które mogą predysponować do powstania bezoarów (np. opóźnione opróżnianie żołądka z powodu przyjmowania innych leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób, które zmniejszają ruchliwość), albo byli odżywiani za pomocą zgłębnika dojelitowego. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Ulgastran Produkt leczniczy Ulgastran zawiera 85,9 mg sorbitolu w 5 ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Ulgastran zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulgastran u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Na podstawie licznych badań stwierdzono, że sukralfat podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi doustnie może opóźniać lub zmniejszać ich wchłanianie (interakcja farmakokinetyczna, etap biodostępności) poprzez tworzenie fizycznej bariery w przewodzie pokarmowym lub poprzez chelatowanie produktów leczniczych. Dotyczy to w szczególności następujących grup produktów leczniczych: chemioterapeutyki z grupy chinolonów; tetracykliny; leki przeciwgrzybicze; blokery receptorów histaminowych H2; leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny; niesteroidowe leki przeciwzapalne; fosforany; glikozydy nasercowe; fenytoina; teofilina.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Interakcje
    Leki zobojętniające (z grupy antacida) zwiększając pH soku żołądkowego zmniejszają skuteczność sukralfatu. Sukralfat w środowisku kwaśnym soku żołądkowego uwalnia jony glinu, dlatego należy zwracać uwagę na możliwość zachodzenia interakcji jonów glinu także z innymi grupami produktów leczniczych: leki przeciwwirusowe, np. inhibitory proteazy; inhibitory ACE; beta-adrenolityki; leki przeciwcukrzycowe; leki immunosupresyjne; leki przeciwpsychotyczne; pochodne benzodiazepiny; kortykosteroidy doustne; sole żelaza. Zaleca się, aby stosować odstęp czasowy pomiędzy podawaniem sukralfatu i innych produktów leczniczych. Podawanie innych produktów leczniczych 2 godziny przed sukralfatem eliminuje występowanie szeregu interakcji.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Ulgastran nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Ulgastran.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ulgastran nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane po zastosowaniu sukralfatu mają niewielkie nasilenie i rzadko są przyczyną przerwania terapii. Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. często zaparcia niezbyt często biegunka, wymioty, nudności, ból głowy, wzrost stężenia glinu i wapnia zjonizowanego oraz spadek stężenia fosforu organicznego w surowicy rzadko zawroty głowy, bezsenność, nadmierna senność, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie krtani, nieżyt błony śluzowej nosa, osteoporoza, osteopenia, obrzęk twarzy, świąd, wysypka, hepatotoksyczność, toksyczne uszkodzenie nerek, bezoary (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy charakterystyczne dla przedawkowania sukralfatu nie są znane. Badania na zwierzętach, dotyczące toksyczności ostrej, wykazały brak efektu toksycznego przy zastosowaniu dawek 12 g/kg masy ciała. Sukralfat jest tylko w minimalnych ilościach wchłaniany do krwi. W razie przyjęcia dużych dawek produktu leczniczego w okresie do 2 godzin od zastosowania można rozważyć płukanie żołądka.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksowej; kod ATC: A02BX02 Sukralfat jest kompleksowym związkiem wodorotlenku glinu i siarczanu sacharozy (zasadowa sól glinowa ośmiosiarczanu sacharozy). Związek ten należy do leków osłonowych, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej, które nie mają ani działania zobojętniającego, ani nie hamują sekrecji żołądkowej. W środowisku kwaśnym sukralfat staje się wysoce polarny i wiąże się z tkankami dna owrzodzenia na około 12 godzin, przy stosunkowo niewielkim wiązaniu z prawidłową błoną śluzową żołądka i dwunastnicy. W obecności kwasu solnego wiąże się z dodatnio naładowanymi grupami glikoprotein. Może tworzyć kompleksowe połączenie o charakterze żelu z cząsteczkami śluzu, co ma zapobiegać enzymatycznemu rozkładowi tego ostatniego przez pepsynę. Uważa się, że jego przyleganie do ziarniny uniemożliwia dyfuzję jonów wodorowych do dna owrzodzenia.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ponadto, wiąże sole kwasów żółciowych oraz pepsynę i w ten sposób ogranicza ich działanie uszkadzające. Sukralfat zwiększa tkankowe stężenie endogennych prostaglandyn i łączy się z naskórkowym czynnikiem wzrostu oraz innymi czynnikami wzrostowymi, angażując je w miejscową reakcję obrony śluzówkowej. Jego skuteczność w gojeniu owrzodzeń i zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej jest podobna do leków z grupy antacida (alkaliów) i antagonistów receptora H2. W obecności kwasu solnego polimery cząsteczek produktu leczniczego tworzą lepką pastę powlekającą ściany żołądka; jeszcze po 3 godzinach od podania w żołądku znajduje się około 3% podanej dawki. Nie wpływa na czas opróżniania żołądka, ani na trawienie. Nie wykazano działania sukralfatu na układ sercowo-naczyniowy, ani na ośrodkowy układ nerwowy.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dzieci i młodzież W literaturze istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowana sukralfatu u dzieci, głównie w profilaktyce wrzodów stresowych, refluksowym zapaleniu przełyku i zapaleniu błon śluzowych. Dawka podawana w tych badaniach to 0,5 - 1 g cztery razy na dobę, w zależności od wieku dziecka i nasilenia choroby, była stosowana bez zagrożenia bezpieczeństwa. Ze względu na ograniczoną ilość danych, nie zaleca się obecnie stosowania sukralfatu u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym sukralfat w niewielkim stopniu (od 2 do 5%) jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Sukralfat ulega w żołądku częściowej dysocjacji (około 10%) do Al(OH)3 oraz ośmiosiarczanu sacharozy. Uwalniane jony glinu ulegają związaniu z fosforanami oraz innymi anionami w żołądku oraz jelicie do nierozpuszczalnych i słabo ulegających absorpcji związków lub do związków rozpuszczalnych, lecz w małym stopniu przyswajalnych. Wchłanianie jonów glinu wynosi od 0,1 do 10%. U pacjentów stosujących długotrwałą terapię z zastosowaniem sukralfatu oznaczono średnio 8,41 mg jonów glinu/l i nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w porównaniu z grupą stosującą placebo. Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Celem terapii z zastosowaniem sukralfatu jest wywieranie działania w obrębie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Ze względu na niewielkie wchłanianie największe stężenie jonów glinu występuje w żołądku i dwunastnicy. Przy prawidłowej czynności nerek głównym kompartmentem dla sukralfatu jest światło przewodu pokarmowego. Sukralfat w obecności kwasu solnego w żołądku uwalnia jony glinowe, które wiążą się z dodatnio naładowanymi grupami białek błony śluzowej. Siarczan sacharozy powstały pod wpływem kwasu solnego nie jest metabolizowany i jest wydalany w postaci niezmienionej wraz z kałem w ciągu 48 godzin (ponad 90% przyjętej dawki). Wydalanie sukralfatu następuje głównie przez przewód pokarmowy, zaledwie 0,5 - 2,2 % jest wydalane przez nerki z moczem.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Symetykon emulsja 30% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy Wanilina Olejek cytrynowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. 250 ml w butelce. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

Zobacz również:

REKLAMA