Menu

Tlenek bizmutu – działania niepożądane i skutki uboczne

Tlenek bizmutu to substancja stosowana głównie w leczeniu problemów żołądkowych. Zazwyczaj wywołuje łagodne działania niepożądane, choć u niektórych osób mogą pojawić się objawy wymagające większej uwagi, takie jak reakcje alergiczne. Warto wiedzieć, jakie objawy mogą się pojawić podczas stosowania tlenku bizmutu, by odpowiednio na nie zareagować i czuć się bezpiecznie podczas terapii.

Spis treści

Działania niepożądane tlenku bizmutu – co warto wiedzieć?

Każdy lek, także tlenek bizmutu (Bismuthi oxidum), może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić¹. Zazwyczaj objawy te mają łagodny charakter, ale czasem mogą być poważniejsze. Występowanie działań niepożądanych może zależeć od postaci leku, drogi podania, stosowanej dawki, czasu trwania leczenia, a także od indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, ogólny stan zdrowia czy przyjmowanie innych leków¹.

Przy podejmowaniu decyzji o leczeniu zawsze należy rozważyć korzyści oraz możliwe ryzyko. Profil działań niepożądanych tlenku bizmutu opisany poniżej dotyczy tabletek powlekanych stosowanych doustnie².

Najczęstsze działania niepożądane

Czarny stolec – jest to objaw charakterystyczny i nieszkodliwy, wynikający z obecności bizmutu w przewodzie pokarmowym. Może wywołać niepokój, ale nie jest powodem do przerwania leczenia¹.

Ważne: U części osób stosujących tlenek bizmutu może dojść do przebarwienia stolca na czarno. To naturalny i niegroźny objaw wynikający z działania tej substancji w przewodzie pokarmowym. Przebarwienie ustępuje po zakończeniu terapii i nie świadczy o krwawieniu z przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Nudności – uczucie mdłości może pojawić się w trakcie terapii i zwykle ustępuje samoistnie¹.
Wymioty – sporadycznie mogą wystąpić wymioty, które zwykle są łagodne i przemijające¹.
Zaparcie – niektórzy pacjenci mogą doświadczyć trudności w wypróżnianiu¹.
Biegunka – może pojawić się luźny stolec, który zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia¹.
Świąd skóry – uczucie swędzenia może się pojawić w trakcie stosowania tlenku bizmutu¹.
Pokrzywka – rzadko występujące zmiany skórne w postaci bąbli mogą być objawem łagodnej reakcji alergicznej¹.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Reakcje anafilaktyczne – poważna reakcja alergiczna objawiająca się nagłym obrzękiem, trudnościami w oddychaniu, pokrzywką czy spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku takich objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna¹.

Ważne: Objawy takie jak świąd, pokrzywka czy reakcje anafilaktyczne mogą być oznaką nadwrażliwości na tlenek bizmutu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z personelem medycznym. Z kolei przebarwienie stolca na czarno jest niegroźne i nie wymaga odstawienia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Każde podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego po zastosowaniu tlenku bizmutu powinno być zgłaszane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do producenta leku. Dzięki temu możliwe jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tej substancji i dbanie o zdrowie pacjentów³.

Podsumowanie – tlenek bizmutu i jego działania niepożądane

Tlenek bizmutu zwykle wywołuje łagodne i przemijające działania niepożądane, takie jak czarny stolec, nudności, zaparcia czy łagodne zmiany skórne. Bardzo rzadko mogą pojawić się poważniejsze reakcje alergiczne. Profil działań niepożądanych może się różnić w zależności od indywidualnych predyspozycji pacjenta, dawki oraz czasu stosowania. W przypadku niepokojących objawów warto zgłosić je odpowiednim instytucjom, by wspierać bezpieczeństwo wszystkich stosujących tlenek bizmutu¹³.

Tabela: Działania niepożądane tlenku bizmutu według układów narządowych i częstości

Układ narządowy	Bardzo często	Niezbyt często	Bardzo rzadko	Częstotliwość nieznana
Układ żołądka i jelit	Czarny stolec	Nudności, wymioty, zaparcie, biegunka	–	–
Układ immunologiczny	–	–	Reakcje anafilaktyczne	–
Skóra i tkanka podskórna	–	Świąd, pokrzywka	–	–

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane tlenku bizmutu?

Najczęściej występuje czarny stolec, który jest nieszkodliwy i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Czy tlenek bizmutu może powodować reakcje alergiczne?

Tak, bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk czy trudności w oddychaniu.

Czy zmiana koloru stolca na czarny jest niebezpieczna?

Nie, to typowe i niegroźne działanie uboczne stosowania tlenku bizmutu.

Jak zgłosić działanie niepożądane po tlenku bizmutu?

Działania niepożądane należy zgłaszać do URPL lub bezpośrednio do producenta leku.

Czym jest czarny stolec po tlenku bizmutu?

Podczas stosowania tlenku bizmutu bardzo często obserwuje się przebarwienie stolca na czarno. Jest to efekt działania tej substancji w przewodzie pokarmowym i nie jest związany z krwawieniem czy innymi groźnymi schorzeniami. Po zakończeniu leczenia stolec wraca do normalnego koloru.

Jak rozpoznać reakcję alergiczną na tlenek bizmutu?

Reakcja alergiczna na tlenek bizmutu może objawiać się nagłym świądem, pokrzywką, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu czy gwałtownym pogorszeniem samopoczucia. Takie objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Czy działania niepożądane są zależne od postaci leku?

W przypadku tlenku bizmutu w tabletkach powlekanych najczęstsze działania niepożądane to czarny stolec oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego. Inne postaci czy drogi podania mogą powodować nieco inne objawy, dlatego zawsze należy zapoznać się z ulotką dla danej postaci leku.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Tlenek bizmutu to substancja czynna stosowana przede wszystkim w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz w terapii zakażenia Helicobacter pylori. Wyróżnia się kilkoma schematami dawkowania, które należy dobrać odpowiednio do potrzeb pacjenta. Dowiedz się, jakie są zalecane dawki, jak długo trwa leczenie oraz kto powinien zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Tlenek bizmutu to substancja czynna wykorzystywana głównie w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz w zwalczaniu bakterii Helicobacter pylori. Jego mechanizm działania opiera się na tworzeniu ochronnej warstwy na błonie śluzowej żołądka, hamowaniu szkodliwych enzymów oraz działaniu przeciwbakteryjnym. Dowiedz się, w jaki sposób tlenek bizmutu działa w organizmie, jak jest wchłaniany i wydalany, a także jakie wyniki przyniosły badania przedkliniczne tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Porównanie tlenku bizmutu, galusanu bizmutu i sukralfatu pozwala zrozumieć, jak różne postaci i mechanizmy działania tych substancji wpływają na ich zastosowanie. Dowiedz się, czym się różnią i kiedy mogą być stosowane, jakie mają przeciwwskazania oraz które z nich są odpowiednie dla szczególnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Tlenek bizmutu to substancja wykorzystywana głównie w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Charakteryzuje się bardzo małą wchłanialnością, dzięki czemu większość dawki działa miejscowo w przewodzie pokarmowym. Zastosowanie tlenku bizmutu wymaga jednak zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, zwłaszcza przy dłuższym stosowaniu lub w przypadku zaburzeń pracy nerek. Poznaj najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania tej substancji i sprawdź, na co warto zwrócić uwagę przy jej przyjmowaniu.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Tlenek bizmutu to substancja czynna wykorzystywana głównie w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz wspomagająco w zwalczaniu bakterii Helicobacter pylori. Choć jej działanie jest korzystne dla wielu pacjentów, istnieją określone sytuacje, w których jej stosowanie może być niebezpieczne lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj przeciwwskazania do stosowania tlenku bizmutu oraz sytuacje, w których należy zachować ostrożność.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania tlenku bizmutu u dzieci to temat, który wymaga szczególnej uwagi. Choć tlenek bizmutu jest skutecznym środkiem stosowanym głównie u dorosłych, warto poznać, czy oraz w jakich przypadkach może być używany w leczeniu najmłodszych pacjentów. Sprawdź, jakie są zalecenia dotyczące jego stosowania, na co zwrócić uwagę oraz jakie ograniczenia obowiązują w terapii dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Tlenek bizmutu to substancja czynna stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Wyróżnia się tym, że jej wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest uznawany za mało prawdopodobny. Dzięki temu pacjenci stosujący leki z tlenkiem bizmutu mogą zwykle czuć się bezpiecznie podczas codziennych aktywności wymagających koncentracji i sprawności psychomotorycznej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w okresie ciąży i karmienia piersią zawsze wymaga szczególnej ostrożności. Tlenek bizmutu, znany także jako Bismuthi oxidum, to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu chorób żołądka i dwunastnicy. Informacje dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania przez kobiety w ciąży i karmiące piersią są ograniczone, dlatego kluczowe jest rozważenie potencjalnych korzyści i ryzyka przed podjęciem decyzji o terapii.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Tlenek bizmutu to substancja czynna o udowodnionym działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Pomaga w leczeniu choroby wrzodowej oraz wspiera zwalczanie bakterii Helicobacter pylori, która jest częstą przyczyną problemów żołądkowych. Poznaj wskazania do stosowania tlenku bizmutu oraz dowiedz się, kiedy może on być pomocny w terapii u dorosłych.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Tlenek bizmutu jest substancją czynną stosowaną głównie w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Choć jego działanie lecznicze jest dobrze poznane, przypadki przedawkowania mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym uszkodzenia nerek. Właściwa reakcja na przedawkowanie oraz znajomość objawów są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ulcamed, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg tlenku bizmutu (jako bizmutu potasu amonowego cytrynian). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zwiera 46,58 mg potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe do prawie białych, okrągłe (o średnicy 10 mm) tabletki powlekane, delikatnie obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ulcamed jest wskazany u osób dorosłych w: Leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Pomocniczo w eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z innymi lekami. Zapaleniu błony śluzowej żołądka związanym z zaburzeniami dyspeptycznymi, gdy pożądana jest eradykacja Helicobacter pylori.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaleca się następujące schematy leczenia: 1 tabletka cztery razy na dobę na pusty żołądek (pół godziny przed głównym posiłkiem i przed snem), lub 2 tabletki dwa razy na dobę na czczo, pół godziny przed śniadaniem i pół godziny przed kolacją lub przed snem. Maksymalny czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 2 miesiące. Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia produktami zawierającymi bizmut, powinny upłynąć co najmniej dwa miesiące. W leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy, czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi od 4 do 8 tygodni. W celu eradykacji H. pylori wybór leczenia skojarzonego i czasu trwania leczenia (7 do 14 dni) powinien uwzględniać tolerancję pacjenta na lek, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ulcamed u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe stosowanie dużych dawek związków bizmutu nie jest zalecane, ponieważ w niektórych przypadkach doprowadziło to do odwracalnej encefalopatii. Jeśli Ulcamed jest stosowany zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo tego jest bardzo małe. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych związków zawierających bizmut. Potas Ten produkt leczniczy zawiera potas. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować żadnych innych leków, w szczególności leków zobojętniających kwas solny w żołądku, żywności lub napojów, mleka, soków owocowych i owoców, w ciągu pół godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu dawki leku Ulcamed, gdyż mogą one wpływać na jego działanie. Podczas jednoczesnego stosowania z tetracyklinami możliwe jest zmniejszenie ich absorpcji.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bizmutu potasu amonowego cytrynianu podczas ciąży u ludzi w celu oceny potencjalnego szkodliwego wpływu na zdrowie. Do tej pory w badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego szkodliwego działania. W związku z brakiem danych nie zaleca się stosowania go w ciąży. Karmienie piersi? Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bizmutu potasu amonowego cytrynianu podczas karmienia u ludzi w celu oceny potencjalnego szkodliwego wpływu na zdrowie.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie są znane dane na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja wg MedDRA Bardzo często (≥ 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne Zaburzenia żołądka i jelit czarny stolec nudności wymioty zaparcie biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Ostre przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek w okresie utajenia do 10 dni. Leczenie zatrucia Jednorazowe narażenie na bardzo duże dawki powinny być leczone poprzez płukanie żołądka, z późniejszym wielokrotnym podaniem węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających. Na ogół, będzie to zapobiegać absorpcji bizmutu w takim stopniu, że nie powinno być wymagane dodatkowe leczenie. Oznaczanie stężenia bizmutu we krwi i moczu jest konieczne zarówno w przypadku ostrego, jak i potencjalnie długotrwałego zatrucia, aby objawy mogły być przypisane do zwiększonej ekspozycji bizmutu. Jeśli objawy spowodowane są ostrym lub długotrwałym przedawkowaniem bizmutu, należy rozważyć terapię chelatacyjną kwasem dimerkatobursztynowym (ang. dimercaptosuccinic acid, DMSA), kwasem dimerkaptopropanosulfonowym (ang. dimercaptopropane sulphonic acid, DMPS).
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Przedawkowanie
Jeśli istnieją również dowody na istnienie ciężkich zaburzeń czynności nerek, po zastosowaniu chelatacji należy przeprowadzić hemodializę.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku. ATC kod: A02BX05. Mechanizm działania Pod wpływem działania kwasu solnego w żołądku z bizmutu potasu amonowego cytrynianem tworzy się osad, który przylega przede wszystkim w obszarze owrzodzeń i hamuje aktywność pepsyny. Bizmutu potasu amonowego cytrynian chroni błonę śluzową przez pobudzanie syntezy i wydzielanie endogennych prostaglandyn, a tym samym zwiększenie wytwarzania wodorowęglanu i mucyny. Ponadto bizmutu potasu amonowego cytrynian posiada aktywność przeciwbakteryjną wobec Helicobacter pylori. W wyniku eradykacji tej bakterii następuje poprawa obrazu histologicznego oraz ustąpienie objawów. Działanie farmakodynamiczne Bizmutu potasu amonowego cytrynian w dużym stopniu przyczynia się do wyleczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jego działanie antybakteryjne związane jest z mniejszą częstością nawrotu wrzodu w pierwszym roku po zaprzestaniu leczenia w porównaniu z innymi lekami.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bizmutu potasu amonowego cytrynian działa miejscowo. Jednak małe ilości bizmutu są wchłaniane (mniej niż 0,2% dawki) w czasie leczenia. Dystrybucja Bizmut jest dystrybuowany głównie w nerkach. Tylko śladowe ilości można wykryć w innych narządach. Metabolizm Bizmutu potasu amonowego cytrynian wytrąca się miejscowo w żołądku pod wpływem kwasu solnego w żołądku, tworząc związki nierozpuszczalne, tlenochlorek bizmutu i ewentualnie cytrynian bizmutu. Eliminacja Zdecydowana większość przyjmowanego bizmutu jest wydalana z kałem. Klirens wydalania z moczem niewielkiej ilości jaka jest wchłaniana, wynosi około 50 ml/min. Co najmniej 3-kompartmentowy model konieczny jest do opisania eliminacji bizmutu w czasie. Okres półtrwania wynosi 5-11 dni.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Pojedyncza doustna dawka bizmutu nie zwiększała śmiertelności u szczurów w dawkach do 2000 mg/kg. W 28-dniowym badaniu toksykologicznym po podaniu wielokrotnych dawek doustnych bizmutu, nie stwierdzono istotnych zmian w objawach klinicznych, masie ciała, spożyciu pokarmu, hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu, w masie narządów, sekcji zwłok lub zmianach histopatologicznych. W badaniach toksyczności dla samic i samców NOAEL (ang. no observed adverse effect level) wyniósł 1000 mg/kg. Nie obserwowano objawów uszkodzenia wątroby. Nie stwierdzono również obecności histopatologicznych zmian w szpiku kostnym lub narządów limfatycznych (grasicy, śledziony, węzłów chłonnych). Mutagenność bizmutu nie może być oceniona ze względu na ograniczoną liczbę przeprowadzonych badań. Nie przeprowadzono ostatecznych badań dotyczących wpływu podawania cytrynianu bizmutu na płodność samców i samic oraz wczesnego rozwoju embrionalnego.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U królików wykazano toksyczny wpływ na matkę. Nie obserwowano jednak niepożądanego wpływu na liczbę przed- i po-implantacyjnych poronień żywych płodów lub rozwój płodu. Nie wykazano fototoksycznego działania cytrynianu bizmutu.
CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia kukurydziana Powidon K30 Poliakrylina potasowa Makrogol 6000 Magnezu stearynian Otoczka: Alkohol poliwinylowy Makrogol 4000 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z foli OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28, 30, 40, 42, 45, 56 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DERMATOL, 1g/g, proszek do stosowania na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g proszku do stosowania na skórę zawiera 1 g bizmutu galusanu zasadowego (Bismuthi subgallas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do stosowania na skórę. Żółty proszek bez smaku i zapachu.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne skóry, rany sączące, owrzodzenia, drobne krwawienia.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę od 2 do 3 razy na dobę.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Nie stosować na rozległe zmiany skórne.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak odnośnych danych nieklinicznych na temat wpływu zasadowego galusanu bizmutu na płodność.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W dostępnym piśmiennictwie brak jest doniesień o toksyczności pochodnych bizmutu, po podaniach miejscowych na skórę. Ogólnoustrojowe działania niepożądane bizmutu i jego soli obejmują uszkodzenia nerek, zwykle o przemijającym charakterze. Po podaniach miejscowych na skórę mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę, unikać należy jednak jego długotrwałego stosowania. Po podaniu doustnym mogą wystąpić objawy zatrucia: białkomocz, biegunka, odczyny skórne i czasami surowicze zapalenie skóry.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak kodu ATC. Bizmutu galusan zasadowy, zwany powszechnie dermatolem jest solą bizmutu trójwartościowego. Dermatol podobnie jak inne sole bizmutowe wykazuje działanie ściągające, przeciwzapalne i osuszające. Stosowany jest miejscowo na skórę lub błony śluzowe. Jego mechanizm działania polega na tworzeniu połączeń z białkami powodując ich denaturację (denaturacja keratyny skóry oraz błon śluzowych), przez co na powierzchni wytwarza się nierozpuszczalna warstwa ochronna (powierzchniowe „zagęszczanie” tkanki). W obrębie zdenaturowanej warstwy dochodzi do skurczu małych naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia przekrwienia w obrębie skóry zmienionej zapalnie. Dermatol wykazuje także słabe działanie odkażające oraz lekko złuszczające. Działanie przeciwdrobnoustrojowe soli bizmutu związane jest z blokowaniem przez kationy tego metalu grup tiolowych enzymów i białek mikroorganizmów.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań klinicznych leku.
CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zamkniętym. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z papieru termozgrzewalnego pokrytego polietylenem. 1 saszetka po 2 g. 1 saszetka po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ULGASTRAN, 1 g/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 g sukralfatu (Sucralfatum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 5,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 2,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 85,9 mg sorbitolu oraz 572,5 mg glicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Biała zawiesina o zapachu cytrynowo-waniliowym. Zawiesina może lekko sedymentować, ale po wstrząśnięciu butelki powraca do stanu jednorodnego rozproszenia.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Dorośli: 1 g (1 łyżeczka) 4 razy na dobę (co 6 godzin), na 0,5 – 1 godz. przed każdym posiłkiem i bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy należy popijać dużą ilością wody. Leczenie kontynuować przez 4 do 6 tygodni. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 8 g (8 łyżeczek). Wstrząsnąć przed użyciem. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek produkt leczniczy Ulgastran należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ulgastran u dzieci w wieku do 14 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować długotrwale u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, mocznicą lub hipofosfatemią oraz u pacjentów poddawanych dializoterapii.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sukralfatu u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zmniejszenia wydalania glinu przez nerki. Glin słabo przenika przez błony dializacyjne ze względu na wiązanie z albuminami osocza. U pacjentów poddawanych dializoterapii produkt leczniczy stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i przez krótki okres czasu. Należy wówczas kontrolować stężenie glinu i fosforanów w surowicy oraz ocenić po zakończeniu terapii, czy nie występują objawy kumulacji glinu (osteodystrofia, osteomalacja, encefalopatia). Leki zobojętniające kwas solny należy stosować 30 minut przed podaniem lub po podaniu sukralfatu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających glin ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania glinu i możliwość działania toksycznego.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Notowano powstawanie bezoarów po podaniu sukralfatu głównie u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. U większości pacjentów (w tym u noworodków, u których sukralfat nie jest zalecany) występowały choroby, które mogą predysponować do powstania bezoarów (np. opóźnione opróżnianie żołądka z powodu przyjmowania innych leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób, które zmniejszają ruchliwość), albo byli odżywiani za pomocą zgłębnika dojelitowego. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Ulgastran Produkt leczniczy Ulgastran zawiera 85,9 mg sorbitolu w 5 ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Ulgastran zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulgastran u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Na podstawie licznych badań stwierdzono, że sukralfat podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi doustnie może opóźniać lub zmniejszać ich wchłanianie (interakcja farmakokinetyczna, etap biodostępności) poprzez tworzenie fizycznej bariery w przewodzie pokarmowym lub poprzez chelatowanie produktów leczniczych. Dotyczy to w szczególności następujących grup produktów leczniczych: chemioterapeutyki z grupy chinolonów; tetracykliny; leki przeciwgrzybicze; blokery receptorów histaminowych H2; leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny; niesteroidowe leki przeciwzapalne; fosforany; glikozydy nasercowe; fenytoina; teofilina.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Interakcje
Leki zobojętniające (z grupy antacida) zwiększając pH soku żołądkowego zmniejszają skuteczność sukralfatu. Sukralfat w środowisku kwaśnym soku żołądkowego uwalnia jony glinu, dlatego należy zwracać uwagę na możliwość zachodzenia interakcji jonów glinu także z innymi grupami produktów leczniczych: leki przeciwwirusowe, np. inhibitory proteazy; inhibitory ACE; beta-adrenolityki; leki przeciwcukrzycowe; leki immunosupresyjne; leki przeciwpsychotyczne; pochodne benzodiazepiny; kortykosteroidy doustne; sole żelaza. Zaleca się, aby stosować odstęp czasowy pomiędzy podawaniem sukralfatu i innych produktów leczniczych. Podawanie innych produktów leczniczych 2 godziny przed sukralfatem eliminuje występowanie szeregu interakcji.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Ulgastran nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Ulgastran.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ulgastran nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane po zastosowaniu sukralfatu mają niewielkie nasilenie i rzadko są przyczyną przerwania terapii. Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. często zaparcia niezbyt często biegunka, wymioty, nudności, ból głowy, wzrost stężenia glinu i wapnia zjonizowanego oraz spadek stężenia fosforu organicznego w surowicy rzadko zawroty głowy, bezsenność, nadmierna senność, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie krtani, nieżyt błony śluzowej nosa, osteoporoza, osteopenia, obrzęk twarzy, świąd, wysypka, hepatotoksyczność, toksyczne uszkodzenie nerek, bezoary (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy charakterystyczne dla przedawkowania sukralfatu nie są znane. Badania na zwierzętach, dotyczące toksyczności ostrej, wykazały brak efektu toksycznego przy zastosowaniu dawek 12 g/kg masy ciała. Sukralfat jest tylko w minimalnych ilościach wchłaniany do krwi. W razie przyjęcia dużych dawek produktu leczniczego w okresie do 2 godzin od zastosowania można rozważyć płukanie żołądka.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksowej; kod ATC: A02BX02 Sukralfat jest kompleksowym związkiem wodorotlenku glinu i siarczanu sacharozy (zasadowa sól glinowa ośmiosiarczanu sacharozy). Związek ten należy do leków osłonowych, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej, które nie mają ani działania zobojętniającego, ani nie hamują sekrecji żołądkowej. W środowisku kwaśnym sukralfat staje się wysoce polarny i wiąże się z tkankami dna owrzodzenia na około 12 godzin, przy stosunkowo niewielkim wiązaniu z prawidłową błoną śluzową żołądka i dwunastnicy. W obecności kwasu solnego wiąże się z dodatnio naładowanymi grupami glikoprotein. Może tworzyć kompleksowe połączenie o charakterze żelu z cząsteczkami śluzu, co ma zapobiegać enzymatycznemu rozkładowi tego ostatniego przez pepsynę. Uważa się, że jego przyleganie do ziarniny uniemożliwia dyfuzję jonów wodorowych do dna owrzodzenia.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto, wiąże sole kwasów żółciowych oraz pepsynę i w ten sposób ogranicza ich działanie uszkadzające. Sukralfat zwiększa tkankowe stężenie endogennych prostaglandyn i łączy się z naskórkowym czynnikiem wzrostu oraz innymi czynnikami wzrostowymi, angażując je w miejscową reakcję obrony śluzówkowej. Jego skuteczność w gojeniu owrzodzeń i zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej jest podobna do leków z grupy antacida (alkaliów) i antagonistów receptora H2. W obecności kwasu solnego polimery cząsteczek produktu leczniczego tworzą lepką pastę powlekającą ściany żołądka; jeszcze po 3 godzinach od podania w żołądku znajduje się około 3% podanej dawki. Nie wpływa na czas opróżniania żołądka, ani na trawienie. Nie wykazano działania sukralfatu na układ sercowo-naczyniowy, ani na ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Dzieci i młodzież W literaturze istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowana sukralfatu u dzieci, głównie w profilaktyce wrzodów stresowych, refluksowym zapaleniu przełyku i zapaleniu błon śluzowych. Dawka podawana w tych badaniach to 0,5 – 1 g cztery razy na dobę, w zależności od wieku dziecka i nasilenia choroby, była stosowana bez zagrożenia bezpieczeństwa. Ze względu na ograniczoną ilość danych, nie zaleca się obecnie stosowania sukralfatu u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym sukralfat w niewielkim stopniu (od 2 do 5%) jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Sukralfat ulega w żołądku częściowej dysocjacji (około 10%) do Al(OH)3 oraz ośmiosiarczanu sacharozy. Uwalniane jony glinu ulegają związaniu z fosforanami oraz innymi anionami w żołądku oraz jelicie do nierozpuszczalnych i słabo ulegających absorpcji związków lub do związków rozpuszczalnych, lecz w małym stopniu przyswajalnych. Wchłanianie jonów glinu wynosi od 0,1 do 10%. U pacjentów stosujących długotrwałą terapię z zastosowaniem sukralfatu oznaczono średnio 8,41 mg jonów glinu/l i nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w porównaniu z grupą stosującą placebo. Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Celem terapii z zastosowaniem sukralfatu jest wywieranie działania w obrębie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Ze względu na niewielkie wchłanianie największe stężenie jonów glinu występuje w żołądku i dwunastnicy. Przy prawidłowej czynności nerek głównym kompartmentem dla sukralfatu jest światło przewodu pokarmowego. Sukralfat w obecności kwasu solnego w żołądku uwalnia jony glinowe, które wiążą się z dodatnio naładowanymi grupami białek błony śluzowej. Siarczan sacharozy powstały pod wpływem kwasu solnego nie jest metabolizowany i jest wydalany w postaci niezmienionej wraz z kałem w ciągu 48 godzin (ponad 90% przyjętej dawki). Wydalanie sukralfatu następuje głównie przez przewód pokarmowy, zaledwie 0,5 – 2,2 % jest wydalane przez nerki z moczem.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Symetykon emulsja 30% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy Wanilina Olejek cytrynowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. 250 ml w butelce. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka ginekologiczna

Higiena intymna

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Tlenek bizmutu – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Działania niepożądane tlenku bizmutu – co warto wiedzieć?

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Podsumowanie – tlenek bizmutu i jego działania niepożądane

Tabela: Działania niepożądane tlenku bizmutu według układów narządowych i częstości

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane tlenku bizmutu?

Czy tlenek bizmutu może powodować reakcje alergiczne?

Czy zmiana koloru stolca na czarny jest niebezpieczna?

Jak zgłosić działanie niepożądane po tlenku bizmutu?

Czym jest czarny stolec po tlenku bizmutu?

Jak rozpoznać reakcję alergiczną na tlenek bizmutu?

Czy działania niepożądane są zależne od postaci leku?

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgDawkowanie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgDawkowanie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgInterakcje

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Wskazania do stosowania

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Dawkowanie

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Przeciwwskazania

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Interakcje

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Działania niepożądane

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Działania niepożądane

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Przedawkowanie

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlDawkowanie

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlInterakcje

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlInterakcje

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Dawkowanie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Interakcje

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ulcamed, tabletki powlekane, 120 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Wskazania do stosowania

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Dawkowanie

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Przeciwwskazania

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Interakcje

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Działania niepożądane

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Działania niepożądane

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Przedawkowanie

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, –
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Interakcje

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Interakcje

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
Dane farmaceutyczne