Temazepam to lek z grupy benzodiazepin, stosowany przede wszystkim w leczeniu krótkotrwałej bezsenności oraz jako wsparcie przed zabiegami medycznymi. Działa uspokajająco i nasennie, wpływając na układ nerwowy, a jego stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na możliwość uzależnienia i występowania objawów niepożądanych.

Jak działa temazepam?

Temazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jego głównym działaniem jest uspokojenie i ułatwienie zasypiania, co jest szczególnie przydatne w leczeniu ciężkiej bezsenności oraz w przygotowaniu pacjenta do zabiegów chirurgicznych lub badań diagnostycznych. Lek działa na ośrodkowy układ nerwowy, pomagając wyciszyć nadmierną aktywność nerwową i ułatwić relaksację12.

Dostępne postacie i dawki temazepamu

  • Tabletki: 10 mg34

Temazepam dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek. W materiałach źródłowych nie opisano połączeń temazepamu z innymi substancjami czynnymi.

Wskazania do stosowania temazepamu

  • Krótkotrwałe leczenie ciężkich zaburzeń snu (bezsenności), zwłaszcza gdy prowadzi ona do silnego wyczerpania12
  • Premedykacja – przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i badań diagnostycznych1
  • Krótkotrwałe leczenie silnego lęku, który utrudnia codzienne funkcjonowanie2

Dawkowanie temazepamu – ogólne informacje

Najczęściej stosowana dawka temazepamu u dorosłych wynosi od 10 mg do 20 mg na dobę, przyjmowana przed snem. W niektórych przypadkach dawka może być zwiększona, ale zawsze powinna być ustalana indywidualnie przez lekarza. U osób starszych zaleca się stosowanie niższych dawek56.

Kiedy nie należy stosować temazepamu?

  • Nadwrażliwość na temazepam lub inne benzodiazepiny78
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Zespół bezdechu sennego
  • Myasthenia gravis (choroba mięśni)
  • Zatrucie alkoholem lub innymi lekami działającymi na układ nerwowy

Profil bezpieczeństwa temazepamu

Stosowanie temazepamu w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, powodując senność oraz spowolnienie reakcji. Temazepam nasila działanie alkoholu. U osób starszych, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz przewlekłymi chorobami układu oddechowego, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i stosowanie mniejszych dawek910.

Przedawkowanie temazepamu

Przedawkowanie temazepamu może prowadzić do nadmiernej senności, zaburzeń koordynacji, spowolnienia oddechu, śpiączki, a w rzadkich przypadkach nawet do zgonu. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej zgłosić się po pomoc medyczną1112.

Najważniejsze interakcje temazepamu

Najczęstsze działania niepożądane temazepamu

  • Senność i zmęczenie
  • Spowolnienie reakcji i zawroty głowy
  • Osłabienie mięśni
  • Niepamięć następcza (problemy z zapamiętywaniem po zażyciu leku)
  • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka
  • Możliwość uzależnienia psychicznego i fizycznego

Jak działa temazepam w organizmie?

Temazepam wzmacnia działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) – substancji naturalnie występującej w mózgu, która odpowiada za hamowanie nadmiernej aktywności nerwowej. Dzięki temu działa uspokajająco, nasennie i przeciwlękowo1516.

Stosowanie temazepamu w ciąży

Temazepam nie jest zalecany kobietom w ciąży, ze względu na ryzyko działań niepożądanych u matki i dziecka910.

Temazepam u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania temazepamu u dzieci nie zostały określone. Lek nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia517.

Temazepam a prowadzenie pojazdów

Temazepam może powodować senność i spowolnienie reakcji, co zwiększa ryzyko wypadków podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn910.

Temazepam – porównanie substancji czynnych

Temazepam, lormetazepam i nitrazepam to benzodiazepiny stosowane w leczeniu bezsenności. Różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem u dzieci, kobiet w ciąży i wpływem na kierowców. Benzodiazepiny – podob...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Signopam, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 10 mg temazepamu (Temazepamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 45,7 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „S” po jednej stronie.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Doraźnie i krótkotrwale: w leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność powoduje znacznie nasilone wyczerpanie u pacjenta; w premedykacji - przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dawkowanie Dorośli Zaburzenia snu: zwykle podaje się 10 mg do 20 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy brak odpowiedzi klinicznej na mniejsze dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Premedykacja: zwykle podaje się 20 mg do 40 mg w dawce jednorazowej 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania temazepamu u dzieci. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów tych zaleca się podawanie temazepamu w możliwie najmniejszej efektywnej dawce. Stosowana dawka nie powinna być większa niż połowa dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Dawkowanie
    Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu. Czas leczenia Leczenie nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie, wliczając w to czas stopniowego odstawiania produktu leczniczego. W indywidualnych przypadkach, po ponownej ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody 30 minut przed snem. Zaleca się stosowanie możliwie najmniejszych skutecznych dawek. Dawki leku należy zwiększać stopniowo.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny Ciężka niewydolność wątroby Zespół bezdechu sennego Myasthenia gravis Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę przepisując temazepam. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Signopam i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Signopam, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu temazepamu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin, w tym temazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy odstawienia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie produktu może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splątanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Zjawisko „z odbicia” Podczas odstawiania temazepamu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia. W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą się pojawić w przerwie między dawkami zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.8). Niepamięć następcza Temazepam, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni również otrzymywać mniejszą dawkę ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne. Signopam zawiera laktozę jednowodną (45,7 mg). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Hamujący wpływ temazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki nasenne, przeciwlękowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym. Podczas równoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych i temazepamu może wystąpić nasilona euforia, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, takich jak Signopam z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Interakcje
    Picie alkoholu w czasie leczenia temazepamem nasila działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Może dojść do znacznego nasilenia działania uspokajającego.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie temazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub jeśli przypuszczają, że są w ciąży. Karmienie piersi? Temazepam przenika do mleka ludzkiego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ temazepamu.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia temazepamem zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności i dlatego podczas terapii nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czujności może być zwiększone.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko: zmiany w składzie krwi Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne (wysypki, świąd, pokrzywka) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: brak apetytu Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki Częstość nieznana: uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia temazepamem w dawkach terapeutycznych.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Działania niepożądane
    Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia temazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Częstość nieznana: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido. Objawy te mogą pojawić się zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki leku.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie) Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, zaburzenie wymowy i oczopląs. Przedawkowanie temazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako jedyny, ale może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Śpiączka, zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Postępowanie Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów niewydolności oddechowo-krążeniowej należy zastosować leczenie objawowe. Dalszemu wchłanianiu produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywnego.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Przedawkowanie
    Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W przypadku ciężkiej depresji OUN (Ośrodkowy Układ Nerwowy) należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil, wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi o leku. Jeśli pojawią się drgawki nie należy podawać barbituranów. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych leków.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, leki nasenne i uspokajające, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05 CD07. Temazepam należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, będących białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA-A oraz kanału chlorkowego. Działanie temazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Temazepam działa nasennie, uspokajająco oraz przeciwlękowo. W mniejszym stopniu wykazuje działanie przeciwdrgawkowe i zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Temazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu 20 mg temazepamu maksymalne stężenie we krwi występuje po około 50 minut i wynosi 660 do 1100 ng/ml. Stężenie w stanie stacjonarnym osiąga po trzydniowym podawaniu dawek wielokrotnych. Nie stwierdzono kumulacji w organizmie związku macierzystego ani jego metabolitów. Temazepam wiąże się z białkami osocza krwi w około 96%. Przenika przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko. Przenika do mleka ludzkiego. Temazepam metabolizowany jest w wątrobie. Większość w postaci niezmienionej jest bezpośrednio sprzęgana z kwasem glukuronowym i wydalana z moczem. Mniej niż 5% podanego temazepamu ulega demetylacji do oksazepamu, który następnie jest sprzęgany z kwasem glukuronowym i wydalany. Powstające metabolity - glukuronidy temazepamu nie wywierają żadnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Temazepam wydalany jest szybko.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 7 do 11 godzin (średnio 8 godzin). Po podaniu dawki pojedynczej, 80% dawki wydalane jest w moczu, po sprzężeniu z kwasem glukuronowym, a 12% - z kałem. Mniej niż 2% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej w moczu.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak długookresowych badań na zwierzętach dotyczących mutagennych i rakotwórczych właściwości temazepamu.
  • CHPL leku Signopam, tabletki, 10 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Skrobia ryżowa Żelatyna Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium-PVC w tekturowym pudełku 20 szt. – 1 blister po 20 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teseda, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 10 mg temazepamu (Temazepamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 72,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe do jasnożółtych, okrągłe o średnicy około 7 mm, płaskie, niepowlekane tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału i z oznakowaniem ORN73. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Bezsenność. Krótkotrwałe leczenie ciężkiego lęku, który uniemożliwia funkcjonowanie pacjenta lub naraża go na silny stres.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Bezsenność: 10-20 mg u dorosłych i 10 mg u osób w podeszłym wieku, przed snem. Dawkę można zwiększyć pod ścisłą kontrolą lekarza. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie cztery tygodnie, włączając w to okres zmniejszania dawki. W indywidualnych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Konieczna jest wówczas ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych. Lęk: U dorosłych z okresowymi stanami lęku i napięcia nerwowego 10-30 mg, nie więcej niż trzy razy na dobę. Leczenie powinno być możliwie najkrótsze. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki. W indywidualnych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Konieczna jest wtedy ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Dawkowanie
    Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na ryzyko wystąpienia ataksji i stanu splątania, co może prowadzić do upadków i obrażeń. Dzieci: Produkt leczniczy Teseda nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temazepamu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek: Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Myasthenia gravis; Paradoksalne pobudzenie wywołane benzodiazepiną; Ciężka niewydolność oddechowa; Ciężki zespół bezdechu sennego; Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania benzodiazepin. Z tego względu leczenie benzodiazepinami nie powinno trwać dłużej niż jeden miesiąc. Uzależnienie Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz nadużywania produktu leczniczego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków oraz stopniowe zmniejszanie dawki. Odstawienie leczenia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Mogą to być: bóle głowy lub bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Nawrót bezsenności i lęku Nagłe odstawienie benzodiazepin może prowadzić do nawrotu bezsenności i lęku w nasilonej formie (zjawisko „z odbicia”). Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub zjawiska „z odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Nie powinien przekraczać 4 tygodni w przypadku leczenia bezsenności i 8 do 12 tygodni w przypadku leczenia lęku, włączając w to okres zmniejszania dawki. Wydłużenie okresu leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta. Należy poinformować pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, iż będzie ono trwać przez ograniczony czas i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Dodatkowo, ważne aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia. Niepamięć następcza Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8). Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano paradoksalne reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, halucynacje, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Próby samobójcze i depresja W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej, którzy byli leczeni benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym także temazepamem. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego dla tej obserwacji. Benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do prób samobójczych).
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie temazepamu z opioidami może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak temazepam, z opioidami należy zarezerwować tylko dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu temazepamu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Specjalne grupy pacjentów U osób w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową również zaleca się stosowanie mniejszej dawki, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.3). Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii (patrz punkt 4.3). Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z bezdechem sennym lub niewydolnością oddechową powinno być ograniczone (patrz punkt 4.3). Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z psychozą lub depresją.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Opioidy: W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki takie, jak temazepam, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4). Opioidy mogą także nasilać uzależnienie psychiczne, spowodowane benzodiazepinami. Temazepam może nasilać hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich, jak alkohol, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki uspokajające, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym i leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki).
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Interakcje
    Benzodiazepiny mogą zaburzać kontrolę leczenia lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jednoczesne stosowanie disulfiramu może spowolnić eliminację temazepamu. Produkty lecznicze, które przyspieszają opróżnianie żołądka, takie jak cyzapryd, mogą zwiększać szybkość wchłaniania benzodiazepin. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może stymulować sprzęganie temazepamu z kwasem glukuronowym i nieznacznie zmniejszać działanie temazepamu.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania temazepamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, dotyczące toksycznego wpływu na rozród są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Teseda nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia temazepamem. Jeżeli temazepam został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją powiadomić o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, ponieważ w takim przypadku należy przerwać leczenie temazepamem. Jeśli ze względów medycznych istnieje konieczność podania temazepamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, należy oczekiwać u noworodka objawów takich, jak hipotermia, hipotermia, hipotonia, umiarkowana depresja oddechowa, objawy uzależnienia lub odstawienia oraz zwiększone stężenie wolnej bilirubiny. Karmienie piersi?
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Temazepam przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, w związku z tym, nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, jeśli matka stosuje temazepam sporadycznie. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego przed najdłuższą przerwą w karmieniu piersią, na przykład bezpośrednio po wieczornym karmieniu. Płodność Brak danych dotyczących wpływu temazepamu na płodność u ludzi.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Temazepam wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Temazepam może powodować uspokojenie i senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie uspokojenia i senności jest najbardziej prawdopodobne na początku leczenia. Pacjenta należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn na początku leczenia. Po przyjęciu temazepamu w dawce 20 mg wieczorem, rano zazwyczaj nie występują zaburzenia funkcji psychomotorycznych.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nawet najczęściej występujące działania niepożądane temazepamu występują u mniej niż 2% leczonych pacjentów. Do tych działań niepożądanych należą: zmęczenie, senność w ciągu dnia (w przypadku bezsenności), uspokojenie, uczucie odrętwienia i zmniejszona czujność. Senność występuje głównie na początku leczenia i może ustępować po wielokrotnym podawaniu produktu leczniczego. Częstość działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Często: Zaburzenia układu immunologicznego - Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne Niezbyt często: Zaburzenia psychiczne - Zaburzenia emocji, dezorientacja; Zaburzenia snu, koszmary senne; Niepamięć następcza, reakcje psychiczne lub paradoksalne, objawy odstawienia, depresja Rzadko: Zaburzenia układu nerwowego - Senność w ciągu dnia, uspokojenie, zmniejszona czujność; Ból głowy, zawroty głowy, ataksja Bardzo rzadko: Zaburzenia oka - Podwójne widzenie; Zaburzenia żołądka i jelit - Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - Osłabienie mięśni; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Zmęczenie Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może doprowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Działania niepożądane
    Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt 4.4). Odnotowano nadużywanie benzodiazepin. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W leczeniu przedawkowania, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych leków. Objawy przedawkowania mogą być bardziej nasilone w przypadku stosowania innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu). Objawy Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego różnego stopnia, od senności do śpiączki. W lżejszych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W cięższych przypadkach, szczególnie, gdy pacjent przyjął inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub alkohol, przedawkowanie może powodować ataksję, hipotonię, zmniejszone napięcie mięśni, zahamowanie czynności układu oddechowego, zaburzenia świadomości, od senności do głębokiej śpiączki i, w bardzo rzadkich przypadkach, zgon. Postępowanie Leczenie przedawkowania jest objawowe. Jeśli jest to wskazane, należy jak najszybciej podać węgiel aktywny.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Przedawkowanie
    W leczeniu przedawkowania benzodiazepin u pacjentów hospitalizowanych przydatne może być podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil należy podawać jako lek dodatkowy, nie zastępuje on właściwego postępowania w przypadku przedawkowania. Przed zastosowaniem flumazenilu należy zapoznać się z informacją o produkcie.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, pochodne benzodiazepiny. Kod ATC: N05 CD07 Mechanizm działania Jak wszystkie benzodiazepiny, temazepam wiąże się z receptorem benzodiazepinowego kompleksu receptora GABA-A i nasila działanie hamujące kwasu gamma-aminomasłowego na neuroprzekaźnictwo, wpływając niemal wyłącznie na ośrodkowy układ nerwowy. Działanie farmakodynamiczne W małych stężeniach temazepam działa głównie uspokajająco i nasennie. W większych stężeniach wykazuje również działanie przeciwdrgawkowe, uspokajające, amnestyczne, zmniejszające napięcie mięśni i znieczulające.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Temazepam wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Metabolizm pierwszego przejścia jest znikomy. Maksymalne stężenie we krwi występuje zazwyczaj po około 1 godzinie. Temazepam wiąże się silnie z białkami osocza (2-4% występuje w postaci niezwiązanej), a objętość dystrybucji wynosi 1 l/kg. Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym jest około 5 razy większe niż w osoczu. Temazepam przenika przez łożysko. Do mleka ludzkiego przenika tylko w niewielkich ilościach. Metabolizm i wydalanie Temazepam jest metabolizowany głównie do nieaktywnych metabolitów. Niewielka, nieistotna klinicznie część jest metabolizowana do oksazepamu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 5 do 20 godzin (u kobiet okres półtrwania w fazie eliminacji jest nieco dłuższy niż u mężczyzn). Temazepam wydalany jest z moczem w postaci sprzężonych metabolitów. Wydalanie u kobiet jest wolniejsze niż u mężczyzn.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Szczególne grupy pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nie ulegają istotnym zmianom u pacjentów z marskością wątroby i niewydolnością nerek ani u osób w podeszłym wieku. Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży jest nieznana.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój zarodka/płodu, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach przedklinicznych skutki działania leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanych za znacznie przekraczające maksymalną ekspozycję u człowieka, co dowodzi małego znaczenia dla stosowania klinicznego.
  • CHPL leku Teseda, tabletki, 10 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Talk Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC /PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 20 i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych zaleceń.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noctofer, 0,5 mg, tabletki Noctofer, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Noctofer, 0,5 mg: jedna tabletka zawiera 0,5 mg lormetazepamu (Lormetazepamum). Noctofer, 1 mg: jedna tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu (Lormetazepamum). Substancje pomocnicza o znanym działaniu: Noctofer, 0,5 mg: laktoza jednowodna 57 mg. Noctofer, 1 mg: laktoza jednowodna 114 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Noctofer, 0,5 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki. Noctofer, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności w zasypianiu, częste przebudzenia, wczesne przebudzenia poranne). W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i badaniami diagnostycznymi.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem. Dawkowanie Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli Zaburzenia snu: zwykle podaje się 0,5 mg do 1 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy brak odpowiedzi klinicznej na niższe dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 mg na dobę. Premedykacja, przygotowywanie do uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle podaje się 1 mg godzinę przed zabiegiem lub 2 mg pół godziny przed snem w dniu poprzedzającym zabieg. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zaleca się zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: może być konieczne zmniejszenie dawki.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na lormetazepam lub inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny Zespół bezdechu sennego Zaburzenia świadomości Miastenia Jaskra z wąskim kątem przesączania Ostra porfiria Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując lormetazepam. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Noctofer i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak produkt leczniczy Noctofer lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Noctofer jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) by byli świadomi możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Tolerancja Regularne stosowanie przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania benzodiazepin. Uzależnienie Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy odstawienne W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splątanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawiennego zależy od dawki produktu leczniczego i czasu stosowania. U pacjentów przyjmujących duże dawki lub leczonych dłużej niż 4 tygodnie, produkt leczniczy należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki. Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania lormetazepamu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia. W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienny może się pojawić w przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Niepamięć następcza Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki lormetazepamu ze względu na nasilenie w tej grupie wiekowej działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Lormetazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Takich pacjentów należy ściśle kontrolować podczas przyjmowania lormetazepamu, ponieważ są w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. W przypadku żałoby po utracie bliskich benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nasilenie działania lormetazepamu obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe. Narkotyczne leki przeciwbólowe stosowane jednocześnie z lormetazepamem mogą nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak Noctofer lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu do benzodiazepin, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, addytywnego działania depresyjnego na OUN (Ośrodkowy Układ Nerwowy).
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Interakcje
    Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Alkohol nasila hamujące działanie lormetazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący lormetazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie lormetazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub jeśli przypuszczają, że są w ciąży. Karmienie piersi? W trakcie terapii lormetazepamem nie należy karmić piersią.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jeżeli zachodzi konieczność podania leku matce karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ lormetazepamu.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia lormetazepamem zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona, z powodu prawdopodobieństwa wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności. Dlatego podczas terapii nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czujności może być zwiększone.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po lormetazepamie jest rzadko konieczne. Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (leukopenia, agranulocytoza). Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: brak apetytu.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia psychiczne Rzadko: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Rzadko: uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia lormetazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia lormetazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Działania niepożądane
    W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Rzadko: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido. Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie). Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ogólne osłabienie. Bardzo rzadko: omdlenia.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, zaburzenie wymowy i oczopląs. Przedawkowanie lormetazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako jedyny, ale może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Postępowanie Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów niewydolności oddechowo-krążeniowej należy zastosować leczenie objawowe. Dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywnego.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Przedawkowanie
    Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi dotyczącymi tego leku. Jeśli pojawią się drgawki, nie należy podawać barbituranów.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne; leki nasenne i uspokajające; pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05 CD06 Lormetazepam należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi strukturami błonowymi, połączonymi z kompleksem złożonym z receptora GABA-A oraz kanału chlorkowego. Działanie lormetazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Kliniczne działanie lormetazepamu objawia się działaniem nasennym. Posiada również działanie uspokajające i przeciwlękowe oraz słabo zaznaczone działanie przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśni szkieletowe.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lormetazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po doustnym podaniu występuje po około 60 minut. Stałe stężenie osiąga po trzydniowym leczeniu. Nie stwierdzono kumulacji w organizmie związku macierzystego ani jego metabolitów. Lormetazepam wiąże się z białkami krwi w około 85%. Przenika przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko. Przenika do mleka ludzkiego. Okres półtrwania wynosi od 10 do 12 godzin. Lormetazepam metabolizowany jest w wątrobie. Większość w postaci niezmienionej (około 94%) jest bezpośrednio sprzęgana z kwasem glukuronowym i wydalana z moczem. Mniej niż 6% podanego lormetazepamu ulega demetylacji do N-demetylolormetazepamu, który następnie jest sprzęgany z kwasem glukuronowym i wydalany z moczem. Powstające metabolity glukuronidu lormetazepamu nie wywierają działania na ośrodkowy układ nerwowy.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach nie wykazały rakotwórczych właściwości lormetazepamu.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 1 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Noctofer, 0,5 mg Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelatyna Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Noctofer, 1 mg Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelatyna Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Noctofer, 0,5 mg: 20 szt. – 1 blister po 20 szt. Noctofer, 1 mg: 20 szt. – 2 blistry po 10 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noctofer, 0,5 mg, tabletki Noctofer, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Noctofer, 0,5 mg: jedna tabletka zawiera 0,5 mg lormetazepamu (Lormetazepamum). Noctofer, 1 mg: jedna tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu (Lormetazepamum). Substancje pomocnicza o znanym działaniu: Noctofer, 0,5 mg: laktoza jednowodna 57 mg. Noctofer, 1 mg: laktoza jednowodna 114 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Noctofer, 0,5 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki. Noctofer, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności w zasypianiu, częste przebudzenia, wczesne przebudzenia poranne). W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i badaniami diagnostycznymi.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem. Dawkowanie Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli Zaburzenia snu: zwykle podaje się 0,5 mg do 1 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy brak odpowiedzi klinicznej na niższe dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 mg na dobę. Premedykacja, przygotowywanie do uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle podaje się 1 mg godzinę przed zabiegiem lub 2 mg pół godziny przed snem w dniu poprzedzającym zabieg. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zaleca się zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: może być konieczne zmniejszenie dawki.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na lormetazepam lub inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny Zespół bezdechu sennego Zaburzenia świadomości Miastenia Jaskra z wąskim kątem przesączania Ostra porfiria Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując lormetazepam. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Noctofer i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak produkt leczniczy Noctofer lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Noctofer jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) by byli świadomi możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Tolerancja Regularne stosowanie przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania benzodiazepin. Uzależnienie Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy odstawienne W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splątanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawiennego zależy od dawki produktu leczniczego i czasu stosowania. U pacjentów przyjmujących duże dawki lub leczonych dłużej niż 4 tygodnie, produkt leczniczy należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki. Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania lormetazepamu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia. W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienny może się pojawić w przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Niepamięć następcza Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki lormetazepamu ze względu na nasilenie w tej grupie wiekowej działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Lormetazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Takich pacjentów należy ściśle kontrolować podczas przyjmowania lormetazepamu, ponieważ są w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. W przypadku żałoby po utracie bliskich benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nasilenie działania lormetazepamu obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe. Narkotyczne leki przeciwbólowe stosowane jednocześnie z lormetazepamem mogą nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak Noctofer lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu do benzodiazepin, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, addytywnego działania depresyjnego na OUN (Ośrodkowy Układ Nerwowy).
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Interakcje
    Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Alkohol nasila hamujące działanie lormetazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący lormetazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie lormetazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub jeśli przypuszczają, że są w ciąży. Karmienie piersi? W trakcie terapii lormetazepamem nie należy karmić piersią.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jeżeli zachodzi konieczność podania leku matce karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ lormetazepamu.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia lormetazepamem zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona, z powodu prawdopodobieństwa wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności. Dlatego podczas terapii nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czujności może być zwiększone.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po lormetazepamie jest rzadko konieczne. Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (leukopenia, agranulocytoza). Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: brak apetytu.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia psychiczne Rzadko: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Rzadko: uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia lormetazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia lormetazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Działania niepożądane
    W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Rzadko: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido. Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie). Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ogólne osłabienie. Bardzo rzadko: omdlenia.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, zaburzenie wymowy i oczopląs. Przedawkowanie lormetazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako jedyny, ale może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Postępowanie Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów niewydolności oddechowo-krążeniowej należy zastosować leczenie objawowe. Dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywnego.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Przedawkowanie
    Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi dotyczącymi tego leku. Jeśli pojawią się drgawki, nie należy podawać barbituranów.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne; leki nasenne i uspokajające; pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05 CD06. Lormetazepam należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi strukturami błonowymi, połączonymi z kompleksem złożonym z receptora GABA-A oraz kanału chlorkowego. Działanie lormetazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Kliniczne działanie lormetazepamu objawia się działaniem nasennym. Posiada również działanie uspokajające i przeciwlękowe oraz słabo zaznaczone działanie przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśni szkieletowe.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lormetazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po doustnym podaniu występuje po około 60 minut. Stałe stężenie osiąga po trzydniowym leczeniu. Nie stwierdzono kumulacji w organizmie związku macierzystego ani jego metabolitów. Lormetazepam wiąże się z białkami krwi w około 85%. Przenika przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko. Przenika do mleka ludzkiego. Okres półtrwania wynosi od 10 do 12 godzin. Lormetazepam metabolizowany jest w wątrobie. Większość w postaci niezmienionej (około 94%) jest bezpośrednio sprzęgana z kwasem glukuronowym i wydalana z moczem. Mniej niż 6% podanego lormetazepamu ulega demetylacji do N-demetylolormetazepamu, który następnie jest sprzęgany z kwasem glukuronowym i wydalany z moczem. Powstające metabolity glukuronidu lormetazepamu nie wywierają działania na ośrodkowy układ nerwowy.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach nie wykazały rakotwórczych właściwości lormetazepamu.
  • CHPL leku Noctofer, tabletki, 0,5 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Noctofer, 0,5 mg Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelatyna Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Noctofer, 1 mg Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelatyna Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Noctofer, 0,5 mg: 20 szt. – 1 blister po 20 szt. Noctofer, 1 mg: 20 szt. – 2 blistry po 10 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NITRAZEPAM GSK, tabletki, 5 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg nitrazepamu (Nitrazepamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera laktozę jednowodną. Każda tabletka zawiera 170,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki barwy białej lub prawie białej o kształcie wypukłego krążka z oznakowaniem N po jednej stronie oraz linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie ciężkiej bezsenności charakteryzującej się trudnością w zasypianiu i częstymi nocnymi przebudzeniami, pogarszającej w znacznym stopniu jakość życia pacjenta oraz narażającej pacjenta na ciężki stres, gdy możliwa jest sedacja w ciągu dnia.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie. Tabletki do podawania doustnego. Dawkowanie: Dorośli: 5 do 10 mg przed snem. Osoby powyżej 65 lat: Początkowo 2,5 mg przed snem, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 5 mg przed snem. (patrz punkt 4.4). Dzieci: Stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: Nie należy przekraczać połowy dawki stosowanej u pacjentów z prawidłową funkcją wątroby lub nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nitrazepam jest przeciwwskazany w przypadku: nadwrażliwości na benzodiazepiny, nitrazepam lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zespołu bezdechu sennego, ostrej niewydolności oddechowej, depresji oddechowej, myasthenia gravis, ciężkiej niewydolności wątroby, pacjentów z fobią lub natręctwami, pacjentów z przewlekłymi psychozami, dzieci.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ocena medyczna: Należy określić przyczyny bezsenności przed podjęciem decyzji o zastosowaniu benzodiazepin w łagodzeniu występujących u pacjenta objawów. Zaburzenia psychotyczne: Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych. Nadwrażliwość: W rzadkich przypadkach u wrażliwych pacjentów obserwowano reakcje nadwrażliwości na benzodiazepiny, w tym wysypkę, obrzęk naczynioruchowy i nadciśnienie. Uzależnienie: Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego (patrz punkt 4.8). Ryzyko uzależnienia wzrasta jeśli stosowane są duże dawki, szczególnie przez dłuższy okres. Dotyczy to szczególnie pacjentów z alkoholizmem lub nadużywających leków w wywiadzie lub pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami osobowości. Bardzo ważna jest systematyczna ocena takich pacjentów. Należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leków.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Lek powinien być odstępowany stopniowo. W przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego, nawet u pacjentów przyjmujących normalne dawki terapeutyczne przez krótki czas, mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, nawracająca bezsenność, drażliwość, pocenie się i biegunka. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin. Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni krótko działających benzodiazepin może dojść do pewnej utraty skuteczności ich działania nasennego. Zespół odstawienia: W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk oraz omamy lub napady padaczkowe.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W rzadkich przypadkach, odstawienie produktu leczniczego po stosowaniu większych niż zalecane dawek może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki (patrz punkt 4.8). Zjawisko „z odbicia”: Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Podczas odstawiania produktu leczniczego mogą pojawić się objawy odstawienne lub zjawisko „z odbicia”, przejściowe zjawisko polegające na tym, że objawy, które prowadziły do leczenia benzodiazepinami lub środkami podobnie działającymi do benzodiazepin powracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk i niepokój. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się, aby dawkę produktu leczniczego zmniejszać stopniowo.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nitrazepam GSK i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak Nitrazepam GSK, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Nitrazepam GSK z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Reakcje psychiczne i paradoksalne: Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano nietypowe reakcje psychiczne. Rzadko są to: paradoksalne wybuchy agresji, pobudzenie, splątanie, niepokój, drażliwość, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania oraz ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Objawy te mogą być ciężkie i prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u osób w podeszłym wieku. Niepamięć następcza: Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która zwykle pojawia się po 1-2 godzinach od zastosowania produktu leczniczego i może trwać do kilku godzin. Aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8-godzinny nieprzerywany sen (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Depresja, lęk: Nitrazepam nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze. Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc, nerek lub wątroby: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2). Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Nadużywanie alkoholu lub leków: Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Działanie miorelaksacyjne: Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego po wstaniu z łóżka, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, kiedy wstają w nocy. Inne działania: W czasie maksymalnej aktywności produktu leczniczego pamięć pacjenta może być zaburzona.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne. Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki działające na OUN: Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, przeciwpadaczkowe i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. W przypadku jednoczasowego stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może także nastąpić nasilenie działania euforycznego, które prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru. Opioidy: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, takie jak Nitrazepam GSK, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na addytywny efekt depresyjny na OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Interakcje
    Leki przeciwpadaczkowe: Jeśli nitrazepam stosuje się łącznie z lekami przeciwpadaczkowymi, działania niepożądane i toksyczne mogą być bardziej nasilone, szczególnie w przypadku hydantoiny lub barbituranów, czy też połączeń zawierających te substancje. Wymaga to szczególnej ostrożności przy ustalaniu dawkowania w początkowym okresie leczenia. Alkohol: Należy unikać jednoczesnego stosowania nitrazepamu z alkoholem. Takie połączenie może zwiększyć efekt uspokajający nitrazepamu. Ma to niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych: Leki o znanym działaniu hamującym enzymy wątrobowe, szczególnie cytochrom P450, zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Leki o znanym działaniu indukującym enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma dowodów wskazujących na bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży. Brak dowodów z badań na zwierzętach świadczących o bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym należy ją ostrzec, iż jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania produktu leczniczego. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatniego trymestru ciąży lub w czasie porodu mogą powodować zaburzenia tętna płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu, hipotermię i umiarkowaną depresję oddechową u noworodka.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z rozwinięciem objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Karmienie piersią: Produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy unikać stosowania nitrazepamu u kobiet karmiących piersią. Płodność: Brak odpowiednich danych.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku wszystkich leków tego typu, nitrazepam może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia funkcjonowania mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi może wzrosnąć, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Ponadto należy poinformować pacjenta o tym, że alkohol może nasilać wszelkie zaburzenia i w związku z tym należy unikać alkoholu podczas leczenia (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy może osłabiać zdolności kognitywne pacjenta i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Przepisując ten produkt leczniczy, należy poinformować pacjenta, że: Produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Nie należy prowadzić pojazdów do czasu ustalenia wpływu produktu leczniczego na pacjenta. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: nieprawidłowy skład krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: skórna reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne Często: zahamowanie emocji, splątanie, depresja. Wcześniej istniejąca depresja może zostać ujawniona podczas stosowania benzodiazepin. Rzadko: zaburzenia libido. Częstość nieznana: zaburzenia emocjonalne, majaczenie, obniżona uwaga, bezsenność, zaburzenia funkcji poznawczych, uzależnienie fizyczne i psychiczne (nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych), zespół odstawienia, któremu towarzyszą objawy obejmujące zmiany nastroju, lęk i niepokój, nadużywanie leku, pobudzenie, agresję, urojenia, złość, koszmary, omamy, zaburzenia psychotyczne.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Działania niepożądane
    Z powodu większego ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia/efektu z odbicia po nagłym przerwaniu terapii, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: niepamięć następcza, uczucie senności w ciągu dnia, zawroty głowy, dezorientacja, niezborność ruchów, zaburzenia równowagi, hipokinezja, drżenie, napady drgawkowe. Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych benzodiazepin, a ryzyko jej pojawienia się jest większe dla większych dawek. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane na skutek ośrodkowego depresyjnego działania nitrazepamu zależą od dawki, występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po wielokrotnym podaniu. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na skutki działania leków działających ośrodkowo depresyjnie. Zaburzenia oka Częstość nieznana: podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa, zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Częstość nieznana: rozstrój żołądkowo-jelitowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypki skórne. Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: osłabienie siły mięśniowej. Częstość nieznana: skurcz mięśni. Z powodu efektu miorelaksacyjnego istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie. Częstość nieznana: drażliwość, efekt z odbicia.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Przedawkowanie samego nitrazepamu utrudnia postępowanie z pacjentem i z reguły nie stanowi zagrożenia życia o ile nie był on stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (w tym z alkoholem). Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje depresję ośrodkowego układu nerwowego od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach przedawkowania objawy obejmują senność, splątanie umysłowe, zaburzenia mowy i letarg; w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować niezborność ruchów, zmniejszenie napięcia mięśniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Postępowanie: Podczas postępowania po przedawkowaniu jakiegokolwiek leku należy mieć na uwadze to, że mogły zostać przyjęte różne środki. W przypadku przedawkowania doustnych benzodiazepin, jeśli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty (w ciągu jednej godziny od przyjęcia produktu).
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Przedawkowanie
    Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywowany, aby zmniejszyć wchłanianie. Należy szczególnie uważnie monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego w warunkach intensywnej terapii. Skuteczność dializoterapii nie została określona. Pacjenci wymagający takiej interwencji powinni być monitorowani w warunkach szpitalnych. Flumazenil, antagonista receptora benzodiazepinowego, jest stosowany jako antidotum w postępowaniu po przedawkowaniu nitrazepamu. Nie jest on wskazany u pacjentów z padaczką, którzy byli leczeni benzodiazepinami. Działanie antagonistyczne wobec benzodiazepin u tych pacjentów może wywołać drgawki.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Nitrazepam jest pochodną benzodiazepiny o działaniu uspokajającym. Działanie leku występuje ciągu 30 do 60 minut od przyjęcia umożliwiając zapadnięcie w sen trwający 6 do 8 godzin.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nitrazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 2 godzin od przyjęcia. Po dwóch godzinach od przyjęcia stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi około 8%, a po 36 godzinach wynosi około 16% stężenia występującego w osoczu krwi. Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiada frakcji substancji czynnej niezwiązanej z białkami w osoczu. Stan równowagi stężeń osiągany jest w ciągu pięciu dni. Dystrybucja U osób młodszych objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg mc., u pacjentów w podeszłym wieku objętość dystrybucji jest większa, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji wzrasta do 40 godzin. Metabolizm Nitrazepam jest metabolizowany do szeregu metabolitów, z których żaden nie wykazuje istotnego klinicznie działania.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Około 5% metabolitów w postaci niezmienionej razem z mniej niż 10% 7-amino i 7-acetyloamino metabolitami jest wydalanych z moczem w ciągu pierwszych 48 godzin. U osób młodszych objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg mc., u pacjentów w podeszłym wieku objętość dystrybucji jest większa, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji wzrasta do 40 godzin. Okres półtrwania wynosi średnio 24 godziny. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie wykazano jednoznacznej zależności pomiędzy stężeniem nitrazepamu we krwi a jego działaniem klinicznym.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie określono.
  • CHPL leku Nitrazepam GSK, tabletki, 5 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Talk Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 42 miesiące. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 1 blister z folii PVC/PVdC/Aluminium po 20 tabletek, umieszczony w tekturowym pudełku lub 1 blister z folii PVC/PVdC/Aluminium/papier po 20 tabletek, umieszczony w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA