Szczepionka przeciw meningokokom grupy C to skuteczna metoda ochrony przed groźnymi zakażeniami wywoływanymi przez Neisseria meningitidis typu C. Stosowana jest zarówno u niemowląt, dzieci, młodzieży, jak i dorosłych, zapewniając ochronę przed inwazyjną chorobą meningokokową. Dzięki nowoczesnej technologii, szczepionka ta pobudza organizm do wytwarzania odporności w sposób bezpieczny i dobrze tolerowany przez większość pacjentów.

Jak działa szczepionka przeciw meningokokom grupy C?

Szczepionka przeciw meningokokom grupy C pobudza układ odpornościowy do produkcji przeciwciał, które chronią organizm przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typu C. Należy do grupy szczepionek skoniugowanych, czyli takich, które są połączone z innym białkiem w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej1.

Dostępne postacie i dawki szczepionki

Najważniejsze wskazania do szczepienia

  • Ochrona przed zakażeniami wywołanymi przez Neisseria meningitidis grupy C4.
  • Szczepienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych4.

Najczęściej stosowane schematy dawkowania

U niemowląt stosuje się dwie dawki po 0,5 ml z przerwą co najmniej dwóch miesięcy. U starszych dzieci, młodzieży i dorosłych zwykle podaje się jedną dawkę 0,5 ml5.

Najważniejsze przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na składniki szczepionki, w tym na toksoid tężcowy6.

Profil bezpieczeństwa szczepionki

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób powyżej 65. roku życia – brak danych o bezpieczeństwie w tej grupie7. Nie zaleca się podawania szczepionki podczas ostrej choroby z gorączką7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed szczepieniem7. U osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepionkę może być słabsza8. Szczepionka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn7.

Przedawkowanie szczepionki

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka występuje w jednodawkowych opakowaniach i jest podawana przez personel medyczny. Nawet w przypadku podania kilku dawek nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych9.

Najważniejsze interakcje

  • Szczepionki nie należy mieszać z innymi szczepionkami w jednej strzykawce10.
  • Może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne miejsca ciała10.
  • Nie stwierdzono istotnych interakcji z najczęściej stosowanymi szczepionkami dziecięcymi10.

Najczęściej występujące działania niepożądane

  • Zmniejszenie apetytu (u niemowląt i małych dzieci)11.
  • Płacz, senność (u niemowląt i małych dzieci)11.
  • Ból głowy (u dzieci i dorosłych)11.
  • Wymioty (u niemowląt i małych dzieci)11.

Mechanizm działania szczepionki

Szczepionka powoduje wytwarzanie przeciwciał, które niszczą bakterie Neisseria meningitidis grupy C. Dzięki temu organizm jest chroniony przed rozwojem ciężkiej choroby meningokokowej1.

Stosowanie w ciąży

Brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w ciąży. Decyzję o podaniu podejmuje lekarz indywidualnie7.

Stosowanie u dzieci

Szczepionka może być stosowana u dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi wieku i schematu dawkowania4.

Stosowanie u kierowców

Szczepionka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn7.

  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeisVac-C 0,5 ml Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka meningokokowa polisacharydowa grupy C, skoniugowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: polisacharyd (O-deacetylowany) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 10–20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 mg Al3+ Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Półprzejrzysta, biała lub prawie biała zawiesina.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka NeisVac-C jest przeznaczona do czynnego uodparniania dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C. Szczepionkę NeisVac-C należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe Niemowlęta w wieku po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 4. miesiąca życia: Dwie dawki, każdą po 0,5 ml, należy podać z przerwą co najmniej dwóch miesięcy. Niemowlęta po ukończeniu 4. miesiąca życia, starsze dzieci, młodzież i dorośli: Jedna dawka 0,5 ml. Dawki przypominające Po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego u niemowląt w wieku poniżej 12. miesięcy, dawkę przypominającą należy podać w wieku około 12.-13. miesiąca życia, w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniego szczepienia NeisVac-C. Nie określono dotychczas, czy istnieje potrzeba podawania dawek przypominających u osób w wieku 12 miesięcy i starszych w chwili podania pierwszej dawki (patrz punkt 5.1). Niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki NeisVac-C u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy. Dane nie są dostępne.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Dawkowanie
    Sposób podawania Szczepionka NeisVac-C przeznaczona jest do wstrzykiwań domięśniowych. U niemowląt najlepiej podawać ją w przednio-boczną część uda, a u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych w mięsień naramienny. U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może być podawana w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda. Szczepionki nie wolno podawać podskórnie ani dożylnie (patrz punkt 4.4). Szczepionki NeisVac-C nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca (patrz punkt 4.5). O ile to możliwe, szczepionkę NeisVac-C należy stosować podczas całego cyklu szczepień. Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na toksoid tężcowy.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Przed podaniem Należy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu. Szczepionki NeisVac-C w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie lub podskórnie. Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczności monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28 tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to wcześniaków, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki NeisVac-C należy przełożyć u osób, u których występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Ta szczepionka nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi. Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki NeisVac-C u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1). Niedobór odporności U osób z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał (np.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    z powodu wady genetycznej lub leczenia immunosupresyjnego) podanie szczepionki może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego, nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis grupy C, nawet jeśli po podaniu szczepionki NeisVac-C wytworzą się u nich przeciwciała. Przypuszcza się, że u osób z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C; jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepionki NeisVac-C nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca. W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie szczepionki NeisVac-C (ale w różne miejsca ciała) ze szczepionkami zawierającymi poniższe antygeny nie miało potencjalnie istotnego klinicznie wpływu na odpowiedź immunologiczną na te antygeny: toksoid błoniczy i tężcowy; szczepionka przeciw krztuścowi, pełnokomórkowa (wP); szczepionka przeciw krztuścowi, bezkomórkowa (aP); szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), skoniugowana; szczepionka przeciw polio (IPV), inaktywowana; szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR); szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowane (7-, 10-, i 13-walentne).
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Interakcje
    Czasem obserwowano niewielkie różnice pomiędzy średnimi geometrycznymi miana przeciwciał uzyskanego po jednoczesnym i oddzielnym podaniu szczepionek, ale znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało określone. Serokonwersja po szczepionce NeisVac-C podanej miesiąc po szczepionce zawierającej toksoid tężcowy wynosiła 95,7% w porównaniu do 100% w przypadku podawania szczepionek jednocześnie. Jednoczesne podanie niemowlętom szczepionki NeisVac-C (2 dawki w schemacie dla niemowląt) i szczepionki DTaP-IPV-HBV-Hib w 3-dawkowej serii szczepienia podstawowego nie wywoływało żadnych istotnych klinicznie zaburzeń odpowiedzi na którykolwiek z antygenów zawartych w sześciowalentnej szczepionce. W różnych badaniach z użyciem różnych szczepionek wykazano, że jednoczesne podawanie skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C i szczepionek zawierających bezkomórkowy składnik krztuścowy (skojarzonych lub nie z inaktywowanymi wirusami polio, antygenem powierzchniowym WZW B lub szczepionką przeciw Hib skoniugowaną) powoduje uzyskanie niższych wartości średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMTs) bakteriobójczych w surowicy z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA) niż po podaniu oddzielnym lub też po podaniu jednoczesnym ze szczepionką przeciw krztuścowi, pełnokomórkową.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Interakcje
    Nie dotyczy to miana rSBA na poziomie co najmniej 1:8 lub 1:128. W chwili obecnej potencjalne znaczenie tych obserwacji dla okresu trwania ochrony przed zakażeniem nie jest znane. Wykazano, że jednoczesne podanie doustnej, żywej szczepionki przeciw rotawirusom (szczepionki RotaTeq) ze szczepionką NeisVac-C w 3. i 5. miesiącu życia (i zazwyczaj w tym samym czasie co szczepionka DTaP-IPV-Hib), a następnie trzeciej dawki szczepionki przeciw rotawirusom około 6 miesiąca życia, nie ma wpływu na odpowiedź immunologiczną na obie szczepionki. Jednoczesne podanie charakteryzowało się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych odnośnie stosowania tej szczepionki u kobiet w ciąży. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na samicach szczurów nie wykazały zaburzeń płodności u samic ani uszkodzenia płodu w wyniku podania szczepionki NeisVac-C. Potencjalne ryzyko stosowania szczepionki u kobiet w ciąży jest nieznane. Niemniej, uwzględniając ciężki przebieg choroby wywoływanej przez meningokoki grupy C, nie należy wstrzymywać szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na meningokoki grupy C. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy szczepionka NeisVac-C przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę NeisVac-C należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Płodność Wpływ NeisVac-C na płodność nie został ustalony.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki NeisVac-C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Tabelaryczne podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem NeisVac-C u niemowląt/ dzieci raczkujących w wieku od 2 do <18 miesięcy (n=1266), u dzieci w wieku od 3,5 roku życia do < 18 lat (n=1911) oraz u dorosłych w wieku od 18 do < 65 lat (n=130). Częstości występowania działań niepożądanych oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych Częstość Bardzo często Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka Niemowlęta/dzieci raczkujące w wieku 2 do <18 miesięcy Zmniejszenie apetytu Płacz, uspokojenie/ senność Wymioty Dzieci w wieku 3,5 do <18 lat - Ból głowy - Dorośli w wieku 18 do < 65 lat - Ból głowy -
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie szczepionki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ występuje ona w jednodawkowej ampułko-strzykawce i jest podawana przez pracownika służby zdrowia. Dawki wielokrotne: w badaniu klinicznym u niemowląt, 40 uczestników badania otrzymało trzy dawki szczepionki NeisVac-C w 2., 3. i 4. miesiącu życia oraz czwartą dawkę w 12.-14. miesiącu życia. Wszystkie cztery dawki szczepionki były dobrze tolerowane bez żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka meningokokowa, kod ATC: J07AH07 Mechanizm działania Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. NeisVac-C indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grupy C, co wykazano w testach rSBA. Immunogenność Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepienia. Do oznaczania poziomu rSBA, do którego odnosi się poniższy tekst, używano N. meningitidis szczep C11. Niemowlęta Badanie kliniczne (n=786) oceniało odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C podawaną w 4 lub 6 miesiącu życia w porównaniu z dwoma dawkami podanymi w 2 i 4 miesiącu życia. Wszystkie dzieci otrzymały dawkę przypominającą w 12-13 miesiącu życia.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Udział osób badanych z seropozytywnym mianem przeciwciał Schemat Pojedyncza dawka w 4. miesiącu Pojedyncza dawka w 6. miesiącu Dwie dawki w 2. i 4. miesiącu Po szczepieniu podstawowym (rSBA ≥ 1:8)* 90% CI 99,6% (98,3 – 100,0) 99,2% (97,6 – 99,9) 99,6% (98,1 – 100,0) Przed szczepieniem przypominającym (rSBA ≥ 1:8)** 90% CI 78,9% (73,4 – 82,2) 90,7% (87,2 – 93,5) 67,8% (62,5 – 72,7) Po szczepieniu przypominającymi (rSBA ≥1:128)* 90% CI 98,9% (97,1 – 99,7) 99,6% (98,2 – 100,0) 99,6% (98,1 – 100,0) Dzieci raczkujące W badaniu klinicznym oceniającym odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C, 100% dzieci raczkujących po szczepieniu miało miano rSBA ≥ 1:8. Dzieci w wieku 3,5–6 lat W badaniu klinicznym oceniającym odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C, 98,6% dzieci po szczepieniu miało miano rSBA ≥ 1:8.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Młodzież w wieku 13–17 lat oraz osoby dorosłe W badaniu klinicznym oceniającym odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C, 100% młodzieży po szczepieniu miało miano rSBA ≥ 1:8. W badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, 95,6% nie było wcześniej szczepionych a 97,1% miało w wywiadzie wcześniejsze szczepienie z zastosowaniem szczepionki polisacharydowej przeciw meningokokom grupy C, miało miano SBA ≥ 1:8 po podawaniu pojedynczej dawki szczepionki NeisVac-C. Dane z badań po wprowadzeniu szczepionki do obrotu uzyskane po kampanii szczepień w Wielkiej Brytanii Szacunkowe dane dotyczące skuteczności szczepionki uzyskane z programu rutynowych szczepień w Wielkiej Brytanii (przy użyciu różnych ilości trzech skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C), obejmującego okres od wprowadzenia szczepienia w końcu 1999 r.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    do marca 2004 r., wykazały potrzebę podawania dawki przypominającej po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień (trzy dawki podane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy). W ciągu roku po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień skuteczność szczepionki w grupie niemowląt była szacowana na 93% (95% przedział ufności 67, 99). Jednakże wykazano, że po ponad roku po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień poziom ochrony wyraźnie się zmniejszał. Według ogólnych danych szacunkowych, we wstępnym programie szczepień wyłapujących (catch-up) w Wielkiej Brytanii do roku 2007 r. w grupie wiekowej 1 - 18 lat skuteczność po podaniu jednej dawki skoniugowanej szczepionki meningokokowej grupy C wynosiła między 83 i 100%. Dane nie wskazują znaczącego spadku skuteczności w tych grupach wiekowych porównując okresy do jednego roku lub okres jednego roku, lub dłuższy po szczepieniu. Dane z badań po wprowadzeniu szczepionki do obrotu uzyskane po szczepieniach w Holandii We wrześniu 2002 r.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Holandia wprowadziła rutynowe szczepienia przeciw meningokokom grupy C u dzieci raczkujących w wieku 14 miesięcy. Ponadto między czerwcem i listopadem 2002 r. przeprowadzono program szczepień wyłapujących (catch-up) w grupie wiekowej 1 - 18 lat. Program szczepień wyłapujących w Holandii objął ok. 3 miliony osób (94% pokrycia potrzeb). Monitorowanie choroby w Holandii, gdzie w programach szczepień stosowano wyłącznie NeisVac-C, wykazało, że występowanie chorób wywoływanych przez meningokoki grupy C wyraźnie się zmniejszyło.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań pirogenności, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 42 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W okresie ważności 42 miesięcy produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres maksymalnie 9 miesięcy. W tym okresie produkt leczniczy może zostać ponownie umieszczony w lodówce w temp. 2°C – 8°C. W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej (do 25°C) na opakowaniu produktu należy umieścić datę rozpoczęcia i datę zakończenia 9-miesięcznego okresu ważności.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Dane farmaceutyczne
    Data ważności produktu przechowywanego w temperaturze pokojowej nie może przekraczać daty ważności zgodnej z całkowitym okresem ważności wynoszącym 42 miesiące. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szczepionka NeisVac-C dostarczana jest w postaci 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z osłonką (guma bromobutylowa) i z zatyczką tłoka (guma bromobutylowa) w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułko-strzykawek. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Rozszczelnienie w spawie blistra jest celowe i pozwala na wyrównanie wilgotności podczas zalecanego ogrzewania przed podaniem szczepionki. W celu wyjęcia ampułko-strzykawki z blistra należy usunąć folię przykrywającą blister. Nie należy wyciskać ampułko-strzykawki z blistra. Opakowanie z 1 ampułko-strzykawką może zawierać dwie igły o różnych rozmiarach. Wszystkie igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku. Opakowanie bezpośrednie nie zawiera lateksu.
  • CHPL leku NeisVac-C, zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg polisacharydu (o-deacetylowanego) neisseria meningitidis grupy c (szczep c11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg al+3/0,5 ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W trakcie przechowywania szczepionki może powstać biały osad i przezroczysty supernatant. Przed podaniem szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny i ocenić, czy szczepionka nie zawiera obcych cząstek ciała stałego i przebarwienia. Nie podawać szczepionki w przypadku stwierdzenia obecności cząstek ciała stałego lub przebarwień i skontaktować się z Działem Obsługi Klienta. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli do opakowania dołączone są igły, zaleca się używanie mniejszej igły (0,50 x 16 mm) do wstrzyknięć u dzieci i większej igły (0,60 x 25 mm) do wstrzyknięć u dorosłych.

Zobacz również:

REKLAMA