Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Poradniki
Schorzenia
Substancje czynne
Interakcje
Porady
Kalkulatory
Badania kliniczneBezpieczeństwo stosowania leków u dzieci – dlaczego to takie ważne?
Dzieci nie są „małymi dorosłymi” – ich organizmy przetwarzają leki inaczej niż osoby dorosłe. Różnice te dotyczą nie tylko masy ciała, ale również tego, jak szybko lek się wchłania, rozkłada w organizmie i jest z niego wydalany. U dzieci niektóre leki mogą działać silniej lub słabiej, a ryzyko działań niepożądanych może być inne niż u dorosłych1. Dlatego każda decyzja o podaniu leku dziecku powinna być bardzo dobrze przemyślana, a dawkowanie dostosowane do wieku i masy ciała.
Zakres stosowania solifenacyny u dzieci
Solifenacyna jest substancją stosowaną głównie w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego, takich jak naglące parcie na mocz, nietrzymanie moczu oraz częste oddawanie moczu23. Jednak w przypadku dzieci zakres jej stosowania jest ograniczony i zależy od postaci leku oraz wskazania:
- Tabletki powlekane (najczęściej 5 mg i 10 mg): nie są przeznaczone do stosowania u dzieci. Brakuje danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tej postaci solifenacyny w populacji pediatrycznej45.
- Zawiesina doustna (1 mg/ml): ta postać leku jest dopuszczona do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ale wyłącznie w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO). Nie jest natomiast przeznaczona do leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego u dzieci6.
- Solifenacyna w tabletkach nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
- Wyjątkiem jest zawiesina doustna, którą można stosować u dzieci od 2. roku życia, ale tylko w przypadku nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego.
- Zawsze należy upewnić się, czy wskazanie do leczenia odpowiada dopuszczonemu zastosowaniu u dzieci.
- W razie wątpliwości co do stosowania solifenacyny u dziecka należy skonsultować się ze specjalistą.
Dawkowanie solifenacyny u dzieci
Dawkowanie solifenacyny u dzieci zależy od wieku, masy ciała oraz postaci leku. Najwięcej danych dotyczy zawiesiny doustnej:
- Zawiesina doustna 1 mg/ml: stosowana u dzieci od 2 do 18 lat w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego. Dawka jest ustalana indywidualnie, w zależności od masy ciała oraz wieku dziecka, a leczenie zawsze rozpoczyna się od najniższej skutecznej dawki. Nie wolno przekraczać dawki początkowej u dzieci z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby, a także w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A41.
- Tabletki powlekane: nie ma ustalonych dawek dla dzieci, ponieważ ta postać leku nie jest zalecana w tej grupie wiekowej4.
Bezpieczeństwo stosowania i przeciwwskazania u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania solifenacyny u dzieci zostało potwierdzone jedynie dla zawiesiny doustnej w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego, i to w wybranej grupie wiekowej. W przypadku innych postaci leku oraz wskazań nie ma wystarczających danych, dlatego ich stosowanie u dzieci nie jest zalecane64. Przeciwwskazania dotyczą zarówno dzieci, jak i dorosłych i obejmują:
- zatrzymanie moczu,
- ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- miastenię,
- jaskrę z wąskim kątem przesączania,
- nadwrażliwość na solifenacynę lub składniki pomocnicze,
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- poddawanie hemodializie78.
W przypadku dzieci, u których występują powyższe schorzenia lub inne czynniki ryzyka, solifenacyna nie powinna być stosowana. Dodatkowo, szczególną ostrożność należy zachować u dzieci z zaburzeniami pracy nerek lub wątroby, ponieważ lek może być gorzej tolerowany lub wolniej wydalany z organizmu1.
- Lek może wywołać działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, senność czy zaburzenia widzenia.
- W przypadku pojawienia się reakcji alergicznych, jak obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna, leczenie należy natychmiast przerwać.
- U dzieci z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby oraz w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych innych leków (np. silnych inhibitorów CYP3A4) nie należy przekraczać dawek początkowych.
- Nie wszystkie postacie solifenacyny są przeznaczone dla dzieci – należy dokładnie sprawdzić, jaką postać leku i w jakim wskazaniu można stosować.
Dane przedkliniczne – co mówią badania na zwierzętach?
Badania przedkliniczne na myszach wykazały, że podawanie solifenacyny młodym osobnikom może prowadzić do zwiększonej śmiertelności, spadku masy urodzeniowej i opóźnienia rozwoju fizycznego. Efekty te były zależne od dawki i częściej obserwowane u młodych niż u dorosłych myszy. Nie jest jednak do końca jasne, jakie znaczenie mają te wyniki dla ludzi, dlatego zaleca się szczególną ostrożność w leczeniu dzieci910.
Solifenacyna u dzieci – przegląd możliwości stosowania
| Grupa wiekowa | Możliwość stosowania | Dawkowanie |
|---|---|---|
| Niemowlęta (0–1 rok) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Dzieci (1–2 lata) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Dzieci (2–18 lat) – zawiesina doustna | Można stosować tylko w nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego | Indywidualnie, w zależności od masy ciała i wieku |
| Dzieci i młodzież (2–18 lat) – tabletki powlekane | Nie zaleca się | Brak danych |
| Dorośli | Można stosować | Według zaleceń lekarza |
Solifenacyna – ostrożność i indywidualizacja terapii u najmłodszych
Solifenacyna jest lekiem o potwierdzonej skuteczności w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych, a także w wybranych przypadkach u dzieci – ale wyłącznie w postaci zawiesiny doustnej i tylko przy nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego. W przypadku dzieci każda decyzja o włączeniu leku powinna być poprzedzona dokładną oceną stanu zdrowia, uwzględnieniem przeciwwskazań i indywidualnym doborem dawki. Nie zaleca się stosowania tabletek solifenacyny u dzieci ze względu na brak odpowiednich badań i danych dotyczących bezpieczeństwa.