Simwastatyna – działania niepożądane i skutki uboczne

Simwastatyna – działania niepożądane i ich charakterystyka

Stosowanie simwastatyny, podobnie jak innych leków, może wiązać się z pojawieniem się działań niepożądanych. Większość osób przyjmujących simwastatynę nie doświadcza poważnych problemów, a jeśli działania niepożądane występują, są one zwykle łagodne i przemijające. Jednakże u niektórych pacjentów mogą pojawić się objawy wymagające szczególnej uwagi. Częstość i rodzaj działań niepożądanych mogą zależeć od dawki, czasu stosowania, indywidualnych predyspozycji, wieku, stanu zdrowia oraz stosowania innych leków¹²³. Profil działań niepożądanych simwastatyny jest podobny niezależnie od producenta i najczęściej dotyczy postaci doustnych w postaci tabletek powlekanych⁴⁵.

Zalecając stosowanie simwastatyny, zawsze należy rozważyć korzyści płynące z leczenia oraz potencjalne ryzyko związane z pojawieniem się działań niepożądanych. Warto pamiętać, że nie każdy pacjent doświadczy objawów niepożądanych, a większość z nich ustępuje po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki⁶.

Jak często pojawiają się działania niepożądane?

Działania niepożądane simwastatyny podzielono według częstości ich występowania na: bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko oraz o nieznanej częstości. W badaniach klinicznych i praktyce codziennej większość działań niepożądanych występowała rzadko lub bardzo rzadko⁶⁷.

Działania niepożądane według częstości występowania

Rzadko (od 1 do 10 osób na 10 000)

• Niedokrwistość – objawia się zmęczeniem, bladością, uczuciem osłabienia⁶⁷.
• Ból głowy, parestezje (mrowienie), zawroty głowy, neuropatia obwodowa – mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie⁶⁷.
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia – niekiedy przejściowe, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów⁶.
• Zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki – najczęściej łagodne, ustępują samoistnie⁶⁸.
• Zapalenie wątroby/żółtaczka – mogą pojawić się objawy takie jak żółte zabarwienie skóry lub oczu⁶.
• Wysypka, świąd, łysienie – zmiany skórne o różnym nasileniu⁶.
• Miopatia (uszkodzenie mięśni, w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza (rozpad mięśni), bóle mięśniowe, kurcze mięśni – objawy mogą obejmować osłabienie, ból lub sztywność mięśni⁶⁸.
• Astenia (uczucie zmęczenia, osłabienia) – może utrudniać codzienną aktywność⁶.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, fosfatazy alkalicznej, kinazy kreatynowej – wykrywane w badaniach laboratoryjnych⁹.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 osoba na 10 000)

• Anafialaksja – reakcja alergiczna mogąca prowadzić do trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy i gardła⁶.
• Bezsenność – trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu⁶.
• Zaburzenia pamięci – przejściowe problemy z pamięcią, które ustępują po odstawieniu leku⁶.
• Polekowe zmiany liszajowate – specyficzne zmiany skórne⁶.
• Zerwanie mięśni – bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie⁶.
• Niewydolność wątroby (zakończona zgonem lub bez) – wymaga natychmiastowej interwencji medycznej⁶.
• Ginekomastia – powiększenie piersi u mężczyzn⁶.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Depresja – zgłaszano pojedyncze przypadki⁶.
• Miastenia (osłabienie mięśni), miastenia oczna – objawy mogą obejmować trudności w poruszaniu się, opadanie powiek⁶.
• Śródmiąższowa choroba płuc – objawy takie jak przewlekły kaszel, duszność, gorączka⁶.
• Tendinopatia (uszkodzenie ścięgien), czasami powikłana zerwaniem ścięgna¹⁰.
• Immunozależna miopatia martwicza – utrzymujące się osłabienie mięśni, wzrost aktywności kinazy kreatynowej, nieustępujący mimo odstawienia leku¹⁰.
• Zaburzenia erekcji – mogą pojawić się u niektórych pacjentów¹⁰.
• Zespół nadwrażliwości – zespół objawów takich jak obrzęk naczynioruchowy, gorączka, pokrzywka, bóle stawów, duszność, złe samopoczucie¹⁰.
• Zwiększenie poziomu HbA1c i glukozy we krwi – wykrywane w badaniach laboratoryjnych⁹.
• Zaburzenia funkcji poznawczych – np. utrata pamięci, splątanie; objawy zwykle łagodne i ustępują po zakończeniu terapii⁹.
• Zaburzenia snu (w tym koszmary senne) oraz zaburzenia seksualne – opisywane podczas stosowania innych statyn¹¹.
• Cukrzyca – ryzyko zależne od obecności czynników ryzyka, takich jak nadwaga, wysokie stężenie cukru lub trójglicerydów we krwi, nadciśnienie¹¹.

Dzieci i młodzież

W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży (10-17 lat) z rodzinną hipercholesterolemią, działania niepożądane simwastatyny były podobne jak u dorosłych. Nie są jednak znane długoterminowe skutki stosowania simwastatyny u dzieci i młodzieży, zwłaszcza w zakresie rozwoju fizycznego, umysłowego i płciowego¹¹.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane, niezależnie od jego nasilenia, powinno być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub do producenta leku. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga zwiększać bezpieczeństwo stosowania simwastatyny i innych leków¹².

Tabela – Działania niepożądane simwastatyny według układów narządowych i częstości

Simwastatyna – bezpieczeństwo i zgłaszanie działań niepożądanych

Simwastatyna jest lekiem o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, a większość działań niepożądanych występuje rzadko i ma łagodny przebieg. Najpoważniejsze objawy dotyczą głównie mięśni i wątroby, dlatego ważne jest, by nie ignorować niepokojących sygnałów ze strony organizmu. Regularne monitorowanie oraz zgłaszanie wszystkich działań niepożądanych do odpowiednich instytucji pozwala zwiększyć bezpieczeństwo leczenia¹².