Siarczan tetradecylu sodu to substancja czynna stosowana do leczenia różnych postaci żylaków kończyn dolnych. Działa miejscowo na ścianę żyły, prowadząc do jej zamknięcia i zmniejszenia dolegliwości związanych z niewydolnością żylną. Dostępny w kilku stężeniach, przeznaczony jest do podawania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Jak działa siarczan tetradecylu sodu?

Siarczan tetradecylu sodu należy do grupy leków obliterujących, które powodują zamknięcie zmienionych chorobowo żył. Po podaniu do żyły wywołuje podrażnienie ściany naczynia, prowadząc do jej zapalenia i powstania zakrzepu, co skutkuje zamknięciem światła żyły1234.

Dostępne postacie i dawki siarczanu tetradecylu sodu

  • Roztwór do wstrzykiwań 0,2% – 2 mg/ml; dostępny w fiolkach 5 ml (10 mg w fiolce)
  • Roztwór do wstrzykiwań 0,5% – 5 mg/ml; dostępny w ampułkach 2 ml (10 mg w ampułce)
  • Roztwór do wstrzykiwań 1% – 10 mg/ml; dostępny w ampułkach 2 ml (20 mg w ampułce)
  • Roztwór do wstrzykiwań 3% – 30 mg/ml; dostępny w ampułkach 2 ml (60 mg w ampułce) i fiolkach 5 ml (150 mg w fiolce)

Substancja występuje wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań, podawanego dożylnie, także w formie pianki przygotowywanej bezpośrednio przed zabiegiem5678.

Wskazania do stosowania

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych9101112.

Dawkowanie – podstawowe informacje

Najczęściej stosowane dawki zależą od rodzaju zmian żylnych oraz wybranego stężenia. Dla pajączków naczyniowych stosuje się 0,2% roztwór, dla żylaków siatkowych 0,5%, a do większych żył wybiera się 1% lub 3%. Standardowo wstrzykuje się od 0,1 do 2 ml w wybrane miejsca, a maksymalne ilości na zabieg są ograniczone13141516.

Przeciwwskazania do stosowania

17181920

Profil bezpieczeństwa

Siarczan tetradecylu sodu nie jest zalecany dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, ponieważ brak wystarczających danych o bezpieczeństwie. Może powodować reakcje alergiczne i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, szczególnie jeśli wystąpią objawy neurologiczne. Nie zaleca się stosowania u dzieci, a u osób starszych nie są wymagane specjalne zmiany dawkowania. Ostrożność zalecana jest także u osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby21222324.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie zbyt dużego stężenia może jednak prowadzić do przebarwień skóry i miejscowej martwicy tkanek. W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie poinformować lekarza25262728.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji siarczanu tetradecylu sodu z innymi lekami29303132.

Najczęstsze działania niepożądane

  • Ból w miejscu wkłucia
  • Pokrzywka
  • Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
  • Tymczasowa pigmentacja skóry

Bardzo rzadko mogą wystąpić cięższe działania niepożądane, takie jak wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna lub martwica tkanek33343536.

Mechanizm działania

Siarczan tetradecylu sodu działa poprzez podrażnienie ściany żyły, wywołując miejscowy stan zapalny i zakrzep, co prowadzi do zamknięcia światła naczynia i powolnego jego zwłóknienia1234.

Stosowanie w ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania siarczanu tetradecylu sodu u kobiet w ciąży. Stosowanie tej substancji nie jest zalecane w tym okresie21222324.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania siarczanu tetradecylu sodu u dzieci i młodzieży21222324.

Stosowanie u kierowców

Po zastosowaniu siarczanu tetradecylu sodu mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy czy zaburzenia widzenia, które mogą przejściowo ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów21222324.

Siarczan tetradecylu sodu – porównanie substancji czynnych

Siarczan tetradecylu sodu i polidokanol to sklerozanty do leczenia żylaków, różniące się m.in. wskazaniami i bezpieczeństwem stosowania. Porównywane substancje czynne – podobieństwa i podstawowe infor...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,3 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,7 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 3,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 7,5 – 7,9. Osmolalność: 247 – 273 mOsm/kg.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych. Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG. Do leczenia większych żył należy stosować roztwór o stężeniu 1% i 3% i wstrzykiwać go dożylnie w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki) w małych równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Dawkowanie
    Dorośli Stężenie Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg Płyn Pianka* Płyn Pianka* Fibrovein, 0,2% i 0,5% od 0,1 do 1 ml Nie dotyczy 10 ml Nie dotyczy Fibrovein, 1% od 0,1 do 1,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 10 ml 16 ml Fibrovein, 3% od 0,5 do 2,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 4 ml 16 ml *Suma objętości płynu i powietrza W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki. Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Dawkowanie
    Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG. Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block. Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Dawkowanie
    Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych. Sposób podawania Instrukcję przygotowania pianki przedstawiono w punkcie 6.6. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik np. DSS, Easyfoam, Sterivein, które polegają na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie ich przez dwie połączone ze sobą strzykawki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w punkcie 6.6. Podczas przygotowania produktu leczniczego Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne. Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i stany alergiczne. Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy. Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia. Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Niedawno przebyta operacja. Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty. Nieopanowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi lub poważne problemy z oddychaniem, lub problemy skórne.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Przeciwwskazania
    Postępujący nowotwór. Ciężka niedomykalność zastawek żył głębokich. Obwodowa niewydolność tętnicza. Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył. Ostre zapalenia tkanki łącznej. Ostre infekcje. Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki: Zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO - patent foramen ovale).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Fibrovein należy podawać wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, którzy posiadają wiedzę na temat anatomii układu żylnego, diagnostyki i leczenia chorób układu żylnego i znają prawidłową technikę nastrzykiwania. Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o zagrożeniach związanych z zabiegiem.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Uwaga: stosowanie skleroterapii jest przeciwskazane u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych. Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe. Przetrwały otwór owalny (PFO) Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca występowanie u pacjenta PFO może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego ze strony układu tętniczego. U pacjentów, u których występuje migrena z aurą w wywiadzie, pacjentów po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. Należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut). Wykazano, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki (patrz punkt 4.3). Migrena Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występuje migrena. U pacjentów z migreną obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych np. zaburzeń widzenia i migreny, w szczególności po podaniu sklerosantu w formie pianki. U pacjentów, u których występuje migrena w wywiadzie należy stosować małe dawki produktu leczniczego. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z TIA w wywiadzie.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z przebytym TIA obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki. Żylaki pniowe W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany, a połączeniem odpiszczelowo-udowym. Obrzęk limfatyczny Jeśli niewydolność żylna powiązana jest z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się przez kilka dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność leczenia. Wynaczynienie W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczenia żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku. Wstrzykiwanie do tętnic Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy. Specjalista z zakresu opieki zdrowotnej w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein prowadzi obserwację pacjenta. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienia, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia układu oddechowego Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2). Ocena przed wstrzyknięciem Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich. Wizyta kontrolna Pacjent powinien przyjść na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich. Podstawowa choroba tętnic Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera). Okolice stopy i kostki Szczególna ostrożność jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych lub dostępne dane są niewystarczające odnośnie bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach odnośnie działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające. Leczenie należy przeprowadzić po porodzie. Leczenie produktem Fibrovein należy zastosować wyłącznie, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby, a potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią. Płodność Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Fibrovein nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, po zabiegu lekarz może zalecić noszenie bandaża i (lub) pończoch uciskowych. Może to wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego. Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością: Bardzo często 1/10 Często 1/100 do < 1/10 Niezbyt często 1/1000 do < 1/100 Rzadko 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) 1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego W przypadku stosowania płynu: Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. Bardzo rzadko. Zaburzenia układu nerwowego W przypadku stosowania płynu: Migrena, Bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Niezbyt często.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków. Bardzo rzadko. Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca. Bardzo rzadko. Udar. Bardzo rzadko. Zaburzenia oka W przypadku stosowania płynu: Mroczki, mroczki migocące. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Niezbyt często. Zaburzenia naczyniowe W przypadku stosowania płynu: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. Często. W przypadku stosowania pianki: Bardzo często. Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). Niezbyt często. Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna). Bardzo rzadko. Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. Bardzo rzadko. Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. Bardzo rzadko. Zaburzenia układu oddechowego W przypadku stosowania płynu: Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit W przypadku stosowania płynu: Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Bardzo rzadko. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W przypadku stosowania płynu: Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). Niezbyt często. W przypadku stosowania pianki: Często. Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk. Niezbyt często. Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. Rzadko.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W przypadku stosowania płynu: Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). Często. W przypadku stosowania pianki: Niezbyt często. Gorączka, uderzenia gorąca. Bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Użycie większego stężenia produktu leczniczego niż zalecane do leczenia drobnych żył może prowadzić do pigmentacji skóry i (lub) miejscowej martwicy tkanek.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające ścianę naczyń, Środki obliterujące do wstrzyknięć miejscowych. kod ATC: C05BB04 Sodu tetradecylu siarczan to lek obliterujący. Zabieg polega na podaniu do światła niewydolnej żyły leku obliterującego pod wpływem, którego dochodzi do podrażnienia błony wewnętrznej naczynia, efektem czego jest proces zapalny i produkcja zakrzepu. Z reguły prowadzi to do zamknięcia światła leczonej żyły. Tworzące się zwłóknienie prowadzi do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły, która może, ale nie musi być trwała. Opublikowane dane kliniczne wykazały, że produkt Fibrovein w postaci pianki jest bardzo skuteczny w leczeniu żylaków większych żył, np. żyły odpiszczelowej wielkiej i jej dopływów. Piana jest w stanie wyprzeć krew, a dzięki czemu czas oddziaływania sklerosantu na śródbłonek jest dłuższy w porównaniu z postacią płynną. Po podaniu sklerosantu w postaci pianki niektóre działania niepożądane, np.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    ból głowy, migrena i zaburzenia widzenia, występują częściej, niż po zastosowaniu postaci płynnej. Mogą również wystąpić niepożądane działania neurologiczne, ale są one rzadkie.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Produkt leczniczy Fibrovein zawierający sodu tetradecylu siarczan podawany jest bezpośrednio do światła wyznaczonego odcinka żyły lub naczynia. Dystrybucja: U ludzi, większość (75%) wstrzykniętej znakowanej radioaktywnie dawki 3% sodu tetradecylu siarczanu szybko uchodzi z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka, do łączących naczyń krwionośnych, a następnie żył głębokich łydki. U szczurów w 72 godzinie po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie dawki sodu tetradecylu siarczanu, ustalone poziomy radioaktywności w tkankach badanych próbek (wątroby, nerek, lipidów i mięśni szkieletowych) były bardzo niskie. Chociaż istnieją pewne dane wskazujące na radioaktywność powiązaną z miejscem wstrzyknięcia, poziomy te są bardzo niskie. Metabolizm Brak danych odnośnie metabolizmu sodu tetradecylu siarczanu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Około 70% znakowanej radioaktywnie dawki podanej dożylnie było odzyskiwane w moczu szczurów w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Pod koniec 72 godzin okresu po podaniu dawki, 73,5% radioaktywności było odzyskiwane w moczu, a 18,2% w kale. Niewydolność nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma dodatkowych danych, które miałyby znaczenie dla osoby przepisującej lek, poza tymi przedstawionymi w pozostałych punktach ChPL.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy disodu fosforan dwunastowodny potasu diwodorofosforan sodu wodorotlenek (do regulacji pH) woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Zawartość fiolki lub ampułki należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Fiolki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 ml ampułka (ze szkła typu I). 5 ml fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej), z aluminiowym uszczelnieniem, z polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań. Opakowania zawierają 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań. Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml. Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań. Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml. Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań. Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Fibrovein, 1% i 3%, roztwór do wstrzykiwań. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem, Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Zalecenia ogólne Jakość pianki zależy od określonych warunków: Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o stężeniu od 1% do 3%. Proporcji płynu do powietrza: Piankę wytwarza się poprzez zmieszanie sklerosantu z powietrzem w proporcji 1:3. 3. Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki Lekarz powinien zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki. 4. Konsystencja makroskopowa pianki Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę. 5. Całkowity czas przygotowania pianki Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej. 6.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki Piankę sklerosantu trzeba zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki. Wytwarzanie pianki techniką Tessariego Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,2% (2 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3). Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4). Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki. Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków. Usuwanie Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,3 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,7 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 3,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 7,5 – 7,9. Osmolalność: 247 – 273 mOsm/kg.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych. Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG. Do leczenia większych żył należy stosować roztwór o stężeniu 1% i 3% i wstrzykiwać go dożylnie w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki) w małych równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Dawkowanie
    Dorośli Stężenie Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg Płyn Pianka* Płyn Pianka* Fibrovein, 0,2% i 0,5% od 0,1 do 1 ml Nie dotyczy 10 ml Nie dotyczy Fibrovein, 1% od 0,1 do 1,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 10 ml 16 ml Fibrovein, 3% od 0,5 do 2,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 4 ml 16 ml *Suma objętości płynu i powietrza W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki. Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Dawkowanie
    Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG. Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block. Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Dawkowanie
    Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych. Sposób podawania Instrukcję przygotowania pianki przedstawiono w punkcie 6.6. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik np. DSS, Easyfoam, Sterivein, które polegają na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie ich przez dwie połączone ze sobą strzykawki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w punkcie 6.6. Podczas przygotowania produktu leczniczego Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne. Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i stany alergiczne. Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy. Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia. Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Niedawno przebyta operacja. Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty. Nieopanowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi lub poważne problemy z oddychaniem, lub problemy skórne.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Przeciwwskazania
    Postępujący nowotwór. Ciężka niedomykalność zastawek żył głębokich. Obwodowa niewydolność tętnicza. Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył. Ostre zapalenia tkanki łącznej. Ostre infekcje. Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki: Zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO - patent foramen ovale).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Fibrovein należy podawać wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, którzy posiadają wiedzę na temat anatomii układu żylnego, diagnostyki i leczenia chorób układu żylnego i znają prawidłową technikę nastrzykiwania. Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o zagrożeniach związanych z zabiegiem.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Uwaga: stosowanie skleroterapii jest przeciwskazane u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych. Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe. Przetrwały otwór owalny (PFO) Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca występowanie u pacjenta PFO może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego ze strony układu tętniczego. U pacjentów, u których występuje migrena z aurą w wywiadzie, pacjentów po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. Należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut). Wykazano, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki (patrz punkt 4.3). Migrena Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występuje migrena. U pacjentów z migreną obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych np. zaburzeń widzenia i migreny, w szczególności po podaniu sklerosantu w formie pianki. U pacjentów, u których występuje migrena w wywiadzie należy stosować małe dawki produktu leczniczego. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z TIA w wywiadzie.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z przebytym TIA obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki. Żylaki pniowe W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany, a połączeniem odpiszczelowo-udowym. Obrzęk limfatyczny Jeśli niewydolność żylna powiązana jest z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się przez kilka dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność leczenia. Wynaczynienie W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczenia żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku. Wstrzykiwanie do tętnic Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy. Specjalista z zakresu opieki zdrowotnej w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein prowadzi obserwację pacjenta. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienia, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia układu oddechowego Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2). Ocena przed wstrzyknięciem Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić́ dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich. Wizyta kontrolna Pacjent powinien przyjść na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Podstawowa choroba tętnic Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera). Okolice stopy i kostki Szczególna ostrożność́ jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych lub dostępne dane są niewystarczające odnośnie bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach odnośnie działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające. Leczenie należy przeprowadzić po porodzie. Leczenie produktem Fibrovein należy zastosować wyłącznie, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby, a potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią. Płodność Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Fibrovein nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, po zabiegu lekarz może zalecić noszenie bandaża i (lub) pończoch uciskowych. Może to wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego. Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością: Bardzo często 1/10 Często 1/100 do < 1/10 Niezbyt często 1/1000 do < 1/100 Rzadko 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) 1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego W przypadku stosowania płynu: Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. Bardzo rzadko. Zaburzenia układu nerwowego W przypadku stosowania płynu: Migrena. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Migrena. Niezbyt często. Bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Bardzo rzadko (płyn), Rzadko (pianka). Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Udar. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Zaburzenia oka W przypadku stosowania płynu: Mroczki, mroczki migocące. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Mroczki, mroczki migocące. Niezbyt często. Zaburzenia naczyniowe W przypadku stosowania płynu: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. Często. W przypadku stosowania pianki: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. Bardzo często. Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). Niezbyt często (płyn), Często (pianka). Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna). Bardzo rzadko (płyn), Niezbyt często (pianka).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Zaburzenia układu oddechowego W przypadku stosowania płynu: Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). Rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit W przypadku stosowania płynu: Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W przypadku stosowania płynu: Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). Niezbyt często. W przypadku stosowania pianki: Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). Często. Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk. Niezbyt często (płyn), Niezbyt często (pianka). Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. Rzadko (płyn), Rzadko (pianka). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W przypadku stosowania płynu: Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). Często. W przypadku stosowania pianki: Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). Niezbyt często. Gorączka, uderzenia gorąca. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Użycie większego stężenia produktu leczniczego niż zalecane do leczenia drobnych żył może prowadzić do pigmentacji skóry i (lub) miejscowej martwicy tkanek.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające ścianę naczyń, Środki obliterujące do wstrzyknięć miejscowych. kod ATC: C05BB04 Sodu tetradecylu siarczan to lek obliterujący. Zabieg polega na podaniu do światła niewydolnej żyły leku obliterującego pod wpływem, którego dochodzi do podrażnienia błony wewnętrznej naczynia, efektem czego jest proces zapalny i produkcja zakrzepu. Z reguły prowadzi to do zamknięcia światła leczonej żyły. Tworzące się zwłóknienie prowadzi do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły, która może, ale nie musi być trwała. Opublikowane dane kliniczne wykazały, że produkt Fibrovein w postaci pianki jest bardzo skuteczny w leczeniu żylaków większych żył, np. żyły odpiszczelowej wielkiej i jej dopływów. Piana jest w stanie wyprzeć krew, a dzięki czemu czas oddziaływania sklerosantu na śródbłonek jest dłuższy w porównaniu z postacią płynną. Po podaniu sklerosantu w postaci pianki niektóre działania niepożądane, np.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    ból głowy, migrena i zaburzenia widzenia, występują częściej, niż po zastosowaniu postaci płynnej. Mogą również wystąpić niepożądane działania neurologiczne, ale są one rzadkie.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Produkt leczniczy Fibrovein zawierający sodu tetradecylu siarczan podawany jest bezpośrednio do światła wyznaczonego odcinka żyły lub naczynia. Dystrybucja: U ludzi, większość (75%) wstrzykniętej znakowanej radioaktywnie dawki 3% sodu tetradecylu siarczanu szybko uchodzi z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka, do łączących naczyń krwionośnych, a następnie żył głębokich łydki. U szczurów w 72 godzinie po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie dawki sodu tetradecylu siarczanu, ustalone poziomy radioaktywności w tkankach badanych próbek (wątroby, nerek, lipidów i mięśni szkieletowych) były bardzo niskie. Chociaż istnieją pewne dane wskazujące na radioaktywność powiązaną z miejscem wstrzyknięcia, poziomy te są bardzo niskie. Metabolizm Brak danych odnośnie metabolizmu sodu tetradecylu siarczanu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Około 70% znakowanej radioaktywnie dawki podanej dożylnie było odzyskiwane w moczu szczurów w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Pod koniec 72 godzin okresu po podaniu dawki, 73,5% radioaktywności było odzyskiwane w moczu, a 18,2% w kale. Niewydolność nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma dodatkowy danych, które miałyby znaczenie dla osoby przepisującej lek, po za tymi przedstawionymi w pozostałych punktach ChPL.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy disodu fosforan dwunastowodny potasu diwodorofosforan sodu wodorotlenek (do regulacji pH) woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Zawartość fiolki lub ampułki należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Fiolki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 ml ampułka (ze szkła typu I). 5 ml fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej), z aluminiowym uszczelnieniem, z polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml. Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml. Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Fibrovein, 1% i 3%, roztwór do wstrzykiwań Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem, Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Zalecenia ogólne Jakość pianki zależy od określonych warunków: Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o stężeniu od 1% do 3%. Proporcji płynu do powietrza: Piankę wytwarza się poprzez zmieszanie sklerosantu z powietrzem w proporcji 1:3. 3. Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki Lekarz powinien zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki. 4. Konsystencja makroskopowa pianki Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę. 5. Całkowity czas przygotowania pianki Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej. 6.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki Piankę sklerosantu trzeba zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki. Wytwarzanie pianki techniką Tessariego Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 0,5% (5 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3). Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4). Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki. Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,3 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,7 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 3,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 7,5 – 7,9. Osmolalność: 247 – 273 mOsm/kg.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych. Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG. Do leczenia większych żył należy stosować roztwór o stężeniu 1% i 3% i wstrzykiwać go dożylnie w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki) w małych równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Dawkowanie
    Dorośli Stężenie Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg Płyn Pianka* Płyn Pianka* Fibrovein, 0,2% i 0,5% od 0,1 do 1 ml Nie dotyczy 10 ml Nie dotyczy Fibrovein, 1% od 0,1 do 1,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 10 ml 16 ml Fibrovein, 3% od 0,5 do 2,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 4 ml 16 ml *Suma objętości płynu i powietrza W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki. Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Dawkowanie
    Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG. Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block. Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Dawkowanie
    Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych. Sposób podawania Instrukcję przygotowania pianki przedstawiono w punkcie 6.6. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik np. DSS, Easyfoam, Sterivein, które polegają na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie ich przez dwie połączone ze sobą strzykawki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w punkcie 6.6. Podczas przygotowania produktu leczniczego Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne. Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i stany alergiczne. Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy. Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia. Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Niedawno przebyta operacja. Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty. Nieopanowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi lub poważne problemy z oddychaniem, lub problemy skórne.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Przeciwwskazania
    Postępujący nowotwór. Ciężka niedomykalność zastawek żył głębokich. Obwodowa niewydolność tętnicza. Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył. Ostre zapalenia tkanki łącznej. Ostre infekcje. Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki: Zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO - patent foramen ovale).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Fibrovein należy podawać wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, którzy posiadają wiedzę na temat anatomii układu żylnego, diagnostyki i leczenia chorób układu żylnego i znają prawidłową technikę nastrzykiwania. Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o zagrożeniach związanych z zabiegiem.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Uwaga: stosowanie skleroterapii jest przeciwskazane u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych. Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe. Przetrwały otwór owalny (PFO) Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca występowanie u pacjenta PFO może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego ze strony układu tętniczego. U pacjentów, u których występuje migrena z aurą w wywiadzie, pacjentów po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. Należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut). Wykazano, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki (patrz punkt 4.3). Migrena Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występuje migrena. U pacjentów z migreną obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych np. zaburzeń widzenia i migreny, w szczególności po podaniu sklerosantu w formie pianki. U pacjentów, u których występuje migrena w wywiadzie należy stosować małe dawki produktu leczniczego. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z TIA w wywiadzie.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z przebytym TIA obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki. Żylaki pniowe W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany, a połączeniem odpiszczelowo-udowym. Obrzęk limfatyczny Jeśli niewydolność żylna powiązana jest z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się przez kilka dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność leczenia. Wynaczynienie W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczenia żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku. Wstrzykiwanie do tętnic Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy. Specjalista z zakresu opieki zdrowotnej w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein prowadzi obserwację pacjenta. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienia, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia układu oddechowego Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2). Ocena przed wstrzyknięciem Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić́ dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich. Wizyta kontrolna Pacjent powinien przyjść na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich. Podstawowa choroba tętnic Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera). Okolice stopy i kostki Szczególna ostrożność́ jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych lub dostępne dane są niewystarczające odnośnie bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach odnośnie działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające. Leczenie należy przeprowadzić po porodzie. Leczenie produktem Fibrovein należy zastosować wyłącznie, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby, a potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią. Płodność Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Fibrovein nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, po zabiegu lekarz może zalecić noszenie bandaża i (lub) pończoch uciskowych. Może to wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego. Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością: Bardzo często 1/10 Często 1/100 do < 1/10 Niezbyt często 1/1000 do < 1/100 Rzadko 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) 1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego W przypadku stosowania płynu: Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. Bardzo rzadko. Zaburzenia układu nerwowego W przypadku stosowania płynu: Migrena, Bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności. Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca. Udar. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Migrena, Bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności. Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków. Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca. Udar. Bardzo rzadko. Zaburzenia oka W przypadku stosowania płynu: Mroczki, mroczki migocące. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Mroczki, mroczki migocące. Niezbyt często. Zaburzenia naczyniowe W przypadku stosowania płynu: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. Często. W przypadku stosowania pianki: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. Bardzo często. Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). Niezbyt często.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna). Bardzo rzadko. Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. Bardzo rzadko. Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. Bardzo rzadko. Zaburzenia układu oddechowego W przypadku stosowania płynu: Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). Rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit W przypadku stosowania płynu: Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Działania niepożądane
    W przypadku stosowania pianki: Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W przypadku stosowania płynu: Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). Niezbyt często. W przypadku stosowania pianki: Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). Często. Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk. Niezbyt często. Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. Rzadko. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W przypadku stosowania płynu: Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). Często. W przypadku stosowania pianki: Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). Niezbyt często. Gorączka, uderzenia gorąca. Bardzo rzadko.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Użycie większego stężenia produktu leczniczego niż zalecane do leczenia drobnych żył może prowadzić do pigmentacji skóry i (lub) miejscowej martwicy tkanek.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające ścianę naczyń, Środki obliterujące do wstrzyknięć miejscowych. kod ATC: C05BB04 Sodu tetradecylu siarczan to lek obliterujący. Zabieg polega na podaniu do światła niewydolnej żyły leku obliterującego pod wpływem, którego dochodzi do podrażnienia błony wewnętrznej naczynia, efektem czego jest proces zapalny i produkcja zakrzepu. Z reguły prowadzi to do zamknięcia światła leczonej żyły. Tworzące się zwłóknienie prowadzi do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły, która może, ale nie musi być trwała. Opublikowane dane kliniczne wykazały, że produkt Fibrovein w postaci pianki jest bardzo skuteczny w leczeniu żylaków większych żył, np. żyły odpiszczelowej wielkiej i jej dopływów. Piana jest w stanie wyprzeć krew, a dzięki czemu czas oddziaływania sklerosantu na śródbłonek jest dłuższy w porównaniu z postacią płynną. Po podaniu sklerosantu w postaci pianki niektóre działania niepożądane, np.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    ból głowy, migrena i zaburzenia widzenia, występują częściej, niż po zastosowaniu postaci płynnej. Mogą również wystąpić niepożądane działania neurologiczne, ale są one rzadkie.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Produkt leczniczy Fibrovein zawierający sodu tetradecylu siarczan podawany jest bezpośrednio do światła wyznaczonego odcinka żyły lub naczynia. Dystrybucja: U ludzi, większość (75%) wstrzykniętej znakowanej radioaktywnie dawki 3% sodu tetradecylu siarczanu szybko uchodzi z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka, do łączących naczyń krwionośnych, a następnie żył głębokich łydki. U szczurów w 72 godzinie po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie dawki sodu tetradecylu siarczanu, ustalone poziomy radioaktywności w tkankach badanych próbek (wątroby, nerek, lipidów i mięśni szkieletowych) były bardzo niskie. Chociaż istnieją pewne dane wskazujące na radioaktywność powiązaną z miejscem wstrzyknięcia, poziomy te są bardzo niskie. Metabolizm Brak danych odnośnie metabolizmu sodu tetradecylu siarczanu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Około 70% znakowanej radioaktywnie dawki podanej dożylnie było odzyskiwane w moczu szczurów w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Pod koniec 72 godzin okresu po podaniu dawki, 73,5% radioaktywności było odzyskiwane w moczu, a 18,2% w kale. Niewydolność nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma dodatkowy danych, które miałyby znaczenie dla osoby przepisującej lek, po za tymi przedstawionymi w pozostałych punktach ChPL.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy disodu fosforan dwunastowodny potasu diwodorofosforan sodu wodorotlenek (do regulacji pH) woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Zawartość fiolki lub ampułki należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Fiolki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 ml ampułka (ze szkła typu I). 5 ml fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej), z aluminiowym uszczelnieniem, z polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml. Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml. Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Fibrovein, 1% i 3%, roztwór do wstrzykiwań Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem, Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Zalecenia ogólne Jakość pianki zależy od określonych warunków: Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o stężeniu od 1% do 3%. Proporcji płynu do powietrza: Piankę wytwarza się poprzez zmieszanie sklerosantu z powietrzem w proporcji 1:3. 3. Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki Lekarz powinien zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki. 4. Konsystencja makroskopowa pianki Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę. 5. Całkowity czas przygotowania pianki Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej. 6.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki Piankę sklerosantu trzeba zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki. Wytwarzanie pianki techniką Tessariego Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 1% (10 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3). Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4). Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki. Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków. Usuwanie Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,3 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,7 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 3,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 7,5 – 7,9. Osmolalność: 247 – 273 mOsm/kg.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych. Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG. Do leczenia większych żył należy stosować roztwór o stężeniu 1% i 3% i wstrzykiwać go dożylnie w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki) w małych równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Dawkowanie
    Dorośli Stężenie Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg Płyn Pianka* Płyn Pianka* Fibrovein, 0,2% i 0,5% od 0,1 do 1 ml Nie dotyczy 10 ml Nie dotyczy Fibrovein, 1% od 0,1 do 1,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 10 ml 16 ml Fibrovein, 3% od 0,5 do 2,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 4 ml 16 ml *Suma objętości płynu i powietrza W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki. Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Dawkowanie
    Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG. Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block. Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Dawkowanie
    Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych. Sposób podawania Instrukcję przygotowania pianki przedstawiono w punkcie 6.6. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik np. DSS, Easyfoam, Sterivein, które polegają na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie ich przez dwie połączone ze sobą strzykawki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w punkcie 6.6. Podczas przygotowania produktu leczniczego Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne. Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i stany alergiczne. Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy. Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia. Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Niedawno przebyta operacja. Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty. Nieopanowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi lub poważne problemy z oddychaniem, lub problemy skórne.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Przeciwwskazania
    Postępujący nowotwór. Ciężka niedomykalność zastawek żył głębokich. Obwodowa niewydolność tętnicza. Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył. Ostre zapalenia tkanki łącznej. Ostre infekcje. Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki: Zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO - patent foramen ovale).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Fibrovein należy podawać wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, którzy posiadają wiedzę na temat anatomii układu żylnego, diagnostyki i leczenia chorób układu żylnego i znają prawidłową technikę nastrzykiwania. Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o zagrożeniach związanych z zabiegiem.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Uwaga: stosowanie skleroterapii jest przeciwskazane u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych. Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe. Przetrwały otwór owalny (PFO) Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca występowanie u pacjenta PFO może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego ze strony układu tętniczego. U pacjentów, u których występuje migrena z aurą w wywiadzie, pacjentów po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. Należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut). Wykazano, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki (patrz punkt 4.3). Migrena Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występuje migrena. U pacjentów z migreną obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych np. zaburzeń widzenia i migreny, w szczególności po podaniu sklerosantu w formie pianki. U pacjentów, u których występuje migrena w wywiadzie należy stosować małe dawki produktu leczniczego. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z TIA w wywiadzie.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z przebytym TIA obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki. Żylaki pniowe W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany, a połączeniem odpiszczelowo-udowym. Obrzęk limfatyczny Jeśli niewydolność żylna powiązana jest z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się przez kilka dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność leczenia. Wynaczynienie W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczenia żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku. Wstrzykiwanie do tętnic Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy. Specjalista z zakresu opieki zdrowotnej w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein prowadzi obserwację pacjenta. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienia, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia układu oddechowego Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2). Ocena przed wstrzyknięciem Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić́ dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich. Wizyta kontrolna Pacjent powinien przyjść na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich. Podstawowa choroba tętnic Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera). Okolice stopy i kostki Szczególna ostrożność́ jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych lub dostępne dane są niewystarczające odnośnie bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach odnośnie działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające. Leczenie należy przeprowadzić po porodzie. Leczenie produktem Fibrovein należy zastosować wyłącznie, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby, a potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią. Płodność Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Fibrovein nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, po zabiegu lekarz może zalecić noszenie bandaża i (lub) pończoch uciskowych. Może to wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego. Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością: Bardzo często 1/10 Często 1/100 do < 1/10 Niezbyt często 1/1000 do < 1/100 Rzadko 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) 1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego W przypadku stosowania płynu: Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. Bardzo rzadko. Zaburzenia układu nerwowego W przypadku stosowania płynu: Migrena. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Migrena. Niezbyt często. Bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Bardzo rzadko (płyn), Rzadko (pianka). Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Udar. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Zaburzenia oka W przypadku stosowania płynu: Mroczki, mroczki migocące. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Mroczki, mroczki migocące. Niezbyt często. Zaburzenia naczyniowe W przypadku stosowania płynu: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. Często. W przypadku stosowania pianki: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. Bardzo często. Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). Niezbyt często (płyn), Często (pianka). Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna). Bardzo rzadko (płyn), Niezbyt często (pianka).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Zaburzenia układu oddechowego W przypadku stosowania płynu: Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). Rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit W przypadku stosowania płynu: Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko. W przypadku stosowania pianki: Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W przypadku stosowania płynu: Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). Niezbyt często. W przypadku stosowania pianki: Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). Często. Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk. Niezbyt często (płyn), Niezbyt często (pianka). Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. Rzadko (płyn), Rzadko (pianka). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W przypadku stosowania płynu: Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). Często. W przypadku stosowania pianki: Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). Niezbyt często. Gorączka, uderzenia gorąca. Bardzo rzadko (płyn), Bardzo rzadko (pianka). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Użycie większego stężenia produktu leczniczego niż zalecane do leczenia drobnych żył może prowadzić do pigmentacji skóry i (lub) miejscowej martwicy tkanek.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające ścianę naczyń, Środki obliterujące do wstrzyknięć miejscowych. kod ATC: C05BB04 Sodu tetradecylu siarczan to lek obliterujący. Zabieg polega na podaniu do światła niewydolnej żyły leku obliterującego pod wpływem, którego dochodzi do podrażnienia błony wewnętrznej naczynia, efektem czego jest proces zapalny i produkcja zakrzepu. Z reguł prowadzi to do zamknięcia światła leczonej żyły. Tworzące się zwłóknienie prowadzi do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły, która może, ale nie musi być trwała. Opublikowane dane kliniczne wykazały, że produkt Fibrovein w postaci pianki jest bardzo skuteczny w leczeniu żylaków większych żył, np. żyły odpiszczelowej wielkiej i jej dopływów. Piana jest w stanie wyprzeć krew, a dzięki czemu czas oddziaływania sklerosantu na śródbłonek jest dłuższy w porównaniu z postacią płynną. Po podaniu sklerosantu w postaci pianki niektóre działania niepożądane, np.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    ból głowy, migrena i zaburzenia widzenia, występują częściej, niż po zastosowaniu postaci płynnej. Mogą również wystąpić niepożądane działania neurologiczne, ale są one rzadkie.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Produkt leczniczy Fibrovein zawierający sodu tetradecylu siarczan podawany jest bezpośrednio do światła wyznaczonego odcinka żyły lub naczynia. Dystrybucja: U ludzi, większość (75%) wstrzykniętej znakowanej radioaktywnie dawki 3% sodu tetradecylu siarczanu szybko uchodzi z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka, do łączących naczyń krwionośnych, a następnie żył głębokich łydki. U szczurów w 72 godzinie po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie dawki sodu tetradecylu siarczanu, ustalone poziomy radioaktywności w tkankach badanych próbek (wątroby, nerek, lipidów i mięśni szkieletowych) były bardzo niskie. Chociaż istnieją pewne dane wskazujące na radioaktywność powiązaną z miejscem wstrzyknięcia, poziomy te są bardzo niskie. Metabolizm Brak danych odnośnie metabolizmu sodu tetradecylu siarczanu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Około 70% znakowanej radioaktywnie dawki podanej dożylnie było odzyskiwane w moczu szczurów w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Pod koniec 72 godzin okresu po podaniu dawki, 73,5% radioaktywności było odzyskiwane w moczu, a 18,2% w kale. Niewydolność nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma dodatkowy danych, które miałyby znaczenie dla osoby przepisującej lek, po za tymi przedstawionymi w pozostałych punktach ChPL.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy disodu fosforan dwunastowodny potasu diwodorofosforan sodu wodorotlenek (do regulacji pH) woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Zawartość fiolki lub ampułki należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Fiolki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 ml ampułka (ze szkła typu I). 5 ml fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej), z aluminiowym uszczelnieniem, z polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off).
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml. Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml. Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Fibrovein, 1% i 3%, roztwór do wstrzykiwań Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem, Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Zalecenia ogólne Jakość pianki zależy od określonych warunków: Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o stężeniu od 1% do 3%. Proporcji płynu do powietrza: Piankę wytwarza się poprzez zmieszanie sklerosantu z powietrzem w proporcji 1:3. 3. Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki Lekarz powinien zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki. 4. Konsystencja makroskopowa pianki Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę. 5. Całkowity czas przygotowania pianki Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej. 6.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki Piankę sklerosantu trzeba zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki. Wytwarzanie pianki techniką Tessariego Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.
  • CHPL leku Fibrovein, roztwór do wstrzykiwań, 3% (30 mg/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3). Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4). Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki. Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków. Usuwanie Bez specjalnych wymagań.

Zobacz również:

REKLAMA