Paraformaldehyd to substancja stosowana miejscowo w stomatologii, szczególnie w leczeniu nieodwracalnych zapaleń miazgi zębowej. Działa poprzez powolne uwalnianie formaldehydu, prowadząc do martwicy i mumifikacji miazgi. W połączeniu z lidokainą pomaga zminimalizować ból podczas zabiegu.

Jak działa paraformaldehyd?

Paraformaldehyd należy do grupy preparatów stomatologicznych stosowanych miejscowo. Jego działanie polega na powolnym uwalnianiu formaldehydu, który prowadzi do martwicy i mumifikacji miazgi zębowej. Dzięki temu umożliwia skuteczne leczenie nieodwracalnych zapaleń miazgi w przypadkach, gdy inne metody nie są możliwe1.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Pasta do stosowania miejscowego w jamie ustnej – zawiera 450 mg paraformaldehydu oraz 370 mg lidokainy w 1 gramie pasty2.

Preparat występuje w połączeniu z lidokainą, która działa znieczulająco2.

Wskazania do stosowania

  • Dewitalizacja (martwiczenie) miazgi zębowej w leczeniu nieodwracalnych zapaleń miazgi3.

Dawkowanie

Najczęściej stosuje się niewielką ilość pasty (2–4 mg) na odsłoniętą miazgę zęba. Lek pozostaje w zębie przez 10–14 dni. W razie potrzeby zabieg można powtórzyć4.

Przeciwwskazania

Profil bezpieczeństwa

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4 lat. Brak szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa u kobiet w ciąży, karmiących piersią, osób starszych oraz pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie odnotowano wpływu na prowadzenie pojazdów ani interakcji z alkoholem67.

Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono przypadków przedawkowania paraformaldehydu. W razie podejrzenia przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem8.

Interakcje z innymi lekami

Nie odnotowano interakcji paraformaldehydu z innymi lekami7.

Możliwe działania niepożądane

Mechanizm działania

Paraformaldehyd stopniowo uwalnia formaldehyd w komorze zęba. Formaldehyd najpierw podrażnia, a następnie powoduje martwicę i mumifikację miazgi zębowej1.

Stosowanie w ciąży

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania paraformaldehydu u kobiet w ciąży6.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 4. roku życia6.

Stosowanie u kierowców

Brak danych wskazujących, aby paraformaldehyd wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów6.

Paraformaldehyd – porównanie substancji czynnych

Paraformaldehyd i metenamina to substancje stosowane miejscowo, różniące się wskazaniami i bezpieczeństwem użycia w różnych grupach pacjentów. Porównywane substancje czynne – paraformaldehyd i metenam...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g pasty zawiera 450 mg paraformaldehydu (Paraformaldehydum) i 370 mg lidokainy (Lidocainum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pasta Dość twarda biała masa o charakterystycznym zapachu paraformaldehydu
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest bezarsenową pastą stosowaną w endodoncji do dewitalizacji miazgi zębowej w mortalnych metodach leczenia nieodwracalnych zapaleń miazgi.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Wykonać trepanację sklepienia komory. Jeśli dno ubytku oddziela gruba warstwa zębiny można wykonać znieczulenie, nawiercanie tkanek będzie wówczas bezbolesne. W przypadku, gdy warstwa ta jest cienka lub zmieniona próchnicowo to odsłonięcia można dokonać bez znieczulenia, ból jest wtedy krótkotrwały. W każdym przypadku wejście do komory powinno być na tyle duże, by wysięk mógł się z niej wydostać, zapewni to, że po założeniu nie wystąpią dolegliwości bólowe. Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj. kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku. Wprawdzie nie należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2 do 4 mg. Bezpośrednio na pastę położyć kuleczkę waty uważając, by nie wtłoczyć środka dewitalizującego do jamy zęba, a następnie bez ucisku założyć szczelny opatrunek tymczasowy, np.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Dawkowanie
    z cementu szkło-jonomerowego. Wypełnienie należy nałożyć szczelnie, by zapobiec wypływaniu środka dewitalizującego w kierunku przyzębia brzeżnego. Wkładka powinna pozostać w zębie 10 do 14 dni. Po 6–8 dniach produkt powoduje martwicę miazgi, po dalszych 2–6 dniach następuje mumifikacja miazgi. Produkt leczniczy można zakładać powtórnie, jeśli miazga nie uległa dewitalizacji, lecz nigdy w obręb kanału korzeniowego. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w przypadku braku możliwości leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na paraformaldehyd i lidokainę, jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Możliwość biologicznego leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej wyklucza celowość stosowania produktu. Nie stosować u dzieci poniżej 4–go roku życia.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować leku przeterminowanego. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania bezarsenowych past dewitalizacyjnych, w tym produktu Devipasta u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Devipasta nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Może wystąpić przemijający ból po zastosowaniu pasty. Rzadko: nadwrażliwość na paraformaldehyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; inne środki do miejscowego stosowania doustnego; kod ATC: A01AD11 Paraformaldehyd będący produktem polimeryzacji aldehydu mrówkowego ulega w komorze zęba powolnej depolimeryzacji, wskutek czego do miazgi przenikają stopniowo cząsteczki formaldehydu, powodując po 6–8 dniach jej całkowitą martwicę. Żywa tkanka pod wpływem formaldehydu ulega najpierw podrażnieniu, a później martwicy i mumifikacji; działanie rozwija się powoli i łagodnie w miarę stopniowej depolimeryzacji paraformaldehydu w komorze zęba, co zmniejsza prawdopodobieństwo podrażnienia ozębnej. Tak więc oprócz działania dewitalizującego, paraformaldehyd mumifikuje miazgę i wytwarza linię demarkacyjną na granicy ozębnej. Stosowanie go skraca więc leczenie o tę wizytę, która ma na celu założenie środka mumifikującego.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wadą paraformaldehydu jest występowanie ataków bólu w czasie jego stosowania; dzięki zawartości silnego środka znieczulającego tj. lidokainy, który współdziała także z paraformaldehydem w dewitalizacji miazgi, lek po założeniu nie wywołuje bólu. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym (analgetyk miejscowy) z grupy pochodnych amidowych o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo–potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Pozostałe składniki leku są substancjami pomocniczymi i nadają paście odpowiednią, wymaganą konsystencję.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po założeniu produktu leczniczego Devipasta do otwartej komory zębowej i przykryciu komory zęba cementem dentystycznym, z paraformaldehydu uwalnia się powoli formaldehyd i działa denaturująco na naczynia krwionośne oraz niszczy zakończenie nerwu zęba. Wytworzona linia demarkacyjna denaturowanej zębiny zapobiega wchłanianiu paraformaldehydu do organizmu i zapobiega wchłanianiu lidokainy, która działa tylko miejscowo. Lidokaina w postaci zasady nie jest rozpuszczalna w wodzie i po wytworzeniu linii demarkacyjnej przez paraformaldehyd również nie ulega wchłanianiu do organizmu. Po założeniu produktu leczniczego Devipasta do komory zębowej, występujący w tym produkcie paraformaldehyd działa denaturująco na miazgę zębową oraz dentocyty i nie ulega dystrybucji do innych tkanek organizmu. Również lidokaina zastosowana łącznie z paraformaldehydem nie ulega wchłanianiu z komory zębowej do tkanek.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Devipasta, pasta, (450 mg + 370 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Wata celulozowa oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 18 miesięcy 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z PP z zakrętką z PP z uszczelnieniem z polipropylenu, zawierający 5 g pasty. Pojemnik wraz z ulotką, umieszczony jest w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Pedipur, puder leczniczy, 200 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEDIPUR, 200 mg/g, puder leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g pudru leczniczego zawiera 200 mg metenaminy (Methenaminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Puder leczniczy
  • CHPL leku Pedipur, puder leczniczy, 200 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Nadmierna potliwość skóry stóp i dłoni.
  • CHPL leku Pedipur, puder leczniczy, 200 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Preparat do stosowania na skórę. Przed użyciem preparat należy wstrząsnąć. Przed zastosowaniem leku należy umyć starannie skórę nóg lub dłoni i wysuszyć. Nanieść niewielką ilość Pedipuru na skórę nóg lub dłoni, wcierać i pozostawić do wyschnięcia. Lek stosować nie częściej niż 1 – 2 razy w tygodniu. Po uzyskaniu poprawy zabiegi można stosować profilaktycznie co 14-20 dni.
  • CHPL leku Pedipur, puder leczniczy, 200 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu: na błony śluzowe, na otwarte rany, powierzchnie ciała pozbawione naskórka, na owrzodzenia.
  • CHPL leku Pedipur, puder leczniczy, 200 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia podrażnienia, zaczerwienienia skóry lek odstawić i zasięgnąć porady dermatologa.
  • CHPL leku Pedipur, puder leczniczy, 200 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt daje niezgodności z lekami zawierającymi: substancje utleniające (nadmanganian potasu, azotany) – powodują rozkład metenaminy, kwasy i sole o odczynie kwaśnym – powodują hydrolizę do formaldehydu i odpowiedniej soli amonowej, węglany (magnezowy, wapniowy).
  • CHPL leku Pedipur, puder leczniczy, 200 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby substancja czynna leku Pedipur mogła stanowić zagrożenie dla płodu lub przenikała do mleka kobiet karmiących piersią. Jednak wobec braku odpowiednich badań, lek może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko po konsultacji z lekarzem w przypadku przewagi korzyści nad ryzykiem.
  • CHPL leku Pedipur, puder leczniczy, 200 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pedipur nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UROSAL, 300 mg + 300 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY: 1 tabletka zawiera 300 mg metenaminy (Methenaminum) i 300 mg fenylu salicylanu (Phenylis salicylas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Urosal jest stosowany w zapaleniu pęcherza moczowego, w odmiedniczkowym zapaleniu nerek, zapaleniu miedniczek nerkowych, stanach zapalnych pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, w biegunce, nieżycie jelit.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne: 3 razy na dobę po 1 tabletce po jedzeniu, popijając wodą.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na salicylany i fenol, niewydolność nerek, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby, kwasica metaboliczna znacznego stopnia, odwodnienie. Nie stosować w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku astmy oskrzelowej nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy i fruktozy, brakiem laktazy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować z sulfonamidami. Z uwagi na zawartość salicylanów, produkt leczniczy działa synergicznie z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwgorączkowymi, oraz lekami mogącymi niekorzystnie wpływać na przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy. W przypadku leków przeciwzakrzepowych interakcja ta może powodować wystąpienie krwawień.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Urosal może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, produktu leczniczego Urosal nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Urosal ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres leczenia. Kilka dni po 20.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację płodu pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Urosal. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Urosal. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na układ krążenia i na płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z powyższym produkt leczniczy Urosal jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia układu pokarmowego Rzadko: podrażnienie jelit i bóle brzucha Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: podrażnienie dróg moczowych, ból w czasie oddawania moczu, pieczenie i uczucie parcia na mocz Częstość nieznana: krwiomocz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak danych.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki urologiczne; kod ATC: G04BX Urosal działa przeciwbakteryjnie w jelitach, drogach żółciowych i moczowych dzięki skojarzonemu działaniu metenaminy i salicylanu fenylu. Po podaniu doustnym salicylan fenylu ulega w jelitach hydrolizie do fenolu i kwasu salicylowego. Mechanizm przeciwdrobnoustrojowego działania fenolu zależy od stężenia. Fenol w stężeniu 0,2% działa bakteriostatycznie, w stężeniu 1,3% grzybobójczo, powyżej 2% bakteriobójczo. Działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe salicylanów polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, enzymu aktywującego jeden ze szlaków przemian kwasu arachidonowego. Końcowymi produktami tego procesu są prostaglandyny, prostacyklina i tromboksany, które należą do przekaźników procesów zapalnych. Zahamowanie działania cykloksygenazy prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów stanu zapalnego.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Metenamina działa przeciwbakteryjnie głównie w drogach moczowych i żółciowych. Przeciwdrobnoustrojowe działanie w drogach moczowych zależy od stopnia hydrolizy z powstawaniem formaldehyd w moczu. Formaldehyd jest skuteczny w zwalczaniu wszystkich drobnoustrojów dróg moczowych. Stężenie formaldehydu zależy od pH i objętości moczu, jednak nie udokumentowano, by zakwaszenie moczu zwiększało skuteczność leczniczą metenaminy. Połączenie metenaminy i salicylanu fenylu w jednym produkcie leczniczym umożliwia kompleksowe leczenie oraz profilaktykę zakażeń układu moczowego i dróg żółciowych poprzez wpływ na przyczynę choroby (działanie przeciwdrobnoustrojowe i odkażające fenolu oraz formaldehydu), oraz na objawy infekcji (działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe salicylanów).
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Metenamina jest produktem kondensacji formaldehydu z amoniakiem. Jest trwała w środowisku obojętnym i zasadowym, natomiast w kwaśnym rozpada się z uwolnieniem formaldehydu. Ponieważ przeciwdrobnoustrojowo działa uwalniający się formaldehyd, metenamina jest skuteczna tylko w środowisku kwaśnym. Oba składniki produktu leczniczego są wydalane głównie przez nerki i w mniejszej części z żółcią.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Urosal, tabletki, 300 mg + 300 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Sacharoza Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia (typ A) Laktoza jednowodna Talk Żelatyna Sodu laurylosiarczan 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik zamykany wieczkiem z osuszaczem, w tekturowym pudełku. 20 tabletek 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZGO Medispirant stepspray, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 10 mg mentolu (Mentholum), 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 20 mg metenaminy (Methenaminum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g płynu zawiera 376,04 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Roztwór etanolowy, przezroczysty, optycznie jednorodny o zapachu charakterystycznym dla składników.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku nadmiernego pocenia się stóp.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przez kilka dni spryskiwać stopy płynem, najlepiej wieczorem po umyciu nóg. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować produktu leczniczego długotrwale i na duże powierzchnie skóry. Nie stosować na błony śluzowe.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego przy skłonnościach do uczuleń. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. W razie potrzeby zmyć produkt leczniczy ze skóry lub błon śluzowych wodą. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 376,04 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Medispirant stepspray nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W trakcie stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania produktu leczniczego stosowanego miejscowo. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw nadmiernemu poceniu się Kod ATC: D 11 AX Produkt leczniczy stosowany zewnętrznie na skórę stóp. Zmniejsza nadmierne wydzielanie potu poprzez hamowanie aktywności gruczołów potowych. Likwiduje przykry zapach potu poprzez hamowanie rozwoju bakterii. Działa dezynfekująco, przeciwgrzybiczo, przeciwzapalnie i wysuszająco. Pobudza zakończenia nerwów czuciowych, wywołując uczucie chłodu. Wykazuje łagodne miejscowe działanie znieczulające, zmniejsza dolegliwości objawiające się świądem skóry.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzone badania aplikacyjne wykazały, że produkt leczniczy nie wywiera efektu drażniącego, ani alergizującego w obrębie skóry poddanej aplikacji, jak i w miejscach odległych.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa (HDPE) z pompką rozpylającą, składająca się z materiałów: polipropylen (PP), polietylen (LDPE, LDPE/HDPE, LDPE(EPE)), polioksymetylen (POM), szkło bezbarwne oraz stal w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 1 op. – 100 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA