REKLAMA

Omaweloksolon – ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Stosowanie omaweloksolonu może prowadzić do pojawienia się różnych działań niepożądanych. Większość z nich jest łagodna lub umiarkowana i często ustępuje samoistnie w trakcie leczenia1. Najczęściej obserwowane objawy to wzrost aktywności enzymów wątrobowych, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, nudności, zmęczenie oraz objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka czy wymioty1. Działania niepożądane mogą różnić się w zależności od dawki, długości stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta – takich jak wiek, masa ciała czy ogólny stan zdrowia1. Najwięcej objawów niepożądanych pojawia się w pierwszych tygodniach leczenia2. Warto pamiętać, że nie każdy pacjent doświadcza skutków ubocznych, a decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna zawsze uwzględniać potencjalne korzyści i ryzyko1.

Najczęstsze działania niepożądane omaweloksolonu

Działania niepożądane omaweloksolonu zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (dotyczą ≥1 na 10 osób), często (dotyczą ≥1 na 100, ale <1 na 10 osób) oraz niezbyt często (dotyczą ≥1 na 1000, ale <1 na 100 osób)3.

Działania niepożądane występujące bardzo często

  • Wzrost aktywności AlAT oraz AspAT – oznacza podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi, co zwykle ma łagodny i przejściowy charakter. U większości pacjentów wartości te wracają do normy po zakończeniu lub kontynuacji leczenia4.
  • Ból głowy – jeden z najczęstszych objawów, który zazwyczaj nie wymaga przerywania terapii1.
  • Zmniejszenie masy ciała – utrata masy ciała może być zauważalna szczególnie u osób z niższym BMI na początku leczenia. Utrata masy ciała jest zwykle niewielka i rzadko prowadzi do przerwania leczenia5.
  • Nudności, biegunka, wymioty – objawy te pojawiają się głównie w pierwszych tygodniach terapii i mają łagodny lub umiarkowany charakter2.
  • Zmęczenie – uczucie osłabienia lub braku energii, które może towarzyszyć leczeniu1.
  • Ból jamy ustnej i gardła – może powodować dyskomfort podczas połykania1.
  • Ból pleców i skurcze mięśni – objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, które rzadko wymagają odstawienia leku1.
  • Grypa – objawy przypominające infekcję wirusową6.
  • Zmniejszone łaknienie – spadek apetytu, który może wiązać się z utratą masy ciała6.

136245

Ważne: Najczęstsze działania niepożądane omaweloksolonu mają charakter łagodny lub umiarkowany i najczęściej pojawiają się w pierwszych tygodniach terapii. Utrata masy ciała, wzrost enzymów wątrobowych czy objawy ze strony przewodu pokarmowego zwykle nie wymagają odstawienia leku. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów warto skonsultować się z personelem medycznym, który oceni, czy konieczna jest modyfikacja leczenia lub dodatkowa diagnostyka. Wzrost aktywności enzymów wątrobowych najczęściej ustępuje samoistnie po zakończeniu terapii lub nawet podczas jej trwania4.

Działania niepożądane występujące często

  • Zakażenie układu moczowego – może objawiać się pieczeniem przy oddawaniu moczu lub częstszym oddawaniem moczu6.
  • Hipertriglicerydemia – wzrost poziomu trójglicerydów we krwi, zazwyczaj bez objawów klinicznych6.
  • Wzrost stężenia lipoprotein o bardzo małej gęstości – zmiany w profilu lipidowym, które zwykle ustępują po zakończeniu leczenia6.
  • Ból w górnej części jamy brzusznej i ból w jamie brzusznej – mogą pojawiać się epizodycznie, zwykle nie są nasilone6.
  • Wzrost aktywności GGT – inny enzym wątrobowy, którego poziom może się podnieść podczas terapii4.
  • Bolesne miesiączkowanie – silniejsze bóle menstruacyjne u kobiet6.
  • Wzrost stężenia BNP – laboratoryjny wskaźnik, którego wzrost rzadko daje objawy kliniczne i zwykle nie wymaga przerwania leczenia7.

647

Działania niepożądane występujące niezbyt często

  • Nie odnotowano działań niepożądanych w tej kategorii częstości w dostępnych badaniach klinicznych omaweloksolonu6.

6

Dodatkowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Objawy ze strony układu pokarmowego

Nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe najczęściej pojawiają się w pierwszych 12 tygodniach leczenia. Objawy te są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie2.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT) jest najczęściej przejściowy i odwracalny. U niewielkiej części pacjentów może być konieczna przerwa w leczeniu. Rzadko dochodzi do poważniejszych powikłań, takich jak równoczesny wzrost bilirubiny4. Zmiany w stężeniu BNP i lipidów mają zwykle łagodny przebieg i ustępują po zakończeniu terapii7.

Wpływ na masę ciała i łaknienie

Zmniejszenie masy ciała oraz apetytu dotyczy głównie osób z niższą masą ciała na początku leczenia. Zazwyczaj nie są to zmiany niebezpieczne, a w większości przypadków nie prowadzą do konieczności przerwania terapii5.

Ważne: Profil działań niepożądanych omaweloksolonu został potwierdzony w badaniach klinicznych zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat. Objawy zgłaszane przez młodszych pacjentów były zgodne z tymi obserwowanymi u dorosłych. Brak poważnych działań niepożądanych związanych z utratą masy ciała lub zmniejszeniem apetytu. Regularne monitorowanie stanu zdrowia podczas leczenia pozwala na szybkie wykrycie i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów5.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzewane działanie niepożądane można i warto zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do producenta leku. Pozwala to na ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania omaweloksolonu i zapewnia ochronę pacjentom8.

Tabela – działania niepożądane omaweloksolonu według układów narządowych i częstości

Układ narządowy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grypa Zakażenie układu moczowego – – – –
Metabolizm i odżywianie Zmniejszone łaknienie Hipertriglicerydemia, wzrost stężenia lipoprotein o bardzo małej gęstości – – – –
Układ nerwowy Ból głowy – – – – –
Układ oddechowy, klatka piersiowa i śródpiersie Ból jamy ustnej i gardła – – – – –
Układ pokarmowy Nudności, biegunka, wymioty Ból w górnej części jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej – – – –
Wątroba i drogi żółciowe Wzrost aktywności AlAT, AspAT Wzrost aktywności GGT – – – –
Mięśnie i tkanka łączna Ból pleców, skurcze mięśni – – – – –
Układ rozrodczy – Bolesne miesiączkowanie – – – –
Stany ogólne i miejsce podania Zmęczenie – – – – –
Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała Wzrost stężenia BNP – – – –

6

Omaweloksolon – profil bezpieczeństwa w praktyce

Omaweloksolon jest substancją, której działania niepożądane są w większości przewidywalne i dotyczą głównie przewodu pokarmowego, wątroby oraz układu nerwowego. Objawy niepożądane mają najczęściej charakter łagodny i ustępują samoistnie lub po zakończeniu leczenia. Monitorowanie stanu zdrowia oraz regularne badania laboratoryjne pozwalają na wczesne wykrycie ewentualnych nieprawidłowości i szybkie wdrożenie odpowiednich działań. Profil bezpieczeństwa omaweloksolonu jest podobny u dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia5. Zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia lepsze poznanie profilu ryzyka i zapewnia bezpieczeństwo pacjentom8.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane omaweloksolonu?

Do najczęstszych działań niepożądanych należą: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, nudności, biegunka, zmęczenie oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Czy działania niepożądane omaweloksolonu są groźne?

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i rzadko wymaga odstawienia leku.

Czy działania niepożądane omaweloksolonu występują u wszystkich pacjentów?

Nie, działania niepożądane mogą, ale nie muszą wystąpić u każdego pacjenta stosującego omaweloksolon.

Czy działania niepożądane omaweloksolonu ustępują po zakończeniu leczenia?

W większości przypadków objawy niepożądane ustępują po zakończeniu terapii lub nawet w trakcie jej trwania.

REKLAMA