Olej z wątroby rekina to naturalna substancja wspierająca odporność, która znajduje zastosowanie pomocniczo w okresach zwiększonej zachorowalności na infekcje. Stosowany jest zarówno profilaktycznie, jak i w trakcie wspomagania leczenia infekcji bakteryjnych i wirusowych. Zobacz, jakie są główne wskazania do stosowania, dostępne postacie, dawkowanie oraz najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa tej substancji.

Jak działa olej z wątroby rekina?

Olej z wątroby rekina należy do grupy środków wspierających odporność organizmu. Zawiera alkiloglicerole, które pobudzają produkcję przeciwciał oraz wspierają procesy odpornościowe poprzez zwiększenie liczby białych krwinek i usprawnienie ich działania1. Dzięki temu wspomaga organizm w walce z infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi2.

Dostępne postacie leku

  • Kapsułki miękkie: 250 mg oleju z wątroby rekina w jednej kapsułce3.

Wskazania do stosowania

  • Pomocniczo w stanach obniżonej odporności na zakażenia bakteryjne i wirusowe2.
  • Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach infekcyjnych2.
  • Profilaktycznie w okresach zwiększonej zachorowalności na grypę i infekcje grypopodobne2.
  • Po decyzji lekarza – pomocniczo podczas radioterapii i chemioterapii chorób nowotworowych2.

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 1-2 kapsułki przyjmowane 2-3 razy na dobę4.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na olej z wątroby rekina lub którykolwiek ze składników preparatu5.

Profil bezpieczeństwa

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oleju z wątroby rekina u kobiet w ciąży i karmiących piersią6. Brak informacji na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Nie ma danych o interakcjach z alkoholem, ani o bezpieczeństwie u osób starszych czy z zaburzeniami pracy nerek lub wątroby6.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania oleju z wątroby rekina7. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwych interakcji oleju z wątroby rekina z innymi lekami8.

Działania niepożądane

  • Nie zgłaszano działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu9.

Mechanizm działania

Olej z wątroby rekina zawiera alkiloglicerole, które wspierają odporność organizmu, pobudzając produkcję przeciwciał oraz białych krwinek1.

Stosowanie w ciąży

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oleju z wątroby rekina u kobiet w ciąży6.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności4.

Stosowanie u kierowców

Brak danych dotyczących wpływu oleju z wątroby rekina na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn6.

Olej z wątroby rekina – porównanie substancji czynnych

Olej z wątroby rekina, tran i tokofersolan różnią się wskazaniami, składem i zastosowaniem w różnych grupach wiekowych. Podstawowe informacje o porównywanych substancjach Olej z wątroby rekina, olej z…

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ecomer, 250 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 250 mg oleju z wątroby rekinów pochodzących z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae, Cetorhinidae (Selachiorum hepatis oleum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w stanach obniżonej odporności na zakażenia bakteryjne i wirusowe, w ostrych i przewlekłych chorobach infekcyjnych, profilaktycznie w okresie podwyższonej zachorowalności na grypę i infekcje grypopodobne. Po uprzedniej decyzji lekarza prowadzącego produkt leczniczy może być stosowany pomocniczo w czasie radioterapii i chemioterapii choroby nowotworowej.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: po 1 do 2 kapsułek 2 do 3 razy na dobę.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na olej z wątroby rekinów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy nie został przebadany w badaniach klinicznych, dlatego inne możliwe przeciwwskazania oprócz wymienionego nie są znane.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest odpowiednich badań u ludzi. Produkt leczniczy można stosować u kobiet w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza w przypadkach, gdy możliwe korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że produkt przenika do mleka.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Brak jest danych dotyczących działań niepożądanych, ponieważ nie prowadzono odpowiednich badań. Brak zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki pobudzające odporność, kod ATC: L03AX Olej z wątroby rekinów z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae, Cetorhinidae, zawiera alkiloglicerole – etery lipidowe alkoholi selachylowego, batylowego i chimylowego oraz ich pochodne metoksylowe. Olej z wątroby rekinów stymuluje procesy odpornościowe, zwiększając wytwarzanie przeciwciał, pobudzając tworzenie leukocytów i fagocytozę.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu Ecomer.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania produktu Ecomer.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład osłonki kapsułki Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 60 kapsułek miękkich 120 kapsułek miękkich 240 kapsułek miękkich Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAN HASCO, 500 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera olej wątłuszowy (typ B) (Iecoris aselli oleum) 500 mg o zawartości: Witamina A 300-1250 j.m. Cholekalcyferol (witamina D) 30-125 j.m. Kwas eikozapentaenowy (EPA) 35-80 mg Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 30-90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie Owalne kapsułki barwy jasnożółtej, o gładkiej, lśniącej powierzchni, szczelnie wypełnione olejem o swoistym zapachu.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany: w profilaktyce i wspomagająco w leczeniu niedoborów witamin A i D, zwłaszcza u dzieci (wzmacnia kości i zęby, poprawia stan skóry i narządu wzroku), w zapobieganiu krzywicy, w zaburzeniach uwapnienia tkanki kostnej różnego pochodzenia, w łagodzeniu skutków menopauzy, takich jak osteoporoza, atrofia skóry i błon śluzowych. Jako środek wzmacniająco-regenerujący stosowany jest w okresie rekonwalescencji po przebytych schorzeniach osłabiających ogólną sprawność i odporność organizmu.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się 2 do 4 kapsułek 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci od lat 4: 1 do 2 kapsułek na dobę. Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia. Kamica nerkowa.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (nadwrażliwość na witaminę D). Bez wskazań lekarza nie należy przekraczać dawki 8 kapsułek na dobę.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub oleju parafinowego zmniejsza wchłanianie witaminy A i D na poziomie jelit. Wchłanianie witaminy A jest osłabione przy podawaniu neomycyny, a witaminy D – u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany. Ze względu na obecność w tranie witaminy D ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Duże dawki witaminy A mogą spowodować zaburzenia rozwojowe płodu. Podczas ciąży i karmienia piersią produkt może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po porozumieniu z lekarzem.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Tran Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Tran stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie produktu nawet w proponowanych dawkach powoduje zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), bóle głowy, hiperwitaminozę A. Objawy hiperwitaminozy mogą wystąpić wskutek spożywania 32 kapsułek produktu na dobę przez kilka miesięcy.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A w połączeniu z witaminą D. Kod ATC: A11CB Produkt wykazuje skojarzone działanie składników (głównie wit. A, D3 oraz kwasów EPA – eikozapentaenowego i DHA – dokozaheksaenowego). Olej wątłuszowy (Iecoris aselli oleum) otrzymywany jest z wątroby Gadus morrhua Linné (dorsza) i innych ryb z rodziny Gadidae (dorszowate). Głównymi składnikami oleju wątłuszowego są: Witamina A – odgrywa istotną rolę w procesie widzenia, jest niezbędna do wzrostu, rozwoju i czynności nabłonka skóry i błony śluzowej oraz tworzenia struktury kości. Witamina D (cholekalcyferol) – reguluje gospodarkę wapniowo-fosforową ustroju, odpowiadając za utrzymanie stanu równowagi pomiędzy wapniem i fosforem – głównymi składnikami budulcowymi kośćca. Nienasycone kwasy tłuszczowe (EPA i DHA) – obniżają zawartość triglicerydów i LDL cholesterolu oraz zwiększają ilość HDL cholesterolu o działaniu ochronnym.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wszystkie te czynniki obniżają ryzyko zachorowania na chorobę niedokrwienną serca.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Magazynowany jest przede wszystkim w wątrobie i komórkach tłuszczowych (adipocytach). Wydalany jest w postaci metabolitów i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej, głównie z kałem, w niewielkiej ilości z moczem.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Tran Hasco.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład otoczki: Żelatyna Glicerol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku 60 szt. (4 blistry po 15 szt.) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie są wymagane.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU tokoferolu. Substancje pomocnicze: Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Nieco lepki, jasnożółty roztwór.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną. Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop różni się od obserwowanej w przypadku innych produktów leczniczych. Dawka powinna być określana w mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu. Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać co miesiąc przez przynajmniej kilka miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w razie potrzeby odpowiednio dostosowując dawkę. Dawkowanie Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną wynosi 0,34 ml/kg mc./dobę (17 mg/kg mc. d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu). Dawkę należy przepisywać w ml.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Dawkowanie
    Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy E w surowicy krwi. Aby obliczyć dawkę produktu Vedrop, która ma zostać zastosowana, należy podzielić przepisaną dawkę d-alfa-tokoferolu (w mg) przez 50. Uzyskany wynik stanowi objętość produktu Vedrop wyrażoną w ml. Dawka produktu Vedrop (w ml) = dawka d-alfa-tokoferolu (w mg) 50. Poniższa tabela przedstawia objętości roztworu doustnego w zależności od masy ciała pacjenta.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Dawkowanie
    Masa ciała (kg)Objętość roztworu doustnego (ml)
    31,0
    41,4
    51,7
    62,0
    72,4
    82,7
    93,1
    103,4
    155,1
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Dawkowanie
    Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Doświadczenie z leczeniem tokofersolanem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazywało na potrzebę dostosowania schematu dawkowania produktu Vedrop (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Vedrop podaje się doustnie w postaci nierozcieńczonej lub z dodatkiem wody. Do opakowania dołączono strzykawki doustne o objętości 1 ml lub 2 ml; służą one do precyzyjnego odmierzania dawki produktu zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ notowano zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E, zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR. Podczas leczenia produktem Vedrop lub po zakończeniu terapii może zajść potrzeba modyfikacji dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego. Z powodu braku wystaraczających danych na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek podczas stosowania leku Vedrop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych (patrz punkt 4.2). Vedrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w czasie leczenia należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Vedrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). Niniejszy produkt leczniczy zawiera sód. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej ilości sodu.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Zaleca się monitorowanie funkcji krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania produktu z antagonistami witaminy K (patrz punkt 4.4). Z racji zahamowania przenośnika glikoproteiny P, tokofersolan może zwiększać wchłanianie jelitowe innych towarzyszących witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) lub silnie lipofilnych produktów leczniczych (takich jak steroidy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, cyklosporyna, takrolimus). Z tego powodu należy monitorować stężenia leków i w razie potrzeby modyfikować ich dawki.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy nie dostarczają danych dowodzących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tokofersolanu do mleka ludzkiego. Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach. Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Vedrop powinna zostać podjęta po przeanalizowaniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią oraz korzyści dla kobiety związanych z leczeniem tokofersolanem. Płodność Brak dostępnych danych.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia była biegunka. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej przedstawione działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem wpływu na poszczególne układy i narządy oraz częstość występowania Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówReakcje niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelitCzęsto: biegunkaCzęstość nieznana: ból brzucha
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt często: łysienie, świąd, wysypka
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaNiezbyt często: osłabienie, ból głowy
    Badania diagnostyczneUmiarkowanie często: nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane moniotorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Duże dawki witaminy E mogą powodować biegunkę, ból brzucha i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe preparaty witaminowe; kod ATC: A11HA08 Witamina E jest podstawowym rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem w organizmie człowieka. Pełni rolę wymiatacza wolnych rodników, charakteryzuje się właściwościami przeciwutleniającymi wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (hamuje peroksydację) i wpływa na utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych. Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Aktywna substancja, bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000 (tokofersolan) jest prolekiem; jego aktywnym metabolitem jest d-alfa-tokoferol. W niskich stężeniach tokofersolan tworzy micele, zwiększające wchłanianie niepolarnych cząsteczek lipidów, takich jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach. Krytyczne stężenie micelarne jest niskie (0,04 do 0,06 mmol/l). Hydroliza tokofersolanu następuje w świetle jelita. Po wychwyceniu przez komórki cząsteczki alfa- tokoferolu pojawiają się wewnątrz chylomikronów w limfie, w ten sam sposób, jak to się dzieje w przypadku wchłanianej z pożywienia witaminy E. Wychwyt komórkowy nie wymaga receptorów, białek łączących, procesów metabolicznych, ani nie zachodzi na drodze pinocytozy. Wchłanianie deuterowanego tokofersolanu zachodzi w sposób normalny dla lipoprotein: alfa-tokoferol początkowo wykazywał największe stężenie w chylomikronach, następnie w lipoproteinach o bardzo niskiej gęstości (VLDL) a w końcu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i dużej gęstości (HDL), zaś odcinki krzywych dotyczące zanikania stawały się równoległe do tych występujących u osób kontrolnych.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    W badaniu u 12 zdrowych ochotników porównywano tokofersolan z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, po jednorazowej doustnej dawce wysycającej 1200 j.m. Względna dostępność biologiczna tokofersolanu była wyższa (F rel równe 1,01 ± 1,74) przy AUC 0-t wynoszącym 0,383 ± 0,203µM.h/mg, C max wyniosło 0,013 ± 0,006, t max zaś 6,0 h (6,0 – 24,0), a t 1/2 miał wartość 29,7 h (16,0 – 59,5). W podobnym badaniu wykazano większą dostępność biologiczną tokofersolanu w porównaniu z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, u dzieci i młodzieży chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (n=6); wchłanianie, wyrażone zarówno jako maksymalny wzrost stężenia w surowicy (p=0,008) jak i wartość AUC (pole pod krzywą) (0,0026), okazało się istotnie wyższe. Dystrybucja Witamina E, głównie zlokalizowana w błonach komórkowych, wewnątrz mitochondriów i mikrosomów, występuje wszędzie (erytrocyty, mózg, mięśnie, wątroba, płytki krwi), a jej głównym rezerwuarem jest tkanka tłuszczowa.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Witamina E jest w większości wydalana z żółcią (75%) i z kałem, zarówno w postaci wolnego tokoferolu jak i w postaci produktów utleniania. Niewielka część witaminy E wydalana jest z moczem (jako produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym)
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w literaturze dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu sorbinian Sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219) Sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) Glicerol Disodu fosforan dwunastowodny Kwas solny stężony Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Brązowa szklana butelka typu III z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, z uszczelką z HDPE i LDPE. Strzykawki doustne wykonane z LDPE z polistyrenowym tłokiem. Każda butelka zawiera 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
  • CHPL leku Vedrop, roztwór doustny, 50 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Zawartość opakowania:  jedna butelka o pojemności 10 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml  jedna butelka o pojemności 20 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml  jedna butelka o pojemności 60 ml oraz jedna strzykawka doustna 2 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aplikowaną dawkę należy pobrać z butelki przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej. Strzykawka doustna 1 ml została wyskalowana w przedziale od 0,05 do 1 ml, w odstępach co 0,05 ml. Jedna podziałka strzykawki doustnej 1 ml odpowiada 2,5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu. Strzykawka doustna 2 ml odpowiednio od 0,1 ml do 2 ml, w odstępach co 0,1 ml. Jedna podziałka strzykawki doustnej 2 ml odpowiada 5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.

Zobacz również:

Reklama
Reklama