Oksymetazolina – profil bezpieczeństwa

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Afrin, 500 mikrogramów/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 0,20 mg benzalkoniowego chlorku 100 mg glikolu propylenowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie obrzęku błony śluzowej nosa w przebiegu takich chorób, jak przeziębienie, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego. Dzieci w wieku 6 do 10 lat: 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego. Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 12 godzin. Produktu leczniczego Afrin nie należy stosować częściej niż 2 razy w ciągu doby i dłużej niż 3 dni. Sposób podawania Podanie donosowe. W trakcie podawania, butelka powinna być utrzymywana w położeniu pionowym, dozownikiem skierowanym w górę. W celu uzyskania aerozolu substancji leczniczej, należy energicznie i silnie ścisnąć buteleczkę po umieszczeniu dozownika w otworze nosowym.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Afrin nie należy stosować u pacjentów: leczonych inhibitorami monoaminooksydazy oraz w czasie dwóch tygodni od zakończenia leczenia takimi lekami, z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, z suchym lub zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej, z ostrymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub z lewokomorową niewydolnością serca, z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, w wieku poniżej 6 lat.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Przedłużone stosowanie może spowodować nawrót objawów (wtórny obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa). Produkt leczniczy Afrin należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, z nadciśnieniem tętniczym, z nadczynnością tarczycy, z cukrzycą oraz z zaburzeniami w oddawaniu moczu spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego. Stosować ostrożnie u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz maprotyliną. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażeń. Chlorek benzalkoniowy zawarty w produkcie leczniczym Afrin może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Glikol propylenowy zawarty w produkcie leczniczym Afrin może powodować podrażnienie skóry.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny, innych leków obkurczających naczynia krwionośne lub inhibitorów monoaminooksydazy może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymatazoliny na przebieg ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu / zarodka, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy dziecka. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub przedłużające się stosowanie dużych dawek może spowodować zmniejszenie perfuzji łożyskowej. Oksymetazolina może być stosowana w ciąży jedynie na zalecenie lekarza. Nie wiadomo czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Z powodu braku wystarczających danych, produktu leczniczego Afrin nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Afrin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane, jeżeli występują, zazwyczaj są przemijające i mają umiarkowane nasilenie. Poniższe działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz z dostępnej literatury naukowej, dlatego nie jest możliwa ocena częstości ich występowania. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne: Nerwowość, podniecenie, niepokój Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu, senność, drżenie, ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci) Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca: Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe: Zwiększone ciśnienie krwi, reaktywne przekrwienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Pieczenie w nosie, kłucie w nosie, kichanie, zwiększona ilość wydzieliny z nosa, zwiększone uczucie zatkanego nosa, suchość w nosie, suchość w jamie ustnej, podrażnienie nosa, podrażnienie gardła, obrzęk błony śluzowej nosa po odstawieniu leku Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Drgawki (szczególnie u dzieci) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Osłabienie

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania są: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, gorączka, skurcze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie objawów związanych z zahamowaniem ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie, wstrząs (spadek ciśnienia tętniczego), bezdech i utrata przytomności. Dzieci i młodzież: U dzieci przedawkowanie objawiało się reakcjami ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, śpiączka, omamy, bradykardia, bezdech, nadciśnienie naprzemiennie z niedociśnieniem). W przypadku nasilonych objawów przedawkowania niezbędna jest hospitalizacja, a leczenie objawów musi być prowadzone pod kontrolą lekarza.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Przedawkowanie

Leczenie obejmuje podanie nieselektywnego antagonisty receptorów α-adrenergicznych, takiego jak fentolamina, w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie. W celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego po nieumyślnym połknięciu, należy zastosować standardowe metody. Dalsze postępowanie obejmuje leczenie objawowe i wspomagające.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrażniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, kod ATC: R01AA05. Chlorowodorek oksymetazoliny jest miejscowo działającym środkiem sympatykomimetycznym, powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa i gardła. Działanie leku rozpoczyna się po 5 do 10 minut po podaniu i utrzymuje się od 4 do 12 godzin.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek oksymetazoliny podawany jest bezpośrednio na błonę śluzową nosa i tam wywiera działanie miejscowe. Wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest słabe. Jednakże pewna ilość podanego donosowo produktu leczniczego może dostać się do gardła i stamtąd do jelit. Po wchłonięciu w jelitach oksymetazolina podlega dodatkowo efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Z tego powodu w wyniku przypadkowego połknięcia znacznych ilości produktu leczniczego (szczególnie przez dziecko) może osiągnąć istotne stężenie we krwi.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku o rpl_id: 100003225

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 14 dni. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Owalna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (100% HDPE) o objętości 20 ml, z pompką rozpylającą, zamykana przezroczystą nasadką z polistyrenu, w tekturowym pudełku. 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxalin Baby, 0,25 mg/g, żel do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu do nosa zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka żelu o objętości 45 µl (mikrolitra) zawiera 11,48 µg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do nosa Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty lub lekko opalizujący gęsty płyn

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Obrzęk błon śluzowych występujący w: ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa; naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa; alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; zapaleniu zatok przynosowych; zapaleniu trąbki słuchowej; zapaleniu ucha środkowego.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Oxalin Baby jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Produkt Oxalin Baby jest przeznaczony dla dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 6 lat. Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat: 1 dawka do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego częściej niż 3 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty zawierające oksymetazolinę mogą być stosowane ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w przypadku: leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze; zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem; ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych, np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego; guza chromochłonnego nadnerczy; zaburzeń metabolicznych, np. nadczynności tarczycy, cukrzycy. Długotrwałe stosowanie oraz nadużywanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa mogą prowadzić do osłabienia ich działania. Mogą również spowodować uszkodzenie komórek nabłonka błony śluzowej nosa, zahamowanie aktywności rzęsek i doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa oraz suchego zapalenia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przedawkowanie lub wypicie produktu, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka. Nie należy zwiększać zalecanej dawki produktu, ponieważ przedawkowanie może zaburzać zaopatrzenie płodu w krew oraz zmniejszać wydzielanie mleka.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania w większych dawkach niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia. W takich przypadkach sprawność psychofizyczna, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą być zaburzone.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: pieczenie w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Rzadko: nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa (występuje po ustaniu działania produktu, jako objaw przekrwienia reaktywnego). Długotrwałe lub częste stosowanie produktu, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania produktu, doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa i suchego zapalenia błony śluzowej nosa. Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Działania niepożądane

Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: wzrost ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: niepokój ruchowy, bezsenność, bóle głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania lub wypicia produktu mogą wystąpić objawy, takie jak: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, wstrząs, zatrzymanie czynności serca, zapaść krążeniowa, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Sposób postępowania po przedawkowaniu Postępowanie polega na podaniu węgla aktywnego, można również rozważyć wykonanie płukania żołądka (jeżeli produkt został przypadkowo wypity). W razie ciężkich zaburzeń oddychania może być konieczne podanie tlenu do oddychania.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Przedawkowanie

W celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego należy podać powoli dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. Jeżeli konieczne, należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05. Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem. Stosowana miejscowo na błonę śluzową powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania i zmniejszenie obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa prowadzi do otwarcia i rozszerzenia ujścia zatok przynosowych. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny. Produkt Oxalin Baby jest w postaci żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że lek nie spływa na dno jamy nosa i do gardła. Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne).

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego. Badania niekliniczne sugerują przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych psa. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych szczura.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stwierdzono, że po donosowym podaniu oksymetazoliny w dawkach większych niż zalecane, ilość wchłoniętego leku może wywołać działanie ogólne na układ krążenia oraz w rzadkich przypadkach powodować działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi u ludzi 35 godzin. 2,1% dawki wydalane jest w moczu, a około 1,1% w kale. Nie ma danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny w organizmie człowieka. Działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu do nosa i utrzymuje się do 12 godzin.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzone na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie ma danych dotyczących rakotwórczego działania oksymetazoliny.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Hydroksyetyloceluloza Glicerol Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka szklana z atomizerem zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku. Butelka polietylenowa 15 ml zamknięta pompką dozującą i aplikatorem z nasadką zabezpieczającą zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną.

CHPL leku Oxalin Baby, Żel do nosa, 0,25 mg/g

Dane farmaceutyczne

Przed pierwszym użyciem nowej butelki, z powodu żelowej postaci produktu, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik kilkakrotnie, aż do pojawienia się produktu.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxalin Junior, 0,5 mg/g, żel do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu do nosa zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka żelu o objętości 0,1 ml zawiera 0,05 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do nosa Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty lub lekko opalizujący gęsty płyn

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Obrzęk błon śluzowych występujący w: ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa; naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa; alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; zapaleniu zatok przynosowych; zapaleniu trąbki słuchowej; zapaleniu ucha środkowego.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Oxalin Junior jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka do każdego otworu nosowego dwa do trzech razy na dobę. Nie należy stosować produktu częściej niż 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 dawka do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy stosować produktu częściej niż 2 razy na dobę. Produktu nie stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty zawierające oksymetazolinę mogą być stosowane ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w przypadku: leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze; zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem; ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych, np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego; guza chromochłonnego nadnerczy; zaburzeń metabolicznych, np. nadczynności tarczycy, cukrzycy. Długotrwałe stosowanie oraz nadużywanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa mogą prowadzić do osłabienia ich działania. Mogą również spowodować uszkodzenie komórek nabłonka błony śluzowej nosa, zahamowanie aktywności rzęsek i doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa oraz suchego zapalenia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przedawkowanie lub wypicie produktu, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka. Nie należy zwiększać zalecanej dawki produktu, ponieważ przedawkowanie może zaburzać zaopatrzenie płodu w krew oraz zmniejszać wydzielanie mleka.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania w większych dawkach niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia. W takich przypadkach sprawność psychofizyczna, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą być zaburzone.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: pieczenie w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Rzadko: nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa (występuje po ustaniu działania produktu, jako objaw przekrwienia reaktywnego). Długotrwałe lub częste stosowanie produktu, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania produktu, doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa i suchego zapalenia błony śluzowej nosa. Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: wzrost ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: niepokój ruchowy, bezsenność, bóle głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: zmęczenie. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania lub wypicia produktu mogą wystąpić objawy, takie jak: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, wstrząs, zatrzymanie czynności serca, zapaść krążeniowa, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Sposób postępowania po przedawkowaniu Postępowanie polega na podaniu węgla aktywnego, można również rozważyć wykonanie płukania żołądka (jeżeli produkt został przypadkowo wypity). W razie ciężkich zaburzeń oddychania może być konieczne podanie tlenu do oddychania.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

W celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego należy podać powoli dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. Jeżeli konieczne, należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem. Stosowana miejscowo na błonę śluzową powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania i zmniejszenie obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa prowadzi do otwarcia i rozszerzenia ujścia zatok przynosowych. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny. Produkt Oxalin Junior jest w postaci żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że lek nie spływa na dno jamy nosa i do gardła. Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne).

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego. Badania niekliniczne sugerują przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych psa. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych szczura.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stwierdzono, że po donosowym podaniu oksymetazoliny w dawkach większych niż zalecane, ilość wchłoniętego leku może wywołać działanie ogólne na układ krążenia oraz w rzadkich przypadkach powodować działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi u ludzi 35 godzin. 2,1% dawki wydalane jest w moczu, a około 1,1% w kale. Nie ma danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny w organizmie człowieka. Działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu do nosa i utrzymuje się do 12 godzin.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzone na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie ma danych dotyczących rakotwórczego działania oksymetazoliny.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Hydroksyetyloceluloza Glicerol Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka szklana z atomizerem zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku. Butelka polietylenowa 15 ml zamknięta pompką dozującą i aplikatorem z nasadką zabezpieczającą zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną.

CHPL leku Oxalin Junior, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

Przed pierwszym użyciem nowej butelki, z powodu żelowej postaci produktu, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik kilkakrotnie, aż do pojawienia się produktu.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acatar Control, 0,5 mg/ml (0,05%), aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). Jedna dawka aerozolu zawiera nie więcej niż 0,025 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna dawka produktu leczniczego zawiera 0,01 miligramów benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Acatar Control jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Jedno opakowanie produktu leczniczego nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę. Leku Acatar Control nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy podawać po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: należy podawać po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Stosować jedynie przez krótki okres 3 do 5 dni, maksymalnie 7 dni. Nie przekraczać zaleconego dawkowania. Sposób podawania: Przed pierwszym użyciem należy uruchomić dozownik poprzez kilkukrotne naciskanie pompki, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) umieścić koniec aplikatora w otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Dawkowanie

Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos. Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażenia.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku: jednoczesnego stosowania leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi; zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskra z wąskim kątem przesączania; ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); występowania guza chromochłonnego; zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko nasilonych działań ogólnoustrojowych. Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania. Długotrwałe stosowanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może prowadzić do osłabienia ich działania. Nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Specjalne środki ostrozności

Lek Acatar Control zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,01 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przedawkowanie lub doustne zażycie produktu leczniczego, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem produktu Acatar Control może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W okresie ciąży i karmienia piersią preparat może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W przypadku stosowania preparatów zawierających oksymetazolinę przez dłuższy okres lub w dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych może być zaburzona.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa i kichanie, zwłaszcza u wrażliwych pacjentów. W rzadkich przypadkach, po ustąpieniu działania, może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienie reaktywne). Ze względu na obecność chlorku benzalkoniowego lek może wywołać podrażnienie błony śluzowej nosa. Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Działania niepożądane

Może ono wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój. Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu preparatu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu lub przypadkowym zażyciu doustnym leku, mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia tętniczego krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Sposób postępowania po przedawkowaniu Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka, podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać powoli dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Przedawkowanie

Jeśli konieczne, należy obniżać gorączkę i zastosować leki przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową nosa i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01 AA 05. Oksymetazolina pobudza receptory alfa-adrenergiczne naczyń krwionośnych w błonie śluzowej, w wyniku tego obkurcza te naczynia i zmniejsza dopływ krwi do obrzękniętych tkanek. Podanie oksymetazoliny do nosa prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa prowadzi do otwarcia i rozszerzenia przewodów odprowadzających zatok przynosowych oraz oczyszcza trąbkę słuchową. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie infekcji bakteryjnych. Lek działa ogólnie po wchłonięciu z błony śluzowej nosa i przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jest podany w dawkach większych niż zalecane. W licznych badaniach wykazano przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Właściwości farmakodynamiczne

Oksymetazolina wpływa na syntezę lipidowych mediatorów stanu zapalnego, wytwarzanych z kwasu arachidonowego w aktywowanych makrofagach. Ze względu na zdolność do hamowania aktywności 5-lipooksygenazy oksymetazolina zmniejsza biosyntezę prozapalnego leukotrienu LTB4, jednocześnie prowadząc do nasilenia produkcji przeciwzapalnych substancji sygnałowych, takich jak prostaglandyna PGE2 oraz kwas 15-hydroksyeikozatetraenowy (15-HETE). Oksymetazolina hamuje indukowalną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w aktywowanych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina zmniejsza stres oksydacyjny indukowany przez małe cząstki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje też mikrosomalną peroksydację lipidów w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej. Oksymetazolina w znaczącym stopniu zmniejszała syntezę prozapalnych cytokin, takich jak IL 1β, IL6, TNFα.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Właściwości farmakodynamiczne

Oksymetazolina hamuje też immunostymulacyjne działanie komórek dendrytycznych.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie oksymetazoliny 0,05% rozpoczyna się po kilkunastu sekundach po podaniu leku. Początek działania leku badano w otwartym badaniu obserwacyjnym, które wykazało początek działania leku po 20,6 sekundach. Wyniki zostały potwierdzone w badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą z udziałem 247 pacjentów, które wykazało początek działania leku średnio po 25 sekundach po podaniu leku). Działanie oksymetazoliny utrzymuje się do 12 godzin. U ludzi okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz badania toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących działania rakotwórczego oksymetazoliny.

CHPL leku Acatar Control, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml (0,05%)

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Glikol propylenowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka (HDPE) zawierająca 15 ml roztworu, z pompką dozującą (HDPE/PP/POM/LDPE/EVA/PE/Stal nierdzewna) oraz nasadką (HDPE), w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nasivin Baby; 0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 kropla o objętości 28 μl zawiera 2,8 μg (mikrogramów) oksymetazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat Nasivin Baby jest przeznaczony do podawania donosowego. Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia: wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry, podawanie preparatu Nasivin Baby jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do tyłu. Kropli do nosa zawierających oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni. Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi; zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); guz chromochłonny nadnerczy; zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania. Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Baby, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Baby, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Baby lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Baby może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Przedawkowanie

Objawy i postępowanie po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Baby do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Baby nie zawiera substancji konserwujących. Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne).

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego. Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Od podania Nasivin Baby do rozpoczęcia jego działania może minąć do 20 minut. Działanie utrzymuje się do 12 godzin.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem. Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi. Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi. Działanie mutagenne i rakotwórcze Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego działania mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

CHPL leku Nasivin Vicks Baby, krople do nosa, roztwór, 0,1 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nasivin Kids; 0,25 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 µl (mikrolitra) zawiera 11,25 µg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat Nasivin Kids jest przeznaczony do podawania donosowego. Nasivin Kids może być tylko podawany małym dzieciom powyżej 1. roku życia do 6 lat. Preparatu Nasivin Kids nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia. Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat: 1 dawka aerozolu Nasivin Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni. Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi; zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); guz chromochłonny nadnerczy; zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania. Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Kids, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Kids, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Kids lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Kids może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Przedawkowanie

Objawy i postępowanie po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Kids do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Kids nie zawiera substancji konserwujących. Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne).

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego. Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Działanie preparatu Nasivin Kids występuje w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 5 Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem. Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi. Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi. Działanie mutagenne i rakotwórcze Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

CHPL leku Nasivin Vicks Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nasivin Classic; 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 µl (mikrolitra) zawiera 22,5 µg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat Nasivin Classic jest przeznaczony do podawania donosowego. Preparat Nasivin Classic może być stosowany tylko u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 dawka aerozolu Nasivin Classic do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni. Ze względu na stężenie substancji czynnej preparatu Nasivin Classic nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat. Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi; zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); guz chromochłonny nadnerczy; zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania. Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Classic, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Classic lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Classic może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Objawy i postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Classic do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Classic nie zawiera substancji konserwujących. Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne).

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego. Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych. W porównaniu z roztworem soli fizjologicznej leczenie 0,05% roztworem oksymetazoliny skraca czas trwania ostrego zapalenia błony śluzowej nosa średnio z 6 do 4 dni (p<0,001). Badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na grupie 247 pacjentów dorosłych wykazało, że stosowanie oksymetazoliny powoduje szybsze ustępowanie objawów charakterystycznych dla ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) (p<0,05).

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Działanie preparatu Nasivin Classic występuje w ciągu kilku sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Działanie aerozolu do nosa Nasivin Classic było zmierzone w otwartym badaniu: występowało średnio po 20,6 sekundach.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Ten wynik był weryfikowany w porównaniu z izotonicznym roztworem chlorku sodu podczas badania z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach, w których uczestniczyło 247 pacjentów: średnio początek działania był obserwowany po 25 sekundach.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodne sinienie i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem. Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi. Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi. Działanie mutagenne i rakotwórcze Działania mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

CHPL leku Nasivin Vicks Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Afrin ND G licerol, 0,5 mg/ml , aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml 1 dawka aerozolu (100 µl) zawiera 50 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,25 mg/ml oraz alkohol benzylowy 2,5 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Lepki roztwór w kolorze białym do białawego o pH od 5,0 do 6,5

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie niedrożności nosa występującej w przebiegu kataru siennego, przeziębienia i zapalenia zatok. Afrin ND Glicerol wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku >10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu 24 godzin. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Produktu Afrin ND Glicerol nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Ponowne podanie produktu może nastąpić po upływie kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu. Sposób podawania Przed użyciem wstrząsnąć. Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz do użycia, naciskając pompkę kilka razy, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Trzymając dozownik w pozycji pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego, nacisnąć pojemnik mocno raz lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub stwierdzona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne. Nie należy stosować produktu Afrin ND Glicerol: u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub pacjentów, którzy przyjmowali je w okresie ostatnich 2 tygodni, u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, u pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki, u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub idiosynkrazją na którykolwiek składnik produktu, u pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz suchym zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową i lewokomorową niewydolnością serca ("astmą sercową"). Produktu Afrin ND Glicerol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Afrin ND Glicerol aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą lub zaburzeniami w oddawaniu moczu spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego i tylko na wyraźne zalecenie lekarza. Stosowanie dłuższe od zalecanego może spowodować nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa. Podobnie jak w przypadku innych miejscowo działających leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, nie zaleca się stosowania dłuższego niż 1 tydzień. Środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy) zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND Glicerol może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Afrin ND Glicerol może być stosowany u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu może zmniejszać perfuzję łożyskową. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego Afrin ND Glicerol w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Afrin ND Glicerol nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Afrin ND Glicerol jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane, jeżeli występują, są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to suchość błony śluzowej nosa. Niezbyt częste działania niepożądane występujące w miejscu podania to kłucie i pieczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10,000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Określenie niepożądanego zdarzenia Zaburzenia układu nerwowego Rzadko niepokój, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci, ból głowy Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Rzadko tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko reaktywne przekrwienie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła oraz nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko wykwity Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe reakcje skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 , e-mail: ndl@urpl.gov.pl

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania są: rozszerzenie źrenicy oka, nudności, sinica, gorączka, skurcze, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie objawów związanych z zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego takich jak: senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, wstrząs spowodowany niedociśnieniem, bezdech i utrata świadomości. W celu obniżenia ciśnienia krwi, można podać lek z grupy nieselektywnych alfa-adrenolityków, takich jak fentolamina. W ciężkich przypadkach konieczne może być wykonanie intubacji i sztucznego oddychania. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania po nieumyślnym połknięciu leku należy podać węgiel aktywowany (absorbent) oraz siarczan sodu (lek przeczyszczający) lub zastosować płukanie żołądka (jeśli została połknięta duża ilość leku).

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Następnie należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Stosowanie leków obkurczających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01A A05 Mechanizm działania Chlorowodorek oksymetazoliny jest lekiem sympatykomimetycznym, który powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając jego niedrożność. Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Afrin ND Glicerol jest określana jako niekapiący aerozol do nosa (ang. "No-Drip formulation"), ponieważ po rozpyleniu roztwór staje się bardziej lepki i dzięki temu skuteczniej pozostaje na błonie śluzowej w miejscu rozpylenia w porównaniu do standardowego roztworu wodnego. Badania kliniczne wskazują, iż działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek oksymetazoliny jest podawany bezpośrednio na błonę śluzową nosa i działa miejscowo, obkurczając naczynia krwionośne. Brak danych dotyczących ogólnoustrojowej ekspozycji na oksymetazolinę po podaniu donosowym.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozrodczość nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości po stosowaniu produktu leczniczego Afrin ND Glicerol. Dane przedkliniczne wskazują, że chlorek benzalkoniowy może powodować zależny od stężenia i czasu toksyczny wpływ na rzęski, w tym nieodwracalne unieruchomienie rzęsek, oraz powodować zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Disodu fosforan Sodu diwodorofosforan jednowodny Powidon K29-32 Benzalkoniowy chlorek Makrogol 1450 Woda oczyszczona Glicerol Alkohol benzylowy Celuloza mikrokrystaliczna i karme loza sodowa Aromat cytrynowy zawierający aromaty naturalne i sztuczne, alkohol i DL-alfa-tokoferol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu: 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała, chroniąca przed światłem butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o objętości 15 ml, zamknięta białą polipropylenową pompką rozpylającą. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 0,5 mg/ml oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu (50 μl) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml (0,01 mg/dawkę) oraz alkohol benzylowy 2 mg/ml (0,1 mg/dawkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny płyn.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie niedrożności nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 lat do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produktu leczniczego Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu. Sposób podawania: podanie donosowe.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub u pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni. U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. U pacjentów po przezklinowej hipofizektomii. W razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa. U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Oksymetazolina jest substancją zwężającą naczynia krwionośne, w związku z czym należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, w tym dławicą piersiową, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i rozrostem gruczołu krokowego. U pacjentów z guzem chromochłonnym. Produkt leczniczy Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus może być stosowany przez maksymalnie 7 kolejnych dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania dawki (tachyfilaksja) lub efektu z odbicia z powodu reaktywnego przekrwienia. Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie, lekarz lub wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien ocenić stan pacjenta. Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe. Jeśli leki do stosowania do nosa bez środków konserwujących są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego w innej postaci. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2 tygodni po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do nadciśnienia tętniczego. Patrz punkt 4.3. Produkt leczniczy ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca. Działanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy, betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na chlorowodorek oksymetazoliny. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Karmienie piersi? Brak jest danych klinicznych wskazujących na przenikanie oksymetazoliny chlorowodorku do mleka kobiety karmiącej piersią. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka. Z powodu niewystarczających danych, produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane z badań klinicznych z użyciem produktu leczniczego Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus są ograniczone. W związku z tym w poniższej tabeli uwzględniono również dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (<1/1000): lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko (<1/1000): tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (1/100 – 1/1000): kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła, przekrwienie reaktywne Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (<1/1000): tachyfilakcja, ból głowy, wysypka skórna i zaburzenia widzenia Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Obraz kliniczny może być niejednoznaczny, z epizodami nadpobudliwości ruchowej naprzemiennie z epizodami depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności. Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać, jako antidotum, nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

W razie konieczności należy zastosować środki obniżające gorączkę, leczenie przeciwdrgawkowe i wentylację tlenową. W ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie. W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu leczniczego, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu leczniczego natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka, ponieważ oksymetazolina może zostać wchłonięta. Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05 Mechanizm działania Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfa-adrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa, zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie produktu leczniczego występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się do 12 godzin.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Podczas miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny chlorowodorku.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Produkt leczniczy Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości. Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian (do wyrównania pH) (E 331) Polisorbat 80 Alkohol benzylowy Kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH) (E 330) Suchy wyciąg z aloesu Benzalkoniowy chlorek, roztwór Lewomentol Acesulfam potasowy (E 950) Cyneol L-Karwon Disodu edetynian Woda oczyszczona MAT+SE/H/0196/II/044 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Szklana butelka 15 ml: 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Afrin ND M entol, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml 1 dawka aerozolu (100 µl) zawiera 50 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,25 mg/ml oraz alkohol benzylowy 3,0 mg/ml. Afrin ND Mentol aerozol do nosa, roztwór zawiera glikol propylenowy 5 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Lepki roztwór w kolorze białym do białawego o pH od 5,0 do 6,5.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie niedrożności nosa występującej w przebiegu kataru siennego, przeziębienia i zapalenia zatok. Afrin ND Mentol wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku >10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu 24 godzin. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Produktu Afrin ND Mentol nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Ponowne podanie produktu może nastąpić po upływie kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu. Sposób podawania Przed użyciem wstrząsnąć. Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz do użycia, naciskając pompkę kilka razy, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Trzymając dozownik w pozycji pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego, nacisnąć pojemnik mocno raz lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub stwierdzona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne. Nie należy stosować produktu Afrin ND Mentol: u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub pacjentów, którzy przyjmowali je w okresie ostatnich 2 tygodni, u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, u pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki, u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub idiosynkrazją na którykolwiek składnik produktu, u pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz suchym zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową i lewokomorową niewydolnością serca ("astmą sercową"). Produktu Afrin ND Mentol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Afrin ND Mentol aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą lub zaburzeniami w oddawaniu moczu spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego i tylko na wyraźne zalecenie lekarza. Stosowanie dłuższe od zalecanego może spowodować nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa. Podobnie jak w przypadku innych miejscowo działających leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, nie zaleca się stosowania dłuższego niż 1 tydzień. Środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy) zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND Mentol może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Glikol propylenowy zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND Mentol może powodować podrażnienie skóry.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Afrin ND Mentol może być stosowany u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu może zmniejszać perfuzję łożyskową. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego Afrin ND Mentol w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Afrin ND Mentol nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Afrin ND Mentol jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane, jeżeli występują, są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to suchość błony śluzowej nosa. Niezbyt częste działania niepożądane występujące w miejscu podania to kłucie i pieczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10,000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Określenie niepożądanego zdarzenia Zaburzenia układu nerwowego Rzadko niepokój, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci, ból głowy Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Rzadko tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko reaktywne przekrwienie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła oraz nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko wykwity Chlorek benzalkoniowy i glikol propylenowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania są: rozszerzenie źrenicy oka, nudności, sinica, gorączka, skurcze, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie objawów związanych z zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego takich jak: senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, wstrząs spowodowany niedociśnieniem, bezdech i utrata świadomości. W celu obniżenia ciśnienia krwi, można podać lek z grupy nieselektywnych alfa-adrenolityków, takich jak fentolamina. W ciężkich przypadkach konieczne może być wykonanie intubacji i sztucznego oddychania. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania po nieumyślnym połknięciu leku należy podać węgiel aktywowany (absorbent) oraz siarczan sodu (lek przeczyszczający) lub zastosować płukanie żołądka (jeśli została połknięta duża ilość leku).

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Następnie należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Stosowanie leków obkurczających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01A A05 Mechanizm działania Chlorowodorek oksymetazoliny jest lekiem sympatykomimetycznym, który powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając jego niedrożność. Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Afrin ND Mentol jest określana jako niekapiący aerozol do nosa (ang. "No-Drip formulation"), ponieważ po rozpyleniu roztwór staje się bardziej lepki i dzięki temu skuteczniej pozostaje na błonie śluzowej w miejscu rozpylenia w porównaniu do standardowego roztworu wodnego. Badania kliniczne wskazują, iż działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek oksymetazoliny jest podawany bezpośrednio na błonę śluzową nosa i działa miejscowo, obkurczając naczynia krwionośne. Brak danych dotyczących ogólnoustrojowej ekspozycji na oksymetazolinę po podaniu donosowym.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozrodczość nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości po stosowaniu produktu leczniczego Afrin ND Mentol. Dane przedkliniczne wskazują, że chlorek benzalkoniowy może powodować zależny od stężenia i czasu toksyczny wpływ na rzęski, w tym nieodwracalne unieruchomienie rzęsek, oraz powodować zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Disodu fosforan Sodu diwodorofosforan jednowodny Powidon K29-32 Benzalkoniowy chlorek Makrogol 1450 Glikol propylenowy Woda oczyszczona Alkohol benzylowy Cyneol Kamfora racemiczna Lewomentol Celuloza mikrokrystaliczna i karmeoza sodowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu: 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała, chroniąca przed światłem butelka z polietylen u o wysokiej gęstości (HDPE) o objętości 15 ml, zamknięta białą polipropylenową pompką rozpylającą. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Afrin ND, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml. 1 dawka aerozolu (100 µl) zawiera 50 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,25 mg/ml oraz alkohol benzylowy 2,5 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Lepki roztwór w kolorze białym do białawego o pH od 5,0 do 6,5.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie niedrożności nosa występującej w przebiegu kataru siennego, przeziębienia i zapalenia zatok. Afrin ND wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku >10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu 24 godzin. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Produktu Afrin ND nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Ponowne podanie produktu może nastąpić po upływie kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu. Sposób podawania Przed użyciem wstrząsnąć. Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz do użycia, naciskając pompkę kilka razy, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Trzymając dozownik w pozycji pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego, nacisnąć pojemnik mocno raz lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub stwierdzona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne. Nie należy stosować produktu Afrin ND: u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub pacjentów, którzy przyjmowali je w okresie ostatnich 2 tygodni, u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, u pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki, u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub idiosynkrazją na którykolwiek składnik produktu, u pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz suchym zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową i lewokomorową niewydolnością serca ("astmą sercową"). Produktu Afrin ND nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Afrin ND aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą lub zaburzeniami w oddawaniu moczu spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego i tylko na wyraźne zalecenie lekarza. Stosowanie dłuższe od zalecanego może spowodować nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa. Podobnie jak w przypadku innych miejscowo działających leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, nie zaleca się stosowania dłuższego niż 1 tydzień. Środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy) zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Afrin ND może być stosowany u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu może zmniejszać perfuzję łożyskową. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy oksymetazoliny przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego Afrin ND w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Afrin ND nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Afrin ND jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane, jeżeli występują, są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to suchość błony śluzowej nosa. Niezbyt częste działania niepożądane występujące w miejscu podania to kłucie i pieczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10,000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego - Rzadko: niepokój, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci, ból głowy Zaburzenia oka - Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia serca - Rzadko: tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe - Rzadko: reaktywne przekrwienie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Niezbyt często: kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła oraz nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit - Rzadko: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Rzadko: wykwity Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe reakcje skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania są: rozszerzenie źrenicy oka, nudności, sinica, gorączka, skurcze, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie objawów związanych z zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego takich jak: senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, wstrząs spowodowany niedociśnieniem, bezdech i utrata świadomości. W celu obniżenia ciśnienia krwi, można podać lek z grupy nieselektywnych alfa-adrenolityków, takich jak fentolamina. W ciężkich przypadkach konieczne może być wykonanie intubacji i sztucznego oddychania. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania po nieumyślnym połknięciu leku należy podać węgiel aktywowany (absorbent) oraz siarczan sodu (lek przeczyszczający) lub zastosować płukanie żołądka (jeśli została połknięta duża ilość leku).

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Następnie należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Stosowanie leków obkurczających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01A A05 Mechanizm działania Chlorowodorek oksymetazoliny jest lekiem sympatykomimetycznym, który powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając jego niedrożność. Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Afrin ND jest określana jako niekapiący aerozol do nosa (ang. "No-Drip formulation"), ponieważ po rozpyleniu roztwór staje się bardziej lepki i dzięki temu skuteczniej pozostaje na błonie śluzowej w miejscu rozpylenia w porównaniu do standardowego roztworu wodnego. Badania kliniczne wskazują, iż działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek oksymetazoliny jest podawany bezpośrednio na błonę śluzową nosa i działa miejscowo, obkurczając naczynia krwionośne. Brak danych dotyczących ogólnoustrojowej ekspozycji na oksymetazolinę po podaniu donosowym.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozrodczość nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości po stosowaniu produktu leczniczego Afrin ND. Dane przedkliniczne wskazują, że chlorek benzalkoniowy może powodować zależny od stężenia i czasu toksyczny wpływ na rzęski, w tym nieodwracalne unieruchomienie rzęsek, oraz powodować zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Disodu fosforan Sodu diwodorofosforan jednowodny Powidon K29-32 Benzalkoniowy chlorek Makrogol 1450 Woda oczyszczona Alkohol benzylowy Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa Aromat cytrynowy zawierający aromaty naturalne i sztuczne, alkohol i DL-alfa-tokoferol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu: 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała, chroniąca przed światłem butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o objętości 15 ml, zamknięta białą polipropylenową pompką rozpylającą. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxyrin Apteo Med, 0,5 mg/ml Aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Roztwór do nosa zawiera: 1 ml aerozolu do nosa zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku 1 dawka (0,07 ml) zawiera 35 μg oksymetazoliny chlorowodorku Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml aerozolu do nosa zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe i tymczasowe łagodzenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa. Oxyrin Apteo Med jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego co 12 godzin. Oksymetazolina w postaci aerozolu do nosa, roztworu nie powinna być stosowana dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem. Dzieci i młodzież Produkt nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Do stosowania donosowego. Przed użyciem należy zdjąć wieczko ochronne. Przed użyciem produktu po raz pierwszy, należy załadować aerozol. W tym celu należy trzymając butelkę z dala od siebie nacisnąć kilka razy dozownik, kierując go w dół, aż do rozpylenia aerozolu. Przed zastosowaniem leku należy wydmuchać nos. Podczas podania butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Końcową część dozownika należy włożyć do otworu nosowego, a następnie szybko i sprawnie należy nacisnąć na okrągłą część dozownika tak, aby rozpylić produkt. Bezpośrednio po podaniu, zaleca się oddychanie przez nos.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Ten sam proces należy powtórzyć, aby podać produkt do drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu i przed zamknięciem butelki, aplikator należy przetrzeć czystą i wilgotną szmatką, a następnie założyć wieczko.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne produkty adrenergiczne zmniejszające przekrwienie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U dzieci w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub pacjentów, którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. U pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyczne produkty obkurczające błonę śluzową. U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączenia. U pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki oraz po operacji nosa z odsłonięciem opony twardej. U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub astmą sercową. U pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa i tworzeniem się strupów (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa).

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować leku Oxyrin Apteo Med dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, guzem chromochłonnym, rozrostem prostaty i nadczynnością tarczycy, przyjmujących adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela, fenotiazyny lub metylodopę. Oksymetazolina może w rzadko występujących przypadkach zwiększyć, a nie zmniejszyć objawy zatkanego nosa ze względu na fakt, że działanie oksymetazoliny jest przemijające, a długotrwałe stosowanie może powodować efekt z odbicia, rozszerzenie naczyń krwionośnych, przekrwienie i polekowe zapalenie błony śluzowej nosa. Oksymetazolina może czasami powodować bezsenność. Jeśli ona wystąpi, należy unikać stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy. Stosowanie tej samej butelki z aerozolem przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do szerzenia się zakażenia.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Oxyrin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Dzieci i młodzież: Tego produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci mogą być szczególnie wrażliwe na ogólnoustrojowe wchłanianie oksymetazoliny i jej działania niepożądane.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje związane z wystąpieniem nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić podczas stosowania sympatykomimetycznych amin, takich jak oksymetazolina, z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.4) i (lub) odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy, jak moklobemid. Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność leków blokujących receptory beta, metylodopy lub innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków blokujących neurony adrenergiczne. Istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i arytmii podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków zmniejszających apetyt, leków psychostymulujących o działaniu podobnym do amfetaminy z sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina. Możliwe jest także wystąpienie toksycznego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, gdy sympatykomimetyki są stosowane z lekami przeciwko chorobie Parkinsona, takimi jak bromokryptyna.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Istnieje zwiększone ryzyko arytmii podczas stosowania glikozydów nasercowych z sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina. Istnieje zwiększone ryzyko zatrucia podczas stosowania alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metysergidu) z sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Oksymetazoliny nie należy podawać w trakcie ciąży, ponieważ istnieje ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania. Jeśli stosowanie leku jest konieczne, należy wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka. Laktacja Nie wiadomo, czy oksymetazolina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji nie należy jej stosować w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli u pacjenta wystąpi senność lub zawroty głowy, lepiej jest, aby nie prowadził on pojazdów.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione zgodnie z następującą częstością (na podstawie MedDRA): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci. Zaburzenia oka: Rzadko: podrażnienie oczu, suchość, uczucie dyskomfortu lub zaczerwienienie oczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: dyskomfort i (lub) podrażnienie błony śluzowej nosa, kichanie. Nadmierne lub dalsze stosowanie może spowodować niedrożność nosa z powodu efektu z odbicia. Zaburzenia układu krążenia: Rzadko: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: reaktywne przekrwienie, ból głowy, nudności, osutka i zaburzenia widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Jeśli dojdzie do przedawkowania lub jeśli zawartość butelki zostanie przypadkowo połknięta, może nastąpić wchłanianie ogólnoustrojowe i ból głowy, drżenie, zaburzenia snu, nadmierne pocenie, kołatanie serca i nerwowość. W przypadku przedawkowania (średnia dawka śmiertelna u osób dorosłych do 100 mg), należy doprowadzić do opróżnienia żołądka poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Następnie należy podać węgiel aktywny w powtarzanych dawkach (co 4 do 6 godzin) i sole przeczyszczające. Należy kontrolować ciśnienie krwi, tętno, drgawki i pobudzenie, jak również działania sympatykomimetyczne. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku poniżej 2 lat, dawka śmiertelna wynosi 10 mg.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki do stosowania do nosa kod ATC: R01 AA 05 Mechanizm działania Oksymetazolina jest pochodną imidazolu, który jest strukturalnie podobny do leków adrenergicznych. Oksymetazolina specyficznie działa na receptory α1-adrenergiczne powodując miejscowe zwężenie naczyń i zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Oksymetazolina jest stosowana bezpośrednio na błonę śluzową jamy nosowej, gdzie miejscowo działa zwężając naczynia. Brak danych na temat ogólnoustrojowej ekspozycji na oksymetazolinę po podaniu donosowym. Wchłanianie Oksymetazolina może być wchłaniana przez błonę śluzową nosa lub przewód pokarmowy, powodując ogólnoustrojowe działania niepożądane, zwłaszcza w przypadku przedawkowania. Dzieci i osoby w podeszłym wieku są bardziej wrażliwe. Po zastosowaniu miejscowo na błonę śluzową nosa, oksymetazolina wchłania się w ciągu kilku minut (5 do 10 minut), a jej działanie utrzymuje się przez kilka godzin (8 do 12 godzin). Zgodnie z dostępną literaturą, po miejscowym podaniu dawki od 10 do 120 µg oksymetazoliny przepływ krwi do nosa zmniejsza się o 50%. Istotne zmniejszenie przepływu krwi następuje po 5 minutach po podaniu leku.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Eliminacja Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 do 8 godzin. 30% wchłoniętego leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a 10% jest wydalane z kałem w ciągu pierwszych 72 godzin.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie badano genotoksyczności i rakotwórczości oksymetazoliny. Dane niekliniczne wskazują, że chlorek benzalkoniowy może wywołać zależny od stężenia i czasu toksyczny wpływ na rzęski, w tym nieodwracalny bezruch, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Oxyrin Apteo Med, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Disodu fosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Glicyna Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu: 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka HDPE z zamocowaną, białą pompką rozpylającą z polipropylenu i z plastikowym wieczkiem. Każda butelka zawiera 15 ml roztworu chlorowodorku oksymetazoliny o stężeniu 0,5 mg/ml, minimalnie 178 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NOSOX Classic, 0,05%, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). Jedna dawka aerozolu o objętości 45 μL (mikrolitra) zawiera 22,5 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna dawka aerozolu o objętości 45 μL (mikrolitra) zawiera 2,3 μg (mikrogram) benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zapachu.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Nosox Classic, 0,05% przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 dawka aerozolu (1 naciśnięcie pompki do oporu) do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Nie należy stosować produktu częściej niż 3 razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 5 do 7 dni. Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. Ze względu na stężenie substancji czynnej produktu leczniczego Nosox Classic, 0,05% nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat. Sposób podawania Podanie donosowe. Przed pierwszym użyciem należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego była dłuższa niż 4 dni, należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę przed kolejnym użyciem w celu uwolnienia pełnej dozy. Jedno opakowanie produktu leczniczego nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nie należy stosować produktu leczniczego Nosox Classic, 0,05% u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Nosox Classic należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka u pacjentów: z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze), ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza jaskrą z wąskim kątem przesączania, z rozrostem gruczołu krokowego, z guzem chromochłonnym, z chorobami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy), jednocześnie stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki podwyższające ciśnienie tętnicze. Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania produktu. Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich dłuższego stosowania niż zalecane lub przedawkowania.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Specjalne środki ostrozności

Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku dłuższego stosowania niż zalecane lub nadużywania produktu należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie produktu leczniczego prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania produktu. Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Produkt leczniczy Nosox Classic, 0,05%, aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Specjalne środki ostrozności

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nosox Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie produktu Nosox Classic, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z produktem leczniczym Nosox Classic lub bezpośrednio przed zastosowaniem produktu leczniczego Nosox Classic może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie należy zwiększać zalecanej dawki. Karmienie piersi? Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W przypadku stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć działania na układ krążenia i ośrodkowy układ nerwowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Rzadko: po ustąpieniu działania produktu może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Działania niepożądane

Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania produktu leczniczego, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bóle i zawroty głowy, niepokój, bezsenność, zmęczenie. Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często: objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu produktu leczniczego.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie doustne produktu leczniczego może powodować: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinicę, gorączkę, skurcze mięśni, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniową, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Sposób postępowania po przedawkowaniu: Podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka i wentylacja płuc. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Przeciwwskazane jest podawanie leków zwężających naczynia krwionośne. W razie potrzeby podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie produktu leczniczego Nosox Classic, 0,05% do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne).

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Właściwości farmakodynamiczne

Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego. Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długo­terminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Właściwości farmakodynamiczne

Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się w kilka minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin u ludzi. 2,1% dawki wydalane jest z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 mL 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oksymetazoliny chlorowodorku, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz badania toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących działania rakotwórczego. Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że benzalkoniowy chlorek może wywoływać zależne od stężenia i czasu działanie toksyczne na nabłonek rzęskowy, obejmujące nieodwracalne unieruchomienie rzęsek i może indukować zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Nosox Classic, aerozol do nosa, roztwór, 0,05%

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 1 butelka z HDPE zawierająca 10 mL (nie mniej niż 140 dawek) roztworu, zamknięta pompką rozpylającą z PE/PP/Stal nierdzewna oraz aplikatorem z nasadką z PE/PP, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NOSOX Junior, 0,025%, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). Jedna dawka aerozolu o objętości 45 μL (mikrolitra) zawiera 11,25 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna dawka aerozolu o objętości 45 μL (mikrolitra) zawiera 2,3 μg (mikrograma) benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zapachu.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Nosox Junior, 0,025% przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat: 1 dawka aerozolu (1 naciśnięcie pompki do oporu) do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Nie należy stosować produktu częściej niż 3 razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 5 do 7 dni. Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w pierwszym roku życia. Sposób podawania Podanie donosowe. Przed pierwszym użyciem należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego była dłuższa niż 4 dni, należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę przed kolejnym użyciem w celu uwolnienia pełnej dozy. Jedno opakowanie produktu leczniczego nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nie należy stosować produktu leczniczego Nosox Junior, 0,025% u dzieci w pierwszym roku życia.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Nosox Junior należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka u pacjentów: z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze), ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza jaskrą z wąskim kątem przesączania, z rozrostem gruczołu krokowego, z guzem chromochłonnym, z chorobami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy), jednocześnie stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki podwyższające ciśnienie tętnicze. Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania produktu. Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich dłuższego stosowania niż zalecane lub przedawkowania.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Specjalne środki ostrozności

Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem produktu. W przypadku dłuższego stosowania niż zalecane lub nadużywania produktu należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie produktu leczniczego prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania produktu. Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Produkt leczniczy Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Specjalne środki ostrozności

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nosox Junior, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie produktu Nosox Junior, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z produktem leczniczym Nosox Junior lub bezpośrednio przed zastosowaniem produktu leczniczego Nosox Junior może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie należy zwiększać zalecanej dawki. Karmienie piersi? Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W przypadku stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć działania na układ krążenia i ośrodkowy układ nerwowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Rzadko: po ustąpieniu działania produktu może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Działania niepożądane

Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania produktu leczniczego, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bóle i zawroty głowy, niepokój, bezsenność, zmęczenie. Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często: objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie doustne produktu leczniczego może powodować: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinicę, gorączkę, skurcze mięśni, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniową, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Sposób postępowania po przedawkowaniu: Podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka i wentylacja płuc. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Przeciwwskazane jest podawanie leków zwężających naczynia krwionośne. W razie potrzeby podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie produktu leczniczego Nosox Junior 0,025% do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne).

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Właściwości farmakodynamiczne

Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego. Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długo­terminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Właściwości farmakodynamiczne

Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się w kilka minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin u ludzi. 2,1% dawki wydalane jest z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 mL 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oksymetazoliny chlorowodorku, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz badania toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących działania rakotwórczego. Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że benzalkoniowy chlorek może wywoływać zależne od stężenia i czasu działanie toksyczne na nabłonek rzęskowy, obejmujące nieodwracalne unieruchomienie rzęsek i może indukować zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Nosox Junior, aerozol do nosa, roztwór, 0,025%

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 1 butelka z HDPE zawierająca 10 mL (nie mniej niż 140 dawek) roztworu, zamknięta pompką rozpylającą z PE/PP/Stal nierdzewna oraz aplikatorem z nasadką z PE/PP, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Afrin ND Mentol, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml 1 dawka aerozolu (100 µl) zawiera 50 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku. Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek 0,25 mg/ml. Afrin ND Mentol aerozol do nosa zawiera glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Lepki roztwór w kolorze białym do białawego o pH od 5,0 do 6,5

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie niedrożności nosa występującej w przebiegu kataru siennego, przeziębienia i zapalenia zatok. Afrin ND wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku > 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu 24 godzin. Nie przekraczać zalecanych dawek. Produktu Afrin ND nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Ponowne podanie produktu może nastąpić po upływie kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu. Sposób podawania Przed użyciem wstrząsnąć. Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz do użycia, naciskając pompkę kilka razy, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Trzymając dozownik w pozycji pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego, nacisnąć pojemnik mocno raz lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Pacjenci ze stwierdzoną wrażliwością na leki sympatykomimetyczne lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu Afrin ND:  u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub pacjentów, którzy przyjmowali je w okresie ostatnich 2 tygodni,  u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania,  u pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki,  u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub idiosynkrazją na którykolwiek składnik produktu,  u pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz suchym zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa,  u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową i lewokomorową niewydolnością serca ("astmą sercową"). Produktu Afrin ND nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Afrin ND aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą lub zaburzeniami w oddawaniu moczu spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego i tylko na wyraźne zalecenie lekarza. Stosowanie dłuższe od zalecanego może spowodować nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa. Podobnie jak w przypadku innych miejscowo działających leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, nie zaleca się stosowania dłuższego niż 1 tydzień. Środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy) zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND jest substancją drażniącą i może powodować reakcje skórne. Glikol propylenowy zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND Mentol może powodować podrażnienie skóry.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Afrin ND może być stosowany u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu może zmniejszać perfuzję łożyskową. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego Afrin ND w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Afrin ND nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Afrin ND jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane, jeżeli występują, są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to suchość błony śluzowej nosa. Niezbyt częste działania niepożądane występujące w miejscu podania to kłucie i pieczenie. Niezbyt często (1/100 - 1/1000): Układ oddechowy: kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła oraz nawrót objawów przekrwienia blony śluzowej nosa. Rzadko (<1/1000): Ośrodkowy układ nerwowy : niepokój, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci. Układ sercowo-naczyniowy : przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia ogólne : reaktywne przekrwienie, ból głowy, nudności, wykwity i zaburzenia widzenia. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe reakcje skórne.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania są: rozszerzenie źrenicy oka, nudności, sinica, gorączka, skurcze, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie objawów związanych z zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego takich jak: senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, wstrząs spowodowany niedociśnieniem, bezdech i utrata świadomości. W celu obniżenia ciśnienia krwi, można podać lek z grupy nieselektywnych alfa-adrenolityków, takich jak fentolamina. W ciężkich przypadkach konieczne może być wykonanie intubacji i sztucznego oddychania. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania po nieumyślnym połknięciu leku należy podać węgiel aktywowany (absorbent) oraz siarczan sodu (lek przeczyszczający) lub zastosować płukanie żołądka (jeśli została połknięta duża ilość leku).

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Następnie należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Stosowanie leków obkurczających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01A A05 Chlorowodorek oksymetazoliny jest lekiem sympatykomimetycznym, który powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając jego niedrożność. Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Afrin ND jest określana jako niekapiący aerozol do nosa (ang. "No-Drip formulation"), ponieważ po rozpyleniu roztwór staje się bardziej lepki i dzięki temu skuteczniej pozostaje na błonie śluzowej w miejscu rozpylenia w porównaniu do standardowego roztworu wodnego. Badania kliniczne wskazują, iż działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek oksymetazoliny jest podawany bezpośrednio na błonę śluzową nosa i działa miejscowo, obkurczając naczynia krwionośne. Brak danych dotyczących ogólnoustrojowej ekspozycji na oksymetazolinę po podaniu donosowym.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozrodczość nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości po stosowaniu produktu leczniczego Afrin ND. Dane przedkliniczne wskazują, że chlorek benzalkoniowy może powodować zależny od stężenia i czasu toksyczny wpływ na rzęski, w tym nieodwracalne unieruchomienie rzęsek, oraz powodować zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Afrin ND Mentol, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Disodu fosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Powidon K29-32 Benzalkoniowy chlorek Makrogol 1450 Glikol propylenowy Woda oczyszczona Alkohol benzylowy Cyneol Kamfora racemiczna Lewomentol Celuloza mikrokrystaliczna i Karmeloza sodowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Nie używać po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała, chroniąca przed światłem butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o objętości 15 ml, zamknięta białą polipropylenową pompką rozpylającą. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinuzolin, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 kropla (40 µl) zawiera około 20 µg oksymetazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek – 0,02 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o pH 6.0 i osmolalności 290 mOsmol/L.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok przynosowych i trąbki słuchowej w połączeniu z zapaleniem błony śluzowej nosa; W diagnostyce w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml jest wskazany u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka to 1-2 krople do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Pojedynczych dawek produktu leczniczego Sinuzolin 0,5 mg/ml nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę. Produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml można stosować jedynie przez krótki okres (3 do 5 dni, nie dłużej niż 7 dni). Nie wolno przekraczać zalecanej dawki. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml w postaci kropli do nosa jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml krople do nosa przeznaczony jest do stosowania donosowego.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wysychające zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). U pacjentów po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W poniższych przypadkach ten produkt leczniczy można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka: leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami potencjalnie zwiększającymi ciśnienie tętnicze; zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); guz chromochłonny nadnerczy; zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); rozrost gruczołu krokowego; porfiria. Ten produkt leczniczy zawiera 0,0016 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce (2 krople), co odpowiada 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Długotrwałe stosowanie może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Gdy produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml jest stosowany donosowo w zalecanych dawkach, spodziewany jest brak interakcji z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy. Przedawkowanie lub doustne zażycie produktu leczniczego Sinuzolin 0,5 mg/ml, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W okresie ciąży produkt może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a zalecanej dawki nie wolno zwiększać. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy oksymetazolina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Produktu leczniczego Sinuzolin nie wolno stosować podczas karmienia piersią.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie produktów zawierających oksymetazolinę w większych dawkach niż zalecane lub przez dłuższy okres czasu może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane W obrębie klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane wymieniono w zakresie każdej grupy w zależności od częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewa się wystąpienia reakcji), stosując następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie uspokajające), bóle głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: uczucie pieczenia w miejscu podania i suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u wrażliwych pacjentów. Rzadko: po ustąpieniu działania – silny obrzęk błony śluzowej (przekrwienie reaktywne).

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Może to wystąpić po 5 do 7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego produktu mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego można podać fentolaminę. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie potrzeby należy podać leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową nosa i inne leki do stosowania miejscowego. Sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05 Oksymetazoliny chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Sinuzolin ma działanie sympatykomimetyczne, zwężające naczynia krwionośne, w wyniku czego obrzęk błon śluzowych zmniejsza się. Oksymetazolina zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów wyprowadzających z zatok przynosowych i trąbki słuchowej. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania ze znakowaną izotopowo oksymetazoliną wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie wywiera żadnych działań ogólnoustrojowych. Po donosowym podaniu dawek większych niż zalecane, wchłonięta ilość oksymetazoliny może wywołać objawy ze strony układu krążenia. W rzadkich przypadkach ilość oksymetazoliny wchłonięta po podaniu donosowym może wywołać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). U ludzi okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki wydala się przez nerki, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny w organizmie człowieka. Działanie oksymetazoliny można zauważyć w ciągu kilku sekund po podaniu donosowym. W badaniu obserwacyjnym początek działania wystąpił w ciągu 20,6 sekundy od podania oksymetazoliny i w ciągu 25 sekund w badaniu kontrolowanym placebo (z zastosowaniem podwójnie ślepej próby) z udziałem 247 pacjentów.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Działanie oksymetazoliny utrzymuje się do 12 godzin.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących rakotwórczości. Dane niekliniczne (zarówno in vitro, jak i in vivo przy użyciu szczurów w modelu zwierzęcym) wykazują, że benzalkoniowy chlorek wywołuje zależny od stężenia i czasu toksyczny wpływ na rzęski, w tym nieodwracalne ich unieruchomienie. Substancja ta powoduje również zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Sinuzolin, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka LDPE o pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE oraz wieczkiem z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acatar Care Kids, 0,25 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 μL (mikrolitra) zawiera 11,25 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Acatar Care Kids jest przeznaczony do podawania donosowego. Acatar Care Kids może być podawany tylko małym dzieciom w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat. Nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia. Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat: 1 dawka aerozolu Acatar Care Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni. Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. Acatar Care Kids nie zawiera substancji konserwujących.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca). W poniższych przypadkach produkt można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz leczenie innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi; zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); guz chromochłonny nadnerczy; zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca). Produktu nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania. Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania produktu leczniczego należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie produktu leczniczego prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Acatar Care Kids, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy, trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie produktu Acatar Care Kids, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z tym produktem lub bezpośrednio przed jego zastosowaniem, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w okresie ciąży. Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu oksymetazoliny na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania oksymetazoliny, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Działania niepożądane

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. Zaburzenia serca Niezbyt często: objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem produktu. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania produktu należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie produktu prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Przedawkowanie

Objawy i postępowanie po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywnego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli dożylnie lub doustnie fentolaminę. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R 01 AA 05 Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie oksymetazoliny do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα).

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych. Kwas hialuronowy, w postaci soli sodowej, chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 mL 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. Działanie oxymetazoliny w stężeniu 0,025% występuje w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem. Toksyczność podostra Podawanie 0,6 mL 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 mL i 0,24 mL 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi. Działanie mutagenne i rakotwórcze Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

CHPL leku Acatar Care Kids, aerozol do nosa, roztwór, 0,25 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Sodu hialuronian Kwas solny 25% (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE zawierająca 15 mL roztworu, z pompką dozującą z HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (w systemie APF), oraz z nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acatar Care, 0,5 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 μL (mikrolitra) zawiera 22,5μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Acatar Care jest przeznaczony do podawania donosowego. Produkt leczniczy może być stosowany tylko u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 dawka aerozolu Acatar Care do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni. Ze względu na stężenie substancji czynnej nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat. Ponowne leczenie produktem leczniczym można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. Acatar Care nie zawiera substancji konserwujących.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca). W poniższych przypadkach produkt można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz leczenie innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi; zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); guz chromochłonny nadnerczy; zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca). Produktu nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania. Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania produktu leczniczego należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie produktu leczniczego prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Acatar Care, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy, trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie produktu Acatar Care, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z tym produktem leczniczym lub bezpośrednio przed jego zastosowaniem, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w okresie ciąży. Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu oksymetazoliny na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania oksymetazoliny, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. Zaburzenia serca Niezbyt często: objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem produktu. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania produktu należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie produktu prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Objawy i postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli dożylnie lub doustnie fentolaminę. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R 01 AA 05 Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie oksymetazoliny do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα).

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych. W porównaniu z roztworem soli fizjologicznej leczenie 0,05% roztworem oksymetazoliny skraca czas trwania ostrego zapalenia błony śluzowej nosa średnio z 6 do 4 dni (p<0,001). Badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na grupie 247 pacjentów dorosłych wykazało, że stosowanie oksymetazoliny powoduje szybsze ustępowanie objawów charakterystycznych dla ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) (p<0,05). Kwas hialuronowy, w postaci soli sodowej, chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 mL 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. Działanie oxymetazoliny 0,05% występuje w ciągu kilku sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin. W otwartym badaniu obserwacyjnym wykazano początek działania leku występujący średnio po 20,6 sekundach. Ten wynik był weryfikowany w porównaniu z izotonicznym roztworem chlorku sodu podczas badania z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach, w których uczestniczyło 247 pacjentów: średnio początek działania był obserwowany po 25 sekundach.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodne sinienie i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem. Toksyczność podostra Podawanie 0,6 mL 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 mL i 0,24 mL 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi. Działanie mutagenne i rakotwórcze Działania mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

CHPL leku Acatar Care, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Sodu hialuronian Kwas solny 25% (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE zawierająca 15 mL roztworu, z pompką dozującą z HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (w systemie APF) oraz z nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 0,5 mg/ml oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu (50 μl) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny płyn.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie niedrożności nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Droga podania: podanie donosowe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę. Produktu nie należy stosować przez okres dłuższy niż 5-7 dni.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie należy stosować:  u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.  u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. Produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie należy stosować u pacjentów po przezklinowej hipofizektomii.  u dzieci w wieku poniżej 6 lat.  w razie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  w razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa.  u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Należy zachować ostrożność w przypadku nadciśnienia tętniczego, chorób serca, w tym dławicy piersiowej, nadczynności tarczycy, cukrzycy i rozrostu gruczołu krokowego.  Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.  Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie po 3 dniach stosowania leku, lekarz powinien ponownie ocenić stan pacjenta.  Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus może być stosowany przez maksimum 7 kolejnych dni, aby uniknąć efektu odbicia i zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego lekami.  Środek konserwujący (benzalkoniowy chlorek) wchodzący w skład produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki do stosowania do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Jeśli leki do stosowania do nosa, bez środków konserwujących, są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie leku w innej postaci.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Produktu nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2 tygodni po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do nadciśnienia tętniczego. Produkt ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca. Działanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy, betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne. Podczas jednoczesnego stosowania sympatykomimetyków i leków stosowanych w chorobie Parkinsona, takich jak bromokryptyna, rozwinąć się może nasilona toksyczność sercowo-naczyniowa. 4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oksymetazolinę.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy oksymetazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie ciąży i karmienia piersią, gdyż oksymetazolina może przenikać do krążenia ogólnego. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Niezbyt często (1/100 – 1/1000):	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła.
Rzadko (<1/1000):	Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: lęk, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci.Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: przekrwienie reaktywne, ból głowy, nudności, wysypka i zaburzenia widzenia.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności. Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina, a w ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu przeprowadzić płukanie żołądka. Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oksymetazolinę. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy oksymetazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie ciąży i karmienia piersią, gdyż oksymetazolina może przenikać do krążenia ogólnego.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Niezbyt często (1/100 – 1/1000):	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła.
Rzadko (<1/1000):	Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: lęk, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci.Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: przekrwienie reaktywne, ból głowy, nudności, wysypka i zaburzenia widzenia.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności. Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina, a w ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie. W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu przeprowadzić płukanie żołądka.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Własności farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfa- adrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie leku występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje 6-8 godzin. 5.2 Własności farmakokinetyczne W przypadku miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Własności farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfa- adrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie leku występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje 6-8 godzin. 5.2 Własności farmakokinetyczne W przypadku miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości. Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian dwuwodny (do wyrównania pH) (E 331) Tyloksapol Chlorheksydyny diglukonian, roztwór Kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH) (E 330) Suchy wyciąg z aloesu Benzalkoniowy chlorek, roztwór L-Mentol Acesulfam potasowy (E 950) Cyneol L-Karwon Disodu edetynian Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Szklana butelka 10 ml: 2 lata Szklana butelka 15 ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 10 ml lub 15 ml z oranżowego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Każda rozpylana dawka ma objętość 50 mikrolitrów i zawiera 0,025 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Zapalenie błony śluzowej nosa i jako lek udrożniający oraz zmniejszający przekrwienie błony śluzowej w przebiegu zapalenia zatok.

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Wiek od	Moc	Dawkowanie
Pacjenci w wieku od 10 lat	0,5 mg/ml	2 rozpylenia do każdego nozdrza 2 do 3 razy na dobę.

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Produkt leczniczy Xylorin Protect, aerozol do nosa, można stosować przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani podanej liczby dawek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produktu Xylorin Protect, aerozol do nosa, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sposób podawania Stosowanie do nosa. Przed użyciem: gdy aerozol do nosa jest używany po raz pierwszy, pompka musi zostać napełniona. Należy trzymać butelkę pionowo i rozpylić 5 razy w powietrze, aż do uzyskania jednorodnego aerozolu. Jeśli pompka nie była używana przez długi czas, należy ją wypełnić poprzez trzy rozpylenia w powietrze.

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować u pacjentów z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa (atrophic rhinitis) lub suchym zapaleniem błony śluzowej nosa ( rhinitis sicca ).

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie produktu może spowodować polekowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią podczas stosowania tego produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku: • choroby układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca) • nadciśnienia tętniczego • cukrzycy • guza chromochłonnego • rozrostu gruczołu krokowego • jaskry z zamkniętym kątem przesączania • nadczynności tarczycy • pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (patrz także punkt 4.5).

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia może spowodować przełom nadciśnieniowy. Oksymetazolina może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków. Oksymetazoliny nie należy stosować u pacjentów leczonych innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna), ze względu na ich addytywne działanie.

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Karmienie piersią Nie są dostępne żadne informacje dotyczące możliwego przenikania chlorowodorku oksymetazoliny do mleka kobiety. Nie przeprowadzono żadnych badań. Płodność Nie jest znany wpływ leczenia oksymetazoliną na płodność.

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Oksymetazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniższe działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Kichanie,suchość jamy ustnej i gardła.
Rzadko (≥1/10 000 do<1/1000)	Zaburzenia psychiczne: Niepokój ruchowy, drażliwość, zaburzenia snuu dzieci.Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:Miejscowe podrażnienie.

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić zapalenie błony śluzowej nosa wywołane przez produkt leczniczy (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Toksyczność: Dawka 1–3,75 mg przyjmowana doustnie przez dzieci w wieku 2 lat nie wywoływała żadnych objawów lub spowodowała łagodne objawy. Objawy: Ból głowy, działanie depresyjne na OUN, śpiączka, ewentualnie drgawki, hipotermia, nadciśnienie tętnicze, skurcz naczyń obwodowych, wychłodzenie kończyn, bradykardia, rozszerzenie źrenic, skurcz oskrzeli. Leczenie: W stosownych przypadkach, płukanie żołądka na wczesnym etapie. Węgiel aktywowany. Monitorowanie oddychania i krążenia. Tlenoterapia i, w razie potrzeby, sztuczna wentylacja. Diazepam w przypadku drgawek. W innych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania miejscowego, leki sympatykomimetyczne Kod ATC: R01AA05 Produkt leczniczy Xylorin Protect zawiera oksymetazoliny chlorowodorek, który jest agonistą receptora alfa o działaniu zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa. Działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej spowodowane jest skurczem mięśni gładkich w żyłach błony śluzowej jamy nosowej. Działanie chlorowodorku oksymetazoliny występuje już w ciągu kilku minut od zastosowania i utrzymuje się do 12 godzin. Roztwór zawiera również deksopantenol o właściwościach higroskopijnych i nawilżających błonę śluzową jamy nosowej.

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Miejscowe pochodne imidazoliny wykazują minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, jeśli są stosowane zgodnie z zalecanymi dawkami i drogą podania

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

CHPL leku Xylorin Protect, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Deksopantenol Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne - 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) o pojemności 7,5 ml z aplikatorem donosowym PP z pompką rozpylającą odmierzającą dawkę (materiały kontaktujące się z roztworem: HDPE/PP/PE/stal nierdzewna) z nasadką ochronną PP w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania -

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 0,5 mg/ml oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu (50 μl) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny płyn.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie niedrożności nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Droga podania: podanie donosowe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę. Produktu nie należy stosować przez okres dłuższy niż 5-7 dni.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie należy stosować:  u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.  u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. Produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie należy stosować u pacjentów po przezklinowej hipofizektomii.  u dzieci w wieku poniżej 6 lat.  w razie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  w razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa.  u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Należy zachować ostrożność w przypadku nadciśnienia tętniczego, chorób serca, w tym dławicy piersiowej, nadczynności tarczycy, cukrzycy i rozrostu gruczołu krokowego.  Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.  Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie po 3 dniach stosowania leku, lekarz powinien ponownie ocenić stan pacjenta.  Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus może być stosowany przez maksimum 7 kolejnych dni, aby uniknąć efektu odbicia i zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego lekami.  Środek konserwujący (benzalkoniowy chlorek) wchodzący w skład produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki do stosowania do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Jeśli leki do stosowania do nosa, bez środków konserwujących, są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie leku w innej postaci.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Produktu nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2 tygodni po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do nadciśnienia tętniczego. Produkt ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca. Działanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy, betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne. Podczas jednoczesnego stosowania sympatykomimetyków i leków stosowanych w chorobie Parkinsona, takich jak bromokryptyna, rozwinąć się może nasilona toksyczność sercowo-naczyniowa. 4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oksymetazolinę.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy oksymetazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie ciąży i karmienia piersią, gdyż oksymetazolina może przenikać do krążenia ogólnego. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Niezbyt często (1/100 – 1/1000):	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła.
Rzadko (<1/1000):	Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: lęk, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci.Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: przekrwienie reaktywne, ból głowy, nudności, wysypka i zaburzenia widzenia.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności. Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina, a w ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu przeprowadzić płukanie żołądka. Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oksymetazolinę. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy oksymetazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie ciąży i karmienia piersią, gdyż oksymetazolina może przenikać do krążenia ogólnego.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Niezbyt często (1/100 – 1/1000):	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła.
Rzadko (<1/1000):	Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: lęk, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci.Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: przekrwienie reaktywne, ból głowy, nudności, wysypka i zaburzenia widzenia.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności. Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina, a w ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie. W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu przeprowadzić płukanie żołądka.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Własności farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfa- adrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie leku występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje 6-8 godzin. 5.2 Własności farmakokinetyczne W przypadku miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Własności farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfa- adrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie leku występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje 6-8 godzin. 5.2 Własności farmakokinetyczne W przypadku miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości. Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian dwuwodny (do wyrównania pH) (E 331) Tyloksapol Chlorheksydyny diglukonian, roztwór Kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH) (E 330) Suchy wyciąg z aloesu Benzalkoniowy chlorek, roztwór L-Mentol Acesulfam potasowy (E 950) Cyneol L-Karwon Disodu edetynian Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Szklana butelka 10 ml: 2 lata Szklana butelka 15 ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 10 ml lub 15 ml z oranżowego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 0,5 mg/ml oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu (50 μl) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny płyn.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie niedrożności nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Droga podania: podanie donosowe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę. Produktu nie należy stosować przez okres dłuższy niż 5-7 dni.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie należy stosować:  u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.  u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. Produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie należy stosować u pacjentów po przezklinowej hipofizektomii.  u dzieci w wieku poniżej 6 lat.  w razie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  w razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa.  u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Należy zachować ostrożność w przypadku nadciśnienia tętniczego, chorób serca, w tym dławicy piersiowej, nadczynności tarczycy, cukrzycy i rozrostu gruczołu krokowego.  Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.  Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie po 3 dniach stosowania leku, lekarz powinien ponownie ocenić stan pacjenta.  Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus może być stosowany przez maksimum 7 kolejnych dni, aby uniknąć efektu odbicia i zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego lekami.  Środek konserwujący (benzalkoniowy chlorek) wchodzący w skład produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki do stosowania do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Jeśli leki do stosowania do nosa, bez środków konserwujących, są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie leku w innej postaci.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Produktu nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2 tygodni po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do nadciśnienia tętniczego. Produkt ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca. Działanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy, betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne. Podczas jednoczesnego stosowania sympatykomimetyków i leków stosowanych w chorobie Parkinsona, takich jak bromokryptyna, rozwinąć się może nasilona toksyczność sercowo-naczyniowa. 4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oksymetazolinę.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy oksymetazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie ciąży i karmienia piersią, gdyż oksymetazolina może przenikać do krążenia ogólnego. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Niezbyt często (1/100 – 1/1000):	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła.
Rzadko (<1/1000):	Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: lęk, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci.Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: przekrwienie reaktywne, ból głowy, nudności, wysypka i zaburzenia widzenia.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności. Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina, a w ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu przeprowadzić płukanie żołądka. Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oksymetazolinę. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy oksymetazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie ciąży i karmienia piersią, gdyż oksymetazolina może przenikać do krążenia ogólnego.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Niezbyt często (1/100 – 1/1000):	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła.
Rzadko (<1/1000):	Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: lęk, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci.Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: przekrwienie reaktywne, ból głowy, nudności, wysypka i zaburzenia widzenia.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności. Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina, a w ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie. W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu przeprowadzić płukanie żołądka.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Własności farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfa- adrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie leku występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje 6-8 godzin. 5.2 Własności farmakokinetyczne W przypadku miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Własności farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfa- adrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie leku występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje 6-8 godzin. 5.2 Własności farmakokinetyczne W przypadku miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości. Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian dwuwodny (do wyrównania pH) (E 331) Tyloksapol Chlorheksydyny diglukonian, roztwór Kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH) (E 330) Suchy wyciąg z aloesu Benzalkoniowy chlorek, roztwór L-Mentol Acesulfam potasowy (E 950) Cyneol L-Karwon Disodu edetynian Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Szklana butelka 10 ml: 2 lata Szklana butelka 15 ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 10 ml lub 15 ml z oranżowego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 0,5 mg/ml oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu (50 μl) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny płyn.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie niedrożności nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Droga podania: podanie donosowe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę. Produktu nie należy stosować przez okres dłuższy niż 5-7 dni.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie należy stosować:  u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.  u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. Produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie należy stosować u pacjentów po przezklinowej hipofizektomii.  u dzieci w wieku poniżej 6 lat.  w razie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  w razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa.  u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Należy zachować ostrożność w przypadku nadciśnienia tętniczego, chorób serca, w tym dławicy piersiowej, nadczynności tarczycy, cukrzycy i rozrostu gruczołu krokowego.  Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.  Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie po 3 dniach stosowania leku, lekarz powinien ponownie ocenić stan pacjenta.  Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus może być stosowany przez maksimum 7 kolejnych dni, aby uniknąć efektu odbicia i zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego lekami.  Środek konserwujący (benzalkoniowy chlorek) wchodzący w skład produktu Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki do stosowania do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Jeśli leki do stosowania do nosa, bez środków konserwujących, są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie leku w innej postaci.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Produktu nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2 tygodni po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do nadciśnienia tętniczego. Produkt ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca. Działanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy, betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne. Podczas jednoczesnego stosowania sympatykomimetyków i leków stosowanych w chorobie Parkinsona, takich jak bromokryptyna, rozwinąć się może nasilona toksyczność sercowo-naczyniowa. 4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oksymetazolinę.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy oksymetazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie ciąży i karmienia piersią, gdyż oksymetazolina może przenikać do krążenia ogólnego. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Niezbyt często (1/100 – 1/1000):	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła.
Rzadko (<1/1000):	Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: lęk, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci.Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: przekrwienie reaktywne, ból głowy, nudności, wysypka i zaburzenia widzenia.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności. Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina, a w ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu przeprowadzić płukanie żołądka. Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oksymetazolinę. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy oksymetazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie ciąży i karmienia piersią, gdyż oksymetazolina może przenikać do krążenia ogólnego.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Niezbyt często (1/100 – 1/1000):	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła.
Rzadko (<1/1000):	Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: lęk, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci.Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: przekrwienie reaktywne, ból głowy, nudności, wysypka i zaburzenia widzenia.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności. Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina, a w ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie. W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu przeprowadzić płukanie żołądka.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Własności farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfa- adrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie leku występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje 6-8 godzin. 5.2 Własności farmakokinetyczne W przypadku miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Własności farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01AA05 Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfa- adrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie leku występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje 6-8 godzin. 5.2 Własności farmakokinetyczne W przypadku miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości. Wyniki badań nieklinicznych sugerują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian dwuwodny (do wyrównania pH) (E 331) Tyloksapol Chlorheksydyny diglukonian, roztwór Kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH) (E 330) Suchy wyciąg z aloesu Benzalkoniowy chlorek, roztwór L-Mentol Acesulfam potasowy (E 950) Cyneol L-Karwon Disodu edetynian Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Szklana butelka 10 ml: 2 lata Szklana butelka 15 ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 10 ml lub 15 ml z oranżowego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETADRIN WZF, (1 mg + 0,33 mg)/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) i 0,33 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, kwas borowy 19 mg/ml (3,32 mg B/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór Bezbarwny, przezroczysty płyn

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Ostre stany zapalne błony śluzowej nosa Zaostrzenia przewlekłego nieżytu nosa w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa lub przeziębienia Betadrin WZF działa objawowo i jest przeznaczony do leczenia doraźnego.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-3 krople do każdego otworu nosowego, nie częściej niż co 4-6 godzin. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Sposób podawania Podanie donosowe.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne imidazolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra z wąskim kątem Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Betadrin WZF przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo na błonę śluzową nosa. Wprawdzie ogólnoustrojowe działanie składników produktu po podaniu do nosa jest bardzo mało prawdopodobne, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, nadmiernie wrażliwych na aminy sympatykomimetyczne, np. w nadczynności tarczycy oraz w przeroście gruczołu krokowego i w wieku podeszłym. Pacjenci powinni być poinformowani, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ogólnych wskazujących, że nafazolina mogła zostać wchłonięta układowo, należy zaprzestać stosowania produktu. Nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i dzieci do 12 lat z powodu trudnych do przewidzenia, a potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Stosowanie produktu powyżej 5 dni lub częściej niż co 3 godziny jest niewskazane z powodu ryzyka efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.8), prowadzącego wtórnie do nasilenia obrzęku i zwiększenia wydzielania, wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do jatrogennego nieżytu nosa (rhinitis medicamentosa), a także możliwości powstania trwałych zmian w nabłonku. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilić jej działanie skurczowe na naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie z nafazoliną inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może prowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Betadrin WZF może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka kobiecego. U kobiet karmiących piersią Betadrin WZF należy stosować ostrożnie.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betadrin WZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu: [bardzo rzadko (<1/10 000)]. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego - bóle i zawroty głowy, senność, niepokój. Zaburzenia serca - zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe - nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit - nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - nadmierne pocenie się. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - osłabienie. Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych, brak poprawy lub nasilenie miejscowych zmian, ból są wskazaniem do odstawienia produktu. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do miejscowych zmian w nabłonku związanych z jego niedotlenieniem (pogarszających rokowanie), a także do tzw. efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do nosa. Długotrwałe lub zbyt częste podawanie produktu u małych dzieci może doprowadzić do zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, hipotermii, śpiączki, długotrwałego rozszerzenia źrenicy. Znaczne przedawkowanie lub przypadkowe spożycie doustne, szczególnie u dzieci, może spowodować wystąpienie nadmiernego uspokojenia z sennością, obniżeniem temperatury ciała, zwolnieniem czynności serca oraz wahaniami ciśnienia krwi i zapaścią. Nafazolina może również powodować spadki ciśnienia o charakterze wstrząsowym, tachykardię. Leczenie objawowe.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa; leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego; połączenia sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów), kod ATC: R01AB02 Betadrin WZF jest produktem złożonym zawierającym w swoim składzie lek przeciwhistaminowy - difenhydraminę i alfa-adrenomimetyk - nafazolinę. Difenhydramina jest antagonistą receptora H1. Poprzez konkurencyjne blokowanie receptora histaminowego H1 hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, takie jak zwiększenie przepuszczalności i rozszerzenie naczyń. Nafazolina pobudza naczyniowe receptory α-adrenergiczne i zastosowana miejscowo prowadzi do skurczu rozszerzonych naczyń i zmniejszenia objawów związanych ze stanem zapalnym.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pełne miejscowe działanie nafazoliny ujawnia się już po 5 minutach od zastosowania. Działanie utrzymuje się do 6-8 godzin. Nafazolina może ulegać wchłanianiu z błon śluzowych, powodując objawy ogólne, chociaż działanie takie u osób dorosłych po podaniu do nosa jest mało prawdopodobne. Reakcje ogólne występują głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u małych dzieci. Wystąpienie ogólnych działań difenhydraminy jest bardzo mało prawdopodobne.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Kwas borowy Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności produktu wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa zamknięta polietylenowym kroplomierzem i polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 10 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETADRIN, (1 mg + 0,33 mg)/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera jako substancje czynne: 1 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) 0,33 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Bezbarwny, przezroczysty płyn

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Ostre stany zapalne spojówek w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia oczu. Stany zapalne związane z podrażnieniem spojówek wskutek stosowania soczewek kontaktowych, działania słońca, dymu papierosowego, kontaktu z wodą na pływalni itp.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1-2 krople do worka spojówkowego w razie potrzeby co 6-8 godzin. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Sposób podawania Podanie do oka. Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra z wąskim kątem Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Kropli nie należy stosować w przypadku przewlekłego zapalenia spojówek, można stosować krótko w przypadku zaostrzenia choroby przewlekłej. Wprawdzie ogólnoustrojowe działanie składników produktu leczniczego po podaniu do worka spojówkowego jest bardzo mało prawdopodobne, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, nadmiernie wrażliwych na aminy sympatykomimetyczne, np. w nadczynności tarczycy oraz w przeroście gruczołu krokowego i w wieku podeszłym. Pacjenci ci powinni być poinformowani, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ogólnych wskazujących, że nafazolina mogła zostać wchłonięta układowo, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt i dzieci do 6 lat z powodu trudnych do przewidzenia, a potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych. Utrzymywanie się objawów podrażnienia lub bólu oka dłużej niż 72 godziny jest wskazaniem do odstąpienia produktu, o czym należy poinformować pacjenta. Stosowanie produktu powyżej 5 dni lub częściej niż co 3 godziny jest niewskazane z powodu ryzyka efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.8), prowadzącego wtórnie do nasilenia obrzęku i zwiększenia wydzielania, a także możliwości powstania trwałych zmian w nabłonku. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów leczniczych zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać jej działanie skurczowe na naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) z nafazoliną może doprowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania czynnych składników produktu leczniczego do mleka kobiecego. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy Betadrin należy stosować ostrożnie.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może zaburzać zdolność widzenia i dlatego należy go stosować ostrożnie u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Najczęściej występują przemijające objawy, takie jak pieczenie, świąd, przekrwienie spojówki, ból oczu, zaburzenia widzenia. Opisano przypadek zmętnienia rogówki u pacjenta, który wkraplał produkt leczniczy do worka spojówkowego przez 7 dni co najmniej 10 razy na dobę. Po odstawieniu produktu leczniczego zmętnienie ustąpiło. Rzadko obserwowano senność, kołatanie serca, nadciśnienie, bóle i zawroty głowy, nudności, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Wystąpienie reakcji ogólnych lub utrzymywanie się miejscowego podrażnienia jest wskazaniem do odstąpienia produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do miejscowych zmian w nabłonku związanych z jego niedotlenieniem (pogarszających rokowanie), a także do tzw. efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do oka. Długotrwałe lub zbyt częste podawanie produktu leczniczego u małych dzieci może doprowadzić do zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, hipotermii, śpiączki, długotrwałego rozszerzenia źrenicy. Niezgodne z zaleceniami wypicie zawartości butelki produktu leczniczego może wyjątkowo spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, tachykardię.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne; sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie; nafazolina w połączeniach, kod ATC: S01GA51 Betadrin jest lekiem złożonym zawierającym w swym składzie lek przeciwhistaminowy - difenhydraminę i alfa-adrenomimetyk - nafazolinę. Difenhydramina jest antagonistą receptora H1. Poprzez konkurencyjne blokowanie receptora histaminowego H1 hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, takie jak zwiększenie przepuszczalności i rozszerzenie naczyń. Nafazolina pobudza naczyniowe receptory α-adrenergiczne i zastosowana miejscowo prowadzi do skurczu rozszerzonych naczyń krwionośnych i zmniejszenia objawów związanych ze stanem zapalnym.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pełne miejscowe działanie nafazoliny ujawnia się już po 5 minutach od zastosowania. Działanie utrzymuje się do 6-8 godzin. Nafazolina może ulegać wchłanianiu z błon śluzowych, powodując objawy ogólne, chociaż działanie takie u osób dorosłych po podaniu do worka spojówkowego jest mało prawdopodobne. Reakcje ogólne występują głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u małych dzieci. Wystąpienie ogólnych działań difenhydraminy jest bardzo mało prawdopodobne.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Kwas borowy Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku. 2 butelki po 5 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tylko do stosowania miejscowego do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RHINAZIN, 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz, punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pomocnicze ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych spowodowanego zakażeniem lub uczuleniem.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: miejscowo - do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli nie częściej niż co 4 do 6 godzin. UWAGA: produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 3 do 5 dni. Sposób podawania Podanie donosowe.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub pochodne imidazolowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra z wąskim kątem.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u osób ze współistniejącymi chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu, ponieważ może wystąpić przemijające, miejscowe podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa. Należy przestrzegać zaleconego czasu stosowania produktu, ponieważ nafazolina stosowana dłużej niż kilka dni może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a także do powstawania trwałych zmian w nabłonku. Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilić jej działanie skurczowe na naczynia krwionośne. Nie należy stosować nafazoliny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania nafazoliny do mleka kobiecego. Stosowanie produktu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Niekiedy po okresie anemizacji może wystąpić obrzmienie i przekrwienie błony śluzowej nosa ze zwiększeniem ilości wydzieliny surowiczo-śluzowej. Rzadko występujące działania (≥1/10 000 do <1/1 000) ogólne: bóle i zawroty głowy, nudności, nadmierne wydzielanie potu, niepokój, osłabienie, senność, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hiperglikemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Znaczne przedawkowanie lub przypadkowe spożycie doustne, szczególnie u dzieci, może spowodować nadmierne uspokojenie z sennością, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie czynności serca oraz wahania ciśnienia tętniczego i zapaść. Nafazolina może powodować spadki ciśnienia tętniczego o charakterze wstrząsowym. Leczenie objawowe.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa; sympatykomimetyki, kod ATC: R01AA08 Nafazolina jest pochodną imidazolową, która pobudza naczyniowe receptory α-adrenergiczne. Zastosowana miejscowo obkurcza rozszerzone naczynia krwionośne i zmniejsza objawy związane ze stanem zapalnym. Produkt może ulegać wchłanianiu z błony śluzowej nosa powodując objawy ogólne, chociaż działanie takie u osób dorosłych jest mało prawdopodobne.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Początek działania produktu występuje po 2 do 4 minutach od zakroplenia, maksymalne działanie po około 7 minutach. Czas działania wynosi około 3,5 godziny.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas borowy Sodu chlorek Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek roztwór Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak niezgodności fizycznych i chemicznych. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta polietylenowym kroplomierzem oraz polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SULFARINOL, (50 mg + 1 mg)/ ml, krople do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli do nosa zawiera 50 mg sulfatiazolu (Sulfathiazolum) i 1 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Jedna kropla zawiera około 2,5 mg sulfatiazolu i 0,05 mg azotanu nafazoliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa Biały, oleisty płyn

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, doraźne leczenie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa - kataru, uczucia zatkania nosa, obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanych przez stan zapalny związany z zakażeniem bakteryjnym. Sulfarinol jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli co 4 do 6 godzin. Dzieci i młodzież: Dzieci i młodzież powyżej 12 roku życia: do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli co 4 do 6 godzin. Produktu leczniczego Sulfarinol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Sposób podawania Lek należy zakroplić do każdego otworu nosowego na skrzydełko nosa, następnie kilkakrotnie zacisnąć nos palcem wskazującym i kciukiem. Przed użyciem wstrząsnąć. Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie dłużej niż 3 do 5 dni. Inne sposoby podawania można stosować wyłącznie na zlecenie lekarskie.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Uczulenie na sulfonamidy Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Nieżyt nosa wysychający Wiek poniżej 12 roku życia

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni, z powodu możliwości wtórnego nasilenia obrzęku i kataru a także wystąpienia trwałych zmian w nabłonku. Ostrożnie stosować w następujących przypadkach: leczenie inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi cukrzyca astma oskrzelowa nadciśnienie choroby tarczycy choroby układu krążenia (zwłaszcza w przypadku zaburzeń rytmu) stwardnienie tętnic mózgu przerost gruczołu krokowego Miejscowy ból, brak poprawy, nasilenie miejscowych zmian nabłonka oraz krwawienie z nosa są wskazaniem do przerwania stosowania leku. Należy zachować szczególną ostrożność u chorych w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów leczniczych zawierających nafazolinę u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie na naczynia krwionośne (nasilenie skurczu). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego. Dzieci i młodzież: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu. Karmienie piersi? Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie karmienia piersią jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Płodność Brak danych.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sulfarinol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Dzieci i młodzież: Miejscowe działania niepożądane - objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk warg) mogą wystąpić często w przypadku zastosowania leku, (pomimo przeciwwskazań), u uczulonych na sulfonamidy dzieci poniżej 12 roku życia, a zwłaszcza w grupie wiekowej poniżej 7 roku życia. Ogólne działania niepożądane spowodowane przez azotan nafazoliny mogą wystąpić po podaniu donosowym z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę śluzową, oraz w przypadku przedawkowania po nieprawidłowym zakropieniu (gdy preparat spływający do żołądka wchłonie się z przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku zastosowania (pomimo przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3 roku życia. Wszystkie grupy pacjentów: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - częstość nieznana.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Działania niepożądane

Miejscowe działania niepożądane związane z donosowym podaniem leku: kichanie kłujący ból nosa uczucie pieczenia zwiększone wydzielanie z nosa stany uczuleniowe Ogólne działania niepożądane: wzrost ciśnienia nudności bole i zawroty głowy kołatanie serca senność i ospałość zwolnienie czynności serca zespół Stevensa-Johnsona Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Znaczne przedawkowanie może prowadzić do zahamowania czynności OUN z silnymi objawami sedacji, spadku ciśnienia (wstrząs), hipotermii i śpiączki oraz zalepienia rzęsek błony śluzowej nosa. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć rutynowe postępowanie.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego; leki sympatykomimetyczne w mieszaninach (bez kortykosteroidów); nafazolina Kod ATC: R01AB02 Mechanizm działania Preparat złożony o synergicznym działaniu sulfatiazolu i nafazoliny. Sulfatiazol jest sulfonamidem o krótkotrwałym działaniu bakteriostatycznym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Nafazolina jest pochodną imidazolową o działaniu adrenomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory adrenergiczne alfa1 i alfa 2, praktycznie bez wpływu na receptory beta. Działanie farmakodynamiczne Miejscowe zastosowanie na błonę śluzową nosa powoduje skurcz rozszerzonych naczyń, co prowadzi do hamowania objawów związanych ze stanem zapalnym, m.in. obrzęku i wysięku (kataru). Ułatwia to drenaż zatok obocznych nosa i oddychanie przez nos. Podanie donosowe może także udrożnić trąbkę słuchową. Produkt leczniczy działa głównie objawowo.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: Produkt jest skuteczny i bezpieczny, jeśli stosowany jest zgodnie ze wskazaniami, zwłaszcza z uwzględnieniem przy ordynowaniu leku wyłącznie wskazanej grupy wiekowej powyżej 12 roku życia. Stosowanie leku u dzieci poniżej 3 roku życia niesie ze sobą ryzyko wystąpienia częstych i ciężkich działań niepożądanych. Dzieci i młodzież: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Właściwości farmakodynamiczne są jednakowe w całej grupie dawkowania.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nafazolina zastosowana miejscowo na błony śluzowe zaczyna działać po ok. 5 min, następnie niewielkie ilości mogą wchłaniać się przez błonę śluzową nosa i przy niewłaściwej aplikacji przez przewód pokarmowy. Sulfatiazol praktycznie nie wchłania się, działając miejscowo. Efekt terapeutyczny utrzymuje się 6 do 8 godzin.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: zwężenie włosowatych naczyń krwionośnych śluzówki nosa utrudniające mikrokrążenie może pojawić się po stosowaniu kropli zawierających nafazolinę w większej dawce niż zalecana oraz w czasie znacznie przekraczającym zalecany okres stosowania kropli Sulfarinol. Inne dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badan farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Woda oczyszczona Wosk biały Chlorobutanol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni C. w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu z kroplomierzem. 20 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allertec Ukąszenia, (5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg antazoliny siarczanu (Antazolini sulfas) i 0,25 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, kwas borowy 15 mg/ml (2,63 mg B/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty płyn

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Stany podrażnienia skóry po ukłuciu komarów, mrówek, meszek, pszczół, os i innych owadów.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Roztwór należy natryskiwać na skórę w miejsca po ukłuciu owadów co 4-6 godzin. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na antazoliny siarczan, nafazoliny azotan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu doustnie.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Nie stosować na błonę śluzową. Produkt zawiera 15 mg kwasu borowego (2,63 mg boru) w każdym ml roztworu. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności. Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego produktu skonsultować się z lekarzem, gdyż produkt może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt należy ostrożnie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Rzadko mogą wystąpić nudności, bóle i zawroty głowy, nadmierne pocenie się. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Jeżeli dojdzie do znacznego przedawkowania lub przypadkowego spożycia doustnego produktu może wystąpić zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, hipotermia, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, śpiączka.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego Kod ATC: D04AA Allertec Ukąszenia jest produktem złożonym zawierającym substancje czynne: antazolinę - lek przeciwhistaminowy, nafazolinę - -adrenomimetyk. Antazolina jest antagonistą receptora histaminowego H1 I generacji. Poprzez konkurencyjne blokowanie receptora H1 hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, takie jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych, świąd, pieczenie, obrzęk. Nafazolina pobudza receptory -adrenergiczne znajdujące się w naczyniach krwionośnych. Zastosowana miejscowo powoduje ich obkurczenie, łagodzi objawy związane ze stanem zapalnym. Skojarzone działanie antazoliny i nafazoliny po zastosowaniu na skórę prowadzi do łagodzenia miejscowych objawów zapalnych, takich jak świąd, ból, pieczenie, obrzęk, zwłaszcza gdy mają podłoże alergiczne.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie nafazoliny występuje po około 5 minutach od zastosowania i utrzymuje się do 6 godzin.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Kwas borowy Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku 1 butelka po 30 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oculosan, (0,2 mg + 0,05 mg)/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli do oczu zawiera 0,2 mg cynku siarczanu (Zinci sulfas) i 0,05 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie zaczerwienienia i niespecyficznego podrażnienia oczu.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez kontroli lekarskiej. Dorośli 3 do 4 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego. Bezpośrednio po zakropleniu leku butelkę należy zamknąć. Po zakropleniu zaleca się delikatne uciśnięcie palcem kącika oka przez 1-2 minuty. Może to ograniczyć wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dzieci Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zespół suchego oka, zwłaszcza suche zapalenie rogówki i siatkówki (zespół Sjögrena). Jaskra z wąskim kątem przesączania. Stosowanie środków przeciwhistaminowych jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO. Ciąża i karmienie piersią. Nie stosować u dzieci.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci nie powinni stosować produktu leczniczego Oculosan przez dłuższy okres bez zaleceń lekarza. Jeśli podrażnienie oka nie przechodzi w ciągu 2 dni stosowania, produkt leczniczy należy odstawić i zastosować leczenie alternatywne. Jeśli wystąpi ból oka lub zaburzenie widzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z predyspozycjami do jaskry, oraz z nadciśnieniem, zaburzeniami serca, guzem chromochłonnym, tętniakiem, hiperglikemią czy nadczynnością tarczycy. Po długotrwałym stosowaniu może nastąpić nawrót przekrwienia. Produkt leczniczy zawiera chlorek benzoksoniowy. Podczas zakraplania nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych. Soczewki można ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od zakroplenia produktu leczniczego Oculosan.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktów leczniczych zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych inhibitorami MAO do 10 dni po zastosowaniu ostatniej dawki inhibitora MAO. Jednoczesne stosowanie nafazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie. Dotychczas brak doniesień o interakcjach produktu leczniczego Oculosan z innymi lekami.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak kontrolowanych badań na zwierzętach oraz u kobiet w ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Stosowanie produktu leczniczego w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po zastosowaniu produktu leczniczego w rzadkich przypadkach zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu rozszerzenia źrenic lub niewyraźnego widzenia.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Miejscowe działania niepożądane Niewyraźne widzenie. Bardzo rzadko: rozszerzenie źrenicy z niewielkim zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego. Bezpośrednio po zakropleniu leku może wystąpić łagodne pieczenie, które nie ma wpływu na wynik leczenia. Długotrwałe stosowanie może wyjątkowo być przyczyną zaczerwienienia oczu (jest to działanie przemijające). Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić: przekrwienie, suchość błony śluzowej, pieczenie błony śluzowej oka. Układowe działania niepożądane W rzadkich przypadkach może wystąpić układowe zaburzenia krążenia (nadciśnienie, zaburzenia serca). U niektórych pacjentów obserwowano zmęczenie, nadpobudliwość (palpitacja, drżenie, osłabienie, pocenie się), objawy podobne do dusznicy i ból głowy.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Po przypadkowym zażyciu doustnym mogą wystąpić następujące objawy: zawroty i bóle głowy, nudności, nerwowość, osłabienie, zaburzenia rytmu serca, bladość, pocenie się, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie krwi, senność oraz obniżenie temperatury ciała. U niemowląt może wystąpić bradykardia, a nawet śpiączka. Jeśli pacjent nie stracił świadomości, nie utracił odruchu gardłowego i nie ma drgawek, należy wywołać wymioty. Jeżeli wywołanie wymiotów nie jest możliwe, zaleca się przeprowadzenie zabiegu płukania żołądka.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie. Kod ATC: S01 GA51. Siarczan cynku wykazuje działanie ściągające i lekko antyseptyczne. Nafazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i łagodzi zapalne podrażnienia i obrzęk spojówki poprzez bezpośrednie wiązanie receptorów w mięśniach gładkich naczyń. Działanie przeciwzapalne wzmacnia wyciąg z roślin gatunku Euphrasia (świetlik lekarski) i Hamamelis (oczar).

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak badań dotyczących właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Oculosan stosowanego do oka. Brak informacji dotyczących wchłaniania, dystrybucji w płynach oka oraz tkankach, a także wydalania. Podobnie jak wszystkie leki alfa-sympatykomimetyczne, nafazolina jest wchłaniana układowo przez naczynia krwionośne. Jednakże nie ma dostępnych danych dotyczących ilości wchłanianej nafazoliny z kropli do oczu.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dotychczas przeprowadzono dwa badania nad miejscową tolerancją leku (badanie 5-dniowe i 4-tygodniowe), w których podawano królikom Oculosan w dwóch różnych dawkach. W obu badaniach zastosowanie nowej dawki nie spowodowało żadnych miejscowych ani układowych reakcji związanych z lekiem.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzoksoniowy chlorek Woda z oczaru Nalewka ze świetlika lekarskiego Etanol 95% Olejek kwiatu pomarańczy Olejek lawendowy Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysta butelka z LDPE z kroplomierzem LDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudelku. 10 ml (1 butelka po 10 ml). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylogel dla dzieci, 0,5 mg/g, żel do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu do nosa zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do nosa

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego; ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych; alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa; ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Xylogel dla dzieci przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 lat. 1 dawka zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Dzieci w wieku od 3 do 12 lat: 1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin. Produktu Xylogel dla dzieci nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Xylogel dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Produkt Xylogel dla dzieci, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów alfa2. Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu Xylogel dla dzieci nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu Xylogel dla dzieci w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem ksylometazoliny. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa. Bardzo rzadko: kichanie. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: nudności, osłabienie, zmęczenie, reakcje alergiczne (duszność, obrzęk naczynioruchowy). Może wystąpić suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu u osób dorosłych. Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości. U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie. Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty przeznaczone do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Produkt stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, umożliwiając łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkanego nosa. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych. Ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny i poprawia drożność nosa. Xylogel dla dzieci jest w postaci żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że produkt nie ścieka na dno jamy nosa i do gardła.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5 do 10 minutach po podaniu i utrzymuje przez 10 godzin. Produkt podany na błonę śluzową nosa powoduje miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działań ogólnoustrojowych.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach po ogólnym podaniu ksylometazoliny obserwowano utrzymujące się przez dłuższy czas objawy typowe dla pobudzenia układu współczulnego, takie jak: wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardia, rozszerzenie źrenic, piloerekcja. Nie przeprowadzano badań dotyczących działania rakotwórczego i teratogennego produktu.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sorbitol Hydroksyetyloceluloza Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HDPE zamknięta pompką dozującą z aplikatorem z nasadką zabezpieczającą, w tekturowym pudełku. 10 g w butelce. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem produktu zdjąć nasadkę ochronną.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się produktu.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XYLOGEL 0,1%, 1 mg/g, żel do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu do nosa zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do nosa

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego; ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych; alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa; ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Xylogel 0,1% przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. 1 dawka zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin. Produktu Xylogel 0,1% nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni u dorosłych i dłużej niż 3 do 5 dni u młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Xylogel 0,1% nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt Xylogel 0,1%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż zalecany czas stosowania. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów alfa2. Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u młodzieży oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu Xylogel 0,1% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu Xylogel 0,1% w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem ksylometazoliny. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa. Bardzo rzadko: kichanie. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: nudności, osłabienie, zmęczenie, reakcje alergiczne (duszność, obrzęk naczynioruchowy). Może wystąpić suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku u osób dorosłych. Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości. U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie. Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty przeznaczone do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Produkt stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, umożliwiając łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkanego nosa. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych. Ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny i poprawia drożność nosa. Xylogel 0,1% jest w postaci żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że produkt nie ścieka na dno jamy nosa i do gardła.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5 do 10 minutach od podania i utrzymuje przez 10 godzin. Produkt podany na błonę śluzową nosa powoduje miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działań ogólnoustrojowych.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach po ogólnym podaniu ksylometazoliny obserwowano utrzymujące się przez dłuższy czas objawy typowe dla pobudzenia układu współczulnego, takie jak: wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardia, rozszerzenie źrenic, piloerekcja. Nie przeprowadzano badań dotyczących działania rakotwórczego i teratogennego produktu.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sorbitol Hydroksyetyloceluloza Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 g w butelce. Butelka HDPE zamknięta pompką dozującą z aplikatorem z nasadką zabezpieczającą, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem produktu zdjąć nasadkę ochronną.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Dane farmaceutyczne

Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się produktu.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XYLOMETAZOLIN WZF 0,05%, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Każda kropla zawiera 0,025 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego; ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych; alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa; ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej. Xylometazolin WZF 0,05% jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 1 do 2 kropli do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę, co 8 do 10 godzin. Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Produktu Xylometazolin WZF 0,05% nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Xylometazolin WZF 0,05% jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 lat. Nie należy stosować u dzieci młodszych. U małych dzieci może wystąpić pobudzenie lub trudności w zasypianiu. Jeżeli wystąpią tego typu objawy, należy przerwać stosowanie produktu. Xylometazolin WZF 0,05%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliny mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów α-2. Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu Xylometazolin WZF 0,05% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu Xylometazolin WZF 0,05% w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylometazolin WZF 0,05% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, duszność. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: osłabienie, zmęczenie. Miejscowe: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku u osób dorosłych. Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości. U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie. Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Xylometazolin WZF 0,05% stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, zmniejsza ilość wydzieliny.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5 do 10 minutach po podaniu i utrzymuje przez 10 godzin. Xylometazolin WZF 0,05% podany na błonę śluzową nosa powoduje miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działań ogólnoustrojowych.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach po ogólnym podaniu ksylometazoliny obserwowano utrzymujące się przez dłuższy czas objawy typowe dla pobudzenia układu współczulnego, takie jak: wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardia, rozszerzenie źrenic, piloerekcja. Nie przeprowadzano badań dotyczących działania rakotwórczego i teratogennego produktu.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek Sorbitol Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z zakraplaczem i nakrętką gwarancyjną, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylorin, 550 μg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,018 mg/dawkę, co odpowiada 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Aerozol do nosa, roztwór w formie bezbarwnego lub lekko żółtego płynu.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Wskazaniem do stosowania produktu Xylorin jest leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zatok przynosowych. Produkt jest stosowany miejscowo w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa występującego w zapaleniu błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zapaleniu zatok przynosowych oraz wspomagająco w leczeniu zapalenia ucha środkowego będącego następstwem przeziębienia.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 godzin przez 3 do 5 dni. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 godzin przez 3 do 7 dni. Nie należy stosować ksylometazoliny chlorowodorku 550 μg/ml u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt podaje się donosowo. Przed podaniem produktu należy: oczyścić nos, zdjąć nasadkę ochronną z butelki, butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do góry, końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć. W tym czasie oczy i usta powinny być zamknięte, po użyciu założyć nasadkę ochronną. Nie demontować pompki.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jaskra z wąskim kątem przesączania, nadwrażliwość na produkty adrenergiczne, przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, przyjmowanie inhibitorów MAO, zanikowe lub suche zapalenie błony śluzowej nosa, po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie produktu może spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują się podczas stosowania tego produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m.in. chorobą niedokrwienną serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, przerostem gruczołu krokowego. Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić produktu drobnoustrojami. W celu zminimalizowania ryzyka rozszerzania się zakażenia, produkt powinien być używany tylko przez jedną osobę. Chronić oczy przed kontaktem z produktem. Obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Specjalne środki ostrozności

Posteriori Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) i (lub) odwracalnego kurczu naczyń mózgowych (ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS) podczas przyjmowania produktów sympatykomimetycznych, w tym ksylometazoliny. Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni odpowiedniego leczenia. Należy niezwłocznie przerwać leczenie ksylometazoliną i zasięgnąć porady medycznej, jeśli pojawią się objawy PRES i (lub) RCVS. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,018 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny nie należy stosować z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina, imipramina), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.3). Nie stosować z inhibitorami MAO. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi produktami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych beta-blokerów.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt. Płodność Nie jest znany wpływ leczenia ksylometazoliną na płodność.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylorin może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniższe działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Niezbyt często Podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, kichanie Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Uogólniona reakcja alergiczna Rzadko Badania diagnostyczne Przyspieszone tętno Rzadko Zaburzenia serca Arytmie Rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Uczucie pieczenia w nosie, ból głowy Rzadko Zawroty głowy Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Dłuższe niż zalecane stosowanie produktu może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Działania niepożądane

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania. Jeśli lek jest stosowany w dawkach większych niż zalecane lub przez dłuższy czas niż zalecany, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7). Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: nadmierne uspokojenie, zaburzenia widzenia, nerwowość, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zawroty i bóle głowy, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Objawy W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego można się spodziewać, że ksylometazolina, jako agonista receptorów alfa-adrenergicznych, będzie wywoływać skutki sercowo-naczyniowe, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji nadciśnienie.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Przedawkowanie

Może również wystąpić bradykardia odruchowa. Dzieci i młodzież Obraz kliniczny po zatruciu pochodnymi imidazoliny, zwłaszcza u dzieci, może powodować naprzemienne okresy depresji i stymulację ośrodkowego układu nerwowego. Zgłaszano również niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe. Leczenie Większość sympatykomimetyków ma krótki czas działania, a leczenie działań niepożądanych jest głównie wspomagające. Szybko działający alfa-bloker, taki jak fentolamina, może być podany w celu odwrócenia skutków, w których pośredniczy beta1, takich jak nadciśnienie, podczas gdy beta-bloker może być podany w przypadku skutków, w których pośredniczy beta1, takich jak arytmie serca.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego. Sympatykomimetyki, ksylometazolina, kod ATC: R01AA07. Ksylometazolina jest produktem sympatykomimetycznym, działającym na receptory α-adrenergiczne, stosowanym miejscowo. Powoduje skurcz drobnych tętniczek nosa, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Prowadzi to do udrożnienia nosa, ułatwia oddychanie przez nos i zmniejsza ilość zalegającej wydzieliny.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu roztworu chlorowodorku ksylometazoliny do nosa miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych występuje po 2-10 minutach i utrzymuje się do 10-12 godzin. Jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle nie występują objawy ogólnoustrojowe. Niekiedy, jeśli część produktu jest połknięta i wchłonięta ilość ksylometazoliny może być wystarczająca do działania ogólnoustrojowego, jednakże informacje na temat dystrybucji i eliminacji tego produktu u ludzi nie są znane.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu dożylnym ksylometazoliny u zwierząt, wystąpiła tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, rozszerzenie źrenic.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu octan bezwodny Kwas octowy Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła bezbarwnego z pompką dozującą i aplikatorem donosowym, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka 18 ml (200 dawek) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylometazolin VP, 1 mg/g, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kropli do nosa zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza: benzalkoniowy bromek (10% roztwór). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Niedrożność przewodów nosowych spowodowana obrzękiem błony śluzowej nosa w przebiegu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (np. w przeziębieniach i grypie). Zapalenie zatok przynosowych. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: miejscowo, 2 do 3 kropli produktu Xylometazolin VP (1 mg/g) do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: należy stosować produkt o mniejszym stężeniu ksylometazoliny chlorowodorku (0,5 mg/g).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie stosować produktu Xylometazolin VP (1 mg/g) u dzieci w wieku do 12 lat.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym oraz nadczynnością tarczycy. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Produktu nie należy stosować dłużej, niż przez 5 kolejnych dni. Ze względów higienicznych (możliwość przeniesienia zakażenia) opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ksylometazoliny jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ani z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (istnieje niebezpieczeństwo zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny u kobiet w ciąży. Ksylometazoliny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie odnotowano, by stosowanie jej przez matki karmiące piersią wpływało niekorzystnie na dziecko jednak, produkt należy stosować w tym okresie z ostrożnością.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylometazolin VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach oraz przez krótki okres (do 5 dni). Jednak stosowanie zbyt dużych dawek i przyjmowanie produktu przez zbyt długi okres może zaburzać te zdolności (powodować nudności, ból głowy, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bezsenność).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowe pieczenie (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), drażliwość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa, wtórny obrzęk błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), kichanie (objawy te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny). Zaburzenia układu nerwowego: ból i zawroty głowy. Zaburzenia psychiczne: bezsenność. Zaburzenia serca: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie. Badania diagnostyczne: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Bardzo rzadko obserwowano przedawkowanie lub przypadkowe doustne zażycie ksylometazoliny (głównie u dzieci). Do objawów przedawkowania należą: obniżenie temperatury ciała, bradykardia, pocenie się, spowolnienie, senność, a nawet śpiączka (zwłaszcza u dzieci). W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową nosa i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa, sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07. Ksylometazolina jest to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym (pobudza głównie receptory α-adrenergiczne). Zwęża naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i gardła zmniejszając jej przekrwienie, obrzęk i wysięk. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych, zmniejsza wyciek z nosa i ułatwia oddychanie przez nos.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak szczegółowych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych ksylometazoliny po miejscowym podaniu do nosa. Jednakże wiadomo, że podana miejscowo ksylometazolina może ulegać wchłonięciu do krwioobiegu zarówno bezpośrednio z błony śluzowej nosa, jak również z przewodu pokarmowego, do którego pewne ilości ksylometazoliny przedostają się w wyniku podania donosowego. Działanie produktu rozpoczyna się po 5 - 10 minutach po podaniu i utrzymuje się przez kilka godzin (do 10 godzin).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu u ludzi.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Benzalkoniowy bromek (10% roztwór) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 60 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu (HDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka z polietylenu (LDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Dane farmaceutyczne

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XYLOMETAZOLIN WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Każda kropla zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego; ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych; alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa; ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej. Xylometazolin WZF 0,1% jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Dawkowanie: Xylometazolin WZF 0,1% przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 3 kropli do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin. Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Produktu Xylometazolin WZF 0,1% nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Xylometazolin WZF 0,1%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliny mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów α-2. Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu Xylometazolin WZF 0,1% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu Xylometazolin WZF 0,1% w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylometazolin WZF 0,1% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, duszność. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: osłabienie, zmęczenie. Miejscowe: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku u osób dorosłych. Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości. U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie. Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Xylometazolin WZF 0,1% stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, zmniejsza ilość wydzieliny.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5 do 10 minutach po podaniu i utrzymuje przez 10 godzin. Xylometazolin WZF 0,1% podany na błonę śluzową nosa powoduje miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działań ogólnoustrojowych.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach po ogólnym podaniu ksylometazoliny obserwowano utrzymujące się przez dłuższy czas objawy typowe dla pobudzenia układu współczulnego, takie jak: wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardia, rozszerzenie źrenic, piloerekcja. Nie przeprowadzano badań dotyczących działania rakotwórczego i teratogennego produktu.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek Sorbitol Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z zakraplaczem i nakrętką gwarancyjną, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylometazolin VP, 0,5 mg/g, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kropli do nosa zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza: benzalkoniowy bromek (10% roztwór). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Niedrożność przewodów nosowych spowodowana obrzękiem błony śluzowej nosa w przebiegu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (np. w przeziębieniach i grypie). Zapalenie zatok przynosowych. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: miejscowo, 1 do 2 kropli produktu Xylometazolin VP (0,5 mg/g) do każdego otworu nosowego 1 lub 2 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: należy stosować produkt o większym stężeniu ksylometazoliny chlorowodorku (1 mg/g).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Produktu Xylometazolin VP (0,5 mg/g) nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym oraz nadczynnością tarczycy. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Ze względów higienicznych (możliwość przeniesienia zakażenia) opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ksylometazoliny jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ani z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (istnieje niebezpieczeństwo zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny u kobiet w ciąży. Ksylometazoliny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie odnotowano, by stosowanie jej przez matki karmiące piersią wpływało niekorzystnie na dziecko, jednak produkt należy stosować w tym okresie z ostrożnością.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylometazolin VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach oraz przez krótki okres (do 5 dni). Jednak stosowanie zbyt dużych dawek i przyjmowanie produktu przez zbyt długi okres może zaburzać te zdolności (powodować nudności, ból głowy, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bezsenność).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowe pieczenie (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), drażliwość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa, wtórny obrzęk błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), kichanie (objawy te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny). Zaburzenia układu nerwowego: ból i zawroty głowy. Zaburzenia psychiczne: bezsenność. Zaburzenia serca: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie. Badania diagnostyczne: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Bardzo rzadko obserwowano przedawkowanie lub przypadkowe doustne zażycie ksylometazoliny (głównie u dzieci). Do objawów przedawkowania należą: obniżenie temperatury ciała, bradykardia, pocenie się, spowolnienie, senność, a nawet śpiączka (zwłaszcza u dzieci). W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową nosa i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa, sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07. Ksylometazolina jest to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym (pobudza głównie receptory α-adrenergiczne). Zwęża naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i gardła zmniejszając jej przekrwienie, obrzęk i wysięk. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych, zmniejsza wyciek z nosa i ułatwia oddychanie przez nos.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak szczegółowych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych ksylometazoliny po miejscowym podaniu do nosa. Jednakże wiadomo, że podana miejscowo ksylometazolina może ulegać wchłonięciu do krwioobiegu zarówno bezpośrednio z błony śluzowej nosa, jak również z przewodu pokarmowego, do którego pewne ilości ksylometazoliny przedostają się w wyniku podania donosowego. Działanie produktu rozpoczyna się po 5 - 10 minutach po podaniu i utrzymuje się przez kilka godzin (do 10 godzin).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu u ludzi.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Benzalkoniowy bromek (10% roztwór) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z dozownikiem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylometazolin Vibrocil; 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda kropla roztworu zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylometazolin Vibrocil ułatwia wziernikowanie nosa. Xylometazolin Vibrocil jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 4 kropli roztworu Xylometazolin Vibrocil do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 dawki produktu do każdego otworu nosowego na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Sposób stosowania: Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Instrukcja stosowania: Oczyścić nos. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz. Przechylić głowę do tyłu. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej. Po użyciu zakręcić butelkę.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dawkowanie

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Xylometazolin Vibrocil, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Xylometazolin Vibrocil należy stosować ostrożnie: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Informacje dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy Xylometazolin Vibrocil zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Xylometazolin Vibrocil w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Xylometazolin Vibrocil może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylometazolin Vibrocil na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

Niezbyt często: krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07. Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc).

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Xylometazolin Vibrocil, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Xylometazolin Vibrocil, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Xylometazolin Vibrocil nie zaburza czynności rzęsek. Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z zakrętką PP, zawierającą kroplomierz LDPE ze ssawką z chlorowcowanego elastomeru butylowego, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrivin dla dzieci; 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda dawka aerozolu zawiera 0,007 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMA CEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin dla dzieci ułatwia wziernikowanie nosa. Otrivin dla dzieci jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem dorosłych. Dawkowanie: Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 dawka aerozolu Otrivin dla dzieci do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin); nie podawać więcej niż 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 lub 2 dawki aerozolu Otrivin dla dzieci do każdego otworu nosowego dwa lub trzy razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Sposób stosowania: Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu. Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo: Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie. Oczyścić nos. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku: Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 7 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie dozownika. Zdjąć nasadkę ochronną. Oczyścić nos. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego (krok 2-4). Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia. W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji. Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania. W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Otrivin dla dzieci, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Otrivin dla dzieci należy stosować ostrożnie: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5), u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Produktu leczniczego Otrivin dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież: Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produkt należy stosować pod nadzorem dorosłych. Informacje dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy Otrivin dla dzieci zawiera 0,007 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin dla dzieci, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin dla dzieci w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin dla dzieci może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin dla dzieci na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Niezbyt często: krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07. Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Otrivin dla dzieci rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc).

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Otrivin dla dzieci, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktów było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin dla dzieci, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Otrivin dla dzieci nie zaburza czynności rzęsek. Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne są 2 różne pompki dozujące: pompka uruchamiana z boku oraz pompka uruchamiana pionowo. Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą z boku zbudowane jest z: Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką ochronną (materiały mające kontakt z roztworem: uszczelka z LDPE, oprawa (korpus) z HDPE, rurka z LDPE/HDPE), w tekturowym pudełku. Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą pionowo zbudowane jest z: Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką z LDPE, umieszczona w tekturowym pudełku.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

Zawartość opakowania: 10 ml roztworu. Opakowanie zawiera 120 dawek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę do każdego otworu nosowego. Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosować najmniejszą skuteczną częstotliwość dawkowania w możliwie najkrótszym czasie. Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież: Produkt Otrivin ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Pacjenci w podeszłym wieku: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dawkowanie

Sposób podawania Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej pionowo (dwoma palcami). Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia. Oczyścić nos. Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności podczas podawania produktu do drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli produkt nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dawkowanie

W przypadku nie uzyskania pełnej dawki leku podczas podawania, nie należy powtarzać dawkowania. Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej z boku (kciukiem). Przed pierwszym użyciem: Należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. Zdjąć nasadkę ochronną. Oczyścić nos. Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym. Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dawkowanie

W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika. W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji. Opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy chronić oczy przed kontaktem z aerozolem.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową. Jaskra. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z: nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego, guzem chromochłonnym, mukowiscydozą, leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do: jaskry z zamkniętym kątem przesączania, krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku), niedrożności porażennej jelit. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie błony śluzowej nosa). Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli produkt Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi leczenie produktem Otrivin ipra MAX należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. (patrz punkt 4.4 - Ostrzeżenia i Środki ostrożności). Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego. Jednoczesne stosowanie ipratropium może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Interakcje

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka) w przypadku kontaktu z okiem ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub w połączeniu ze stosowanym agonistą receptora beta-2-adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt 4.4 - Ostrzeżenia i Środki ostrożności). Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego Otrivin ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży. Ksylometazolina Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia wskazane jest, aby nie stosować ksylometazoliny w okresie ciąży. Ipratropium Nie przeprowadzono badań klinicznych bezpieczeństwa stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży. Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Karmienie piersi?

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma wystarczających danych do określenia, czy produkt ten jest wydzielany z mlekiem matki. Produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia. Ksylometazolina Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Ipratropium Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki. Płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Ksylometazolina Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ipratropium Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub dla innych osób.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8% pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej klasyfikacji MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Działania niepożądane

Ksylometazolina i Ipratropium Poniższe działania niepożądane dla skojarzeniaksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na działanie toksyczne. Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku ipratropiowego podanego donosowo jest mało prawdopodobne, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe. Znaczne przedawkowanie może powodować cholinolityczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Przedawkowanie

Należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące u wszystkich osób, u których podejrzewa się przedawkowanie, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest niezwłoczne zastosowanie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza. Takie postępowanie uwzględnia m.in. obserwację pacjenta przez co najmniej 6 godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem akcji serca resuscytację należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z lokalnymi wytycznymi centrów toksykologii, jeśli dostępne.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, produkty złożone, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06 Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergiczne. Ksylometazolina ma działanie zwężające naczynia krwionośne. Działanie występuje po 5-10 minutach i utrzymuje się przez 6-8 godzin. Bromek ipratropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o działaniu cholinolitycznym. Podanie donosowe powoduje zmniejszenie ilości wydzieliny z nosa w wyniku konkurencyjnego hamowania receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Działanie występuje zwykle w ciągu 15 minut i utrzymuje się średnio przez 6 godzin.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu 24 zdrowym osobom po jednej dawce 140 µg ksylometazoliny i 84 µg bromku ipratropiowego do każdego otworu nosowego, średnie maksymalne stężenia wynoszące 0,085 ng/ml i 0,13 ng/ml osiągnięto po upływie jednej i dwóch godzin po podaniu odpowiednio bromku ipratropiowego i ksylometazoliny. Stężenia we krwi są bardzo małe. Jednak, na podstawie dostępnych danych, oczekuje się, że bromek ipratropiowy, a zwłaszcza ksylometazolina, będą kumulowały się po zastosowaniu proponowanej dawki 3 razy na dobę.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku ksylometazoliny, jak i bromku ipratropiowego nie wykazały ich szkodliwego działania przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu produktu leczniczego. Rakotwórczość i mutagennność Brak dostępnych danych na temat działania rakotwórczego chlorowodorku ksylometazoliny. Jednakże dostępne dane genotoksyczne in vitro i in vivo oraz sama substancja czynna nie wykazują potencjału genotoksycznego. Badania przedkliniczne bromku ipratropiowego nie wykazały jego działania mutagennego, genotoksycznego, czy też rakotwórczego. Toksyczny wpływ na reprodukcję Brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej ksylometazoliny. Dane z badań przedklinicznych na królikach wykazały embriotoksyczność po podaniu wziewnym bromku ipratropiowego w dawkach około 14-razy większych niż dawki kliniczne podawane ludziom.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Glicerol 85% Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu, produkt może być stosowany do końca okresu ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE zawierająca 10 ml (około 70 dawek), zaopatrzona w pompkę dozującą (tworzywa mające kontakt z roztworem: LDPE, HDPE, PE/butyl, stal nierdzewna) oraz końcówkę z PP z nasadką ochronną, w tekturowym pudełku. Dostępne są 2 różne pompki: pompka uruchamiana pionowo dwoma palcami i pompka uruchamiana z boku kciukiem (z nasadką ochronną).

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy nasic jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę, trzymając butelkę pionowo jednocześnie delikatnie wciągając powietrze nosem. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego nasic nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Produkt leczniczy nasic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic, patrz punkt 6.6.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować: u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca), po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej, u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania, pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie), pacjentów z guzem chromochłonnym, pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena). W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Deksopantenol: Nieznane.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci) Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06 Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylając? lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylając? Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku. Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Produkt leczniczy nasic kids jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids, patrz punkt 6.6.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować: u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca), po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej, u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt leczniczy nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania, pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie), pacjentów z guzem chromochłonnym, pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego. pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena). W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Deksopantenol: Nieznane.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci) Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06 Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylając? lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylając? Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku. Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną. Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylodex 0,05% regeneracja, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,50 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Xylodex 0,05% regeneracja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) U dzieci w wieku poniżej 2 lat Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,05% regeneracja w przypadku: przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego nadnerczy, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu Xylodex 0,05% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylodex 0,1% regeneracja, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Xylodex 0,1% regeneracja jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylodex 0,1% regeneracja jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Xylodex 0,1% regeneracja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) U dzieci w wieku poniżej 6 lat Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,1% regeneracja w przypadku: przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego nadnerczy, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu Xylodex 0,1% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa). Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej: - w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, - w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, - w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Dzieci w wieku 6 lat i powyżej Zalecana dawka produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u dzieci w wieku od 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do trzech razy na dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej. Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji na tyle pionowej, na ile to możliwe i nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas rozpylania produktu należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli konieczne, czynność tę powtórzyć w celu podania produktu do drugiego otworu nosowego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Po każdym użyciu należy wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką papierową i nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa ( rhinitis sicca ). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą. Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: - pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, - zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, - ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), - guza chromochłonnego, - chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), - porfirii, - rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt leczniczy, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa ( rhinitis medicamentosa ) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku niewłaściwego użycia lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, wchłanianie ksylometazoliny może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

Deksopantenol: Nie znane.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa na płodność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie oczekuje się, aby produkt Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór wywierał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane - Bardzo często (  1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego	reakcjenadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna,świąd)
Zaburzenia psychiczne			niepokój,bezsenność, omamy (głównie udzieci)
Zaburzenia układu nerwowego			zmęczenie (senność, sedacja), bólgłowy
Zaburzenia serca		kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienietętnicze	arytmia

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersioweji śródpiersia			obrzęk błony śluzowej nosa„z odbicia”, krwawienia z nosa	pieczenie i suchośćbłonyśluzowej nosa,kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej			drgawki (zwłaszcza u dzieci)

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci, przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki, śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa-adrenergiczne. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy wykonać następujące czynności: obniżyć gorączkę, podać leki przeciwdrgawkowe oraz podać tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane donosowo. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06 Produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje udrożnienie zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającym właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa. Chlorowodorek ksylometazoliny Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Ma działanie obkurczające naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy przepływu wydzieliny.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej przemiany posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawoskrętną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzymu A biorą udział w wielu procesach metabolicznych, takich jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylacji aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. U szczurów z niedoborem deksopantenolu, jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Stosowany zewnętrznie, deksopantenol / pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny Sporadycznie, w przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ksylometazoliny chlorowodorku z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie, także w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% podanej doustnie dawki deksopantenolu jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem. 5.3.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

LD 50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD 50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą oraz przezroczystą nasadką: 10 ml aerozolu do nosa, roztwór, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu jest wystarczające na 90 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa). Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 6 lat: w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Zalecana dawka produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u dzieci w wieku od 2 do 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji na tyle pionowej, na ile to możliwe i nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas rozpylania produktu należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli konieczne, czynność tę powtórzyć w celu podania produktu do drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu należy wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką papierową i nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą. Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), porfirii, rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt leczniczy, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku niewłaściwego użycia lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, wchłanianie ksylometazoliny może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Septanazal dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

Deksopantenol: Nie znane.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór na płodność.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie oczekuje się, aby produkt Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór wywierał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd) Rzadko: Zaburzenia psychiczne, niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci) Bardzo rzadko: Zaburzenia układu nerwowego, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy Częstość nieznana: Zaburzenia serca, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, arytmia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk błony śluzowej nosa „z odbicia”, krwawienia z nosa, pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drgawki (zwłaszcza u dzieci) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci, przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki, śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa-adrenergiczne. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy wykonać następujące czynności: obniżyć gorączkę, podać leki przeciwdrgawkowe oraz podać tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane donosowo. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06 Produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje udrożnienie zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającym właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa. Chlorowodorek ksylometazoliny Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Ma działanie obkurczające naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy przepływu wydzieliny.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej przemiany posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawoskrętną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzymu A biorą udział w wielu procesach metabolicznych, takich jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylacji aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. U szczurów z niedoborem deksopantenolu, jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Stosowany zewnętrznie, deksopantenol / pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny Sporadycznie, w przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ksylometazoliny chlorowodorku z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie, także w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% podanej doustnie dawki deksopantenolu jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą oraz niebieską nasadką, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu jest wystarczające na 90 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sudafed XyloSpray dla dzieci, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Każda dawka (70 µl) zawiera 35 µg ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka (70 µl) zawiera 28 µg benzalkoniowego chlorku, roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przejrzysty, bezbarwny roztwór pozbawiony zapachu lub o słabym, charakterystycznym zapachu. Roztwór ma pH w zakresie 6,1-6,5.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia zatok. Sudafed XyloSpray dla dzieci jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przed pierwszym zastosowaniem produktu należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu Sudafed XyloSpray dla dzieci u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu Sudafed XyloSpray dla dzieci u: pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania; pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca); dziećmi w wieku poniżej 2 lat; pacjentami po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej; pacjentami, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi; pacjentami z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa i rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sudafed XyloSpray dla dzieci nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często Zaburzenia układu immunologicznego: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne: Nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka: Przemijające zaburzenia widzenia Zaburzenia serca: Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa, Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności Niezbyt często Rzadko Nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego. Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę u 15-dniowego dziecka. Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa. Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta. W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego. Dane przedkliniczne uzyskane w badaniach in vitro i in vivo na modelu zwierzęcym (szczurach) wskazują, że benzalkoniowy chlorek wywiera zależne od stężenia i czasu toksyczne działanie na rzęski, włącznie z nieodwracalnym ich unieruchomieniem. Substancja ta wywołuje również zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Woda oczyszczona Benzalkoniowy chlorek, roztwór 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Ze względów higienicznych produktu Sudafed XyloSpray dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, w skład której wchodzi dozownik z PP/POM/PE i nasadka z PE, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 10 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.