Okserutyna to substancja wykorzystywana w leczeniu problemów z krążeniem żylnym i limfatycznym, zwłaszcza w obrębie kończyn dolnych. Pomaga zmniejszyć obrzęki, uczucie ciężkości nóg i inne dolegliwości związane z niewydolnością żylną. Dostępna jest w różnych postaciach, co pozwala dopasować leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Jak działa okserutyna?

Okserutyna należy do grupy bioflawonoidów i działa przede wszystkim na naczynia krwionośne, wzmacniając ich ściany oraz poprawiając elastyczność. Stosowana jest głównie w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków, a także hemoroidów123. Pomaga również łagodzić obrzęki oraz uczucie ciężkości nóg.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Kapsułki twarde: 200 mg, 300 mg, 50 mg (w połączeniu z kwasem askorbowym 200 mg)456
  • Tabletki: 500 mg7
  • Żel do stosowania na skórę: 20 mg/g891011
  • Połączenia z innymi substancjami: kapsułki z okserutyną i kwasem askorbowym4

Wskazania

Dawkowanie

W przypadku tabletek i kapsułek najczęściej stosowane dawki to 500–600 mg na dobę, podawane w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. Żel stosuje się miejscowo na skórę 2 razy dziennie13141516.

Przeciwwskazania

Okserutyny nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na tę substancję lub inne składniki leku1718. Niektóre preparaty nie powinny być stosowane u kobiet w ciąży18.

Profil bezpieczeństwa

Nie zaleca się stosowania okserutyny u dzieci. Bezpieczeństwo stosowania w ciąży zależy od postaci leku – niektóre preparaty nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze1918. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów19. Nie ma dowodów na szkodliwy wpływ na osoby starsze, ale zawsze należy zachować ostrożność20.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania okserutyny. W razie zażycia znacznej ilości leku zaleca się opróżnienie żołądka i leczenie objawowe2122.

Interakcje

Nie stwierdzono istotnych interakcji okserutyny z innymi lekami. Nie wpływa na działanie leków przeciwzakrzepowych, a stosowana doustnie nie wpływa na metabolizm innych leków232425.

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Okserutyna wzmacnia i uszczelnia ściany naczyń krwionośnych, zmniejsza ich przepuszczalność oraz poprawia krążenie krwi i limfy. Wpływa korzystnie na elastyczność naczyń i zmniejsza obrzęki2829.

Stosowanie w ciąży

Nie zaleca się stosowania okserutyny w pierwszym trymestrze ciąży. W późniejszych okresach ciąży stosowanie możliwe jest tylko w razie wyraźnej potrzeby i po konsultacji ze specjalistą1918.

Stosowanie u dzieci

Okserutyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności203015.

Stosowanie u kierowców

Brak danych na temat wpływu okserutyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn19.

Okserutyna – porównanie substancji czynnych

Okserutyna, diosmina i trokserutyna to bioflawonoidy stosowane w leczeniu problemów z krążeniem żylnym, obrzękami i żylakami. Różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem i możliwościami stosowania. Porówn...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Troxescorbin, 50 mg + 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 50 mg O-β-hydroksyetylorutozydu (O-β-hydroxyethylrutosidum) i 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Żółto-niebieskie kapsułki
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się : w zaburzeniach krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (żylaki, stany przedżylakowe, obrzęki i zapalenie skóry towarzyszące żylakom); w żylakach odbytu; wspomagająco w leczeniu nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: zapobiegawczo i leczniczo 1 do 3 kapsułek na dobę. Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Lek powinno przyjmować się bezpośrednio po posiłkach, najlepiej popijając wodą.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Troxescorbin należy ostrożnie stosować u pacjentów z kamicą dróg żółciowych i moczowych, w dnie, oksalurii, talasemii, anemii syderoblastycznej, hemochromatozie, deficycie krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD). Większe dawki kwasu askorbowego mogą fałszować wyniki testów na stężenie glukozy. Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (E 104), indygotyny (E 132) i żółcieni pomarańczowej (E 110) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Duże dawki kwasu askorbowego nasilają toksyczne działanie sulfonamidów (możliwość wystąpienia krystalurgii). Przekroczenie zalecanej dawki może osłabić działanie trójpierścieniowych leków antydepresyjnych pochodnych fenotiazyny, nasilić działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, zwiększyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego oraz wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować w okresie ciąży, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo. Karmienie piersi? Nie należy stosować podczas karmienia piersią, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxescorbin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Troxescorbin jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Stosowanie O-β-hydroksyetylorutozydu powoduje: Zaburzenia ogólne Bardzo rzadko: bóle głowy. Zaburzenia układu pokarmowego Bardzo rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia skóry Bardzo rzadko: napadowe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka. Długotrwałe stosowanie dawek witaminy C powyżej 600 mg na dobę może powodować działania niepożądane: Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: bóle głowy. Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: wymioty lub nudności. Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zaczerwienienie. Zaburzenia układu moczowego Częstość nieznana: zwiększone oddawanie moczu.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Działania niepożądane
    W dawkach powyżej 1 g na dobę witamina C może powodować: Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: biegunka. Zaburzenia układu moczowego Częstość nieznana: kamica nerkowa.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przy podaniu doustnym produkt leczniczy uważany jest za nietoksyczny. Brak jest doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W przypadku zażycia znacznych ilości leku Troxescorbin należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy C z dodatkami, kod ATC: A11GB. Troxescorbin jest produktem, w którym wykorzystano działanie poszczególnych substancji czynnych leku oraz synergizm ich działania. O-β-hydroksyetylorutozyd jest mieszaniną rutozydów należących do glikozydów flawonowych, które hamują hialuronidazę oraz procesy autooksydacji poprzez unieczynnienie wolnych rodników i nadtlenków kwasów tłuszczowych. Działa ochronnie na naczynia krwionośne, przywraca ich elastyczność oraz uszczelnia śródbłonek. O-β-hydroksyetylorutozyd jest także inhibitorem reduktazy aldozowej, zapobiega u chorych na cukrzycę nefropatii i retinopatii. Zmniejsza stężenie fibrynogenu w osoczu oraz zwiększa zdolność erytrocytów do deformacji wpływając na poprawę własności reologicznych krwi. Kwas askorbowy pełni ważną rolę w procesach oksydoredukcyjnych.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wpływa na przemianę aromatycznych aminokwasów, metabolizm tyroksyny, syntezę katecholamin, hormonów steroidowych, insuliny, norepinefryny i histaminy. Bierze udział w fosforylacji glukozy i syntezy glikogenu. Niedobór witaminy C powoduje zaburzenia syntezy kwasu hialuronowego oraz nieprawidłowe funkcjonowanie tkanki łącznej i procesów kostnienia. Witamina C ułatwia wchłanianie żelaza niehemowego wpływając na syntezę hemoglobiny. Umożliwia także syntezę interferonu i tworzenie przeciwciał. Połączenie O-β-hydroksyetylorutozydu z kwasem askorbowym daje efekt synergistyczny w zakresie antyoksydacyjnym, w reakcjach z udziałem żelaza, miedzi i innych metali.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie O-β-hydroksyetylorutozyd podany doustnie wchłania się głównie z jelita cienkiego. Kwas askorbowy wchłaniany jest w żołądku i jelitach. Wchłanianie zmniejsza się w przypadku podania dużych dawek. Dystrybucja O-β-hydroksyetylorutozyd nie przenika przez barierę krew – płyn mózgowo-rdzeniowy i do mleka matki. W śladowych ilościach przenika przez łożysko. Kwas askorbowy dystrybuowany jest do wszystkich komórek ciała. Metabolizm O-β-hydroksyetylorutozyd odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronidów, aglikonów i kwasów arylooctowych. Kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza. Najwyższe stężenie występuje w tkankach gruczołów dokrewnych, leukocytach, wątrobie, soczewkach oka oraz tkance mózgowej. Łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Kwas askorbowy tworzy układ oksydacyjno-redukcyjny z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipoidów. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji cholesterolu do kwasów żółciowych. Kwas askorbowy ulega odwracalnemu utlenianiu do kwasu dehydroaskorbowego, a częściowo ulega biotransformacji do nieczynnych metabolitów w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego. Eliminacja Produkty przemian metabolicznych O-β-hydroksyetylorutozydu wydalane są z kałem w 65% i moczem. Nieczynne metabolity kwasu askorbowego w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego wydalane są przez nerki.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostrą (LD₅₀) O-β-hydroksyetylorutozydu oznaczono u myszy i szczurów stosując dwie drogi podania: dootrzewnowo i dożołądkowo. Nie stwierdzono toksycznego działania w przypadku stosowania dawki 5000 mg/kg m.c. Odpowiednie testy kwasu askorbowego na zwierzętach nie zostały przeprowadzone. Dane literaturowe wskazują, że stosowanie witaminy C w zalecanych dawkach u ludzi jest całkowicie bezpieczne.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład osłonki kapsułki: wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110) część dolna: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Stosowanie witaminy C w dawce dobowej 1g (5 kapsułek dziennie) może zafałszować wyniki analiz krwi i moczu oparte na reakcji utleniania i redukcji. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton forte, 500 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (o-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Produkt może być stosowany jako środek wspomagający kompresoterapię (np. rajstopy uciskowe) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej. Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy. Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres od 1 do 3 miesięcy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 tabletka 2 razy na dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku, które na ogół następuje po 2 tygodniach. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 tabletce jeden raz na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania (1 tabletka 2 razy na dobę) lub dawkowania podtrzymującego (1 tabletka jeden raz na dobę).
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Dawkowanie
    Leczenie dolegliwości hemoroidalnych W badaniach klinicznych trwających od jednego do 4 tygodni zaobserwowano redukcję ciężkości objawów (bólu, krwawień, świądu, sączenia się płynu surowiczego). Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów: Osoby w podeszłym wieku: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem wyłącznie osób w podeszłym wieku, dlatego nie można ustalić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu w przewlekłej niewydolności żylnej u osób w tej grupie wiekowej. Dzieci i młodzież: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. W tej grupie wiekowej przewlekła niewydolność żylna występuje rzadko.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Dawkowanie
    Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Venoruton forte u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton forte, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 -CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wykazują negatywnego wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersi? W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Venoruton forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten produkt obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: W rzadkich przypadkach produkt Venoruton forte może powodować działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz reakcje skórne takie jak: zaburzenia żołądka i jelit, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, niestrawność, wysypka, świąd lub pokrzywka. Bardzo rzadko występują zawroty głowy, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje anafilaktyczne. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wszystkie związane ze stosowaniem produktu leczniczego działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz konwencji dotyczącej częstości MedDRA. Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo Rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje rzekomoanafilaktyczne, Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy, Bóle głowy Zaburzenia naczyniowe: Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia przewodu pokarmowego, Wzdęcia, Bóle brzucha, Biegunka, Uczucie dyskomfortu w żołądku, Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, Wyprysk, Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie, Znużenie
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC -C05CA51-rutozyd w połączeniach Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy Mechanizm działania Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów: zmniejszenie przepuszczalności kapilar; zmniejszenie refluksu żylno –tętniczego; przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego; zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia. Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Standardyzowana mieszanina o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów składa się z mono-, di-, trój-i tetra-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych. Wchłanianie Po podaniu doustnym 14C-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest wykrywane po 2-9 godzinach. Dystrybucja Następnie stężenie w osoczu krwi zmniejsza się sukcesywnie w ciągu 40 godzin, po czym bardzo wolno następuje zmniejszenie stężenia. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu dożylnym wskazują na to, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu. Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%. Metabolizm Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest wątrobowa o-glukuronizacja.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki. Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji głównego składnika o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, trój-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydu, wynosi 18,3 godzin w granicach od 13,5 do 25,7 godzin.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancjipomocniczych Glikol polietylenowy 6000 Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek zapakowanych w blistry AL/PCV/PE/PVdC zawierające po 10 tabletek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Troxerutin Synteza, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 200 mg O--hydroksyetylorutozydu (O- -hydroxyethylrutosidae). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 16,5 mg laktozy jednowodnej, 0,27 mg żółcieni pomarańczowej, 0,10 mg erytozyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Pomarańczowe kapsułki
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego szczególnie w kończynach dolnych z objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy na dobę jeszcze przez kilka tygodni. Dzieci i młodzież Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się stosować w trakcie posiłków.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na hydroksyetylorutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Troxerutin Synteza w okresie ciąży.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i erytrozynę (E 127). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje nie są znane. Troxerutin Synteza nie zmienia działania innych leków. Nie wpływa (w sposób statystycznie zmienny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Produkt leczniczy ogranicza aktywność prokoagulacyjną osocza krwi.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych stosowania O--hydroksyetylorutozydu u kobiet w ciąży. Produktu Troxerutin Synteza nie wolno stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxerutin Synteza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Lek jest dobrze tolerowany. Produkt leczniczy może być stosowany przez dłuższy czas. W razie wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie produktu leczniczego. Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Tabela 1 Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często - Bóle głowy, Zaburzenia snu Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często - Przemijające nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry tkanki podskórnej: Niezbyt często - Świąd skóry, Wysypka Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwników w otoczce kapsułki.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości produktu leczniczego należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: bioflawonoidy, kod ATC: C05CA04. Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy pochodne flawonowe – FAD i FAD-H2 (flawono-adenozyno-difosforany). Hydroksyetylorutozydy stabilizują komórki śródbłonka naczyń i zapobiegają ich złuszczaniu się. Hamują agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych, poprawiają ich napięcie i elastyczność. Zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych. Usprawniają przepływ krwi i limfy. Poprawiają wysycenie krwi żylnej tlenem, wpływa to korzystnie na wymianę gazową i dostęp produktów odżywczych, a także przemianę materii na poziomie komórek. Obserwuje się również zmniejszenie przesiąkania fibrynogenu przez ściany naczyń. Dodatkowo hydroksyetylorutozydy wywierają działanie ochronne na komórki wątroby (zmniejszają aktywność transaminazy alaninowej).
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mało jest danych na temat farmakokinetyki hydroksyetylorutozydów. Wchłaniane jest mniej niż 10% podanego leku. Nieliczne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań u ludzi wskazują, że maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1 do 6 godzinach, a okres półtrwania wynosi od 10 do 25 godzin. Hydroksyetylorutozydy są eliminowane w większości z żółcią, jedynie bardziej polarne tetra hydroksyetylorutozydy są eliminowane przez nerki.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania O--hydroksyetylorutozydów nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Skład otoczki kapsułki: Erytrozyna (E 127) Żółcień pomarańczowa (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku: 64 kapsułki (4 blistry po 16 szt.) Pojemnik z PE w tekturowym pudełku: 64 kapsułki w pojemniku Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton Gel, 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g żelu zawiera 20 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)) Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0.05 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, kurcze mięśni i zaburzenia czucia. Jest stosowany w stanach bólowych po leczeniu obliteracyjnym żylaków
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować 2 razy na dobę rano i wieczorem, delikatnie wmasowując żel, aż do pełnej penetracji produktu leczniczego, tzn. aż skóra będzie sucha. Jeśli jest to konieczne Venoruton Gel może być stosowany pod opatrunek okluzyjny lub bandaż elastyczny.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. 4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. 4.7.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Interakcje
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. 4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy zmniejszają przepuszczalność kapilar i zwiększają ich odporność. Wykazują także działanie przeciwzapalne. Venoruton Gel redukuje obrzęk i objawy towarzyszące przewlekłej niewydolności żylnej i urazom kończyn dolnych.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zastosowanie miejscowe produktu Venoruton Gel powoduje penetrację składników czynnych produktu leczniczego przez skórę. Są one wykrywane w skórze właściwej po 30 minutach, a w podskórnej tkance tłuszczowej po 2 do 5 godzinach od zastosowania.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane oparte na toksyczności po podaniu dawek jedorazowych, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, jak również tolerancji miejscowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Karbomer 980 Sodu wodorotlenku roztwór 30% w/w Disodu etylenodiaminoczterooctan (dwuwodny) Chlorek benzalkoniowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton Gel, 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g żelu zawiera 20 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)) Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0.05 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, kurcze mięśni i zaburzenia czucia. Jest stosowany w stanach bólowych po leczeniu obliteracyjnym żylaków
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować 2 razy na dobę rano i wieczorem, delikatnie wmasowując żel, aż do pełnej penetracji produktu leczniczego, tzn. aż skóra będzie sucha. Jeśli jest to konieczne Venoruton Gel może być stosowany pod opatrunek okluzyjny lub bandaż elastyczny.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. 4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. 4.7.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Interakcje
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. 4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy zmniejszają przepuszczalność kapilar i zwiększają ich odporność. Wykazują także działanie przeciwzapalne. Venoruton Gel redukuje obrzęk i objawy towarzyszące przewlekłej niewydolności żylnej i urazom kończyn dolnych.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zastosowanie miejscowe produktu Venoruton Gel powoduje penetrację składników czynnych produktu leczniczego przez skórę. Są one wykrywane w skórze właściwej po 30 minutach, a w podskórnej tkance tłuszczowej po 2 do 5 godzinach od zastosowania.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane oparte na toksyczności po podaniu dawek jedorazowych, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, jak również tolerancji miejscowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Karbomer 980 Sodu wodorotlenku roztwór 30% w/w Disodu etylenodiaminoczterooctan (dwuwodny) Chlorek benzalkoniowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton 300, 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna kapsułka zawiera 300 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea) (Oxerutins). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA kapsułki twarde
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres od 1 do 3 miesięcy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 kapsułaka 3 razy na dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 kapsułce 2 razy na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania lub dawkowania podtrzymującego: 1 kapsułka o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów 2 razy na dobę.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Dawkowanie
    Leczenie dolegliwości hemoroidalnych Okres leczenia wynosi od jednego do czterech tygodni. Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton 300, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Stosowanie produktu Venoruton 300 u dzieci Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo ) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji. 4.6. Ciąża lub laktacja Przeprowadzono 22 różne badania kliniczne na ogólnej liczbie 1431 ciężarnych kobiet, które stosowały o- (ß-hydroksyetylo)-rutozydy. Dobowa dawka stanowiła, w większości badań, 600 mg i 1500 mg, w zakresie od 300 mg do 3000 mg.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    Okres leczenia trwał od 2 do 4 tygodni w większości badań, a w dwóch badaniach do 5 i 6 miesięcy. W badaniach tych nie odnotowano żadnych nieprawidłowości związanych z rozwojem płodu, które mogłyby być spowodowane przyjmowaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, Nadwrażliwość, Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Zawroty i bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Zmęczenie, znużenie Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, wyprysk, pokrzywka Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe 4.9.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża lub laktacja Przeprowadzono 22 różne badania kliniczne na ogólnej liczbie 1431 ciężarnych kobiet, które stosowały o- (ß-hydroksyetylo)-rutozydy. Dobowa dawka stanowiła, w większości badań, 600 mg i 1500 mg, w zakresie od 300 mg do 3000 mg. Okres leczenia trwał od 2 do 4 tygodni w większości badań, a w dwóch badaniach do 5 i 6 miesięcy. W badaniach tych nie odnotowano żadnych nieprawidłowości związanych z rozwojem płodu, które mogłyby być spowodowane przyjmowaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, Nadwrażliwość, Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Zawroty i bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Zmęczenie, znużenie Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, wyprysk, pokrzywka Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo . W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów: • zmniejszenie przepuszczalności kapilar • zmniejszenie refluksu żylno - tętniczego • przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego • zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia. Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku. Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Standardyzowana mieszanina o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów składa się z mono-, di-, trój- i tetra- o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych. Po podaniu doustnym 14 C-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest wykrywane po 2-9 godzinach a następnie stężenie w osoczu krwi zmniejsza się sukcesywnie w ciągu 40 godzin, po czym bardzo wolno następuje zmniejszenie stężenia. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu in vitro wskazują na to, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu. Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%. Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest wątrobowa o-glukuronizacja.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    U ludzi zostało potwierdzone wydalanie z żółcią o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów i ich glukuronizowanych metabolitów. Ponadto badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że ma miejsce rozdzielanie o-glukuronizacyjne glikozydowego wiązania o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów, i podział centralnego pierścienia mono-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. O-(ß-hydroksyetylo)- rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki. Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji głównego składnika o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów, trój-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydu, wynosi 18,3 godzin w granicach od 13,5 do 25,7 godzin. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie przenikają przez barierę krew/mózg. W następstwie podania doustnego lub i.v., pasaż przezłożyskowy o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów jest minimalny, jedynie śladowe ilości znaleziono w płodach szczurów i myszy.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Podobnie, tylko śladowe ilości zostały znalezione w mleku karmiących szczurów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy były badane pod względem bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po dawkach jednorazowych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję jak również tolerancji miejscowej. Badania przedkliniczne wykazały brak właściwości toksycznych mających związek kliniczny, oraz korzystną tolerancję, wskazującą na bardzo małe ryzyko działania toksycznego i brak szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność po dawkach pojedynczych Badania dotyczące toksyczności ostrej na różnych modelach zwierzęcych wykazały, że o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydy są dobrze tolerowane nawet w dużych dawkach. LD 50 po podaniu doustnym nie może być oznaczone (> 5000 mg/kg mc.). Nie zaobserwowano żadnych objawów toksyczności nawet po dawce 5000 mg/kg mc. Tolerancja po podaniu dożylnym u myszy i szczurów była dobra powyżej 1000 mg/kg mc.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Działanie toksyczne zaobserwowano tylko u szczurów, jako umiarkowane i niespecyficzne objawy takie jak zmniejszona aktywność, ataksja i duszność. Podanie dożylne 5000 mg/kg mc. wywołuje podobne objawy u psów. Toksyczność po dawkach wielokrotnych W badaniach toksyczności podostrej w czasie 90 dni na szczurach oraz 30-90 dni na psach, nie zaobserwowano żadnych specyficznych objawów toksycznych, związanych z o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydami. Nie znaleziono żadnych oznak występowania specyficznych właściwości organotoksycznych. Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej, trwające 52 tygodnie, przeprowadzono u myszy i szczurów. U myszy zastosowano dawkę 5 000 mg/kg mc. na dawkę i nie zaobserwowano patologicznych zmian wywołanych przez o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy. U szczurów podawano przewlekle dawkę do 2 700 mg/kg mc., co spowodowało słabe i niespecyficzne objawy toksyczne tj. spadek łaknienia, obniżenie masy ciała oraz po podaniu 900 mg/kg mc.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    obniżenie hematokrytu i hemoglobiny. Wszystkie ww. objawy są uważane za konsekwencje zastosowania wysokich dawek. Nawet przy stosowaniu najwyższych dawek nie zaobserwowano występowania jednoznacznych objawów toksyczności ogólnoustrojowej. Nie zaobserwowano też występowania organotoksyczności. Toksyczny wpływ na reprodukcję Uzyskane ostatnio dane z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych na szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność, rozwój embrionu i płodu oraz na fazę około- i poporodową cyklu reprodukcyjnego. Potencjał mutagenny Potencjał mutagenny o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów był badany in vitro za pomocą następujących testów: testu Amesa, specyficznego testu na mutagenność miejscową, testu na aberracje chromosomowe, testu na zmiany komórkowe; oraz testu in vivo (test mikrojądrowy). Nie stwierdzono właściwości mutagennych lub zmian komórkowych po stosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Onkogenność i karcynogenność Nie były prowadzone regularne badania na onkogenne i karcynogenne właściwości o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów. Jednakże badania potencjału genotoksycznego nie wykazały żadnych objawów mutagennych ani objawów zmian komórkowych, które mogłyby wystąpić po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Ponadto, badania długotrwałego stosowania o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, powyżej 52 tygodni, nie wykazały żadnej oznaki występowania działania hiperplastycznego, dysplastycznego, zwyrodnieniowego lub nowotworowego. Toksyczność miejscowa Zgodnie z wynikami testu na świnkach morskich, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują działania drażniącego ani uczulającego.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Glikol polietylenowy 6000 Otoczka: żelaza tlenek żółty E172, dwutlenek tytanu E 171, żelatyna Nadruk na kapsułce: atrament Opacode S 1-17823, czarny 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie znane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry AL/PCV zawierające 50 kapsułek (5 blistrów po 10) w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton Gel, 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g żelu zawiera 20 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)) Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0.05 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, kurcze mięśni i zaburzenia czucia. Jest stosowany w stanach bólowych po leczeniu obliteracyjnym żylaków
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować 2 razy na dobę rano i wieczorem, delikatnie wmasowując żel, aż do pełnej penetracji produktu leczniczego, tzn. aż skóra będzie sucha. Jeśli jest to konieczne Venoruton Gel może być stosowany pod opatrunek okluzyjny lub bandaż elastyczny.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. 4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. 4.7.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Interakcje
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. 4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy zmniejszają przepuszczalność kapilar i zwiększają ich odporność. Wykazują także działanie przeciwzapalne. Venoruton Gel redukuje obrzęk i objawy towarzyszące przewlekłej niewydolności żylnej i urazom kończyn dolnych.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zastosowanie miejscowe produktu Venoruton Gel powoduje penetrację składników czynnych produktu leczniczego przez skórę. Są one wykrywane w skórze właściwej po 30 minutach, a w podskórnej tkance tłuszczowej po 2 do 5 godzinach od zastosowania.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane oparte na toksyczności po podaniu dawek jedorazowych, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, jak również tolerancji miejscowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Karbomer 980 Sodu wodorotlenku roztwór 30% w/w Disodu etylenodiaminoczterooctan (dwuwodny) Chlorek benzalkoniowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton Gel, 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g żelu zawiera 20 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)) Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0.05 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, kurcze mięśni i zaburzenia czucia. Jest stosowany w stanach bólowych po leczeniu obliteracyjnym żylaków
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować 2 razy na dobę rano i wieczorem, delikatnie wmasowując żel, aż do pełnej penetracji produktu leczniczego, tzn. aż skóra będzie sucha. Jeśli jest to konieczne Venoruton Gel może być stosowany pod opatrunek okluzyjny lub bandaż elastyczny.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. 4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. 4.7.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Interakcje
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. 4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy zmniejszają przepuszczalność kapilar i zwiększają ich odporność. Wykazują także działanie przeciwzapalne. Venoruton Gel redukuje obrzęk i objawy towarzyszące przewlekłej niewydolności żylnej i urazom kończyn dolnych.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zastosowanie miejscowe produktu Venoruton Gel powoduje penetrację składników czynnych produktu leczniczego przez skórę. Są one wykrywane w skórze właściwej po 30 minutach, a w podskórnej tkance tłuszczowej po 2 do 5 godzinach od zastosowania.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane oparte na toksyczności po podaniu dawek jedorazowych, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, jak również tolerancji miejscowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Karbomer 980 Sodu wodorotlenku roztwór 30% w/w Disodu etylenodiaminoczterooctan (dwuwodny) Chlorek benzalkoniowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelethrocin, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: zmikronizowaną diosminę 500 mg (Diosminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane - owalne, obustronnie wypukłe, różowobeżowe z linią podziału. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych z niewydolnością żylną kończyn dolnych: uczucie ciężkości nóg ból nocne kurcze Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 2 tabletki na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) podczas posiłków. W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę (po 2 tabletki trzy razy na dobę) przez pierwsze 4 dni, następnie - przez kolejne 3 dni 4 tabletki (po 2 tabletki dwa razy na dobę). Sposób podawania Pelethrocin jest produktem leczniczym w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Podzielenie tabletki na połowy nie zapewnia równomiernego rozłożenia substancji czynnej w obu częściach tabletki.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji na słońce, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez długi czas, utrzymanie odpowiedniego ciężaru ciała, noszenie specjalnych pończoch. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Pelethrocin jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie przemijają, lekarz przeprowadzi badanie proktologiczne i wybierze odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie Pelethrocinu w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Nie badano czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pelethrocin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,<1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania diosminy to: Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty; Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie przedawkowania spodziewane są następujące objawy: zaburzenia żołądka i jelit, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe polegające na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03. Pelethrocin jest produktem leczniczym wpływającym na elastyczność naczyń. zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W farmakologii: Na poziomie naczyń żylnych: zmniejsza rozszerzalność i światło żył oraz zmniejsza zastój żylny. W zakresie mikrokrążenia: przywraca sprawność kapilar i zwiększa ich wytrzymałość. W farmakologii klinicznej: Badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby na ludziach, używające metod umożliwiających ilościową ocenę działania hemodynamicznego w układzie żylnym potwierdziły właściwości farmakologiczne produktu leczniczego. Badania relacji dawka-działanie zostały przeprowadzone w zakresie następujących parametrów opisujących układ żylny: objętość, rozszerzalność i czas opróżniania w zakresie dawek.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Najkorzystniejszą relację dawki do osiągnięcia działania terapeutycznego zaobserwowano po podaniu 2 tabletek na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: Produkt leczniczy zwiększa napięcie żylne, u osób z niewydolnością żylną skraca czas opróżnienia układu żylnego kończyn dolnych mierzony przy pomocy rtęciowych przyrządów pomiarowych. Wpływ na mikrokrążenie: Badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby wykazało znamienną statystycznie różnicę pomiędzy działaniem terapeutycznym u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy i placebo. Produkt leczniczy zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów wykazujących podwyższoną kruchość naczyń. Pomiarów dokonywano metodą stereometrii naczyniowej. Badania kliniczne, prowadzone zgodnie z zasadą podwójnie ślepej próby, w porównaniu z placebo, wykazały działanie korzystne podczas leczenia przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, związanych z funkcjonalną lub organiczną przyczyną, również wykazały działanie korzystne w leczeniu objawów żylaków odbytu.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badanie z użyciem diosminy znakowanej węglem C14 wykazało, że eliminacja diosminy zachodzi głównie poprzez wydalanie ze stolcem, a średnio 14% wydalane jest w moczu. Produkt leczniczy podlega intensywnemu metabolizmowi, manifestującemu się obecnością kwasów alkilo-fenolowych w moczu.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład rdzenia tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, magnezu stearynian, talk; Otoczka: wosk pszczeli, glicerol, hypromeloza 2190, macrogol 6000, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawiera 2 blistry PVC/Aluminium, każdy po 15 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań, dotyczących usuwania.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrex 600, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera jako substancję czynną 600 mg diosminy półsyntetycznej (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki, podłużne, szarożółte lub jasnożółte, z rowkiem dzielącym po obu stronach.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np: uczucia ciężkości i bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami. Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych. Dorośli: Niewydolność krążenia żylnego: 1 tabletka na dobę, rano, na czczo. Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu: od 2 do 3 tabletek na dobę w trakcie posiłków. Sposób podawania Podawać doustnie.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, podawanie diosminy nie wyklucza leczenia stosowanego w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do 15 dni. Jeżeli w trakcie leczenia diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustępują lub się nasilają, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych na temat przenikania diosminy do mleka kobiecego, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W kilku przypadkach opisano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), które spowodowały konieczność zaprzestania podawania produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedawkowania nie są znane.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty ochraniające ścianę naczyń, kod ATC: C 05 CA 03. Diosmina zwiększa napięcie ściany naczyń żylnych, normalizuje przepuszczalność naczyń, działa ochronnie na ścianę naczyń. Badania prowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały następujące właściwości produktu: U zwierząt: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: u psów poddanych znieczuleniu ogólnemu po dożylnym podaniu diosminy obserwowano podwyższenie ciśnienia żylnego. Właściwości ochronne diosminy na ścianę naczyń: u szczurów obserwowano normalizację przepuszczalności naczyń włosowatych, działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne; u szczurów i świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano zwiększenie oporu włośniczkowego; u świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano skrócenie czasu krwawienia; obserwowano również zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołane wcześniejszym podaniem chloroformu, histaminy lub hialuronidazy oraz poprawę odkształcalności erytrocytów mierzoną czasem filtracji erytrocytów.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    U ludzi: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: zwiększanie właściwości naczyniozwężających adrenaliny, noradrenaliny i serotoniny w żyłach powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej; zwiększanie napięcia ściany naczyń żylnych wykazane metodą pletyzmografii tensometrycznej oraz zmniejszanie zastoju żylnego; wpływ obkurczający na naczynia żylne był proporcjonalny do podanej dawki diosminy; zmniejszanie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchownych jak i głębokich (potwierdzono to za pomocą pomiaru dopplerowskiego w badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo); zwiększanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi u osób z pooperacyjnym niedociśnieniem ortostatycznym; przeciwdziałanie powikłaniom po usunięciu żyły odpiszczelowej. Ochronne działanie diosminy na ścianę naczyń: zwiększanie oporności naczyń włosowatych w stopniu proporcjonalnym do wielkości podanej dawki.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki przeprowadzono na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym C14. W badaniach wykazano, że: od drugiej godziny po podaniu produktu rozpoczynała się faza szybkiego wchłaniania, a maksymalne natężenie radioaktywności uzyskano w piątej godzinie; dystrybucja produktu w organizmie była słaba, z wyjątkiem nerek, wątroby, płuc oraz ścian naczyń żylnych, w tym żył głównych i żył odpiszczelowych. W tych strukturach obserwowano większą radioaktywność niż w pozostałych badanych narządach i tkankach. Zwiększony wychwyt diosmetyny i (lub) jej metabolitów w naczyniach żylnych narastał do dziewiątej godziny od podania produktu i utrzymywał się przez 96 godzin; eliminacja produktu z organizmu następowała głównie z moczem (79%), a także z kałem (11%) i z żółcią (2,4%).
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    W kale stwierdzono obecność niezmienionej diosminy, diosmetyny i innych metabolitów zawierających radioaktywny C14, co wskazuje na złożony mechanizm wchłaniania i wydalania produktu w przewodzie pokarmowym (krążenie wątrobowo-jelitowe diosminy i jej metabolitów). Z moczem wydalane są metabolity diosminy, nie stwierdzono obecności niezmienionej diosminy. Powyższe wyniki wskazują na dobre wchłanianie produktu po podaniu doustnym, mierzone wielkością radioaktywności C14, oraz na znaczące powinowactwo produktu do naczyń żylnych.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność diosminy jest bardzo mała. LD50 diosminy u myszy po doustnym podaniu jednorazowej dawki jest większe niż 10 g/kg mc., a u szczurów LD50 jest większe niż 5 g/kg mc. Badania przewlekłej toksyczności prowadzone na myszach i świnkach morskich wykazały brak wpływu dawek w zakresie 50 - 620 mg/kg mc./dobę podawanych przez okres 6 miesięcy na parametry biologiczne, hematologiczne i parametry funkcji nerek.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawierające 30 tabletek; 2 blistry z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawierające 15 sztuk; 1 blister z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Hemolan control, 1000 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1000 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletka z kreską dzielącą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). W przypadku zdecydowanej konieczności produkt może zostać przepisany kobiecie w ciąży. Karmienie piersią: Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka. Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy. kod ATC: C 05 CA 03 Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne. Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu opróżniania naczynia żylnego. Optymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 2 x 500 mg na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących diosminę i placebo. Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością naczyń. Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebografii, w terapii czynnościowej i organicznej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu – diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T1/2) wynosi średnio 31,5 godziny. Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną. Eliminacja W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KELICARDINA, krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kropli zawiera: Convallariae extractum fluidum (1:1) 50,0 g, ekstrahent: etanol 70% (V/V) Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) 42,0 g, ekstrahent: etanol 70% (V/V) Troxerutinum 0,5 g 1 ml (co odpowiada ok. 0,940 g płynu) zawiera: 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych 0,40 g wyciągu płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos (kwiatostan głogu) 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna) Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg na dawkę (1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Lek tradycyjnie stosowany w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, niewymagającej stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę. Sposób podawania Lek stosować doustnie; zaleca się przyjmować między posiłkami. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie lub nasilają się podczas stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zapalenie wsierdzia, miażdżyca naczyń wieńcowych, blok serca, zawał mięśnia sercowego, okres podawania sulfonamidów, stany niedoboru potasu. Ze względu na różną siłę działania nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe. Ze względu na zawartość etanolu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz cierpiących na alkoholizm. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Dawka 1 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała (m.c.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 7,7 mg/kg m.c., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,3 mg/100ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe i beta-blokerami. Ze względu na obecność w składzie produktu leczniczego wyciągu z liści konwalii, może nastąpić zwiększenie siły działania preparatu jak również natężenie działań ubocznych przy równoczesnym stosowaniu chinidyny, soli wapnia, saluretyków, środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania leku ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Kelicardina mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności) - bardzo rzadko Zaburzenia serca (zaburzenia rytmu serca) - bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy) - bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego (pokrzywka) - bardzo rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Kelicardina. Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia). W przypadku zatrucia należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową organizmu i wyrównać niedobór magnezu. W ciężkich przypadkach należy zapewnić wspomaganie oddechowo-krążeniowe, podać tlen oraz atropinę.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek stosowany tradycyjnie jako nieznacznie zwiększający siłę skurczu mięśnia sercowego (działanie inotropowo dodatnie) i zmniejszający częstotliwość jego skurczów (działanie chronotropowo ujemne). Glikozydy kardenolidowe zawarte w wyciągu z ziela konwalii mają udokumentowane słabe działanie podobne do strofantyny.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne leku nie zostały wykonane. Glikozydy konwalii łatwo wchłaniają się w jelicie cienkim, ale w niewielkim stopniu (ok. 10%); w małym stopniu wiążą się one z frakcją albumin osocza (około 16%), wobec czego ich działanie lecznicze występuje szybko, lecz trwa krótko; nie kumulują się w organizmie.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności dla produktu jako kompozycji.
  • CHPL leku Kelicardina, krople doustne, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% (V/V) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamknięta zakrętką z kroplomierzem z PE, zawierająca 40 g leku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rutoven 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: trokserutyna (Troxerutinum) 20 mg/g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan, bronopol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i jej objawach, obrzękach podudzi, uczuciu ciężkości nóg, uczuciu mrowienia, itp.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nanieść cienką warstwę żelu na skórę, w miejsca dotknięte dolegliwościami związanymi z niewydolnością żylną, obrzękami, uczuciem ciężkości, mrowieniem. Masować delikatnie do całkowitego wchłonięcia. Stosować 3 razy w ciągu doby przez okres 2 – 3 tygodni.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę. Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i w związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji z innymi produktami.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie stosować produktu w czasie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rutoven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane U osób wrażliwych na trokserutynę może pojawić się zaczerwienienie skóry, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC: C 05 CA 04 Rutoven żel zawiera trokserutynę, która wykazuje działanie ochronne na naczynia krwionośne, poprzez utrzymanie odpowiedniej ich elastyczności oraz zmniejszanie ich przepuszczalności.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Rutoven żel.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Rutoven żel. Według danych literaturowych w badaniach toksyczności przewlekłej, przeprowadzonej w ciągu roku na myszach i szczurach przy dawce dobowej 5 mg/kg mc., nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Etylu parahydroksybenzoesan Bronopol Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono niezgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6 miesięcy – po pierwszym otwarciu 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENOTREX 200 mg kapsułki twarde VENOTREX 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda VENOTREX 200 mg kapsułki twarde zawiera 200 mg trokserutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w przypadku: niewydolności krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (uczucie ciężkości nóg, ból, kurcze nocne, żylaki) nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zwykle produkt leczniczy stosuje się następująco: 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 3 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) 4 razy na dobę przez 2 do 4 tygodni. W leczeniu podtrzymującym lub w przypadku nawrotów zaleca się dawkowanie: 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 2 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) 3 razy na dobę. Leczenie podtrzymujące trwa zwykle od 3 do 4 tygodni. Zaleca się stosować lek w trakcie posiłku.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci. Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek nie powinni stosować produktu leczniczego VENOTREX, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Substancje pomocnicze Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Żółcień pomarańczowa (E110): Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje trokserutyny z innymi produktami leczniczymi. Trokserutyna nie zmienia działania innych leków, nie wpływa też (w sposób statystycznie istotny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Lek nie wywiera niekorzystnego wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn. Ciąża Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na płód. Jednak zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Karmienie piersi? Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na noworodka karmionego piersią.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn Trokserutyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane podano poniżej z następującą częstotliwością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000) w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Rzadko: wysypka skórna, świąd, pokrzywka Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: nudności, wymioty Rzadko: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, niestrawność, uczucie dyskomfortu w żołądku Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: zmęczenie, znużenie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Bardzo rzadko: bóle stawowe W przypadku wystąpienia opisanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub okresowe odstawienie leku.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie opisano przypadku przedawkowania o-β-hydroksyetylorutozydów. W razie przedawkowania leku należy spowodować opróżnienie żołądka i zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające naczynia, bioflawonoidy. Kod ATC: CO5C A04. Substancjami czynnymi trokserutyny są pochodne rutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). Wykazują one działanie osłaniające na ściany naczyń włosowatych, zmniejszają przepuszczalność małych naczyń, co przyczynia się do zmniejszenia obrzęków. Zwiększają napięcie i elastyczność naczyń krwionośnych, przeciwdziałają ich pękaniu. W dużych dawkach zwiększają plastyczność błony krwinek czerwonych i przeciwdziałają agregacji płytek krwi, poprawiając w ten sposób przepływ krwi w małych naczyniach.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Trokserutyna podana doustnie wchłania się głównie w obrębie jelita cienkiego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 2 do 3 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi od 10 do 18 godzin. Odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronianów, aglikonów i kwasów arylooctowych. Produkty tych przemian wydalane są w moczu i w kale. Lek nie przenika do mleka kobiet karmiących. W śladowych ilościach przenika przez łożysko. Nie przenika przez barierę krew - płyn mózgowo-rdzeniowy.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności ostrej przeprowadzone u myszy i szczurów potwierdziły, że o-β-hydroksyetylorutozydy są związkami praktycznie nietoksycznymi. W dawkach do 5,0 g/kg mc. nie stwierdzono objawów ich toksycznego działania.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych VENOTREX 200 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. VENOTREX 300 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania VENOTREX 200 mg kapsułki twarde - 64 kapsułki twarde w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym. VENOTREX 300 mg kapsułki twarde - 50 kapsułek twardych w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym. 6.6.
  • CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venolan, 300 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg trokserutyny (Troxerutinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Kapsułki twarde, podłużne, barwy różowo-brunatnej. Granulat w kapsułce jest barwy żółtej.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Trokserutyna stosowana jest w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego, w zespołach pozakrzepowych, w zapaleniu żył kończyn dolnych, w żylakach kończyn dolnych, w obrzękach pochodzenia żylnego, w owrzodzeniach podudzi, w nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych, w przypadkach skłonności do wybroczyn i krwotoków.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustnie. Zaleca się jedną kapsułkę 300 mg dwa lub trzy razy na dobę po posiłkach. Dawka podtrzymująca - jedna kapsułka 300 mg na dobę po posiłku.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci. Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venolan, ponieważ może u nich nie wystąpić spodziewane działanie lecznicze.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych na temat wpływu trokserutyny na płód i przebieg ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w całym okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma dokładnych informacji na temat przechodzenia trokserutyny i jej metabolitów do mleka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących negatywnego wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (które przemijają, jeśli produkt przyjmowany jest w trakcie posiłku) wzdęcia bóle brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka zaczerwienienie twarzy nadwrażliwość na światło Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Venolan, 300 mg, kapsułki twarde, zaleca się wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka i leczenie objawowe.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy; kod ATC: C05CA04 Trokserutyna (mieszanina hydroksyetylorutozydów) należy do flawonoiów. Działa ochronnie na naczynia krwionośne i wykazuje działanie lecznicze w mikroangiopatii spowodowanej zaburzeniem krążenia żylnego. W organizmie hamuje utlenianie kwasu askorbowego i pośrednio uczestniczy w syntezie elementów strukturalnych tkanki łącznej - kolagenu. Trokserutyna bierze udział w powstawaniu fizjologicznego inhibitora hialuronidazy - PHI - odpowiedzialnego za prawidłowy stan śródbłonka naczyń (przeciwdziała ich pękaniu). Wpływa na ukrwienie, ułatwiając przepływ krwinek przez naczynia włosowate, oraz hamując agregację płytek krwi i krwinek. Antyagregacyjne działanie trokserutyny może wynikać z hamowania aktywności lipooksygenazy i cyklooksygenazy.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nie stwierdzono wpływu trokserutyny na aktywność granulocytów u osób z astmą oskrzelową. W badaniach wykazano, że O-(beta-hydroksyetylo)-rutozydy hamują adherencję leukocytów zarówno u osób zdrowych, jak i chorych na miażdżycę zarostową tętnic. Hamowanie zdolności adherencyjnej krwinek białych pod wpływem O-(beta-hydroksyetylo)-rutozydów jest niezależne od aktywności cAMP i tromboksanu w osoczu. Długotrwałe stosowanie flawonoidów może powodować powstawanie przeciwciał skierowanych przeciw flawonoidom. Wykazano w badaniach eksperymentalnych, że trokserutyna wywiera działanie hepatoprotekcyjne podczas jednoczesnego stosowania z kumaryną. Działanie to polega na hamowaniu peroksydacji lipidów wywołanej stosowaniem kumaryny. Ponadto trokserutyna hamuje wytwarzanie reaktywnych nadtlenków i wykazuje działanie kardioprotekcyjne oraz może chronić przed toksycznym wpływem reaktywnych nadtlenków na śródbłonek naczyń.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Trokserutyna po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego w postaci niezmienionej lub po odłączeniu fragmentu cukrowego (rutynozy), czyli w postaci aglikonu - hydroksyetylokwercetyny. W badaniu biodostępności wykazano, że po podaniu jednorazowej dawki 0,5 – 4 g mono-3’-hydroksyetylokwercetyny wchłanianie jest proporcjonalne do zastosowanej dawki związku. Na podstawie wykonanego badania porównawczej oceny dostępności biologicznej i parametrów farmakokinetycznych trokserutyny stwierdzono, że maksymalne stężenie (Cmax) trokserutyny występuje po 1 godzinie, natomiast okres półtrwania wynosił 8,73  0,88 godziny. Dystrybucja i metabolizm W organizmie trokserutynę wykrywano w narządach biorących udział w wydalaniu. Trokserutyna nie przechodzi przez barierę krew/mózg. Nie wiadomo, czy u człowieka trokserutyna lub jej metabolit, hydroksyetylokwercetyna, przechodzi przez łożysko i do mleka kobiecego.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    W badaniach na zwierzętach wykazano, że trokserutyna w niewielkim stopniu przechodzi przez łożysko i do organizmu płodu, z którego jest szybko eliminowana. Oprócz powstawania pochodnej kwercetyny w przewodzie pokarmowym, metabolizm trokserutyny u człowieka polega na sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Eliminacja W badaniu na ochotnikach stwierdzono, że kinetyka eliminacji (T0,5) po podaniu dawki 0,5 – 4 g ma charakter liniowy i nie wykazuje zmian wskazujących na istnienie zależności od dawki. W większości pochodne trokserutyny są wydalane wraz z żółcią do dwunastnicy i mogą podlegać krążeniu wątrobowo-jelitowemu, stąd odznaczają się dosyć długim okresem eliminacji (72 godziny, T0,5 = 8,7 godziny). Tylko w niewielkim stopniu wydalanie zachodzi poprzez nerki po uprzednim sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Trokserutyna wykazuje małą toksyczność ogólną. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon K-25 Magnezu stearynian Talk Skład otoczki: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PE-PVDC w tekturowym pudełku. 25 lub 50 kapsułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posorutin, 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 mg trokserutyny (Troxerutinum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Terapia wspomagająca w niedomodze ścian naczyń krwionośnych, występującej np. w retinopatii cukrzycowej i krwawieniach podspojówkowych.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zakraplać 3 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego. Lek przeznaczony do długotrwałej terapii. Sposób podawania Lek należy zakraplać do worka spojówkowego, odciągając lekko dolną powiekę i kierując jednocześnie wzrok ku górze. W czasie zakraplania należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem i skórą twarzy. Po zakropleniu leku butelkę należy starannie zabezpieczyć zakrętką.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych do oka, leki należy podawać w odstępie przynajmniej 15 minut. Maści okulistyczne należy podawać jako ostatnie. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy ponownie przeanalizować przebieg terapii. Podczas kuracji lekiem Posorutin nie zaleca się noszenia miękkich soczewek kontaktowych. Jeśli jednak brak jest przeciwwskazań do ich używania, przed zakropleniem leku soczewki należy zdjąć i zakroplić lek do worka spojówkowego. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach. Ze względu na możliwość uszkodzenia, należy unikać kontaktu miękkich soczewek z lekiem.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nieznane.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak wpływu.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia oka: Rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000) pieczenie oczu. Bardzo rzadko (³ 1/10 000) mogą wystąpić objawy nadwrażliwości polegające na reakcjach alergicznych na jeden ze składników leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Nie jest znane specyficzne postępowanie lecznicze po przedawkowaniu.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne; inne; kod ATC: S01XA20 Trokserutyna jest półsyntetyczną pochodną naturalnej substancji – rutozydu (rutyny, witaminy P). Najważniejszym skutkiem farmakodynamicznym działania trokserutyny jest zmniejszenie kruchości naczyń włosowatych oraz ich przepuszczalności. Mechanizm działania hydroksyetylorutozydu nie jest do końca wyjaśniony. Istotnym czynnikiem w ochronnym wpływie trokserutyny na naczynia krwionośne jest hamujący wpływ na niefizjologiczne, nadmiernie silne działanie hialuronidazy. Enzym ten w warunkach fizjologicznych reguluje gęstość poprzecznego utkania elementów kolagenowych ścian naczyń krwionośnych. Wynikiem wzmożonej aktywności hialuronidazy jest zwiększenie kruchości i przepuszczalności naczyń krwionośnych, zatrzymywanie płynów na zewnątrz naczyń, utrudnienie wymiany substancji w zrębie naczyń. Trokserutyna zapobiega procesom wysiękowym i powstawaniu obrzęków.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na bardzo dobrą rozpuszczalność w wodzie, trokserutynę można stosować w postaci kropli ocznych. Podawana do oka działa w przednim odcinku oraz dyfunduje przez rogówkę. Substancja czynna, która dotrze do surowicy łączy się w około 30% z białkami. Okres półtrwania u zdrowych ochotników wynosi 18 godzin. Trokserutyna nie przenika przez barierę krew-mózg. W badaniach na zwierzętach (myszy) stwierdzono, że jedynie pomijalnie małe ilości przenikają do łożyska. Wchłonięta substancja czynna zostaje szybko przekształcona w glikozyd kwasu glukuronowego. W przewodzie pokarmowym niewchłonięta trokserutyna w większości rozkładana jest przez żółć i zostaje wydalona z kałem.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Trokserutyna odznacza się bardzo dobrą tolerancją i minimalną toksycznością. LD50 dla szczurów po podaniu doustnym wynosi 27 g/kg, LD95 wynosi 45 g/kg. Badania toksyczności podostrej przeprowadzone na królikach i świnkach morskich (doustnie 1,25 g/kg przez okres 30 dni) i toksyczności subchronicznej u szczurów (doustnie 2,85 g/kg przez 3 miesiące), jak również badanie toksyczności ostrej u ludzi (doustnie, na dobę 3 g przez 3 doby), nie dostarczyły informacji o działaniach niepożądanych. Badanie mutagenności, toksycznego wpływu na płód i teratogenności nie wykazały szkodliwego działania trokserutyny.
  • CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20% Sodu chlorek Disodu edytynian Woda do wstrzykiwań lub Woda wysokooczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3 Okres ważności 2 lata Nie stosować po terminie ważności (informacja na opakowaniu zewnętrznym lub butelce). Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE i systemem zamknięcia (OCS) w tekturowym pudełku. 10 ml Edition 06/2016 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SAPOVEN T, 200 mg + 20 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: 200 mg trokserutyny (Troxerutinum), 105,3 mg wyciągu suchego standaryzowanego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca), co odpowiada 20 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (3,4-16,6:1), ekstrahent: etanol 80% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony (382,7 mg w kapsułce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka. Kapsułki podłużne barwy jasnobrązowej, o gładkiej, lśniącej powierzchni i specyficznym zapachu.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w objawach przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych np. przy uczuciu bólu, obrzęku nóg, nocnych kurczach łydek, uczuciu ciężkości nóg.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 kapsułka 3 razy na dobę podczas posiłku. Zalecany okres stosowania wynosi od 3 do 4 tygodni, przy czym lekarz może zalecić kontynuowanie terapii. Dzieci i młodzież: Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"). Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na zawartość escyny zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi. Escyna może zwiększać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z pochodnymi kumaryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i heparyną.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sapoven T w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki podrażnienia błony śluzowej żołądka (objawiające się np. nudnościami), które ustępuje, jeżeli produkt leczniczy jest przyjmowany podczas posiłków, a także: napadowe zaczerwienienie twarzy, bóle i zawroty głowy, reakcje alergiczne oraz świąd i wysypkę. Ich częstość występowania nie jest znana. Jeśli wystąpią inne, niewymienione powyżej objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak doniesień na temat przedawkowania wyciągu suchego z nasion kasztanowca i trokserutyny. W przypadkach dużego przedawkowania zalecane jest podanie dużej ilości wody lub mleka, albo też zastosowanie węgla aktywowanego.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: flawonoidy; trokserutyna w połączeniach. Kod ATC: C05CA54 Produkt leczniczy Sapoven T, kapsułki miękkie zawiera trokserutynę w połączeniu z wyciągiem suchym standaryzowanym z nasion kasztanowca (zawierającym 20% escyny). Produkt wpływa na napięcie naczyń żylnych, zmniejsza ich przepuszczalność, usprawnia krążenie żylne, zapobiega zastojom żylnym, działa przeciwobrzękowo i przeciwwysiękowo.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych produktu Sapoven T. Biodostępność escyny z wyciągu z nasion kasztanowca po podaniu doustnym wynosi 1,5% podanej dawki. Dzieje się tak ze względu na silny efekt pierwszego przejścia (metabolizm w wątrobie i wydzielanie z żółcią). Największe stężenie we krwi escyna osiąga po ok. 2-3 godzinach po podaniu. Okres półtrwania escyny w osoczu krwi określono na 18 do 21 godzin. Escyna wiąże się z białkami osocza w 84%. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) escyny w ciągu pierwszej doby po podaniu wyciągu z nasion kasztanowca wynosiło 84-114%. Escyna nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Z moczem wydalane jest tylko ok. 0,1% escyny z podanej dawki. Badania ze znakowaną trokserutyną wykazały, że jest ona dobrze absorbowana z przewodu pokarmowego. Wydalana jest głównie z żółcią.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sapoven T. Badania pojedynczych substancji: trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca wskazują na ich małą toksyczność i dobrą tolerancję. LD50 dla wyciągu z nasion kasztanowca po podaniu doustnym określono u myszy, szczurów, świnek morskich i królików i wyniosła 990-1530 mg/kg m.c. w zależności od gatunku zwierzęcia. Na podstawie badań przeprowadzonych na psach określono maksymalną dawkę bezpieczną na poziomie 30 mg/kg m.c., jaka może być podana doustnie bez powodowania objawów zatrucia. Nie obserwowano objawów toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym wyciągu z nasion kasztanowca w dawce 8 (psy) do 40 (szczury) razy większej od dawki terapeutycznej u ludzi. W badaniach teratogenności dopiero dawka 300 mg/kg m.c.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    (30 razy większa od terapeutycznej dawki u ludzi) miała szkodliwy wpływ na płód w postaci redukcji masy ciała noworodków królików. Testy nie wykazały właściwości mutagennych i genotoksycznych escyny. Dawka LD50 dla trokserutyny wyznaczona dla szczura po podaniu dootrzewnowym wynosi 27160 mg/kg m.c. U zwierząt obserwowano zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodnictwa i kardiomegalię. Badania toksyczności trokserutyny po podaniu wielokrotnym zostały przeprowadzone na pawianach. Podawano doustnie mieszaninę trokserutyny i kumaryny (stosunek wagowy 6:1) pawianom w dawkach 100, 300 i 1000 mg/kg masy ciała. Eksperyment prowadzono przez 26 tygodni. Zaobserwowano występowanie wymiotów natychmiastowych lub występujących do 3 godzin po podaniu. Natomiast w grupie zwierząt przyjmujących najwyższą dawkę badanej mieszanki obserwowano u dwóch osobników kilka epizodów zapaści, w jednym przypadku zakończonej zgonem zwierzęcia.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    U zwierząt, u których odnotowano zapaść stwierdzono powiększenie wątroby i podniesiony poziom enzymów aminopeptydazy leucynowej i karbamylotransferazy ornitynowej. W badaniach u szczurów i świni nad wpływem trokserutyny na płodność, rozwój zarodka i płodu nie zaobserwowano wpływu teratogennego ani efektów embriotoksycznych u potomstwa 1 i 2 generacji. Trokserutyna nie wykazała działania mutagennego wobec żadnej z testowanych bakterii Salmonella Typhimurium.
  • CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olej sojowy oczyszczony Olej palmowy rafinowany Olej kokosowy uwodorniony Wosk żółty Lecytyna sojowa Otoczka żelatynowa: Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Tlenek żelaza brązowy (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 48 szt. (4 blistry po 12 szt.) 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venescin, (118 mg + 20 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu Venescin zawiera: 11,8 g wyciągu gęstego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca), (DER 5-6:1) ekstrahent: etanol 70 % V/V 2 g trokserutyny (Troxerutinum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy - 8,0 g metylu parahydroksybenzoesan - 0,07 g propylu parahydroksybenzoesan - 0,035 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Venescin żel stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej (w bólu, uczuciu ciężkości i puchnięciu nóg oraz kurczach łydek) oraz w przypadku objawów występujących po urazach (obrzęki, krwiaki).
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Lek do stosowania zewnętrznego. Nakładać 2 razy na dobę (zaleca się stosowanie rano i wieczorem). Niewielką ilość żelu - ok. 2 cm, po nałożeniu delikatnie wcierać. Okres trwania kuracji zależy od rodzaju i obrazu klinicznego choroby.
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leku nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane zabiegom napromieniania w radioterapii.
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera: glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczący interakcji.
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji bez zasięgnięcia porady lekarskiej. Płodność. Brak danych.
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Venescin żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli – częstość nieznana
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Produkt do stosowania zewnętrznego.
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC : C 05 CA 54 Brak danych na temat właściwości farmakologicznych produktu Venescin żel. Przyjmuje się, że produkt zawierający połączenie escyny (główny składnik wyciągu z nasion kasztanowca) oraz trokserutyny, wpływa na naczynia żylne m. in. zmniejszając ich przepuszczalność oraz wpływa na napięcie żylne. Zakłada się wystąpienie działania przeciwobrzękowego.
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki dla żelu Venescin nie zostały przeprowadzone.
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomer (carbopol 5984), sodu wodorotlenek, glicerol, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25° C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana zakończona membraną z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SAPOVEN T, (20 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 20 mg trokserutyny (Troxerutinum) i 100 mg wyciągu zagęszczonego z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L., zawierającego 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (DER 4:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% V/V. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz cytral (składnik aromatu cytrynowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Żel o barwie żółtej i cytrynowym zapachu.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w przewlekłej niewydolności żylnej w tym: w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (z objawami obrzęków, uczuciem świądu), w dolegliwościach związanych z żylakami i w stanach przedżylakowych, pomocniczo w obrzękach pourazowych oraz po zabiegach chirurgicznych.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Nałożyć cienką warstwę żelu i wcierać w zmienione chorobowo miejsce 2 do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. Równoczesne stosowanie produktów doustnych, zawierających te same substancje czynne co Sapoven T, żel, należy skonsultować z lekarzem. Dzieci i młodzież: Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"). Sposób podawania Produkt do stosowania miejscowego na skórę.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę, a także w pobliżu oczu i na błony śluzowe. W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan: Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Cytral: Produkt leczniczy zawiera cytral (składnik aromatu cytrynowego). Cytral może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji po zastosowaniu miejscowym trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sapoven T w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości skóry (swędzenie i rumień) i przemijającego uczucia ciepła, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią inne, niż wymienione powyżej działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania u ludzi.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: trokserutyna w połączeniach, kod ATC: C05CA 54 Produkt Sapoven T, żel, zawiera trokserutynę oraz nieistotny dla działania farmakodynamicznego dodatek substancji roślinnej - zagęszczony wyciąg z nasion kasztanowca. Trokserutyna jest flawonową pochodną O-β-hydroksyetylorutozydu. Wykazuje działanie przeciwwysiękowe, uszczelnia ściany naczyń, zmniejsza ich przepuszczalność (wzmacnia barierę naczyniową), poprawia parametry reologiczne krwi. Ponadto jest antyoksydantem. Wyciąg z nasion kasztanowca zawiera głównie escynę należącą do acylowanych glikozydów trójterpenowych (saponiny). Wyciąg z nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastani) stosowany jest tradycyjnie w terapii chorób naczyniowych. Produkt Sapoven T działa przeciwobrzękowo, uszczelniająco i tonizująco na żyły, poprawia stan śródbłonków naczyń włosowatych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych u ludzi na temat trokserutyny stosowanej zewnętrznie. Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących zewnętrznego podania ekstraktów z nasion kasztanowca u ludzi. Dostępne dane dotyczą wyłącznie zwierząt (świń). Stwierdzono niskie wchłanianie escyny przez skórę świń (całkowita absorpcja escyny przez skórę nie przekraczała 2,5% escyny z podanej dawki). Tylko 1% escyny z zastosowanej dawki był wydalany z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu, natomiast w tkankach w pobliżu miejsca podania stężenie escyny było wysokie.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E 1520) Trometamol Karbomer Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Disodu edetynian Aromat cytrynowy (zawiera cytral) Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 30 g, tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Zobacz również:

REKLAMA