Zimowa apteczka

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Venogel

12 mg + 10 mg + 5 mg/g

Ból

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Atussan

syrop

Kaszel suchy

Poznaj działanie

Suplement diety

Tributron

kapsułki

Zespół jelita drażliwego

Poznaj działanie

Suplement diety

Essetil Forte

kapsułki

Wątroba

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Pikopil

krople doustne

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Soledum forte

kapsułki

Zatoki

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Tantum Verde Duo

aerozol do jamy ustnej

Ból gardła

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

MARIMER woda morska hipertoniczny

spray

Katar

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Deflegmin Effect Long

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Kaszel mokry

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Lacidofil

kapsułki

Probiotyki

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Olbas® Oil

płyn

Aromaterapia

Poznaj działanie

Menu

❮❮ Naftyfina

Naftyfina – profil bezpieczeństwa

Naftyfina to substancja czynna o działaniu przeciwgrzybiczym, stosowana miejscowo na skórę w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych. Charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, ale jej stosowanie wymaga zachowania ostrożności w niektórych grupach pacjentów, zwłaszcza u kobiet w ciąży, matek karmiących piersią i dzieci. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania naftyfiny, w tym potencjalne skutki uboczne oraz zalecenia dotyczące poszczególnych grup pacjentów.

Spis treści

REKLAMA

Bezpieczeństwo stosowania naftyfiny – co warto wiedzieć?

Stosowanie naftyfiny miejscowo na skórę jest ogólnie dobrze tolerowane, jednak istnieją określone grupy pacjentów, u których wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach¹².

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Naftyfina nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży ani przez matki karmiące piersią, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących jej bezpieczeństwa w tych okresach². Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód ani na rozwój potomstwa, zaleca się ostrożność i unikanie stosowania tej substancji w tych szczególnych sytuacjach². Nie wiadomo także, czy naftyfina przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania w czasie karmienia piersią².

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Stosowanie naftyfiny miejscowo na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych, które mogłyby upośledzać sprawność psychofizyczną pacjenta podczas codziennych czynności³.

Ważne dla pacjentów z alergiami:

Naftyfina w kremie zawiera substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy, cetylowy i stearylowy, które mogą wywołać reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienie skóry⁴.
Jeśli pojawią się objawy podrażnienia, takie jak zaczerwienienie, świąd czy pieczenie, należy przerwać stosowanie preparatu⁴.
Unikać kontaktu leku z oczami, ustami, błonami śluzowymi oraz ranami⁴.

Interakcje z alkoholem

Brak jest danych dotyczących interakcji naftyfiny z alkoholem, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tym zakresie⁵. Ze względu na miejscowe stosowanie leku i minimalne wchłanianie do organizmu, ryzyko poważnych interakcji jest małe, ale nie można go całkowicie wykluczyć⁶.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Nie podano szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania naftyfiny u osób z niewydolnością nerek. Po zastosowaniu miejscowym do krwiobiegu przenika niewielka ilość substancji, która jest wydalana zarówno z moczem, jak i z kałem⁶. Nie ma danych o konieczności modyfikacji dawkowania w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Podobnie jak w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, nie ma szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania naftyfiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby⁶. Po miejscowym zastosowaniu ilość wchłoniętej substancji jest bardzo niewielka, dlatego ryzyko działań niepożądanych związanych z wątrobą jest minimalne.

Stosowanie u seniorów

W ChPL nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania naftyfiny u osób starszych¹. Stosuje się takie same zasady dawkowania jak u dorosłych, jednak jak zawsze u seniorów należy zachować ostrożność i obserwować ewentualne reakcje skórne.

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa stosowania naftyfiny:

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej¹.
Naftyfina jest przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze preparatu⁷.
Nie stosować preparatu na uszkodzoną skórę, błony śluzowe ani w okolicach oczu⁴.
W razie wystąpienia podrażnienia należy przerwać leczenie⁴.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z nadwrażliwością na alkohol benzylowy, cetylowy i stearylowy, ponieważ mogą one wywołać reakcje alergiczne lub miejscowe zapalenie skóry⁴. Zaleca się unikanie kontaktu kremu z oczami, ustami, błonami śluzowymi i ranami⁴.

Naftyfina – profil bezpieczeństwa w praktyce

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Nie zaleca się	Brak danych o bezpieczeństwie; stosować tylko w razie konieczności
Kobiety karmiące piersią	Nie zaleca się	Brak danych o przenikaniu do mleka
Dzieci	Nie stosować	Brak danych dotyczących bezpieczeństwa
Seniorzy	Można stosować	Bez szczególnych ograniczeń
Pacjenci z niewydolnością nerek	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki
Prowadzenie pojazdów	Można prowadzić	Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
Alkohol	Zachować ostrożność	Brak danych o interakcjach
Osoby z alergią na składniki pomocnicze	Nie stosować	Ryzyko reakcji alergicznych

Pytania i odpowiedzi

Czy naftyfina jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Nie zaleca się stosowania naftyfiny u kobiet w ciąży z powodu braku wystarczających danych o bezpieczeństwie.

Czy naftyfina może być stosowana u dzieci?

Nie, nie zaleca się stosowania naftyfiny u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czy naftyfina wpływa na prowadzenie samochodu?

Naftyfina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

Czy naftyfina może powodować reakcje alergiczne?

Tak, naftyfina zawiera składniki pomocnicze, które mogą wywołać reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry.

REKLAMA

Najczęstsze działania niepożądane naftyfiny

Miejscowe podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, pieczenie lub świąd¹.
Reakcje alergiczne na składniki pomocnicze, np. alkohol benzylowy, cetylowy lub stearylowy².
Bardzo rzadko – kontaktowe zapalenie skóry³.

Jak prawidłowo stosować naftyfinę miejscowo?

Przed nałożeniem kremu należy dokładnie umyć i osuszyć skórę¹.
Należy nakładać cienką warstwę kremu raz dziennie na zmienione chorobowo miejsce i jego okolice².
Leczenie należy kontynuować jeszcze przez 2 tygodnie po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotom³.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Naftyfina to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu grzybic skóry. Jej wygodny schemat dawkowania – jedna aplikacja dziennie – sprawia, że jest łatwa w użyciu. Krem z naftifiną szybko łagodzi objawy zakażenia, takie jak swędzenie i pieczenie, a odpowiednie stosowanie pozwala zmniejszyć ryzyko nawrotów. Sprawdź, jak prawidłowo dawkować ten lek, jakie są zalecenia dla różnych grup pacjentów i jak długo należy kontynuować terapię.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Naftyfina to substancja czynna stosowana miejscowo na skórę, która jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów. Działania niepożądane występują rzadko, a jeśli się pojawiają, mają zazwyczaj łagodny charakter i ustępują samoistnie. Warto jednak wiedzieć, jakie objawy mogą świadczyć o niepożądanej reakcji na lek, aby móc odpowiednio zareagować.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Naftyfina to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych skóry. Jej działanie opiera się na skutecznym zwalczaniu grzybów, a także na łagodzeniu objawów zapalnych. Dzięki unikalnemu mechanizmowi działania naftyfina pomaga przywrócić zdrowy wygląd skóry, zapewniając szybkie i długotrwałe efekty.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Naftyfina, amorolfina oraz terbinafina to popularne substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci. Choć wszystkie należą do leków przeciwgrzybiczych, różnią się pod względem wskazań, formy podania i działania na organizm. W tym porównaniu dowiesz się, jakie są między nimi podobieństwa i różnice, w jakich przypadkach są najczęściej stosowane oraz na co zwrócić uwagę przy ich wyborze, zwłaszcza jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania u dzieci, kobiet w ciąży czy osób prowadzących pojazdy.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Naftyfina to substancja czynna o działaniu przeciwgrzybiczym, stosowana miejscowo na skórę. Jej skuteczność sprawia, że często wybierana jest w leczeniu różnego rodzaju zakażeń grzybiczych skóry. Warto jednak pamiętać, że istnieją sytuacje, w których stosowanie naftyfiny nie jest zalecane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj przeciwwskazania i sytuacje, w których należy uważać, aby terapia była nie tylko skuteczna, ale i bezpieczna.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Naftyfina to substancja stosowana miejscowo w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry. Choć jej skuteczność została potwierdzona u dorosłych, bezpieczeństwo stosowania naftyfiny u dzieci nie jest jednoznacznie określone w dostępnych źródłach. Dowiedz się, w jakich sytuacjach można rozważać jej użycie u pacjentów pediatrycznych, jakie są przeciwwskazania i na co zwrócić uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Naftyfina to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu grzybic skóry, działająca miejscowo. Wiele osób zastanawia się, czy jej stosowanie może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Sprawdź, co mówią na ten temat oficjalne źródła i na co warto zwrócić uwagę podczas terapii naftyną.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Naftyfinę stosuje się miejscowo w leczeniu grzybic skóry, ale jej bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało do końca potwierdzone. Z tego powodu zawsze należy zachować szczególną ostrożność przy jej użyciu w tych okresach. Warto wiedzieć, jak naftyfinę oceniają źródła medyczne i jakie zalecenia obowiązują w przypadku kobiet w ciąży i matek karmiących.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania - na co działa?

Naftyfina to substancja czynna o silnym działaniu przeciwgrzybiczym, wykorzystywana przede wszystkim do leczenia zakażeń skóry wywołanych przez różne rodzaje grzybów. Jej szerokie spektrum działania sprawia, że jest skuteczna zarówno w terapii grzybicy skóry, jak i innych zakażeń, takich jak kandydoza czy łupież pstry. Dzięki dodatkowym właściwościom przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym, naftyfina łagodzi objawy infekcji, takie jak świąd, pieczenie czy zaczerwienienie skóry.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Naftyfina to substancja przeciwgrzybicza stosowana miejscowo na skórę, wykorzystywana głównie w leczeniu zakażeń grzybiczych. Przedawkowanie tej substancji jest mało prawdopodobne, jednak warto znać możliwe objawy oraz sposób postępowania w razie takiej sytuacji. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania naftyfiny i dowiedz się, jak reagować w przypadku jej nieumyślnego spożycia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exoderil, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera substancję czynną 10 mg naftyfiny chlorowodorku (Naftifini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego 40 mg alkoholu cetylowego 40 mg alkoholu stearylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, takich jak: grzybica skóry i fałdów skórnych, np. grzybica skóry gładkiej, grzybica pachwin (często swędzące, nieregularne, różowo-czerwone, lekko wzniesione plamy, na których obwodzie mogą pojawiać się grudki i pęcherzyki); grzybica międzypalcowa (grzybica dłoni, grzybica stóp), objawiająca się najczęściej nadmiernym łuszczeniem się i pękaniem skóry, ze świądem i pieczeniem; zakażenie skóry wywołane przez drożdżaki (zakażenie takie zwane jest także kandydozą lub drożdżycą), objawiające się swędzącymi, zaczerwienionymi, często złuszczającymi się plamami, w których otoczeniu mogą powstawać pęcherzyki; łupież pstry (plamiste zmiany w kolorze od białego do brązowego, nieregularne, o złuszczającej się powierzchni, występujące głównie na skórze tułowia; zmiany te nie zmieniają barwy pod wpływem słońca).
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosować miejscowo na skórę. Dorośli Produkt leczniczy Exoderil należy nanosić cienką warstwą jeden raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę oraz na okolice miejsc zmienionych chorobowo. Przed zastosowaniem produktu leczniczego skórę należy umyć i wysuszyć. Ustąpienie objawów zakażenia (takich jak świąd i pieczenie) zwykle następuje szybko. Krem Exoderil należy stosować co najmniej 7 dni. Produkt leczniczy Exoderil powinno się stosować jeszcze przez 2 tygodnie po ustąpieniu objawów w celu całkowitego wyleczenia choroby. Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Dzieci Produktu leczniczego nie stosować u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na naftyfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Exoderil z oczami, ustami, błonami śluzowymi i ranami. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naftyfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu naftyfiny na rozród nie wykazały zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego, teratogennego ani niekorzystnego wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy. W celu zachowania ostrożności produktu leczniczego Exoderil nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego Exoderil na płodność.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Exoderil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zaczerwienienie, odczucie suchości i pieczenia skóry. Działania te są przemijające i zwykle nie jest konieczne odstawienie produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie naftyfiny stosowanej miejscowo jest mało prawdopodobne i nie należy spodziewać się działania zagrażającego życiu. Również zatrucie po podaniu na skórę jest mało prawdopodobne ze względu na to, że przez skórę przenika mała dawka substancji czynnej. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się objawy niepożądane (podrażnienie, zaczerwienienie, suchość, pieczenie skóry). W razie nieumyślnego doustnego przyjęcia produktu leczniczego zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego. Nie jest znana specyficzna odtrutka.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego na skórę. Kod ATC: D01AE22 Naftyfina jest syntetyczną pochodną alliloaminy o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje aktywność 2,3-epoksydazy skwalenowej (monooksygenazy skwalenowej), zwiększając stężenie skwalenu i jego gromadzenie się w komórkach grzyba. W wyniku tego następują zmiany właściwości błony komórkowej grzyba, zahamowanie syntezy fosfolipidów oraz upośledzenie syntezy i transportu glikoprotein. Jednocześnie występują niedobory steroli, głównie ergosterolu. Zwiększa się przepuszczalność błony komórkowej, przyczyniając się do utraty przez komórkę niezbędnych metabolitów. Procesy te doprowadzają do niszczenia komórek grzyba. Naftyfina działa przeciwgrzybiczo przede wszystkim na dermatofity (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), drożdżaki (Candida spp.), pleśniaki (Aspergillus spp.) oraz Sporothrix Schenkii.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
In vitro naftyfina działa grzybobójczo na dermatofity i pleśniaki Aspergillus spp. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od szczepu. Naftyfina działa także bakteriobójczo na współwystępujące w ogniskach grzybicy bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Wykazuje również działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu miejscowym naftyfina dobrze przenika przez warstwę rogową naskórka i występuje w poszczególnych warstwach skóry w stężeniu zapewniającym działanie przeciwgrzybicze. Po zastosowaniu na zdrową skórę naftyfiny w postaci 1% kremu, do krążenia przenika około 3%-6% dawki. Stężenie naftyfiny wystarczające do hamowania wzrostu dermatofitów utrzymuje się w skórze przez około 24 godzin. Wchłonięty lek i jego metabolity wydalane są z moczem i z kałem.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Badania toksyczności naftyfiny po jednorazowym podaniu doustnym i podskórnym, przeprowadzone na szczurach, królikach i myszach, wykazały małą toksyczność naftyfiny. W ciągu 24 godzin po podaniu dożołądkowym naftyfiny w dawce 1000 mg/kg mc. padła 1 z 20 myszy, po podaniu dawki 2000 mg/kg mc. 5 z 20 i po 4000 mg/kg mc. 3 z 20 myszy. Nie obserwowano padnięć myszy, którym naftyfinę podano podskórnie. Szczury przeżywały po podaniu doustnie naftyfiny w dawkach do 4000 mg/kg mc. i podskórnie w dawce 2000 mg/kg mc., bez żadnych objawów klinicznych. Króliki przeżywały po doustnych dawkach naftyfiny 2000 mg/kg mc. oraz dawkach podawanych podskórnie do 2000 mg/kg mc. Toksyczność po podaniu wielokrotnym W czterotygodniowych badaniach toksyczności białym królikom podawano naftyfinę w dawkach 5, 15 i 45 mg/kg mc./dobę.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono niekorzystnego ogólnego wpływu naftyfiny na następujące parametry: masę ciała, ilość spożytego pokarmu, zachowanie się zwierząt oraz parametry hematologiczne i wyniki badań laboratoryjnych. Badania sekcyjne i histopatologiczne dały podobne wyniki. W badaniach wpływu naftyfiny (podawanej podskórnie) na rozród nie wykazano w badanym zakresie dawek jakiegokolwiek wpływu na rozwój zarodka i płodu.
CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Cetylu palmitynian Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Izopropylu myrystynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myconolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej: Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci Myconolak, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą dostarczonego pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Kosmetyczny lakier do paznokci można nałożyć nie wcześniej niż po 10 minutach od nałożeni a lakieru zawierającego 5% amorolfinę. Przed powtórnym nałożeniem produktu Myconolak, paznokcie należy ostrożnie oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i także jeśli dotyczy, również z lakieru kosmetycznego, a następnie zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie spiłować, ale przede wszystkim oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokcie. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Myconolak na paznokciach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Pacjenci w podeszłym wieku: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci: Produkt Myconolak nie jest zalecany do stosowania u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Lakieru do paznokci Myconolak nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie. Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem. Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja. Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem. Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Po nałożeniu lakieru do paznokci zawierającego amorolfinę 5% należy odczekać co najmniej 10 minut przed nałożeniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci. Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Amorolfina nie jest zalecana u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne. Po zastosowaniu tego produktu może wystąpić ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja alergiczna. W takim przypadku, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarskiej. Usunąć lakier za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Produktu nie należy ponownie nakładać.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do stosowania miejscowego.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód, jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Myconolak podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa matki karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Myconolak może być stosowany podczas karmienia piersią.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)* Częstość: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia płytki paznokciowej, odbarwienie płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Bardzo rzadko (<1/10 000): Uczucie pieczenia skóry. Częstość nieznana: Rumień*, świąd*, zapalenie kontaktowe skóry*, pokrzywka*, pęcherz skórny*. *Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49 -21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przypadkowe połknięcie produktu. Produkt leczniczy Myconolak jest przeznaczony do stosowania na skórę. W wypadku przypadkowego połknięcia, można zastosować odpowiedni sposób opróżniania żołądka.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE16 Myconolak jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko powszechnym i przypadkowym czynnikom wywołującym grzybicę paznokci: drożdżaki: Candida albicans i inne gatunki Candida dermatofity: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale i Trichophyton mentagrophytes oraz inne gatunki Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum pleśnie: Scopulariopsis słabo wrażliwe pleśnie: Aspergillus, Fusarium, Mucorale dermatiacea (grzyby ciemnobarwiakowe): Hendersonula, Arternaria, Cladosporium.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Myconolak nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak innych istotnych danych dla lekarza przepisującego lek, poza zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEU TYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol, bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bursztynowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków). Wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml i 5 ml: 1 butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków). 7,5 ml i 10 ml: 2 butelki pakowane z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków).
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Loceryl, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny (Amorolfinum) w postaci amorolfiny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g produktu leczniczego zawiera 552,0 mg alkoholu (etanolu) co jest równoważne 55,2 % w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci, leczniczy.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Loceryl jest wskazany w leczeniu grzybicy paznokci wywołanej dermatofitami, drożdżakami i pleśniami, bez zajęcia macierzy paznokcia i ograniczonej do dwóch płytek paznokciowych.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowania amorolfiny u dzieci. Sposób stosowania Produkt leczniczy Loceryl w postaci lakieru leczniczego do paznokci należy stosować na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp, raz na tydzień. Pacjent powinien nakładać lakier na paznokieć w sposób opisany poniżej: Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Loceryl, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego gazika, nasączonego alkoholem izopropylowym. Przed ponownym nałożeniem lakieru, zakażony paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą załączonych pilniczków i gazików.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Lakier należy nanieść na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru na każdy zakażony paznokieć należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego gazika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia lakieru leczniczego Loceryl. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Loceryl, lakier kosmetyczny powinien być ostrożnie usunięty. Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki, aby chronić warstwę lakieru Loceryl na paznokciach. Pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Czas leczenia Leczenie powinno trwać bez przerwy, do zregenerowania się płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Wymagany czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia oraz od szybkości odrastania płytki paznokcia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną amorolfinę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowania amorolfiny u dzieci. Nie należy nakładać lakieru leczniczego Loceryl na skórę wokół paznokci. W trakcie stosowania produktu leczniczego nie należy stosować sztucznych paznokci. Po nałożeniu lakieru leczniczego Loceryl, powinna być zachowana przerwa co najmniej 10 minut przed nałożeniem każdego lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Loceryl, lakier kosmetyczny powinien być ostrożnie usunięty. Należy używać nieprzepuszczalnych rękawic ochronnych jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem. Jeśli lakier Loceryl dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (ust lub nosa). Nie należy wąchać (wdychać) lakieru. 1 g produktu leczniczego Loceryl zawiera 552,0 mg alkoholu (etanolu) co jest równoważne 55,2 % w/w. Etanol jest substancją łatwopalną i dlatego nie należy używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dane dotyczące stosowania amorolfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Jedynie kilka przypadków stosowania miejscowego amorolfiny w czasie ciąży zostało zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży, stąd też potencjalne ryzyko stosowania jest nieznane. Badania na zwierzętach potwierdziły toksyczność amorolfiny w przypadku stosowania doustnego. Nie wiadomo czy amorolfina przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu produktu leczniczego Loceryl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, są rzadkie. Mogą wystąpić zaburzenia płytki paznokciowej (np. zmiany w barwie paznokcia, łamliwość płytki paznokciowej, kruchość płytki paznokciowej). Objawy niepożądane mogą również być związane z rozwojem grzybicy płytki paznokciowej. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana* Nadwrażliwość (uogólniona reakcja alergiczna)* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000) Zaburzenia dotyczące płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się Bardzo rzadko (≤ 1/10000) Zaczerwienienie skóry Częstość nieznana Rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze * Dane postmarketingowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie należy się spodziewać występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego Loceryl podczas stosowania miejscowego na paznokcie. W razie spożycia produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Loceryl jest produktem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Substancja czynna produktu leczniczego amorolfina, należy do nowej grupy leków– morfolin. Jej działanie grzybostatyczne i grzybobójcze polega na hamowaniu syntezy steroli w ścianie komórkowej grzybów. W wyniku tego w komórkach grzybów zmniejsza się zawartość ergosterolu, zaś w tym samym czasie gromadzą się nietypowe sferyczne sterole. Amorolfina wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i wykazuje dużą aktywność wobec: dermatofitów: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton drożdżaków: Candida, Cryptococcus, Malassezia lub Pityrosporum pleśni: Alternaria, Hendrsonula, Scopulariopsis dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella grzybów dimorficznych: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces nie są wrażliwe na amorolfinę.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolfina przenika z lakieru do paznokci przez płytkę paznokciową do paznokcia i niszczy grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia. Wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego jest przy tym sposobie stosowania produktu leczniczego bardzo małe. Nawet długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Loceryl w postaci lakieru do paznokci nie prowadziło do kumulowania się leku w organizmie.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja ciężarnych samic królika na duże dawki amorolfiny podawanej doustnie powodowała nieznaczne zwiększenie embriotoksyczności. W związku z niewielkim ryzykiem przedostania się amorolfiny w lakierze do krążenia ogólnego, ryzyko fetotoksyczności u ludzi jest nieznaczne.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kopolimer kwasu metakrylowego (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamykaną zakrętką z polietylenu (HDPE) zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, 30 gazików nasączonych 70% izopropanolem, 10 szpatułek, 30 pilniczków do paznokci, umieszczone w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła barwy oranżowej z zakrętką z HDPE i szpatułką z LDPE, zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, 30 gazików nasączonych 70% izopropanolem, 30 pilniczków do paznokci, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Butelka z lakierem musi być szczelnie zamykana po każdym użyciu.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml lakieru zawiera 482,5 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej: Przed pierwszym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru. Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na paznokciach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp).
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produkt Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Sposób podawania Podanie na powierzchnię paznokcia.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie. Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wdychać produktu. Jeśli produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Nie należy nakładać produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na skórę wokół paznokci. Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja. Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem. Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem. Dzieci i młodzież Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne. Undofen Amorolfina zawiera etanol. Ten produkt leczniczy zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Bardzo rzadko (<1/10 000): Uczucie pieczenia skóry. Częstość nieznana: Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy podczas stosowania miejscowego na paznokcie. W razie przypadkowego połknięcia produktu należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE16 Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferyczne nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze in vitro. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko: drożdżakom: Candida, Cryptococcus, Malassezia dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton pleśniom: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella grzybom dimorficznym: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Propionibacterium acnes jest słabo wrażliwa.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolfina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Stężenie leku w osoczu w większości przypadków wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, nawet w przypadku stosowania dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy. Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra: Gatunek Droga podania LD50 mg amorolfiny chlorowodorku/kg masy ciała Mysz Dożylnie 130 Dootrzewnowo 200 doustnie 2500 Szczur Dootrzewnowo 450 doustnie 1900 Na skórę Powyżej 2000 W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe zaczerwienienie skóry. Toksyczność podostra i przewlekła W celu określenia podostrej i przewlekłej toksyczności, przeprowadzono badania na szczurach i psach, polegające na podawaniu dawek do 60 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 13 tygodni, oraz dawek do 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 26 tygodni. Badania te nie wykazały bezpośredniego związku pomiędzy podawaniem leku i śmiercią zwierząt. Tylko jeden z czterech psów, w badaniu 26-tygodniowym otrzymując 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę, zmarł w 119 dniu w następstwie ogólnego pogorszenia stanu zdrowia.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Objawy toksyczności odnotowano głównie w każdej z grup otrzymujących największą dawkę, co objawiało się rogowaceniem i ranami przypominającymi zapalenie skóry, brakiem rogowacenia i (lub) parakeratozą błon śluzowych i powierzchni przenikania śluzówkowo-skórnego. Tylko w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, u szczurów i psów stwierdzono zaćmę. Ponadto u psów odnotowano zależny od dawki wpływ na wątrobę (przede wszystkim rozrost dróg żółciowych i, niekiedy, przekrwienie lub zwłóknienie wątroby). Działanie to nie występowało u zwierząt otrzymujących małe dawki. Toksyczność a reprodukcja Płodność: W badaniach nad płodnością na samcach i samicach szczurów, przy podawaniu doustnym, nie zaobserwowano wpływu na zachowania godowe lub płodność po zastosowaniu którejkolwiek z badanych dawek. Dawka 35 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, spowodowała opóźnienie w rozwoju płodu u szczurów.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teratogenność: U szczurów nie odnotowano działania embriotoksycznego lub teratogennego nawet po największych dawkach, 80 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę doustnie lub 36 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę dopochwowo. U królików, dawka 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (doustnie) oraz 8 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (dopochwowo) była embriotoksyczna. Nie zaobserwowano jednak działania teratogennego przy tych dawkach. Brak danych dotyczących podawania leku podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi. Toksyczność okołoporodowa i poporodowa: Po zastosowaniu dawek do 3 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, podawanych doustnie szczurom, nie zaobserwowano działania toksycznego w okresie okołoporodowym i poporodowym.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano, że duże dawki – 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę były toksyczne dla matki i skutkowały wyższą śmiertelnością noworodków podczas pierwszych dni karmienia piersią. Największa dawka – 30 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę we wszystkich przypadkach prowadziła do śmierci noworodków. Mutagenność/rakotwórczość: Amorolfiny chlorowodorek badano w dawkach obejmujących dawki toksyczne w warunkach in vitro i in vivo. W żadnym z badań nie stwierdzono działania mutagennego. Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością. Tolerancja miejscowa Badania na zwierzętach po miejscowym nałożeniu amorolfiny chlorowodorku wykazały łagodne do umiarkowanego podrażnienie skóry, szczególnie podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi. Jednakże, ponieważ opatrunki okluzyjne nie są zalecane do leczenia miejscowych zakażeń grzybiczych u ludzi, znaczenie zwiększonych miejscowych podrażnień w tych ekstremalnych warunkach uważa się za znikome.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dowodów na fototoksyczne, alergiczne lub fotoalergiczne działanie amorolfiny chlorowodorku w żadnym z poszczególnych badań przeprowadzonych na zwierzętach. Wielokrotne dawki tabletek dopochwowych były przez psy tolerowane bez działań niepożądanych.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2,5 ml i 3 ml. 1 butelka pakowana z 30 wacikami, 30 pilniczkami i 10 szpatułkami (LDPE). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LAMISILATT 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. 1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego i 40 mg alkoholu stearylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały, jednorodny, połyskujący krem.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony lek. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt jest stosowany w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Lamisilatt stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania. Grzybica stóp (Tinea pedis) - 1 tydzień raz na dobę. Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) - 2 tygodnie 2 razy na dobę. Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) - 1 tydzień raz na dobę. Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) - 1 tydzień raz na dobę. Grzybica skóry gładkiej - 1 tydzień raz na dobę.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 tygodnie raz na dobę. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu Lamisilatt u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1).
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lamisilatt krem jest produktem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi. Informacje dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy Lamisilatt zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje produktów zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi lekami.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu Lamisilatt krem chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. Karmienie piersi? Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu Lamisilatt krem nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Terbinafina może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla niemowląt i dzieci. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lamisilatt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100, < 1/10) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Zaburzenia oka Podrażnienie oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łuszczenie skóry Suchość skóry Zmiany skórne Wysypka* Świąd Kontaktowe zapalenie skóry Strupy Zaburzenia skóry Egzema Zaburzenia pigmentacji Rumień Uczucie pieczenia skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nasilenie objawów Ból Ból w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania *Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu, tj. 30 g, czyli 300 mg chlorowodorku terbinafiny, odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku zażycia większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego. kod ATC: D01 AE15 Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie. Dystrybucja Po 7-dniowym zastosowaniu produktu Lamisilatt stężenie terbinafiny w zmienionej chorobowo warstwie rogowej naskórka, większe od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze, utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni po zaprzestaniu leczenia.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W długoterminowych badaniach (powyżej 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny po podaniu doustnym w dawkach dobowych do 100 mg/kg mc. W przypadku stosowania dużych dawek doustnych, wątroba oraz możliwe, iż również nerki uznano za potencjalnie zagrożone organy. Podczas dwuletniego badania rakotwórczości doustnie podawanego leku u myszy, nie stwierdzono zmian nowotworowych lub innych nieprawidłowości związanych z leczeniem dawkami do 130 mg/kg mc. na dobę (samce) oraz do 156 mg/kg mc. na dobę (samice). Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach. W badaniach na małpach, którym podawano duże dawki terbinafiny wynoszące powyżej 50 mg/kg mc., obserwowano w siatkówce nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi. W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny. W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano zmian płodności ani innych działań niepożądanych.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek alkohol benzylowy sorbitanu monostearynian cetylu palmitynian alkohol cetylowy alkohol stearylowy polisorbat 60 izopropylu myrystynian woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowym, zabezpieczona membraną, zamknięta zakrętką z polipropylenu, z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku. Tuba laminowana (LDPE, aluminium, LDPE) z gwintem wykonanym z HDPE, zamknięta folią z wielowarstwowego kopolimeru aluminium/etylen i zakrętką z polipropylenu (zakrętka może być wyposażona w przebijak do przebijania folii) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7,5 g, 15 g i 30 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lamisil, 125 mg, tabletki Lamisil, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lamisil, 125 mg, tabletki (z rowkiem dzielącym) do stosowania u dzieci: 1 tabletka zawiera 125 mg terbinafiny (Terbinafinum), w postaci terbinafiny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka produktu Lamisil, 125 mg zawiera 21 mg laktozy jednowodnej. Lamisil, 250 mg, tabletki (z rowkiem dzielącym): 1 tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum), w postaci terbinafiny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki (z rowkiem dzielącym) do podania doustnego.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie: Grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity. Grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity. Grzybiczych zakażeń skóry wywołanych przez dermatofity (takich jak: grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin, grzybica stóp) oraz zakażeń skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans). Wskazania do leczenia doustnego w tych przypadkach zależą zazwyczaj od miejsca, ciężkości i rozległości zakażenia. Uwaga: Lamisil tabletki, w przeciwieństwie do produktów terbinafiny przeznaczonych do stosowania miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt przeznaczony do podania doustnego. Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Dorośli 250 mg raz na dobę. Zakażenia skóry Zalecany okres leczenia: Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni. Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni. Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni. Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia mikologicznego. Zakażenia owłosionej skóry głowy Zalecany czas leczenia: Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie. Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci. Grzybica paznokci U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6 do 12 tygodniach leczenia. Grzybica paznokci rąk 6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci rąk.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Dawkowanie
Grzybica paznokci stóp 12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci stóp. Niektórzy pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia. Optymalne efekty kliniczne uwidaczniają się w kilka miesięcy od przeprowadzenia i zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego, co wiąże się z okresem potrzebnym do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Lamisil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Produkt Lamisil jest przeciwskazany u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (zwykle o masie ciała < 12 kg).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Dawkowanie
Dzieci o masie ciała < 20 kg: 62,5 mg (pół tabletki 125 mg) raz na dobę. Dzieci o masie ciała 20 do 40 kg: 125 mg (1 tabletka 125 mg) raz na dobę. Dzieci o masie ciała > 40 kg: 250 mg (2 tabletki 125 mg) raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych wskazujących na to, że pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej) wymagają innych dawek i że mogą się u nich pojawiać działania niepożądane inne niż u młodszych pacjentów. W razie przepisywania tego produktu osobom w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Tabletki przedzielone rowkiem należy stosować doustnie popijając wodą. Tabletki najlepiej przyjmować każdego dnia o tej samej porze na pusty żołądek lub po posiłku.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekła lub czynna choroba wątroby.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Czynność wątroby Stosowanie produktu Lamisil u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby jest przeciwwskazane. Przed przepisaniem produktu Lamisil, należy ocenić czy nie występowała wcześniej choroba wątroby, ponieważ działanie toksyczne na wątrobę może wystąpić u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą wątroby, jak również u pacjentów, u których ona nie występowała. Dlatego u pacjentów leczonych produktem Lamisil (po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia) zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lamisil. U pacjentów stosujących produkt Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niekiedy zakończoną zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Specjalne środki ostrozności
W większości przypadków przyczyną zaburzeń czynności wątroby były inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby: utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszone łaknienie, uczucie zmęczenia, wymioty, bóle brzucha lub żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy przerwać stosowanie produktu Lamisil i niezwłocznie oszacować czynność wątroby. Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Lamisil wykazały, że klirens tego leku może być zmniejszony do ok. 50% u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby. Zaburzenia skóry U pacjentów stosujących produkt Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy przerwać stosowanie produktu Lamisil. Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów chorych na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty ze względu na odnotowane doniesienia wywołania wysiewu lub zaostrzenia łuszczycy oraz skórnego i układowego tocznia po zastosowaniu produktu leczniczego. Zaburzenia krwi U pacjentów leczonych produktem Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowego składu krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń w składzie krwi pacjentów leczonych produktem Lamisil, należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć zmianę leczenia, w tym przerwanie stosowania produktu Lamisil.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia nerek Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Lamisil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l), nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). U pacjentów z występującą w przeszłości łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, terbinafinę należy stosować zachowując ostrożność, ze względu na zgłaszane bardzo rzadko przypadki występowania tocznia rumieniowatego. Interakcje z innymi lekami Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem izoenzymu CYP2D6. Z tego względu pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które są metabolizowane głównie przez ten enzym takie, jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory adrenergiczne β, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B, powinni być pod ścisłą kontrolą (patrz pkt.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Specjalne środki ostrozności
4.5) szczególnie jeśli leki te charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym. Inne Produkt leczniczy Lamisil, 125 mg, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej (21 mg w tabletce) produkt Lamisil, 125 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Lamisil, 250 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych leków na produkt Lamisil. Klirens terbinafiny mogą przyspieszać leki, które indukują metabolizm, natomiast hamować go mogą leki, które hamują aktywność cytochromu P450. W przypadku konieczności zastosowania takich leków równocześnie, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu Lamisil. Leki, które mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie w osoczu krwi Cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%. Flukonazol powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w wyniku zahamowania aktywności enzymów zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4. Podobne zwiększenie wartości Cmax i AUC może wystąpić po podaniu terbinafiny jednocześnie z innymi lekami hamującymi zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak ketokonazol i amiodaron.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Interakcje
Leki, które mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie w osoczu krwi Ryfampicyna zwiększała klirens terbinafiny o 100%. Wpływ terbinafiny na inne produkty lecznicze Terbinafina może nasilać działanie lub zwiększać stężenie w osoczu następujących leków: Leki metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem CYP2D6. Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ten enzym, takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory adrenergiczne β, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B, szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym (patrz punkt 4.4). Terbinafina zmniejszała klirens dezypraminy o 82% (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Interakcje
W badaniach z udziałem osób zdrowych charakteryzujących się intensywnym metabolizmem dekstrometorfanu (leku przeciwkaszlowego i substratu testowego CYP2D6), terbinafina zwiększała wskaźnik metaboliczny dekstrometorfanu/dekstrorfanu w moczu średnio 16-97-krotnie. Dlatego osoby z intensywnym metabolizmem CYP2D6 mogą pod wpływem terbinafiny zacząć słabo go metabolizować. Kofeina. Terbinafina zmniejszała klirens dożylnie podawanej kofeiny o 19%. Informacje o innych produktach leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem Lamisil, niepowodujących żadnych interakcji lub powodujących nieistotne interakcje: Wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P 450 (np. terfenadyny, triazolamu, tolbutamidu lub doustnych środków antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz poniżej).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Interakcje
Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny. Terbinafina nie wywierała wpływu na farmakokinetykę flukonazolu. Ponadto, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji pomiędzy terbinafiną a lekami przyjmowanymi jednocześnie, takimi jak kotrimoksazol (trimetoprim i sulfametoksazol), zydowudyna lub teofilina. U pacjentek przyjmujących produkt Lamisil równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłaszano przypadki zaburzeń miesiączkowania. Jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących jedynie doustne środki antykoncepcyjne. Terbinafina może zmniejszać działanie lub stężenie w osoczu następujących leków Terbinafina zwiększała klirens cyklosporyny o 15%. Interakcje z jedzeniem i piciem Pokarm wpływa na biodostępność terbinafiny w umiarkowanym stopniu (zwiększenie AUC o mniej niż 20%), nie wymagającym dostosowania dawki.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Brak danych uzasadniających specjalne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża Brak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. W obserwacyjnym badaniu kohortowym opartym na rejestrze przypadków nie odnotowano zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych dotyczących ciąż z ekspozycją na doustną terbinafinę w porównaniu z ciążami bez ekspozycji na doustną terbinafinę (patrz Dane z badań z udziałem ludzi). W badaniach nad reprodukcją zwierząt terbinafina nie miała toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików po podaniu dawek doustnych stanowiących odpowiednio do 12-krotności i do 23-krotności maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD) obliczanej na podstawie powierzchni ciała (BSA) (patrz Dane z badań na zwierzętach). W Danii, w okresie od 1 stycznia 1997 r.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
do 31 grudnia 2016 r. przeprowadzono ogólnonarodowe, obserwacyjne badanie kohortowe w oparciu o rejestr przypadków, obejmujące kohortę 1 650 649 ciąż. Ciąże dobierano metodą „propensity score matching” porównując ciąże narażone na doustną terbinafinę z ciążami nienarażonymi na doustną terbinafinę w stosunku 1:10, w celu oceny ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych (522 w porównaniu z 52220) i poronień samoistnych (891 w porównaniu z 8910). Iloraz szans dotyczący ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych wyniósł 1,01 (95% CI, 0,63-1,62) w przypadku ciąż narażonych na doustną terbinafinę w porównaniu z ciążami nienarażonymi na doustną terbinafinę. Współczynnik hazardu dla ryzyka poronienia samoistnego wyniósł 1,06 (95% CI, 0,86-1,32) dla tego samego porównania. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych wśród ciąż narażonych na doustną terbinafinę.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach nad rozwojem zarodka i płodu prowadzonym na szczurach i królikach terbinafinę podawano doustnie (w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę) w okresie organogenezy. Nie odnotowano działań embriotoksycznych lub teratogennych po podaniu dawek do wysokości maksymalnej badanej dawki wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę u szczurów i królików (co stanowi odpowiednio 12- i 23-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA). Podskórne podanie terbinafiny (w dawce 10, 30 lub 100 mg/kg mc./dobę) szczurom w okresie organogenezy wykazało brak działań teratogennych lub embriotoksycznych po podaniu dawek do 100 mg/kg mc./dobę (odpowiadających maksymalnie 4-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA). W badaniu nad rozwojem około- i pourodzeniowym prowadzonym na szczurach doustne podanie terbinafiny (w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę) nie miało działań niepożądanych na ciążę i laktację po zastosowaniu dawek do 300 mg/kg mc./dobę (odpowiadających 12-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stwierdzono żadnych działań związanych z leczeniem w pokoleniu F1 i F2. Stosowanie terbinafiny można rozważyć podczas ciąży, jeśli jest to konieczne. Płodność Brak istotnych informacji dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania płodności przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze. Karmienie piersi? Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu terbinafiny na dziecko karmione piersią lub na wytwarzanie mleka. Maksymalny stosunek stężenia terbinafiny w mleku do jej stężenia w osoczu wynosi 7:1, a przewidywana maksymalna ilość terbinafiny spożytej przez niemowlę to 16% dawki podanej kobiecie karmiącej piersią. Największe stężenie terbinafiny w mleku kobiecym obserwowano w ciągu 6 godzin po podaniu, po czym stężenie terbinafiny zmniejszało się o około 70% w oknie czasowym przypadającym 6-12 godzin po podaniu.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i stanu zdrowia dziecka związane z karmieniem piersią względem klinicznej potrzeby przyjmowania produktu leczniczego Lamisil przez matkę i wszelkich potencjalnych działań niepożądanych produktu leczniczego Lamisil na dziecko karmione piersią.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Lamisil na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej z klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), skórny i układowy toczeń rumieniowaty. Zaburzenia psychiczne Często: Depresja. Niezbyt często: Niepokój. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy. Często: Zaburzenia odczuwania smaku* w tym utrata odczuwania smaku*, zawroty głowy. Niezbyt często: Parestezje i niedoczulica. Zaburzenia oka Często: Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Szum w uszach. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Objawy żołądkowo-jelitowe (rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Wysypka, pokrzywka.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Działania niepożądane
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło. Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostowata, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry. Pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy. Łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Bardzo często: Reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawów, bóle mięśni). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zmęczenie. Niezbyt często: Gorączka. Badania diagnostyczne: Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała**. * Zaburzenia odczuwania smaku, w tym utrata odczuwania smaku, zwykle ustępują w czasie kilku tygodni po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszano pojedyncze przypadki długotrwałej utraty smaku. ** Zmniejszenie masy ciała wtórnie do utraty smaku.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i danych literaturowych (częstość nieznana) Następujące działania niepożądane uzyskano po wprowadzeniu produktu leczniczego Lamisil do obrotu na podstawie zgłoszeń spontanicznych i danych literaturowych. Ze względu na to, że działania te zgłaszano na zasadzie dobrowolności w populacji o nieokreślonej wielkości, podanie częstości ich występowania nie zawsze jest możliwe, dlatego częstość ta jest sklasyfikowana jako nieznana. Działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą. Zaburzenia układu nerwowego Utrata węchu, w tym trwała utrata węchu, upośledzenie węchu. Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ucha i błędnika Niedosłuch, zaburzenia słuchu. Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rabdomioliza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zespół objawów grypopodobnych. Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi. 8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g), które wywołały bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, na objawowym leczeniu podtrzymującym.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego. kod ATC: D 01 B A02 Mechanizm działania Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Terbinafina działa na grzyby patogenne skóry, włosów i paznokci, w tym na dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (np. M. canis), Epidermophyton floccosum oraz drożdżaki z rodzaju Candida (np. C. albicans) i Malassezia. Terbinafina już w małym stężeniu działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków. W przypadku przyjmowania terbinafiny doustnie, gromadzi się ona w skórze, włosach i w paznokciach, uzyskując stężenie grzybobójcze. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Grzybica paznokci Skuteczność produktu leczniczego Lamisil tabletki w leczeniu grzybicy paznokci ilustruje odpowiedź na leczenie pacjentów z zakażeniem paznokci rąk i stóp, uczestniczących w trzech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych na terenie Stanów Zjednoczonych/Kanady (badanie SFD301, SF5 i SF1508). Wyniki pierwszego badania z zakażeniem paznokci stóp, oceniane w tygodniu 48.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
(12 tygodni leczenia i 36-tygodniowy okres obserwacji po jego zakończeniu) wykazały, że u 70% pacjentów doszło do wyleczenia mikologicznego, definiowanego jako jednoczesne występowanie ujemnego wyniku testu z wodorotlenkiem potasu (KOH) i ujemnego wyniku posiewu. Leczenie okazało się skuteczne u 59% pacjentów (wyleczenie mikologiczne + zajęcie paznokci w 0% lub odrośnięcie nowej, niezakażonej płytki paznokciowej o długości >5mm); u 38% pacjentów stwierdzono wyleczenie mikologiczne oraz wyleczenie kliniczne (zajęcie paznokci w 0%). W drugim badaniu z dermatofitową grzybicą paznokci stóp, w którym hodowano również drobnoustroje niebędące dermatofitami, wykazano podobną skuteczność wobec dermatofitów. Patogenna rola drobnoustrojów innych niż dermatofity wyhodowanych w obecności dermatofitowej grzybicy paznokci nie została ustalona. Znaczenie kliniczne tej zależności jest nieznane. Wyniki badania z zakażeniem paznokci rąk, oceniane w tygodniu 24.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
(6 tygodni leczenia, po zakończeniu którego następował 18-tygodniowy okres obserwacji) wykazały wyleczenie mikologiczne u 79% pacjentów, skuteczność leczenia u 75% pacjentów oraz wyleczenie mikologiczne wraz z wyleczeniem klinicznym u 59% pacjentów. Średni czas do uzyskania powodzenia w leczeniu grzybicy paznokci wyniósł około 10 miesięcy w pierwszym badaniu z zakażeniem paznokci stóp oraz 4 miesiące w badaniu z zakażeniem paznokci rąk. W pierwszym badaniu z grzybicą paznokci stóp, u pacjentów ocenianych co najmniej sześć miesięcy po uzyskaniu wyleczenia klinicznego oraz co najmniej po upływie jednego roku od zakończenia terapii produktem leczniczym Lamisil, wskaźnik nawrotów klinicznych wyniósł około 15%. Grzybica owłosionej skóry głowy W trzech porównawczych badaniach skuteczności SF 8001, SFE 304 i SF 8002, Lamisil w postaci doustnej (62,5 – 250 mg na dobę) podawano łącznie 117 pacjentom, u których możliwe było dokonanie oceny. Dzieci stanowiły ponad 97% tej grupy.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Pojedyncze dobowe dawki leku podawano codziennie po kolacji przez 4 tygodnie (Lamisil) lub przez 8 tygodni (gryzeofulwina). Skuteczność, znajdującą wyraz w ujemnych wynikach badań mikologicznych oraz złagodzeniu objawów oceniano po 8 tygodniach oraz w badaniu kontrolnym (Tydzień 12. w badaniach SF 8001 i SFE 304, Tydzień 24. w badaniu SF 8002). Ujemne wyniki badań mikologicznych w okresie przedłużonej obserwacji uzyskano u 85%, 88% i 72% pacjentów otrzymujących Lamisil w trzech wspomnianych badaniach – odpowiednie wartości liczbowe dla gryzeofulwiny to 73%, 89% i 69%. Rezultat “skutecznego leczenia” (ujemny wynik badań mikologicznych oraz brak objawów przedmiotowych i podmiotowych lub obecność tych objawów w stopniu łagodnym) uzyskano u 82%, 78% i 69% pacjentów leczonych produktem leczniczym Lamisil w porównaniu z 66%, 74% i 59% pacjentów otrzymujących gryzeofulwinę; różnica była statystycznie istotna na korzyść produktu leczniczego Lamisil w badaniu SF 8001.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zakończono dwa badania II fazy, których celem było ustalenie czasu trwania leczenia. W badaniach tych uczestniczyło łącznie 342 pacjentów (głównie dzieci) z grzybicą owłosionej skóry głowy. W Stanach Zjednoczonych i Kanadzie przeprowadzono 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie w grupach równoległych z udziałem dzieci z grzybicą owłosionej skóry głowy wywołaną przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (badanie SFO327C T201). Celem badania było ustalenie optymalnego czasu trwania (1, 2 lub 4 tygodnie) oraz bezpieczeństwa leczenia produktem leczniczym Lamisil (tabletki), podawanym raz na dobę w dawkach dostosowanych do masy ciała pacjentów. Drugie badanie, trwające 16 tygodni, będące randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym substancją czynną i prowadzonym w grupach równoległych przeprowadzono w Europie z udziałem pacjentów z grzybicą owłosionej skóry głowy (>4 lata) wywołaną przez dermatofity z rodzaju Microsporum.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Czas trwania leczenia produktem leczniczym Lamisil (6, 8, 10 i 12 tygodni) był podwójnie zaślepiony, natomiast grupa otrzymująca aktywną substancję porównawczą Gryzeofulwin stosowała leczenie otwarte (SFO327C T202). Celem badania było wyznaczenie bezpiecznego i najbardziej odpowiedniego czasu trwania leczenia produktem leczniczym Lamisil (tabletki) u pacjentów z grzybicą owłosionej skóry głowy wywołaną przez dermatofity z rodzaju Microsporum. Dawkowanie produktu leczniczego Lamisil w obu badaniach było uzależnione od masy ciała pacjenta w następujący sposób: masa ciała <20 kg: 62,5 mg, 20-40 kg: 125 mg, >40 kg: 250 mg, dawkę podawano raz na dobę. W obu badaniach Lamisil był bardzo dobrze tolerowany. Analiza danych dotyczących skuteczności wykazała, że zarówno leczenie trwające 2 tygodnie, jak i leczenie 4-tygodniowe zapewniało dobrą skuteczność w odniesieniu do grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity z rodzaju Trichophyton.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniu analizującym zakażenia Microsporum nie odnotowano istotnej różnicy we wskaźnikach całkowitego wyleczenia pomiędzy grupami o różnym czasie trwania terapii, a leczenie trwające 6 tygodni wykazało wysoki wskaźnik całkowitego wyleczenia (62%) przy dobrej tolerancji i dobrej współpracy z pacjentem. Wyniki te pokazują, że Lamisil skracał czas trwania leczenia z 6-8 tygodni do zaledwie 2-4 tygodni w przypadku grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity z rodzaju Trichophyton, w porównaniu ze standardową terapią gryzeofulwiną. W badaniach klinicznych II fazy z grzybicą owłosionej skóry głowy zdarzenia niepożądane zgłaszane wśród 588 dzieci włączonych do badania były na ogół łagodne, względnie rzadkie, a ich związek z leczeniem był często niepewny. Odnotowano 11 zgłoszeń podwyższonej aktywności SGPT oraz jeden przypadek utraty smaku.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Do innych zdarzeń należały łagodne objawy ze strony układu pokarmowego lub skóry oraz wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na współwystępujące zakażenia. Grzybicze zakażenia skóry (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) oraz drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans) w przypadkach, gdy terapię doustną uważa się na ogół za odpowiednią ze względu na miejsce, ciężkość i rozległość zakażenia Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Lamisil w leczeniu grzybicy tułowia oraz grzybicy obrębnej pachwin (Tinea corporis i Tinea cruris) oceniano w trzech kontrolowanych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach 5OR (badanie 4-tygodniowe), 6-7OR (badanie 4-tygodniowe) oraz 11-21OR (badanie 6-tygodniowe). W dwóch podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo (5OR, 6-7OR) oceniano skuteczność produktu leczniczego Lamisil 125mg podawanego dwa razy na dobę pacjentom z rozpoznaniem grzybicy tułowia/grzybicy pachwin.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Do badania włączono ogółem 46 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia produktem leczniczym Lamisil oraz 49 pacjentów przydzielonych do grupy placebo. Grupy nie różniły się w sposób istotny w odniesieniu do parametrów demograficznych i danych z wywiadu. Skuteczność, określaną jako ujemny wynik badań mikologicznych i złagodzenie objawów klinicznych oceniano po 4 tygodniach oraz w badaniu kontrolnym. W obu badaniach u pacjentów otrzymujących placebo wykazano minimalną skuteczność, w porównaniu ze skutecznością obserwowaną po doustnym podaniu produktu leczniczego Lamisil pod koniec leczenia i w okresie obserwacji. W trzecim badaniu (11-21OR) będącym 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, badaniem wieloośrodkowym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lamisil 125mg podawanym dwa razy na dobę z gryzeofulwiną w dawce 250mg dwa razy na dobę. W analizie bezpieczeństwa do każdej grupy włączono 126 pacjentów.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badanie to wykazało wysoki wskaźnik wyleczenia mikologicznego, złagodzenie przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby oraz istotnie lepszą (93-94%) całkowitą skuteczność pod koniec leczenia, a także w okresie przedłużonej obserwacji u pacjentów stosujących Lamisil w dawce 125 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 86-87% całkowitą skutecznością produktu porównawczego. Podsumowując, w wymienionych wyżej najważniejszych badaniach skuteczności produkt leczniczy Lamisil 125 mg podawany dwa razy na dobę przez 4-6 tygodni wykazywał statystycznie lepszą skuteczność w leczeniu grzybicy tułowia/grzybicy obrębnej pachwin. W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu SF 00438 trwającym 4 tygodnie, Lamisil w dawce 125 mg podawanej dwa razy na dobę porównywano z placebo u pacjentów z kandydozą skórną. Do każdej grupy leczenia losowo przydzielono 22 pacjentów, z których ocenie poddano 19 osób w każdej z grup.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Spośród tych pacjentów, pod koniec terapii wyleczenie mikologiczne stwierdzono u 29% osób z grupy leczenia aktywnego oraz u 17% pacjentów z grupy placebo, a negatywny wynik badania mikologicznego pod koniec okresu przedłużonej obserwacji odnotowano u 67% pacjentów leczonych produktem leczniczym Lamisil. Biorąc pod uwagę powyższy wskaźnik odpowiedzi, czas trwania leczenia produktem leczniczym Lamisil powinien wynosić minimum 2 tygodnie, a około połowa pacjentów wymaga 3-4 tygodniowej terapii, aby uzyskać wyleczenie. W dwóch podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach z grzybicą stóp Lamisil w dawce 125 mg podawanej dwa razy na dobę porównywano z placebo (39-40OR) oraz z gryzeofulwiną w dawce 250 mg dwa razy na dobę (20OR). Do obu badań włączono pacjentów z chorobą o charakterze przewlekłym i nawracającym.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniu 39-40OR 65% pacjentów leczonych produktem Lamisil zgłosiło wyleczenie mikologiczne w okresie obserwacji, natomiast w grupie placebo nie odnotowano odpowiedzi na leczenie u żadnego z pacjentów. W badaniu 20OR Lamisil wykazywał dużą skuteczność powodując wyleczenie u 88% pacjentów w okresie obserwacji po 6 tygodniach terapii w porównaniu z 45% pacjentów stosujących gryzeofulwinę. Po 10 miesiącach obserwacji osoby te zgłaszały 94% wskaźnik wyleczenia w porównaniu z 30% skutecznością gryzeofulwiny w tej samej populacji pacjentów.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym terbinafina jest dobrze wchłaniana (>70%). Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg terbinafiny, maksymalne stężenie w osoczu 1,3 µg/ml występuje w ciągu 1,5 godzin po podaniu produktu. W stanie stacjonarnych (70% stanu stacjonarnego jest osiągana w ciągu 28 dni) w porównaniu z pojedynczą dawką, maksymalne stężenie terbinafiny było średnio o 25% większe, a AUC w osoczu zwiększyło się 2,3-krotnie. Dystrybucja Terbinafina łączy się silnie z białkami osocza (99%), szybko przenika przez skórę i gromadzi się w lipofilnej warstwie rogowej naskórka. Terbinafina wydziela się również z łojem, osiągając w ten sposób duże stężenia w mieszkach włosowych, włosach i skórze, w miejscach, gdzie wydziela się najwięcej łoju. Istnieją również dowody, że terbinafina odkłada się w płytce paznokciowej w ciągu pierwszych tygodni od rozpoczęcia leczenia.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Terbinafina jest szybko metabolizowana z udziałem co najmniej siedmiu izoenzymów CYP, a w szczególności przez: CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Biotransformacja terbinafiny prowadzi do powstania metabolitów, które nie mają właściwości przeciwgrzybiczych. Eliminacja Metabolity są wydalane głównie z moczem. Na podstawie zwiększenia AUC w osoczu okres półtrwania w stanie stacjonarnym oszacowano na ok. 30 godzin. Zastosowanie wielu dawek oraz wykonanie rozszerzonych badań krwi wykazało trójfazową eliminację z okresem półtrwania wynoszącym ok. 16,5 dnia. Biodostępność Bezwzględna biodostępność terbinafiny w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia wynosi ok. 50%. Szczególne grupy pacjentów Nie zaobserwowano żadnych, związanych z wiekiem pacjentów zmian w stężeniu terbinafiny w osoczu w stanie stacjonarnym. Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Lamisil wykazały, że klirens tego leku może być zmniejszony do ok.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Właściwości farmakokinetyczne
50% u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) i występującymi wcześniej chorobami wątroby.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W długotrwałych badaniach (do roku) na szczurach i psach, nie zaobserwowano znaczących objawów toksyczności po podaniu doustnym dawek do około 100 mg/kg mc./dobę. Po stosowaniu doustnym dużych dawek, wątrobę i nerki uznano za potencjalne narządy docelowe. W 32-tygodniowym badaniu z zastosowaniem dawki wielokrotnej u małp, stwierdzono nieprawidłowości w załamywaniu światła w siatkówce po większych dawkach (poziom dawek nietoksycznych 50 mg/kg mc./dobę). Te nieprawidłowości były związane z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i ustępowały po zaprzestaniu podawania leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi. Nie wykazano działania mutagennego i klastogennego terbinafiny w standardowym zestawie testów badania genotoksyczności in vitro i in vivo.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego na myszach, nie stwierdzono żadnych zmian nowotworowych ani innych zmian, które można byłoby wiązać z doustnym podawaniem leku w dobowych dawkach do 130 mg/kg mc./dobę (samce) i do 156 mg/kg mc./dobę (samice). W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego na szczurach, obserwowano zwiększoną częstość występowania nowotworów wątroby u samców, którym podawano doustnie największą dawkę 69 mg/kg mc./dobę. Wykazano, że zmiany te, które mogą być związane z proliferacją peroksysomów, były swoiste gatunkowo, gdyż nie obserwowano ich w badaniach rakotwórczości na myszach i w innych badaniach na myszach, psach i małpach. W badaniu płodności i reprodukcji szczury były doustnie leczone terbinafiną (w dawce 10, 50 lub 250 mg/kg mc./dobę), a leczenie rozpoczynano 9 tygodni (samce) lub 2 tygodnie (samice) przed parzeniem się zwierząt i kontynuowano przez okres ciąży i laktacji. Nie odnotowano wpływu na płodność lub ogólną sprawność reprodukcyjną.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jednak po podaniu dawki 250 mg/kg mc./dobę (odpowiadającej 10-krotności MRHD obliczanej w oparciu o BSA), stwierdzono dowody na występowanie działań toksycznych na rodziców (mniejsze przybieranie na wadze, mniejszy wskaźnik ciąż i mniejszy miot), zwiększoną przed- i okołoporodową śmiertelność potomstwa oraz opóźniony rozwój pourodzeniowy potomstwa. Informacje o działaniach toksycznych na zarodek i płód oraz toksyczności przed- i pourodzeniowej (patrz punkt 4.6). W 8-tygodniowym badaniu, w którym młodym szczurom doustnie podawano terbinafinę, wyznaczono poziom dawek nietoksycznych zbliżony do 100 mg/kg mc./dobę, a jedynym objawem niepożądanym było nieznaczne zwiększenie masy wątroby. U dojrzałych psów natomiast dawki ≥100 mg/kg mc/dobę (wartości AUC u samców około trzynastokrotnie, a u samic sześciokrotnie większe niż u dzieci) obserwowano objawy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym pojedyncze przypadki drgawek.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podobne objawy obserwowano w przypadku wysokiej ekspozycji układowej po dożylnym podaniu terbinafiny dorosłym szczurom i małpom. W badaniach trwających 4 tygodnie dożylne podanie terbinafiny spowodowało zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zmniejszoną aktywność, ataksję oraz drgawki u szczurów (> 30 mg/kg mc./dobę) i małp (75 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 125 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tabletki 125 mg: Magnezu stearynian hypromeloza laktoza jednowodna karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) celuloza mikrokrystaliczna Tabletki 250 mg: Magnezu stearynian hypromeloza krzemionka koloidalna bezwodna karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) celuloza mikrokrystaliczna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC zawierające 14 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Stosowanie u dzieci i młodzieży Tabletki z rowkiem są podzielne w celu dawkowania u dzieci w zależności od masy ciała (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lamisil, 125 mg, tabletki Lamisil, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lamisil, 125 mg, tabletki (z rowkiem dzielącym) do stosowania u dzieci: 1 tabletka zawiera 125 mg terbinafiny (Terbinafinum), w postaci terbinafiny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka produktu Lamisil, 125 mg zawiera 21 mg laktozy jednowodnej. Lamisil, 250 mg, tabletki (z rowkiem dzielącym): 1 tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum), w postaci terbinafiny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki (z rowkiem dzielącym) do podania doustnego.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie: Grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity. Grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity. Grzybiczych zakażeń skóry wywołanych przez dermatofity (takich jak: grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin, grzybica stóp) oraz zakażeń skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans). Wskazania do leczenia doustnego w tych przypadkach zależą zazwyczaj od miejsca, ciężkości i rozległości zakażenia. Uwaga: Lamisil tabletki, w przeciwieństwie do produktów terbinafiny przeznaczonych do stosowania miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt przeznaczony do podania doustnego. Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Dorośli 250 mg raz na dobę. Zakażenia skóry Zalecany okres leczenia: Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni. Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni. Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni. Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia mikologicznego. Zakażenia owłosionej skóry głowy Zalecany czas leczenia: Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie. Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci. Grzybica paznokci U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6 do 12 tygodniach leczenia. Grzybica paznokci rąk 6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci rąk.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
Grzybica paznokci stóp 12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci stóp. Niektórzy pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia. Optymalne efekty kliniczne uwidaczniają się w kilka miesięcy od przeprowadzenia i zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego, co wiąże się z okresem potrzebnym do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekła lub czynna choroba wątroby.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Czynność wątroby Stosowanie produktu Lamisil u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby jest przeciwwskazane. Przed przepisaniem produktu Lamisil, należy ocenić czy nie występowała wcześniej choroba wątroby, ponieważ działanie toksyczne na wątrobę może wystąpić u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą wątroby, jak również u pacjentów, u których ona nie występowała. Dlatego u pacjentów leczonych produktem Lamisil (po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia) zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lamisil. U pacjentów stosujących produkt Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niekiedy zakończoną zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
W większości przypadków przyczyną zaburzeń czynności wątroby były inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby: utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszone łaknienie, uczucie zmęczenia, wymioty, bóle brzucha lub żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy przerwać stosowanie produktu Lamisil i niezwłocznie oszacować czynność wątroby. Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Lamisil wykazały, że klirens tego leku może być zmniejszony do ok. 50% u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby. Zaburzenia skóry U pacjentów stosujących produkt Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy przerwać stosowanie produktu Lamisil. Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów chorych na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty ze względu na odnotowane doniesienia wywołania wysiewu lub zaostrzenia łuszczycy oraz skórnego i układowego tocznia po zastosowaniu produktu leczniczego. Zaburzenia krwi U pacjentów leczonych produktem Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowego składu krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń w składzie krwi pacjentów leczonych produktem Lamisil, należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć zmianę leczenia, w tym przerwanie stosowania produktu Lamisil.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia nerek U pacjentów z występującą w przeszłości łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, terbinafinę należy stosować zachowując ostrożność, ze względu na zgłaszane bardzo rzadko przypadki występowania tocznia rumieniowatego.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem izoenzymu CYP2D6. Z tego względu pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które są metabolizowane głównie przez ten enzym takie, jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory adrenergiczne β, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B, powinni być pod ścisłą kontrolą (patrz pkt. 4.5) szczególnie jeśli leki te charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Brak danych uzasadniających specjalne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża Brak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. W obserwacyjnym badaniu kohortowym opartym na rejestrze przypadków nie odnotowano zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych dotyczących ciąż z ekspozycją na doustną terbinafinę w porównaniu z ciążami bez ekspozycji na doustną terbinafinę (patrz Dane z badań z udziałem ludzi). W badaniach nad reprodukcją zwierząt terbinafina nie miała toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików po podaniu dawek doustnych stanowiących odpowiednio do 12-krotności i do 23-krotności maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD) obliczanej na podstawie powierzchni ciała (BSA) (patrz Dane z badań na zwierzętach). W Danii, w okresie od 1 stycznia 1997 r.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
do 31 grudnia 2016 r. przeprowadzono ogólnonarodowe, obserwacyjne badanie kohortowe w oparciu o rejestr przypadków, obejmujące kohortę 1 650 649 ciąż. Ciąże dobierano metodą „propensity score matching” porównując ciąże narażone na doustną terbinafinę z ciążami nienarażonymi na doustną terbinafinę w stosunku 1:10, w celu oceny ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych (522 w porównaniu z 52220) i poronień samoistnych (891 w porównaniu z 8910). Iloraz szans dotyczący ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych wyniósł 1,01 (95% CI, 0,63-1,62) w przypadku ciąż narażonych na doustną terbinafinę w porównaniu z ciążami nienarażonymi na doustną terbinafinę. Współczynnik hazardu dla ryzyka poronienia samoistnego wyniósł 1,06 (95% CI, 0,86-1,32) dla tego samego porównania. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych wśród ciąż narażonych na doustną terbinafinę.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach nad rozwojem zarodka i płodu prowadzonym na szczurach i królikach terbinafinę podawano doustnie (w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę) w okresie organogenezy. Nie odnotowano działań embriotoksycznych lub teratogennych po podaniu dawek do wysokości maksymalnej badanej dawki wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę u szczurów i królików (co stanowi odpowiednio 12- i 23-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA). Podskórne podanie terbinafiny (w dawce 10, 30 lub 100 mg/kg mc./dobę) szczurom w okresie organogenezy wykazało brak działań teratogennych lub embriotoksycznych po podaniu dawek do 100 mg/kg mc./dobę (odpowiadających maksymalnie 4-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA). W badaniu nad rozwojem około- i pourodzeniowym prowadzonym na szczurach doustne podanie terbinafiny (w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę) nie miało działań niepożądanych na ciążę i laktację po zastosowaniu dawek do 300 mg/kg mc./dobę (odpowiadających 12-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stwierdzono żadnych działań związanych z leczeniem w pokoleniu F1 i F2. Stosowanie terbinafiny można rozważyć podczas ciąży, jeśli jest to konieczne. Płodność Brak istotnych informacji dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania płodności przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze. Karmienie piersi? Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu terbinafiny na dziecko karmione piersią lub na wytwarzanie mleka. Maksymalny stosunek stężenia terbinafiny w mleku do jej stężenia w osoczu wynosi 7:1, a przewidywana maksymalna ilość terbinafiny spożytej przez niemowlę to 16% dawki podanej kobiecie karmiącej piersią. Największe stężenie terbinafiny w mleku kobiecym obserwowano w ciągu 6 godzin po podaniu, po czym stężenie terbinafiny zmniejszało się o około 70% w oknie czasowym przypadającym 6-12 godzin po podaniu.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i stanu zdrowia dziecka związane z karmieniem piersią względem klinicznej potrzeby przyjmowania produktu leczniczego Lamisil przez matkę i wszelkich potencjalnych działań niepożądanych produktu leczniczego Lamisil na dziecko karmione piersią.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Lamisil na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej z klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), skórny i układowy toczeń rumieniowaty. Zaburzenia psychiczne Często: Depresja. Niezbyt często: Niepokój. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy. Często: Zaburzenia odczuwania smaku* w tym utrata odczuwania smaku*, zawroty głowy. Niezbyt często: Parestezje i niedoczulica. Zaburzenia oka Często: Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Szum w uszach. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Objawy żołądkowo-jelitowe (rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Wysypka, pokrzywka.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło. Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostowata, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry. Pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy. Łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Bardzo często: Reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawów, bóle mięśni). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zmęczenie. Niezbyt często: Gorączka. Badania diagnostyczne: Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała**. * Zaburzenia odczuwania smaku, w tym utrata odczuwania smaku, zwykle ustępują w czasie kilku tygodni po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszano pojedyncze przypadki długotrwałej utraty smaku. ** Zmniejszenie masy ciała wtórnie do utraty smaku.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i danych literaturowych (częstość nieznana) Następujące działania niepożądane uzyskano po wprowadzeniu produktu leczniczego Lamisil do obrotu na podstawie zgłoszeń spontanicznych i danych literaturowych. Ze względu na to, że działania te zgłaszano na zasadzie dobrowolności w populacji o nieokreślonej wielkości, podanie częstości ich występowania nie zawsze jest możliwe, dlatego częstość ta jest sklasyfikowana jako nieznana. Działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą. Zaburzenia układu nerwowego Utrata węchu, w tym trwała utrata węchu, upośledzenie węchu. Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ucha i błędnika Niedosłuch, zaburzenia słuchu. Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rabdomioliza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zespół objawów grypopodobnych. Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g), które wywołały bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, na objawowym leczeniu podtrzymującym.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego. kod ATC: D 01 B A02 Mechanizm działania Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Terbinafina działa na grzyby patogenne skóry, włosów i paznokci, w tym na dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (np. M. canis), Epidermophyton floccosum oraz drożdżaki z rodzaju Candida (np. C. albicans) i Malassezia. Terbinafina już w małym stężeniu działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków. W przypadku przyjmowania terbinafiny doustnie, gromadzi się ona w skórze, włosach i w paznokciach, uzyskując stężenie grzybobójcze. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Grzybica paznokci Skuteczność produktu leczniczego Lamisil tabletki w leczeniu grzybicy paznokci ilustruje odpowiedź na leczenie pacjentów z zakażeniem paznokci rąk i stóp, uczestniczących w trzech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych na terenie Stanów Zjednoczonych/Kanady (badanie SFD301, SF5 i SF1508). Wyniki pierwszego badania z zakażeniem paznokci stóp, oceniane w tygodniu 48.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
(12 tygodni leczenia i 36-tygodniowy okres obserwacji po jego zakończeniu) wykazały, że u 70% pacjentów doszło do wyleczenia mikologicznego, definiowanego jako jednoczesne występowanie ujemnego wyniku testu z wodorotlenkiem potasu (KOH) i ujemnego wyniku posiewu. Leczenie okazało się skuteczne u 59% pacjentów (wyleczenie mikologiczne + zajęcie paznokci w 0% lub odrośnięcie nowej, niezakażonej płytki paznokciowej o długości >5mm); u 38% pacjentów stwierdzono wyleczenie mikologiczne oraz wyleczenie kliniczne (zajęcie paznokci w 0%). W drugim badaniu z dermatofitową grzybicą paznokci stóp, w którym hodowano również drobnoustroje niebędące dermatofitami, wykazano podobną skuteczność wobec dermatofitów. Patogenna rola drobnoustrojów innych niż dermatofity wyhodowanych w obecności dermatofitowej grzybicy paznokci nie została ustalona. Znaczenie kliniczne tej zależności jest nieznane. Wyniki badania z zakażeniem paznokci rąk, oceniane w tygodniu 24.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
(6 tygodni leczenia, po zakończeniu którego następował 18-tygodniowy okres obserwacji) wykazały wyleczenie mikologiczne u 79% pacjentów, skuteczność leczenia u 75% pacjentów oraz wyleczenie mikologiczne wraz z wyleczeniem klinicznym u 59% pacjentów. Średni czas do uzyskania powodzenia w leczeniu grzybicy paznokci wyniósł około 10 miesięcy w pierwszym badaniu z zakażeniem paznokci stóp oraz 4 miesiące w badaniu z zakażeniem paznokci rąk. W pierwszym badaniu z grzybicą paznokci stóp, u pacjentów ocenianych co najmniej sześć miesięcy po uzyskaniu wyleczenia klinicznego oraz co najmniej po upływie jednego roku od zakończenia terapii produktem leczniczym Lamisil, wskaźnik nawrotów klinicznych wyniósł około 15%. Grzybica owłosionej skóry głowy W trzech porównawczych badaniach skuteczności SF 8001, SFE 304 i SF 8002, Lamisil w postaci doustnej (62,5 – 250 mg na dobę) podawano łącznie 117 pacjentom, u których możliwe było dokonanie oceny. Dzieci stanowiły ponad 97% tej grupy.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Pojedyncze dobowe dawki leku podawano codziennie po kolacji przez 4 tygodnie (Lamisil) lub przez 8 tygodni (gryzeofulwina). Skuteczność, znajdującą wyraz w ujemnych wynikach badań mikologicznych oraz złagodzeniu objawów oceniano po 8 tygodniach oraz w badaniu kontrolnym (Tydzień 12. w badaniach SF 8001 i SFE 304, Tydzień 24. w badaniu SF 8002). Ujemne wyniki badań mikologicznych w okresie przedłużonej obserwacji uzyskano u 85%, 88% i 72% pacjentów otrzymujących Lamisil w trzech wspomnianych badaniach – odpowiednie wartości liczbowe dla gryzeofulwiny to 73%, 89% i 69%. Rezultat “skutecznego leczenia” (ujemny wynik badań mikologicznych oraz brak objawów przedmiotowych i podmiotowych lub obecność tych objawów w stopniu łagodnym) uzyskano u 82%, 78% i 69% pacjentów leczonych produktem leczniczym Lamisil w porównaniu z 66%, 74% i 59% pacjentów otrzymujących gryzeofulwinę; różnica była statystycznie istotna na korzyść produktu leczniczego Lamisil w badaniu SF 8001.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zakończono dwa badania II fazy, których celem było ustalenie czasu trwania leczenia. W badaniach tych uczestniczyło łącznie 342 pacjentów (głównie dzieci) z grzybicą owłosionej skóry głowy. W Stanach Zjednoczonych i Kanadzie przeprowadzono 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie w grupach równoległych z udziałem dzieci z grzybicą owłosionej skóry głowy wywołaną przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (badanie SFO327C T201). Celem badania było ustalenie optymalnego czasu trwania (1, 2 lub 4 tygodnie) oraz bezpieczeństwa leczenia produktem leczniczym Lamisil (tabletki), podawanym raz na dobę w dawkach dostosowanych do masy ciała pacjentów. Drugie badanie, trwające 16 tygodni, będące randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym substancją czynną i prowadzonym w grupach równoległych przeprowadzono w Europie z udziałem pacjentów z grzybicą owłosionej skóry głowy (>4 lata) wywołaną przez dermatofity z rodzaju Microsporum.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Czas trwania leczenia produktem leczniczym Lamisil (6, 8, 10 i 12 tygodni) był podwójnie zaślepiony, natomiast grupa otrzymująca aktywną substancję porównawczą Gryzeofulwin stosowała leczenie otwarte (SFO327C T202). Celem badania było wyznaczenie bezpiecznego i najbardziej odpowiedniego czasu trwania leczenia produktem leczniczym Lamisil (tabletki) u pacjentów z grzybicą owłosionej skóry głowy wywołaną przez dermatofity z rodzaju Microsporum. Dawkowanie produktu leczniczego Lamisil w obu badaniach było uzależnione od masy ciała pacjenta w następujący sposób: masa ciała <20 kg: 62,5 mg, 20-40 kg: 125 mg, >40 kg: 250 mg, dawkê podawano raz na dobę. W obu badaniach Lamisil był bardzo dobrze tolerowany. Analiza danych dotyczących skuteczności wykazała, że zarówno leczenie trwające 2 tygodnie, jak i leczenie 4-tygodniowe zapewniało dobrą skuteczność w odniesieniu do grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity z rodzaju Trichophyton.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniu analizującym zakażenia Microsporum nie odnotowano istotnej różnicy we wskaźnikach całkowitego wyleczenia pomiędzy grupami o różnym czasie trwania terapii, a leczenie trwające 6 tygodni wykazało wysoki wskaźnik całkowitego wyleczenia (62%) przy dobrej tolerancji i dobrej współpracy z pacjentem. Wyniki te pokazują, że Lamisil skracał czas trwania leczenia z 6-8 tygodni do zaledwie 2-4 tygodni w przypadku grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity z rodzaju Trichophyton, w porównaniu ze standardową terapią gryzeofulwiną. W badaniach klinicznych II fazy z grzybicą owłosionej skóry głowy zdarzenia niepożądane zgłaszane wśród 588 dzieci włączonych do badania były na ogół łagodne, względnie rzadkie, a ich związek z leczeniem był często niepewny. Odnotowano 11 zgłoszeń podwyższonej aktywności SGPT oraz jeden przypadek utraty smaku.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Do innych zdarzeń należały łagodne objawy ze strony układu pokarmowego lub skóry oraz wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na współwystępujące zakażenia. Grzybicze zakażenia skóry (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) oraz drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans) w przypadkach, gdy terapię doustną uważa się na ogół za odpowiednią ze względu na miejsce, ciężkość i rozległość zakażenia. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Lamisil w leczeniu grzybicy tułowia oraz grzybicy obrębnej pachwin (Tinea corporis i Tinea cruris) oceniano w trzech kontrolowanych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach 5OR (badanie 4-tygodniowe), 6-7OR (badanie 4-tygodniowe) oraz 11-21OR (badanie 6-tygodniowe). W dwóch podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo (5OR, 6-7OR) oceniano skuteczność produktu leczniczego Lamisil 125mg podawanego dwa razy na dobę pacjentom z rozpoznaniem grzybicy tułowia/grzybicy pachwin.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Do badania włączono ogółem 46 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia produktem leczniczym Lamisil oraz 49 pacjentów przydzielonych do grupy placebo. Grupy nie różniły się w sposób istotny w odniesieniu do parametrów demograficznych i danych z wywiadu. Skuteczność, określaną jako ujemny wynik badań mikologicznych i złagodzenie objawów klinicznych oceniano po 4 tygodniach oraz w badaniu kontrolnym. W obu badaniach u pacjentów otrzymujących placebo wykazano minimalną skuteczność, w porównaniu ze skutecznością obserwowaną po doustnym podaniu produktu leczniczego Lamisil pod koniec leczenia i w okresie obserwacji. W trzecim badaniu (11-21OR) będącym 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, badaniem wieloośrodkowym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lamisil 125mg podawanym dwa razy na dobę z gryzeofulwiną w dawce 250mg dwa razy na dobę. W analizie bezpieczeństwa do każdej grupy włączono 126 pacjentów.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badanie to wykazało wysoki wskaźnik wyleczenia mikologicznego, złagodzenie przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby oraz istotnie lepszą (93-94%) całkowitą skuteczność pod koniec leczenia, a także w okresie przedłużonej obserwacji u pacjentów stosujących Lamisil w dawce 125 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 86-87% całkowitą skutecznością produktu porównawczego. Podsumowując, w wymienionych wyżej najważniejszych badaniach skuteczności produkt leczniczy Lamisil 125 mg podawany dwa razy na dobę przez 4-6 tygodni wykazywał statystycznie lepszą skuteczność w leczeniu grzybicy tułowia/grzybicy obrębnej pachwin. W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu SF 00438 trwającym 4 tygodnie, Lamisil w dawce 125 mg podawanej dwa razy na dobę porównywano z placebo u pacjentów z kandydozą skórną. Do każdej grupy leczenia losowo przydzielono 22 pacjentów, z których ocenie poddano 19 osób w każdej z grup.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Spośród tych pacjentów, pod koniec terapii wyleczenie mikologiczne stwierdzono u 29% osób z grupy leczenia aktywnego oraz u 17% pacjentów z grupy placebo, a negatywny wynik badania mikologicznego pod koniec okresu przedłużonej obserwacji odnotowano u 67% pacjentów leczonych produktem leczniczym Lamisil. Biorąc pod uwagę powyższy wskaźnik odpowiedzi, czas trwania leczenia produktem leczniczym Lamisil powinien wynosić minimum 2 tygodnie, a około połowa pacjentów wymaga 3-4 tygodniowej terapii, aby uzyskać wyleczenie. W dwóch podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach z grzybicą stóp Lamisil w dawce 125 mg podawanej dwa razy na dobę porównywano z placebo (39-40OR) oraz z gryzeofulwiną w dawce 250 mg dwa razy na dobę (20OR). Do obu badań włączono pacjentów z chorobą o charakterze przewlekłym i nawracającym.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniu 39-40OR 65% pacjentów leczonych produktem Lamisil zgłosiło wyleczenie mikologiczne w okresie obserwacji, natomiast w grupie placebo nie odnotowano odpowiedzi na leczenie u żadnego z pacjentów. W badaniu 20OR Lamisil wykazywał dużą skuteczność powodując wyleczenie u 88% pacjentów w okresie obserwacji po 6 tygodniach terapii w porównaniu z 45% pacjentów stosujących gryzeofulwinę. Po 10 miesiącach obserwacji osoby te zgłaszały 94% wskaźnik wyleczenia w porównaniu z 30% skutecznością gryzeofulwiny w tej samej populacji pacjentów.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym terbinafina jest dobrze wchłaniana (>70%). Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg terbinafiny, maksymalne stężenie w osoczu 1,3 µg/ml występuje w ciągu 1,5 godzin po podaniu produktu. W stanie stacjonarnych (70% stanu stacjonarnego jest osiągana w ciągu 28 dni) w porównaniu z pojedynczą dawką, maksymalne stężenie terbinafiny było średnio o 25% większe, a AUC w osoczu zwiększyło się 2,3-krotnie. Dystrybucja Terbinafina łączy się silnie z białkami osocza (99%), szybko przenika przez skórę i gromadzi się w lipofilnej warstwie rogowej naskórka. Terbinafina wydziela się również z łojem, osiągając w ten sposób duże stężenia w mieszkach włosowych, włosach i skórze, w miejscach, gdzie wydziela się najwięcej łoju. Istnieją również dowody, że terbinafina odkłada się w płytce paznokciowej w ciągu pierwszych tygodni od rozpoczęcia leczenia.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Terbinafina jest szybko metabolizowana z udziałem co najmniej siedmiu izoenzymów CYP, a w szczególności przez: CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Biotransformacja terbinafiny prowadzi do powstania metabolitów, które nie mają właściwości przeciwgrzybiczych. Eliminacja Metabolity są wydalane głównie z moczem. Na podstawie zwiększenia AUC w osoczu okres półtrwania w stanie stacjonarnym oszacowano na ok. 30 godzin. Zastosowanie wielu dawek oraz wykonanie rozszerzonych badań krwi wykazało trójfazową eliminację z okresem półtrwania wynoszącym ok. 16,5 dnia. Biodostępność Bezwzględna biodostępność terbinafiny w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia wynosi ok. 50%. Szczególne grupy pacjentów Nie zaobserwowano żadnych, związanych z wiekiem pacjentów zmian w stężeniu terbinafiny w osoczu w stanie stacjonarnym. Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Lamisil wykazały, że klirens tego leku może być zmniejszony do ok.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
50% u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) i występującymi wcześniej chorobami wątroby.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W długotrwałych badaniach (do roku) na szczurach i psach, nie zaobserwowano znaczących objawów toksyczności po podaniu doustnym dawek do około 100 mg/kg mc./dobę. Po stosowaniu doustnym dużych dawek, wątrobę i nerki uznano za potencjalne narządy docelowe. W 32-tygodniowym badaniu z zastosowaniem dawki wielokrotnej u małp, stwierdzono nieprawidłowości w załamywaniu światła w siatkówce po większych dawkach (poziom dawek nietoksycznych 50 mg/kg mc./dobę). Te nieprawidłowości były związane z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i ustępowały po zaprzestaniu podawania leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi. Nie wykazano działania mutagennego i klastogennego terbinafiny w standardowym zestawie testów badania genotoksyczności in vitro i in vivo.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego na myszach, nie stwierdzono żadnych zmian nowotworowych ani innych zmian, które można byłoby wiązać z doustnym podawaniem leku w dobowych dawkach do 130 mg/kg mc./dobę (samce) i do 156 mg/kg mc./dobę (samice). W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego na szczurach, obserwowano zwiększoną częstość występowania nowotworów wątroby u samców, którym podawano doustnie największą dawkę 69 mg/kg mc./dobę. Wykazano, że zmiany te, które mogą być związane z proliferacją peroksysomów, były swoiste gatunkowo, gdyż nie obserwowano ich w badaniach rakotwórczości na myszach i w innych badaniach na myszach, psach i małpach. W badaniu płodności i reprodukcji szczury były doustnie leczone terbinafiną (w dawce 10, 50 lub 250 mg/kg mc./dobę), a leczenie rozpoczynano 9 tygodni (samce) lub 2 tygodnie (samice) przed parzeniem się zwierząt i kontynuowano przez okres ciąży i laktacji. Nie odnotowano wpływu na płodność lub ogólną sprawność reprodukcyjną.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jednak po podaniu dawki 250 mg/kg mc./dobę (odpowiadającej 10-krotności MRHD obliczanej w oparciu o BSA), stwierdzono dowody na występowanie działań toksycznych na rodziców (mniejsze przybieranie na wadze, mniejszy wskaźnik ciąż i mniejszy miot), zwiększoną przed- i okołoporodową śmiertelność potomstwa oraz opóźniony rozwój pourodzeniowy potomstwa. Informacje o działaniach toksycznych na zarodek i płód oraz toksyczności przed- i pourodzeniowej (patrz punkt 4.6). W 8-tygodniowym badaniu, w którym młodym szczurom doustnie podawano terbinafinę, wyznaczono poziom dawek nietoksycznych zbliżony do 100 mg/kg mc./dobę, a jedynym objawem niepożądanym było nieznaczne zwiększenie masy wątroby. U dojrzałych psów natomiast dawki ≥100 mg/kg mc/dobę (wartości AUC u samców około trzynastokrotnie, a u samic sześciokrotnie większe niż u dzieci) obserwowano objawy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym pojedyncze przypadki drgawek.
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podobne objawy obserwowano w przypadku wysokiej ekspozycji układowej po dożylnym podaniu terbinafiny dorosłym szczurom i małpom. W badaniach trwających 4 tygodnie dożylne podanie terbinafiny spowodowało zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zmniejszoną aktywność, ataksję oraz drgawki u szczurów (> 30 mg/kg mc./dobę) i małp (75 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Lamisil, tabletki, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tabletki 125 mg: Magnezu stearynian hypromeloza laktoza jednowodna karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) celuloza mikrokrystaliczna Tabletki 250 mg: Magnezu stearynian hypromeloza krzemionka koloidalna bezwodna karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) celuloza mikrokrystaliczna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC zawierające 14 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Stosowanie u dzieci i młodzieży Tabletki z rowkiem są podzielne w celu dawkowania u dzieci w zależności od masy ciała (patrz punkt 4.2).
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Terbigen, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum) w postaci terbinafiny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z napisem „TF/250” po jednej stronie i z napisem „G” po drugiej stronie. Tabletka ma rowek dzielący.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania grzybica skóry owłosionej głowy, zakażenia grzybicze, takie jak: grzybica tułowia, grzybica podudzi, grzybica stóp w przypadkach, w których leczenie doustne jest uzasadnione z uwagi na umiejscowienie, nasilenie lub rozległość infekcji, grzybica paznokci wywołana przez dermatofity. Uwaga: Terbinafina w postaci tabletek stosowanych doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego. Należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne, np. zalecenia narodowe dotyczące prawidłowego stosowania i przepisywania leków przeciwdrobnoustrojowych.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Raz na dobę 250 mg. Czas trwania leczenia zależy od wskazania i od ciężkości zakażenia. Zakażenia skóry Ogólne wskazówki dotyczące dawkowania: grzybica stóp (odmiana międzypalcowa, podeszwowa/typu mokasynowego) 2-6 tygodni, grzybica skóry tułowia lub grzybica podudzi 2-4 tygodnie. Objawy zakażenia mogą ustąpić całkowicie, dopiero po upływie wielu tygodni po wyleczeniu mikologicznym. Zakażenia włosów i skóry owłosionej głowy Ogólne wskazówki dotyczące dawkowania: grzybica skóry owłosionej głowy 4 tygodnie. Grzybica skóry owłosionej głowy występuje głównie u dzieci. Grzybica paznokci Leczenie trwa zwykle 6 do 12 tygodni. Grzybica paznokci rąk: w zdecydowanej większości przypadków grzybicy paznokci rąk wystarcza 6 tygodni leczenia. Grzybica paznokci stóp: w zdecydowanej większości przypadków grzybicy paznokci stóp wystarcza 12 tygodni leczenia.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Dawkowanie
U niektórych pacjentów, u których występuje powolne odrastanie paznokci może być konieczne leczenie do sześciu miesięcy i dłuższe. Całkowite ustąpienie objawów w grzybiczych zakażeniach paznokci występuje dopiero po wielu miesiącach po wyleczeniu mikologicznym i zakończeniu terapii. Zależy to od czasu, jaki jest potrzebny do odrośnięcia zdrowych paznokci. Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie jest zalecane doustne stosowanie terbinafiny u pacjentów z przewlekłą lub aktywną chorobą wątroby (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Doustne stosowanie terbinafiny nie zostało odpowiednio przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie jest ona zalecana w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Osoby w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie lub żeby występowały u nich inne działania niepożądane niż u młodszych pacjentów.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Dawkowanie
Rozważając doustne zastosowanie terbinafiny u pacjentów w tej grupie wiekowej należy wziąć pod uwagę możliwość występowania istniejącej wcześniej niewydolności wątroby lub zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci: U dzieci w wieku powyżej 2 lat stwierdzono dobrą tolerancję terbinafiny podawanej doustnie. Masa ciała 15-20 kg: 62,5 mg na dobę (Należy zastosować inną, odpowiednią postać leku o mniejszej dawce) Masa ciała 20-40 kg: 125 mg (pół tabletki 250 mg) na dobę Masa ciała > 40 kg: 250 mg (1 tabletka 250 mg) na dobę Brak danych na temat leczenia dzieci młodszych niż w wieku 2 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Czynność wątroby Nie jest zalecane doustne stosowanie terbinafiny u pacjentów z przewlekłą lub aktywną chorobą wątroby. Badania farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u pacjentów z występującą chorobą wątroby wykazały, że klirens terbinafiny może zmniejszyć się o około 50%. Przed doustnym zastosowaniem terbinafiny należy ocenić czynność wątroby. U pacjentów z lub bez istniejącej wcześniej choroby wątroby może wystąpić hepatotoksyczność, dlatego zalecane jest okresowe (po 4 -6 tygodniach leczenia) badanie monitorujące czynność wątroby. Należy natychmiast przerwać stosowanie terbinafiny w przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych. U pacjentów leczonych doustnie terbinafiną obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby).
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Specjalne środki ostrozności
W większości przypadków wystąpienia niewydolności wątroby, stwierdzano u pacjentów, leżące u podłoża tych zaburzeń, poważne zaburzenia układowe i związek przyczynowy z doustnie stosowaną terbinafiną był niepewny (patrz punkt 4.8). Należy ostrzec pacjentów stosujących terbinafinę doustnie o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów niewyjaśnionych, przedłużających się nudności, zmniejszenia apetytu, wymiotów, bólu w nadbrzuszu prawym lub żółtaczki, pojawienia się ciemnego zabarwienia moczu lub jasnego stolca. U tych pacjentów należy przerwać stosowanie doustne leku i wykonać badania czynnościowe wątroby (patrz punkt 4.8). Czynność nerek Nie przeprowadzono odpowiednich badań doustnego stosowania terbinafiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l), dlatego w tej grupie pacjentów stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na bardzo rzadko obserwowane przypadki wystąpienia tocznia rumieniowatego należy ostrożnie stosować terbinafinę doustnie u pacjentów z łuszczycą toczniem rumieniowatym w wywiadzie. Objawy skórne U pacjentów stosujących terbinafinę doustnie obserwowano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka). Należy przerwać leczenie terbinafiną stosowaną doustnie jeżeli wystąpi nasilająca się wysypka skórna. W razie wystąpienia następujących objawów: gorączki, bolącego gardła, świądu, rozsianej choroby skóry lub zmian skórnych z zajęciem błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.8). Objawy hematologiczne U pacjentów stosujących terbinafinę doustnie obserwowano bardzo rzadkie przypadki zaburzeń hematologicznych (neutropenię, agranulocytozę, małopłytkowość i pancytopenię).
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Specjalne środki ostrozności
Należy ocenić etiologię wszelkich zaburzeń hematologicznych występujących u pacjentów leczonych terbinafiną doustnie i rozważyć ewentualną zmianę dawkowania lub nawet zaprzestanie leczenia terbinafiną stosowaną doustnie. Dzieci Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia dzieci młodszych niż w wieku 2 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na terbinafinę Eliminacja terbinafiny z osocza może ulec przyspieszeniu przez leki, które indukują metabolizm lub zwolniony przez leki, które hamują cytochrom P450. W przypadku, gdy jednoczesne podawanie tych leków jest konieczne, może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawkowania terbinafiny. Następujące produkty lecznicze mogą powodować nasilenie działania lub zwiększenie stężenia terbinafiny w osoczu: Cymetydydyna obniża eliminację terbinafiny z osocza o 33%. Flukonazol zwiększa Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w związku z zahamowaniem enzymów CYP2C9 i CYP3A4. Podobne zwiększenie ekspozycji może wystąpić, gdy stosowane są jednocześnie z terbinafiną inne leki hamujące zarówno CYP2C9 jak i CYP3A4, takie jak ketokonazol i amiodaron.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Interakcje
Następujące produkty lecznicze mogą powodować zmniejszenie działania lub obniżenie stężenia terbinafiny w osoczu: Rifampicyna zwiększa eliminację terbinafiny z osocza o 100%. Wpływ terbinafiny na inne produkty lecznicze Badania przeprowadzone in vitro oraz na zdrowych ochotnikach sugerują, że terbinafina wykazuje niewielki potencjał hamowania lub zwiększenie wydalania większości leków, które są metabolizowane przez układ cytochromu P450 (np. terfenadyny, triazolamu, tolbutamidu lub doustnych środków antykoncepcyjnych), z wyjątkiem tych, które metabolizowane przez CYP2D6 (patrz poniżej). Terbinafina nie wykazuje wpływu na eliminację z osocza antypiryny i digoksyny. Podczas jednoczesnego stosowania terbinafiny i doustnych środków antykoncepcyjnych opisywano przypadki zaburzeń miesiączkowania i samoistnych krwotoków, jednakże częstość występowania tych działań niepożądanych pozostaje w korelacji z częstością ich występowania w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w monoterapii.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Interakcje
Terbinafina może powodować zwiększenie stężenia w osoczu następujących produktów leczniczych: Kofeina: terbinafina zmniejsza o 19% eliminację z osocza kofeiny podawanej dożylnie. Związki głównie metabolizowane przez CYP2D6: Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina powoduje hamowanie metabolizmu, w którego udziale pośredniczy CYP2D6. Może mieć to znaczenie kliniczne dla związków metabolizowanych głównie przez CYP2D6, np. niektórych leków z następujących grup: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), beta-adrenolityki, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwarytmiczne (w tym klasy 1A, 1B i 1C) i inhibitory monoaminooksydazy (MAO-Is) typu B, zwłaszcza jeśli też mają wąskie okno terapeutyczne (patrz punkt 4.4). Terbinafina zmniejsza eliminację dezypraminy o 82%. Terbinafina może powodować zmniejszenie stężenia w osoczu następujących produktów leczniczych: Terbinafina zwiększa eliminację cyklosporyny z osocza o 15%.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują brak działań niepożądanych związanych z toksycznym wpływem na płód oraz płodność (patrz punkt 5.3). Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone, dlatego nie należy stosować terbinafiny doustnie w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga doustnego stosowania terbinafiny oraz potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Terbinafina przenika do mleka matki i dlatego nie należy stosować jej w okresie karmienia piersią. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują brak działań niepożądanych związanych z toksycznym wpływem na płód oraz płodność.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem stosowania terbinafiny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane występują u około 10% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. Objawy niepożądane mają zazwyczaj charakter przejściowy. Najczęściej zdarzają się objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (5%). Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1 / 100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Neutropenia, trombocytopenia (częstość występowania < 0,02%). Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia. Nie znana: Niedokrwistość.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza. Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy wystąpienie lub zaostrzenie objawów tocznia skórnego lub tocznia rumieniowatego układowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Zmniejszenie apetytu. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Niepokój, depresja. Niepokój i objawy depresyjne są wtórne do zaburzeń smaku. Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, złe samopoczucie i zmęczenie. Niezbyt często: Zmniejszenie odczuwania smaku, utrata smaku. Zmniejszenie odczuwania smaku, w tym utrata smaku ustępują zwykle po kilku tygodniach od zaprzestania leczenia. Obserwowano pojedyncze przypadki przedłużającego się zmniejszenia odczuwania smaku. Rzadko: Zawroty głowy, parestezje, niedoczulica. Nie znana: Utrata węchu. Zaburzenia ucha i błędnika Nie znana: Niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w uszach. Zaburzenia naczyniowe Nie znana: Zapalenie naczyń.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Uczucie wzdęcia brzucha, niestrawność, dyspepsja, nudności, łagodne bóle brzucha lub biegunka. Nie znana: Zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w postaci cholestazy w rzadkich przypadkach niewydolności wątroby (patrz punkt 4.4). Nie znana: Zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Wysypka, pokrzywka. Rzadko: Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka naskórka lub reakcje anafilaktyczne). Nadwrażliwość na światło. W przypadku pojawienia się narastającej wysypki leczenie należy zakończyć. Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)). Wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy. Łysienie.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Działania niepożądane
Nie znana: Fotodermatoza, reakcje nadwrażliwości na światło i zmiany polimorficzne pod wpływem światła. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: Bóle stawów, bóle mięśni. Mogą one występować w ramach reakcji nadwrażliwości, w związku z reakcjami alergicznymi skóry. Nie znana: Rabdomioliza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Nieregularne miesiączki i krwawienia międzymiesiączkowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Męczliwość. Nie znana: Objawy grypopodobne, gorączka. Badania diagnostyczne Nie znana: Wzrost stężenia fosfokinazy kreatyniny we krwi. Zmniejszenie masy ciała, wtórne do zmniejszenia czucia smaku.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Objawy: Opisano wiele przypadków przedawkowania. Przyjęcie terbinafiny w dawce do 5 g powoduje bóle głowy, nudności, bóle brzucha w prawym nadbrzuszu i zawroty głowy. Uzyskano całkowite ustąpienie objawów. Leczenie: Aby zapobiec absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający). W razie potrzeby zastosować objawowe leczenie podtrzymujące.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego Kod ATC: D01 BA 02 Terbinafina jest alliloaminą o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach terbinafina działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki wywiera działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od gatunku. Terbinafina wybiórczo zaburza wczesny etap biosyntezy sterolu u grzybów. Jest to przyczyną niedoboru ergosterolu i wewnątrzkomórkowego odkładania się skwalenu, co powoduje obumieranie komórki grzyba. Mechanizm działania terbinafiny polega na hamowaniu epoksydazy skwalenowej w błonie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenowa nie jest powiązany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów i innych leków. Po podaniu doustnym lek gromadzi się w skórze, włosach i paznokciach, osiągając stężenia wystarczające, aby zapewnić aktywność grzybobójczą.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Właściwości farmakodynamiczne
Częstość występowania oporności na lek różni się u określonych gatunków w zależności od czasu i umiejscowienia. Z tego powodu konieczne są lokalne dane, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. Informacja przedstawiona poniżej jest jedynie próbą wskazania prawdopodobieństwa, czy dany drobnoujstrój może być wrażliwy na terbinafinę. DROBNOUSTROJE MIC90 (μg/ml) WRAŻLIWE Grzyby A. flavus A. janus A. terreus A. versicolor Alternaria spp. Aspergillus spp. Chrysosporium spp. Curvularia spp. Exophiata spp. Fusarium spp. Microsporum canis Paecillomyces spp. Phialophora spp. Rhizopus spp. Sporothrix spp. Trichophyton mentagrophytes Trichophyton tonsurans Drożdżaki C. guilliermondii C. parapsilosis Candida albicans Cryptococcus neoformans NIEWRAŻLIWE Grzyby Aspergillus fumigatus Scedosporium apiospermum Drożdżaki C. kefyr Mucor spp.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Właściwości farmakodynamiczne
Scedosporium prolificans Nie ma danych na temat rozwoju oporności patogennych grzybów u ludzi podczas stosowania terbinafiny. Na podstawie przeprowadzonych in vitro badań wielu substratów, stwierdzono że mechanizmy eliminacji często dotyczące azoli, występują u niektórych gatunków drożdżaków i mogą być podstawą rozwoju oporności na terbinafinę. Z uwagi na coraz częstsze stosowanie terbinafiny, w praktyce klinicznej w przyszłości można oczekiwać występowania nabytej oporności na lek. Stwierdza się pewien stopień oporności krzyżowej między azolami a terbinafiną.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie w osoczu krwi wynosi 0,97 μg/ml i występuje w ciągu 2 godzin po doustnym podaniu 250 mg terbinafiny. Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa dostępność biologiczną terbinafiny, nie powoduje jednak konieczności modyfikacji dawki. Terbinafina silnie wiąże się z białkami osocza (99%). Terbinafina szybko przenika do skóry właściwej i gromadzi się w lipofilnej warstwie rogowej naskórka. Terbinafina przenika również do łoju, występuje więc w dużych stężeniach w mieszkach włosowych oraz w tych częściach skóry, w których jest dużo włosów i łoju. Wykazano również, że terbinafina już w pierwszych tygodniach leczenia przenika do paznokci. In vitro wykazano, że terbinafina jest metabolizowana przez co najmniej 7 izoenzymów układu CYP, wśród których największe znaczenie mają izoenzymy CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C19.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Właściwości farmakokinetyczne
In vivo terbinafina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana do metabolitów nie wykazujących działania przeciwgrzybiczego. Terbinafina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Okres półtrwania wynosi 17 godzin. Brak dowodów świadczących o kumulacji terbinafiny. Właściwości farmakokinetyczne terbinafiny w stanie stacjonarnym wydają się nie zależeć od wieku pacjentów. Jednakże, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, szybkość eliminacji terbinafiny może być zmniejszona, co może prowadzić do zwiększenia stężenia leku w osoczu krwi.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Długotrwałe badania (trwające do 1 roku) na szczurach i psach, podczas których stosowano dawki doustne do 100 mg/kg mc. na dobę, nie wykazały wyraźnego działania toksycznego u żadnego z gatunków zwierząt. Stosując duże doustne dawki, wątrobę i nerki uznano za potencjalne narządy docelowe. Dwuletnie badanie rakotwórczości przeprowadzone na myszach, nie wykazało obecności nowotworów ani innych nieprawidłowości, po zastosowaniu dawek doustnych do 130 mg/kg mc. (u samców) i 156 mg/kg mc. (u samic) na dobę. Dwuletnie badanie rakotwórczości przeprowadzone na szczurach, wykazało zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców po zastosowaniu największej dawki doustnej 69 mg/kg mc.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zmiany, związane z proliferacją peroksysomalną są specyficzne dla gatunku, z tego względu nie obserwowano ich w badaniach rakotwórczości u myszy, psów ani małp. Badania na małpach, w których zastosowano duże dawki terbinafiny, wykazały zaburzenia refrakcji w oku po zastosowaniu największej dawki (poziom dawek nietoksycznych 50 mg/kg mc.). Zaburzenia te związane były z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i ustępowały po odstawieniu leku. Nie były związane ze zmianami histologicznymi. Standardowe badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały właściwości mutagennych ani klastogennych. W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzano niepożądanego wpływu na płodność ani na inne parametry związane z układem rozrodczym.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa Powidon Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Talk (E553b) Magnezu stearynian (E470b) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Termin ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90 oraz 98 tabletek oraz 100, 250 z 500 tabletek (EAV). Butelki HDPE zawierające 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 oraz 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących stosowania i przygotowywania.
CHPL leku o rpl_id: 100140420
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myconafine 1%, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Podanie na skórę. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt leczniczy. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i ich okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt stosuje się w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Produkt leczniczy Myconafine 1% stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania. Grzybica stóp (tinea pedis) – 1 tydzień raz na dobę. Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) – 2 tygodnie 2 razy na dobę. Grzybica fałdów skórnych (np. tinea cruris) – 1 tydzień raz na dobę. Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) – 1 tydzień raz na dobę. Grzybica skóry gładkiej – 1 tydzień raz na dobę.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Dawkowanie
Łupież pstry (pityriasis versicolor) – 2 tygodnie raz na dobę. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Myconafine 1% u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu, w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących, że leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych pacjentów mogą pojawiać się działania niepożądane inne niż obserwowane u młodszych pacjentów.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Myconafine 1% jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje produktów leczniczych zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Myconafine 1%, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód, przeprowadzone na zwierzętach, nie wykazały szkodliwego działania. Karmienie piersi? Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Myconafine 1% nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Myconafine 1% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość. Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka (w przypadku kontaktu produktu z oczami).
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry. Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema. Częstość nieznana: wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów grzybicy. Dane uzyskane po wprowadzeniu terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu do obrotu. zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małe wchłanianie terbinafiny podawanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości dwóch tub produktu, tj. 30 g, czyli 300 mg terbinafiny chlorowodorku odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku zażycia większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE15 Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki terbinafiny przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie. Po 7-dniowym stosowaniu produktu Myconafine 1% stężenie terbinafiny w zmienionej chorobowo warstwie rogowej naskórka, większe od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze, utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni po zaprzestaniu leczenia.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W długookresowych badaniach (powyżej 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach, nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny, po podaniu doustnym, w dawkach dobowych do 100 mg/kg mc. W przypadku stosowania dużych dawek doustnych, wątroba oraz możliwe, iż również nerki uznano za potencjalnie zagrożone organy. Podczas dwuletniego badania rakotwórczości, doustnie podawanego leku, u myszy nie stwierdzono zmian nowotworowych ani innych nieprawidłowości związanych z leczeniem dawkami do 130 mg/kg mc. na dobę (samce) oraz do 156 mg/kg mc. na dobę (samice). Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach. W badaniach na małpach, którym podawano duże dawki terbinafiny, wynoszące powyżej 50 mg/kg mc., obserwowano w siatkówce nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi. W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny. W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano zmian płodności ani innych działań niepożądanych.
CHPL leku Myconafine 1%, krem, 10 mg/g (1%)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Cetylu palmitynian Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Izopropylu mirystynian Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Naftyfina – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania naftyfiny – co warto wiedzieć?

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Naftyfina – profil bezpieczeństwa w praktyce

Pytania i odpowiedzi

Czy naftyfina jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Czy naftyfina może być stosowana u dzieci?

Czy naftyfina wpływa na prowadzenie samochodu?

Czy naftyfina może powodować reakcje alergiczne?

Najczęstsze działania niepożądane naftyfiny

Jak prawidłowo stosować naftyfinę miejscowo?

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gDawkowanie

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gInterakcje

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlInterakcje

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlInterakcje

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Interakcje

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Exoderil, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Lamisilatt, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna