Nadtlenek wodoru to popularna substancja antyseptyczna, która pomaga w oczyszczaniu i odkażaniu skóry oraz błon śluzowych. Szeroko stosowany jest w różnych postaciach, takich jak żel czy roztwór, i wykazuje skuteczność wobec wielu bakterii, grzybów i wirusów. Poznaj najważniejsze informacje o jego działaniu, bezpieczeństwie oraz zastosowaniu.

Jak działa nadtlenek wodoru?

Nadtlenek wodoru należy do grupy środków antyseptycznych i dezynfekujących. Działa poprzez uwalnianie aktywnego tlenu, który niszczy drobnoustroje obecne na skórze i błonach śluzowych. Stosowany jest głównie do oczyszczania ran, odkażania skóry oraz przygotowania błon śluzowych przed zabiegami medycznymi123.

Dostępne postacie leku i połączenia

  • Żel do stosowania na skórę (30 mg/g, miejscowo)4
  • Roztwór na błony śluzowe, w połączeniu z etanolem i chloroheksydyną (1,67 g/100 g)5
  • Roztwór na skórę, w połączeniu z izopropanolem i chloroheksydyną (1,5 g/100 g)6

Nadtlenek wodoru występuje zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, takimi jak etanol czy chloroheksydyna, co poszerza zakres jego działania56.

Najważniejsze wskazania

Podstawowe informacje o dawkowaniu

Najczęściej stosuje się niewielką ilość żelu lub roztworu miejscowo na skórę albo błony śluzowe. Żel nakłada się bezpośrednio na ranę w ilości 0,5–1 cm10. Roztwory aplikuje się jednokrotnie, dokładnie pokrywając odkażaną powierzchnię1112.

Najważniejsze przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na nadtlenek wodoru lub inne składniki preparatu131415
  • Nie stosować na błony śluzowe (dotyczy niektórych postaci), do oczu ani uszu131415
  • Nie stosować na duże, rozległe rany oraz u niemowląt i małych dzieci (niektóre połączenia)14

Profil bezpieczeństwa

Nadtlenek wodoru nie jest zalecany dla kobiet w ciąży i matek karmiących bez wyraźnej potrzeby. Może wywoływać reakcje alergiczne oraz podrażnienia, szczególnie u dzieci i osób z uszkodzoną skórą1617. Nie ma informacji o wpływie na prowadzenie pojazdów, ale niektóre postacie zawierają alkohol, co może być istotne dla kierowców. Ostrożność zalecana jest u osób starszych oraz z chorobami wątroby, zwłaszcza w przypadku roztworów z alkoholem16.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są rzadko zgłaszane i zwykle ograniczają się do miejscowego zaczerwienienia lub podrażnienia skóry1819. W przypadku użycia większej ilości preparatu należy usunąć nadmiar z powierzchni skóry lub spłukać wodą1819.

Interakcje

Nie zaleca się stosowania nadtlenku wodoru jednocześnie z innymi środkami antyseptycznymi lub lekami na tej samej powierzchni skóry, ponieważ mogą one osłabiać wzajemnie swoje działanie202122.

Najczęstsze działania niepożądane

Mechanizm działania

Pod wpływem enzymów obecnych w tkankach, nadtlenek wodoru rozkłada się na wodę i aktywny tlen. Uwolniony tlen niszczy bakterie, grzyby i wirusy, a także oczyszcza mechanicznie powierzchnię skóry lub błon śluzowych123.

Stosowanie w ciąży

Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nadtlenku wodoru w ciąży. Należy zachować ostrożność i stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne16.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania nadtlenku wodoru u noworodków i małych dzieci, szczególnie w postaciach zawierających alkohol lub chloroheksydynę, ze względu na ryzyko podrażnień i oparzeń chemicznych1417.

Stosowanie u kierowców

Nie odnotowano wpływu nadtlenku wodoru na zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku stosowania preparatów zawierających alkohol, należy zachować ostrożność16.

Nadtlenek wodoru – porównanie substancji czynnych

Nadtlenek wodoru, nadmanganian potasu i mleczan etakrydyny to środki do odkażania skóry i błon śluzowych, różniące się zakresem działania i bezpieczeństwem stosowania. Charakterystyka i podobieństwa p...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Peroxygel 3,0, 30 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 30 mg wodoru nadtlenku (Hydrogenii peroxidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Odkażanie ran, otarć i zadrapań skóry.
  • CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować zewnętrznie, miejscowo. Nałożyć 0,5 – 1 cm żelu bezpośrednio na ranę lub uszkodzenie skóry. Po wyschnięciu żel tworzy delikatną błonę chroniącą uszkodzoną skórę. Produkt leczniczy ma właściwości termoodwracalne. W temperaturze poniżej 20°C i powyżej 45°C jest cieczą. Po zastosowaniu na skórę (temperatura ~36,6°C) przybiera postać żelu. Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
  • CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nadtlenek wodoru lub którykolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Nie stosować na błony śluzowe i do oczu.
  • CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej. W przypadku dostania się produktu na błony śluzowe lub w okolice oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
  • CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie należy stosować na tę samą powierzchnię skóry z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka.
  • CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinsept mucosa, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g) / 100 g, roztwór na błony śluzowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztoru zawiera 10,4 g etanolu 96% (Ethanolum 96 per centum), 1,67 g wodoru nadtlenku 30% (Hydrogenii peroxidum 30 per centum) i 1,50 g chloroheksydyny diglukonianu roztworu (Chlorhexidini digluconatis solutio). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: substancje zapachowe zawierające alergeny – patrz punkt 6.1 Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na błony śluzowe
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Skinsept mucosa jest przeznaczony do odkażania błon śluzowych oraz graniczącej z nimi skóry przed operacjami, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zabiegami przezcewkowymi.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na zewnętrzne błony śluzowe oraz graniczącą z nimi skórę: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, roztwór nanieść jednokrotnie, całkowicie pokrywając odkażaną powierzchnię i pozostawić na 60 sekund. W przypadku podejrzenia występowania wirusa HBV należy wydłużyć czas działania, pozostawiając roztwór na odkażanej powierzchni przez okres do 30 minut.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci ze względu na brak danych. Nie stosować na rany o dużej powierzchni; nie stosować do oczu ani uszu. Produktu leczniczego Skinsept mucosa nie należy stosować w obrębie jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie) ani na błony śluzowe nosa i oskrzeli. Nie stosować produktu leczniczego w przypadku znanych reakcji alergicznych na jego składniki.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 12,4 % etanolu. W razie przypadkowego połknięcia może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dotyczy to m. in. osób ze schorzeniami wątroby, chorobą alkoholową, chorych na padaczkę, z uszkodzeniem mózgu, a także dzieci. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są szczególnie narażone z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Skinsept mucosa należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak jest alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu. Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe zawierające alergeny.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Specjalne środki ostrozności
    Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. Substancję zapachowe zawarte w tym produkcie leczniczym tj.: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, cytral, eugenol, geraniol, D-limonen, linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które mogą spowodować dezaktywację substancji czynnych produktu leczniczego.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego stwarza zagrożenie dla zdrowia.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W rzadkich przypadkach nie można wykluczyć wystąpienia reakcji alergicznej na składniki produktu leczniczego; niekiedy pojawia się uczucie lekkiego pieczenia. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10 000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Oprócz niewielkiego zaczerwienienia nie zaobserwowano żadnych reakcji. W przypadku wystąpienia pojedynczych reakcji nietolerowania produktu leczniczego, odkażaną powierzchnię należy spłukać wodą i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, chloroheksydyna, mieszaniny Kod ATC: D08AC52 Skinsept mucosa jest złożonym produktem leczniczym zawierającym dobrze tolerowane substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. Zastosowane substancje czynne: etanol, diglukonian chloroheksydyny oraz nadtlenek wodoru, wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy jest skuteczny przeciwko bakteriom gram dodatnim i gram ujemnym [szczególnie przeciwko: pałeczkom kwasu mlekowego (Lactobacillus), maczugowcom (Corynebacterium), gronkowcom (Staphylococcus), enterokokom (Enterococcus), paciorkowcom beta-hemolizującym oraz paciorkowcom z grupy E (Streptococcus), Proteus mirabilis i E. coli], przeciwko grzybom (łącznie z Candida albicans), wirusom (dotychczas przebadano skuteczność przeciwko wirusom otoczkowym: wirus opryszczki, HIV) oraz pierwotniakom.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dodatek nadtlenku wodoru prowadzi do samorzutnego wyjałowienia produktu, które utrzymuje się nawet w przypadku ponownego skażenia, np. przy otwieraniu opakowania. W ilościowym teście zawiesinowym, nierozcieńczony produkt leczniczy Skinsept mucosa przy obciążeniu 0,2% roztworem albuminy w ciągu 30 sekund zabił wszystkie badane szczepy bakteryjne a także Candida albicans. Również w warunkach zbliżonych do naturalnych, przy obciążeniu krwią (20%) lub mucyną (5%), produkt leczniczy zabił w ciągu 30 sekund wszystkie badane szczepy bakteryjne. Inaktywacja badanych wirusów (Herpes simplex typ 2, HIV) w testach in vitro nastąpiła w ciągu 60 sekund. Badania kliniczne ograniczania flory bakteryjnej wykazały, że na żołędzi penisa oraz nabłonku pochwy osiągnięto znaczne zmniejszenie liczby mikroorganizmów oraz długie utrzymywanie się tego efektu.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Skinsept mucosa wykazuje niewielką toksyczność układową. Jednorazowa doustna dawka 15 ml/kg masy ciała u samców i samic szczurów nie wywołała skutków letalnych, objawów zatrucia lub uszkodzenia organów. Badano również potencjał alergizujący produktu leczniczego w teście na śwince morskiej: produkt był dobrze tolerowany, bez oznak wywoływania uczulenia. W teście na spojówce oka królika wykazał działanie lekko drażniące. Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany zarówno przez błony śluzowe jak i nabłonki przejściowe człowieka. Pojawiające się niekiedy odczucie pieczenia, gorąca lub zimna powodowane jest zawartością alkoholu. Wyniki badań u zdrowych ochotników nad zewnętrznym podaniem jednorazowym i wielokrotnym są również korzystne. Ogólnie, produkt leczniczy Skinsept mucosa jest dobrze tolerowany i działa szybko.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas mlekowy Powidon Makrogologlicerolu hydroksystearynian Substancja zapachowa MANE 260227 Sodu wodorotlenek 37% Woda oczyszczona Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować produktu leczniczego razem z produktami zawierającymi anionowe związki powierzchniowo aktywne, ponieważ może dojść do dezaktywacji substancji czynnych. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 8 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z HDPE z zakrętką z PP: butelka 500 ml, butelka 1000 ml.
  • CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spitaderm (70 g + 0,5g + 1,5 g)/100 g roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera: 70 g izopropanolu (Alctohol isopropylicus) 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconatis) 1,5 g 30 % wodoru nadtlenku (Hydrogenii peroxidum 30 per centum) Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz, punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Lekko żółty przezroczysty roztwór.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk oraz do odkażania skóry.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym. Odkażanie chirurgiczne rąk: Przynajmniej 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty. Czynność powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania. Higieniczne odkażanie rąk: Wcierać w dłonie 3 ml produktu leczniczego w czasie 30 sekund. Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 1 minuty. Odkażanie skóry przed iniekcjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 15 sekund.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych, ani ran. Nie stosować produktu leczniczego w okolicy oczu.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu produktu leczniczego. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie środków zawierających substancje powierzchniowo czynne może spowodować dezaktywację chloroheksydyny.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano żadnych badań produktu leczniczego na zwierzętach. Stosując produkt leczniczy u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność. Laktacja Brak danych klinicznych.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo przemija. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana).
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej, konsultacja lekarska. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: niezwłocznie przemywać oczy przez minimum 10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AC 02 Spitaderm jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. W niniejszym produkcie leczniczym zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny diglukonian oraz nadtlenek wodoru wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy Spitaderm jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV). Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT (ang. morphological alteration and disintegration test). Nadtlenek wodoru niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak odpowiednich danych przedklinicznych, dotyczących stosowania.
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian substancja zapachowa 70/0676 woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Produktu leczniczego nie wolno stosować po upływie daty ważności. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 500 ml z HDPE z zakrętką z PP. Kanister o pojemności 5 l z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Dotyczy opakowań większych niż 1000 ml: ewentualne napełnianie produktem leczniczym należy wykonywać w warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).
  • CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
    Dane farmaceutyczne
    Obchodzenie się z produktem: Produkt leczniczy łatwopalny, temp. zapłonu (wg DIN 51755) 20°C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać aż do wyschnięcia produktu leczniczego. Zachować ostrożność w przypadku powierzchni wrażliwych na działania alkoholu. Przechowywać w oryginalnych opakowaniach w temperaturze poniżej 25°C. Nie zużyty produkt leczniczy należy w odpowiedni sposób zutylizować. Utylizacja: Odpady należy utylizować zgodnie z przepisami prawa. Resztki produktu należy w miarę możliwości zużyć zgodnie z przeznaczeniem. Całkowicie opróżnione opakowania można dostarczyć do punktu zbiórki surowców wtórnych.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kalium hypermanganicum Galena, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 100 mg nadmanganianu potasu (Kalii permanganas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Fioletowo-czarne, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania 0,05% roztwór wodny nadmanganianu potasu jest stosowany miejscowo jako lek odkażający do przemywania skóry, ropiejących ran, owrzodzeń, a także rąk. 0,025% roztwór wodny nadmanganianu potasu jest stosowany miejscowo jako lek odkażający do płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przygotowanie 0,05% roztworu nadmanganianu potasu do przemywania skóry, ropiejących ran, owrzodzeń, a także rąk: Rozpuścić 1 tabletkę produktu leczniczego w 200 ml (1 szklance) przegotowanej wody. Roztwór powinien być purpurowy. Przygotowanie 0,025% roztworu nadmanganianu potasu do płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej: Rozpuścić 1 tabletkę produktu leczniczego w 400 ml (2 szklankach) przegotowanej wody. Roztwór powinien być różowy. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest do przygotowania roztworu do stosowania miejscowego. Podanie na skórę, śluzówkę jamy ustnej, dogardłowo. Używać świeżo przygotowanego roztworu. Roztwór ten należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nadmanganian potasu. Nie stosować produktu leczniczego: doustnie, do przemywania oczu.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Roztworów wodnych produktu leczniczego nie należy stosować w dużych stężeniach i długotrwale, gdyż mogą wywoływać podrażnienia skóry oraz błon śluzowych. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, gdy wystąpią objawy podrażnienia. Nie wolno połykać roztworu w czasie płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania nadmanganianu potasu u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy Kalium hypermanganicum Galena nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nadmanganianu potasu do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Kalium hypermanganicum Galena nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kalium hypermanganicum Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Wielokrotne używanie 0,025% i 0,05% roztworu nadmanganianu potasu może wywołać silne podrażnienie i zabarwiać skórę na brązowo. Podczas stosowania roztworu nadmanganianu potasu na błony śluzowe jamy ustnej może wystąpić nieprzyjemny smak w ustach, przebarwienie zębów, błon śluzowych, nudności oraz wymioty. Wdychanie oparów roztworu nadmanganianu potasu może prowadzić do powstawania obrzęków dróg oddechowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Roztwory nadmanganianu potasu o dużym stężeniu działają drażniąco na tkanki. Zastosowany na skórę lub błony śluzowe roztwór nadmanganianu potasu o stężeniu większym od leczniczego (także nadmanganian potasu w postaci krystalicznej lub pyłu), może powodować oparzenia skóry oraz martwicę tkanek. Po spożyciu tabletki produktu leczniczego lub roztworu (sporządzonego przez rozpuszczenie tabletki w wodzie) może wystąpić obrzęk, nudności, wymioty, perforacja przełyku i żołądka, uszkodzenia wątroby, nerek oraz niewydolność sercowo-oddechowa.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX06 Nadmanganian potasu jest nieorganicznym związkiem manganu o właściwościach utleniających. Roztwory wodne nadmanganianu potasu są nietrwałe i mają zabarwienie od jasnoróżowego do ciemnofioletowego. Nadmanganian potasu stosowany miejscowo w postaci roztworu działa odkażająco i ściągająco.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nadmanganian potasu wykazuje działanie miejscowe.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka szklana oranżowa zamykana korkiem polietylenowym, zawierająca 30 tabletek. Fiolka umieszczona jest w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RIVANOL 0,1% 1 mg/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu (Ethacridini lactas). Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry oraz powierzchownych uszkodzeń skóry (np. otarcia naskórka).
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Rivanol 0,1% stosuje się kilka razy na dobę w postaci okładów, przymoczek i płukań. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub barwniki akrydynowe. Nie należy stosować produktu leczniczego: doustnie, do oczu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować długotrwale, gdyż produkt leczniczy może spowodować odczyny alergiczne, szczególnie u osób nadwrażliwych. Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Unikać kontaktu z odzieżą.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Ze względu na ryzyko inaktywacji nie stosować produktu leczniczego ze środkami o działaniu utleniającym (nadmanganian potasu, nadtlenek wodoru), garbnikami (tanina), substancjami o charakterze anionowym (glikol polietylenowy) oraz z roztworem boranu sodu, kwasu salicylowego, chlorku sodu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rivanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działanie niepożądane Mogą wystąpić odczyny alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W przypadku omyłkowego wypicia produktu leczniczego, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AA01 Substancją czynną produktu leczniczego jest etakrydyny mleczan, który należy do grupy barwników akrydynowych. Etakrydyny mleczan działa przeciwbakteryjnie na paciorkowce, gronkowce i inne bakterie Gram-dodatnie.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Etakrydyny mleczan wchłania się w niewielkich ilościach do organizmu z powierzchni ran i z zapalnie zmienionej skóry oraz z błon śluzowych. Następnie jest wydalany w stanie niezmienionym przez nerki i wątrobę. Etakrydyny mleczan działa miejscowo.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego zamykana zakrętką Al. lub PE z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca po 50 g, 90g, 100 g, 140g, 150 g, 200 g, 250 g, 500 g lub 1000 g płynu na skórę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivel, 5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 5 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 100 mg w 1 g żelu, etanol 96% 80 mg w 1 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych). Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3 razy na dobę (w razie konieczności częściej). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel u dzieci poniżej 2 roku życia. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe. Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych. W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się zmianę sposobu leczenia.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1. W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby).
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Specjalne środki ostrozności
    Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivel, 5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 5 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 100 mg w 1 g żelu, etanol 96% 80 mg w 1 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel 4.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych). Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3 razy na dobę (w razie konieczności częściej). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel u dzieci poniżej 2 roku życia. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe. Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych. W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się zmianę sposobu leczenia. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego po miejscowym stosowaniu.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny, mleczan etakrydyny, kod ATC D 08 AA 01. Mleczan etakrydyny jest pochodną akrydyny, która charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, szczególnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, ma również właściwości przeciwgrzybicze. Mechanizm działania Mechanizm działania mleczanu etakrydyny jest determinowany jego strukturą – płaska struktura trójcyklicznej etakrydyny wbudowuje się interkalacyjnie pomiędzy nukleotydowe pary zasad w kwasie nukleinowym bakterii. Zmienia to ramkę odczytu, co powoduje niewłaściwą transkrypcję, dalsze zaburzenia w biosyntezie białek i działanie bakteriobójcze.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wchłaniania mleczanu etakrydyny przez skórę. Wchłanianie mleczanu etakrydyny z błon śluzowych przewodu pokarmowego wynosi ok. 1% podanej dawki. Eliminacja W przypadku podania dożylnego (psy) obserwowano dwufazową eliminację z osocza krwi, dla fazy szybkiej brak jest danych liczbowych, dla fazy wolnej okres półtrwania wynosił ok. 15 godzin.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność LD50 dla mleczanu etakrydyny podawanego podskórnie myszom i królikom wynosi odpowiednio: 120 mg/kg masy ciała i 100 mg/kg masy ciała. Mutagenność Właściwości mutagenne mleczanu etakrydyny zostały określone na podstawie badań prowadzonych na szczepach aktywowanych i nieaktywowanych Salmonella typhimurium. Dawka 1-32 μg/płytkę badanej substancji nie powodowała efektu mutagennego u szczepu nieaktywowanego, natomiast u szczepu aktywowanego wynik był pozytywny. Rakotwórczość Brak danych dotyczących działania rakotwórczego mleczanu etakrydyny u ssaków. Chociaż badania wskazują na to, iż proste pochodne akrydyny, takie jak 9-aminoakrydyna nie są rakotwórcze dla zwierząt i człowieka, to jednak takie właściwości pochodnych akrydyny nie mogą być wykluczone.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Wpływ na płód i rozwój zarodka Po podaniu mleczanu etakrydyny samicom szczurów do macicy w początkowym okresie ciąży (przed implantacją) obserwowano obniżoną liczbę żywych płodów; może to sugerować wpływ na rozrodczość w odniesieniu do implantacji zarodka. Mleczan etakrydyny stosowany w drugim trymestrze ciąży powodował samoistne poronienie.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Hydroksyetyloceluloza Glikol propylenowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić od światła. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz lakierowana, zamknięta nakrętką z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 30 g lub 100 g żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RYWANOL 0,1%, 0,1%, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu jednowodnego (Ethacridini lactas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Przezroczysty płyn barwy żółtej.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Rywanol 0,1% jest wskazany do odkażania skóry i błon śluzowych oraz powierzchownych uszkodzeń powłok ciała.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zmienione chorobowo miejsca przemywać kilka razy na dobę lub stosować w postaci okładów, przymoczek i płukań. Sposób podawania Do stosowania miejscowego.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną - etakrydyny mleczan, pochodne etakrydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: doustnie, do oczu, na duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami stosowanymi miejscowo.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania etakrydyny mleczanu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rywanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu produktu leczniczego Rywanol 0,1% mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie miejscowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W razie omyłkowego wypicia produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny. Kod ATC: D 08 AA 01 Po zastosowaniu na skórę 0,1% roztwór etakrydyny mleczanu działa odkażająco. Mechanizm działania etakrydyny polega na reakcji z kwasami nukleinowymi, w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy białek drobnoustrojów. Jednopromilowy roztwór etakrydyny mleczanu działa przeciwbakteryjnie, głównie na bakterie Gram-dodatnie, wykazuje także działanie przeciwpierwotniakowe. Nie działa na formy przetrwalnikowe.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym niewielkie ilości etakrydyny mleczanu mogą wchłaniać się do okolicznych tkanek, zwłaszcza po zastosowaniu na rany i skórę zmienioną zapalnie. Wchłonięty lek jest wydalany z moczem.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego Rywanol 0,1%.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 12 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 g płynu, zamykana zakrętką aluminiową z umieszczoną wewnątrz uszczelniającą wkładką ze spienionego polietylenu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA