Mocznik (13C) to substancja wykorzystywana w diagnostyce zakażenia żołądka i dwunastnicy bakteriami Helicobacter pylori. Dzięki specjalnemu testowi oddechowemu możliwe jest szybkie i nieinwazyjne wykrycie obecności tych bakterii. Substancja ta jest stosowana wyłącznie w celach diagnostycznych i nie wykazuje działania leczniczego.

Jak działa mocznik (13C)?

Mocznik (13C) jest wykorzystywany do wykrywania zakażenia bakteriami Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy. Należy do grupy środków diagnostycznych i pozwala na ocenę obecności tych bakterii poprzez wykonanie testu oddechowego1.

Dostępne postacie leku

  • Tabletki rozpuszczalne, 100 mg (każda tabletka zawiera 100 mg 13C-mocznika)2.

Wskazania

  • Diagnostyka zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori) za pomocą testu oddechowego3.

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka to jedna tabletka rozpuszczalna (100 mg), którą należy przyjąć doustnie po rozpuszczeniu w wodzie, zgodnie z zaleceniami podczas testu oddechowego4.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na mocznik (13C) lub inne składniki preparatu5.
  • Nie należy wykonywać testu u osób z aktywną infekcją żołądkową, która może zakłócić wynik testu6.

Profil bezpieczeństwa

Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mocznika (13C) u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią. Nie zaleca się również wykonywania testu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ma informacji o wpływie substancji na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie są dostępne dane na temat interakcji z alkoholem oraz bezpieczeństwa u osób starszych, z niewydolnością nerek lub wątroby78.

Przedawkowanie

Przedawkowanie mocznika (13C) w warunkach klinicznych jest mało prawdopodobne i dotychczas nie odnotowano takich przypadków9.

Interakcje

Działania niepożądane

  • Brak udokumentowanych działań niepożądanych. Istotne jest jednak monitorowanie i zgłaszanie wszelkich niepożądanych objawów po zastosowaniu12.

Mechanizm działania

Po podaniu doustnym mocznik (13C) jest rozkładany przez enzym ureazę, obecny w bakteriach H. pylori. W wyniku tego procesu powstaje dwutlenek węgla z izotopem 13C, który jest wydychany i wykrywany podczas testu oddechowego13.

Stosowanie w ciąży

Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mocznika (13C) w okresie ciąży14.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania mocznika (13C) u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo1516.

Stosowanie u kierowców

Nie ma danych wskazujących, aby mocznik (13C) wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn17.

Mocznik (13C) – porównanie substancji czynnych

Mocznik (13C) oraz mocznik stosowane są w różnych celach – pierwszy w diagnostyce zakażenia H. pylori, drugi głównie w leczeniu skóry i paznokci. Porównanie: mocznik (13C) i mocznik – podobieństwa i r...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pylobactell, 100 mg, tabletki rozpuszczalne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg 13 C-mocznika Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki rozpuszczalne Białe, dwustronnie wypukłe tabletki
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Do diagnozowania in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori) .
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tabletki Pylobactell podaje się doustnie. Dorośli: Rozpuścić tabletkę w wodzie, zażyć 10 minut po rozpoczęciu testu oddechowego. Pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 4 godziny przed badaniem, tak aby badanie odbywało się na pusty żołądek. Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed testem. Dzieci : Nie zaleca się stosowania testu Pylobactell u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych o jego skuteczności. Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania produktu zawartych w rozdz. 6.6 – tylko wtedy wyniki testu będą wiarygodne.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy przeprowadzać testu na pacjentach z udokumentowaną lub podejrzewaną infekcją żołądkową, która mogłaby spowodować zakłócenie mocznikowego testu oddechowego.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dodatni wynik mocznikowego testu oddechowego nie jest wystarczającym wskazaniem dla zastosowania kuracji eradykacyjnej. Może być wskazane alternatywne rozpoznanie przy pomocy inwazyjnych metod endoskopowych celem wykrycia innych powikłań, takich jak wrzody żołądka, autoimmunologiczne zapalenie żołądka lub nowotwory. W indywidualnych przypadkach zanikowego nieżytu żołądka test oddechowy może dać błędny wynik dodatni i należy przeprowadzić inne testy celem potwierdzenia obecności bakterii H. pylori . W razie potrzeby test można powtórzyć, lecz nie wcześniej niż następnego dnia. Pacjentom źle znoszącym zalecany posiłek przedtestowy, należy podać inny. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których post może mieć negatywny wpływ na stan zdrowia.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Nie ma wystarczających danych co do wiarygodności diagnostycznej testu Pylobactell, aby mógł być zalecany pacjentom, którym wycięto część żołądka, a także pacjentom poniżej 18 roku życia (patrz rozdział 4.2).
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wyniki testu mogą zostać zniekształcone, jeżeli pacjent jest obecnie leczony antybiotykami lub inhibitorem pompy protonowej, albo też zakończył leczenie tymi lekami. Na wyniki testu mogą wpływać wszystkie rodzaje leczenia zakłócające stan H. pylori lub aktywność ureazy. Zahamowanie aktywności H. pylori może doprowadzić do fałszywie ujemnych wyników. Dlatego też nie należy przeprowadzać tego testu do 4 tygodni po układowym leczeniu antybakteryjnym ani przed upływem 2 tygodni po zażyciu ostatniej dawki środka hamującego wydzielanie kwaśnego soku żołądkowego. Jest to szczególnie ważne po kuracji eradykacyjnej.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciąża i laktacja Endogenne wytwarzanie mocznika wynosi 25 – 35 g dziennie. Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby dawka 100 mg mogła być szkodliwa podczas ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się, aby testy Pylobactell były szkodliwe podczas ciąży lub dla zdrowia płodu / noworodka. Pylobactell może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nieznane Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie w zamierzonych warunkach klinicznych nie jest prawdopodobne. Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki diagnostyczne. Kod ATC: V04CX. W przypadku zakażenia H. pylori enzym ureaza, obecny w H. pylori , rozkłada doustnie podany mocznik 13 C. H 2 N( 13 CO)NH 2 + H 2 O → 2NH 3 + 13 CO 2 Uwolniony dwutlenek węgla przenika do naczyń krwionośnych i w postaci wodorowęglanu jest przenoszony do płuc, gdzie jako 13 CO 2 zostaje następnie uwolniony wraz z wydychanym powietrzem. Zakażenie H. pylori zasadniczo zmienia współczynnik izotopów węgla 13 C/ 12 C w wydychanym powietrzu. Zawartość 13 CO 2 w próbkach wydychanego powietrza może być określona przy użyciu spektrometru masowego (IRMS), oznaczającego współczynnik izotopów lub inną odpowiednią metodą, przeprowadzoną przez wykwalifikowane laboratorium, i przedstawiona jako bezwzględna różnica (nadmiaru) wartości między próbkami wydychanego powietrza pobranymi przed testem a próbkami pobranymi po wykonaniu testu (zob. rozdz. 6.6).
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Przedział wartości dla ujemnych i dodatnich wyników badań na obecność H. pylori ustalono na poziomie wartości 3,5, tj. <3,5 oznacza wynik ujemny, a  3,5 dodatni. W porównaniu z uzyskanymi wynikami biopsji, wykonanych w celu rozpoznania zakażenia H. pylori , w dwóch próbach terapeutycznych, Pylobactell osiągnął w innych warunkach (wizyty przed i po wykonaniu testu) szacunkową czułość ponad 95%, gdzie dolny jednostronny przedział ufności (95%) mieści się w zakresie od 93% do 98%. Wszystkie szacunki swoistości wynosiły powyżej 90%, a odpowiadające im dolne przedziały ufności sięgały od 85 % do 90 %.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mocznik szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i wnika do płynów wewnątrzkomórkowych i zewnątrzkomórkowych, m.in. chłonki, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego. Stwierdzono, że przechodzi przez łożysko i przenika do oka. Zostaje wydalony w niezmienionej postaci do moczu.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwa Nie stwierdzono zagrożeń wynikających z klinicznego zastosowania produktu.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon (E1201) Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu Benzoesan sodu (E211.) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata. Rozpuszczona tabletka powinna zostać zażyta natychmiast. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Zestaw do testu oddechowego Pylobactell przy użyciu 13 C-mocznika zawiera zgrzewaną torebkę PET/folia aluminiowa/LDPE laminowane z jedną tabletką Pylobactell, 6 probówek szklanych z wieczkami i etykietami z kodami kreskowymi, 3 dodatkowe etykiety z kodami kreskowymi, 30 ml szklaną fiolkę z wieczkiem do rozpuszczania i podawania, dwie słomki, ulotkę dla pacjenta, kwestionariusz analiz. Załączona jest także naklejka do zapieczętowania zestawu.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 4 godziny przed badaniem, tak aby badanie odbywało się na pusty żołądek. Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed testem.. Zaleca się przeprowadzenie testu oddechowego w pozycji siedzącej. Procedura testu oddechowego Pylobactell wiąże się z podaniem odpowiedniego posiłku przedtestowego. Nie znajduje się on w zestawie. Najlepszym zalecanym posiłkiem przedtestowym jest 200 ml czystego nierozcieńczonego soku pomarańczowego. Instrukcja pobierania próbek t = 0 minut Zanotować godzinę wypicia posiłku przedtestowego przez pacjenta. t = 5 minut Pobrać przedtestową próbkę wydychanego powietrza. Należy pobrać 3 próbki powietrza wydychanego przy swobodnym oddychaniu przez słomkę sięgającą dna małej probówki (białe wieczko).
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    Pacjent wydycha powietrze przy powolnym wyjmowaniu słomki z probówki, po czym zostaje ona natychmiast zamknięta wieczkiem. Próbki wydychanego powietrza służą do pomiaru naturalnego poziomu 13 C w dwutlenku węgla zawartym w powietrzu wydychanym. t = 10 minut Tabletkę Pylobactell umieścić w 30 ml fiolce do rozpuszczania, uzupełnić wodą do kreski. Zamknąć fiolkę i wytrząsać aż do rozpuszczenia tabletki. Pacjent powinien natychmiast wypić całą zawartość, po czym fiolkę należy ponownie napełnić wodą do kreski i podać pacjentowi do wypicia. t = 40 minut Pobrać potestowe próbki powietrza wydychanego (do probówki z czerwonym wieczkiem). Należy pobrać 3 próbki powietrza wydychanego - służą one do pomiaru nadmiaru 13 C charakteryzującego pacjentów z obecnością H. pylori . Po zakończeniu testu zachować jedną próbkę przedtestową (probówka z białym wieczkiem) i jedną próbkę potestową (probówka z czerwonym wieczkiem). Pozostałe 2 próbki przedtestowe i 2 potestowe umieścić w pudełku.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    W bezpieczny sposób wyrzucić 30 ml fiolkę do rozpuszczania. Wypełnić kwestionariusz analiz. Kod kreskowy jest numerem referencyjnym lekarza / identyfikatorem pacjenta dla laboratorium przeprowadzającego analizę. Dwie zapasowe etykiety z kodem kreskowym lekarz może wykorzystać do oznaczenia notatek/akt pacjenta itd. Po umieszczeniu czterech probówek z próbkami i dokumentacji w pudełku, zapieczętować pokrywkę pudełka za pomocą naklejki zabezpieczającej i wysłać do właściwego laboratorium w celu przeprowadzenia analizy. Analiza próbek wydychanego powietrza i specyfikacja testu Poniżej opisano sprzęt i procedury wymagane do analizy 13 CO 2 wydychanego powietrza przy zastosowaniu IRMS Dokładność wyniku testu w dużym stopniu zależy od jakości analizy wydychanego powietrza, dlatego też wyłącznie laboratoria posiadające odpowiedni certyfikat są kompetentne do przeprowadzania analiz próbek wydychanego powietrza.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    Badania kliniczne wykazały zadowalający stopień specyficzności i czułości, jeśli analiza wydychanego powietrza wykonywana jest przy użyciu spektrometru masowego, określającego współczynnik izotopów (IRMS). Próbki wydychanego powietrza pobrane w trakcie testu należy przechowywać do analizy wzbogacania przy użyciu spektrometru masowego (IRMS). Można stosować instrumenty IRMS typu ciągłego przepływu lub z podwójnym wlotem. Należy zastosować wielopozycyjny automat do pobierania próbek i czytnik kodów kreskowych, aby można było śledzić próbki przez cały proces analizy. Parametry źródłowe oraz dostrajanie muszą być codziennie optymalizowane. Oprzyrządowanie powinno zapewniać liniowy odczyt w szerokim zakresie stężeń CO 2 (zwykle 1,0 – 6,0%), co należy regularnie sprawdzać. Wewnętrzna precyzja analityczna dla analiz powtarzanych 20-krotnie przy użyciu tej samej odnośnej próbki gazu powinna wynosić poniżej ±0,3‰ δ 13 C i utrzymywać się w granicach 3 odchyleń standardowych od średniej dla analiz wydychanego powietrza.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    Transfer próbki wydychanego powietrza i ostatecznie oczyszczonego CO 2 do spektrometru masowego powinien zostać dokonany tak, aby nie dopuścić do frakcjonowania izotopowego. Spektrometr masowy powinien być wyposażony w potrójny kolektor, aby umożliwić jednoczesne wykrycie zmian zawartości izotopów tlenu dla jonów o stosunku masa/ładunek 44, 45 i 46. Powinien być zastosowany komputerowy program automatycznej korekty odchyleń pomiarów instrumentów. Gaz – odnośnik laboratoryjny powinien być zgodny z właściwym standardem międzynarodowym, aby umożliwić porównanie wyników między laboratoriami. Alternatywnie można zastosować inne metody posiadające odpowiednią walidację, wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane laboratorium Objaśnienie wyników: δ 13 C :-Różnica w częściach na 1 tysiąc (‰) zgodnie z przyjętym standardem międzynarodowym Nadmiar δ 13 C :Różnica między pomiarami próbki przedtestowej i potestowej status H.
  • CHPL leku Pylobactell, tabletki rozpuszczalne, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    pylori : nadmiar δ 13 C < 3,5 = ujemny nadmiar δ 13 C > 3,5 = dodatni
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Echinapur, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg wyciągu gęstego z ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba recens) (Echinaceae purpureae herbae extractum spissum, DER 30-40:1, ekstrahent: etanol 23-30% (v/v)). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 78,5 mg, czerwień koszenilowa lak (E 124) - 0,98 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletka okrągła, dwustronnie wypukła, różowa.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Roślinny produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego zapobiegania i leczenia objawów przeziębienia.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 r.ż. jest przeciwwskazane. Stosowanie u dzieci w wieku od 1 r.ż. do 12 lat nie jest zalecane. Dorośli Stosować od 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne Czas stosowania Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach przeziębienia. Profilaktycznie i leczniczo nie stosować produktu dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 10 dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg gęsty z ziela jeżówki purpurowej) lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na właściwości immunostymulujące jeżówki, produkt nie może być stosowany u osób z postępującymi schorzeniami układowymi, w schorzeniach autoimmunologicznych, u chorych z niedoborami immunologicznymi, w immunosupresji i w chorobach układu białokrwinkowego. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 r.ż. jest przeciwwskazane.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu objawy się pogłębią lub wystąpi wysoka gorączka należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu produktów z jeżówki. Pacjenci powinni zostać uświadomieni, że stosowanie produktów zawierających gatunki jeżówki może spowodować uaktywnienie chorób autoimmunologicznych. Lek zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera także barwnik – czerwień koszenilową lak (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież Stosowanie produktów z jeżówki u dzieci w wieku od 1 r.ż. do 12 lat nie jest zalecane, ponieważ skuteczność tych produktów nie została wystarczająco udokumentowana.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dane pochodzące z niewielkiej liczbowo populacji kobiet w ciąży (kilkaset eksponowanych na produkty z jeżówki) nie wskazują na występowanie niekorzystnego wpływu jeżówki na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Nie istnieją dane odnoszące się do wpływu jeżówki na układ immunologiczny noworodków. Jak dotychczas nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne. Ze względu na brak wystarczających badań, nie poleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią bez przepisu lekarza.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Echinapur, tabletki powlekane nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą między innymi: reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli z ich obstrukcją, astma oraz wstrząs anafilaktyczny). U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu produktów z jeżówki. Odnotowano związek między stosowaniem produktów z jeżówki z zachorowaniem na choroby o podłożu autoimmunologicznym, takie jak rozsiane zapalenie mózgu, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjogrena z zaburzeniem funkcji nerkowych cewek zbiorczych. Po długotrwałym stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia. Częstość występowania ww. zaburzeń jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktów z jeżówki.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: immunomodulatory pochodzenia roślinnego, kod ATC: L03AW05. Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty działające na układ oddechowy, kod ATC: R07AX. Echinacea purpurea stymuluje niespecyficznie układ immunologiczny (fagocytoza przez makrofagi, wzrost aktywności komórek NK [natural killers]).
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie stwierdzono toksyczności Echinacea purpurea (L.) Moench, herba recens ani po podaniu pojedynczej dawki, ani po podaniu dawek wielokrotnych. Nie stwierdzono też genotoksyczności Echinacea purpurea. Nie wykonano badań kancerogenności ani toksycznego wpływu Echinacea purpurea na układ rozrodczy.
  • CHPL leku Echinapur, tabletki powlekane, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Mieszanina laktozy jednowodnej, powidonu i krospowidonu Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek Czerwień koszenilowa lak (E 124) Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono niezgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera dwa blistry po 15 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canespor Onychoset, (10 mg + 400 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) i 400 mg mocznika (Urea). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę. Leczenie produktem Canespor Onychoset powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to około 7 do 14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci. Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia, należy kontynuować leczenie produktem Canespor w postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących noworodków.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Dawkowanie
    Sposób podawania Na zakażony paznokieć należy nanieść cienką warstwę produktu Canespor Onychoset, następnie okleić paznokieć plastrem i pozostawić na około 24 godziny. Opatrunek należy zmieniać codziennie, a dłoń lub stopę po zdjęciu plastra moczyć w ciepłej wodzie przez około 10 minut. Następnie za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia. Paznokieć należy dokładnie osuszyć, ponownie nanieść warstwę maści i założyć opatrunek. Zazwyczaj nie trzeba zabezpieczać okolic zdrowej skóry przylegających do zakażonego paznokcia. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, przed przyklejeniem plastra należy ochronić skórę otaczającą paznokieć, np. smarując ją pastą cynkową. Po usunięciu paznokcia i przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz prowadzący powinien sprawdzić czy onycholiza zaszła do końca i - jeśli to konieczne - oczyścić łożysko paznokcia z pozostałości płytki.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Dawkowanie
    Paznokcie objęte zmianami dystroficznymi lepiej odpowiadają na usuwanie z zastosowaniem mocznika.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5). Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Nie połykać.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wykazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia, odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, świąd, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból kończyn, ból w miejscu podania. Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu terapii produktem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D 01 AC 60 Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Mocznik wykazuje działanie keratolityczne. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azolu, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Działanie farmakodynamiczne Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-16 μg/ml substratu.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na dermatofity, zwłaszcza na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Bifonazol działa grzybobójczo w stężeniu około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych. Mocznik po zastosowaniu na paznokcie, rozmiękcza keratynę zakażonego paznokcia, co umożliwia jego nieinwazyjne i bezbolesne usunięcie. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że mocznik zwiększa penetrację bifonazolu w zakażonych paznokciach nóg. Skojarzone stosowanie obu substancji zwiększa działanie przeciwgrzybicze produktu.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol bardzo dobrze przenika do zakażonej warstwy skóry. Po upływie 6 godzin od zastosowania produktu, stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Wszystkie zanotowane stężenia mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu badano na świnkach morskich – utrzymywało się ono przez 48 do 72 godzin po nałożeniu leku w postaci kremu. Badania farmakokinetyczne po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (odpowiednio 2% do 4% dawki).
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym. Pomiary stężeń bifonazolu w osoczu uzyskane w wyniku leczenia bifonazolem w postaci maści do paznokci były zawsze poniżej granicy oznaczalności bifonazolu (np. < 1 ng/ml).
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności bifonazolu po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe), jednak tylko w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol w doustnych dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym również odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu. Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała).
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności mocznika po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania genotoksyczności dały różne wyniki. Działanie genotoksyczne opisane w niektórych badaniach mogą być związane z pękaniem łańcucha DNA przy dużym niefizjologicznym stężeniu mocznika, narażeniu uznanym za znacząco przekraczające maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu wielokrotnej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dotyczących bifonazolu. Tolerancję bifonazolu w postaci maści testowano u królików w badaniu naskórnej toksyczności podostrej. Nie wykazano działania substancji czynnych uszkadzającego skórę czy narządy wewnętrzne po zastosowanie 300 mg produktu leczniczego na kg mc. (co odpowiada 3 mg bifonazolu i 120 mg mocznika na kg mc.). W szczególności, w obrębie obszarów skóry poddawanych terapii nie wystąpiły owrzodzenia.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Tolerancja miejscowa bifonazolu w postaci maści do leczenia grzybicy paznokci była dobra. Wpływ na reprodukcję W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na królikach i szczurach, po zastosowaniu doustnych dawek bifonazolu 30 mg/kg mc. i większych, zaobserwowano toksyczne działanie na płód i embriotoksyczność, wystąpiły także przypadki zgonów. Badania dotyczące płodności u szczurów po podaniu doustnym do 40 mg/kg mc. nie potwierdziły wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Wosk biały, wazelina biała, lanolina 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowanie to zestaw zawierający: tubę aluminiową z membraną z polietylenową zakrętką zawierającą 10 g maści, 15 szt. plastrów, skrobak do paznokci. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stopę lub dłoń umyć w ciepłej wodzie, dokładnie osuszyć. Wycisnąć z tuby pasek maści o długości odpowiedniej do pokrycia dotkniętego grzybicą paznokcia. Nanieść maść na chorobowo zmienione paznokcie. Nie wcierać. Połową plastra pokryć paznokieć. Uwaga! Dla małych paznokci listek plastra można podzielić na mniejsze części.
  • CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    Boczne części plastra pokryte klejem przykleić do dolnej powierzchni palca. Drugą połową plastra pokryć spód palca. W ten sposób paznokieć będzie całkowicie zaklejony. Opatrunek pozostawić na 24 godziny. Po upływie 24 godzin zdjąć plaster. Dłoń lub stopę moczyć przez 10 minut w ciepłej wodzie i dokładnie osuszyć. Za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEFROBONISOL, płyn doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład na 100 g: Solidaginis virgaureae herbae tinctura (1:5) (nalewka z ziela nawłoci pospolitej) 20 g, ekstrahent: etanol 70 % (V/V) Equiseti herbae tinctura (1:5) (nalewka z ziela skrzypu) 20 g, ekstrahent: etanol 70 % (V/V) Betulae folii succus (1:1) (sok z liścia brzozy) 20 g, ekstrahent: etanol 96 % (V/V) Urticae herbae succus (1:1) (sok z ziela pokrzywy) 15 g, ekstrahent: etanol 96 % (V/V), woda Taraxaci radicis succus (1:1) (sok z korzenia mniszka) 15 g, ekstrahent: etanol 96 % (V/V), woda Millefolii herbae succus (1:1) (sok z ziela krwawnika) 10 g, ekstrahent: etanol 96 % (V/V), woda Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 45-55 % (V/V). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest tradycyjnie stosowany jako lek moczopędny. Nefrobonisol może być stosowany pomocniczo w łagodnych stanach zapalnych dróg moczowych oraz w piasku nerkowym.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: Stosować od 1 do 3 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 2,5 ml leku (w kieliszku wody rozcieńczyć ok. 1 małej łyżeczki produktu). Sposób podania Podanie doustne. Przed użyciem wstrząsnąć. Podczas stosowania leku podawać zwiększoną ilość płynów. Czas stosowania Stosować przez okres 2 do 4 tygodni, dłuższe stosowanie jest możliwe po konsultacji z lekarzem. Jeśli podczas stosowania produktu objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae). Nie zaleca się stosowania leku przy obrzękach spowodowanych niewydolnością serca lub nerek.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera do 55 % (V/V) etanolu (alkoholu), czyli do 1,11 g w jednej dawce (2,5 ml), co odpowiada 28 ml piwa (5 % obj.) lub 11,5 ml wina (12 % obj.) na dawkę. Zastosowanie leku jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy uwzględnić przed zastosowaniem u dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka jak np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką. Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli wystąpią takie objawy jak gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy choroby podczas stosowania Nefrobonisolu utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syntetycznych leków moczopędnych bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych. Może to spowodować nasilenie działania glikozydów kardenolidowych i leków przeciwarytmicznych.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na zawartość alkoholu nie przekraczać zalecanych dawek leku, ponieważ przedawkowanie produktu powoduje upośledzenie zdolności psychofizycznych, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane U osób nadwrażliwych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae) mogą wystąpić reakcje w postaci wysypki. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Produkt leczniczy zawiera 1,11 g alkoholu w jednej dawce (2,5 ml) co odpowiada 28 ml piwa lub 11,5 ml wina. Przy bardzo dużym przekroczeniu tej dawki mogą wystąpić objawy nadużycia alkoholu oraz nudności i podrażnienie przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy stosowany jest tradycyjnie jako lek moczopędny.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak badań farmakokinetycznych produktu leczniczego.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych dla produktu leczniczego Nefrobonisol. Wszystkie składniki proponowanego leku są tradycyjnie stosowane od wielu lat.
  • CHPL leku Nefrobonisol, płyn doustny, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie stwierdzono. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu, zawierająca 40 g lub 100 g leku, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Succus Echinaceae Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowanego etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda. Zawartość etanolu w produkcie 20-30% (V/V). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się: wspomagająco w przeziębieniach do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań. Succus Echinaceae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaleca się następujący schemat stosowania leku: dorośli – 3-4 razy na dobę po 2,5 ml, młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji po konsultacji z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie zaleca się stosowania produktu: w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, w onkologii w przypadku terapii cytostatykami, u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), w przypadku uczulenia na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawnej złożonych (Asteraceae/Compositae).
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych. Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W związku z brakiem wystarczających danych stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią. Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na zawartość alkoholu produkt znacznie przedawkowany może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC – nie nadano. W skład leku Succus Echinaceae Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu, podnosząc odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. Na podstawie badań laboratoryjnych stwierdzono, że sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek żernych (m.in. makrofagów, granulocytów), które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze. Produkt powoduje też wzrost aktywności makrofagów, zwiększenie wydzielenia przez nie interleukiny 1 (IL-1), która pobudza limfocyty do swoistej obrony organizmu. Badania wskazują również, że sok z jeżówki purpurowej zwiększa liczbę leukocytów, komórek śledziony, a także wpływa na inne ogniwa niespecyficznej odpowiedzi immunologicznej jak procesy rozpoznania, czy przetworzenia antygenu.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra i przewlekła Brak badań własnych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Pojedyncza dawka doustna lub dożylna soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowała efektów toksycznych u szczurów i myszy w maksymalnej dawce dobowej podawanej przez 14 dni. Wartość LD50 u szczurów przekraczała 15 000 mg/kg dla dawki doustnej i 5 000 mg/kg dla dawki podawanej dożylnie. Wartość LD50 badana u myszy przekraczała 30 000 mg/kg dla dawki doustnej i 10 000 mg/kg w przypadku dawki dożylnej. Stwierdzono, że wartość LD50 dla wyizolowanej z ziela jeżówki purpurowej i oczyszczonej mieszanki polisacharydów EPS wynosi 2 500 mg/kg, podczas gdy frakcje polisacharydów wyizolowanych z hodowli komórkowych (sporządzono roztwory fukogalaktoksyloglukanu o nazwie EN 1:1 DN, m. cz.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    25 000 D) i poddanych procesowi oczyszczania wiążą się ze znacznie mniejszą śmiertelnością. W ich przypadku wartość LD50 była większa niż 5 000 mg/kg, co oznacza, że należą do Kategorii 5, obejmującej substancje praktycznie pozbawione toksyczności. Po podaniu doustnym dawki 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg/dzień wyciśniętego soku z ziela jeżówki dziennie przez 4 tygodnie samcom i samicom szczurów nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych i sekcyjnych. Najwyższa podawana zwierzętom dawka odpowiadała 60-krotnej dawce dziennej dla człowieka. Działanie mutagenne, karcynogenne Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Nie odnotowano znaczącego wzrostu ilości zmutowanych bakterii w preparatach, które zawierały wyciśnięty sok z ziela jeżówki w stężeniu do 5000 g na płytkę, gdzie testowane były szczepy Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, TA 1538 z lub bez metabolicznej aktywacji S-9.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Powyższe preparaty nie powodowały również znaczącego wzrostu częstotliwości mutacji w chłoniaku u myszy przy stężeniu do 5000 g na płytkę wyciśniętego soku z jeżówki, z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Nie było również dowodu na działanie klastogeniczne liofilizowanego wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej w dawce do 5000 g/ml z lub bez metabolicznej aktywacji S-9 na kultury ludzkich limfocytów. Nie stwierdzono również znaczących różnic w częstotliwości występowania morfologicznie zmienionych kolonii pomiędzy kontrolą a grupą komórek embrionalnych chomików traktowanych liofilizowanym wyciśniętym sokiem z ziela jeżówki (w dawce 5 – 55 g/kg) równoważnie do 80 – 880 g/ml wyciśniętego soku z ziela jeżówki. Pozytywne kontrole Benzo[]pirenu wykazały znaczący wzrost w zezłośliwieniu przekształconych komórek.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Pojedyncza dawka doustna 25 g/kg preparatu zawierającego 80 g wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej na 100 g preparatu oraz 22% etanolu podana myszom nie powodowała wzrostu ilości mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów (PCE) w porównaniu do kontroli negatywnej. Pozytywna kontrola traktowana cyklofosfamidem wskazywała znaczący wzrost mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów.
  • CHPL leku Succus Echinaceae Phytopharm, płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak. 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SYROP Z BABKI LANCETOWATEJ I JEŻÓWKI ZIOŁOWA TRADYCJA, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g syropu zawiera: 10,0 g wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum (DER 1:3), ekstrahent: etanol 60% (V/V), 2,5 g wyciągu gęstego z jeżówki Echinaceae purpureae extractum spissum (DER 5-7:1), ekstrahent: etanol 60% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 3,75 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Produkt zawiera 8% (m/m) etanolu, co odpowiada 0,51 g alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Klarowny płyn barwy miodowej do jasnobrunatnej o charakterystycznym zapachu; dopuszczalna opalizacja.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w przeziębieniach i stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 15 ml syropu od 3 do 5 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Czas stosowania Terapia powinna trwać nie dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, a szczególnie na rośliny z rodziny babkowatych (Plantaginaceae) i astrowatych (Asteraceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 3,75 g sacharozy w 5 ml syropu, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 0,51 g alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml, co jest równoważne 8% (m/m). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna 13 ml piwa o zawartości 5% (V/V) alkoholu lub 5,4 ml wina o zawartości 12% (V/V). Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku powyżej 6 lat i o masie ciała 20 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 25,5 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4,25 mg/100 ml.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 7,28 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,21 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym produkcie prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na zawartość wyciągu z jeżówki możliwe są interakcje z produktami o działaniu immunosupresyjnym: cyklosporyną i metotreksatem.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Z uwagi na zawartość etanolu, produkt leczniczy może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. U osób z atopią mogą wystąpić nasilone reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, syrop, (642,5 mg + 160,6 mg)/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Aromat czarnej porzeczki Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową zawierająca 125 g syropu, z dołączoną miarką, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HASCERAL, (100 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera: Mocznik (Urea) 100 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Maść barwy białej lub lekko kremowej.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Wskazaniami do stosowania produktu Hasceral są choroby przebiegające z zaburzeniem rogowacenia – rybia łuska, łuszczyca, łupież czerwony mieszkowy, nadmierne rogowacenie dłoni i stóp oraz rogowacenie mieszkowe, ponadto: alergiczny i niealergiczny wyprysk dłoni, neurodermit, atopowe zapalenie skóry oraz stany nadmiernego wysuszenia skóry o różnej etiologii.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maść wcierać w zmienione chorobowo miejsca na skórze 1 do 2 razy na dobę. Stosować przez kilka lub kilkanaście dni, przy dłuższym stosowaniu wprowadzić przerwy. Produkt zmywa się pod wpływem ciepłej wody, dlatego po umyciu należy ponownie nałożyć maść. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę oraz w okolicy oczu i błon śluzowych. Nie stosować maści na większe powierzchnie skóry, a jedynie miejscowo.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na wchłanianie przez skórę, preparaty zawierające kwas salicylowy nie powinny być stosowane na duże powierzchnie skóry u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zastosowanie produktu zgodnie z opisanym dawkowaniem i wskazaniami nie wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Niekiedy może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty keratolityczne i działające ochronnie, preparaty kwasu salicylowego, kod ATC: D02AF. Kwas salicylowy w stężeniu 5 % wywołuje złuszczanie komórek naskórka (korneocytów warstwy rogowej). Efekt jego działania jest dwukierunkowy. Polega na redukowaniu przylegania komórek rogowych przez rozpuszczenie substancji międzykomórkowej oraz zmniejszeniu pH w warstwie rogowej, co sprzyja nawodnieniu i zmiękczeniu naskórka. W efekcie dochodzi do utraty spójności między komórkami, ich oddzielania i złuszczania. 10% mocznik w podłożu maściowym wywołuje efekt keratolityczny, co prowadzi do ścieńczenia warstwy rogowej naskórka i jego złuszczania. Zmniejszenie spójności keratynocytów i rozmiękczanie nadmiernie zrogowaciałych warstw naskórka polega dodatkowo na zwiększaniu jego uwodnienia przez mocznik, co związane jest głównie z zależnymi od niskiej masy cząsteczkowej właściwościami osmotycznymi tego związku.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ponadto mocznik odnawia płaszcz ochronny skóry, co w znaczącym stopniu ogranicza zwrotną utratę wody przez powłoki skórne. Kwas salicylowy i mocznik poprzez zmianę pH na powierzchni skóry działają również przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak jest danych na temat badań klinicznych preparatów zawierających kwas salicylowy i mocznik. Zarówno jednak kwas salicylowy, jak i mocznik aplikowane na powłoki skórne, ulegają absorpcji do naskórka, skąd są eliminowane wraz ze złuszczającymi się warstwami. Resorpcja kwasu salicylowego i mocznika przez skórę, nie ma znaczenia klinicznego przy ograniczonym stosowaniu na nieuszkodzoną skórę. Śladowe ilości zresorbowanego kwasu salicylowego są wydalane przez nerki z moczem.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Hasceral. Brak jest danych nieklinicznych dotyczących pełnej oceny bezpieczeństwa kwasu salicylowego i mocznika po miejscowym i krótkotrwałym zastosowaniu w postaciach przeznaczonych do użytku zewnętrznego.
  • CHPL leku Hasceral, maść, (100 mg + 50 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 40 Sorbitanu trójoleinian Samoemulgujący monostearynian glicerolu Glicerol Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ᵒC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zamykana zakrętką z polietylenu, zawierająca 50 g produktu leczniczego, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Phytodolor, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml, krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml kropli doustnych zawiera: 60 ml wyciągu z Populus tremula L. folii et corticis, kora i liście osiki, (1 : 1,5-2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) 20 ml wyciągu z Fraxinus excelsior L. corticis, kora jesionu (1 : 1,5 -2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) 20 ml wyciągu z Solidago virgaureae L. herbae, ziele nawłoci (1 : 1,5-2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) Produkt leczniczy zawiera 43,3-47,9% (V/V) etanolu (alkohol). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania U dorosłych w leczeniu dolegliwości bólowych w przebiegu zwyrodnieniowych i zapalnych chorób reumatycznych.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli O ile nie zalecono inaczej, stosować 30 kropli 3 razy na dobę, a w przypadku silnego bólu do 40 kropli 3 razy na dobę, z niewielką ilością płynu. Czas stosowania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Zdecydowana większość badań klinicznych dotyczących produktu Phytodolor trwała 4 tygodnie. Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae, złożone) lub salicylany. Stan, w którym zalecane jest ograniczone przyjmowanie płynów (np. ciężka choroba serca lub nerek).
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie lub istniejącego uszkodzenia nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt leczniczy należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Należy również skonsultować się z lekarzem w przypadku zaczerwienienia lub nadmiernej ciepłoty chorych miejsc, ponieważ może to świadczyć o ostrym zakażeniu. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu pierwszego tygodnia lub się nasilą. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek zawiera ok. 45,6% (V/V) etanolu (alkohol). Jeżeli produkt przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, z każdą dawką (40 kropli) przyjmowane jest do 0,7 g alkoholu. Istnieje zagrożenie dla zdrowia, np.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    w przypadku pacjentów z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, zaburzeniami neurokognitywnymi, kobiet w ciąży i karmiących. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane na temat stosowania produktu Phytodolor u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone (mniej niż 300 ciąż). Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności nie należy stosować produktu w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Phytodolor do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać i(lub) wstrzymać się od stosowania produktu Phytodolor, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Produkt leczniczy Phytodolor nie wywoływał żadnego niepożądanego wpływu na płodność samców ani samic w badaniach na szczurach, nawet przy dużych dawkach.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zgodnie z konwencją MedDRA częstość występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania: Zaburzenia żołądka i jelit Częstość: Cz ęsto Działanie niepożądane leku: Ból brzucha, nudności lub wymioty Częstość występowania: Zaburzenia układu nerwowego Częstość: Niezbyt często Działanie niepożądane leku: Ból głowy Częstość występowania: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość: Częstość nieznana Działanie niepożądane leku: Gromadzenie się płynów (obrzęk) Częstość występowania: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość: Częstość nieznana Działanie niepożądane leku: Reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne) Częstość występowania: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość: Częstość nieznana Działanie niepożądane leku: Cz ęste oddawanie moczu Częstość występowania: Badania diagnostyczne Częstość: Częstość nieznana Działanie niepożądane leku: Podwyższony poziom glukozy we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Phytodolor jest złożonym lekiem roślinnym, w przypadku którego działania poszczególnych składników uzupełniają się wzajemnie. Dane farmakologiczne opracowano na podstawie wyników badań na zwierzętach. W modelu z indukowanym adiuwantowym zapaleniem stawów, w teście obrzęku indukowanego dekstranem oraz w teście obrzęku indukowanego karagenem wszystkie trzy wyciągi zawarte w leku Phytodolor działają przeciwwysiękowo i przeciwzapalnie. W próbie bólowej z fenylochinonem lek Phytodolor wywiera działanie przeciwbólowe. Wyciąg z osiki i nawłoci pospolitej oraz Phytodolor działają przeciwzapalnie w teście zapalnym z wykorzystaniem drożdży piwnych, przy czym Phytodolor wykazuje silniejsze działanie niż jego pojedyncze składniki. Działanie przeciwzapalne leku Phytodolor wyznaczone w tych badaniach modelowych jest porównywalne z działaniem indometacyny.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W teście z implantacją wacików bawełnianych lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki działają przeciwproliferacyjnie. W badaniach ex vivo lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki hamują aktywność lipooksygenazy, syntezę prostaglandyn i uwalnianie mediatorów zapalenia (histamina, leukotrieny, prostaglandyny). Obejmuje to hamowanie transkrypcji i ekspresji cyklooksygenazy-2 (COX-2), która jest częściowo odpowiedzialna za syntezę mediatorów zapalnych oraz mediatora zapalnego TNF-alfa. W badaniach in vitro lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki wykazują działanie przeciwutleniające. Wyżej wymienione działania farmakologiczne produktu uzupełniają się wzajemnie w swoim sposobie działania, co wyjaśnia skuteczność terapeutyczną leku w zakresie deklarowanych wskazań.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Obecnie dostępne są jedynie dane farmakokinetyczne dotyczące pojedynczych składników produktu leczniczego. Badania pojedynczych składników istotnych dla skuteczności, takich jak fenologlikozydy, salicyna i lejokarpozyd, a także flawonoidów, wskazują, że są one przynajmniej częściowo wchłaniane w przewodzie pokarmowym.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Rozległe badania toksykologiczne wykonane z użyciem suchej pozostałości leku Phytodolor wskazują, że potencjał toksyczny leku Phytodolor jest znikomy. Phytodolor zawiera średnio 6% suchej pozostałości. Ostra toksyczność dawki suchej pozostałości leku Phytodolor kształtuje się u szczurów i myszy powyżej maksymalnej dawki możliwej do podania wynoszącej 5000 mg/kg masy ciała. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie przyniosły żadnych wskazówek dotyczących ewentualnego ujemnego wpływu na narządy wewnętrzne. W badaniach stwierdzono, że sucha pozostałość leku Phytodolor nie wykazuje potencjału mutagennego czy teratogennego. Nie stwierdzono także wpływu leku na płodność badanych zwierząt oraz rozwój ich potomstwa.
  • CHPL leku Phytodolor, krople doustne, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie są stosowane. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z zakraplaczem. Opakowanie zawiera 100 ml kropli doustnych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem wstrząsnąć! Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYDROXYUREA medac, 500 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamid (Hydroxycarbamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 25 mg laktozy jednowodnej na kapsułkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda (kapsułka) Białe kapsułki.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (ang. chronic myeloid leukemia, CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji. Leczenie samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii. Dawkowanie odnosi się do rzeczywistej lub należnej masy ciała pacjenta, wybierając tę, która jest mniejsza. W leczeniu CML hydroksykarbamid jest zwykle podawany w dawce początkowej 40 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawkę zmniejsza się o 50 % (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych spadnie do wartości mniejszej niż 20 x 109/L. Dawkę dobiera się indywidualnie, tak aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 – 10 x 109/L. Dawkę hydroksykarbamidu należy zmniejszyć, jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 5 x 109/L i zwiększyć, jeśli liczba białych krwinek jest większa niż 10 x 109/L.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/L, leczenie należy przerwać, aż do uzyskania wzrostu tych wartości do wartości bliskich prawidłowym. Wystarczający czas do uzyskania przeciwnowotworowego działania produktu wynosi 6 tygodni. Leczenie należy przerwać na czas nieokreślony, jeśli obserwuje się znamienny rozwój choroby. Jeśli pacjent reaguje istotnie pozytywnie na leczenie, leczenie może być kontynuowane przez czas nieokreślony. Leczenie samoistnej nadpłytkowości rozpoczyna się zwykle od dawki 15 mg/kg mc. na dobę i modyfikuje tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 109/L, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 109/L. Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki 15 – 20 mg/kg mc. na dobę. Dawkę hydroksykarbamidu należy dostosować indywidualnie, tak aby wartości hematokrytu utrzymywały się poniżej 45 %, a liczba płytek krwi była mniejsza niż 400 x 109/L.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    U większości pacjentów można to osiągnąć, podając stale hydroksykarbamid w przeciętnej dawce 500 do 1 000 mg na dobę. Jeśli wartości hematokrytu i liczba płytek krwi mogą być zadowalająco kontrolowane, leczenie można kontynuować przez czas nieokreślony. Dzieci i młodzież: Choroby te rzadko występują u dzieci, dlatego dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie zostało ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksykarbamidu i mogą wymagać mniejszych dawek. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: Brak danych. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4.). Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadnięcia w ustach.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy Hydroxyurea medac. Znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukocytopenia (< 2,5 x 109 krwinek białych/L), małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/L) lub ciężka niedokrwistość.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Toksyczność hematologiczna Leczenie hydroksykarbamidem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego z leukopenią, jako pierwszym i najczęściej występującym objawem. Trombocytopenia i niedokrwistość występują nie tak często i rzadko bez wcześniejszej leukopenii. Badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek krwi należy przeprowadzać regularnie, również po ustaleniu indywidualnej, optymalnej dawki. Częstość badań kontrolnych należy określać indywidualnie, ale zazwyczaj raz na tydzień. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/L, leczenie należy przerwać, aż do wzrostu tych wartości do wartości bliskich prawidłowym (patrz punkt 4.2). W przypadku wystąpienia niedokrwistości przed lub w trakcie leczenia, należy podać, jeśli to konieczne, czerwone krwinki.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Samoistnie ustępująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia hydroksykarbamidem. Zmiany morfologiczne przypominają zmiany w niedokrwistości złośliwej, ale nie są zależne od niedoboru witaminy B12 ani kwasu foliowego. Zgłaszano przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem z powodu chorób mieloproliferacyjnych. U pacjentów, u których wystąpi ciężka niedokrwistość, należy wykonać badania laboratoryjne wykrywające hemolizę. Jeśli zostanie ustalone rozpoznanie niedokrwistości hemolitycznej, hydroksykarbamid należy odstawić.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Hydroksykarbamid należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio lekami przeciwnowotworowymi lub napromienianiem. W takich przypadkach pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie zahamowania czynności szpiku kostnego, podrażnienia błony śluzowej żołądka i zapalenia błony śluzowej (o większym nasileniu, z większą częstością występowania). Dodatkowo nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia hydroksykarbamidem lub przed rozpoczęciem leczenia. Badania in-vitro wykazały zdolność hydroksykarbamidu do nasilania działania cytotoksycznego zarówno ara-C (arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn. Hydroksykarbamid może zwiększać antyretrowirusową aktywność inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleotydowej, takich jak didanozyna i stawudyna.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Interakcje
    Hydroksykarbamid hamuje syntezę HIV DNA i replikację HIV poprzez zmniejszanie liczby deoksynukleotydów wewnątrzkomórkowych. U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem w badaniu ACTG 5025 stwierdzono medianę zmniejszenia liczby komórek CD4 o około 100/mm3. Hydroksykarbamid może również wzmagać potencjalne działania niepożądane inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleotydowej, takie jak hepatotoksyczność, zapalenie trzustki i neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Antykoncepcja mężczyzn i kobiet Ze względu na możliwe działanie genotoksyczne hydroksykarbamidu (patrz punkt 5.3) kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie terapii hydroksykarbamidem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i niepłodzenie dziecka podczas przyjmowania hydroksykarbamidu i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ciąża Hydroksykarbamid jest silnym czynnikiem mutagennym. Badania na zwierzętach pokazują zwiększenie liczby wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Hydroxyurea medac nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania hydroksykarbamidu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy zaproponować jej skorzystanie z możliwości badań genetycznych. Hydroksykarbamid przenika barierę łożyskową. Karmienie piersi? Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Ze względu na możliwość wywołania przez hydroksykarbamid ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Hydroxyurea medac, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. Płodność Hydroksykarbamid może wykazywać działanie genotoksyczne. Jeśli pacjentka/pacjent planują potomstwo po zakończeniu leczenia, należy ich skierować na badania genetyczne. Mężczyźni powinni zostać poinformowani o możliwości przechowania spermy pobranej przed rozpoczęciem leczenia. Leczenie może mieć wpływ na płodność u mężczyzn. Bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zdolność reagowania może być upośledzona w czasie leczenia produktem leczniczym Hydroxyurea medac. Należy brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. do kierowania samochodem. 4.8 Działania niepożądane Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym ograniczającym dawkowanie. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, ale rzadko wymagają zmniejszenia dawki i przerwania leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych została opisana według następującego schematu: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko zgorzel Nowotwory łagodne i złośliwe (łącznie z torbielami i polipami) Często rak skóry (rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, leukocytopenia, niedokrwistość, małopłytkowość Często megaloblastoza Częstość nieznana niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często brak łaknienia Rzadko zespół rozpadu guza Częstość nieznana hiperkaliemia Zaburzenia psychiczne Często omamy, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często neuropatia obwodowa, senność, zaburzenia neurologiczne, w tym bóle głowy, zawroty głowy i drgawki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często zwłóknienie płuc, obrzęk płuc, ostre reakcje płucne w postaci rozlanych nacieków płucnych, gorączka i duszność Częstość nieznana choroby śródmiąższowe płuc, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zapalenie trzustki, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność, ból brzucha, melena Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często hepatotoksyczność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, cholestaza, zapalenie wątroby Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często owrzodzenia skóry (zwłaszcza owrzodzenia nóg), zapalenie naczyń krwionośnych skóry, świąd, fioletowe grudki, zmiany skórne podobne do zapalenia skórno-mięśniowego, łysienie, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczenie się skóry, zanik skóry, rumień (np.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    rumień twarzy, rumień akralny), przebarwienia skórne, zaburzenia paznokci (np. pigmentacja paznokci, zanik paznokci) Niezbyt często rogowacenie słoneczne Bardzo rzadko toczeń rumieniowaty układowy i skórny Częstość nieznana suchość skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często bolesne oddawanie moczu, przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy Bardzo rzadko zaburzenie czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często azoospermia, oligospermia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często gorączka polekowa, astenia, dreszcze, złe samopoczucie 1 Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zakończonego oraz nie zakończonego zgonem), hepatotoksyczności oraz ciężkiej neuropatii obwodowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy otrzymywali hydroksykarbamid w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi, zwłaszcza z dydanozyną w połączeniu ze stawudyną.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksykarbamid w chorobach rozrostowych szpiku, takich jak: czerwienica prawdziwa i samoistna nadpłytkowość, może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany. Zaburzenia krwi i układu chłonnego W czasie terapii hydroksykarbamidem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie kwasem foliowym czy witaminą B. 4.9 Przedawkowanie U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową, obserwowano ostre śluzówkowo-skórne objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk na dłoniach i podeszwach stóp, prowadzące do złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, z następowym zastosowaniem środków podtrzymujących czynności życiowe i monitorowaniem układu krwiotwórczego.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym ograniczającym dawkowanie. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, ale rzadko wymagają zmniejszenia dawki i przerwania leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych została opisana według następującego schematu: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko zgorzel Nowotwory łagodne i złośliwe (łącznie z torbielami i polipami) Często rak skóry (rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, leukocytopenia, niedokrwistość, małopłytkowość Często megaloblastoza Częstość nieznana niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często brak łaknienia Rzadko zespół rozpadu guza Częstość nieznana hiperkaliemia Zaburzenia psychiczne Często omamy, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często neuropatia obwodowa, senność, zaburzenia neurologiczne, w tym bóle głowy, zawroty głowy i drgawki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często zwłóknienie płuc, obrzęk płuc, ostre reakcje płucne w postaci rozlanych nacieków płucnych, gorączka i duszność Częstość nieznana choroby śródmiąższowe płuc, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zapalenie trzustki, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność, ból brzucha, melena Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często hepatotoksyczność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, cholestaza, zapalenie wątroby Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często owrzodzenia skóry (zwłaszcza owrzodzenia nóg), zapalenie naczyń krwionośnych skóry, świąd, fioletowe grudki, zmiany skórne podobne do zapalenia skórno-mięśniowego, łysienie, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczenie się skóry, zanik skóry, rumień (np.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    rumień twarzy, rumień akralny), przebarwienia skórne, zaburzenia paznokci (np. pigmentacja paznokci, zanik paznokci) Niezbyt często rogowacenie słoneczne Bardzo rzadko toczeń rumieniowaty układowy i skórny Częstość nieznana suchość skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często bolesne oddawanie moczu, przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy Bardzo rzadko zaburzenie czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często azoospermia, oligospermia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często gorączka polekowa, astenia, dreszcze, złe samopoczucie 1 Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zakończonego oraz nie zakończonego zgonem), hepatotoksyczności oraz ciężkiej neuropatii obwodowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy otrzymywali hydroksykarbamid w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi, zwłaszcza z dydanozyną w połączeniu ze stawudyną.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksykarbamid w chorobach rozrostowych szpiku, takich jak: czerwienica prawdziwa i samoistna nadpłytkowość, może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany. Zaburzenia krwi i układu chłonnego W czasie terapii hydroksykarbamidem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie kwasem foliowym czy witaminą B.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową, obserwowano ostre śluzówkowo-skórne objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk na dłoniach i podeszwach stóp, prowadzące do złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, z następowym zastosowaniem środków podtrzymujących czynności życiowe i monitorowaniem układu krwiotwórczego.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, kod ATC: L 01X X05 Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania hydroksykarbamidu nie jest znany. Najważniejszym skutkiem działania hydroksykarbamidu wydaje się blokowanie kompleksu reduktazy rybonukleotydowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA. Odporność komórkowa jest zazwyczaj powodowana przez zwiększenie stężenia reduktazy rybonukleotydowej w wyniku amplifikacji genu.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Dane dotyczące farmakokinetyki są ograniczone. Hydroksykarbamid dobrze się wchłania, a biodostępność po podaniu doustnym jest całkowita. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu około 0,5 do 2 godzin. Dystrybucja Hydroksykarbamid przechodzi przez barierę krew -mózg. Metabolizm Nie badano dokładnie metabolizmu hydroksykarbamidu u ludzi. Eliminacja Hydroksykarbamid jest wydalany częściowo przez nerki. Udział tej drogi wydalania w całkowitym procesie eliminacji hydroksykarbamidu jest niejasny, ponieważ frakcje podanej dawki odzyskiwane w moczu różniły się od 9 do 95%.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność przy podaniu wielokrotnym Uszkodzenie szpiku kostnego, zanik grudek limfatycznych w śledzionie i zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku jelita cienkiego i grubego są toksycznymi efektami, które obserwowano w badaniach na zwierzętach. Potencjalne ryzyko wystąpienia podobnych działań u ludzi musi być brane pod uwagę. Toksyczny wpływ na zdolność do rozrodu U wielu gatunków, włączając szczura, mysz i królika, wykazano wpływ teratogenny hydroksykarbamidu. Obserwowano ogromną różnorodność skutków teratogennych: duży procent obumarłych zarodków, wady rozwojowe kończyn, zaburzenia układu nerwowego i nawet wpływ na zachowanie się. Dodatkowo, hydroksykarbamid po wielokrotnym podaniu hamuje spermatogenezę i ruchliwość plemników u myszy. Toksyczny wpływ na materiał genetyczny Hydroksykarbamid wykazał właściwości mutagenne w powszechnie wykonywanych testach in vivo i in vitro.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Rakotwórczość Przedkliniczne dane dotyczące potencjalnego wpływu rakotwórczego hydroksykarbamidu są skromne. 12-miesięczne badanie na myszach, w którym badano występowanie guzów płuc, nie wykazało żadnych potencjalnych właściwości rakotwórczych hydroksykarbamidu.
  • CHPL leku Hydroxyurea medac, kapsułki twarde, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki Wapnia cytrynian Cytrynian dwusodowy Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Osłonka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 10 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Aluminium/PVDC i PVC/PVCD przyciemniany dwutlenkiem tytanu. Wielkość opakowań: 50 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Należy przestrzegać przepisów dotyczących użytkowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
  • CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALCHINAL, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SK AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 ml zawiesiny zawiera 0,248 g suchego wyciągu z czosnku Allii sativi bulbi extractum siccum (3 - 4:1), wyciąg natywny 70-100 %, maltodekstryna 0-30 %, ekstrahent – woda oraz 0,056 g suchego wyciągu z jeżówki purpurowej Echinaceae purpureae herbae extractum siccum (3,5 – 4,5:1), maltodekstryna niskocukrzona 20 %, ekstrahent – woda oczyszczona. Peny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek o smaku kakaowym Proszek o barwie jasnobrunatnej do brunatno białej, który po dodaniu odpowiedniej ilości wody tworzy zawiesinę o charakterystycznym smaku i zapachu.
  • CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjnie jako środek wspomagający w infekcjach dróg oddechowych: przeziębieniach, katarze, stanach zapalnych gardła.
  • CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież od 12 lat i dorośli 45 ml dziennie jednorazowo lub w dawkach podzielonych. U dzieci poniżej 12 lat lek można stosować po konsultacji z lekarzem. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. Sposób podawania Instrukcja przygotowania zawiesiny: W celu przygotowania zawiesiny należy lekko wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku. Napełnić butelkę letnią, przegotowaną wodą do około 1/2 poziomu oznakowanego na butelce kreską, starannie wstrząsnąć i uzupełnić letnią, przegotowaną wodą do kreski na butelce i powtórnie wstrząsnąć. Odstawić na 1 minutę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po użyciu butelkę zakręcić i umieścić z resztą zawiesiny w lodówce. Wstrząsnąć dokładnie przed każdym użyciem. Podanie doustne. Zawiesinę należy dawkować za pomocą miarki dołączonej do opakowania. Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 10 dniach, zaleca się wdrożenie innego leczenia.
  • CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznana nadwrażliwość na rośliny z rodziny Compositae. Postępujące choroby układowe i schorzenia autoimmunologiczne.
  • CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjent został poinformowany, że w przypadku pojawienia się gorączki, względnie przy utrzymywaniu się dolegliwości powinien skontaktować się z lekarzem oraz jeżeli w wyniku reakcji alergicznej wystąpi duszność, niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
  • CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w tych okresach.
  • CHPL leku Alchinal, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie osłabia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Traumeel S, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: 1. Arnica montana D3 1,5 g 2. Calendula officinalis TM 0,45 g 3. Hamamelis virginiana TM 0,45 g 4. Echinacea TM 0,15 g 5. Echinacea purpurea TM 0,15 g 6. Chamomilla recutita TM 0,15 g 7. Symphytum officinale D4 0,1 g 8. Bellis perennis TM 0,1 g 9. Hypericum perforatum D6 0,09 g 10. Achillea millefolium TM 0,09 g 11. Aconitum napellus D1 0,05 g 12. Atropa bella-donna D1 0,05 g 13. Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,04 g 14. Hepar suIfuris D6 0,025 g Zawiera alkohol cetostearylowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco po urazach takich jak skręcenia stawów oraz w łagodnych dolegliwościach bólowych mięśni i stawów.
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dzieci i młodzież: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Zwykle: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Nanosić na chore miejsca i wcierać rano i wieczorem. Sposób stosowania: Nie stosować maści na duże powierzchnie skóry lub bezpośrednio na otwarte rany, uszkodzoną skórę. Czas stosowania: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania maści na duże powierzchnie skóry przez dłuższy czas (powyżej 7 dni).
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą, nadwrażliwość na arnikę (Arnica montana), rumianek (Chamomilla recutita), krwawnik pospolity (Achillea millefolium) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae).
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Alkohol cetostearylowy może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Nie stosować maści na duże powierzchnie skóry. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji.
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, Traumeel S maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk i świąd). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl)
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane.
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Traumeel S, maść, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 1. Emulgowany alkohol cetostearylowy 2. Parafina ciekła 3. Wazelina biała 4. Woda oczyszczona 5. Etanol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 50 g lub 100 g maści, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esberitox N, 0,215 ml/tabletkę, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: 0,215 ml alkoholowo-wodnego wyciągu (1:11) odpowiadającego: Baptisiae tinctoriae radice 10 mg Echinaceae purpureae radice 7,5 mg Thujae occidentalis herba 2 mg ekstrahent: etanol 30% (v/v) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza i sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu przeziębień jako środek wspomagający, skracający czas infekcji i łagodzący jej przebieg.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie po 3 tabletki. Dzieci: Dzieci od 6 do 12 lat: 3 razy dziennie po 2 tabletki. Dzieci od 4 do 6 lat: 3 razy dziennie po 1 tabletce. Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego w przypadku stosowania należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Lek Esberitox N należy przyjmować rano, w środku dnia oraz wieczorem, popijając płynem, najlepiej wodą. W przypadku podawania osobom, które mają trudności z połykaniem, szczególnie dzieciom poniżej 6 lat, zaleca się rozkruszyć tabletkę, zmieszać z wodą i dopiero powstałą zawiesinę podać choremu. Możliwe jest również ssanie tabletek. Leczenie powinno być rozpoczęte możliwie szybko po wystąpieniu objawów i kontynuowane do czasu ich ustąpienia, nie dłużej jednak niż 10 dni.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub rośliny z rodziny Compositae/Asteraceae, np. rumianek, arnikę. Istnieją zasadnicze przyczyny do niestosowania leku w przypadku postępujących chorób ogólnoustrojowych takich jak: gruźlica, białaczka, AIDS, zarażenie wirusem HIV, kolagenoza, stwardnienie rozsiane i inne choroby autoimmunologiczne. Nie stosować w przypadku immunosupresji (np. w przypadku terapii lekami onkologicznymi, po transplantacji organów lub szpiku kostnego). Nie stosować u dzieci poniżej 4 lat.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W ulotce dla pacjenta zawarto następujące ostrzeżenia: Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 10 dni, lub jeśli pojawia się duszność, gorączka lub ropiejące bądź krwawiące wydzieliny, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktów zawierających jeżówkę u dzieci do 12 lat. Pomimo, iż produkt zawiera jeżówkę, uwzględniając dane własne dla tego produktu dopuszcza się jego stosowanie u dzieci poniżej 12 lat, należy jednak zachować szczególną ostrożność. Substancje pomocnicze: Lek zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tabletek Esberitox N.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano. Uważa się, że lek nie osłabia zdolności psychomotorycznych, zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Jak wszystkie leki, Esberitox N może powodować działania niepożądane. Podczas stosowania może wystąpić reakcja nadwrażliwości. Mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (ból brzucha, wymioty, biegunka). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych. Podczas stosowania produktów zawierających w swoim składzie jeżówkę (Echinacea) obserwowano przypadki wysypki skórnej, świądu, obrzęki twarzy, skrócenia oddechu, zawrotów głowy i obniżenia ciśnienia krwi. U szczególnie wrażliwych pacjentów nie jest wykluczone wystąpienie szoku anafilaktycznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono negatywnych skutków po przedawkowaniu leku Esberitox N. Esberitox N powinien być stosowany jedynie zgodnie z dawkowaniem podanym w punkcie 4.2.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki pobudzające układ odpornościowy Kod ATC: R07AX W różnych modelach przedklinicznych Esberitox N wykazuje wyraźną i zależną od dawki stymulację układu immunologicznego, co może przejawiać się in vitro i in vivo zwiększonym wytwarzaniem różnych przekaźników i cytokin jak i wzrostem produkcji przeciwciał. U myszy z doświadczalnie upośledzoną funkcją układu odpornościowego Esberitox N normalizuje osłabioną odpowiedź immunologiczną. W badaniach klinicznych u ludzi Esberitox N łagodził objawy i skracał czas trwania choroby w przypadku infekcji górnych dróg oddechowych.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Informacje dotyczące farmakokinetyki leku Esberitox N nie są dostępne, ponieważ lek jest mieszaniną kilku substancji roślinnych i przypisanie właściwości farmakodynamicznych jednemu, zdefiniowanemu składnikowi nie jest możliwe.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Badanie toksyczności na myszach po jednorazowym podaniu doustnie dawek do 5000 mg/kg masy ciała nie wykazało działania toksycznego. Toksyczność podostra/przewlekła Dzienna doustna dawka Esberitox N 5000 mg/kg masy ciała podawana szczurom przez okres 3 i 6 miesięcy nie spowodowała śmierci żadnego ze zwierząt. Kontrola wagi ciała, zachowania zwierząt oraz kliniczne testy laboratoryjne i końcowe badania histologiczne nie wykazały odstępstw od normy. Działanie mutagenne i karcynogenne, wpływ na reprodukcję W teście Amesa (Salmonella test) nie wykazano działania mutagennego tabletek Esberitox N. Test aberracji chromosomowej in vivo z zastosowaniem dawek od 250 do 5000 mg/kg masy ciała również nie wykazał właściwości genotoksycznych składników leku. Długookresowe badania działania karcynogennego leku Esberitox N nie były prowadzone.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Zarówno wyniki badań toksyczności jak i właściwości mutagennych nie wskazują na możliwość działania karcynogennego leku Esberitox N. Szerokie stosowanie leku również nie wykazało takich właściwości. Badania na szczurach tabletek Esberitox N podawanych doustnie w dawkach 3800 mg/kg masy ciała nie wykazały wpływu leku na płodność. Nie zaobserwowano również działania embriotoksycznego ani teratogennego.
  • CHPL leku Esberitox N, tabletki, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza Stearynian magnezu Makrogol 6000 Sacharoza 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PCV/PE/PVDC i aluminiowej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40, 50, 60 i 100 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie dotyczy.
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Traumeel S, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera: 1. Arnica montana D3 1,5 g 2. Calendula officinalis TM 0,45 g 3. Hamamelis virginiana TM 0,45 g 4. Echinacea TM 0,15 g 5. Echinacea purpurea TM 0,15 g 6. Chamomilla recutita TM 0,15 g 7. Symphytum officinale D4 0,1 g 8. Bellis perennis TM 0,1 g 9. Hypericum perforatum D6 0,09 g 10. Achillea millefolium TM 0,09 g 11. Aconitum napellus D1 0,05 g 12. Atropa bella-donna D1 0,05 g 13. Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,04 g 14. Hepar sulfuris D6 0,025 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco po urazach, takich jak skręcenia stawów oraz w łagodnych dolegliwościach bólowych mięśni i stawów.
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie: Dzieci i młodzież: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dorośli i dzieci od 12 roku życia: Zwykle: 1-2 razy dziennie. Sposób podania: Niewielką ilość żelu nanieść na bolące miejsca i wetrzeć. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania żelu na duże powierzchnie skóry przez dłuższy czas (powyżej 7 dni).
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą, nadwrażliwość na arnikę, rumianek, krwawnik pospolity lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae).
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować żelu bezpośrednio na otwarte rany, uszkodzoną skórę.
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji.
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz miejscowe reakcje alergiczne (zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk i pokrzywka). W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku.
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane.
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Traumeel S, Żel, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomery Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek (18% roztwór) Etanol (96%) 6.2. Niezgodności Nie dotyczy. 6.3. Okres trwałości 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30oC. 6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika Tuba aluminiowa zawierająca 50g żelu, w pudełku tekturowym. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pyrosal, 1 g/10 g, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z: Tussilago farfara L. folium,(liść podbiału), Sambucus nigra L. flos, (kwiat bzu czarnego), Tilia cordata Miller, (Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne), flos, (kwiat lipy), Salix purpurea L. (Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.), cortex, (kora wierzby) (25/30/30/15). Ekstrahent – etanol 60% (V/V) Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 60 g w 100 g syropu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pyrosal syrop stosuje się tradycyjnie jako środek pomocniczy w stanach podgorączkowych w przebiegu stanów zapalnych, głównie górnych dróg oddechowych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 3 do 4 lat - 5 ml syropu (1 łyżeczka) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat - 15 ml syropu (1 łyżka) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli - 30 ml syropu (2 łyżki) 3 razy na dobę. Sposób podawania Lek stosować doustnie. Syrop można rozcieńczyć w niewielkiej ilości przegotowanej wody. Czas stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 łyżka stołowa (15 ml) syropu zawiera ok. 12,7 g sacharozy. Produkt leczniczy zawiera w 5 ml poniżej 65 mg etanolu. Jeśli pomimo stosowania leku pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W zalecanych dawkach produkt leczniczy Pyrosal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Zwykle nie obserwuje się działań niepożądanych. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne – częstość nieznana. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności (u osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy) – częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania podczas stosowania syropu Pyrosal.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Kod ATC: produkt nie posiada kodu ATC nadanego przez WHO.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych danych przedklinicznych na temat bezpieczeństwa.
  • CHPL leku Pyrosal, syrop,
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza woda oczyszczona koncentrat z porzeczki kondensat aromatu soku z porzeczki. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego Pyrosal z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystywane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat, 45 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden pojemnik zawiera 45 mg mocznika ( 13 C). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat może być używany w diagnostyce in vivo żołądkowo-dwunastniczego zakażenia bakterią Helicobacter pylori : - w celu oceny skuteczności terapii eradykacyjnej - gdy nie jest możliwe przeprowadzenie testów inwazyjnych lub - gdy wyniki testów inwazyjnych są sprzeczne Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do diagnostyki.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ten produkt leczniczy powinien być podawany jedynie przez pracownika ochrony zdrowia i tylko pod właściwym nadzorem medycznym. Dawkowanie Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat, to test oddechowy do jednorazowego podania. Dzieci w wieku 3–11 lat powinny przyjąć zawartość 1 pojemnika z dawką 45 mg. Sposób podawania Do przeprowadzenia testu u dzieci w wieku 3–11 lat potrzebne jest 100 ml 100% soku pomarańczowego oraz woda (do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika ( 13 C)). Test powinien być wykonany po min. 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Przeprowadzenie testu zajmuje około 40 minut. Jeśli konieczne jest powtórzenie procedury, można to zrobić dopiero następnego dnia. Zahamowanie wzrostu bakterii Helicobacter pylori może spowodować, fałszywie ujemny wynik testu.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Dawkowanie
    Dlatego test należy przeprowadzać co najmniej cztery tygodnie od zakończenia ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki środków przeciwwydzielniczych. Oba rodzaje środków mogą wpływać na stan bakterii Helicobacter pylori . Jest to szczególnie istotne po terapii eradykacyjnej przeciwko bakterii Helicobacter . Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia opisanych w punkcie 6.6, gdyż w przeciwnym razie wyniki testu będą wątpliwe.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Test nie może być przeprowadzany u pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną infekcją żołądka lub zanikowym nieżytem żołądka, co mogłoby zmieniać wyniki testu. (patrz punkt 4.2, Dawkowanie i sposób podawania).
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dodatni wynik testu nie jest wyłaczną podstawą do przeprowadzania terapii eradykacyjnej. Może się zdarzyć, że konieczne będą inne różnicowe badania diagnostyczne, łącznie z inwazyjną endoskopią, aby sprawdzić, czy występują inne powikłania, np. wrzody żołądka, zapalenie żołądka pochodzenia autoimmunologicznego, oraz zmiany nowotworowe. Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności diagnostycznej testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie w przypadku pacjentów po resekcji żołądka lub pacjentów w wieku poniżej 3 lat. Dla młodzieży powyżej 12 lat życia i dla dorosłych dostępny jest Test INFAI Helicobacter. W pojedynczych przypadkach zapalenia żołądka typu A (zanikowy nieżyt żołądka) test oddechowy może dawać fałszywie dodatnie wyniki; dlatego może istnieć konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, aby potwierdzić obecność bakterii Helicobacter pylori .
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Jeżeli pacjent w trakcie trwania testu zwymiotuje, należy test powtórzyć najwcześniej następnego dnia, na czczo (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ na Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat mają wszystkie rodzaje leczenia, działające na Helicobacter pylori lub aktywność ureazy.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nie są znane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Ponieważ test zawiera tylko 45 mg mocznika ( 13 C), nie przewiduje się przedawkowania.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki diagnostyczne, kod ATC: VO4CX Dla jednej dawki 45 mg mocznika ( 13 C) podawanej podczas badania nie opisano aktywności farmakodynamicznej. Po połknięciu oznakowany mocznik dociera do błony śluzowej żołądka. W obecności bakterii Helicobacter pylori 13 C-mocznik jest metabolizowany przez ureazę, enzym wytwarzany przez te bakterie. 2H 2 N( 13 CO)NH 2 + 2H 2 O Enzym ureaza 4NH 3 + 2 13 CO 2 Dwutlenek węgla dyfunduje do naczyń krwionośnych. Stąd, jako wodorowęglan, transportowany jest do płuc i uwalniany w wydychanym powietrzu jako 13 CO 2 . W obecności ureazy pochodzenia bakteryjnego stosunek izotopów węgla 13 C/ 12 C ulega znaczącej zmianie. Ilość 13 CO 2 w próbkach oddechowych jest ustalana przy użyciu spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS – ang. isotope ratio mass spectrometry ) i wyrażana jest jako różnica bezwzględna (wartość  ) między próbką z minuty 00 a próbką z minuty 30.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ureazę w żołądku wytwarzają tylko bakterie Helicobacte pylori . Inne bakterie wytwarzające ureazę są bardzo rzadko spotykane we florze bakteryjnej żołądka. Ustalono, że punkt odniesienia przy rozróżnianiu pacjentów z ujemnym i dodatnim wynikiem testu na Helicobacter pylori odpowiada wartości  równej 4‰, co oznacza, że wzrost wartości  o więcej niż 4‰ wskazuje na zakażenie. W próbie klinicznej z udziałem 168 pacjentów w wieku od 3 do 11 lat test oddechowy w porównaniu z biopsyjną diagnostyką zakażenia bakterią Helicobacter pylori wykazał czułość 98,4% [przy 90% przedziale ufności: ≥93,9%], oraz specyficzność 98,1% [przy 90% przedziale ufności: ≥95,1%]. 4. Przy braku ureazy pochodzenia bakteryjnego cała ilość podanego mocznika zostanie po wchłonięciu w układzie pokarmowym zmetabolizowana tak samo, jak mocznik endogenny. Amoniak wytworzony w wyniku hydrolizy bakteryjnej, jak opisano powyżej, jest włączany do procesów metabolicznych jako NH + .
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przyjęty doustnie mocznik 13 C jest metabolizowany do dwutlenku węgla i amoniaku lub włączany we własny cykl mocznikowy organizmu. Analiza izotopowa wykazuje każdy wzrost 13 CO 2 . Wchłanianie i dystrybucja 13 CO 2 przebiega szybciej niż reakcja z udziałem ureazy. Dlatego szybkość procesu ograniczona jest tylko na etapie rozkładu mocznika ( 13 C) przez ureazę wytwarzaną przez bakterie Helicobacter . Znaczący wzrost stężenia 13 CO 2 w wydychanym powietrzu w ciągu 30 minut od podania 45 mg oznakowanego mocznika następuje wyłącznie u pacjentów Helicobacter pylori -dodatnich.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia odnośnie klinicznego zastosowania produktu.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojedynczy zestaw testowy zawiera następujące elementy:
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Dane farmaceutyczne
    NrSkładnikiIlość
    1Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciempolietylenowym) zawierający 45 mg mocznika (13C), proszek do sporządzenia roztworu doustnego1
    2Probówka szklana lub plastikowa z etykietą, do pobierania, przechowywania i transportu próbek oddechowych do analizy:22
    3Słomka dająca się zginać do napełnienia probówek próbkąoddechową1
    4Arkusz dokumentacyjny pacjenta1
    5Ulotka dla pacjenta1
    6Arkusz z etykietami zawierającymi kod kreskowy i naklejkami1
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Dane farmaceutyczne
    - Próbka pobrana o czasie 00 minut - Próbka pobrana o czasie 30 minut 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania 1. Test powinien być przeprowadzany w obecności osoby wykwalifikowanej. 2. Należy sporządzić dokumentację dla każdego pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej 3. Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.  Wyjąć słomkę i obie próbówki z etykietą „Próbka pobrana o czasie 00 minut” z zestawu testowego.  Zdjąć nakrętkę z próbówki i włożyć do niej rozpakowaną słomkę .  Równomiernie wdmuchiwać powietrze do próbówki przez słomkę, aż jej ścianki wewnętrzne zaparują.  Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z próbówki i natychmiast zamknąć ją zakrętką (jeżeli próbówka pozostanie otwarta dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być zafałszowany).
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Dane farmaceutyczne
     Trzymając probówkę pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną „Próbka pobrana o czasie 00 minut” wokół próbówki tak, aby linie kodu kreskowego były poziome. 4. Wydychać powietrze także do drugiej próbówki (etykieta: „Próbka pobrana o czasie 00 minut”) i postępować jak wyżej. 5. Niezwłocznie wypić 100 ml soku pomarańczowego. 6. Następnie należy sporządzić roztwór testowy:  Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.  Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie. Wlać zawartość pojemnika do szklanki.  Napełnić pojemnik po moczniku (13C) po raz drugi i trzeci wodą, za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość wody powinna wynosić około 30 ml). 7. Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować. 8.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Dane farmaceutyczne
    Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 7) należy pobrać próbki dla czasu 30 minut do dwóch probówek które pozostały w opakowaniu zestawu (etykieta „Próbka pobrana o czasie 30 minut”), jak opisano w punkcie 3 i 4. Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „Próbka pobrana o czasie 30 minut”. 9. Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta.. Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką. 10. Probówki z próbkami należy przesłać w oryginalnym opakowaniu do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza. Analiza próbek oddechowych i wymagania odnośnie badania dla laboratoriów Próbki oddechowe zebrane w 10 ml próbówkach szklanych lub plastikowych bada się metodą spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS). Określenie stosunku 13 C/ 12 C w dwutlenku węgla próbek oddechowych jest integralną częścią badania diagnostycznego Test INFAI Helicobacter.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Dane farmaceutyczne
    Dokładność badania w bardzo dużej mierze zależy od jakości analizy oddechowej. Wymagania odnośnie parametrów analizy oddechu, jak liniowość, stabilność (precyzja gazu referencyjnego) i precyzja pomiaru mają podstawowe znaczenie dla dokładności analizy. Należy zapewnić, by analizę wykonano w odpowiednim laboratorium. Metoda zwalidowana we wniosku o dopuszczenie jest następująca:  Przygotowanie próbek do spektrometrii IRMS W celu spektrometrycznego określenia stosunku 13 C/ 12 C w dwutlenku węgla próbek oddechowych, należy wyizolować dwutlenek węgla z próbki i wprowadzić do spektrometru masowego. Automatyczny system przygotowywania próbek oddechowych do spektrometrów masowych stosunku izotopów, dedykowany do analizy testów oddechowych, wykorzystuje do rozdziału ciągłą przepływową chromatografię gazową Woda jest usuwana z próbek oddechowych za pomocą systemu wychwytującego „Nafion” lub systemu przygotowawczego, który rozdziela gazy na kolumnie do chromatografii gazowej z zastosowaniem helu jako gazu obojętnego.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Dane farmaceutyczne
    Po przejściu przez kolumnę, rozdzielone gazy próbki oddechowej są wykrywane przez detektor jonizacyjny. Frakcja gazowa dwutlenku węgla, identyfikowana na podstawie charakterystycznego czasu retencji, wprowadzana jest do spektrometru masowego.  Analiza spektrometryczna mas W celu analizy wyizolowanego z próbek oddechowych dwutlenku węgla cząsteczki gazu muszą zostać zjonizowane, uformowane w wiązkę, przyspieszone w polu elektrycznym, odchylone w polu magnetycznym i zarejestrowane w detektorze. Powyższe pięć etapów odbywa się w analizatorze spektrometru masowego, który składa się z trzech odrębnych bloków: źródła, rury przelotowej i kolektora. Procesy jonizacji, formowania wiązki i przyspieszania zachodzą w źródle, odchylenie magnetyczne ma miejsce w rurze przelotowej, a detekcja — w kolektorze  Wprowadzenie próbki Dostępnych jest wiele różnych systemów wprowadzania dwutlenku węgla do analizatora.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Dane farmaceutyczne
    W przypadku analizy próbek oddechowych kluczowe znaczenie ma oznaczanie zawartości 13 C- dwutlenku węgla w próbce względem wzorcowego gazu referencyjnego. Zapewnia to wysoką dokładność systemu, gdyż zawartość izotopu w dwutlenku węgla obliczana jest z uwzględnieniem niezależnego wzorca.  Wymagania dotyczące określania stosunków 13 C/ 12 C Zasada testu oddechowego polega na doustnym podaniu mocznika oznakowanego izotopem 13 C i obserwacji metabolizmu (hydrolizy enzymatycznej) tego mocznika poprzez pomiar stężenia 13 CO 2 w wydychanym powietrzu przy użyciu spektrometru masowego stosunków izotopów (IRMS).  Spektrometr masowy powinien posiadać następujące możliwości : Analiza powtarzana wielokrotnie: co najmniej 3-krotnie powtórzenie analizy tej samej próbki podczas pomiaru Zabezpieczenie przed nieuprawnionym dostępem: dostęp do funkcji zapisu parametrów działania i wyników powinien być ograniczony, aby niemożliwe były późniejsze modyfikacje Wzorcowanie: stosunek 13 C/ 12 C względem PDB (Pee Dee Beliminate) Objętość próbek < 200 µl Spełnienie wymagań zostanie zweryfikowane poprzez liniowość, stabilność (precyzja gazu wzorcowego) i precyzję pomiarów.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 45 mg
    Dane farmaceutyczne
     Wszystkie spektrometry masowe, które będą zastosowane do analizy próbek oddechowych, muszą spełniać następujące wymagania: Liniowość:  0,5‰ przy próbkach oddechowych o stężeniu CO 2 między 1% a 7% Stabilność:  0,2‰ przy 10 następujących po sobie pomiarach Precyzja pomiarów:  0,3‰ przy naturalnym wzbogaceniu w 13 C, w probówkach 10 ml ze stężeniem 3% oddechowego CO 2 w próbce Infekcję Helicobacter pylori wykrywa się, gdy różnica 13 C/ 12 C między wartością wyjściową a wartością po 30 minutach przekracza 4‰. Alternatywnie, możliwe jest zastosowanie innej odpowiednio zwalidowanej metody pomiarowej przez laboratorium o niezależnie potwierdzonych kwalifikacjach.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika ( 13 C). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Test INFAI Helicobacter może być używany w diagnostyce in vivo żołądkowo-dwunastniczego zakażenia bakterią Helicobacter pylori : - u dorosłych, - u młodzieży, u której istnieje prawdopodobieństwo występowania wrzodów trawiennych. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do diagnostyki.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ten produkt leczniczy powinien być podawany jedynie przez pracownika ochrony zdrowia i tylko pod właściwym nadzorem medycznym. Dawkowanie Test INFAI Helicobacter to test oddechowy do jednorazowego podania. Młodzież od 12. roku życia oraz dorośli powinni przyjąć zawartość 1 pojemnika z dawką 75 mg. Sposób podawania Do przeprowadzenia testu u pacjentów powyżej 12. roku życia potrzebne jest 200 ml 100% soku pomarańczowego lub roztwór 1g kwasu cytrynowego w 200 ml wody, oraz woda (do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika ( 13 C)). Test powinien być wykonany po min. 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Przeprowadzenie testu zajmuje około 40 minut. Jeśli konieczne jest powtórzenie procedury, można to zrobić dopiero następnego dnia. Zahamowanie wzrostu bakterii Helicobacter pylori może spowodować, fałszywie ujemny wynik testu.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Dawkowanie
    Dlatego test należy przeprowadzać co najmniej cztery tygodnie od zakończenia ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki środków przeciwwydzielniczych. Oba rodzaje środków mogą wpływać na stan bakterii Helicobacter pylori . Jest to szczególnie istotne po terapii eradykacyjnej przeciwko bakterii Helicobacter . Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia opisanych w punkcie 6.6, gdyż w przeciwnym razie wyniki testu będą wątpliwe.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Test nie może być przeprowadzany u pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną infekcją żołądka lub zanikowym nieżytem żołądka, co mogłoby zmieniać wyniki testu. (patrz punkt 4.2, Dawkowanie i sposób podawania).
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dodatni wynik testu nie jest wyłączną podstawą do przeprowadzania terapii eradykacyjnej. Może się zdarzyć, że konieczne będą inne różnicowe badania diagnostyczne, łącznie z inwazyjną endoskopią, aby sprawdzić, czy występują inne powikłania, np. wrzody żołądka, zapalenie żołądka pochodzenia autoimmunologicznego, oraz zmiany nowotworowe. Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności diagnostycznej testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie w przypadku pacjentów po resekcji żołądka lub u pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci powyżej 3 lat życia dostępny jest Test INFAI Helicobacter dla wieku 3 do 11 lat. W pojedynczych przypadkach zapalenia żołądka typu A (zanikowy nieżyt żołądka) test oddechowy może dawać fałszywie dodatnie wyniki; dlatego może istnieć konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, aby potwierdzić obecność bakterii Helicobacter pylori .
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Jeżeli pacjent w trakcie trwania testu zwymiotuje, należy test powtórzyć najwcześniej następnego dnia, na czczo (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ na Test INFAI Helicobacter mają wszystkie rodzaje leczenia, działające na Helicobacter pylori lub aktywność ureazy.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie oczekuje się, by przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe. Zaleca się zwrócenie uwagi na informacje dotyczące używania środka do terapii eradykacyjnej w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Test INFAI Helicobacter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nie są znane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Ponieważ test zawiera tylko 75 mg mocznika ( 13 C), nie przewiduje się przedawkowania.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki diagnostyczne, kod ATC: VO4CX Dla jednej dawki 75 mg mocznika ( 13 C) podawanej podczas badania nie opisano aktywności farmakodynamicznej. Po połknięciu oznakowany mocznik dociera do błony śluzowej żołądka. W obecności bakterii Helicobacter pylori mocznik ( 13 C), jest metabolizowany przez ureazę, enzym wytwarzany przez te bakterie. 2H 2 N( 13 CO)NH 2 + 2H 2 O Enzym ureaza 4NH 3 + 2 13 CO 2 Dwutlenek węgla dyfunduje do naczyń krwionośnych. Stąd, jako wodorowęglan, transportowany jest do płuc i uwalniany w wydychanym powietrzu jako 13 CO 2 . W obecności ureazy pochodzenia bakteryjnego stosunek izotopów węgla 13 C/ 12 C ulega znaczącej zmianie. Ilość 13 CO 2 w próbkach oddechowych jest ustalana przy użyciu spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS – ang. isotope ratio mass spectrometry ) i wyrażana jest jako różnica bezwzględna (wartość  ) między próbką z minuty 00 a próbką z minuty 30.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ureazę w żołądku wytwarzają tylko bakterie Helicobacte pylori . Inne bakterie wytwarzające ureazę są bardzo rzadko spotykane we florze bakteryjnej żołądka. Ustalono, że punkt odniesienia przy rozróżnianiu pacjentów z ujemnym i dodatnim wynikiem testu na Helicobacter pylori odpowiada wartości  równej 4‰, co oznacza, że wzrost wartości  o więcej niż 4‰ wskazuje na zakażenie. W próbach klinicznych z udziałem 457 dorosłych pacjentów, test oddechowy w porównaniu z biopsyjną diagnostyką zakażenia bakterią Helicobacter pylori wykazał czułość w zakresie od 96,5% do 97,9% [przy 95% przedziale ufności: 94,05%-99,72%] oraz specyficzność w zakresie od 96,7% do 100%. [przy 95% przedziale ufności: 94,17%-103,63%], zaś w próbach klinicznych z udziałem 93 osób młodocianych w wieku od 12 do 17 lat uzyskano czułość 97,7% [przy 90% przedziale ufności: 91,3%] i specyficzność 96,0% [przy 90% przedziale ufności: 89,7%]. 4.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Przy braku ureazy pochodzenia bakteryjnego cała ilość podanego mocznika zostanie po wchłonięciu w układzie pokarmowym zmetabolizowana tak samo, jak mocznik endogenny. Amoniak wytworzony w wyniku hydrolizy bakteryjnej, jak opisano powyżej, jest włączany do procesów metabolicznych jako NH + .
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przyjęty doustnie mocznik 13 C jest metabolizowany do dwutlenku węgla i amoniaku lub włączany we własny cykl mocznikowy organizmu. Analiza izotopowa wykazuje każdy wzrost 13 CO 2 . Wchłanianie i dystrybucja 13 CO 2 przebiega szybciej niż reakcja z udziałem ureazy. Dlatego szybkość procesu ograniczona jest tylko na etapie rozkładu mocznika ( 13 C) przez ureazę wytwarzaną przez bakterie Helicobacter . Znaczący wzrost stężenia 13 CO 2 w wydychanym powietrzu w ciągu 30 minut od podania 75 mg oznakowanego mocznika następuje wyłącznie u pacjentów Helicobacter pylori -dodatnich.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia odnośnie klinicznego zastosowania produktu.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Zestaw testowy zawiera następujące elementy:
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Dane farmaceutyczne
    NrSkładnikiIlość
    1Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciempolietylenowym) zawierający 75 mg mocznika (13C), proszek do sporządzenia roztworu doustnego1
    2Probówka szklana lub plastikowa z etykietą, do pobierania, przechowywania i transportu próbek oddechowych do analizy:22
    3Słomka dająca się zginać do napełnienia probówek próbkąoddechową1
    4Arkusz dokumentacyjny pacjenta1
    5Ulotka dla pacjenta1
    6Arkusz z etykietami zawierającymi kod kreskowy i naklejkami1
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Dane farmaceutyczne
    - Próbka pobrana o czasie 00 minut - Próbka pobrana o czasie 30 minut 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania 1. Test powinien być przeprowadzany w obecności osoby wykwalifikowanej. 2. Należy sporządzić dokumentację dla każdego pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej 3. Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.  Wyjąć słomkę i obie próbówki z etykietą „Próbka pobrana o czasie 00 minut” z zestawu testowego.  Zdjąć nakrętkę z próbówki i włożyć do niej rozpakowaną słomkę .  Równomiernie wdmuchiwać powietrze do próbówki przez słomkę, aż jej ścianki wewnętrzne zaparują.  Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z próbówki i natychmiast zamknąć ją zakrętką (jeżeli próbówka pozostanie otwarta dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być zafałszowany).
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Dane farmaceutyczne
     Trzymając probówkę pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną „Próbka pobrana o czasie 00 minut” wokół próbówki tak, aby linie kodu kreskowego były poziome. 4. Wydychać powietrze także do drugiej próbówki (etykieta: „Próbka pobrana o czasie 00 minut”) i postępować jak wyżej. 5. Niezwłocznie wypić 200 ml soku pomarańczowego lub roztwór 1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody. 6. Następnie należy sporządzić roztwór testowy:  Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.  Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie. Wlać zawartość pojemnika do szklanki.  Napełnić pojemnik po moczniku (13C) po raz drugi i trzeci wodą, za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość wody powinna wynosić około 30 ml). 7. Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować. 8.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Dane farmaceutyczne
    Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 7) należy pobrać próbki dla czasu 30 minut do dwóch probówek które pozostały w opakowaniu zestawu (etykieta „Próbka pobrana o czasie 30 minut”), jak opisano w punkcie 3 i 4. Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „Próbka pobrana o czasie 30 minut”. 9. Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta.. Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką. 10. Probówki z próbkami należy przesłać w oryginalnym opakowaniu do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza. Analiza próbek oddechowych i wymagania odnośnie badania dla laboratoriów Próbki oddechowe zebrane w 10 ml próbówkach szklanych lub plastikowych bada się metodą spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS). Określenie stosunku 13 C/ 12 C w dwutlenku węgla próbek oddechowych jest integralną częścią badania diagnostycznego Test INFAI Helicobacter.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Dane farmaceutyczne
    Dokładność badania w bardzo dużej mierze zależy od jakości analizy oddechowej. Wymagania odnośnie parametrów analizy oddechu, jak liniowość, stabilność (precyzja gazu referencyjnego) i precyzja pomiaru mają podstawowe znaczenie dla dokładności analizy. Należy zapewnić, by analizę wykonano w odpowiednim laboratorium. Metoda zwalidowana we wniosku o dopuszczenie jest następująca:  Przygotowanie próbek do spektrometrii IRMS W celu spektrometrycznego określenia stosunku 13 C/ 12 C w dwutlenku węgla próbek oddechowych, należy wyizolować dwutlenek węgla z próbki i wprowadzić do spektrometru masowego. Automatyczny system przygotowywania próbek oddechowych do spektrometrów masowych stosunku izotopów, dedykowany do analizy testów oddechowych, wykorzystuje do rozdziału ciągłą przepływową chromatografię gazową Woda jest usuwana z próbek oddechowych za pomocą systemu wychwytującego „Nafion” lub systemu przygotowawczego, który rozdziela gazy na kolumnie do chromatografii gazowej z zastosowaniem helu jako gazu obojętnego.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Dane farmaceutyczne
    Po przejściu przez kolumnę, rozdzielone gazy próbki oddechowej są wykrywane przez detektor jonizacyjny. Frakcja gazowa dwutlenku węgla, identyfikowana na podstawie charakterystycznego czasu retencji, wprowadzana jest do spektrometru masowego.  Analiza spektrometryczna mas W celu analizy wyizolowanego z próbek oddechowych dwutlenku węgla cząsteczki gazu muszą zostać zjonizowane, uformowane w wiązkę, przyspieszone w polu elektrycznym, odchylone w polu magnetycznym i zarejestrowane w detektorze. Powyższe pięć etapów odbywa się w analizatorze spektrometru masowego, który składa się z trzech odrębnych bloków: źródła, rury przelotowej i kolektora. Procesy jonizacji, formowania wiązki i przyspieszania zachodzą w źródle, odchylenie magnetyczne ma miejsce w rurze przelotowej, a detekcja — w kolektorze  Wprowadzenie próbki Dostępnych jest wiele różnych systemów wprowadzania dwutlenku węgla do analizatora.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Dane farmaceutyczne
    W przypadku analizy próbek oddechowych kluczowe znaczenie ma oznaczanie zawartości 13 C- dwutlenku węgla w próbce względem wzorcowego gazu referencyjnego. Zapewnia to wysoką dokładność systemu, gdyż zawartość izotopu w dwutlenku węgla obliczana jest z uwzględnieniem niezależnego wzorca.  Wymagania dotyczące określania stosunków 13 C/ 12 C Zasada testu oddechowego polega na doustnym podaniu mocznika oznakowanego izotopem 13 C i obserwacji metabolizmu (hydrolizy enzymatycznej) tego mocznika poprzez pomiar stężenia 13 CO 2 w wydychanym powietrzu przy użyciu spektrometru masowego stosunków izotopów (IRMS).  Spektrometr masowy powinien posiadać następujące możliwości : Analiza powtarzana wielokrotnie: co najmniej 3-krotnie powtórzenie analizy tej samej próbki podczas pomiaru Zabezpieczenie przed nieuprawnionym dostępem: dostęp do funkcji zapisu parametrów działania i yników powinien być ograniczony, aby niemożliwe były późniejsze modyfikacje Wzorcowanie: stosunek 13 C/ 12 C względem PDB (Pee Dee Beliminate) Objętość próbek: < 200 µl Spełnienie wymagań zostanie zweryfikowane poprzez liniowość, stabilność (precyzja gazu wzorcowego) i precyzję pomiarów.
  • CHPL leku Helicobacter Test INFAI, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 75 mg
    Dane farmaceutyczne
     Wszystkie spektrometry masowe, które będą zastosowane do analizy próbek oddechowych, muszą spełniać następujące wymagania: Liniowość:  0,5‰ przy próbkach oddechowych o stężeniu CO 2 między 1% a 7% Stabilność:  0,2‰ przy 10 następujących po sobie pomiarach Precyzja pomiarów:  0,3‰ przy naturalnym wzbogaceniu w 13 C, w probówkach 10 ml ze stężeniem 3% oddechowego CO 2 w próbce Infekcję Helicobacter pylori wykrywa się, gdy różnica 13 C/ 12 C między wartością wyjściową a wartością po 30 minutach przekracza 4‰. Alternatywnie, możliwe jest zastosowanie innej odpowiednio zwalidowanej metody pomiarowej przez laboratorium o niezależnie potwierdzonych kwalifikacjach.

Zobacz również:

REKLAMA