Jodiksanol to nowoczesny, niejonowy środek kontrastowy wykorzystywany podczas badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa czy angiografia. Dzięki swojej budowie i właściwościom wyróżnia się bardzo dobrą tolerancją przez organizm oraz niskim ryzykiem poważnych reakcji niepożądanych. Stosowany jest wyłącznie w diagnostyce i podawany wyłącznie przez personel medyczny, co zapewnia bezpieczeństwo jego użycia nawet u osób w podeszłym wieku i dzieci.

Jak działa jodiksanol?

Jodiksanol to środek kontrastowy z grupy jodowych środków cieniujących, stosowany wyłącznie w diagnostyce. Działa poprzez pochłanianie promieniowania rentgenowskiego, co pozwala na uzyskanie wyraźnych obrazów naczyń krwionośnych i narządów podczas badań takich jak angiografia czy tomografia komputerowa12.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Roztwór do wstrzykiwań 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
  • Roztwór do wstrzykiwań 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)

Jodiksanol dostępny jest wyłącznie jako przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, podawany dożylnie, dotętniczo lub dokanałowo. Nie występuje w połączeniach z innymi substancjami czynnymi12.

Wskazania do stosowania

Jodiksanol wykorzystywany jest wyłącznie do celów diagnostycznych34.

Dawkowanie

Dawka jodiksanolu dobierana jest indywidualnie do typu badania, masy ciała, wieku i stanu zdrowia pacjenta. Najczęściej stosowane są dawki 270 mg/ml lub 320 mg/ml, w ilościach od kilku do kilkudziesięciu mililitrów, w zależności od rodzaju badania i sposobu podania56.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na jodiksanol lub składniki pomocnicze
  • Widoczne objawy tyreotoksykozy (nadczynności tarczycy)
  • Potwierdzone ciężkie reakcje na wcześniejsze podanie jodiksanolu

Nie należy stosować jodiksanolu u osób z powyższymi przeciwwskazaniami78.

Profil bezpieczeństwa

Jodiksanol jest ogólnie dobrze tolerowany przez większość pacjentów. Może być stosowany u osób starszych, a także u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby, choć w tych przypadkach wymagana jest szczególna ostrożność. Substancja może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych oraz zaburzać funkcjonowanie tarczycy. Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to absolutnie konieczne, oraz należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią. Nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, ale po niektórych badaniach (np. mielografii) pacjent powinien unikać aktywności wymagających skupienia910.

Przedawkowanie

Przedawkowanie jodiksanolu jest mało prawdopodobne u osób z prawidłową czynnością nerek. W przypadku przedawkowania zaleca się nawodnienie i monitorowanie pracy nerek. W razie potrzeby możliwe jest usunięcie substancji z organizmu za pomocą hemodializy1112.

Interakcje

Jodiksanol może zaburzać wyniki testów czynnościowych tarczycy oraz niektórych badań laboratoryjnych. Może wywoływać przejściowe zaburzenia nerek, szczególnie u osób z cukrzycą przyjmujących metforminę. Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych u osób stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne1314.

Najczęstsze działania niepożądane

Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca1516.

Mechanizm działania

Jodiksanol pochłania promieniowanie rentgenowskie, co sprawia, że miejsca jego podania stają się widoczne na zdjęciach rentgenowskich i tomografii komputerowej. Dzięki temu lekarz może dokładnie ocenić struktury i naczynia krwionośne1718.

Stosowanie w ciąży

Stosowanie jodiksanolu w ciąży jest możliwe tylko w wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Należy poinformować lekarza o ciąży przed planowanym badaniem910.

Stosowanie u dzieci

Jodiksanol może być stosowany u dzieci, jednak u najmłodszych pacjentów konieczna jest szczególna ostrożność, zwłaszcza z powodu możliwego wpływu na czynność tarczycy1920.

Stosowanie u kierowców

Po podaniu jodiksanolu zwykle nie obserwuje się zaburzeń mogących wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów. Po niektórych badaniach, np. mielografii, zaleca się jednak ograniczenie aktywności przez kilka godzin2122.

Jodiksanol – porównanie substancji czynnych

Jodiksanol, joheksol i jopromid to nowoczesne środki kontrastowe stosowane w diagnostyce obrazowej. Różnią się właściwościami fizykochemicznymi, wskazaniami i bezpieczeństwem u różnych grup pacjentów....

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Visipaque, 550 mg/ml, (270 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 550 mg jodiksanolu (Iodixanolum), co odpowiada stężeniu 270 mg I/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 0,76 mg (0,03 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, którzy kontrolują zawartość sodu w diecie (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór wodny Jodiksanol jest niejonowym, dimerycznym, sześciojodowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym. Czyste roztwory wodne jodiksanolu, we wszystkich klinicznie stosowanych stężeniach, mają osmolalność mniejszą niż krew pełna czy niejonowe monomeryczne środki kontrastowe w odpowiadających stężeniach.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Izotoniczność produktu leczniczego Visipaque w stosunku do płynów ustrojowych uzyskano poprzez dodatek elektrolitów. Wartości osmolalności i lepkości produktu leczniczego przedstawiono poniżej: Stężenie Osmolalność* mOsm/ kg H2O 37˚C Lepkość (mPa · s) 20˚C Lepkość (mPa · s) 37˚C 270 mg I/ml 290 11,3 5,8 *Metoda: osmometria parowo – ciśnieniowa
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Visipaque jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (m.in. DSA – dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, wagi, pojemności minutowej serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz ilości jodu, jak w przypadku innych powszechnie używanych jodowych środków kontrastowych, jednak w niektórych typach badań można uzyskać klinicznie użyteczne informacje stosując nieco mniejsze stężenia jodu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, tak samo jak jest to konieczne przy stosowaniu innych środków kontrastowych. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania dożylnego, dotętniczego, dokanałowego. W tabeli podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Dawki do wstrzyknięć dotętniczych dotyczą pojedynczego podania i można je powtarzać.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Podanie dotętnicze Wskazania (Rodzaj badania): Arteriografia wybiórcza tętnic mózgowych Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 5-10 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): aortografia Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 40-60 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): naczyń obwodowych Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 30-60 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): selektywna cyfrowa angiografia subtrakcyjna tętnic trzewnych Zalecane stężenie: 270 mg I/ml Zalecana objętość: 10-40 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): Kardioangiografia Dorośli Zalecane stężenie: 320 mg I/ml Zalecana objętość: 30-60 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): wybiórcza koronarografia Zalecane stężenie: 320 mg I/ml Zalecana objętość: 4-8 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): Dzieci Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: W zależności od wieku, masy ciała i rodzaju patologii.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Zalecana całkowita dawka maksymalna 10 mg/kg mc. Podanie dożylne Wskazania (Rodzaj badania): Urografia dorośli Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 40-80 ml Wskazania (Rodzaj badania): dzieci < 7 kg Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 2-4 ml/kg mc. Wskazania (Rodzaj badania): dzieci >7 kg Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 2-3 ml/kg mc. Wskazania (Rodzaj badania): Flebografia Zalecane stężenie: 270 mg I/ml Zalecana objętość: 50-150 ml/ kończynę Wskazania (Rodzaj badania): Tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem (CT) Zalecane stężenie: Dorośli TK głowy, TK ciała 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 50-150 ml Zalecane stężenie: Dzieci TK głowy i ciała 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 2-3 ml/kg do 50 ml (w szczególnych przypadkach maks.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    do 150 ml) Podanie do kanału kręgowego Wskazania/ Rodzaj badania: Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) Zalecane stężenie: 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml Zalecana objętość: 10-12 ml lub 10 ml Wskazania/ Rodzaj badania: Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego i lędźwiowego) Zalecane stężenie: 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml Zalecana objętość: 10-12 ml lub 10 ml (1) Badano oba stężenia, jednak stężenie 270 mg I/ml jest zalecane w większości przypadków. (2) Podczas urografii, gdy jest to wymagane, można zastosować większą dawkę. (3) Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać dawki 3,2 g jodu w podanej całkowitej dawce produktu leczniczego. Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie jak dla innych dorosłych osób.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (jodiksanol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami. Potwierdzone ciężkie reakcje na Visipaque.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastowych Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub środkami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Visipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać reakcje anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia rekcji nadwrażliwości, w tym poważnych, zagrażających życiu oraz śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Większość ciężkich działań niepożądanych występuje w przeciągu pierwszych 30 minut po podaniu środka kontrastowego. Istnieje również możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości (pojawiających się 1 godzinę po podaniu lub później). Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Visipaque. Koagulopatia W porównaniu z jonowymi środkami kontrastowymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w warunkach in vitro. Zgłaszano przypadki krzepnięcia krwi po kontakcie ze strzykawkami zawierającymi środki kontrastowe, w tym środki niejonowe. Zastosowanie strzykawek plastikowych, zamiast szklanych, zmniejsza prawdopodobieństwo krzepnięcia krwi in vitro, jednak nie eliminuje go całkowicie.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłaszano ciężkie, rzadko śmiertelne, przypadki powikłań zakrzepowo-zatorowych prowadzących do zawału mięśnia sercowego oraz udaru mózgu występujące podczas procedur angiokardiograficznych z zastosowaniem zarówno jonowych jak i niejonowych środków kontrastowych. Na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych może wpływać również wiele innych czynników, w tym czas trwania zabiegu, materiał, z którego wykonano cewnik i strzykawkę, stan zaawansowania choroby podstawowej oraz jednoczesne stosowanie produktów leczniczych. Z tego względu, należy drobiazgowo przestrzegać właściwej techniki wykonywania angiografii, poświęcając szczególną uwagę na prawidłowe manipulowanie cewnikiem oraz prowadnikiem, zastosowanie systemów rozgałęziających i (lub) trójstronnych zaworów odcinających, konieczność częstego przepłukiwania cewnika heparynizowaną solą fizjologiczną oraz minimalizację czasu trwania procedury, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych, zaawansowanych środków ratujących życie. Nawodnienie Przed oraz po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Dotyczy to szczególnie chorych z białaczką, cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, jak również niemowląt, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku. Niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. W rzadkich przypadkach występowały ciężkie, zagrażające życiu reakcje lub zgony spowodowane zaburzeniami sercowo-naczyniowymi takimi jak zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Podczas stosowania jodiksanolu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8). Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być takie zaburzenia neurologiczne, jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu, występujące w ciągu minut lub godzin po podaniu jodiksanolu i zazwyczaj ustępujące po kilku dniach. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które prowadzą do przerwania integralności bariery krew-mózg (BKM), co może prowadzić do zwiększonej przepuszczalności środków kontrastujących przez BKM i zwiększać tym samym ryzyko encefalopatii. Szczególną troską należy objąć pacjentów z ostrymi patologiami mózgowymi, nowotworami czy padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków występuje obniżony próg drgawkowy oraz obniżony próg występowania reakcji neurologicznych. Ze względu na podawanie donaczyniowe, należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym udarem mózgu lub ostrym krwawieniem wewnątrzczaszkowym, a także u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg, z obrzękiem mózgu lub z ostrą demielinizacją. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie jodiksanolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne. Zaburzenia czynności nerek Głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia nefropatii wywołanej podaniem środków kontrastowych są pierwotne zaburzenia nerek. Cukrzyca oraz objętość podanego jodowego środka kontrastowego stanowią dodatkowe czynniki predysponujące do rozwoju tego schorzenia u pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Innymi czynnikami predysponującymi są: odwodnienie, zaawansowana arterioskleroza, zmniejszony przepływ nerkowy oraz obecność innych czynników potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak niektóre produkty lecznicze czy rozległe zabiegi chirurgiczne. Aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nerek występującej po podaniu środków kontrastowych specjalną opieką należy również otoczyć chorych z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek oraz cukrzycą. Chorzy z paraproteinemiami (mielomatoza, makroglobulinemia Waldenström’a) znajdują się również w grupie zwiększonego ryzyka. Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążenia nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu kiedy środek kontrastowy nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastowego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastowego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Jodowe środki kontrastowe można podawać pacjentom poddawanym hemodializie ponieważ środki te są usuwane w trakcie dializy. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę W celu uniknięcia kwasicy mleczanowej u diabetyków przyjmujących metforminę, przed podaniem środków kontrastowych należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Pacjenci z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastowy dożylnie, z eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastowy dotętniczo oraz otrzymujących środek kontrastowy dożylnie, przy eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i nie wznawiać przed upływem 48 godzin po podaniu środka kontrastowego oraz stwierdzeniem, że czynność nerek nie uległa pogorszeniu.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub ze współistniejącą chorobą powodującą osłabienie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastowe nie powinny być podawane. W nagłych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niepewnością co do ich stanu, lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem środka kontrastowego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zakończeniu procedury należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Przyjmowanie metforminy należy wznowić po 48 godzinach od podania środka kontrastowego, jeżeli poziom kreatyniny w surowicy/eGFR nie uległ zmianie w stosunku do poziomu stwierdzonego przed badaniem.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia czynności nerek i wątroby Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z jednoczesnymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ponieważ klirens jodiksanolu może być znacznie wydłużony. Chorym leczonym dializami można podawać środki kontrastowe. Nie jest konieczna zależność czasu podania środka kontrastowego od przeprowadzania dializy. Miastenia Podanie środka kontrastowego może zaostrzyć objawy u chorych z miastenią. Guz chromochłonny nadnerczy Należy zachować ostrożność przy podawaniu jodowego środka kontrastowego pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy lub z jego podejrzeniem. Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, poddawanym zabiegom, należy przed rozpoczęciem badania podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego. Zaburzenia czynności tarczycy Pacjenci z widoczną, ale jeszcze nie zdiagnozowaną nadczynnością tarczycy, pacjenci z utajoną nadczynnością tarczycy (np.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    posiadający wole guzkowe) i pacjenci z funkcjonalną autonomią (często np. pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie z regionów objętych niedoborem jodu) są bardziej narażeni na ostrą tyreotoksykozę po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych. U takich pacjentów należy ocenić dodatkowe ryzyko przed zastosowaniem jodowego środka kontrastowego. U pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy, przed podaniem środka kontrastowego, można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zastosować profilaktyczne leczenie tyreostatyczne. Pacjenci objęci ryzykiem powinni być obserwowani pod kątem rozwoju tyreotoksykozy w ciągu najbliższych tygodni po wstrzyknięciu produktu. Zgłaszano przypadki testów czynnościowych tarczycy wykazujących niedoczynność tarczycy lub obniżenie jej funkcji po podaniu jodowych środków kontrastowych dorosłym i dzieciom, w tym niemowlętom. Niektórzy pacjenci byli leczeni na niedoczynność tarczycy.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Dzieci i młodzież Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci leczone w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynności tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4. Zgłaszana częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodowe środki kontrastowe, wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowego środka kontrastującego oraz częściej obserwowano tę niedoczynność u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone na jodowy środek kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy należy rozważyć konieczność leczenia i monitorować czynność tarczycy do czasu jej unormowania.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Visipaque Nie opisano skutków przypadkowego pozanaczyniowego podania produktu leczniczego Visipaque. Produkt leczniczy jest izotoniczny i wydaje się, że ból i obrzęk powinny być mniej nasilone, niż po przypadkowym pozanaczyniowym podaniu środków hiperosmolarnych. Jeśli przypadkowo dojdzie do pozanaczyniowego podania środka, zaleca się ochłodzenie i uniesienie kończyny. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Visipaque Po podaniu środka kontrastowego pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Doświadczenia wskazują, że możliwe jest również wystąpienie opóźnionych reakcji nadwrażliwości, pojawiających się do kilkunastu godzin lub dni od podania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Podanie do kanału kręgowego Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni. Następnie chory może opuścić gabinet, należy go jednak uprzedzić, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 12 do 24 godzin. Histerosalpingografia Histerosalpingografii nie należy wykonywać u kobiet w ciąży ani u kobiet, u których występuje ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej (ang. pelvic inflammatory disease – PID). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 0,76 mg sodu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 0,038% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wszystkie jodowe środki kontrastowe mogą zaburzać testy czynnościowe tarczycy. Z tego względu zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Wysokie stężenie środka kontrastowego w surowicy i moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz substancji nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Z tego względu nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego. Podanie jodowych środków kontrastowych może powodować przejściowe zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 na krócej niż 2 tygodnie przed badaniem z zastosowaniem jodowego środka kontrastowego istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Istnieją dowody wskazujące, że stosowanie produktów leczniczych blokujących receptory β-adrenergiczne stanowi czynnik ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych po podaniu środków kontrastowych stosowanych w rentgenodiagnostyce (obserwowano przypadki występowania ostrego nadciśnienia po podaniu środków kontrastowych pacjentom stosującym produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne).
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visipaque u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania nad wpływem na reprodukcję wykonane u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi, dlatego produkt powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w razie konieczności. Ponieważ u kobiet będących w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z lub bez podania środka kontrastowego, przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Visipaque u kobiet w ciąży, chyba, że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w czasie, gdy środek kontrastowy podawany jest matce.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w czasie 24 godzin od dokanałowego podania produktu leczniczego. Podanie do kanału kręgowego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Poniżej podano możliwe reakcje niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania radiograficznego, w tym z zastosowaniem produktu leczniczego Visipaque. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Visipaque są zwykle łagodne lub umiarkowane i przejściowe. Ciężkie działania niepożądane, w tym przypadki śmiertelne, obserwowano bardzo rzadko. Obejmowały one przewlekłą, zaostrzoną niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, wstrząs anafilaktyczny lub anafilaktoidalny, objawy ze strony serca w przebiegu reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa), zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego. Do wystąpienia reakcji ze strony serca może przyczynić się choroba podstawowa lub zabieg. Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci objawów ze strony układu oddechowego oraz w postaci reakcji skórnych.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Mogą one obejmować duszności, wysypkę, rumień, pokrzywkę, świąd, ciężkie reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, gorączkę, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli lub obrzęk płuc. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki zapalenia naczyń oraz występowanie objawów przypominających zespół Stevensa-Johnsona. Mogą one wystąpić natychmiast po podaniu środka kontrastowego lub kilka dni później. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem ciężkich reakcji anafilaktoidalnych lub wstrząsu anafilaktoidalnego. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie donaczyniowe. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wystąpić nietypowe objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być mylone z objawami związanymi z pobudzeniem nerwu błędnego.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Po podaniu jodowych środków kontrastowych często obserwuje się niewielki, przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w osoczu, który z reguły nie ma znaczenia klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań, obejmujących ponad 57 705 pacjentów. Podanie donaczyniowe (dożylne i dotętnicze) Działania niepożądane po podaniu jodowych środków kontrastowych są zwykle łagodne lub umiarkowane, przejściowe i mniej częste po podaniu środków niejonowych niż po podaniu środków jonowych. Ciężkie działania niepożądane, jak również przypadki śmiertelne, są obserwowane bardzo rzadko.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie U pacjentów z prawidłową czynnością nerek przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Czas badania ma decydujące znaczenie w przypadku tolerancji dużych dawek środka przez nerki (t ½ ~ 2 godzin). W sytuacji przypadkowego przedawkowania należy uzupełnić wodę oraz elektrolity poprzez wlew dożylny. Czynność nerek należy kontrolować przynajmniej przez 3 następne doby. Jeżeli jest to konieczne, jodiksanol można usunąć z układu krążenia drogą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego, należy stosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: jodowe środki cieniujące do badania RTG, kod ATC: V08A B09 Mechanizm działania Organicznie związany jod po wstrzyknięciu pochłania promieniowanie rentgenowskie we krwi i tkankach. Działanie farmakodynamiczne Po dożylnym podaniu jodiksanolu u zdrowych ochotników, dla większości parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych i układu krzepnięcia nie stwierdzono znamiennych odchyleń od stanu wyjściowego. Zaobserwowane zmiany były niewielkie i nie miały, jak się uważa, znaczenia klinicznego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Jodiksanol wykazuje tylko niewielki wpływ na czynność nerek. Użycie jodiksanolu u osób chorych na cukrzycę, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,3-3,5 mg/dl, powoduje jego wzrost o ≥ 0,5 mg/dl u 3% pacjentów, nie obserwowano natomiast wzrostu stężenia kreatyniny ≥ 1,0 mg/dl.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    Uwalnianie enzymów (fosfataza alkaliczna, N-acetylo-β-glukozoamidaza) w kanalikach proksymalnych jest mniejsze niż po wstrzyknięciu monomerowych niejonowych środków kontrastowych i jonowych dimerowych środków kontrastowych. Jodiksanol jest dobrze tolerowany przez nerki. Stwierdzono, że jodiksanol w mniejszym stopniu wpływał na parametry czynnościowe układu sercowo-naczyniowego, takie jak LVEDP, LVSP, częstość akcji serca i czas QT oraz przepływ udowy, niż inne środki cieniujące.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Jodiksanol ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, średni czas połowicznej dystrybucji wynosi około 21 minut. Objętość dystrybucji jest taka sama jak objętość płynu pozakomórkowego (0,26 l/kg mc.), co świadczy o tym, że jodiksanol jest dystrybuowany tylko w objętości pozakomórkowej. Nie wykryto metabolitów jodiksanolu. Stopień wiązania z białkami osocza jest mniejszy niż 2%. Eliminacja Średni czas połowicznej eliminacji wynosi ok. 2 godzin. Jodiksanol jest wydalany głównie przez nerki drogą filtracji kłębkowej. U zdrowych ochotników, po dożylnym podaniu około 80% podanej dawki w postaci niezmetabolizowanej znajdowało się w moczu w ciągu 4 godzin od podania, a 97% w ciągu 24 godzin. Tylko około 1,2% podanej dawki jest wydalane w ciągu 72 godzin z kałem. Maksymalne stężenie w moczu pojawia się w czasie około 1 godziny po wstrzyknięciu.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    W zakresie zalecanych dawek nie zauważono, by kinetyka produktu leczniczego zależała od wielkości podanej dawki.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania układu rozrodczego u szczurów i królików nie wykazały wpływu produktu leczniczego na płodność ani właściwości teratogennych jodiksanolu.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu chlorek Wapnia chlorek Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chociaż nie stwierdzono niezgodności z innymi produktami leczniczymi, Visipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi produktami leczniczymi i należy go podawać za pomocą osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze 37˚C przez 1 miesiąc. Chronić od światła i wtórnego promieniowania rentgenowskiego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki i butelki z bezbarwnego szkła zamykane korkami z czarnej gumy chlorobutylowej lub szarej gumy bromobutylowej lub aluminiowymi kapslami i wieczkami polipropylenowymi, w tekturowym pudełku. Butelki polipropylenowe (USB), w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    10 fiolek szklanych po 20 ml 10 butelek szklanych po 50 ml 10 butelek szklanych po 100 ml 6 butelek szklanych po 200 ml. 10 butelek PP po 50 ml 10 butelek PP po 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania parenteralnego, przed podaniem należy obejrzeć roztwór znajdujący się w opakowaniu celem wykrycia zmiany zabarwienia lub obecności zanieczyszczeń, oraz sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Visipaque należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, a niezużytą część produktu leczniczego należy zniszczyć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem, produkt leczniczy można ogrzać do temperatury ciała (37˚C).
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Podawanie produktu leczniczego za pomocą pompy infuzyjnej Środek kontrastowy z butelki o objętości 500 ml należy podawać wyłącznie z użyciem pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużytą porcję środka kontrastowego oraz dreny należy zniszczyć pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy Visipaque z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Visipaque, 652 mg/ml, (320 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 652 mg jodiksanolu (Iodixanolum), co odpowiada stężeniu 320 mg I/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 0,45 mg (0,02 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, którzy kontrolują zawartość sodu w diecie (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór wodny. Jodiksanol jest niejonowym, dimerycznym, sześciojodowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym. Czyste roztwory wodne jodiksanolu, we wszystkich klinicznie stosowanych stężeniach, mają osmolalność mniejszą niż krew pełna czy niejonowe monomeryczne środki kontrastowe, w odpowiadających stężeniach.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Izotoniczność produktu leczniczego Visipaque w stosunku do płynów ustrojowych uzyskano poprzez dodatek elektrolitów. Wartości osmolalności i lepkości produktu leczniczego przedstawiono poniżej: Stężenie Osmolalność* mOsm/ kg H2O 37˚C Lepkość (mPa · s) 20˚C Lepkość (mPa · s) 37˚C 320 mg I/ml 290 25,4 11,4 *Metoda: osmometria parowo – ciśnieniowa
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Visipaque jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (m.in. DSA – dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, wagi, pojemności minutowej serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz ilości jodu, jak w przypadku innych powszechnie używanych jodowych środków kontrastowych, jednak w niektórych typach badań można uzyskać klinicznie użyteczne informacje stosując nieco mniejsze stężenia jodu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, tak samo jak jest to konieczne przy stosowaniu innych środków kontrastowych. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania dożylnego, dotętniczego, dokanałowego. W tabeli podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Dawki do wstrzyknięć dotętniczych dotyczą pojedynczego podania i można je powtarzać.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Podanie dotętnicze Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość Arteriografia wybiórcza tętnic mózgowych 270/320 (1) mg I/ml 5-10 ml / wstrzyknięcie aortografia 270/320 mg I/ml 40-60 ml / wstrzyknięcie naczyń obwodowych 270/320 mg I/ml 30-60 ml / wstrzyknięcie selektywna cyfrowa angiografia subtrakcyjna tętnic trzewnych 270 mg I/ml 10-40 ml / wstrzyknięcie Kardioangiografia Dorośli wstrzyknięcie do komory lewej i korzenia aorty 320 mg I/ml 30-60 ml / wstrzyknięcie wybiórcza koronarografia 320 mg I/ml 4-8 ml / wstrzyknięcie Dzieci 270/320 mg I/ml W zależności od wieku, masy ciała i rodzaju patologii. Zalecana całkowita dawka maksymalna 10 mg/kg mc. Podanie dożylne Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość Urografia dorośli 270/320 mg I/ml 40-80 ml (2) dzieci < 7 kg 270/320 mg I/ml 2-4 ml/kg mc. dzieci > 7 kg 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg mc. Wszystkie dawki zależne od wieku, wagi i patologii (maks.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    50 ml) Flebografia 270 mg I/ml 50-150 ml/ kończynę Tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem (CT) Dorośli TK głowy TK ciała 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 50-150 ml 75-150 ml Dzieci TK głowy i ciała 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg do 50 ml (w szczególnych przypadkach maks. do 150 ml) Podanie do kanału kręgowego Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml 10-12 ml (3) lub 10 ml (3) Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego i lędźwiowego) 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml 10-12 ml (3) lub 10 ml (3) (1) Badano oba stężenia, jednak stężenie 270 mg I/ml jest zalecane w większości przypadków. (2) Podczas urografii, gdy jest to wymagane, można zastosować większą dawkę. (3) Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać dawki 3,2 g jodu w podanej całkowitej dawce produktu leczniczego.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie jak dla innych dorosłych osób.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (jodiksanol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami. Potwierdzone ciężkie reakcje na Visipaque.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastowych Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub środkami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Visipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać reakcje anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia rekcji nadwrażliwości, w tym poważnych, zagrażających życiu oraz śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Większość ciężkich działań niepożądanych występuje w przeciągu pierwszych 30 minut po podaniu środka kontrastowego. Istnieje również możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości (pojawiających się 1 godzinę po podaniu lub później). Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Visipaque. Koagulopatia W porównaniu z jonowymi środkami kontrastowymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w warunkach in vitro. Zgłaszano przypadki krzepnięcia krwi po kontakcie ze strzykawkami zawierającymi środki kontrastowe, w tym środki niejonowe. Zastosowanie strzykawek plastikowych zamiast szklanych zmniejsza prawdopodobieństwo krzepnięcia krwi in vitro, jednak nie eliminuje go całkowicie.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłaszano ciężkie, rzadko śmiertelne, przypadki powikłań zakrzepowo-zatorowych prowadzących do zawału mięśnia sercowego oraz udaru mózgu występujące podczas procedur angiokardiograficznych z zastosowaniem zarówno jonowych jak i niejonowych środków kontrastowych. Na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych może wpływać również wiele innych czynników, w tym czas trwania zabiegu, materiał, z którego wykonano cewnik i strzykawkę, stan zaawansowania choroby podstawowej oraz jednoczesne stosowanie produktów leczniczych. Z tego względu, należy drobiazgowo przestrzegać właściwej techniki wykonywania angiografii, poświęcając szczególną uwagę na prawidłowe manipulowanie cewnikiem oraz prowadnikiem, zastosowanie systemów rozgałęziających i (lub) trójstronnych zaworów odcinających, konieczność częstego przepłukiwania cewnika heparynizowaną solą fizjologiczną oraz minimalizację czasu trwania procedury, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych, zaawansowanych środków ratujących życie. Nawodnienie Przed oraz po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Dotyczy to szczególnie chorych z białaczką, cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, jak również niemowląt, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku. Niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. W rzadkich przypadkach występowały ciężkie, zagrażające życiu reakcje lub zgony spowodowane zaburzeniami sercowo-naczyniowymi takimi jak zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Podczas stosowania jodiksanolu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8). Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być takie zaburzenia neurologiczne, jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu, występujące w ciągu minut lub godzin po podaniu jodiksanolu i zazwyczaj ustępujące po kilku dniach. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które prowadzą do przerwania integralności bariery krew-mózg (BKM), co może prowadzić do zwiększonej przepuszczalności środków kontrastujących przez BKM i zwiększać tym samym ryzyko encefalopatii. Szczególną troską należy objąć pacjentów z ostrymi patologiami mózgowymi, nowotworami czy padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków występuje obniżony próg drgawkowy oraz obniżony próg występowania reakcji neurologicznych. Ze względu na podawanie donaczyniowe należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym udarem mózgu lub ostrym krwawieniem wewnątrzczaszkowym, a także u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg, z obrzękiem mózgu lub z ostrą demielinizacją. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie jodiksanolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne. Zaburzenia czynności nerek Głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia nefropatii wywołanej podaniem środków kontrastowych są pierwotne zaburzenia nerek. Cukrzyca oraz objętość podanego jodowego środka kontrastowego stanowią dodatkowe czynniki predysponujące do rozwoju tego schorzenia u pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Innymi czynnikami predysponującymi są: odwodnienie, zaawansowana arterioskleroza, zmniejszony przepływ nerkowy oraz obecność innych czynników potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak niektóre produkty lecznicze czy rozległe zabiegi chirurgiczne. Aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nerek występującej po podaniu środków kontrastowych specjalną opieką należy również otoczyć chorych z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek oraz cukrzycą. Chorzy z paraproteinemiami (mielomatoza, makroglobulinemia Waldenström’a) znajdują się również w grupie zwiększonego ryzyka. Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążenia nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu kiedy środek kontrastowy nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastowego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastowego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Jodowe środki kontrastowe można podawać pacjentom poddawanym hemodializie ponieważ środki te są usuwane w trakcie dializy. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę W celu uniknięcia kwasicy mleczanowej u diabetyków przyjmujących metforminę, przed podaniem środków kontrastowych należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Pacjenci z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastowy dożylnie, z eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastowy dotętniczo oraz otrzymujących środek kontrastowy dożylnie, przy eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i nie wznawiać przed upływem 48 godzin po podaniu środka kontrastowego oraz stwierdzeniem, że czynność nerek nie uległa pogorszeniu.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub ze współistniejącą chorobą powodującą osłabienie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastowe nie powinny być podawane. W nagłych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niepewnością co do ich stanu, lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem środka kontrastowego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zakończeniu procedury należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Przyjmowanie metforminy należy wznowić po 48 godzinach od podania środka kontrastowego, jeżeli poziom kreatyniny w surowicy/eGFR nie uległ zmianie w stosunku do poziomu stwierdzonego przed badaniem.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia czynności nerek i wątroby Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z jednoczesnymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ponieważ klirens jodiksanolu może być znacznie wydłużony. Chorym leczonym dializami można podawać środek kontrastowy. Nie jest konieczna zależność czasu podania środka kontrastowego od przeprowadzania dializy. Miastenia Podanie środka kontrastowego może zaostrzyć objawy u chorych z miastenią. Guz chromochłonny nadnerczy Należy zachować ostrożność przy podawaniu jodowego środka kontrastowego pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy lub z jego podejrzeniem. Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, poddawanym zabiegom, należy przed rozpoczęciem badania podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego. Zaburzenia czynności tarczycy Pacjenci z widoczną, ale jeszcze nie zdiagnozowaną nadczynnością tarczycy, pacjenci z utajoną nadczynnością tarczycy (np.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    posiadający wole guzkowe) i pacjenci z funkcjonalną autonomią (często np. pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie z regionów objętych niedoborem jodu) są bardziej narażeni na ostrą tyreotoksykozę po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych. U takich pacjentów należy ocenić dodatkowe ryzyko przed zastosowaniem jodowego środka kontrastowego. U pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy, przed podaniem środka kontrastowego, można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zastosować profilaktyczne leczenie tyreostatyczne. Pacjenci objęci ryzykiem powinni być obserwowani pod kątem rozwoju tyreotoksykozy w ciągu najbliższych tygodni po wstrzyknięciu produktu. Zgłaszano przypadki testów czynnościowych tarczycy wykazujących niedoczynność tarczycy lub obniżenie jej funkcji po podaniu jodowych środków kontrastowych dorosłym i dzieciom, w tym niemowlętom.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Dzieci i młodzież Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci leczone w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynności tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4. Zgłaszana częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodowe środki kontrastowe, wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowego środka kontrastującego oraz częściej obserwowano tę niedoczynność u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone na jodowy środek kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy należy rozważyć konieczność leczenia i monitorować czynność tarczycy do czasu jej unormowania.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Visipaque Nie opisano skutków przypadkowego pozanaczyniowego podania produktu leczniczego Visipaque. Produkt leczniczy jest izotoniczny i wydaje się, że ból i obrzęk powinny być mniej nasilone, niż po przypadkowym pozanaczyniowym podaniu środków hiperosmolarnych. Jeśli przypadkowo dojdzie do pozanaczyniowego podania środka, zaleca się ochłodzenie i uniesienie kończyny. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Visipaque Po podaniu środka kontrastowego pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Doświadczenia wskazują, że możliwe jest również wystąpienie opóźnionych reakcji nadwrażliwości, pojawiających się do kilkunastu godzin lub dni od podania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Podanie do kanału kręgowego Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni. Następnie chory może opuścić gabinet, należy go jednak uprzedzić, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 12 do 24 godzin. Histerosalpingografia Histerosalpingografii nie należy wykonywać u kobiet w ciąży ani u kobiet, u których występuje ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej (ang. pelvic inflammatory disease – PID). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 0,45 mg sodu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 0,023% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wszystkie jodowe środki kontrastowe mogą zaburzać testy czynnościowe tarczycy. Z tego względu zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Wysokie stężenie środka kontrastowego w surowicy i moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz substancji nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Z tego względu nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego. Podanie jodowych środków kontrastowych może powodować przejściowe zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 na krócej niż 2 tygodnie przed badaniem z zastosowaniem jodowego środka kontrastowego istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Istnieją dowody wskazujące, że stosowanie produktów leczniczych blokujących receptory β-adrenergiczne stanowi czynnik ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych po podaniu środków kontrastowych stosowanych w rentgenodiagnostyce (obserwowano przypadki występowania ostrego nadciśnienia po podaniu środków kontrastowych pacjentom stosującym produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne).
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visipaque u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania nad wpływem na reprodukcję wykonane u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi, dlatego produkt powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w razie konieczności. Ponieważ u kobiet będących w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z lub bez podania środka kontrastowego, przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Visipaque u kobiet w ciąży, chyba, że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w czasie, gdy środek kontrastowy podawany jest matce.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w czasie 24 godzin od dokanałowego podania produktu leczniczego. Podanie do kanału kręgowego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Poniżej podano możliwe reakcje niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania radiograficznego, w tym z zastosowaniem produktu leczniczego Visipaque. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Visipaque są zwykle łagodne lub umiarkowane i przejściowe. Ciężkie działania niepożądane, w tym przypadki śmiertelne, obserwowano bardzo rzadko. Obejmowały one przewlekłą, zaostrzoną niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, wstrząs anafilaktyczny lub anafilaktoidalny, objawy ze strony serca w przebiegu reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa), zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego. Do wystąpienia reakcji ze strony serca może przyczynić się choroba podstawowa lub zabieg. Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci objawów ze strony układu oddechowego oraz w postaci reakcji skórnych.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Mogą one obejmować duszności, wysypkę, rumień, pokrzywkę, świąd, ciężkie reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, gorączkę, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli lub obrzęk płuc. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki zapalenia naczyń oraz występowanie objawów przypominających zespół Stevensa-Johnsona. Mogą one wystąpić natychmiast po podaniu środka kontrastowego lub kilka dni później. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem ciężkich reakcji anafilaktoidalnych lub wstrząsu anafilaktoidalnego. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie donaczyniowe. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wystąpić nietypowe objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być mylone z objawami związanymi z pobudzeniem nerwu błędnego.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Po podaniu jodowych środków kontrastowych często obserwuje się niewielki, przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w osoczu, który z reguły nie ma znaczenia klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań, obejmujących ponad 57 705 pacjentów. Podanie donaczyniowe (dożylne i dotętnicze) Działania niepożądane po podaniu jodowych środków kontrastowych są zwykle łagodne lub umiarkowane, przejściowe i mniej częste po podaniu środków niejonowych niż po podaniu środków jonowych. Ciężkie działania niepożądane, jak również przypadki śmiertelne, są obserwowane bardzo rzadko.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie U pacjentów z prawidłową czynnością nerek przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Czas badania ma decydujące znaczenie w przypadku tolerancji dużych dawek środka przez nerki (t ½ ~ 2 godzin). W sytuacji przypadkowego przedawkowania należy uzupełnić wodę oraz elektrolity poprzez wlew dożylny. Czynność nerek należy kontrolować przynajmniej przez 3 następne doby. Jeżeli jest to konieczne, jodiksanol można usunąć z układu krążenia drogą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego, należy stosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: jodowe środki cieniujące do badania RTG, kod ATC: V08A B09 Mechanizm działania Organicznie związany jod po wstrzyknięciu pochłania promieniowanie rentgenowskie we krwi i tkankach. Działanie farmakodynamiczne Po dożylnym podaniu jodiksanolu u zdrowych ochotników, dla większości parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych i układu krzepnięcia nie stwierdzono znamiennych odchyleń od stanu wyjściowego. Zaobserwowane zmiany były niewielkie i nie miały, jak się uważa, znaczenia klinicznego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Jodiksanol wykazuje tylko niewielki wpływ na czynność nerek. Użycie jodiksanolu u osób chorych na cukrzycę, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,3-3,5 mg/dl, powoduje jego wzrost o ≥ 0,5 mg/dl u 3% pacjentów, nie obserwowano natomiast wzrostu stężenia kreatyniny ≥ 1,0 mg/dl.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    Uwalnianie enzymów (fosfataza alkaliczna, N-acetylo-β-glukozoamidaza) w kanalikach proksymalnych jest mniejsze niż po wstrzyknięciu monomerowych niejonowych środków kontrastowych i jonowych dimerowych środków kontrastowych. Jodiksanol jest dobrze tolerowany przez nerki. Stwierdzono, że jodiksanol w mniejszym stopniu wpływał na parametry czynnościowe układu sercowo-naczyniowego, takie jak LVEDP, LVSP, częstość akcji serca i czas QT oraz przepływ udowy niż inne środki cieniujące.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Jodiksanol ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, średni czas połowicznej dystrybucji wynosi około 21 minut. Objętość dystrybucji jest taka sama jak objętość płynu pozakomórkowego (0,26 l/kg mc.), co świadczy o tym, że jodiksanol jest dystrybuowany tylko w objętości pozakomórkowej. Nie wykryto metabolitów jodiksanolu. Stopień wiązania z białkami osocza jest mniejszy niż 2%. Eliminacja Średni czas połowicznej eliminacji wynosi ok. 2 godzin. Jodiksanol jest wydalany głównie przez nerki drogą filtracji kłębkowej. U zdrowych ochotników, po dożylnym podaniu około 80% podanej dawki w postaci niezmetabolizowanej znajdowało się w moczu w ciągu 4 godzin od podania, a 97% w ciągu 24 godzin. Tylko około 1,2% podanej dawki jest wydalane w ciągu 72 godzin z kałem. Maksymalne stężenie w moczu pojawia się w czasie około 1 godziny po wstrzyknięciu.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    W zakresie zalecanych dawek nie zauważono, by kinetyka produktu leczniczego zależała od wielkości podanej dawki.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania układu rozrodczego u szczurów i królików nie wykazały wpływu produktu leczniczego na płodność ani właściwości teratogennych jodiksanolu.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu chlorek Wapnia chlorek Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chociaż nie stwierdzono niezgodności z innymi produktami leczniczymi, Visipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi produktami leczniczymi i należy go podawać za pomocą osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze 37˚C przez 1 miesiąc. Chronić od światła i wtórnego promieniowania rentgenowskiego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki i butelki z bezbarwnego szkła zamykane korkami lub z czarnej gumy chlorobutylowej lub szarej gumy bromobutylowej aluminiowymi kapslami i wieczkami polipropylenowymi, w tekturowym pudełku. Butelki polipropylenowe (USB), w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    10 fiolek szklanych po 20 ml 10 butelek szklanych po 50 ml 10 butelek szklanych po 100 ml 6 butelek szklanych po 200 ml. 10 butelek PP po 50 ml 10 butelek PP po 100 ml 10 butelek PP po 150 ml 10 butelek PP po 200 ml. 6 butelek PP po 500 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania parenteralnego, przed podaniem należy obejrzeć roztwór znajdujący się w opakowaniu celem wykrycia zmiany zabarwienia lub obecności zanieczyszczeń, oraz sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Visipaque należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, a niezużytą część produktu leczniczego należy zniszczyć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Przed podaniem, produkt leczniczy można ogrzać do temperatury ciała (37˚C). Podawanie produktu leczniczego z użyciem pompy infuzyjnej Środek kontrastowy z butelki o objętości 500 ml należy podawać wyłącznie z użyciem pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużytą porcję środka kontrastowego oraz dreny należy zniszczyć pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy Visipaque z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 518 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 240 mg I/ml 518 mg równoważne 240 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 240 mg I/ml 0,51 5,6 3,3 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Urografia Dorośli Dzieci < 7 kg Dzieci > 7 kg 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 40 – 80 ml 40 – 80 ml 4 ml/kg mc. 3 ml/kg mc. 3 ml/kg mc. 2 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość 80 ml Maksymalnie 40 ml Flebografia kończyny dolnej 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli Dzieci 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 100 – 250 ml 100 – 200 ml 100 – 150 ml 2 – 3 ml/kg mc. do 40 ml 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Całkowita dawka jodu zwykle 30 – 60 g W pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml Podanie dotętnicze Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Arteriografia Łuku aorty Selektywna mózgowa Aortografia Udowa Inne 300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 300 mg I/ml 30 – 40 ml/wstrzyknięcie 5 – 10 ml/wstrzyknięcie 40 – 60 ml/wstrzyknięcie 30 – 50 ml/wstrzyknięcie w zależności od rodzaju badania Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania Kardioangiografie Dorośli Lewa komora oraz wstrzyknięcie do pnia aorty Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych Dzieci 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 30 – 60 ml/wstrzyknięcie 4 – 8 ml/wstrzyknięcie W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Angiografia subtrakcyjna 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 1 – 15 ml/wstrzyknięcie W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do 30 ml Podanie podpajęczynówkowe Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego) Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego) 240 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml 8 – 12 ml 10 – 12 ml 7 – 10 ml 6 – 10 ml 6 – 8 ml 4 – 12 ml Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g. Badanie jam ciała Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Artrografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml ERP/ERCP 240 mg I/ml 20 – 50 ml Herniografia 240 mg I/ml 50 ml Dawka zależy od rozmiarów przepukliny Histerosalpingografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 15 – 50 ml 15 – 25 ml Sialografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli Dzieci - przełyk Wcześniaki Podanie doodbytnicze: Dzieci 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml 140 mg I/ml lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml Dawkowanie indywidualne 2 – 4 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    2 – 4 ml/kg mc. 2 – 4 ml/kg mc. 5 – 10 ml/kg mc. 5 - 10 ml/kg mc. Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2 Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym Podawanie doustne: Dorośli Dzieci Podanie doodbytnicze: Dzieci Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml 800 – 2000 ml przez odp. okres czasu 15 – 20 ml/kg mc. otrzymanego roztworu Dawkowanie indywidualne Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:50
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka cieniującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod. U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi?
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta. 4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta. 4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 6 butelek po 200 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 647 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 300 mg I/ml 647 mg równoważne 300 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 300 mg I/ml 0,64 11,6 6,1 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (ang.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    contrast-enhanced mammography; CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging; MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Urografia Dorośli: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 40 – 80 ml Dzieci < 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 4 ml/kg mc. Dzieci > 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 3 ml/kg mc. Flebografia kończyny dolnej: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM): 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 1,5 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 100 – 250 ml Dzieci: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Podanie dotętnicze Arteriografia Łuku aorty: 300 mg I/ml, 30 – 40 ml/wstrzyknięcie Selektywna mózgowa: 300 mg I/ml, 5 – 10 ml/wstrzyknięcie Aortografia: 350 mg I/ml, 40 – 60 ml/wstrzyknięcie Udowa: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 30 – 50 ml/wstrzyknięcie Inne: 300 mg I/ml, w zależności od rodzaju badania Kardioangiografie Dorośli: 350 mg I/ml, 30 – 60 ml/wstrzyknięcie Dzieci: 350 mg I/ml, 4 – 8 ml/wstrzyknięcie Angiografia subtrakcyjna: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 15 ml/wstrzyknięcie Podanie podpajęczynówkowe Mielografia lędźwiowa i piersiowa: 240 mg I/ml, 8 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 10 – 12 ml (z dojścia szyjnego bocznego): 240 mg I/ml, 7 – 10 ml Cysternografia CT: 240 mg I/ml, 6 – 10 ml Badanie jam ciała Artrografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 5 – 20 ml ERP/ERCP: 240 mg I/ml, 20 – 50 ml Herniografia: 240 mg I/ml, 50 ml Histerosalpingografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 15 – 50 ml Sialografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: 350 mg I/ml, 2 – 4 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Podanie doodbytnicze: 140 mg I/ml, 5 – 10 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Reakcje sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 10 butelek po 100 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń). Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 755 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 350 mg I/ml 755 mg równoważne 350 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 350 mg I/ml 0,78 23,3 10,6 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (ang.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    contrast-enhanced mammography; CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging; MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Urografia Dorośli: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 40 – 80 ml Dzieci < 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 4 ml/kg mc. Dzieci > 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 3 ml/kg mc. Flebografia kończyny dolnej: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM): 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 1,5 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 100 – 250 ml Dzieci: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Podanie dotętnicze Arteriografia Łuku aorty: 300 mg I/ml, 30 – 40 ml/wstrzyknięcie Selektywna mózgowa: 300 mg I/ml, 5 – 10 ml/wstrzyknięcie Aortografia: 350 mg I/ml, 40 – 60 ml/wstrzyknięcie Udowa: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 30 – 50 ml/wstrzyknięcie Inne: 300 mg I/ml, w zależności od rodzaju badania Kardioangiografie: 350 mg I/ml, 30 – 60 ml/wstrzyknięcie Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych: 350 mg I/ml, 4 – 8 ml/wstrzyknięcie Angiografia subtrakcyjna: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 15 ml/wstrzyknięcie Podanie podpajęczynówkowe Mielografia lędźwiowa i piersiowa: 240 mg I/ml, 8 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 10 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego): 240 mg I/ml, 7 – 10 ml Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 6 – 10 ml Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Badanie jam ciała Artrografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 5 – 20 ml ERP/ERCP: 240 mg I/ml, 20 – 50 ml Herniografia: 240 mg I/ml, 50 ml Histerosalpingografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 15 – 50 ml Sialografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli: 350 mg I/ml, Dzieci: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, Wcześniaki: 350 mg I/ml Podanie doodbytnicze: 240 mg I/ml, 15 – 50 ml
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Reakcje sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml i 6 butelek po 200 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń). Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu Ultravist 300 zawiera 623,40 mg jopromidu (równoważnik 300 mg jodu). 1 ml produktu Ultravist 370 zawiera 768,86 mg jopromidu (równoważnik 370 mg jodu). Substancja pomocnicza: Każdy ml zawiera do 0,01109 mmol (co odpowiada 0,255 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Właściwości fizykochemiczne poszczególnych stężeń produktu Ultravist przeznaczonych do wstrzykiwań: Stężenie jodu (mg/ml): 300, 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O): 0,59, 0,77 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C: 8,9, 22,0; w temp. 37°C: 4,7, 10,0 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C: 1,328, 1,409; w temp. 37°C: 1,322, 1,399 pH: 6,5-8,0
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała. Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny. Ultravist 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie. Dodatkowe instrukcje przedstawiono w punkcie 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania”. Dawkowanie – podawanie donaczyniowe Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania. Poniżej przedstawiono jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o masie 70 kg. Podane dawki odnoszą się do pojedynczych wstrzyknięć w przeliczeniu na 1 kilogram (kg) masy ciała (mc.), zgodnie z poniższymi wskazówkami. Dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg mc. są na ogół dobrze tolerowane.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Zalecane dawkowanie (pojedyncze wstrzyknięcie): Angiografia konwencjonalna Angiografia łuku aorty: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300 Angiografia selektywna: od 6 do 15 ml produktu Ultravist 300 Aortografia piersiowa: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300/370 Aortografia brzuszna: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 300 Arteriografia: kończyn górnych: od 8 do 12 ml produktu Ultravist 300 kończyn dolnych: od 20 do 30 ml produktu Ultravist 300 Angiokardiografia: komór serca: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 370 tętnic wieńcowych: od 5 do 8 ml produktu Ultravist 370 Wenografia: kończyn górnych: od 15 do 30 ml produktu Ultravist 300 lub kończyn dolnych: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300 Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością od 8 do 12 ml/s w przypadku podawania do żyły łokciowej lub od 10 do 20 ml/s podczas podawania do żyły głównej.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka. Dorośli: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią. Tomografia komputerowa (TK) O ile to możliwe, produkt Ultravist należy podawać w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maksymalnego) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki – w ciągu 2-6 min. Zastosowanie jednowarstwowej, a zwłaszcza wielowarstwowej spiralnej TK, umożliwia szybkie wykonanie skanu podczas wstrzymania oddechu.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Aby uzyskać optymalne kontrastowanie w obszarze zainteresowania (stężenie maksymalne, czas wystąpienia i czas trwania kontrastowania) po podaniu jednorazowej dawki dożylnej 80-150 ml produktu Ultravist 300, zaleca się wstrzykiwanie środka kontrastowego automatyczną strzykawką oraz stosowanie techniki bolus tracking (rozpoczęcie badania po osiągnięciu zadanego stężenia środka w danej strukturze). TK całego ciała W badaniach TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu – parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni. TK czaszki Dorośli: Ultravist 300: od 1,0 do 2,0 ml/kg mc. Ultravist 370: od 1,0 do 1,5 ml/kg mc. Urografia dożylna W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Zaleca się stosowanie następujących dawek: Noworodki (<1 miesiąca): 1,2 g I/kg mc. = 4,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 = 3,2 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata): 1,0 g I/kg mc. = 3,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 = 2,7 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Dzieci (wiek: 2-11 lat): 0,5 g I/kg mc. = 1,5 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 = 1,4 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Młodzież i osoby dorosłe: 0,3 g I/kg mc. = 1,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 i 0,8 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki. Parametry czasowe badań Podczas stosowania przedstawionego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 min produktu Ultravist 300/370 po 3-5 min od rozpoczęcia podawania produktu Ultravist 300/370 następuje silne wykontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 min – silne wykontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość – do pacjentów w podeszłym wieku. Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 min od podania środka kontrastowego. U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego. Dawkowanie – podawanie do jam ciała Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową. Zalecane dawkowanie dla pojedynczego badania Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu ogólnego pacjenta, a także od problemu klinicznego, techniki badania oraz badanej okolicy anatomicznej. Poniżej podano jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowej dorosłej osoby.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Artrografia: od 5 do 15 ml produktu Ultravist 300/370 ERCP: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (contrast-enhanced mammography, CEM) Ultravist należy wstrzykiwać dożylnie, najlepiej przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. Akwizycja obrazu rozpoczyna się po około 2 minutach od podania środka kontrastowego. Dorosłe kobiety: Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg mc. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata) Młodsze niemowlęta (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ jopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek indukowanego przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, należy u nich stosować minimalną możliwą dawkę (patrz też punkty 4.4).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na jod, jopromid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania Reakcje nadwrażliwości Stosowanie produktu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry. Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt 4.8). Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których: w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe; w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Szczególnie staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest wymagana w przypadku pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na produkt Ultravist lub na jakiekolwiek zawarte w nim substancje pomocnicze, jak również z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek inny jodowy środek kontrastowy, z powodu wyższego ryzyka reakcji nadwrażliwości (w tym także reakcji ciężkich). Jednak reakcje takie występują nieregularnie i mają nieprzewidywalny charakter. U pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami (patrz również punkt 4.5). Ryzyko wystąpienia ciężkich działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji przypominających reakcje alergiczne, pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi reakcjami w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia farmakologicznego można rozważyć premedykację z zastosowaniem kortykosteroidów. Zaburzenia czynności tarczycy Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Po podaniu jodowego kontrastu pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży, zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Przed zastosowaniem jodowych środków kontrastowych należy ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami tarczycy. Dzieci i młodzież: Zaburzenia czynności tarczycy charakteryzujące się niedoczynnością tarczycy lub przejściową supresją tarczycy zgłaszano zarówno po pojedynczej, jak i wielokrotnej ekspozycji na jodowe środki kontrastowe (ang. iodinated contrast media (ICM)) u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Częstość występowania wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku pacjentów i dawki jodowego środka kontrastowego i są częściej obserwowane u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone za pośrednictwem matki podczas ciąży.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Młodszy wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo, podstawowe schorzenia wpływające na czynność tarczycy, przyjęcie na oddziały intensywnej opieki noworodkowej lub pediatrycznej oraz wrodzone schorzenia serca są związane ze zwiększonym ryzykiem niedoczynności tarczycy po ekspozycji na ICM. Dzieci z wrodzonymi wadami serca mogą być narażone na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych. Niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju poznawczego i neurologicznego i może wymagać hormonalnej terapii zastępczej tarczycy. Po ekspozycji na ICM należy zindywidualizować monitorowanie czynności tarczycy w oparciu o podstawowe czynniki ryzyka, zwłaszcza u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Pacjenci z zaburzeniami OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych w związku z podawaniem jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Powikłania neurologiczne są częstsze w przypadku angiografii mózgowej i powiązanych z nią zabiegów. Podczas stosowania jopromidu notowano występowanie encefalopatii (patrz punkt 4.8). O rozwoju encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą świadczyć przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata świadomości, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin od podania jopromidu i zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Czynniki, zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przedostawanie się środka kontrastującego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji OUN, np. encefalopatii. Jeśli po podaniu środka kontrastującego podejrzewa się encefalopatię, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne i nigdy nie podawać ponownie jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, takich jak napady drgawkowe w wywiadzie oraz równoczesne stosowanie określonych leków. Nawodnienie Należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia u wszystkich pacjentów przed podaniem produktu Ultravist drogą donaczyniową (patrz też podpunkt „Ostra niewydolność nerek”). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim, cukrzycą lub pacjentów, u których występuje wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia, oraz noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia. Jednakże nie zaleca się profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), ponieważ nie stwierdzono dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa nerek.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Biguanidy (metformina): u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub ciężką przewlekłą chorobą nerek eliminacja biguanidu może ulec spowolnieniu, co może prowadzić do kumulacji leku i kwasicy mleczanowej. Ponieważ zastosowanie produktu Ultravist może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub do nasilenia niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie jeżeli występowała u nich niewydolność nerek w wywiadzie (patrz punkt 4.4 „Ostra niewydolność nerek”). Przerwanie podawania metforminy należy rozważyć na podstawie parametrów czynności nerek. Interleukina 2: wcześniejsze leczenie interleukiną 2 w ciągu kilku tygodni poprzedzających badanie kontrastowe jest związane ze zwiększeniem ryzyka opóźnionych reakcji na Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Interakcje
    Radioizotopy: z uwagi na zmniejszenie wychwytu radioizotopu, w okresie do kilku tygodni od podania produktu Ultravist może dojść do zmniejszenia skuteczności diagnostyki i leczenia chorób tarczycy przy użyciu izotopów radioaktywnych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono dobrze zaplanowanych badań, z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną, dotyczących kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym na skutek stosowania jopromidu w diagnostyce u ludzi. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa produktu Ultravist u niemowląt karmionych piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest niewielkie (patrz także punkt 4.4 „Zaburzenia czynności tarczycy”).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Ultravist jest oparty na danych uzyskanych w badaniach przedrejestracyjnych z udziałem ponad 3 900 pacjentów oraz na badaniach porejestracyjnych z udziałem ponad 74 000 pacjentów, jak również na danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń oraz z literatury. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥ 4%) u pacjentów otrzymujących Ultravist należą: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i aspiracja.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Działania niepożądane
    Tabela działań niepożądanych Działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu produktu Ultravist są wymienione w poniższej tabeli. Są one przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zastosowano terminologię MedDRA do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych pogrupowano według częstości ich występowania. Grupy częstości występowania zdefiniowano następująco: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w kategorii „Częstość nieznana”. Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Ultravist
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Wyniki badań toksyczności ostrej na zwierzętach nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po zastosowaniu produktu Ultravist. Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc. Należy monitorować parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek. Leczenie przedawkowania powinno zmierzać do stabilizacji funkcji życiowych. Produkt Ultravist podlega eliminacji drogą dializy. W przypadku nieumyślnego przedawkowania donaczyniowego zaleca się monitorowanie wolemii, stężenia elektrolitów i czynności nerek. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na podtrzymanie czynności życiowych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niejonowe środki kontrastowe, kod ATC: V08A B05 Substancja o właściwościach kontrastujących wchodząca w skład produktu Ultravist, jopromid, jest trójjodowym, niejonowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym o masie cząsteczkowej 791,12, przeznaczonym do stosowania w rentgenografii. Wstrzyknięcie jopromidu powoduje wycieniowanie naczyń krwionośnych lub jam ciała leżących na drodze przepływu środka kontrastowego, co umożliwia wizualizację radiologiczną wewnętrznych struktur organizmu do czasu, aż dojdzie do istotnego rozcieńczenia. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) Dziewięć badań, obejmujących 1531 pacjentek, dotyczyło skuteczności diagnostycznej w odpowiednich warunkach. W badaniach oceniających podejrzane zmiany, CEM wykazała czułość wynoszącą od 96,9% do 100%, oraz swoistość wynoszącą od 69,7% do 87%, w porównaniu z mammografią cyfrową o czułości 96,9% i swoistości 42,0%.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniach oceniających dokładność CEM w porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi, CEM wykazała czułość 100% i negatywną wartość predykcyjną (ang. negative predictive value, NPV) 100% w porównaniu z MRI (odpowiednio 93% i 65%, p=0,04 i p <0,001). W porównaniu z mammografią cyfrową z pełnym polem (ang. full field digital mammography, FFDM) połączoną z USG, CEM wykazała czułość 92,3% vs 89,8%, p<0,05, pozytywną wartość predykcyjną (ang. positive predictive value, PPV) (93% vs 88,7%, p<0,01) i dokładność (90,2% vs 87%, p<0,05). U pacjentek z przeciwwskazaniami do MRI zarówno klasyfikacja mammograficzna, jak i CEM korelowały istotnie z klasyfikacją histopatologiczną. CEM wykazała czułość 98,8% i swoistość 54,55% vs 89,16% i 36,36% odpowiednio dla mammografii. W badaniach przedoperacyjnych i ocenie zaawansowania raka piersi, CEM wykazała czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność odpowiednio 93%, 98%, 90%, 98% i 97%. CEM zmieniła ustalony plan operacyjny w 18,4% przypadków.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Jopromid zachowuje się w organizmie podobnie jak inne wysoko hydrofilowe, biologicznie obojętne związki wydalane z moczem (np. mannitol czy inulina). Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu dożylnym stężenie jopromidu w osoczu szybko się zmniejsza ze względu na dystrybucję w przestrzeni pozakomórkowej i późniejszą eliminację. Całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16 l, co odpowiada w przybliżeniu objętości przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Stopień wiązania z białkami jest pomijalny (około 1%). Nic nie wskazuje na to, aby jopromid przenikał w niezmienionej postaci przez barierę krew-mózg. W badaniach prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano przenikanie niewielkiej ilości produktu przez łożysko (≤0,3% dawki wykryto w płodach króliczych).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) do przewodu trzustkowego podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW), jodowe środki kontrastowe są wchłaniane systemowo i osiągają maksymalne stężenie w osoczu od 1 do 4 godzin po podaniu. Maksymalne stężenie jodu w surowicy po podaniu średniej dawki wynoszącej około 7,3 g jodu było około 40-krotnie niższe niż maksymalne stężenie w surowicy osiągane po podaniu odpowiednich dawek dożylnych. Metabolizm Jopromid nie jest metabolizowany. Eliminacja Okres półtrwania eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godzin i nie zależy od podanej dawki. W zakresie badanych dawek, średni całkowity klirens jopromidu wynosi do 106 ± 12 ml/min i jest podobny do klirensu nerkowego, wynoszącego 102 ± 15 ml/min. Oznacza to, że wydalanie jopromidu odbywa się wyłącznie przez nerki. Zaledwie 2% podanej dawki zostało wydalone z kałem w ciągu 3 dni.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu dożylnym około 60% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 3 godzin. Oznacza to, że w ciągu 12 godzin odzyskano ≥ 93% podanej dawki. Wydalanie jest w zasadzie zakończone po 24 godzinach. Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) przewodu trzustkowego podczas ERCP stężenie jodu w surowicy powracało do poziomu sprzed podania dawki w ciągu 7 dni. Liniowość lub nieliniowość Parametry farmakokinetyczne jopromidu u ludzi zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki (np. Cmax, AUC) lub są niezależne od dawki (np. Vss, t1/2). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w średnim wieku (od 49 do 64 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (od 65 do 70 lat), bez istotnej niewydolności nerek, całkowity klirens osoczowy wynosił od 74 do 114 ml/min (w grupie osób w średnim wieku, średnia 102 ml/min) oraz od 72 do 110 ml/min (w grupie osób w podeszłym wieku, średnia 89 ml/min) – wartości te są jedynie nieznacznie niższe niż wartości u młodych, zdrowych osób (od 88 do 138 ml/min, średnia 106 ml/min).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Poszczególne okresy połowicznej eliminacji wynosiły odpowiednio od 1,9 do 2,9 godziny oraz od 1,5 do 2,7 godziny. W porównaniu z zakresem od 1,4 do 2,1 godziny u młodych, zdrowych ochotników, okres półtrwania w fazie końcowej jest podobny. Niewielkie różnice odpowiadają fizjologicznie obniżonej filtracji kłębuszkowej w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki jopromidu w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2). Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania jopromidu w osoczu jest wydłużony proporcjonalnie do obniżenia filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek klirens osoczowy był obniżony do 49,4 ml/min/1,73 m2 (CV = 53%) (80 > CLCR > 30 ml/min/1,73 m2), a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – do 18,1 ml/min/1,73 m2 (CV = 30%), niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6,1 godziny (CV = 43%) u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością (80 ≥ CLCR > 30 ml/min/1,73 m2) oraz 11,6 godziny (CV = 49%) u pacjentów z ciężką niewydolnością, niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2). Ilość odzyskana w moczu w ciągu 6 godzin po podaniu dawki wynosiła 38% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 26% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 83% u zdrowych ochotników. W okresie 24 godzin po podaniu dawki odzysk wynosił 60% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 51% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 95% u zdrowych ochotników. Jopromid można usunąć na drodze hemodializy. Około 60% dawki jopromidu jest usuwane podczas 3-godzinnej dializy.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Pacjenci z niewydolnością wątroby Zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na eliminację produktu, ponieważ jopromid nie jest metabolizowany i jedynie 2% przyjętej dawki jest wydalane z kałem.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa W eksperymentalnych badaniach dotyczących tolerancji po zastosowaniu dawek dożylnych powtarzanych codziennie nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań do stosowania produktu Ultravist w badaniach diagnostycznych u ludzi. Działanie genotoksyczne i karcynogenne W badaniach in vitro i in vivo dotyczących działania genotoksycznego (testy mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) nie stwierdzono działania mutagennego produktu Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Ze względu na niewystępowanie działań genotoksycznych oraz uwzględniając stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne, brak danych wskazujących na toksyczne działanie wobec komórek podlegających szybkim podziałom oraz tylko jednokrotne podanie produktu Ultravist, nie stwierdzono znaczącego ryzyka działania rakotwórczego produktu Ultravist u ludzi. Tolerancja w miejscu podania oraz miejscowe działanie uczulające W badaniach dotyczących tolerancji miejscowej po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dożylnym, jednokrotnym podaniu dotętniczym, domięśniowym, do tkanek otaczających żyły, dootrzewnowym, dokanałowym i do worka spojówkowego stwierdzono brak lub jedynie niewielkie miejscowe działania niepożądane w obrębie naczyń krwionośnych, tkanek otaczających żyły, przestrzeni podpajęczynówkowej lub błony śluzowej. Wyniki badań uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wapnia edetynian Trometamol Kwas solny 10% Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika (fiolki lub butelki). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Fiolki: przezroczyste szkło typu I. Butelki: przezroczyste szkło typu II. Korek: elastomer chlorobutylowy typu I. Kapsel z zakładką: czyste aluminium pokryte wewnętrzną i zewnętrzną warstwą lakieru, z barwną polipropylenową nakrywką.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Dostępne wielkości opakowań: Ultravist 300: 10 fiolek po 5 ml 10 fiolek po 10 ml 10 fiolek po 20 ml 10 butelek po 50 ml 10 butelek po 75 ml 10 butelek po 100 ml 10 butelek po 150 ml 10 butelek po 200 ml 8 butelek po 500 ml Ultravist 370: 5 fiolek po 10 ml 1 fiolka po 20 ml 1 butelka po 50 ml 1 butelka po 75 ml 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 150 ml 1 butelka po 200 ml 1 butelka po 500 ml 8 butelek po 500 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała. Kontrola wizualna Ultravist jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu. Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie wolno stosować środków kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności cząstek stałych w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego może niekiedy dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki). Fiolki Pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania określonego pacjenta należy wyrzucić. Pojemniki o dużej pojemności Środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego. Należy postępować zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia. Niewykorzystaną część produktu Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy wyrzucić po upływie 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu Ultravist 300 zawiera 623,40 mg jopromidu (równoważnik 300 mg jodu). 1 ml produktu Ultravist 370 zawiera 768,86 mg jopromidu (równoważnik 370 mg jodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Właściwości fizykochemiczne poszczególnych stężeń produktu Ultravist przeznaczonych do wstrzykiwań: Stężenie jodu (mg/ml) 300 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O) 0,59 0,77 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C w temp. 37°C 8,9 4,7 22,0 10,0 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C w temp. 37°C 1,328 1,322 1,409 1,399 pH 6,5-8,0 6,5-8,0
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała. Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny. Ultravist 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie. Dodatkowe instrukcje przedstawiono w punkcie 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania”. Dawkowanie – podawanie donaczyniowe Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania. Poniżej przedstawiono jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o masie 70 kg. Podane dawki odnoszą się do pojedynczych wstrzyknięć w przeliczeniu na 1 kilogram (kg) masy ciała (mc.), zgodnie z poniższymi wskazówkami. Dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg mc. są na ogół dobrze tolerowane.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Zalecane dawkowanie (pojedyncze wstrzyknięcie): Angiografia konwencjonalna Angiografia łuku aorty: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300 Angiografia selektywna: od 6 do 15 ml produktu Ultravist 300 Aortografia piersiowa: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300/370 Aortografia brzuszna: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 300 Arteriografia: kończyn górnych: od 8 do 12 ml produktu Ultravist 300 kończyn dolnych: od 20 do 30 ml produktu Ultravist 300 Angiokardiografia: komór serca: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 370 tętnic wieńcowych: od 5 do 8 ml produktu Ultravist 370 Wenografia: kończyn górnych: od 15 do 30 ml produktu Ultravist 300 lub kończyn dolnych: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300 Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością od 8 do 12 ml/s w przypadku podawania do żyły łokciowej lub od 10 do 20 ml/s podczas podawania do żyły głównej.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka. Dorośli: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią. Tomografia komputerowa (TK) O ile to możliwe, produkt Ultravist należy podawać w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maksymalnego) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki – w ciągu 2-6 min. Zastosowanie jednowarstwowej, a zwłaszcza wielowarstwowej spiralnej TK, umożliwia szybkie wykonanie skanu podczas wstrzymania oddechu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Aby uzyskać optymalne kontrastowanie w obszarze zainteresowania (stężenie maksymalne, czas wystąpienia i czas trwania kontrastowania) po podaniu jednorazowej dawki dożylnej 80-150 ml produktu Ultravist 300, zaleca się wstrzykiwanie środka kontrastowego automatyczną strzykawką oraz stosowanie techniki bolus tracking (rozpoczęcie badania po osiągnięciu zadanego stężenia środka w danej strukturze). TK całego ciała W badaniach TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu – parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni. TK czaszki Dorośli: Ultravist 300: od 1,0 do 2,0 ml/kg mc. Ultravist 370: od 1,0 do 1,5 ml/kg mc. Urografia dożylna W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Zaleca się stosowanie następujących dawek: Noworodki: 1,2 g I/kg mc. = 4,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (<1 miesiąca) = 3,2 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Niemowlęta: 1,0 g I/kg mc. = 3,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (wiek: 1 miesiąc-2 lata) = 2,7 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Dzieci: 0,5 g I/kg mc. = 1,5 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (wiek: 2-11 lat) = 1,4 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Młodzież: 0,3 g I/kg mc. = 1,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 i osoby dorosłe = 0,8 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki. Parametry czasowe badań Podczas stosowania przedstawionego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 min produktu Ultravist 300/370 po 3-5 min od rozpoczęcia podawania produktu Ultravist 300/370 następuje silne wykontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 min – silne wykontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość – do pacjentów w podeszłym wieku. Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 min od podania środka kontrastowego. U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego. Dawkowanie – podawanie do jam ciała Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową. Zalecane dawkowanie dla pojedynczego badania Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu ogólnego pacjenta, a także od problemu klinicznego, techniki badania oraz badanej okolicy anatomicznej. Poniżej podano jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowej dorosłej osoby.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Artrografia: od 5 do 15 ml produktu Ultravist 300/370 ERCP: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (contrast-enhanced mammography, CEM) Ultravist należy wstrzykiwać dożylnie, najlepiej przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. Akwizycja obrazu rozpoczyna się po około 2 minutach od podania środka kontrastowego. Dorosłe kobiety: Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg mc. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata) Młodsze niemowlęta (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ jopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek indukowanego przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, należy u nich stosować minimalną możliwą dawkę (patrz też punkty 4.4).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na jod, jopromid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania Reakcje nadwrażliwości Stosowanie produktu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry. Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt 4.8). Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których: w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe; w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Szczególnie staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest wymagana w przypadku pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na produkt Ultravist lub na jakiekolwiek zawarte w nim substancje pomocnicze, jak również z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek inny jodowy środek kontrastowy, z powodu wyższego ryzyka reakcji nadwrażliwości (w tym także reakcji ciężkich). Jednak reakcje takie występują nieregularnie i mają nieprzewidywalny charakter. U pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami (patrz również punkt 4.5). Ryzyko wystąpienia ciężkich działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji przypominających reakcje alergiczne, pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi reakcjami w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia farmakologicznego można rozważyć premedykację z zastosowaniem kortykosteroidów. Zaburzenia czynności tarczycy Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Po podaniu jodowanego kontrastu pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży, zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Przed zastosowaniem jodowanych środków kontrastowych należy ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami tarczycy. U noworodków, szczególnie wcześniaków, które były narażone na produkt Ultravist w związku z badaniem wykonywanym u matki w okresie ciąży lub badaniem wykonywanym w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, gdyż ekspozycja na nadmierną ilość jodu może spowodować niedoczynność tarczycy potencjalnie wymagającą leczenia. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Pacjenci z zaburzeniami OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych w związku z podawaniem jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Powikłania neurologiczne są częstsze w przypadku angiografii mózgowej i powiązanych z nią zabiegów. Podczas stosowania jopromidu notowano występowanie encefalopatii (patrz punkt 4.8). O rozwoju encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą świadczyć przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata świadomości, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin od podania jopromidu i zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Czynniki, zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przedostawanie się środka kontrastującego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji OUN, np. encefalopatii. Jeśli po podaniu środka kontrastującego podejrzewa się encefalopatię, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne i nigdy nie podawać ponownie jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, takich jak napady drgawkowe w wywiadzie oraz równoczesne stosowanie określonych leków. Nawodnienie Należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia u wszystkich pacjentów przed podaniem produktu Ultravist drogą donaczyniową (patrz też podpunkt „Ostra niewydolność nerek”). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim, cukrzycą lub pacjentów, u których występuje wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia, oraz noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia. Jednakże nie zaleca się profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), ponieważ nie stwierdzono dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa nerek.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Biguanidy (metformina): u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub ciężką przewlekłą chorobą nerek eliminacja biguanidu może ulec spowolnieniu, co może prowadzić do kumulacji leku i kwasicy mleczanowej. Ponieważ zastosowanie produktu Ultravist może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub do nasilenia niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie jeżeli występowała u nich niewydolność nerek w wywiadzie (patrz punkt 4.4 „Ostra niewydolność nerek”). Przerwanie podawania metforminy należy rozważyć na podstawie parametrów czynności nerek. Interleukina 2: wcześniejsze leczenie interleukiną 2 w ciągu kilku tygodni poprzedzających badanie kontrastowe jest związane ze zwiększeniem ryzyka opóźnionych reakcji na Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Interakcje
    Radioizotopy: z uwagi na zmniejszenie wychwytu radioizotopu, w okresie do kilku tygodni od podania produktu Ultravist może dojść do zmniejszenia skuteczności diagnostyki i leczenia chorób tarczycy przy użyciu izotopów radioaktywnych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono dobrze zaplanowanych badań, z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną, dotyczących kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym na skutek stosowania jopromidu w diagnostyce u ludzi. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa produktu Ultravist u niemowląt karmionych piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest niewielkie (patrz także punkt 4.4 „Zaburzenia czynności tarczycy”).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Ultravist jest oparty na danych uzyskanych w badaniach przedrejestracyjnych z udziałem ponad 3 900 pacjentów oraz na badaniach porejestracyjnych z udziałem ponad 74 000 pacjentów, jak również na danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń oraz z literatury. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥ 4%) u pacjentów otrzymujących Ultravist należą: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i aspiracja.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    Tabela działań niepożądanych Działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu produktu Ultravist są wymienione w poniższej tabeli. Są one przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zastosowano terminologię MedDRA do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych pogrupowano według częstości ich występowania. Grupy częstości występowania zdefiniowano następująco: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w kategorii „Częstość nieznana”. Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Ultravist Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne wstrząs rzekomoanafilaktyczny zatrzymanie oddechu skurcz oskrzeli obrzęk krtani / gardła / obrzęk twarzy obrzęk języka skurcz krtani / gardła astma zapalenie spojówek łzawienie kichanie kaszel obrzęk śluzówek nieżyt nosa chrypka podrażnienie gardła pokrzywka świąd obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia endokrynologiczne Przełom tarczycowy zaburzenia czynności tarczycy Zaburzenia psychiczne Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy bóle głowy zaburzenia odczuwania smaku Reakcje wazowagalne stan splątania niepokój ruchowy parestezje / niedoczulica senność Śpiączka niedokrwienie / zawał mózgu udar obrzęk mózgu drgawki przemijająca ślepota korowa utrata przytomności pobudzenie amnezja drżenia zaburzenia mowy niedowład / porażenie encefalopatia po podaniu środka kontrastującego Zaburzenia oka Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Ból / dyskomfort w klatce piersiowej Niemiarowość Zatrzymanie akcji serca niedokrwienie mięśnia sercowego kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego niewydolność serca bradykardia częstoskurcz sinica Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze rozszerzenie naczyń krwionośnych Niedociśnienie tętnicze Wstrząs powikłania zakrzepowo-zatorowe skurcz naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Obrzęk płuc niewydolność oddechowa aspiracja Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty nudności Bóle brzucha Zaburzenia połykania powiększenie ślinianek biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespoły pęcherzowe (np.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) wysypka rumień nadmierne pocenie ostra uogólniona osutka krostkowa reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek ostra niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (różnego rodzaju, np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia) uczucie ciepła Obrzęki Złe samopoczucie dreszcze bladość Badania diagnostyczne Wahania temperatury ciała Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu produktu podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość jest nieznana. Większość reakcji po podaniu produktu do jam ciała wystąpiła w ciągu kilku godzin od podania.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Wyniki badań toksyczności ostrej na zwierzętach nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po zastosowaniu produktu Ultravist. Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc. Należy monitorować parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek. Leczenie przedawkowania powinno zmierzać do stabilizacji funkcji życiowych. Produkt Ultravist podlega eliminacji drogą dializy. W przypadku nieumyślnego przedawkowania donaczyniowego zaleca się monitorowanie wolemii, stężenia elektrolitów i czynności nerek. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na podtrzymanie czynności życiowych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niejonowe środki kontrastowe, kod ATC: V08A B05 Substancja o właściwościach kontrastujących wchodząca w skład produktu Ultravist, jopromid, jest trójjodowym, niejonowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym o masie cząsteczkowej 791,12, przeznaczonym do stosowania w rentgenografii. Wstrzyknięcie jopromidu powoduje wycieniowanie naczyń krwionośnych lub jam ciała leżących na drodze przepływu środka kontrastowego, co umożliwia wizualizację radiologiczną wewnętrznych struktur organizmu do czasu, aż dojdzie do istotnego rozcieńczenia. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) Dziewięć badań, obejmujących 1531 pacjentek, dotyczyło skuteczności diagnostycznej w odpowiednich warunkach. W badaniach oceniających podejrzane zmiany, CEM wykazała czułość wynoszącą od 96,9% do 100%, oraz swoistość wynoszącą od 69,7% do 87%, w porównaniu z mammografią cyfrową o czułości 96,9% i swoistości 42,0%.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniach oceniających dokładność CEM w porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi, CEM wykazała czułość 100% i negatywną wartość predykcyjną (ang. negative predictive value, NPV) 100% w porównaniu z MRI (odpowiednio 93% i 65%, p=0,04 i p <0,001). W porównaniu z mammografią cyfrową z pełnym polem (ang. full field digital mammography, FFDM) połączoną z USG, CEM wykazała czułość 92,3% vs 89,8%, p<0,05, pozytywną wartość predykcyjną (ang. positive predictive value, PPV) (93% vs 88,7%, p<0,01) i dokładność (90,2% vs 87%, p<0,05). U pacjentek z przeciwwskazaniami do MRI zarówno klasyfikacja mammograficzna, jak i CEM korelowały istotnie z klasyfikacją histopatologiczną. CEM wykazała czułość 98,8% i swoistość 54,55% vs 89,16% i 36,36% odpowiednio dla mammografii. W badaniach przedoperacyjnych i ocenie zaawansowania raka piersi, CEM wykazała czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność odpowiednio 93%, 98%, 90%, 98% i 97%. CEM zmieniła ustalony plan operacyjny w 18,4% przypadków.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Jopromid zachowuje się w organizmie podobnie jak inne wysoko hydrofilowe, biologicznie obojętne związki wydalane z moczem (np. mannitol czy inulina). Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu dożylnym stężenie jopromidu w osoczu szybko się zmniejsza ze względu na dystrybucję w przestrzeni pozakomórkowej i późniejszą eliminację. Całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16 l, co odpowiada w przybliżeniu objętości przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Stopień wiązania z białkami jest pomijalny (około 1%). Nic nie wskazuje na to, aby jopromid przenikał w niezmienionej postaci przez barierę krew-mózg. W badaniach prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano przenikanie niewielkiej ilości produktu przez łożysko (≤0,3% dawki wykryto w płodach króliczych).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) do przewodu trzustkowego podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW), jodowe środki kontrastowe są wchłaniane systemowo i osiągają maksymalne stężenie w osoczu od 1 do 4 godzin po podaniu. Maksymalne stężenie jodu w surowicy po podaniu średniej dawki wynoszącej około 7,3 g jodu było około 40-krotnie niższe niż maksymalne stężenie w surowicy osiągane po podaniu odpowiednich dawek dożylnych. Metabolizm Jopromid nie jest metabolizowany. Eliminacja Okres półtrwania eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godzin i nie zależy od podanej dawki. W zakresie badanych dawek, średni całkowity klirens jopromidu wynosi do 106 ± 12 ml/min i jest podobny do klirensu nerkowego, wynoszącego 102 ± 15 ml/min. Oznacza to, że wydalanie jopromidu odbywa się wyłącznie przez nerki. Zaledwie 2% podanej dawki zostało wydalone z kałem w ciągu 3 dni.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu dożylnym około 60% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 3 godzin. Oznacza to, że w ciągu 12 godzin odzyskano ≥ 93% podanej dawki. Wydalanie jest w zasadzie zakończone po 24 godzinach. Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) przewodu trzustkowego podczas ERCP stężenie jodu w surowicy powracało do poziomu sprzed podania dawki w ciągu 7 dni. Liniowość lub nieliniowość Parametry farmakokinetyczne jopromidu u ludzi zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki (np. Cmax, AUC) lub są niezależne od dawki (np. Vss, t1/2). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w średnim wieku (od 49 do 64 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (od 65 do 70 lat), bez istotnej niewydolności nerek, całkowity klirens osoczowy wynosił od 74 do 114 ml/min (w grupie osób w średnim wieku, średnia 102 ml/min) oraz od 72 do 110 ml/min (w grupie osób w podeszłym wieku, średnia 89 ml/min) – wartości te są jedynie nieznacznie niższe niż wartości u młodych, zdrowych osób (od 88 do 138 ml/min, średnia 106 ml/min).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Poszczególne okresy połowicznej eliminacji wynosiły odpowiednio od 1,9 do 2,9 godziny oraz od 1,5 do 2,7 godziny. W porównaniu z zakresem od 1,4 do 2,1 godziny u młodych, zdrowych ochotników, okres półtrwania w fazie końcowej jest podobny. Niewielkie różnice odpowiadają fizjologicznie obniżonej filtracji kłębuszkowej w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki jopromidu w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2). Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania jopromidu w osoczu jest wydłużony proporcjonalnie do obniżenia filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek klirens osoczowy był obniżony do 49,4 ml/min/1,73 m2 (CV = 53%) (80 > CLCR > 30 ml/min/1,73 m2), a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – do 18,1 ml/min/1,73 m2 (CV = 30%), niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6,1 godziny (CV = 43%) u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością (80 ≥ CLCR > 30 ml/min/1,73 m2) oraz 11,6 godziny (CV = 49%) u pacjentów z ciężką niewydolnością, niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2). Ilość odzyskana w moczu w ciągu 6 godzin po podaniu dawki wynosiła 38% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 26% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 83% u zdrowych ochotników. W okresie 24 godzin po podaniu dawki odzysk wynosił 60% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 51% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 95% u zdrowych ochotników. Jopromid można usunąć na drodze hemodializy. Około 60% dawki jopromidu jest usuwane podczas 3-godzinnej dializy.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Pacjenci z niewydolnością wątroby Zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na eliminację produktu, ponieważ jopromid nie jest metabolizowany i jedynie 2% przyjętej dawki jest wydalane z kałem.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa W eksperymentalnych badaniach dotyczących tolerancji po zastosowaniu dawek dożylnych powtarzanych codziennie nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań do stosowania produktu Ultravist w badaniach diagnostycznych u ludzi. Działanie genotoksyczne i karcynogenne W badaniach in vitro i in vivo dotyczących działania genotoksycznego (testy mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) nie stwierdzono działania mutagennego produktu Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Ze względu na niewystępowanie działań genotoksycznych oraz uwzględniając stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne, brak danych wskazujących na toksyczne działanie wobec komórek podlegających szybkim podziałom oraz tylko jednokrotne podanie produktu Ultravist, nie stwierdzono znaczącego ryzyka działania rakotwórczego produktu Ultravist u ludzi. Tolerancja w miejscu podania oraz miejscowe działanie uczulające W badaniach dotyczących tolerancji miejscowej po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dożylnym, jednokrotnym podaniu dotętniczym, domięśniowym, do tkanek otaczających żyły, dootrzewnowym, dokanałowym i do worka spojówkowego stwierdzono brak lub jedynie niewielkie miejscowe działania niepożądane w obrębie naczyń krwionośnych, tkanek otaczających żyły, przestrzeni podpajęczynówkowej lub błony śluzowej. Wyniki badań uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wapnia edetynian Trometamol Kwas solny 10% Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika (fiolki lub butelki). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Fiolki: przezroczyste szkło typu I. Butelki: przezroczyste szkło typu II. Korek: elastomer chlorobutylowy typu I. Kapsel z zakładką: czyste aluminium pokryte wewnętrzną i zewnętrzną warstwą lakieru, z barwną polipropylenową nakrywką.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Dostępne wielkości opakowań: Ultravist 300: 10 fiolek po 5 ml 10 fiolek po 10 ml 10 fiolek po 20 ml 10 butelek po 50 ml 10 butelek po 75 ml 10 butelek po 100 ml 10 butelek po 150 ml 10 butelek po 200 ml 1 fiolka po 20 ml 1 fiolka po 30 ml 1 butelka po 50 ml 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 150 ml 1 butelka po 200 ml 1 butelka po 500 ml 8 butelek po 500 ml Ultravist 370: 5 fiolek po 10 ml 1 fiolka po 20 ml 1 butelka po 50 ml 10 fiolek po 20 ml 10 fiolek po 30 ml 10 butelek po 50 ml 10 butelek po 75 ml 10 butelek po 100 ml 10 butelek po 150 ml 10 butelek po 200 ml 1 butelka po 500 ml 8 butelek po 500 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Kontrola wizualna Ultravist jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu. Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania. Nie wolno stosować środków kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności cząstek stałych w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego może niekiedy dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).

Zobacz również:

REKLAMA