Bezpieczeństwo stosowania leków u pacjentów pediatrycznych
Leczenie dzieci lekami zawsze wymaga wyjątkowej ostrożności. Organizm dziecka różni się od organizmu dorosłego nie tylko masą ciała, ale także sposobem wchłaniania, rozkładu i wydalania leków. Oznacza to, że nie wszystkie substancje czynne, które są bezpieczne i skuteczne u dorosłych, można stosować w tej samej formie i dawce u najmłodszych pacjentów1.
Zakres stosowania histaminy u dzieci
Histamina w postaci dichlorowodorku histaminy jest stosowana jako lek wspomagający w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2), u osób dorosłych po uzyskaniu pierwszej remisji ostrej białaczki szpikowej (AML)2. Produkt leczniczy, w którym znajduje się ta substancja, jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów. Brak jest danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dichlorowodorku histaminy u dzieci i młodzieży, co oznacza, że nie jest ona dopuszczona do stosowania w tej grupie wiekowej2.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych u dzieci, dlatego nie wiadomo, czy lek ten byłby dla nich bezpieczny i skuteczny. Dotyczy to zarówno samodzielnego stosowania histaminy, jak i terapii łączonej z innymi substancjami, takimi jak interleukina 22.
- Histamina w postaci dichlorowodorku histaminy nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży.
- Brak jest badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej substancji u pacjentów poniżej 18 roku życia.
- Lek ten stosuje się wyłącznie u dorosłych, po uzyskaniu pierwszej remisji w ostrej białaczce szpikowej, w połączeniu z interleukiną 2.
- Stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane ze względu na brak danych oraz potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Dawkowanie histaminy u dzieci
Nie istnieją zalecenia dotyczące dawkowania dichlorowodorku histaminy u dzieci, ponieważ lek ten nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie wiekowej2. Wszystkie informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania odnoszą się wyłącznie do dorosłych pacjentów, a ich stosowanie u dzieci nie zostało przebadane ani zatwierdzone.
W przypadku dorosłych, lek podaje się w formie wstrzyknięć podskórnych, w określonej dawce, ściśle związanej z leczeniem podtrzymującym po remisji ostrej białaczki szpikowej. Nie można jednak przenosić tych zasad na dzieci, ponieważ nie wiadomo, jak ich organizm zareagowałby na taką terapię2.
Bezpieczeństwo stosowania histaminy u dzieci
Ze względu na brak danych klinicznych, nie można określić profilu bezpieczeństwa dichlorowodorku histaminy u dzieci. Przedkliniczne badania na zwierzętach nie wykazały działań teratogennych, ale obserwowano pewne działania toksyczne u potomstwa w okresie laktacji przy bardzo wysokich dawkach, znacznie przekraczających poziomy stosowane u ludzi13. Jednak wyniki tych badań nie pozwalają na ocenę bezpieczeństwa u dzieci.
Dichlorowodorek histaminy może powodować poważne działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, tachykardia czy omdlenia, szczególnie przy nieprawidłowym podaniu4. U dorosłych pacjentów zaleca się ścisły nadzór medyczny, zwłaszcza podczas pierwszego cyklu leczenia, co tym bardziej wyklucza stosowanie tej substancji u dzieci, u których ryzyko powikłań może być jeszcze większe5.
Wśród przeciwwskazań do stosowania dichlorowodorku histaminy wymienia się także nadwrażliwość na tę substancję oraz ciężkie choroby serca, leczenie niektórymi lekami czy przebyte przeszczepienie komórek krwiotwórczych6. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią jest również przeciwwskazane.
- Nie ma dowodów na bezpieczeństwo stosowania dichlorowodorku histaminy u dzieci – lek ten nie powinien być u nich stosowany.
- Możliwe działania niepożądane są poważne i wymagają ścisłego monitorowania nawet u dorosłych.
- Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały ryzyko działań toksycznych przy bardzo dużych dawkach.
- Stosowanie dichlorowodorku histaminy jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.
Podsumowanie: Histamina – niezalecana dla dzieci
Dichlorowodorek histaminy (histamina) nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brakuje danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tej substancji w tej grupie wiekowej, a wszelkie zalecenia dotyczą wyłącznie dorosłych pacjentów po przebytych epizodach ostrej białaczki szpikowej. Nawet u dorosłych wymaga ona ścisłego monitorowania i ostrożności ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych245.
| Grupa wiekowa | Możliwość stosowania | Dawkowanie |
|---|---|---|
| Niemowlęta (0–1 rok) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Dzieci (1–12 lat) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Młodzież (≥12 lat) | Nie zaleca się | Brak danych |


















