Hialuronian sodu to substancja stosowana głównie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Działa, poprawiając właściwości płynu stawowego, co łagodzi ból i poprawia ruchomość stawu. Dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań, a jego stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności u niektórych pacjentów.

Jak działa hialuronian sodu?

Hialuronian sodu należy do grupy leków stosowanych w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Jego główne działanie polega na poprawie lepkości i elastyczności płynu stawowego, co przekłada się na łagodzenie bólu i poprawę ruchomości stawu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej kolana123.

Dostępne postacie leku

  • Roztwór do wstrzykiwań: 10 mg/ml, każda fiolka lub ampułkostrzykawka zawiera 20 mg hialuronianu sodu w 2 ml roztworu4567891011

Wskazania

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu1213141516171819

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka to 20 mg (2 ml) podawane dostawowo raz w tygodniu przez 5 tygodni2021222324252627.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na hialuronian sodu lub inne składniki leku
  • Alergia na białko pochodzenia drobiowego
  • Ciężka niewydolność wątroby2829303132333435

Profil bezpieczeństwa

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hialuronianu sodu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak informacji na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek3637383940414243.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania hialuronianu sodu. W razie podejrzenia przedawkowania zaleca się kontakt z lekarzem4445464748495051.

Interakcje

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Hialuronian sodu to związek naturalnie występujący w chrząstce i płynie stawowym. Jego podanie pomaga przywrócić prawidłową lepkość płynu stawowego oraz wspiera procesy naprawcze chrząstki. Wykazuje również działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe1236869707172.

Stosowanie w ciąży

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hialuronianu sodu w ciąży3637383940414243.

Stosowanie u dzieci

Brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania hialuronianu sodu u dzieci3637383940414243.

Stosowanie u kierowców

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu hialuronianu sodu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn3637383940414243.

Hialuronian sodu – porównanie substancji czynnych

Hialuronian sodu, mukopolisacharydowy polisiarczan i chondroityna to substancje wspierające leczenie stawów i tkanek, jednak różnią się zastosowaniem, bezpieczeństwem i sposobem podania. Porównywane s...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYALGAN, 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu (Natrii hyaluronas, Hyalectin) w 2 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dostawowe. Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego. Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania. Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów. Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan. Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym). Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie, zaczerwienienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zapalenie stawu Zapalenie błony maziowej Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Stany po zastosowaniu miejscowym Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcyjne zapalenie stawu* Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, pokrzywka, świąd * Patrz punkt 4.4 Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej. Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby. Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Kod ATC: M09AX01 Kwas hialuronowy, wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Substancją czynną produktu leczniczego Hyalgan jest frakcja kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, wysokim stopniu oczyszczenia i specyficznych właściwościach biochemicznych, fizyko-chemicznych i farmakologicznych. Dostawowe podanie produktu leczniczego Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania z zastosowaniem różnych modeli doświadczalnych wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Egzogenny kwas hialuronowy jest metabolizowany po podaniu pozajelitowym, podobnie jak obecny w organizmie fizjologiczny kwas hialuronowy, tj. poprzez heksozowy szlak metaboliczny. Wyniki badań przeprowadzonych na psach i królikach po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dostawowym wykazały, że kwas hialuronowy wchłania się szybko do tkanek stawu, ponadto jego stężenia utrzymują się długo. Znakowany kwas hialuronowy wykrywano w błonie maziowej po 2 godzinach od podania, przy czym jego stężenia utrzymywały się przez 7 dni. Znakowany produkt leczniczy osiągał największe stężenia w płynie stawowym, mniejsze stężenia wykrywano w torebce stawowej, więzadłach i sąsiadujących mięśniach, promieniotwórczość wykrywano w wątrobie, nerkach, szpiku kostnym i węzłach chłonnych. Po dożylnym podaniu znakowanego kwasu hialuronowego ciężarnym szczurom promieniotwórczość wykrywano w łożysku i narządach płodu. Kwas hialuronowy jest wydalany głównie w moczu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały ryzyka dla ludzi.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytracanie się kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z produktami leczniczymi takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem, umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Ampułkostrzykawka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja stosowania Fiolka: usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki. Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYALGAN, 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu ( Natrii hyaluronas, Hyalectin) w 2 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dostawowe. Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie.  Ciężka niewydolność wątroby.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.  Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.  Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.  Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
     W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan.  Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym).  Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówRzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych.
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaBól, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie,zaczerwienienie
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejZapalenie stawuZapalenie błony maziowej
    Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegachStany po zastosowaniu miejscowym
    Zakażenia i zarażeniapasożytniczeInfekcyjne zapalenie stawu*
    Zaburzenia układuimmunologicznegoReakcje nadwrażliwości,anafilaksja
    Zaburzenia skóry i tkankipodskórnejWysypka, pokrzywka, świąd
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    * Patrz punkt 4.4 Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej. Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby. Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Kod ATC: M09AX01 Kwas hialuronowy, wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Substancją czynną produktu leczniczego Hyalgan jest frakcja kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, wysokim stopniu oczyszczenia i specyficznych właściwościach biochemicznych, fizyko-chemicznych x farmakologicznych. Dostawowe podanie produktu leczniczego Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania z zastosowaniem różnych modeli doświadczalnych wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Egzogenny kwas hialuronowy jest metabolizowany po podaniu pozajelitowym, podobnie jak obecny w organizmie fizjologiczny kwas hialuronowy, tj. poprzez heksozowy szlak metaboliczny. Wyniki badań przeprowadzonych na psach i królikach po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dostawowym wykazały, że kwas hialuronowy wchłania się szybko do tkanek stawu, ponadto jego stężenia utrzymują się długo. Znakowany kwas hialuronowy wykrywano w błonie maziowej po 2 godzinach od podania, przy czym jego stężenia utrzymywały się przez 7 dni. Znakowany produkt leczniczy osiągał największe stężenia w płynie stawowym, mniejsze stężenia wykrywano w torebce stawowej, więzadłach i sąsiadujących mięśniach, promieniotwórczość wykrywano w wątrobie, nerkach, szpiku kostnym i węzłach chłonnych. Po dożylnym podaniu znakowanego kwasu hialuronowego ciężarnym szczurom promieniotwórczość wykrywano w łożysku i narządach płodu. Kwas hialuronowy jest wydalany głównie w moczu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały ryzyka dla ludzi.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytracanie się kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z produktami leczniczymi takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem, umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Ampułkostrzykawka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja stosowania Fiolka : usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki. Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYALGAN, 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu ( Natrii hyaluronas, Hyalectin) w 2 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dostawowe. Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie.  Ciężka niewydolność wątroby.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.  Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.  Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.  Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
     W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan.  Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym).  Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówRzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych.
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaBól, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie,zaczerwienienie
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejZapalenie stawuZapalenie błony maziowej
    Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegachStany po zastosowaniu miejscowym
    Zakażenia i zarażeniapasożytniczeInfekcyjne zapalenie stawu*
    Zaburzenia układuimmunologicznegoReakcje nadwrażliwości,anafilaksja
    Zaburzenia skóry i tkankipodskórnejWysypka, pokrzywka, świąd
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    * Patrz punkt 4.4 Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej. Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby. Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Kod ATC: M09AX01 Kwas hialuronowy, wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Substancją czynną produktu leczniczego Hyalgan jest frakcja kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, wysokim stopniu oczyszczenia i specyficznych właściwościach biochemicznych, fizyko-chemicznych x farmakologicznych. Dostawowe podanie produktu leczniczego Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania z zastosowaniem różnych modeli doświadczalnych wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Egzogenny kwas hialuronowy jest metabolizowany po podaniu pozajelitowym, podobnie jak obecny w organizmie fizjologiczny kwas hialuronowy, tj. poprzez heksozowy szlak metaboliczny. Wyniki badań przeprowadzonych na psach i królikach po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dostawowym wykazały, że kwas hialuronowy wchłania się szybko do tkanek stawu, ponadto jego stężenia utrzymują się długo. Znakowany kwas hialuronowy wykrywano w błonie maziowej po 2 godzinach od podania, przy czym jego stężenia utrzymywały się przez 7 dni. Znakowany produkt leczniczy osiągał największe stężenia w płynie stawowym, mniejsze stężenia wykrywano w torebce stawowej, więzadłach i sąsiadujących mięśniach, promieniotwórczość wykrywano w wątrobie, nerkach, szpiku kostnym i węzłach chłonnych. Po dożylnym podaniu znakowanego kwasu hialuronowego ciężarnym szczurom promieniotwórczość wykrywano w łożysku i narządach płodu. Kwas hialuronowy jest wydalany głównie w moczu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały ryzyka dla ludzi.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytracanie się kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z produktami leczniczymi takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem, umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Ampułkostrzykawka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja stosowania Fiolka : usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki. Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYALGAN, 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu ( Natrii hyaluronas, Hyalectin) w 2 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dostawowe. Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie.  Ciężka niewydolność wątroby.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.  Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.  Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.  Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
     W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan.  Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym).  Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówRzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych.
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaBól, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie,zaczerwienienie
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejZapalenie stawuZapalenie błony maziowej
    Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegachStany po zastosowaniu miejscowym
    Zakażenia i zarażeniapasożytniczeInfekcyjne zapalenie stawu*
    Zaburzenia układuimmunologicznegoReakcje nadwrażliwości,anafilaksja
    Zaburzenia skóry i tkankipodskórnejWysypka, pokrzywka, świąd
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    * Patrz punkt 4.4 Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej. Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby. Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Kod ATC: M09AX01 Kwas hialuronowy, wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Substancją czynną produktu leczniczego Hyalgan jest frakcja kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, wysokim stopniu oczyszczenia i specyficznych właściwościach biochemicznych, fizyko-chemicznych x farmakologicznych. Dostawowe podanie produktu leczniczego Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania z zastosowaniem różnych modeli doświadczalnych wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Egzogenny kwas hialuronowy jest metabolizowany po podaniu pozajelitowym, podobnie jak obecny w organizmie fizjologiczny kwas hialuronowy, tj. poprzez heksozowy szlak metaboliczny. Wyniki badań przeprowadzonych na psach i królikach po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dostawowym wykazały, że kwas hialuronowy wchłania się szybko do tkanek stawu, ponadto jego stężenia utrzymują się długo. Znakowany kwas hialuronowy wykrywano w błonie maziowej po 2 godzinach od podania, przy czym jego stężenia utrzymywały się przez 7 dni. Znakowany produkt leczniczy osiągał największe stężenia w płynie stawowym, mniejsze stężenia wykrywano w torebce stawowej, więzadłach i sąsiadujących mięśniach, promieniotwórczość wykrywano w wątrobie, nerkach, szpiku kostnym i węzłach chłonnych. Po dożylnym podaniu znakowanego kwasu hialuronowego ciężarnym szczurom promieniotwórczość wykrywano w łożysku i narządach płodu. Kwas hialuronowy jest wydalany głównie w moczu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały ryzyka dla ludzi.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytracanie się kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z produktami leczniczymi takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem, umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Ampułkostrzykawka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja stosowania Fiolka : usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki. Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYALGAN, 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu ( Natrii hyaluronas, Hyalectin) w 2 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dostawowe. Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie.  Ciężka niewydolność wątroby.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.  Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.  Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.  Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
     W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan.  Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym).  Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówRzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych.
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaBól, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie,zaczerwienienie
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejZapalenie stawuZapalenie błony maziowej
    Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegachStany po zastosowaniu miejscowym
    Zakażenia i zarażeniapasożytniczeInfekcyjne zapalenie stawu*
    Zaburzenia układuimmunologicznegoReakcje nadwrażliwości,anafilaksja
    Zaburzenia skóry i tkankipodskórnejWysypka, pokrzywka, świąd
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    * Patrz punkt 4.4 Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej. Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby. Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Kod ATC: M09AX01 Kwas hialuronowy, wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Substancją czynną produktu leczniczego Hyalgan jest frakcja kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, wysokim stopniu oczyszczenia i specyficznych właściwościach biochemicznych, fizyko-chemicznych x farmakologicznych. Dostawowe podanie produktu leczniczego Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania z zastosowaniem różnych modeli doświadczalnych wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Egzogenny kwas hialuronowy jest metabolizowany po podaniu pozajelitowym, podobnie jak obecny w organizmie fizjologiczny kwas hialuronowy, tj. poprzez heksozowy szlak metaboliczny. Wyniki badań przeprowadzonych na psach i królikach po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dostawowym wykazały, że kwas hialuronowy wchłania się szybko do tkanek stawu, ponadto jego stężenia utrzymują się długo. Znakowany kwas hialuronowy wykrywano w błonie maziowej po 2 godzinach od podania, przy czym jego stężenia utrzymywały się przez 7 dni. Znakowany produkt leczniczy osiągał największe stężenia w płynie stawowym, mniejsze stężenia wykrywano w torebce stawowej, więzadłach i sąsiadujących mięśniach, promieniotwórczość wykrywano w wątrobie, nerkach, szpiku kostnym i węzłach chłonnych. Po dożylnym podaniu znakowanego kwasu hialuronowego ciężarnym szczurom promieniotwórczość wykrywano w łożysku i narządach płodu. Kwas hialuronowy jest wydalany głównie w moczu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały ryzyka dla ludzi.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytracanie się kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z produktami leczniczymi takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem, umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Ampułkostrzykawka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja stosowania Fiolka : usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki. Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYALGAN, 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu ( Natrii hyaluronas, Hyalectin) w 2 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dostawowe. Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie.  Ciężka niewydolność wątroby.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.  Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.  Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.  Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
     W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan.  Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym).  Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówRzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych.
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaBól, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie,zaczerwienienie
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejZapalenie stawuZapalenie błony maziowej
    Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegachStany po zastosowaniu miejscowym
    Zakażenia i zarażeniapasożytniczeInfekcyjne zapalenie stawu*
    Zaburzenia układuimmunologicznegoReakcje nadwrażliwości,anafilaksja
    Zaburzenia skóry i tkankipodskórnejWysypka, pokrzywka, świąd
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    * Patrz punkt 4.4 Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej. Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby. Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Kod ATC: M09AX01 Kwas hialuronowy, wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Substancją czynną produktu leczniczego Hyalgan jest frakcja kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, wysokim stopniu oczyszczenia i specyficznych właściwościach biochemicznych, fizyko-chemicznych x farmakologicznych. Dostawowe podanie produktu leczniczego Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania z zastosowaniem różnych modeli doświadczalnych wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Egzogenny kwas hialuronowy jest metabolizowany po podaniu pozajelitowym, podobnie jak obecny w organizmie fizjologiczny kwas hialuronowy, tj. poprzez heksozowy szlak metaboliczny. Wyniki badań przeprowadzonych na psach i królikach po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dostawowym wykazały, że kwas hialuronowy wchłania się szybko do tkanek stawu, ponadto jego stężenia utrzymują się długo. Znakowany kwas hialuronowy wykrywano w błonie maziowej po 2 godzinach od podania, przy czym jego stężenia utrzymywały się przez 7 dni. Znakowany produkt leczniczy osiągał największe stężenia w płynie stawowym, mniejsze stężenia wykrywano w torebce stawowej, więzadłach i sąsiadujących mięśniach, promieniotwórczość wykrywano w wątrobie, nerkach, szpiku kostnym i węzłach chłonnych. Po dożylnym podaniu znakowanego kwasu hialuronowego ciężarnym szczurom promieniotwórczość wykrywano w łożysku i narządach płodu. Kwas hialuronowy jest wydalany głównie w moczu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały ryzyka dla ludzi.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytracanie się kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z produktami leczniczymi takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem, umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Ampułkostrzykawka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja stosowania Fiolka : usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki. Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYALGAN, 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu ( Natrii hyaluronas, Hyalectin) w 2 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dostawowe. Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie.  Ciężka niewydolność wątroby.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.  Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.  Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.  Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
     W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan.  Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym).  Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówRzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych.
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaBól, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie,zaczerwienienie
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejZapalenie stawuZapalenie błony maziowej
    Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegachStany po zastosowaniu miejscowym
    Zakażenia i zarażeniapasożytniczeInfekcyjne zapalenie stawu*
    Zaburzenia układuimmunologicznegoReakcje nadwrażliwości,anafilaksja
    Zaburzenia skóry i tkankipodskórnejWysypka, pokrzywka, świąd
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    * Patrz punkt 4.4 Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej. Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby. Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Kod ATC: M09AX01 Kwas hialuronowy, wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Substancją czynną produktu leczniczego Hyalgan jest frakcja kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, wysokim stopniu oczyszczenia i specyficznych właściwościach biochemicznych, fizyko-chemicznych x farmakologicznych. Dostawowe podanie produktu leczniczego Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania z zastosowaniem różnych modeli doświadczalnych wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Egzogenny kwas hialuronowy jest metabolizowany po podaniu pozajelitowym, podobnie jak obecny w organizmie fizjologiczny kwas hialuronowy, tj. poprzez heksozowy szlak metaboliczny. Wyniki badań przeprowadzonych na psach i królikach po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dostawowym wykazały, że kwas hialuronowy wchłania się szybko do tkanek stawu, ponadto jego stężenia utrzymują się długo. Znakowany kwas hialuronowy wykrywano w błonie maziowej po 2 godzinach od podania, przy czym jego stężenia utrzymywały się przez 7 dni. Znakowany produkt leczniczy osiągał największe stężenia w płynie stawowym, mniejsze stężenia wykrywano w torebce stawowej, więzadłach i sąsiadujących mięśniach, promieniotwórczość wykrywano w wątrobie, nerkach, szpiku kostnym i węzłach chłonnych. Po dożylnym podaniu znakowanego kwasu hialuronowego ciężarnym szczurom promieniotwórczość wykrywano w łożysku i narządach płodu. Kwas hialuronowy jest wydalany głównie w moczu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały ryzyka dla ludzi.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytracanie się kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z produktami leczniczymi takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem, umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Ampułkostrzykawka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja stosowania Fiolka : usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki. Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYALGAN, 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu ( Natrii hyaluronas, Hyalectin) w 2 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dostawowe. Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie.  Ciężka niewydolność wątroby.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.  Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.  Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.  Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
     W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan.  Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym).  Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówRzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych.
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaBól, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie,zaczerwienienie
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejZapalenie stawuZapalenie błony maziowej
    Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegachStany po zastosowaniu miejscowym
    Zakażenia i zarażeniapasożytniczeInfekcyjne zapalenie stawu*
    Zaburzenia układuimmunologicznegoReakcje nadwrażliwości,anafilaksja
    Zaburzenia skóry i tkankipodskórnejWysypka, pokrzywka, świąd
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    * Patrz punkt 4.4 Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej. Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby. Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Kod ATC: M09AX01 Kwas hialuronowy, wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych, występującym w dużych stężeniach w chrząstce i płynie stawowym. Substancją czynną produktu leczniczego Hyalgan jest frakcja kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej, wysokim stopniu oczyszczenia i specyficznych właściwościach biochemicznych, fizyko-chemicznych x farmakologicznych. Dostawowe podanie produktu leczniczego Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji lepkości i elastyczności płynu stawowego oraz aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania z zastosowaniem różnych modeli doświadczalnych wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Egzogenny kwas hialuronowy jest metabolizowany po podaniu pozajelitowym, podobnie jak obecny w organizmie fizjologiczny kwas hialuronowy, tj. poprzez heksozowy szlak metaboliczny. Wyniki badań przeprowadzonych na psach i królikach po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dostawowym wykazały, że kwas hialuronowy wchłania się szybko do tkanek stawu, ponadto jego stężenia utrzymują się długo. Znakowany kwas hialuronowy wykrywano w błonie maziowej po 2 godzinach od podania, przy czym jego stężenia utrzymywały się przez 7 dni. Znakowany produkt leczniczy osiągał największe stężenia w płynie stawowym, mniejsze stężenia wykrywano w torebce stawowej, więzadłach i sąsiadujących mięśniach, promieniotwórczość wykrywano w wątrobie, nerkach, szpiku kostnym i węzłach chłonnych. Po dożylnym podaniu znakowanego kwasu hialuronowego ciężarnym szczurom promieniotwórczość wykrywano w łożysku i narządach płodu. Kwas hialuronowy jest wydalany głównie w moczu.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały ryzyka dla ludzi.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytracanie się kwasu hialuronowego. Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z produktami leczniczymi takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem, umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Hyalgan, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Ampułkostrzykawka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml roztworu, zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja stosowania Fiolka : usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki. Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO HIRUDOID 0,3 g/100 g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera: 0,3 g/100 g mukopolisacharydowego polisiarczanu (Mucopolisaccharidum polisulphatum) co odpowiada 25 000 j. * *Jednostki ustalone na podstawie oznaczenia częściowego czasu aktywowanej tromboplastyny (APTT). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 5 mg glikolu propylenowego. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Przezroczysty, bezbarwny, jednorodny żel o cytrynowym zapachu.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku: tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków, zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm żelu. Sposób podawania Stosowanie miejscowe na skórę. Hirudoid w postaci żelu należy delikatnie wmasować w miejsca zmienione chorobowo. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunek. Dodatkowe informacje: Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą. W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy żel jest podawany pod katodę.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy nakładać żelu na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Patrz punkt 4.3 i 4.8. Ten produkt leczniczy zawiera 5 mg glikolu propylenowego na 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu polisiarczanu mukopolisacharydowego w okresie ciąży czy laktacji.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną. Ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego, w wyniku przypadkowego połknięcia dużej ilości produktu Hirudoid może wystąpić zatrucie alkoholem, zwłaszcza u dzieci. Leczenie w przypadku przedawkowania: W przypadku zatrucia alkoholem należy niezwłocznie zastosować właściwe leczenie objawowe.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid. Kod ATC: C 05 BA 01 Polisiarczan mukopolisacharydowy ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich. Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie a) Ostra toksyczność Badania u różnych gatunków zwierząt (myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę. b) Przewlekła toksyczność Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe. c) Właściwości mutagenne i rakotwórcze Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    d) Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/kg mc. przez 60 dni, nie wykazały zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży. Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotności płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, polisiarczan mukopolisacharydowy nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale wykazuje właściwości embriotoksyczne.
  • CHPL leku Hirudoid, Żel, 0,3 g/100 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek Glikol propylenowy Karbomery Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 40 g, 100 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mobilat, (0,2 g + 1,0 g + 2,0 g)/100 g , maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: mukopolisacharydowy polisiarczan (Mucopolisaccharidum polisulphatum) 0,2 g ekstrakt z kory nadnerczy (Suprarenal extract) 1,0 g kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 2,0 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała, świecąca, jednorodna maść.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pourazowych i miejscowych stanów zapalnych, choroby zwyrodnieniowej stawów i tkanek okołostawowych. Miejscowe, wspomagające leczenie zmienionych zapalnie stawów w chorobach reumatycznych.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Raz lub trzy razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca nakłada się pasek maści o długości od 5 do 15 cm. Jeżeli jest zastosowany opatrunek okluzyjny dawkę można odpowiednio zwiększyć. Należy unikać kontaktu maści z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu maści na zmieniony chorobowo obszar, należy delikatnie wmasować ją w skórę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza. Sposób podawania Do stosowania zewnętrznego na skórę.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku ospy wietrznej, reakcji poszczepiennych, grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry lub innych swoistych zmianach skórnych w obszarze podawania leku (np. zmiany gruźlicze, kiła) oraz u dzieci produkt leczniczy Mobilat maść może być stosowany jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści do ryzyka. Analizę taką należy przeprowadzać również w przypadku przedłużonego stosowania produktu Mobilat na dużych obszarach skóry u chorych z zaburzoną czynnością nerek.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mobilat maść powinien być stosowany jedynie na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać kontaktu produktu Mobilat z otwartymi ranami, oczami i błonami śluzowymi. Po nałożeniu maści na zmienioną chorobowo skórę należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym. Produkt Mobilat maść zawiera cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A). Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia bez przepisu lekarza.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas salicylowy może zwiększyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo. Długotrwałe stosowanie produktu Mobilat na dużych obszarach skóry może prowadzić do zwiększenia działania toksycznego metotreksatu oraz działania hipoglikemizującego sulfonylomocznika.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Mobilat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a le nawet wtedy nie stosować na dużych powierzchniach skóry. Karmienie piersi? Nie stosować produktu Mobilat w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mobilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienia skóry. Bardzo rzadko: uczulenia kontaktowe.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W związku ze sposobem podawania produktu Mobilat przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Możliwe jest zatrucie salicylanami w następstwie przypadkowego połknięcia produktu. Objawami zatrucia są wymioty, nasilone pocenie się, tachykardia, hiperwentylacja, gorączka, szumy uszne, zaburzenia świadomości, zasadowica oddechowa i zasadowy odczyn moczu. Leczenie: płukanie żołądka, monitorowanie stężenia salicylanów w surowicy, pomiar pH osocza i elektrolitów. Może być niezbędne zastosowanie diurezy forsowanej. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, pochodne kwasu salicylowego. Kod ATC nie został nadany przez WHO. Substancje czynne zawarte w produkcie Mobilat oddziałują w złożony sposób na procesy zapalne zachodzące w tkankach podskórnych. Połączenie wyżej wymienionych substancji pozwala uzyskać działanie addycji i komplementarności, dzięki czemu zwiększa się skuteczność terapeutyczna produktu, która jest większa niż w przypadku pojedynczego zastosowania substancji czynnych. Działanie przeciwzapalne ekstraktu z kory nadnerczy i kwasu salicylowego polega głównie na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, hamowaniu uwalniania enzymów lizosomalnych oraz innych mediatorów stanów zapalnych. Dodatkowo ekstrakt z kory nadnerczy hamuje przepuszczalność naczyń włosowatych, wywiera działanie przeciwwysiękowe.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Mukopolisacharydowy polisiarczan działając jako inhibitor enzymów katabolicznych, wpływa hamująco na proces rozkładu tkanek. Poprzez aktywację plazminogenu i działanie przeciwzakrzepowe substancja ta przyspiesza eliminację złogów włóknika z obszaru zapalenia. Poza tym mukopolisacharydowy polisiarczan stymuluje procesy metaboliczne komórek mezenchymalnych, przez co przyczynia się do szybkiej regeneracji uszkodzonych tkanek. Dzięki właściwościom keratolitycznym kwasu salicylowego następuje rozluźnienie komórek naskórka, co ułatwia wchłanianie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego przez skórę.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne ulegają wchłanianiu z podłoża maści wnikając poprzez skórę do tkanek położonych pod powierzchnią skóry. Maksymalne stężenia kwasu salicylowego osiągane są 4 do 8 godzin od zastosowania. Około 7% dawki podawanej na skórę jest wydalane z moczem, głównie w postaci kwasu salicylomoczowego, a jedynie jej niewielka część usuwana jest z organizmu w niezmienionej formie lub w postaci glukuronianów. Po wchłonięciu mukopolisacharydowego polisiarczanu przez skórę w organizmie dochodzi do częściowej czasozależnej depolimeryzacji i niewielkiej desulfatyzacji substancji czynnej. Badania na zwierzętach wykazują, że około 1% dawki podawanej na skórę wydalane jest z moczem. Budowa kortykosteroidów wchodzących w skład wyciągu z kory nadnerczy jest zbliżona do struktury kortykosteroidów występujących w organizmie człowieka. Wchłonięta dawka hormonów nadnerczy nie wywiera wpływu na wielkość fizjologicznego stężenia kortykosteroidów zawartych we krwi.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kwas salicylowy Badania farmakokinetyczne na modelach zwierzęcych oraz ludziach wskazują na szybkie przenikanie kwasu salicylowego zależne od podłoża, ale także innych czynników wpływających na penetrację, np. kondycję skóry pacjenta. Dlatego, podczas stosowania zewnętrznego, przypadki zatrucia (występujące rzadko) są zależne od formy farmaceutycznej, ilości zaaplikowanego salicylanu, wielkości leczonego obszaru, czasu i częstotliwości leczenia oraz obrazu dermatologicznego. Objawów zatrucia można się spodziewać jedynie w przypadku przekroczenia stężenia 30 mg/dl w surowicy krwi w wyniku wchłonięcia przez skórę. Nie badano przewlekłego stosowania na skórę u zwierząt. Brak jednoznacznie wskazujących danych na działanie mutagenne kwasu salicylowego w rozległej literaturze naukowej. Brak danych z długoterminowych badań u zwierząt dotyczących potencjału kancerogennego kwasu salicylowego.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Salicylany wykazały działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt podczas regularnego stosowania. Opisywano zaburzenia zagnieżdżania zarodków, działanie toksyczne wobec zarodków i płodów oraz zaburzenia zdolności uczenia się potomstwa po ekspozycji pozajelitowej. Podczas miejscowego stosowania nie osiąga się stężeń w osoczu mających znaczenie toksykologiczne, dlatego nie oczekuje się występowania toksyczności w przypadku prawidłowego zastosowania. Mukopolisacharydowy polisiarczan Badania toksyczności przewlekłej u psów i szczurów trwające dłużej niż 13 tygodni (podanie domięśniowe) wykazały występowanie podrażnienia w miejscu podania, zwiększenie masy wątroby i nerek oraz powiększenie węzłów chłonnych karkowych i krezki jelita. W badaniach teratogenności oraz toksyczności przeprowadzonych u zarodków szczurów i królików, mukopolisacharydowy polisiarczan w dawce 32 mg/kg był toksyczny dla zarodków (zmniejszona masa ciała, zwiększona częstość resorpcji oraz zmniejszona przeżywalność płodów), ale nie stwierdzono działania teratogennego.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Nie wykazano działania mutagennego mukopolisacharydowego polisiarczanu w badaniach mutagenności (test Amesa, test aberracji chromosomalnej). Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Ekstrakt z kory nadnerczy Hormony kory nadnerczy zawarte w ekstrakcie wykazują strukturalne podobieństwo do fizjologicznie występujących korykosteroidów. Ilość hormonów kory nadnerczy wchłonięta po podaniu produktu nie powoduje zmian fizjologicznych stężeń kortykosteroidów.
  • CHPL leku Mobilat, maść, (0,2 g + 1 g + 2 g)/100 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian, tymol, izopropylowy alkohol, etanoloamina, mirystylowy alkohol, cetylostearylowy alkohol emulgujący (typ A), woskowa podstawa maściowa, kwas stearynowy, glicerol 85%, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy; po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksyfenolową z zakrętką PP w tekturowym pudełku. Zawartość maści: 50 g, 100 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO STRUCTUM, 500 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 500 mg chondroityny sodu siarczanu (Chondroitini natrii sulfas) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 7,5 mg etanolu i 54,6 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Nieprzezroczyste kapsułki barwy błękitnej.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie uzupełniające objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nie ma dowodów naukowych na pozytywne działanie siarczanu chondroityny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. W związku z powyższym należy go stosować wyłącznie u osób dorosłych (powyżej 18 lat). Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Zwykle stosuje się 1 kapsułkę 500 mg dwa razy na dobę (1 g na dobę).
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 54,6 mg sodu na każdą kapsułkę, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Alkohol (etanol) Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce, co jest równoważne z 0,11 mg/kg. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań w zakresie interakcji siarczanu chondroityny z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania siarczanu chondroityny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Structum w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy siarczan chondroityny lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produkt leczniczy Structum nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują żadnego wpływu na płodność.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Poniżej zamieszczona tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w siedmiu badaniach klinicznych obejmujących 2244 pacjentów, w tym 1154 stosowało produkt Structum. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100; <1/10); niezbyt często (≥1/1000; <1/100), rzadko (≥1/10000; <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie zaobserwowano działań niepożądanych występujących z częstością „bardzo często” i „bardzo rzadko”, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższej tabeli. Często Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk twarzy Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z HLGT (ang.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Działania niepożądane
    High Level Group Term). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Należy zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M01AX25 Produkt leczniczy stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Kwaśny siarczan chondroityny jest jednym z podstawowych składników budowy kości i chrząstki. Nadaje chrząstce właściwości mechaniczne i elastyczne. Mechanizm działania siarczanu chondroityny polega na hamowaniu aktywności enzymów litycznych w obrębie chrząstki i pobudzenia biosyntezy proteoglikanów.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Egzogenny siarczan chondroityny jest wchłaniany, po podaniu doustnym, jako wielkocząsteczkowy polimer razem z jego pochodnymi powstałymi w wyniku częściowej depolimeryzacji i (lub) desulfatacji. Dystrybucja Po wchłonięciu siarczan chondroityny i jego pochodne dostają się do chrząstki i mazi stawowej. Metabolizm Większość przyjmowanego doustnie siarczanu chondroityny jest metabolizowana przed i po absorpcji na drodze hydrolizy do monosacharydów, nieznaczna część jest w postaci di-, oligo- lub polisacharydów. Eliminacja Siarczan chondroityny jest wydalany z moczem i kałem w postaci mono- lub oligosacharydów.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących rakotwórczości, było to uzasadnione właściwościami substancji czynnej, brakiem jej podobieństwa do znanych karcynogenów, doświadczeniem ze stosowaniem substancji czynnej oraz, przede wszystkim, brakiem jakichkolwiek sygnałów świadczących o rakotwórczości w przeprowadzonych licznych badaniach toksyczności.
  • CHPL leku Structum, kapsułki, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Talk Składniki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 blistrów po 12 kapsułek (60 kapsułek) w tekturowym pudełku 3 blistry po 20 kapsułek (60 kapsułek) w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania. Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cartexan 400 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 400 mg chondroityny sodu siarczan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Wygląd kapsułki: wypełnienie to higroskopijny proszek w kolorze białym lub prawie białym, a otoczka kapsułki składa się z pomarańczowego wieczka i żółtego korpusu.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Zalecana dawka to 800 mg, tj. 2 kapsułki w postaci jednej dawki na dobę przyjmowanej przez okres przynajmniej trzech miesięcy. W cięższych przypadkach zalecana dawka to 1200 mg, tj. 3 kapsułki na dobę przez pierwsze 4 do 6 tygodni leczenia, a następnie 800 mg w jednej dawce dziennej do końca trzymiesięcznego okresu leczenia. Dobową dawkę 1200 mg można przyjmować jednorazowo lub z podziałem na trzy dawki, tj. 1 kapsułka trzy razy na dobę. Leczenie składa się z powtarzanych okresów trzymiesięcznego leczenia z dwumiesięcznymi przerwami bez przyjmowania leku (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież: Lek Cartexan nie jest zalecany dla dzieci. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Dostępne są tylko ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Dawkowanie
    W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich pacjentów (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich pacjentów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Kapsułek nie żuć, należy je połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek Cartexan może być przyjmowany przed, podczas lub po posiłkach. W przypadku, gdy jakikolwiek inny lek wywołał uprzednio podrażnienie żołądka pacjenta, zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z zaburzeniami serca i (lub) zaburzeniami czynności nerek: Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić obrzęk i (lub) zatrzymywanie płynów. Wynika to z działania osmotycznego siarczanu chondroityny. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich pacjentów. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano, by siarczan chondroityny wpływał na trombocyty przy stosowaniu zalecanych dawek. Występowały objawy hamowania agregacji płytek u szczurów przy znacząco wyższych dawkach (50 mg/kg/dzień, co odpowiada dobowej dawce 4000 mg u ludzi). Działanie to należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu siarczanu chondroityny z czynnikami hamującymi agregację płytek, takimi jak kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel i tiklopidyna.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Należy regularnie weryfikować dawkę stosowanych jednocześnie leków przeciwbólowych, ponieważ stosowanie siarczanu chondroityny może obniżyć potrzebę stosowania leków przeciwbólowych. Początek działania następuje późno, a w związku z tym produkt nie nadaje się do leczenia ostrego bólu.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie z lekami hamującymi agregację płytek krwi, patrz punkt 4.4. Biorąc pod uwagę fakt, że siarczan chondroityny należy do tej samej grupy glikozoaminoglikanów co heparyna, to choć nie zawiera w swojej strukturze pentasacharydu odpowiedzialnego za przeciwzakrzepowe działanie heparyny, w przypadku jednoczesnego stosowania z kumarynowymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, zaleca się monitorowanie wartości INR po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania siarczanu chondroityny.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących przyjmowania siarczanu chondroityny podczas ciąży lub karmienia piersią. W związku z tym produktu nie należy przyjmować podczas ciąży lub karmienia piersią.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cartexan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): zaburzenia żołądka i jelit, ból górnej części brzucha, mdłości, biegunka Bardzo rzadko (< 1/10 000): rumień, swędzenie skóry, grudkowate wykwity skórne, reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala monitorować dalej profil korzyści względem ryzyka danego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Otrzymano jeden raport o nieumyślnym lub zamierzonym przedawkowaniu. Pacjent połknął 80 kapsułek x 800 mg, bez konsekwencji (nie wystąpiły wymioty, mdłości ani zmiany stężenia elektrolitów we krwi). W testach mających na celu zbadanie toksyczności ciężkiej lub przedłużonej nie zaobserwowano żadnych objawów działania toksycznego nawet dla dużych dawek.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne czynniki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M01AX25 Substancja czynna leku Cartexan, sól sodowa siarczanu chondroityny, to polisacharyd z rodziny glikozoaminoglikanów. Siarczan chondroityny to jeden z głównych składników chrząstki, ponieważ stanowi część głównych białek chrząstki, proteoglikanów, od których uzależnione są mechaniczne i elastyczne właściwości chrząstki. Działanie terapeutyczne siarczanu chondroityny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów opiera się na działaniu przeciwzapalnym na poziomie komórkowym (in vivo), stymulacji endogennej syntezy proteoglikanów (in vivo), kwasu hialuronowego (in vivo) oraz redukcji aktywności katabolitycznej chondrocytów (in vivo) przez hamowanie pewnych enzymów proteolitycznych (np. kolagenazy, elastazy, proteoglikanazy, fosfatazy A2, N-acetylo-glikozoaminidazy) (in vitro, in vivo), a także tworzenia innych substancji uszkadzających chrząstkę (in vitro).
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Badania kliniczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wykazały, że leczenie siarczanem chondroityny łagodzi lub poprawia objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego, takie jak ból i ograniczenia ruchowe. Początek działania występuje w ciągu 6 do 8 tygodni i utrzymuje się przez 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W krótkotrwałym łagodzeniu bólu większą skuteczność wykazuje diklofenak.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Kilka badań wskazuje, że biodostępność podanego doustnie siarczanu chondroityny wynosi 15 do 24%. 10% wchłoniętego siarczanu chondroityny znajduje się w postaci niezmetabolizowanej, a 90% w formie zdepolimeryzowanych pochodnych o mniejszej masie cząsteczkowej. Wskazuje to na metabolizm z efektem pierwszego przejścia. Szczytowe stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 4 godzin po doustnym podaniu dawki. Dystrybucja: 85% siarczanu chondroityny i jej zdepolimeryzowanych pochodnych znajduje się w krążeniu i jest związane z białkami osocza. Objętość dystrybucji siarczanu chondroityny jest stosunkowo mała (około 0,3 l/kg). Wykazano, że u ludzi siarczan chondroityny ma powinowactwo do tkanki stawowej. U szczurów siarczan chondroityny ma powinowactwo do tkanki stawowej oraz do ściany jelita cienkiego, mózgu i nerek.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Metabolizm: Przynajmniej 90% dawki siarczanu chondroityny podlega metabolizacji przez sulfatazy lizosomalne, a następnie ulega depolimeryzacji przez hialuronidazy, β-glukuronidazy i β-N-acetylo-heksozoamidazy. W depolimeryzacji siarczanu chondroityny uczestniczy wątroba, nerki i inne narządy. Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami na poziomie metabolizmu. Enzymy cytochromu P-450 nie biorą udziału w metabolizmie siarczanu chondroityny. Eliminacja: Klirens siarczanu chondroityny wynosi 30,5 ml/min albo 0,43 ml/min/kg. Okres półtrwania wynosi 5 do 15 godzin, w zależności od warunków testu. Siarczan chondroityny i jego zdepolimeryzowane siarczany są głównie usuwane przez nerki. Liniowość: Siarczan chondroityny wykazuje kinetykę pierwszego rzędu aż do pojedynczej dawki wynoszącej 3000 mg. Powtarzalne dawki 800 mg u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów nie zmieniają kinetyki siarczanu chondroityny.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane z badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie badań toksyczności (ostrej, łagodnej, długotrwałej), mutagenności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczność siarczanu chondroityny.
  • CHPL leku Cartexan, kapsułki twarde, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Otoczka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Erytrozyna (E127) Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pakiety blistrów z PCV/Al w pudełku tekturowym: każde opakowanie zawiera 24, 60 lub 180 kapsułek. Opakowanie zbiorcze zawiera 180 (3 opakowania po 60) kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Chronada, 200 mg + 250 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg soli sodowej siarczanu chondroityny, wytworzonego z chrząstki wołowej, oraz 250 mg chlorowodorku glukozaminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, turkusowa. Zawartość kapsułki: biały lub prawie biały proszek.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Chronada jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których występuje ból od umiarkowanego do silnego.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 2 kapsułki przyjmowane 3 razy na dobę (1200 mg/dobę siarczanu sodowego chondroityny oraz 1500 mg/dobę chlorowodorku glukozaminy) przez co najmniej 6 miesięcy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Chronada nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Niewydolność nerek i (lub) wątroby Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Sposób podawania Kapsułki można przyjmować przed posiłkiem, podczas posiłku lub po jego spożyciu. W przypadku gdy jakikolwiek inny lek wywołał uprzednio podrażnienie żołądka pacjenta, zaleca się przyjmowanie produktu po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Chronada nie podawać pacjentom z alergią na skorupiaki, ponieważ jest z nich pozyskiwana jedna z substancji czynnych (glukozamina).
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z nietolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia zalecane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę. Niewydolność serca i (lub) nerek Bardzo rzadko (< 1/10 000) u pacjentów, których leczono siarczanem chondroityny, może wystąpić obrzęk i (lub) zatrzymywanie płynów. Wynika to z działania osmotycznego siarczanu chondroityny.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji między glukozaminą a chondroityną. U szczurów, którym podawano siarczan chondroityny w dawkach znacznie większych niż zalecane (50 mg/kg/dobę, co odpowiada dawce 4 000 mg/dobę u ludzi), zaobserwowano małe działanie przeciwzakrzepowe. Należy to wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel, ditazol, trifusal i tyklopidyna). Pomimo tego w trakcie stosowania zalecanej dawki siarczanu chondroityny nie zaobserwowano działania przeciwzakrzepowego ani w badaniach klinicznych, ani w trakcie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym. Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Interakcje
    Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Glukozamina może zwiększyć absorpcję i stężenie tetracykliny w osoczu oraz obniżyć absorpcję penicyliny i chloramfenikolu.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przyjmowania siarczanu chondroityny i glukozaminy podczas ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie są wystarczające do oceny wpływu na ciążę i (lub) rozwój embrionalny, płodowy lub pourodzeniowy. W związku z tym produktu nie zaleca się przyjmować podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy siarczan chondroityny lub glukozamina przenika do mleka matki. W związku z tym oraz w związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków produktu nie zaleca się przyjmować podczas karmienia piersią.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W badaniu GAIT (Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial), wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo z grupą kontrolną poddawaną leczeniu aktywnemu, 317 pacjentów leczono kombinacją siarczanu chondroityny oraz chlorowodorku glukozaminy. Większość występujących działań niepożądanych miało charakter łagodny i przemijający. Działania niepożądane występujące u co najmniej dwóch pacjentów biorących udział w badaniu, które uważa się za co najmniej prawdopodobnie związane z połączeniem chondroityny sodu siarczanu oraz glukozaminy chlorowodorku, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. W każdej kategorii częstość występowania działania niepożądanego przedstawiono od najcięższych do najmniej ciężkich.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Działania niepożądane
    Badanie: Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Rzadko: zaburzenia odczuwania smaku. Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, niestrawność, gazy jelitowe. Rzadko: refluks żołądkowo-przełykowy, ból w nadbrzuszu, zaparcia, dyskomfort brzuszny, wzdęcia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: skurcze mięśni, bóle kończyn. Działania niepożądane zawarte w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego chondroityny sodu siarczanu wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, niestrawność.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: obrzęk, zatrzymywanie płynów. Działania niepożądane zawarte w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego glukozaminy chlorowodorku wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia. Częstość nieznana: wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk, obrzęk obwodowy, zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie glukozaminy może spowodować objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, bóle stawowe, nudności, wymioty i biegunka. W badaniach klinicznych u jednej na pięć osób, którym dożylnie podano do 30 g glukozaminy, wystąpił ból głowy. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania u 12-letniej dziewczynki, której podano doustnie 28 g chlorowodorku glukozaminy. Wystąpiły u niej bóle stawowe, wymioty i dezorientacja. U pacjentki nastąpiło pełne wyzdrowienie. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i w razie potrzeby zastosować standardowe pomocnicze zabiegi pierwszej pomocy. W oparciu o wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej nawet po dużych dawkach nie oczekuje się wystąpienia objawów zatrucia.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne swoiste leki przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01CX. Chronada zawiera chondroityny sodu siarczan, polisacharyd z grupy glikozaminoglikanów oraz glukozaminę (w postaci glukozaminy chlorowodorku), naturalnie występujący aminocukier. Chondroityny sodu siarczan to ważny komponent tkanki chrzęstnej, który wiąże się z białkiem endogennym i tworzy proteoglikany, warunkujące mechaniczne i elastyczne właściwości chrząstki. Działanie terapeutyczne chondroityny sodu siarczanu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów opiera się na wielu różnych czynnikach: przeciwzapalnym [wywołanym przez hamowanie interleukiny-1β (IL-1β), metaloproteazy-3 (MMP-3) oraz prostaglandyny E2 (PGE2)]; stymulacji syntezy proteoglikanów i kwasu hialuronowego; oraz hamowaniu enzymów proteolitycznych chrząstki (łącznie z kolagenazą, elastazą, proteoglikanazą, fosfolipazą A2, N-acetylo-glukozaminidazą, itd.); hamowaniu nuklearnej translokacji czynnika jądrowego κB (NF-κB) biorącego udział w przewlekłych procesach zapalnych.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Glukozamina to substancja endogenna, część składowa łańcucha polisacharydowego substancji międzykomórkowej chrząstki i glikozaminoglikanów mazi stawowej. W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że glukozamina pobudza syntezę glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez komórki maziówki. Dalsze badania wykazały, że glukozamina może hamować syntezę rodników nadtlenkowych i aktywności enzymu lizosomalnego, jak również enzymów rozkładających chrząstki, takich jak kolagenaza i fosfolipaza A2. Badania in vitro wykazały, że chondroityny sodu siarczan i glukozamina wspierają rozwój nowych chrząstek poprzez stymulację syntezy zarówno kolagenu, jak i proteoglikanów. Działanie to jest synergiczne, kiedy oba leki podawane są jednocześnie. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne oszacowały skutki stosowania skojarzonego chondroityny sodu siarczanu i glukozaminy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów z pozytywnym wynikiem.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wyniki głównych badań klinicznych z jednoczesnym wykorzystaniem obu aktywnych składników przedstawiono poniżej. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 1583 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego analizowało skuteczność pięciu metod leczenia (500 mg glukozaminy TID, 400 mg chondroityny siarczanu TID, 200 mg celekoksyb raz na dobę, 500 mg glukozaminy + 400 mg chondroityny siarczanu TID oraz placebo) w zakresie zmniejszenia nasilenia bólu po 6 miesiącach leczenia. Wyniki wykazały, że w całej badanej populacji glukozamina (64,0%), chondroityny siarczan (65,4%) lub kombinacja dwóch metod leczenia (66,6%) nie zmniejszyły nasilenia bólu w sposób znaczący w porównaniu do placebo (60%). Brak istotności statystycznej może być uzasadniony tym, że większość pacjentów wyjściowo miało łagodny ból (co sprawiało trudności w wychwyceniu poprawy nasilenia bólu), a także w związku z wysokim współczynnikiem odpowiedzi na placebo (60%) w przeciwieństwie do przewidywanego współczynnika (35%).
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Niemniej jednak analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem w grupie pacjentów z bólem o umiarkowanym i silnym wykazała, że leczenie skojarzone z siarczanem chondroityny i glukozaminą zmniejszyło nasilenie bólu w sposób znaczący w porównaniu z placebo (79,2% do 54,3%, p = 0,002) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zaobserwowano znaczne zmniejszenie obrzęku stawów lub wysięku w stawie w grupie leczonej chondroityną siarczanem w porównaniu do placebo (p = 0,01). Dodatkowo, leczenie skojarzone chondroityną siarczanem i glukozaminą przyniosło u pacjentów z bólem umiarkowanym i silnym statystycznie istotną poprawę wyników w porównaniu z placebo kilku drugorzędowych punktów końcowych: ocena bólu i czynności stawów w podskalach formularza WOMAC (ang. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index); ogólny wynik oceny skali WOMAC, zmniejszenie bólu o 50% według skali WOMAC i kryteriów oceny OMERACT-OARSI (zestaw kryteriów odpowiedzi Osteoarthritis Research Society International dla badań klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego).
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniło wpływ Chronada w porównaniu do celekoksybu u 606 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w skali Kellgren-Lawrence II-III oraz bólem umiarkowanym i silnym (>301 w skali WOMAC). W tym badaniu typu non-inferiority (∆ = 8 ; σ = 26) pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było średnie zmniejszenie w skali WOMAC w okresie 6 miesięcy od punktu wyjściowego. Drugorzędowy punkt końcowy uwzględniał funkcje i sztywność w skali WOMAC, wizualną skalę analogową w określeniu natężenia bólu, występowanie obrzęku stawów lub wysięku w stawie, spożycie leków doraźnych, kryteria Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) oraz EuroQol-5D. Pomiary przeprowadzone w 6.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    miesiącu wykazały, że u pacjentów leczonych Chronada nastąpiło 50,1% obniżenie natężenia bólu w skali WOMAC (185,8 (7,4) WPS) w porównaniu do 50,2% (184,7 (7,6) WPS) w grupie leczonej celekoksybem; średnia różnica między tymi dwiema metodami leczenia wynosząca 1.1 w podskali bólu WOMAC jest w granicach wstępnie określonego marginesu równoważności. W obu grupach uzyskano redukcję > 50% występowania obrzęku stawów; podobną redukcję zaobserwowano w stosunku do wysięku w stawie. Pomiary przeprowadzone w 6. miesiącu wykazały, że 79,7% pacjentów z grupy, w której stosowano oba leki, i 79,2% w grupie, w której stosowano celekoksyb, spełniło kryteria OMERACT-OARSI. Nie obserwowano różnic pomiędzy metodami leczenia w pozostałych drugorzędowych punktach końcowych.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt złożony: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych tego skojarzenia substancji czynnych. chondroityny sodu siarczan: Wchłanianie Liczne badania wskazują, że dostępność biologiczna chondroityny siarczanu mieści się w zakresie od 15 do 24% dawki podanej doustnie. Chondroityny siarczan stanowi 10% wchłoniętej dawki chondroityny siarczanu, a pozostałe 90% wchłoniętej dawki występuje w formie depolimeryzowanych pochodnych o mniejszej masie cząsteczkowej, co jest zgodne z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie chondroityny siarczanu po podaniu doustnym następuje w ciągu około 4 godzin. Dystrybucja 85% chondroityny siarczanu i jego depolimeryzowanych pochodnych wiąże się z licznymi białkami osocza w krwi. Objętość dystrybucji chondroityny siarczanu jest względnie mała (około 0,3 l/kg). U ludzi chondroityny siarczan wykazuje powinowactwo do tkanki chrzęstnej.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    U szczurów, oprócz tkanek stawowych, chondroityny siarczan wykazuje powinowactwo do ściany jelita cienkiego, wątroby, mózgu oraz nerek. Metabolizm Co najmniej 90% podanej dawki chondroityny siarczanu jest metabolizowane przez sulfatazy lizosomalne, a następnie depolimeryzowane przez hialuronidazę, -glukuronidazę i -N-acetyloheksozoaminidazę. Wątroba, nerki oraz inne organy biorą udział w depolimeryzacji siarczanu chondroityny. Nie zaobserwowano żadnych interakcji metabolicznych z innymi lekami. Siarczan chondroityny nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450. Eliminacja Klirens ogólnoustrojowy chondroityny siarczanu wynosi 30,5 ml/min lub 0,43 ml/min/kg. Okres półtrwania mieści się w zakresie od 5 do 15 godzin w zależności od protokołu doświadczalnego. Chondroityny siarczan i jego depolimeryzowane pochodne są wydalane głównie przez nerki. Liniowość lub nieliniowość Chondroityny siarczan wykazuje model kinetyki pierwszego rzędu dla pojedynczych dawek do 3000 mg.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wielokrotne dawki 800 mg nie wpływają na kinetykę chondroityny siarczanu. Glukozamina: Wchłanianie Chlorowodorek oraz siarczan glukozaminy, sole glukozaminy, wykorzystano w celach terapeutycznych i uznaje się je za proleki: dochodzi do ich całkowitego rozpuszczenia w żołądku, gdzie są przekształcane w wolne zasady glukozaminy i są łatwo dostępne do wchłonięcia w jelicie cienkim. Po podaniu doustnym około 90% podanego siarczanu glukozaminy zostaje wchłonięte w przewodzie pokarmowym. Dystrybucja, biotransformacja Brak jest dostępnych informacji na temat innych parametrów farmakokinetycznych u ludzi, ale były one poddane rozległym badaniom na szczurach i psach z wykorzystaniem glukozaminy znakowanej 14C. Wolna glukozamina 14C szybko znika z osocza, a jednocześnie radioaktywność węglowa pojawia się w globulinach osocza, w wątrobie i nerkach oraz w tkankach stawowych, gdzie stężenia są większe niż we krwi.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Około 5% glukozaminy jest wydalane w moczu podczas 48 godzin następujących po doustnym podaniu. Większość glukozaminy podanej doustnie jest metabolizowana w tkankach i wydalana przez oddychanie w postaci CO2. Liniowość lub nieliniowość Powtarzane dzienne podawanie siarczanu glukozaminy znakowanej 14C dowodzi, że lek osiąga stabilny poziom we krwi trzeciego dnia podawania i nie ulega kumulacji po tym czasie. Badania z udziałem ludzi Farmakokinetykę siarczanu glukozaminy znakowanej 14C badano u zdrowych ochotników, mężczyzn, którym podawano pojedynczą dawkę drogą dożylną (IV.), domięśniową (IM.) oraz doustną. Po podaniu doustnym nie wykryto wolnej glukozaminy w osoczu. Wbudowanie radioaktywności w białka osocza przebiegło zgodnie z wzorcami farmakokinetycznymi podobnymi do tych, które uzyskano po podaniu IV. oraz IM., ale jego stężenie w osoczu było niższe niż w przypadku podawania pozajelitowego, prawdopodobnie w związku z efektem pierwszego przejścia w wątrobie.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne z wykorzystaniem chondroityny siarcznu i glukozaminy nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, co wynika z następujących dostępnych badań: Dla chondroityny siarczanu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję. Dla glukozaminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Wyniki badań in vitro oraz in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glukozamina zmniejsza wydzielanie insuliny i zwiększa oporność na insulinę, prawdopodobnie poprzez hamowanie aktywności glukokinazy w komórkach beta. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
  • CHPL leku Chronada, kapsułki twarde, 200 mg + 250 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu staerynian Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132). 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające 90 kapsułek twardych w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA