Fiolet gencjanowy to znany środek antyseptyczny, który od lat wykorzystywany jest do odkażania skóry i błon śluzowych. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii i grzybów, co czyni go pomocnym w leczeniu drobnych zakażeń skórnych oraz niektórych grzybic. Substancja ta dostępna jest w różnych postaciach, które można stosować miejscowo na skórę lub błony śluzowe.

Jak działa fiolet gencjanowy?

Fiolet gencjanowy, znany także jako chlorek metylorozanilinowy, należy do grupy barwników anilinowych i wykazuje silne właściwości antyseptyczne. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie oraz niektóre grzyby, w tym drożdżaki. Jest stosowany zewnętrznie, aby zapobiegać i leczyć powierzchowne zakażenia skóry oraz błon śluzowych, ograniczając rozwój drobnoustrojów na powierzchni ciała123.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Roztwór wodny do stosowania na skórę: 0,5% (5 mg/g), 1% (10 mg/g), 2% (20 mg/g)456
  • Roztwór spirytusowy (alkoholowy) do stosowania na skórę: 1% (10 mg/g), 2% (20 mg/g)789

Fiolet gencjanowy nie występuje w połączeniach z innymi substancjami czynnymi w dostępnych produktach leczniczych.

Wskazania do stosowania

  • Odkażanie i dezynfekcja powierzchownych uszkodzeń skóry110
  • Leczenie drobnych ropnych zakażeń skóry11
  • Wspomagająco w niektórych grzybicach i drożdżycach1
  • Odkażanie błon śluzowych (dotyczy niektórych roztworów wodnych)11

Ogólne informacje o dawkowaniu

Najczęściej fiolet gencjanowy stosuje się miejscowo na skórę, przecierając zmienione chorobowo miejsca wacikiem nasączonym płynem. Stosowanie ogranicza się do kilku razy dziennie, w zależności od potrzeb i zaleceń na ulotce1213.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na fiolet gencjanowy lub inne składniki produktu1415
  • Porfiria (dotyczy niektórych preparatów)14
  • Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe (w przypadku preparatów alkoholowych), głębokie i rozległe uszkodzenia skóry1617

Profil bezpieczeństwa

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fioletu gencjanowego w czasie ciąży i karmienia piersią. Należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry. Nie ma informacji, by substancja wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn18. Nie zaleca się stosowania u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, a także u osób starszych bez konsultacji medycznej.

Przedawkowanie

Stosowanie zgodnie z zaleceniami nie prowadzi do przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza1920.

Interakcje

  • Obniżenie pH oraz obecność ropy lub innych wydzielin może osłabić działanie antyseptyczne fioletu gencjanowego2122
  • Nie należy stosować razem z bentonitem (zawiesiną koloidalną krzemianu glinu), ponieważ traci wtedy swoje właściwości21

Najczęstsze działania niepożądane

  • Podrażnienie skóry23
  • Reakcje alergiczne24
  • Owrzodzenia skóry lub błon śluzowych (przy długotrwałym stosowaniu)25
  • U dzieci: podrażnienie błon śluzowych, zaburzenia oddychania (przy stosowaniu na śluzówki)25

Mechanizm działania

Fiolet gencjanowy niszczy bakterie i grzyby przez hamowanie ich podstawowych procesów życiowych, takich jak synteza białek i DNA, a także wpływa na strukturę ich ścian komórkowych. Działanie antyseptyczne jest silniejsze w środowisku zasadowym2263.

Stosowanie w ciąży

Nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania fioletu gencjanowego w czasie ciąży, dlatego należy zachować ostrożność i unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry18.

Stosowanie u dzieci

U dzieci zaleca się szczególną ostrożność, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Stosowanie na błony śluzowe może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak podrażnienie śluzówek i zaburzenia oddychania25.

Stosowanie u kierowców

Nie ma informacji, by fiolet gencjanowy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn18.

Fiolet gencjanowy – porównanie substancji czynnych

Porównanie fioletu gencjanowego, mleczanu etakrydyny i jodopowidonu pod kątem zastosowań, działania, bezpieczeństwa oraz przeciwwskazań. Charakterystyka i podobieństwa porównywanych substancji czynnyc…

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GENCJANA 1% ROZTWÓR SPIRYTUSOWY, 10 mg/g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 10 mg metylorozanilinowego chlorku (Methylrosanilini chloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Płyn barwy fioletowej.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Do użytku zewnętrznego – środek odkażający. Środek antyseptyczny do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka lub skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry lub niektórych grzybicach i drożdżycach.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować zewnętrznie – miejscowo, środek odkażający. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (metylorozanilinowy chlorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u osób chorych na porfirię.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować do oczu, na błony śluzowe i rany, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w obrębie twarzy. Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), podobnie jak obecność ropy lub wydzielin, osłabiają działanie antyseptyczne.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak przeciwwskazań do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub owrzodzenia skóry mającej bezpośredni kontakt z produktem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie dochodzi do przedawkowania. Przyjęcie doustne może spowodować zatrucie objawiające się nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i biegunką.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX. Metylorozanilinowy chlorek należy do barwników anilinowych (trójfenylometanowych). Związek ten działa na bakterie Gram-dodatnie i niektóre grzyby chorobotwórcze, zwłaszcza drożdżaki. Antyseptyczne (bakteriobójcze i grzybobójcze) działanie barwnika wynika z hamowania przebiegu glikolizy w komórkach drobnoustrojów, hamowania replikacji ich DNA oraz hamowania aktywności mitochondriów i zwiększa się wraz ze wzrostem pH środowiska. Roztwór alkoholowy metylorozanilinowego chlorku działa ściągająco i osuszająco.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak dokładnych danych dotyczących farmakokinetyki metylorozanilinowego chlorku. Wiadomo, że metylorozanilinowy chlorek, podobnie jak inne barwniki triarylometanowe, jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego zwierząt i podlega intensywnym przemianom metabolicznym, głównie w wątrobie (demetylacji do triarylometylokarbinoli), przy udziale układu enzymów cytochromu P-450. Metabolity przedostają się głównie z żółcią do przewodu pokarmowego i są wydalane wraz z kałem, a w niewielkich ilościach także z moczem.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przedkliniczne potwierdzają wystąpienie zmian w mikrokrążeniu i miejscową cytotoksyczność chlorku metylorozaniliny stosowanego długoterminowo na błony śluzowe zwierząt doświadczalnych. Badania laboratoryjne in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały działanie rakotwórcze i mutagenne metylorozanilinowego chlorku. Nie odnotowano przypadków negatywnego wpływu na potomstwo kobiet stosujących miejscowo metylorozanilinowy chlorek.
  • CHPL leku Gencjana 1% roztwór spirytusowy, roztwór na skórę, 10 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Uwodniony krzemian glinu (bentonit) adsorbuje metylorozanilinowy chlorek i osłabia jego działanie antyseptyczne. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ᵒC, w oryginalnym opakowaniu. 6. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 30 ml z zakrętką z polietylenu, zawierająca 20 g płynu. Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml z zakrętką aluminiową, zawierająca 100 g płynu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 1% SPIRYTUSOWY ROZTWÓR FIOLETU GENCJANOWEGO, 10 mg/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu zawiera 1 g metylorozanilinowego chlorku (Methylrosanilinii chloridum) (fioletu gencjanowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Ciemnofioletowa ciecz o charakterystycznym zapachu etanolu, bez osadu na dnie opakowania.
  • CHPL leku 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Odkażanie i dezynfekcja w stanach zapalnych skóry, ranach sączących i owrzodzeniach.
  • CHPL leku 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Zmienione chorobowo miejsca na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym płynem.
  • CHPL leku 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na fiolet gencjanowy lub którykolwiek składnik produktu leczniczego wymieniony w punkcie 6.1. Nie stosować bezpośrednio na otwarte rany z powodu maskowania stanu urazu. Nie stosować na błony śluzowe. Nie stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej.
  • CHPL leku 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy przed kontaktem z płynem. Produkt leczniczy barwi skórę i ubrania.
  • CHPL leku 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fiolet gencjanowy traci działanie w zawiesinie bentonitu, z którym wiąże się, tworząc trwały kompleks. Obniżenie pH oraz obecność materii organicznej (ropa, wydzieliny) osłabia działanie preparatu.
  • CHPL leku 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.
  • CHPL leku 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku 2% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 2% SPIRYTUSOWY ROZTWÓR FIOLETU GENCJANOWEGO, 20 mg/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu zawiera 2 g metylorozanilinowego chlorku (Methylrosanilinii chloridum) (fioletu gencjanowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Ciemnofioletowa ciecz o charakterystycznym zapachu etanolu, bez osadu na dnie opakowania.
  • CHPL leku 2% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Odkażanie i dezynfekcja w stanach zapalnych skóry, ranach sączących i owrzodzeniach.
  • CHPL leku 2% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Zmienione chorobowo miejsca na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym płynem.
  • CHPL leku 2% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na fiolet gencjanowy lub którykolwiek składnik produktu leczniczego wymieniony w punkcie 6.1. Nie stosować bezpośrednio na otwarte rany z powodu maskowania stanu urazu. Nie stosować na błony śluzowe. Nie stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej.
  • CHPL leku 2% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy przed kontaktem z płynem. Produkt leczniczy barwi skórę i ubrania.
  • CHPL leku 2% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fiolet gencjanowy traci działanie w zawiesinie bentonitu, z którym wiąże się, tworząc trwały kompleks. Obniżenie pH oraz obecność materii organicznej (ropa, wydzieliny) osłabia działanie preparatu.
  • CHPL leku 2% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.
  • CHPL leku 2% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 1% WODNY ROZTWÓR FIOLETU GENCJANOWEGO, 10 mg/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu zawiera 1 g metylorozanilinowego chlorku (Methylrosanilinii chloridum) (fioletu gencjanowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Ciemnofioletowa ciecz o charakterystycznym zapachu, bez osadu na dnie opakowania.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Odkażanie i dezynfekcja w stanach zapalnych skóry, ranach sączących i owrzodzeniach.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Zmienione chorobowo miejsca na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym płynem.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na fiolet gencjanowy lub którykolwiek składnik produktu leczniczego wymieniony w punkcie 6.1. Nie stosować bezpośrednio na otwarte rany z powodu maskowania stanu urazu. Nie stosować na błony śluzowe. Nie stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy przed kontaktem z płynem. Produkt leczniczy barwi skórę i ubrania.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fiolet gencjanowy traci działanie w zawiesinie bentonitu, z którym wiąże się, tworząc trwały kompleks. Obniżenie pH oraz obecność materii organicznej (ropa, wydzieliny) osłabia działanie preparatu.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje alergiczne u osób nadwrażliwych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy zawiera jako substancję czynną chlorek metylorozanilinowy (fiolet krystaliczny, fiolet gencjanowy). Fiolet gencjanowy jest barwnikiem rozpuszczalnym w wodzie i w alkoholach. Działa bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo, przeciwpasożytniczo, ogranicza wydzielanie ropy. Wrażliwe na niego są niektóre bakterie Gram-dodatnie, w szczególności gronkowce (Staphylococcus spp.) i grzyby (Candida spp.). Słabiej działa na bakterie Gram-ujemne (Pseudomonas aeruginosa). Nie działa na bakterie kwasoodporne ani przetrwalniki grzybów i bakterii. Działanie antyseptyczne zwiększa się w środowisku zasadowym, w miarę wzrostu pH. Etanol zawarty w produkcie leczniczym odtłuszcza i oczyszcza skórę, działa wysuszająco poprzez odciąganie wody z komórek i denaturację białek strukturalnych oraz enzymatycznych skóry. Mechanizm działania antyseptycznego fioletu gencjanowego nie został wyjaśniony.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Selektywna toksyczność fioletu gencjanowego wobec bakterii może wynikać z następujących mechanizmów działania: zmiana potencjału oksydoredukcyjnego, tworzenie niezjonizowanego kompleksu bakterii z barwnikiem, hamowanie syntezy białek poprzez łączenie się barwnika z rybosomami, hamowanie syntezy glutaminy poprzez blokowanie metabolizmu kwasu glutaminowego, hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii (mechanizm inny niż opisany dla penicyliny), reakcja fotodynamiczna, podczas której światło widzialne powoduje fotoredukcję barwnika do formy wolnorodnikowej.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań przedklinicznych. W komórkach bakteryjnych i eukariotycznych fiolet gencjanowy wykazuje działanie mutagenne, wywołując punktowe zmiany w DNA.
  • CHPL leku 1% Wodny roztwór fioletu gencjanowego Gemi, płyn na skórę, 10 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z kroplomierzem z polietylenu 1 butelka po 20 g Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z polietylenu 1 butelka po 500 g 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku 2% Wodny roztwór fioletu gencjanowego gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 2% WODNY ROZTWÓR FIOLETU GENCJANOWEGO, 20 mg/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu zawiera 2 g metylorozanilinowego chlorku (Methylrosanilinii chloridum) (fioletu gencjanowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Ciemnofioletowa ciecz o charakterystycznym zapachu, bez osadu na dnie opakowania.
  • CHPL leku 2% Wodny roztwór fioletu gencjanowego gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Odkażanie i dezynfekcja w stanach zapalnych skóry, ranach sączących i owrzodzeniach.
  • CHPL leku 2% Wodny roztwór fioletu gencjanowego gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Zmienione chorobowo miejsca na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym płynem.
  • CHPL leku 2% Wodny roztwór fioletu gencjanowego gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na fiolet gencjanowy lub którykolwiek składnik produktu leczniczego wymieniony w punkcie 6.1. Nie stosować bezpośrednio na otwarte rany z powodu maskowania stanu urazu. Nie stosować na błony śluzowe. Nie stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej.
  • CHPL leku 2% Wodny roztwór fioletu gencjanowego gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy przed kontaktem z płynem. Produkt leczniczy barwi skórę i ubrania.
  • CHPL leku 2% Wodny roztwór fioletu gencjanowego gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fiolet gencjanowy traci działanie w zawiesinie bentonitu, z którym wiąże się, tworząc trwały kompleks. Obniżenie pH oraz obecność materii organicznej (ropa, wydzieliny) osłabia działanie preparatu.
  • CHPL leku 2% Wodny roztwór fioletu gencjanowego gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.
  • CHPL leku 2% Wodny roztwór fioletu gencjanowego gemi, płyn na skórę, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY, 5 mg/g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 5 mg metylorozanilinowego chlorku (Methylrosanilinii chloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Płyn barwy fioletowej.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Do użytku zewnętrznego – środek odkażający. Środek antyseptyczny do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka, błon śluzowych i skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry i błon śluzowych, niektórych grzybicach i drożdżycach.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować zewnętrznie – miejscowo, środek odkażający. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (metylorozanilinowy chlorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u osób chorych na porfirię.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować do oczu, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w obrębie twarzy. Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), podobnie jak obecność ropy lub wydzielin, osłabiają działanie antyseptyczne.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak przeciwwskazań do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub owrzodzenia skóry lub błon śluzowych mających bezpośredni kontakt z produktem. Po zastosowaniu metylorozanilinowego chlorku u dzieci w przypadkach pleśniawek błony śluzowej jamy ustnej, odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia akcji oddechowej, związanej z silnym podrażnieniem śluzówek górnych dróg oddechowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie dochodzi do przedawkowania. Przyjęcie doustne może spowodować zatrucie objawiające się nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i biegunką.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX. Metylorozanilinowy chlorek należy do barwników anilinowych (trójfenylometanowych). Związek ten działa na bakterie Gram-dodatnie i niektóre grzyby chorobotwórcze, zwłaszcza drożdżaki. Antyseptyczne (bakteriobójcze i grzybobójcze) działanie barwnika wynika z hamowania przebiegu glikolizy w komórkach drobnoustrojów, hamowania replikacji ich DNA oraz hamowania aktywności mitochondriów i zwiększa się wraz ze wzrostem pH środowiska. Roztwór wodny metylorozanilinowego chlorku działa lekko ściągająco i osuszająco.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak dokładnych danych dotyczących farmakokinetyki metylorozanilinowego chlorku. Wiadomo, że metylorozanilinowy chlorek, podobnie jak inne barwniki triarylometanowe, jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego zwierząt i podlega intensywnym przemianom metabolicznym, głównie w wątrobie, (demetylacji do triarylometylokarbinoli), przy udziale układu enzymów cytochromu P-450. Metabolity przedostają się głównie z żółcią do przewodu pokarmowego i są wydalane wraz z kałem, a w niewielkich ilościach także z moczem.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania laboratoryjne in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały działanie rakotwórcze i mutagenne metylorozanilinowego chlorku. Nie odnotowano przypadków negatywnego wpływu na potomstwo kobiet stosujących miejscowo metylorozanilinowy chlorek.
  • CHPL leku Gencjana 0,5% roztwór wodny, roztwór na skórę, 5 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Uwodniony krzemian glinu (bentonit), adsorbuje metylorozanilinowy chlorek i osłabia jego działanie antyseptyczne. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ᵒC, w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 30 ml lub 125 ml, zawierająca odpowiednio 20 g lub 100 g preparatu, z zakrętką z polietylenu lub z zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RIVANOL 0,1% 1 mg/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu (Ethacridini lactas). Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry oraz powierzchownych uszkodzeń skóry (np. otarcia naskórka).
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Rivanol 0,1% stosuje się kilka razy na dobę w postaci okładów, przymoczek i płukań. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub barwniki akrydynowe. Nie należy stosować produktu leczniczego: doustnie, do oczu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować długotrwale, gdyż produkt leczniczy może spowodować odczyny alergiczne, szczególnie u osób nadwrażliwych. Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Unikać kontaktu z odzieżą.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Ze względu na ryzyko inaktywacji nie stosować produktu leczniczego ze środkami o działaniu utleniającym (nadmanganian potasu, nadtlenek wodoru), garbnikami (tanina), substancjami o charakterze anionowym (glikol polietylenowy) oraz z roztworem boranu sodu, kwasu salicylowego, chlorku sodu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rivanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działanie niepożądane Mogą wystąpić odczyny alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W przypadku omyłkowego wypicia produktu leczniczego, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AA01 Substancją czynną produktu leczniczego jest etakrydyny mleczan, który należy do grupy barwników akrydynowych. Etakrydyny mleczan działa przeciwbakteryjnie na paciorkowce, gronkowce i inne bakterie Gram-dodatnie.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Etakrydyny mleczan wchłania się w niewielkich ilościach do organizmu z powierzchni ran i z zapalnie zmienionej skóry oraz z błon śluzowych. Następnie jest wydalany w stanie niezmienionym przez nerki i wątrobę. Etakrydyny mleczan działa miejscowo.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego zamykana zakrętką Al. lub PE z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca po 50 g, 90g, 100 g, 140g, 150 g, 200 g, 250 g, 500 g lub 1000 g płynu na skórę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivel, 5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 5 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 100 mg w 1 g żelu, etanol 96% 80 mg w 1 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych). Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3 razy na dobę (w razie konieczności częściej). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel u dzieci poniżej 2 roku życia. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe. Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych. W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się zmianę sposobu leczenia.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1. W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby).
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Specjalne środki ostrozności
    Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivel, 5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 5 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 100 mg w 1 g żelu, etanol 96% 80 mg w 1 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel 4.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych). Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3 razy na dobę (w razie konieczności częściej). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel u dzieci poniżej 2 roku życia. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe. Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych. W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się zmianę sposobu leczenia. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego po miejscowym stosowaniu.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny, mleczan etakrydyny, kod ATC D 08 AA 01. Mleczan etakrydyny jest pochodną akrydyny, która charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, szczególnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, ma również właściwości przeciwgrzybicze. Mechanizm działania Mechanizm działania mleczanu etakrydyny jest determinowany jego strukturą – płaska struktura trójcyklicznej etakrydyny wbudowuje się interkalacyjnie pomiędzy nukleotydowe pary zasad w kwasie nukleinowym bakterii. Zmienia to ramkę odczytu, co powoduje niewłaściwą transkrypcję, dalsze zaburzenia w biosyntezie białek i działanie bakteriobójcze.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wchłaniania mleczanu etakrydyny przez skórę. Wchłanianie mleczanu etakrydyny z błon śluzowych przewodu pokarmowego wynosi ok. 1% podanej dawki. Eliminacja W przypadku podania dożylnego (psy) obserwowano dwufazową eliminację z osocza krwi, dla fazy szybkiej brak jest danych liczbowych, dla fazy wolnej okres półtrwania wynosił ok. 15 godzin.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność LD50 dla mleczanu etakrydyny podawanego podskórnie myszom i królikom wynosi odpowiednio: 120 mg/kg masy ciała i 100 mg/kg masy ciała. Mutagenność Właściwości mutagenne mleczanu etakrydyny zostały określone na podstawie badań prowadzonych na szczepach aktywowanych i nieaktywowanych Salmonella typhimurium. Dawka 1-32 μg/płytkę badanej substancji nie powodowała efektu mutagennego u szczepu nieaktywowanego, natomiast u szczepu aktywowanego wynik był pozytywny. Rakotwórczość Brak danych dotyczących działania rakotwórczego mleczanu etakrydyny u ssaków. Chociaż badania wskazują na to, iż proste pochodne akrydyny, takie jak 9-aminoakrydyna nie są rakotwórcze dla zwierząt i człowieka, to jednak takie właściwości pochodnych akrydyny nie mogą być wykluczone.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Wpływ na płód i rozwój zarodka Po podaniu mleczanu etakrydyny samicom szczurów do macicy w początkowym okresie ciąży (przed implantacją) obserwowano obniżoną liczbę żywych płodów; może to sugerować wpływ na rozrodczość w odniesieniu do implantacji zarodka. Mleczan etakrydyny stosowany w drugim trymestrze ciąży powodował samoistne poronienie.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Hydroksyetyloceluloza Glikol propylenowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić od światła. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz lakierowana, zamknięta nakrętką z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 30 g lub 100 g żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RYWANOL 0,1%, 0,1%, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu jednowodnego (Ethacridini lactas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Przezroczysty płyn barwy żółtej.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Rywanol 0,1% jest wskazany do odkażania skóry i błon śluzowych oraz powierzchownych uszkodzeń powłok ciała.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zmienione chorobowo miejsca przemywać kilka razy na dobę lub stosować w postaci okładów, przymoczek i płukań. Sposób podawania Do stosowania miejscowego.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną – etakrydyny mleczan, pochodne etakrydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: doustnie, do oczu, na duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami stosowanymi miejscowo.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania etakrydyny mleczanu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rywanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu produktu leczniczego Rywanol 0,1% mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie miejscowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W razie omyłkowego wypicia produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny. Kod ATC: D 08 AA 01 Po zastosowaniu na skórę 0,1% roztwór etakrydyny mleczanu działa odkażająco. Mechanizm działania etakrydyny polega na reakcji z kwasami nukleinowymi, w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy białek drobnoustrojów. Jednopromilowy roztwór etakrydyny mleczanu działa przeciwbakteryjnie, głównie na bakterie Gram-dodatnie, wykazuje także działanie przeciwpierwotniakowe. Nie działa na formy przetrwalnikowe.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym niewielkie ilości etakrydyny mleczanu mogą wchłaniać się do okolicznych tkanek, zwłaszcza po zastosowaniu na rany i skórę zmienioną zapalnie. Wchłonięty lek jest wydalany z moczem.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego Rywanol 0,1%.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 12 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 g płynu, zamykana zakrętką aluminiową z umieszczoną wewnątrz uszczelniającą wkładką ze spienionego polietylenu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betadine VAG, 200 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulki Jednolita globulka koloru brązowo-czerwonego o kształcie torpedy, długości około 33 mm i średnicy około 12 mm.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Globulki dopochwowe Betadine VAG są stosowane u dorosłych kobiet i u dziewcząt po okresie pokwitania. Dawkowanie Dorośli Zalecane dawkowanie to 1 globulka raz na dobę przez 7 dni. W przypadku braku poprawy lekarz podejmie decyzję odnośnie dalszego leczenia. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie dopochwowe. Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy, wieczorem przed położeniem się spać. Nie podgrzewać przed aplikacją. Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia. Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Przerwanie leczenia nie jest konieczne nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności tarczycy. Przed podaniem, w czasie podania i po podaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5). W opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa. Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u dziewcząt przed okresem pokwitania. Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz pkt. 4.6). Nie powinno się jednocześnie stosować produktów zawierających rtęć, ze względu na powstawanie substancji mogących uszkodzić skórę.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy chronić dzieci przed możliwością wzięcia produktu leczniczego do ust lub jego połknięcia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentek z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać regularnego stosowania produktu leczniczego Betadine VAG u pacjentek leczonych jednocześnie solami litu. Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zawierających jodowany powidon może wywoływać podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i nadwrażliwość. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Stosowanie jodopowidonu może prowadzić do przejściowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, które jest spowodowane kolorem własnym produktu leczniczego.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0. Należy spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co zmniejszy jego skuteczność. Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentek leczonych jednocześnie litem, ponieważ może dojść do wchłaniania większych ilości jodu. Produkty zawierające rtęć (patrz punkt 4.3), srebro, nadtlenek wodoru, oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie. Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego i enzymatycznych produktów leczniczych do leczenia ran zmniejsza skuteczność obu produktów leczniczych. Kompleksu powidonowo-jodowego globulek Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi i solami metali alkalicznych (patrz punkt 6.2).
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Interakcje
    Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany stosowane przed lub po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę mogą powodować przemijające ciemne przebarwienia w zajętych miejscach. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych W czasie stosowania produktu leczniczego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie PBI (jodu związanego z białkami), diagnostykę radiojodem) i może uniemożliwić planowe leczenie tarczycy jodem (terapia jodem radioaktywnym). Po zakończeniu leczenia powidonem jodowym należy odczekać co najmniej 4 tygodnie przed wykonaniem nowego scyntygramu (patrz punkt 4.3). Ze względu na utleniające działanie jodowanego powidonu, wyniki różnych badań diagnostycznych mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki (np. toluidyna i guma gwajakowa do oznaczania hemoglobiny i glukozy w kale lub moczu).
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową. Karmienie piersi? Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, ponieważ jod wchłania się i może przenikać do mleka matki (patrz punkt 5.2). Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dotyczące jodowanego powidonu. Jodowany powidon ma właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się stosowania Betadine VAG u kobiet, które planują zajść w ciążę.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betadine VAG nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) Częstość nieznana: Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Zaburzenia elektrolitowe Kwasica metaboliczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek Nieprawidłowa osmolarność krwi Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Częstość nieznana: Przejściowe przebarwienia skóry w miejscu aplikacji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawami ostrego zatrucia jodem są: niestrawność i biegunka; niewydolność nerek i bezmocz; niewydolność krążenia (zapaść); obrzęk płuc; kwasica metaboliczna. Toksyczność ogólnoustrojowa może powodować zaburzenia czynności nerek (w tym bezmocz), tachykardię, niedociśnienie, niewydolność krążenia, obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęku płuc, drgawki, gorączkę i kwasicę metaboliczną. Może również rozwinąć się nadczynność lub niedoczynność tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tarczycy należy przerwać leczenie powidonem jodowanym. Leczenie przedawkowania: Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku ciężkiego niedociśnienia należy podać dożylnie płyn; w razie potrzeby należy dodać leki wazopresyjne. Intubacja dotchawicza może być konieczna, jeśli uszkodzenie górnych dróg oddechowych w wyniku działania substancji żrących powoduje znaczną opuchliznę i obrzęk. Nie należy wywoływać wymiotów.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Przedawkowanie
    Pacjenta należy utrzymywać w pozycji umożliwiającej drożność dróg oddechowych i zapobieganie aspiracji (w przypadku wymiotów). Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje karmienie doustne, wówczas spożycie pokarmu zawierającego skrobię (np. ziemniak, chleb) może pomóc w konwersji jodu do mniej toksycznego jodku. Jeśli nie ma oznak perforacji jelita, można przeprowadzić irygację żołądka roztworem skrobi przez sondę nosowo-żołądkową (wydzielina żołądkowa zmieni kolor na ciemnoniebiesko-fioletowy, a kolor może być użyty jako wskazówka przy określaniu, kiedy można zakończyć płukanie). Hemodializa skutecznie usuwa jod i powinna być stosowana w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej skuteczna niż hemodializa.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakologiczno-terapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX11 Mechanizm działania Powidon jodowany to kompleks syntetycznego powidonu i cząsteczkowego jodu (w postaci I2), który działa jako magazyn jodu o przedłużonym uwalnianiu (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej), a także umożliwia łatwiejszy kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy jodowany powidon wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu powidon-jod. Wolny jod szybko wywołuje aktywność bakteriobójczą, podczas gdy jod związany z polimerem służy jako magazyn jodu. To stopniowe uwalnianie jodu zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu i utrzymuje jego wysoce skuteczne działanie bakteriobójcze.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wolny jod szybko przenika do mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i nienasyconych kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach i białkach strukturalnych mikroorganizmów, utleniając je. Efekty farmakodynamiczne Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (Gram-dodatnie i Gram-ujemne), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (wirusy otoczkowe i bezotoczkowe). W ciągu ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach, gabinetach dentystycznych i lekarskich nie zaobserwowano rozwoju oporności na jodowany powidon. Ponadto oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość na jodowany powidon.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Na farmakokinetykę jodowanego powidonu ma wpływ dysocjacja powidonu i jodu, a następnie jego redukcja do jodku w organizmie. Różne postacie i różne drogi podania miałyby wpływ na wchłanianie jodowanego powidonu, a stopień ogólnoustrojowego wchłaniania każdego preparatu jodowanego powidonu zależy od miejsca i warunków jego zastosowania (obszar, zdrowa powierzchnia skóry, uszkodzona powierzchnia skóry, błony śluzowe, rany, jamy ciała). Wchłanianie Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy lek jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa). Po podaniu dopochwowym wchłanianie jodu jest szybkie, a stężenie jodu całkowitego i jodku nieorganicznego w surowicy wzrasta. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po całym organizmie poprzez układ krwionośny. Część (około 30%) jest usuwana przez tarczycę w celu syntezy hormonalnej. Jod jest również rozprowadzany (choć w niewielkim stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i tarczycy po 24 godzinach. Jod przenika przez łożysko do mleka kobiecego (patrz punkt 4.6). Powidon wchłania się w niewielkim stopniu po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym. Powidon nie przenika przez barierę krew-mózg ani przez łożysko. Biotransformacja Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (ang. natrium iodide symporter, NIS). Hormon pobudzający tarczycę (ang.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    thyroid-stimulating hormone, TSH) pobudza transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną. Metabolizm powidonu jest minimalny (<0,3%). Eliminacja Jod, jeśli nie jest wykorzystywany w tarczycy, jest wydalany głównie z moczem. Stwierdzono, że klirens nerkowy jodu (Cl) wynosi 872,4 ± 119,3 ml/godzinę ze stałą szybkością eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/godzinę i okresem półtrwania 6,22 godziny. Wydalanie powidonu odbywa się głównie przez nerki i w niewielkiej ilości także z żółcią.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej jodowanego powidonu wykazały toksyczność po ogólnoustrojowym podaniu stosunkowo dużych dawek, dlatego toksyczność nie ma znaczenia klinicznego przy miejscowym stosowaniu produktu w postaci globulek 200 mg. Genotoksyczność Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo, dają wyniki negatywne. Biorąc pod uwagę toksyczność powidonu jodowanego w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego. Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa Badania toksyczności rozwojowej na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o niskiej masie cząsteczkowej, podawany w dawce 16-75 mg/kg mc./dobę, wywoływał zależne od dawki zmniejszenie przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego pierwiastka, powidon jodowany u kobiet ciężarnych należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarskiej. Ze względu na zdolność przenikania jodu przez łożysko i wrażliwość płodu na farmakologiczne dawki jodu, jodowany powidon jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Patrz również punkt 4.6.
  • CHPL leku Betadine VAG, globulki, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 1000 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Powidonu jodowanego nie należy stosować razem ze środkami redukującymi, alkaliami, nadtlenkiem wodoru, taurolidyną, kwasem garbnikowym, srebrem i solami rtęci (patrz punkty 4.3 i 4.5). Unikać kontaktu z biżuterią, zwłaszcza z wyrobami zawierającymi srebro. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 7 globulek (1 blister z folii PVC/PE po 7 globulek) umieszczonych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betadine, 100 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum). 20 g maści zawiera 2 g powidonu jodowanego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Brunatna maść o specyficznym zapachu.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Maść Betadine jest wskazana w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych i zakażeń skóry.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nakładać porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną skórę w miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Dorośli Nakładać porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę (odpowiednio u mężczyzn i kobiet), albo porcję wielkości 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę, na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Dzieci i młodzież Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazana u noworodków i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3). Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę. U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1 ziarna grochu dwa razy na dobę).
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Dawkowanie
    U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna grochu 2 razy na dobę). U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna grochu 2 razy na dobę). Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę. W razie konieczności ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i ciężkości uszkodzenia.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności tarczycy. Przed, w trakcie lub po podawaniu radiojodu (patrz punkt 4.5). Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa. Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z produktem leczniczym Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę. U dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek w ciąży i karmiących piersią. W tych grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych przypadkach (patrz punkt 4.6). Długotrwałe stosowanie powidonu jodowanego może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego. Nie nagrzewać przed nałożeniem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać kontaktu maści z oczami. Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kompleks powidonu jodowanego działa przeciwbakteryjnie przy pH w zakresie 2-7. Należy oczekiwać, że kompleks będzie reagował z białkami, a inne nienasycone związki organiczne mogą zmniejszać skuteczność tego produktu leczniczego. Jednoczesne zastosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami stosowanymi w celu leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu produktów. Srebro, rtęć (patrz punkt 4.3), nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidyna mogą wchodzić w interakcje z kompleksem powidon-jod i powodować wzajemne interakcje, w związku z czym należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Kompleksu jodopowidonowego maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi, solami metali alkalicznych czy substancjami, które reagują z kwasami (patrz punkt 6.2).
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Interakcje
    Produkty jodopowidonowe stosowane przed lub po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betadine u pacjentów aktualnie leczonych litem. Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Wchłanianie jodu z produktów leczniczych zawierających powidon jodowany może zmniejszać wychwyt jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania diagnostyczne z użyciem jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać planowe leczenie tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać nowego scyntygramu przed upływem 4 tygodni (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Powidon jodowany może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego. U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu. Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne. Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maść Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane określono w następujących kategoriach częstości ich występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) Częstość nieznana: Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Zaburzenia elektrolitowe Kwasica metaboliczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek Nieprawidłowa osmolarność krwi Zaburzenia czynności nerek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące: niestrawność i biegunka, niewydolność nerek i bezmocz, niewydolność krążenia (zapaść), obrzęk płuc, zaburzenia metaboliczne. Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym o anurii), tachykardii, spadku ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego uduszeniem, obrzęku płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do nadczynności lub niedoczynności tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu leczenie powidonem jodowanym należy przerwać. Leczenie Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. W ciężkim niedociśnieniu tętniczym należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie taka potrzeba – włączyć produkty wazopresyjne. W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk, może być konieczna intubacja dotchawicza. Nie należy prowokować wymiotów.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Przedawkowanie
    Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów). Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych (ziemniaków, mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych jodków. Gdy nie ma objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową (płyn uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy lub fioletowy, a kolor może stanowić wskazówkę, kiedy można przerwać płukanie). Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej skuteczna niż hemodializa.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AG02 Mechanizm działania Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w postaci I2. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie działanie niszczące mikroby, podczas gdy jego forma związana z polimerem stanowi magazyn. Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu zachowując jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów. Wolny jod szybko przenika komórki mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i wolnych kwasów tłuszczowych.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je. Działanie farmakodynamiczne Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów otoczkowych i bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach oraz przychodniach i praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na jodopowidon. Co więcej, oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na powidon jodowany.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Na farmakokinetykę powidonu jodowanego wpływa jego dysocjacja w organizmie na powidon i jod oraz następcza redukcja tego ostatniego do jodków. Różne postacie produktu leczniczego i różne drogi podania mają wpływ na szybkość wchłaniania powidonu jodowanego, a stopień wchłaniania systemowego każdej postaci powidonu jodowanego zależy od lokalizacji i warunków stosowania (obszaru, powierzchni zdrowej skóry, powierzchni uszkodzonej skóry, błon śluzowych, ran, jam ciała). Wchłanianie: Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy produkt leczniczy jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa). Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią. Część (ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 godzinach jod przenika też (choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu tarczowego. Jod przenika przez łożysko i do mleka (patrz punkt 4.6). Po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym powidon jest w pomijalnym stopniu wchłaniany i nie przechodzi przez barierę krew-mózg ani przez łożysko. Metabolizm Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (NIS). Hormon pobudzający tarczycę (TSH) pobudza transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną. Metabolizm powidonu jest minimalny (< 0,3%).
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wydalanie Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Klirens jodu (Cl) wynosi 872,4 ± 119,3 ml/h przy współczynniku eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/h i okresie półtrwania 6,22 godziny. Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w żółci.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności subchronicznej i przewlekłej powidonu jodowanego wykazują, że toksyczność pojawia się po podaniu systemowym stosunkowo dużych dawek, dlatego toksyczność nie ma znaczenia klinicznego po miejscowym stosowaniu produktu leczniczego w postaci maści o mocy 100 mg/g. Genotoksyczność Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo dają wyniki negatywne. Biorąc pod uwagę toksyczność jodopowidonu w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o niskiej masie cząsteczkowej w dawce 16-75 mg/kg/dobę wywołuje zależne od dawki zmniejszenie przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego pierwiastka, powidon jodowany u kobiet w ciąży należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarza.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorowęglan Makrogol 400 Makrogol 4000 Makrogol 1000 Makrogol 1500 Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Powidonu jodowanego nie można stosować jednocześnie z nadtlenkiem wodoru, taniną, taurolidyną, silnymi zasadami, materiałami zawierającymi sole rtęci i srebra (patrz punkty 4.3 i 4.5). Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro. 6.3. Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 miesiące. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 g maści. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Betadine, maść, 100 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu na skórę zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Polyvidonum iodinatum). 30 ml roztworu zawiera 3 g powidonu jodowanego. 120 ml roztworu zawiera 12 g powidonu jodowanego. 1000 ml roztworu zawiera 100 g powidonu jodowanego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Roztwór w kolorze jodyny.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją. Dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi. Aseptyczne zaopatrzenie ran. Leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych. Całkowita i częściowa dezynfekcja pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Betadine, roztwór na skórę stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci roztworu wodnego o stężeniu 10% (rozcieńczenie 1:10) lub 1% (1:100), w zależności od miejsca aplikacji. Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem. W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją produkt leczniczy nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1 – 2 minuty. W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór. W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór, przy czym najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go przynajmniej na 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Dawkowanie
    Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się płynu (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Roztwór Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności tarczycy. Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa). Niewydolność nerek. Przed, w trakcie lub po podawaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5). Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę. U dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ciężarnych i karmiących piersią. W tych grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych przypadkach (patrz punkt 4.6). Nie wolno go stosować przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka tarczycy (patrz punkt 4.3). Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadkach podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Nie podgrzewać roztworu przed aplikacją. Dzieci i młodzież Betadine roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3). Utleniające właściwości powidonu jodowanego mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych np. ubrań. Betadine, roztwór na skórę można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu. Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład produktu leczniczego. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami leczniczymi w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu produktów leczniczych. Produkty lecznicze do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych produktów leczniczych. Powidonu jodowanego nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt 4.3). Należy unikać przewlekłego stosowania produktu leczniczego, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem. Nie należy stosować produktu leczniczego Betadine roztwór na skórę, jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi alkalia lub kwas garbnikowy. Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro (patrz punkt 6.2).
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Interakcje
    Kompleks powidonu i jodu jest skuteczny przy wartościach pH między 2,0 a 7,0. Należy się spodziewać, że kompleks ten będzie reagował z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności. Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany, w razie zastosowania przed lub po aplikacji produktów leczniczych antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie danej okolicy. Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Wchłanianie jodu z produktu zawierającego powidon jodowany może zmniejszać wychwyt jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (np.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Interakcje
    scyntygrafię tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie jodem radioaktywnym). Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia roztworem Betadine przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Wchłonięty jod przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu. Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne. Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie produktu leczniczego Betadine, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane określone według układów i narządów (MedDRA) oraz na podstawie częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) Częstość nieznana: Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Zaburzenia elektrolitowe Kwasica metaboliczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek Nieprawidłowa osmolarność krwi Zaburzenia czynności nerek Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić na skutek gromadzenia się produktu leczniczego w czasie przygotowywania pacjenta do operacji) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące: objawy brzuszne, bezmocz, zapaść krążeniowa, obrzęk krtani, brak tętna lub słabe tętno, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne. Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym anurii), tachykardii, obniżenia ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego uduszeniem, obrzęku płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do nadczynności lub niedoczynności tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu leczenie powidonem jodowanym należy przerwać. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Podczas ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie taka potrzeba – włączyć produkty lecznicze wazopresyjne. W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk, może być wymagana intubacja dotchawicza. Nie należy prowokować wymiotów.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Przedawkowanie
    Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów). Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych (ziemniaków, mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych jodków. Gdy nie ma objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową (płyn uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy/fioletowy, a kolor może stanowić wskazówkę, kiedy można przerwać płukanie). Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej skuteczna niż hemodializa.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, powidon jodowany. kod ATC: D08A G02 Mechanizm działania Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w postaci I2. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie działanie niszczące mikroby, podczas gdy jego forma związana z polimerem stanowi magazyn. Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu zachowując jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów. Wolny jod szybko przenika komórki mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i wolnych kwasów tłuszczowych.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je. Działanie farmakodynamiczne Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów otoczkowych i bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach oraz przychodniach i praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na jodopowidon. Co więcej, oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na powidon jodowany.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Na farmakokinetykę powidonu jodowanego wpływa jego dysocjacja w organizmie na powidon i jod oraz następcza redukcja tego ostatniego do jodków. Różne postacie produktu leczniczego i różne drogi podania mają wpływ na szybkość wchłaniania powidonu jodowanego, a stopień wchłaniania systemowego każdej postaci powidonu jodowanego zależy od lokalizacji i warunków stosowania (obszaru, powierzchni zdrowej skóry, powierzchni uszkodzonej skóry, błon śluzowych, ran, jam ciała). Wchłanianie Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy produkt leczniczy jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa). Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią. Część (ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 godzinach jod przenika też (choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu tarczowego. Jod przenika przez łożysko i do mleka (patrz punkt 4.6). Po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym powidon jest w nieznaczącym stopniu wchłaniany i nie przenika przez barierę krew-mózg ani przez łożysko. Metabolizm Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (NIS). Hormon pobudzający tarczycę (TSH) pobudza transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną. Metabolizm powidonu jest minimalny (< 0,3%).
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wydalanie Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Klirens jodu (Cl) wynosi 872,4 ± 119,3 ml/godz. przy współczynniku eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/godz. i okresie półtrwania 6,22 godziny. Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w żółci.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej powidonu jodowanego wykazują, że toksyczność pojawia się po podaniu systemowym stosunkowo wysokich dawek, w związku z czym nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla produktu leczniczego stosowanego miejscowo w postaci roztworu na skórę o mocy 100 mg/ml. Genotoksyczność Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo dają wyniki negatywne. Biorąc pod uwagę toksyczność powidonu jodowanego w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa Badania toksyczności rozwojowej na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o niskiej masie cząsteczkowej w dawce 16-75 mg/kg/dobę wywołuje zależne od dawki zmniejszenie przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych. Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego pierwiastka, powidon jodowany u kobiet ciężarnych należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarskiej.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% nonoxynol 9 kwas cytrynowy bezwodny disodu fosforan bezwodny sodu wodorotlenek woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Powidon jodowy jest niekompatybilny z substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym, solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru i nie powinien być stosowany razem z nimi (patrz także punkty 4.3 i 4.5). Unikać kontaktu z biżuterią, zwłaszcza przedmiotami zawierającymi srebro. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC – 15ºC. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • CHPL leku Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 30 ml lub 120 ml produktu leczniczego, w tekturowym pudełku. Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 1000 ml produktu leczniczego. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Braunol 7,5%, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera 7,5 g powidonu jodowany (Povidonum iodinatum), z 10% zawartością jodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Do pojedynczego zastosowania: Dezynfekcja nieuszkodzonej skóry zewnętrznej oraz antyseptyka błony śluzowej, np. przed zabiegiem chirurgicznym, biopsją, iniekcjami, nakłuciem, pobraniem próbki krwi i cewnikowaniem. Do wielokrotnego użycia, ograniczonego w czasie: antyseptyka ran (np. odleżyn, wrzodów na nogach), oparzeń, chorób skóry z infekcją i superinfekcją. Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zalecany schemat dawkowania: Produkt leczniczy Braunol należy stosować w postaci nierozcieńczonej w zabiegach dezynfekcji skóry oraz jako antyseptyk do błony śluzowej, przed zabiegami chirurgicznymi, biopsjami, iniekcjami, nakłuciami, pobieraniem krwi i cewnikowaniem. W przypadkach dezynfekowania fragmentu skóry z niewielką liczbą gruczołów łojowych czas potrzebny na skuteczną dezynfekcję wynosi co najmniej 15 sekund, a w przypadku większej liczby gruczołów łojowych – co najmniej 10 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona nierozcieńczonym roztworem. Do dezynfekcji skóry rąk należy stosować roztwór w postaci nierozcieńczonej. W zabiegach higienicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 3 ml roztworu w skórę rąk przez 1 minutę. Następnie należy umyć ręce. W zabiegach chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 2 x 5 ml roztworu w skórę rąk przez 5 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona nierozcieńczonym roztworem.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Dawkowanie
    Do antyseptyki powierzchownych ran należy stosować produkt Braunol w postaci nierozcieńczonej. Do antyseptyki oparzeń należy zwykle stosować produkt Braunol w postaci nierozcieńczonej. Produkt Braunol w postaci rozcieńczonej można stosować do antyseptycznego płukania, przemywania i moczenia. Należy stosować następujące proporcje przy rozcieńczaniu produktu: Płukanie, jako jeden z etapów procesu leczenia ran (np. odleżyn, owrzodzenia goleni, gangreny) oraz do około-operacyjnego zapobiegania infekcji – od 1:2 do 1:20 Mycie antyseptyczne – od 1:2 do 1:25 Antyseptyczne moczenie kończyny: około 1:25 Antyseptyczne moczenie ciała, około 1:100 Sposób podawania: Produkt Braunol jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego zarówno w postaci rozcieńczonej jak i nierozcieńczonej. Do rozcieńczania stosować można normalną wodę z kranu. Jeśli wymagany jest produkt izotoniczny do rozcieńczania należy stosować roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Dawkowanie
    W przypadku stosowania w okolicy oka należy stosować roztwory buforowane buforem fosforanowym (instrukcje wytwórcy: krople do oka povidone iodine 1,25% lub 5% standard NRF15.13, DAC 1986/dodatek 1992; roztwór povidone iodine 1% do okulistyki, Formularium hospitale/ ADKA, Bundesverband Deutcher Krankenhausapotheker (Niemieckie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych) 1991). Produkt należy rozcieńczać bezpośrednio przed użyciem. Leczony obszar należy całkowicie zwilżyć produktem Braunol. Antyseptyczną błonę, która tworzy się po wyschnięciu produktu, można łatwo zmyć wodą. Stosując produkt Braunol do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry, należy zwracać uwagę, aby roztwór nie nagromadził się pod pacjentem, ponieważ może to wywołać podrażnienie skóry. Stosując produkt Braunol wielokrotnie należy indywidualnie ustalać dawkę i częstość aplikacji. Produkt Braunol można stosować raz lub kilka razy dziennie.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Dawkowanie
    Ranę należy dezynfekować tak długo, aż znikną oznaki infekcji lub gdy nie ma już jawnego ryzyka zakażenia obrzeża rany. W przypadku nawrotu infekcji po zaprzestaniu stosowania produktu Braunol należy wznowić jego stosowanie. Brązowy kolor sygnalizuje skuteczność produktu. Zauważalny ubytek koloru oznacza utratę jego skuteczności.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na jod lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadczynności tarczycy lub inne ujawnione choroby tarczycy. Zespół opryszczkowego zapalenia skóry. Przed i po terapii radioaktywnym izotopem jodu (aż do zakończenia leczenia).
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W opisanych poniżej przypadkach produkt Braunol można stosować wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania zaleceń. Pacjenci z łagodnym wolem guzkowym lub po chorobie tarczycy oraz pacjenci predysponowani do wystąpienia u nich nadczynności tarczycy tj. z autonomicznymi gruczolakami i (lub) funkcjonalną autonomią tarczycy (szczególnie w podeszłym wieku). U tych pacjentów nie powinno się stosować produktu Braunol długotrwale oraz na dużych obszarach (przykładowo na powierzchni większej niż 10% całej powierzchni ciała) ze względu na ryzyko nadczynności tarczycy spowodowanej jodem. W takich przypadkach w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, pacjenci powinni zostać szczegółowo przebadani na wczesne objawy nadczynności tarczycy i w razie konieczności należy przeprowadzić kontrolę czynności tarczycy.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku noworodków i dzieci w wieku do 6 miesięcy użycie produktu Braunol powinno być bardzo ograniczone, ze względu na ryzyko wywołania niedoczynności tarczycy. Po zastosowaniu produktu należy przeprowadzić badania czynności tarczycy. W przypadku stwierdzenia niedoczynności należy zastosować wczesne leczenie hormonem tarczycy aż do przywrócenia normalnej czynności tarczycy. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego dostania się produktu do ust dziecka.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropy, przez co jej skuteczność może ulec osłabieniu. W przypadku stosowania powidonu jodowanego łącznie z enzymatycznymi środkami do leczenia ran, działanie obu produktów może zostać osłabione przez utlenienie składników enzymatycznych. To samo może zajść w przypadku nadtlenku wodoru i taurolidyny, a także środków dezynfekcyjnych zawierających srebro (na skutek tworzenia się jodku srebra). Produktu Braunol nie można stosować łącznie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi rtęć, ani też w krótkim czasie po ich zastosowaniu (zachodzi niebezpieczeństwo oparzeń). Regularnego stosowania produktu Braunol należy unikać u pacjentów przechodzących terapię litową, ponieważ długotrwałe leczenie powidonem może doprowadzić do pochłonięcia dużych ilości jodu, szczególnie gdy leczona powierzchnia jest duża.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Interakcje
    W wyjątkowych przypadkach może to doprowadzić do (przemijającej) niedoczynności tarczycy. W tej szczególnej sytuacji współdziałanie z litem mogłoby potencjalnie doprowadzić do takich samych objawów niepożądanych jak opisane powyżej.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie należy stosować, szczególnie od 3 miesiąca i w okresie karmienia. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt Braunol, podobnie jak wszystkie produkty zawierające jod, powinien być stosowany tylko według ścisłych wskazań, a jego użycie powinno być bardzo ograniczone. Po zastosowaniu produktu zaleca się przeprowadzenie badania funkcjonowania tarczycy dziecka. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy należy podjąć wczesne leczenie hormonalne aż do przywrócenia normalnego działania tarczycy. Podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego przedostania się produktu Braunol do ust dziecka z poddanych leczeniu części ciała matki. Jeżeli metoda i rozszerzenie zastosowania produktu Braunol mogą spowodować poważny wzrost absorpcji jodu, to należy pamiętać, że może to wywołać również wzrost zawartości jodu w mleku matki (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Braunol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, np. późna alergia kontaktowa, objawiające się podrażnieniem skóry, swędzeniem i pieczeniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: Częstość nieznana: odnotowano zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność, niedoczynność), gdy znaczące ilości jodu mogą przedostać się do organizmu na skutek długotrwałego zastosowania produktu Braunol, na przykład w leczeniu rozległych ran i oparzeń. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: niewydolność nerek.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: odnotowano przypadki zaburzeń osmozy elektrolitów i surowicy krwi, ciężkiej kwasicy metabolicznej na skutek resorpcji dużych ilości powidonu jodowanego (np. podczas leczenia oparzeń). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Objawy, leczenie doraźne, odtrutki: a) Objawy zatrucia: Po przypadkowym połknięciu dużej ilości powidonu jodowanego mogą wystąpić objawy ostrego zatrucia jodem, takie jak skurcze i bóle brzucha, złe samopoczucie, wymioty, biegunka, odwodnienie, spadek ciśnienia krwi, w powiązaniu z (długotrwałą) tendencją do zapaści, obrzęk głośni, krwawienie (błon śluzowych i nerek), sinica, uszkodzenie nerek (martwica sferyczna i kanalikowa), które może przerodzić się (po 1-3 dniach) w niezdolność do oddawania moczu, parestezja, podwyższona temperatura i obrzęk płucny. Po długotrwałym wchłanianiu zbyt dużych dawek jodu mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak częstoskurcz, niepokój, drżenie i bóle głowy. b) Środki lecznicze w przypadku zatrucia: Choremu należy natychmiast podać produkty żywnościowe zawierającą skrobię i białka z jajek, np. zagęszczacz w proszku wymieszany z mlekiem lub wodą.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Przedawkowanie
    Żołądek pacjenta należy przepłukać 5% roztworem tiosiarczanu sodowego lub zawiesiną skrobiową. W przypadku wchłonięcia środka trującego, toksyczny poziom jodu w surowicy można znacznie obniżyć przy pomocy hemodializy lub dializy otrzewnowej. Metodą badań klinicznych należy ściśle monitorować funkcjonowanie tarczycy, aby wykluczyć możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy wywołanej jodem lub, w przypadku jej wystąpienia, leczyć ją we wczesnym stadium. Dalsze leczenie powinno skupić się na pozostałych objawach, takich jak kwasica metaboliczna i zakłócenia pracy nerek. c) Leczenie nadczynności tarczycy wywołanej jodem: Sposób leczenia nadczynności tarczycy wywołanej jodem będzie zależał od stanu pacjenta. Łagodne formy chorobowe nie wymagają czasami żadnego leczenia, a poważne formy mogą wymagać terapii statycznej (która mimo wszystko przynosi tylko spóźnione efekty).
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Przedawkowanie
    W najpoważniejszych przypadkach (krytyczne stany nadczynności tarczycy) konieczna może okazać się intensywna opieka lekarska, plazmafereza lub wycięcie tarczycy.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, produkty zawierające jod Kod ATC: D08 AG 02 Kompleks powidonu jodowanego działa skutecznie w otoczeniu o pH z zakresu od 2 do 7. Właściwości bakteriobójcze wynikają z obecności wolnego, niezwiązanego jodu, który w maściach i roztworach wodnych uwalniany jest z kompleksu powidonu jodowanego jako część reakcji równoważenia. Kompleks ten można by nazwać zasobnikiem, który uwalnia cząsteczkowy jod i tym samym utrzymuje stałe stężenie czynnego jodu. Poprzez związanie z kompleksem powidonu jod, miejscowo w znacznym stopniu traci swoje właściwości drażniące w porównaniu z alkoholowymi roztworami jodu. Wolny jod reaguje jako silny środek utleniający na poziomie molekularnym, głównie z nienasyconymi kwasami tłuszczowymi i słabo utleniającymi się grupami aminokwasowymi SH lub OH zawartymi w enzymach i podstawowych związkach strukturalnych mikroorganizmów.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ta nieswoista aktywność stanowi podstawę wszechstronnego oddziaływania powidonu jodowanego na szeroki zakres mikroorganizmów wywołujących choroby u ludzi, takich jak bakterie gram-ujemne i gram-dodatnie, prątki, grzyby (szczególnie Candida), wiele wirusów i kilka pierwotniaków. Jednak zarodniki bakteryjne oraz kilka gatunków wirusów dają się skutecznie wyeliminować dopiero po określonym czasie działania produktu. Wydaje się, że nie zachodzi niebezpieczeństwo wykształcenia się pierwotnej odporności na działanie powidonu jodowanego; nie zaobserwowano również odporności wtórnej po długich okresach stosowania.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Podczas stosowania powidonu jodowanego należy liczyć się z możliwością wchłonięcia pewnej ilości jodu, przy czym wielkość ta uzależniona jest od miejsca i czasu trwania aplikacji, a także użytej ilości produktu. W przypadku zastosowania produktu na skórze nieuszkodzonej, wchłonięciu ulegają tylko niewielkie ilości jodu. Duże ilości jodu mogą zostać wchłonięte w wyniku długotrwałego stosowania produktów zawierających powidon jodowany na błonach śluzowych, rozległych ranach i oparzeniach, a w szczególności w trakcie przemywania jam ciała. Będący tego następstwem wzrost poziomu jodu we krwi jest zazwyczaj tylko przejściowy. W zdrowej tarczycy wyższy poziom jodu nie powoduje żadnych zmian hormonalnych, które wymagałyby leczenia klinicznego. Kiedy zachodzą normalne procesy wymiany jodu, jego nadmiar jest po prostu wydalany w większych ilościach poprzez nerki.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wchłanianie, a w szczególności usuwanie powidonu przez nerki, zależy od średniego ciężaru cząsteczkowego związku. Powyżej ciężaru cząsteczkowego 35000 – 50000 należy oczekiwać zatrzymania procesu, głównie w systemie retykulo-histiocytowym. Nie ma jednak raportów dotyczących miejscowego zastosowania powidonu jodowanego na tezaurozę i inne zmiany, jak po dożylnym lub podskórnym dozowaniu lekarstw zawierających powidon.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie a) Toksyczność ostra Podczas badań eksperymentalnych na zwierzętach (myszy, szczury, króliki i psy), którym podawano dawki ogólnoustrojowe (doustnie, i.p., i.v.), objawy toksyczności ostrej zaobserwowano tylko po zaaplikowaniu bardzo dużych dawek, które nie mają odpowiedników podczas miejscowego stosowania powidonu jodowanego. b) Toksyczność chroniczna i podchroniczna Jedną z form badania toksyczności chronicznej i podchronicznej na szczurach było podawanie żywności z domieszką powidonu jodowanego (10% przyswajalnego jodu) w dawkach od 75 do 750mg na dzień na kilogram masy ciała przez okres do 12 tygodni. Po zaprzestaniu podawania powidonu jodowanego zaobserwowano w znacznym stopniu odwracalny i zależny od dawki wzrost PBI (jod związany białkiem w surowicy) oraz nieokreślone histopatologiczne zmiany w tarczycy.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Podobne zmiany wystąpiły w grupach kontrolnych, którym podawano jodek potasu z taką samą zawartością jodu jak w powidonie jodowanym. c) Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji mutagennych i działania rakotwórczego Z wystarczająco dużym prawdopodobieństwem można wykluczyć mutageniczne efekty działania powidonu jodowanego. Nie można całkowicie wykluczyć rakotwórczego działania powidonu jodowanego, ponieważ dotychczas nie przeprowadzono żadnych długotrwałych badań w tym zakresie. d) Odtwarzanie toksyczności Ponieważ jod przedostaje się do łożyska, to ze względu na wrażliwość płodu na dawki farmakologiczne jodu, nie powinien być on wchłaniany w dużych ilościach w trakcie ciąży. Zastosowanie powidonu jodowanego podczas porodu może prowadzić do znacznego wzrostu stężenia jodu w roztworze macierzystym i przejściowej obniżonej aktywności tarczycy, a także wzrostu stężenia TSH u noworodków. Co więcej, stężenie jodków w mleku wzrasta w większym stopniu niż w surowicy krwi.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Powidon jodowany nie powinien być stosowany w trakcie ciąży i okresie karmienia piersią, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu jodan Sodu diwodorofosforan dwuwodny Makrogolu 9 eter laurylowy 9 Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Powidon jodowany jest niezgodny z substancjami redukującymi, solami alkaloidowymi, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym, solami srebra, solami rtęci i solami bizmutu, taurolidyną i nadtlenkiem wodoru. 6.3. Okres ważności Opakowania o pojemności 30 ml: 2 lata Opakowania o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Butelki o pojemności 30 ml, 100 ml i 250 ml: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki o pojemności 500 ml i 1000 ml: brak specjalnych zaleceń odnośnie przechowywania. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 30 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE w kolorze białym.
  • CHPL leku Braunol 7,5%, roztwór na skórę, roztwór na skórę, 75 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Butelka o pojemności 100 ml, 500 ml i 1000 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z zakrętką z PP w kolorze brązowym. Butelka o pojemności 250 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z pompką rozpylającą. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych zaleceń.

Zobacz również:

Reklama
Reklama