Dlaczego stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności?

Podawanie leków dzieciom różni się od leczenia dorosłych nie tylko ze względu na masę ciała. U dzieci procesy takie jak wchłanianie, rozkładanie i wydalanie leków przez organizm przebiegają inaczej niż u dorosłych. Metabolizm dzieci jest dynamiczny i zmienia się wraz z wiekiem, dlatego leki mogą działać u nich w odmienny sposób, a także wywoływać inne działania niepożądane123. To sprawia, że nawet leki dobrze tolerowane przez dorosłych mogą być niebezpieczne lub nieskuteczne u najmłodszych pacjentów.

Zakres stosowania duloksetyny u dzieci

Duloksetyna (Duloxetinum) jest substancją czynną, która została dopuszczona do leczenia wyłącznie osób dorosłych. Nie ma wskazań do stosowania duloksetyny u dzieci ani młodzieży w żadnym z dostępnych preparatów, niezależnie od dawki, postaci leku czy drogi podania12456. Produkty lecznicze z duloksetyną są stosowane u dorosłych w leczeniu depresji, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych, a w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu – wyłącznie u dorosłych kobiet.

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, duloksetyna nie powinna być stosowana – dotyczy to wszystkich wskazań i postaci leków dostępnych na rynku1236. Brak jest również danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo tej substancji czynnej w populacji pediatrycznej.

Ważne dla rodziców:

  • Duloksetyna nie jest dopuszczona do leczenia dzieci i młodzieży w żadnym wskazaniu.
  • Stosowanie jej u pacjentów poniżej 18 roku życia jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym myśli i prób samobójczych oraz agresji.
  • Brak jest danych dotyczących wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i zachowanie dzieci.
  • Leków z duloksetyną nie należy stosować u dzieci bez wyraźnego zalecenia lekarza specjalisty i pod ścisłym nadzorem.

Dawkowanie duloksetyny u dzieci – czy są dostępne rekomendacje?

W żadnym z dokumentów dotyczących leków zawierających duloksetynę nie określono bezpiecznego dawkowania dla dzieci ani młodzieży. Brak jest rekomendacji dotyczących podawania tego leku w tej grupie wiekowej – nie tylko ze względu na nieznaną skuteczność, ale przede wszystkim z powodu ryzyka poważnych skutków ubocznych12456. Dotyczy to wszystkich dostępnych na rynku postaci duloksetyny – zarówno kapsułek dojelitowych o różnych dawkach, jak i innych potencjalnych form podania.

W badaniach klinicznych, w których duloksetyna była stosowana u dzieci i młodzieży, obserwowano częstsze występowanie niepożądanych zmian zachowania, takich jak agresja, buntowniczość i napady gniewu, w porównaniu do placebo12456. Z tego względu nie zaleca się stosowania duloksetyny w żadnej dawce u pacjentów pediatrycznych.

Bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u dzieci

Stosowanie duloksetyny u dzieci i młodzieży wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. W szczególności, badania kliniczne wykazały:

  • Większą częstość myśli i prób samobójczych w porównaniu z placebo.
  • Wzrost występowania wrogości, agresji, buntowniczości i napadów gniewu.
  • Brak danych na temat długoterminowego wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i zachowanie.
  • Możliwość wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu leczenia, nawet jeśli lek był stosowany przez krótki czas.

Nie przeprowadzono badań pozwalających ocenić bezpieczeństwo długotrwałego stosowania duloksetyny u dzieci. Dlatego leki z tą substancją czynną nie powinny być stosowane w tej grupie pacjentów12456.

Co warto wiedzieć o duloksetynie u dzieci:

  • Ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń zachowania i myśli samobójczych, jest znacznie wyższe u dzieci niż u dorosłych.
  • Nie ma wiarygodnych danych potwierdzających bezpieczeństwo długotrwałego stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej.
  • Stosowanie duloksetyny u dzieci i młodzieży może mieć negatywny wpływ na rozwój fizyczny i psychiczny.
  • Lek nie jest zalecany ani rejestrowany do żadnego wskazania pediatrycznego.

Podsumowanie: Duloksetyna – przeciwwskazana u dzieci i młodzieży

Duloksetyna nie jest lekiem przeznaczonym dla dzieci i młodzieży. Brak jest dowodów na jej skuteczność w tej grupie wiekowej, a liczne badania wskazują na istotne ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak myśli samobójcze, zaburzenia zachowania i potencjalny negatywny wpływ na rozwój. Wszystkie dostępne preparaty duloksetyny są wskazane wyłącznie dla osób dorosłych. Stosowanie tej substancji czynnej u pacjentów poniżej 18 roku życia jest przeciwwskazane i nie powinno mieć miejsca12456.

Grupa wiekowa Możliwość stosowania Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok) Nie zaleca się Brak danych
Dzieci (1–12 lat) Nie zaleca się Brak danych
Młodzież (13–17 lat) Nie zaleca się Brak danych
Dorośli (≥18 lat) Możliwe, zgodnie z rejestracją Według wskazań i zaleceń lekarza

Pytania i odpowiedzi

Czy duloksetyna może być stosowana u dzieci?

Nie, duloksetyna nie jest dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jakie jest ryzyko stosowania duloksetyny u dzieci?

Stosowanie duloksetyny u dzieci zwiększa ryzyko myśli i prób samobójczych oraz agresji.

Czy istnieje bezpieczna dawka duloksetyny dla dzieci?

Nie określono bezpiecznego dawkowania duloksetyny dla dzieci – brak jest takich zaleceń.

Dlaczego duloksetyna nie jest zalecana dzieciom?

Z powodu braku danych o bezpieczeństwie i wysokiego ryzyka poważnych działań niepożądanych.

Czy duloksetyna może wpływać na rozwój dziecka?

Brakuje danych o wpływie duloksetyny na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy dzieci.