Dlaczego stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności?
Podawanie leków dzieciom różni się od leczenia dorosłych nie tylko ze względu na masę ciała. U dzieci procesy takie jak wchłanianie, rozkładanie i wydalanie leków przez organizm przebiegają inaczej niż u dorosłych. Metabolizm dzieci jest dynamiczny i zmienia się wraz z wiekiem, dlatego leki mogą działać u nich w odmienny sposób, a także wywoływać inne działania niepożądane123. To sprawia, że nawet leki dobrze tolerowane przez dorosłych mogą być niebezpieczne lub nieskuteczne u najmłodszych pacjentów.
Zakres stosowania duloksetyny u dzieci
Duloksetyna (Duloxetinum) jest substancją czynną, która została dopuszczona do leczenia wyłącznie osób dorosłych. Nie ma wskazań do stosowania duloksetyny u dzieci ani młodzieży w żadnym z dostępnych preparatów, niezależnie od dawki, postaci leku czy drogi podania12456. Produkty lecznicze z duloksetyną są stosowane u dorosłych w leczeniu depresji, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych, a w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu – wyłącznie u dorosłych kobiet.
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, duloksetyna nie powinna być stosowana – dotyczy to wszystkich wskazań i postaci leków dostępnych na rynku1236. Brak jest również danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo tej substancji czynnej w populacji pediatrycznej.
- Duloksetyna nie jest dopuszczona do leczenia dzieci i młodzieży w żadnym wskazaniu.
- Stosowanie jej u pacjentów poniżej 18 roku życia jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym myśli i prób samobójczych oraz agresji.
- Brak jest danych dotyczących wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i zachowanie dzieci.
- Leków z duloksetyną nie należy stosować u dzieci bez wyraźnego zalecenia lekarza specjalisty i pod ścisłym nadzorem.
Dawkowanie duloksetyny u dzieci – czy są dostępne rekomendacje?
W żadnym z dokumentów dotyczących leków zawierających duloksetynę nie określono bezpiecznego dawkowania dla dzieci ani młodzieży. Brak jest rekomendacji dotyczących podawania tego leku w tej grupie wiekowej – nie tylko ze względu na nieznaną skuteczność, ale przede wszystkim z powodu ryzyka poważnych skutków ubocznych12456. Dotyczy to wszystkich dostępnych na rynku postaci duloksetyny – zarówno kapsułek dojelitowych o różnych dawkach, jak i innych potencjalnych form podania.
W badaniach klinicznych, w których duloksetyna była stosowana u dzieci i młodzieży, obserwowano częstsze występowanie niepożądanych zmian zachowania, takich jak agresja, buntowniczość i napady gniewu, w porównaniu do placebo12456. Z tego względu nie zaleca się stosowania duloksetyny w żadnej dawce u pacjentów pediatrycznych.
Bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u dzieci
Stosowanie duloksetyny u dzieci i młodzieży wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. W szczególności, badania kliniczne wykazały:
- Większą częstość myśli i prób samobójczych w porównaniu z placebo.
- Wzrost występowania wrogości, agresji, buntowniczości i napadów gniewu.
- Brak danych na temat długoterminowego wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i zachowanie.
- Możliwość wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu leczenia, nawet jeśli lek był stosowany przez krótki czas.
Nie przeprowadzono badań pozwalających ocenić bezpieczeństwo długotrwałego stosowania duloksetyny u dzieci. Dlatego leki z tą substancją czynną nie powinny być stosowane w tej grupie pacjentów12456.
- Ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń zachowania i myśli samobójczych, jest znacznie wyższe u dzieci niż u dorosłych.
- Nie ma wiarygodnych danych potwierdzających bezpieczeństwo długotrwałego stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej.
- Stosowanie duloksetyny u dzieci i młodzieży może mieć negatywny wpływ na rozwój fizyczny i psychiczny.
- Lek nie jest zalecany ani rejestrowany do żadnego wskazania pediatrycznego.
Podsumowanie: Duloksetyna – przeciwwskazana u dzieci i młodzieży
Duloksetyna nie jest lekiem przeznaczonym dla dzieci i młodzieży. Brak jest dowodów na jej skuteczność w tej grupie wiekowej, a liczne badania wskazują na istotne ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak myśli samobójcze, zaburzenia zachowania i potencjalny negatywny wpływ na rozwój. Wszystkie dostępne preparaty duloksetyny są wskazane wyłącznie dla osób dorosłych. Stosowanie tej substancji czynnej u pacjentów poniżej 18 roku życia jest przeciwwskazane i nie powinno mieć miejsca12456.
| Grupa wiekowa | Możliwość stosowania | Dawkowanie |
|---|---|---|
| Niemowlęta (0–1 rok) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Dzieci (1–12 lat) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Młodzież (13–17 lat) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Dorośli (≥18 lat) | Możliwe, zgodnie z rejestracją | Według wskazań i zaleceń lekarza |


















