Dlaczego stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności?
Leczenie dzieci różni się znacząco od leczenia dorosłych, nie tylko ze względu na mniejszą masę ciała. Dzieci mają inną budowę i funkcjonowanie narządów, co wpływa na to, jak organizm wchłania, rozprowadza, przetwarza i wydala leki. Wiek, etap rozwoju oraz choroby współistniejące mogą zmieniać skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania substancji czynnych. Właśnie dlatego nie każdy lek stosowany u dorosłych może być bezpieczny dla dzieci1.
Stosowanie diltiazemu u dzieci – zakres dopuszczenia i wskazania
Diltiazem (Diltiazemi hydrochloridum) to substancja czynna wykorzystywana głównie w leczeniu choroby niedokrwiennej serca oraz nadciśnienia tętniczego23. Jednak w dokumentacji produktów zawierających diltiazem nie przewidziano jego stosowania u dzieci i młodzieży. Wszystkie dostępne na rynku postacie diltiazemu – zarówno tabletki powlekane, jak i tabletki o przedłużonym uwalnianiu – nie mają wskazań pediatrycznych i nie są zalecane w tej grupie wiekowej245.
Brakuje również badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania diltiazemu u pacjentów poniżej 18. roku życia. Oznacza to, że nie istnieją oficjalne wytyczne ani rekomendacje dotyczące leczenia dzieci tym lekiem2.
Dawkowanie diltiazemu u dzieci
W dokumentacji leków z diltiazemem nie przedstawiono schematów dawkowania dla dzieci i młodzieży. Wszystkie dostępne opisy dawkowania dotyczą wyłącznie osób dorosłych2. Oznacza to, że nie ma opracowanych bezpiecznych dawek dla pacjentów pediatrycznych. Brak takich danych wynika właśnie z niedostatecznej ilości badań klinicznych przeprowadzonych w tej grupie wiekowej2.
Należy podkreślić, że dostosowywanie dawki na własną rękę lub przeliczanie jej z dawek dla dorosłych może być niebezpieczne, gdyż dzieci metabolizują leki inaczej niż dorośli. W przypadku diltiazemu nawet niewielkie zmiany dawki mogą prowadzić do groźnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca czy spadek ciśnienia krwi1.
Bezpieczeństwo stosowania diltiazemu u dzieci
Wszystkie dostępne ChPL (Charakterystyki Produktów Leczniczych) leków zawierających diltiazem nie przewidują jego stosowania u dzieci. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji w tej grupie wiekowej2. Co więcej, diltiazem wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych nawet u dorosłych, takich jak zaburzenia przewodzenia serca, bradykardia czy niewydolność serca67.
Przeciwwskazania do stosowania diltiazemu obejmują między innymi:
- nadwrażliwość na diltiazem lub jakikolwiek składnik leku6
- zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem)6
- blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia6
- ciężka bradykardia (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę)6
- niewydolność lewej komory serca z zastojem płucnym6
- jednoczesne stosowanie niektórych leków (np. dantrolenu, iwabradyny, lomitapidu)6
Warto zaznaczyć, że w badaniach przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano działania toksyczne diltiazemu na rozwijający się organizm, w tym wady rozwojowe i zwiększoną śmiertelność okołoporodową potomstwa89. Choć są to dane dotyczące głównie okresu ciąży i rozwoju płodowego, dodatkowo podkreślają one ostrożność w stosowaniu diltiazemu u osób młodych.
Diltiazem – podsumowanie bezpieczeństwa stosowania u dzieci
Wszystkie dostępne informacje wskazują, że diltiazem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, niezależnie od postaci leku i drogi podania. Brak jest zarówno danych klinicznych, jak i schematów dawkowania dla tej grupy wiekowej. W przypadku chorób serca czy nadciśnienia u dzieci należy wybierać leki przebadane i rekomendowane w tej grupie pacjentów.
| Grupa wiekowa | Możliwość stosowania | Dawkowanie |
|---|---|---|
| Niemowlęta (0–1 rok) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Dzieci (1–12 lat) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Młodzież (13–17 lat) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Dorośli (≥18 lat) | Tak | Zgodnie z zaleceniami lekarza |


















