Dlaczego stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności?

Leczenie dzieci różni się znacząco od leczenia dorosłych, nie tylko ze względu na mniejszą masę ciała. Dzieci mają inną budowę i funkcjonowanie narządów, co wpływa na to, jak organizm wchłania, rozprowadza, przetwarza i wydala leki. Wiek, etap rozwoju oraz choroby współistniejące mogą zmieniać skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania substancji czynnych. Właśnie dlatego nie każdy lek stosowany u dorosłych może być bezpieczny dla dzieci1.

Stosowanie diltiazemu u dzieci – zakres dopuszczenia i wskazania

Diltiazem (Diltiazemi hydrochloridum) to substancja czynna wykorzystywana głównie w leczeniu choroby niedokrwiennej serca oraz nadciśnienia tętniczego23. Jednak w dokumentacji produktów zawierających diltiazem nie przewidziano jego stosowania u dzieci i młodzieży. Wszystkie dostępne na rynku postacie diltiazemu – zarówno tabletki powlekane, jak i tabletki o przedłużonym uwalnianiu – nie mają wskazań pediatrycznych i nie są zalecane w tej grupie wiekowej245.

Brakuje również badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania diltiazemu u pacjentów poniżej 18. roku życia. Oznacza to, że nie istnieją oficjalne wytyczne ani rekomendacje dotyczące leczenia dzieci tym lekiem2.

Ważne: Diltiazem nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności tej substancji w tej grupie wiekowej oznacza, że nie należy stosować diltiazemu u osób poniżej 18. roku życia. Stosowanie u dzieci może wiązać się z nieprzewidywalnym działaniem i ryzykiem poważnych działań niepożądanych.

Dawkowanie diltiazemu u dzieci

W dokumentacji leków z diltiazemem nie przedstawiono schematów dawkowania dla dzieci i młodzieży. Wszystkie dostępne opisy dawkowania dotyczą wyłącznie osób dorosłych2. Oznacza to, że nie ma opracowanych bezpiecznych dawek dla pacjentów pediatrycznych. Brak takich danych wynika właśnie z niedostatecznej ilości badań klinicznych przeprowadzonych w tej grupie wiekowej2.

Należy podkreślić, że dostosowywanie dawki na własną rękę lub przeliczanie jej z dawek dla dorosłych może być niebezpieczne, gdyż dzieci metabolizują leki inaczej niż dorośli. W przypadku diltiazemu nawet niewielkie zmiany dawki mogą prowadzić do groźnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca czy spadek ciśnienia krwi1.

Bezpieczeństwo stosowania diltiazemu u dzieci

Wszystkie dostępne ChPL (Charakterystyki Produktów Leczniczych) leków zawierających diltiazem nie przewidują jego stosowania u dzieci. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji w tej grupie wiekowej2. Co więcej, diltiazem wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych nawet u dorosłych, takich jak zaburzenia przewodzenia serca, bradykardia czy niewydolność serca67.

Przeciwwskazania do stosowania diltiazemu obejmują między innymi:

Warto zaznaczyć, że w badaniach przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano działania toksyczne diltiazemu na rozwijający się organizm, w tym wady rozwojowe i zwiększoną śmiertelność okołoporodową potomstwa89. Choć są to dane dotyczące głównie okresu ciąży i rozwoju płodowego, dodatkowo podkreślają one ostrożność w stosowaniu diltiazemu u osób młodych.

Wskazówka: Jeśli dziecko lub nastolatek cierpi na chorobę serca lub nadciśnienie, należy stosować wyłącznie leki, które są przebadane i dopuszczone do stosowania w tej grupie wiekowej. Diltiazem, według dostępnych danych, nie jest lekiem rekomendowanym dla pacjentów poniżej 18. roku życia. Brak jest oficjalnych dawek i wskazań pediatrycznych, a stosowanie leku u dzieci może wiązać się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia.

Diltiazem – podsumowanie bezpieczeństwa stosowania u dzieci

Wszystkie dostępne informacje wskazują, że diltiazem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, niezależnie od postaci leku i drogi podania. Brak jest zarówno danych klinicznych, jak i schematów dawkowania dla tej grupy wiekowej. W przypadku chorób serca czy nadciśnienia u dzieci należy wybierać leki przebadane i rekomendowane w tej grupie pacjentów.

Grupa wiekowa Możliwość stosowania Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok) Nie zaleca się Brak danych
Dzieci (1–12 lat) Nie zaleca się Brak danych
Młodzież (13–17 lat) Nie zaleca się Brak danych
Dorośli (≥18 lat) Tak Zgodnie z zaleceniami lekarza

Pytania i odpowiedzi

Czy diltiazem można stosować u dzieci?

Nie, diltiazem nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brakuje badań klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jakie są wskazania do stosowania diltiazemu?

Diltiazem jest stosowany u dorosłych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego.

Czy są dostępne dane dotyczące dawkowania diltiazemu u dzieci?

Nie, nie ma oficjalnych danych ani zaleceń dotyczących dawkowania diltiazemu u dzieci.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania diltiazemu?

Przeciwwskazania obejmują m.in. ciężką bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, niewydolność lewej komory serca oraz nadwrażliwość na diltiazem.