Cyklopentolat to substancja czynna szeroko stosowana w okulistyce, przede wszystkim jako środek rozszerzający źrenicę i porażający akomodację oka. Umożliwia dokładną diagnostykę dna oka oraz badania refrakcji, a także wspiera leczenie niektórych stanów zapalnych w obrębie gałki ocznej. Lek dostępny jest w postaci kropli do oczu, a jego stosowanie wymaga przestrzegania określonych przeciwwskazań oraz zasad bezpieczeństwa.

Jak działa cyklopentolat?

Cyklopentolat to lek należący do grupy środków przeciwcholinergicznych, który blokuje receptory muskarynowe w oku. Powoduje czasowe rozszerzenie źrenicy i porażenie akomodacji, dzięki czemu umożliwia dokładne badania okulistyczne i leczenie niektórych stanów zapalnych oka1.

Dostępne postacie leku i dawki

Nie występuje w połączeniach z innymi substancjami czynnymi w dostarczonych źródłach.

Wskazania do stosowania

  • Diagnostyka dna oka
  • Badania refrakcji (określanie wady wzroku)
  • Leczenie stanów zapalnych oka, takich jak zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego oraz naczyniówki u dorosłych3.

Ogólne informacje o dawkowaniu

Najczęściej stosuje się jedną kroplę do oka, zazwyczaj dwa razy w odstępie kilku minut przed badaniem okulistycznym. W leczeniu stanów zapalnych oka krople mogą być stosowane kilka razy dziennie według zaleceń lekarza4.

Najważniejsze przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na cyklopentolat lub którykolwiek składnik pomocniczy
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Wiek powyżej 65 lat
  • Dzieci poniżej 3 miesięcy
  • Dzieci ze zmianami organicznymi mózgu, zwłaszcza predysponujące do napadów padaczkowych5.

Profil bezpieczeństwa stosowania

  • Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią powinny stosować cyklopentolat wyłącznie po konsultacji z lekarzem
  • Substancja może powodować przemijające zaburzenia widzenia, co wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
  • Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania cyklopentolatu
  • Osoby starsze, a także pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby powinni zachować szczególną ostrożność6.

Przedawkowanie cyklopentolatu

Przedawkowanie może powodować objawy zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe, takie jak splątanie, halucynacje, gorączka, suchość w ustach czy zaburzenia widzenia. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do szpitala7.

Najważniejsze interakcje

Najczęstsze działania niepożądane

  • Nadwrażliwość na światło (światłowstręt)
  • Pieczenie, podrażnienie i przekrwienie oka
  • Niewyraźne widzenie
  • Wzrost ciśnienia w oku
  • Reakcje ogólnoustrojowe, takie jak splątanie, halucynacje, suchość w ustach, gorączka, wysypka skórna9.

Mechanizm działania

Cyklopentolat blokuje receptory muskarynowe w oku, prowadząc do czasowego porażenia mięśni odpowiedzialnych za zwężanie źrenicy i akomodację oka1.

Stosowanie w ciąży

Stosowanie cyklopentolatu w ciąży jest możliwe wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza6.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować cyklopentolatu u dzieci poniżej 3 miesięcy. U starszych dzieci lek można stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, przy zachowaniu ostrożności10.

Stosowanie przez kierowców

Cyklopentolat może powodować przemijające zaburzenia widzenia, dlatego po jego zastosowaniu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn do czasu powrotu pełnej ostrości wzroku6.

Cyklopentolat – porównanie substancji czynnych

Cyklopentolat, atropina i tropikamid to leki okulistyczne stosowane do rozszerzania źrenic. Różnią się czasem działania, wskazaniami i bezpieczeństwem stosowania u dzieci oraz kobiet w ciąży. Charakte...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cykloftyal, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cyklopentolatu chlorowodorku. 1 kropla Cykloftyalu posiada objętość około 0,03 ml, co oznacza, że jedna kropla roztworu zawiera 0,3 mg cyklopentolatu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Bezbarwny, przezroczysty roztwór, o pH 3,0 - 5,5 i osmolalności 300 - 400 mOsm/kg.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Cykloftyal wskazany jest do miejscowego stosowania w diagnostyce dna oka i w badaniach refrakcji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Stosowany jest też jako środek rozszerzający źrenicę w leczeniu zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki i błony naczyniowej oka u dorosłych.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dorośli w wieku poniżej 65 lat Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzać około 30-40 minut od ostatniego zakroplenia leku. Zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i błony naczyniowej oka: stosować jedną kroplę 3 do 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza okulistę na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. Dorośli w wieku powyżej 65 lat: Stosowanie przeciwwskazane. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i młodzież: Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: Jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal należy zakroplić do oka 40 minut przed badaniem. W razie potrzeby dawkę leku można powtórzyć po upływie 15 minut.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    Dzieci i młodzież należy obserwować przez 30 minut po wkropleniu do oczu leku Cykloftyal. Oporność na cykloplegię może wystąpić u małych dzieci (w wieku powyżej 3 miesięcy do 6 lat), u pacjentów z ciemną skórą i/lub u pacjentów z ciemnymi tęczówkami, dlatego może zaistnieć potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki u pacjentów z tych grup wiekowych. Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków. Sposób podawania Odkręcić nasadkę butelki i lekko nacisnąć na ścianki butelki w celu wypuszczenia kropli z kroplomierza w zalecanej dawce. Aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka należy przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra z wąskim kątem przesączania, zastosowanie leku może prowadzić do wystąpienia stanu ostrego. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Dzieci ze zmianami organicznymi mózgu (włączając wady lub zaburzenia wrodzone lub rozwojowe układu nerwowego, szczególnie predysponujące do napadów padaczkowych).
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych ze względu na większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelita, łagodnym przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody i przekrwieniem oczu (ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego). Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło. Dlatego zaleca się noszenie okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed działaniem promieniowania ultrafioletowego. Produkt leczniczy Cykloftyal należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą. Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 godzin.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków. Zaleca się zachowanie ostrożności u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia efektów ogólnoustrojowych oraz w przypadkach przekrwienia powierzchni oka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego. U dzieci z porażeniem spastycznym lub upośledzonych umysłowo istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych cyklopentolatu chlorowodorkiem. Kolejnym zagrożeniem, szczególnie u dzieci, jest wchłanianie związków cyklopentolatu przez błonę śluzową nosa, gdzie dostają się kanałem łzowym wraz z wydzieliną łzową.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W związku z tym, aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka należy przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych. Produkt leczniczy Cykloftyal zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,1 mg w 1 ml, (0,003 mg w jednej kropli). Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Produkt leczniczy Cykloftyal zawiera kwas borowy w ilości 7,5 mg w 1 ml, (0,225 mg w jednej kropli).
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cyklopentolatu chlorowodorek może hamować przeciwjaskrowe i miotyczne działania cholinergicznych leków przeciwjaskrowych o przedłużonym działaniu takich jak: demekarium, ekotiopat i isoflurofat. Cyklopentolatu chlorowodorek może zaburzać działanie alkaloidów wilczej jagody i przeciwjaskrowe działanie karbacholu i pilokarpiny. W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania, działanie cyklopentolatu chlorowodorku może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwmuskarynowym, takich jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny) i trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne. Inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) mogą nasilić działanie przeciwmuskarynowe cyklopentolatu chlorowodorku w przypadku jego ogólnoustrojowego wchłaniania.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Interakcje
    W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch produktów leczniczych do stosowania okulistycznego, należy zachować odstęp od 5 do 10 minut między podaniami.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ponieważ substancja czynna wchłania się do organizmu, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mogą stosować produkt leczniczy Cykloftyal tylko wtedy, kiedy spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Brak jest dostępnych wyników badań na zwierzętach oceniających ryzyko wystąpienia negatywnego wpływu cyklopentolatu chlorowodorku na rozwój zarodka i płodu.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek wywołuje zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zastosowaniu leku.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działanie miejscowe: Działania miejscowe, które wymagają interwencji medycznej, jeśli się utrzymują: Zaburzenia oka Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (światłowstręt), pieczenie oka (przemijające) po aplikacji, przy wielokrotnym stosowaniu możliwy jest rozwój reakcji alergicznej, która objawia się trwałym podrażnieniem oka, niewyraźnym widzeniem i przekrwieniem oka, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie spojówek, punktowe zapalenie rogówki.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Działanie ogólnoustrojowe: Działania wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania i wymagające działań medycznych: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia serca Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia, gorączka, zaczerwienienie twarzy, zwiększenie pragnienia lub suchość w ustach, wzdęcia brzucha, zwłaszcza u dzieci, wysypka skórna, przyspieszenie akcji serca, zatrzymanie moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania, spowodowanego zastosowaniem dużych ilości leku Cyclopentolat lub jego przypadkowego połknięcia, mogą wystąpić powikłania opisane w punkcie 4.8. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala. Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania: W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania leku, co zazwyczaj prowadzi do ustąpienia działań niepożądanych. W przypadku ciężkiego zatrucia najczęściej jako antidotum stosuje się fizostygminę. Młodzież i dorośli: Należy powoli podawać dożylnie 2 mg fizostygminy. Jeśli objawy toksyczne utrzymują się i nie są związane z działaniem cholinergicznym, podawanie fizostygminy w dawce od 1 do 2 mg należy powtórzyć po upływie 20 minut. Dzieci do 12 lat: Należy powoli podawać dożylnie 0,5 mg fizostygminy. Jeśli objawy toksyczne utrzymują się i nie są związane z działaniem cholinergicznym, podawanie fizostygminy w dawce 2 mg należy powtarzać co 5 minut.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    Fizostygmina może być także podawana drogą podskórną.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające źrenicę; preparaty przeciwcholinergiczne, kod ATC: S01FA04 Cyklopentolat. Cyklopentolatu chlorowodorek jest środkiem cholinolitycznym, blokującym receptory muskarynowe acetylocholiny i dlatego substancja ta może być także określana jako antagonista receptorów muskarynowych. Na poziomie oka, środki cholinolityczne mogą wykazywać trzy rodzaje działań: porażenie mięśnia okrężnego tęczówki, co powoduje rozszerzenie źrenic bez odruchowej odpowiedzi na stymulację świetlną siatkówki lub na konwergencję; porażenie akomodacji, co powoduje utratę ostrości widzenia do bliży bez zmiany ostrości widzenia do dali; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zmniejszenie odpływu cieczy wodnistej oka, bez wpływu na szybkość jej produkcji.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Zastosowanie leku o właściwościach rozszerzających źrenicę i/lub porażających akomodację (porażenie mięśnia rzęskowego) może być wykorzystane w przypadkach leczenia stanów zapalnych wnętrza gałki ocznej. Tak więc, rozszerzenie źrenicy jest wywoływane w przypadku zapalenia tęczówki oraz tęczówki i ciała rzęskowego w celu zapobiegania zlepianiu się i powstawaniu zrostów pomiędzy tęczówką a przednią powierzchnią soczewki oraz w przypadkach zmniejszenia bólu towarzyszącego porażeniu akomodacji, wynikającego ze skurczu mięśnia rzęskowego i nadwrażliwości ciała rzęskowego. Poza tym zastosowaniem, rozszerzenie źrenicy jest przydatne w celu lepszej wizualizacji dna oka, zwłaszcza w stanach zmniejszonej przejrzystości wnętrza gałki ocznej oraz w badaniu peryferyjnych obszarów siatkówki. Porażenie akomodacji jest również wskazane w celu określania dokładnej wartości refrakcji, na przykład u dzieci.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cyklopentolatu chlorowodorek może ulegać ogólnoustrojowemu wchłanianiu. Jego czas działania jest krótszy w stosunku do atropiny. Cyklopentolatu chlorowodorek jest substancją czynną o niskiej toksyczności, której zaletą jest wywoływanie stabilnego porażenia akomodacji. Maksymalne rozszerzenie źrenicy po podaniu cyklopentolatu występuje między 30 a 60 minutą od podania leku. Całkowite ustąpienie objawów rozszerzenia źrenicy następuje po 24 godzinach. Maksymalne porażenie akomodacji po podaniu cyklopentolatu występuje między 25 a 70 minutą od podania leku. Całkowite ustąpienie objawów porażenia akomodacji następuje zazwyczaj po upływie od 6 do 24 godzin.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie dla cyklopentolatu chlorowodorku są ograniczone i nie obejmują badań toksyczności rozrodczej i mutagenności.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas borowy Potasu chlorek Disodu edetynian Sodu węglan Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek 40% (do ustalenia pH) Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Sodu chlorek 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25⁰C. Nie zamrażać. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nieprzezroczysta biała butelka LDPE z kroplomierzem LDPE i białą zakrętką HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu. Wielkość opakowania: 1 x 5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Cykloftyal, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATROPINUM SULFURICUM WZF 1%, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg atropiny siarczanu (Atropini sulfas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtego
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Długotrwałe rozszerzenie źrenicy, badania diagnostyczne oka, badania refrakcji u małych dzieci. Leczenie zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego w celu zapobiegania zrostom tęczówkowo-soczewkowym.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W przypadku badań okulistycznych dawkowanie określa lekarz. Zazwyczaj produkt stosuje się w sposób opisany poniżej: Badanie refrakcji oka u dzieci: w wieku od 6 lat: 1 kropla 2 razy na dobę przez 3 dni. Dodatkowa dawka może być podana bezpośrednio przed badaniem okulistycznym. u dzieci w wieku poniżej 6 lat należy stosować produkt leczniczy zawierający atropinę w niższym stężeniu. Leczniczo stosuje się po jednej kropli do worka spojówkowego, maksymalnie 2 razy na dobę. Po zakropleniu produktu do worka spojówkowego należy przez około jedną minutę uciskać wewnętrzny kąt szpary powiekowej. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ zapobiega przedostaniu się kropli przez przewód nosowo-łzowy do gardła oraz nosa i wchłonięciu atropiny do krążenia ogólnego. Sposób podawania Produkt stosuje się wyłącznie miejscowo do worka spojówkowego.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje o takim samym działaniu (cholinolityki), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta. Jaskra z wąskim kątem.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenta należy ostrzec, że krople do oczu o działaniu cholinolitycznym mogą czasowo pogorszyć wzrok. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby produkt nie dostał się do ust. Po użyciu produktu Atropinum sulfuricum WZF 1% pacjent powinien umyć ręce. Ze względu na ryzyko wywołania wysokiej gorączki, atropinę należy stosować z bardzo dużą ostrożnością, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub pacjent ma gorączkę. Należy zachować ostrożność także u pacjentów ze stanami charakteryzującymi się tachykardią. Tęczówka o ciemnym pigmencie jest bardziej oporna na rozszerzenie źrenicy i należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedawkowania. Ostrożności podczas stosowania oraz szczególnej obserwacji wymaga podanie produktu dzieciom, kobietom w ciąży i pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, rozszerzenie źrenicy może przyspieszyć napad jaskry (z powodu zamknięcia kąta). Po zastosowaniu atropiny siarczanu należy chronić oczy przed światłem. U dzieci poniżej 6 lat należy stosować produkt leczniczy zawierający atropinę w niższym stężeniu. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Działanie atropiny siarczanu nasilają inne cholinolityki oraz leki wykazujące działanie cholinolityczne, np. amitryptylina, hydroksyzyna, haloperydol, chloropromazyna, leki przeciwhistaminowe I generacji oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona. W przypadku jednoczesnego stosowania atropiny i cholinomimetyków (fizostygmina, neostygmina, pilokarpina) następuje wzajemne znoszenie działania leków.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy atropiny siarczan przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Atropiny siarczan powoduje długo utrzymujące się zaburzenia widzenia (nawet do 5 – 7 dni po zastosowaniu). W okresie stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (objawiająca się wysypką skórną lub zapaleniem spojówek). Zaburzenia psychiczne Niepokój, pobudzenie i omamy (objawy toksyczności układowej po podaniu atropiny do oczu, zgłaszane zwłaszcza u niemowląt i pacjentów w podeszłym wieku). Stan splątania, szczególnie u osób starszych (występuje sporadycznie). Zaburzenia układu nerwowego Ciężka ataksja (objaw toksyczności układowej po podaniu atropiny do oczu, zgłaszany zwłaszcza u niemowląt i pacjentów w podeszłym wieku). Zawroty głowy (występują sporadycznie). Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia i akomodacji, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem, zapalenie spojówek, świąd, obrzęk powiek, łzawienie, nadwrażliwość na światło (gdy źrenice są rozszerzone należy chronić oczy przed jasnym światłem).
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Miejscowe podrażnienie, przemijające kłucie, przekrwienie, obrzęk i zapalenia spojówek – może wystąpić po długotrwałym stosowaniu atropiny w postaci kropli do oczu. Zaburzenia serca Przemijająca bradykardia przechodząca w tachykardię, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach (powodująca trudności z przełykaniem oraz mową). Nudności, wymioty (występują sporadycznie). Zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie i suchość skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Parcie na mocz i zatrzymanie moczu. Podczas stosowania atropiny siarczanu może dojść do wystąpienia działań ogólnych i pojawienia się objawów wymienionych w punkcie dotyczącym przedawkowania (patrz punkt 4.9).
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku wchłonięcia z kropli do oczu do ogólnego krążenia nadmiernej ilości atropiny siarczanu (co jest mało prawdopodobne) lub po przypadkowym wypiciu zawartości butelki, mogą wystąpić objawy takie jak: zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca, niemiarowość, gorączka, omamy (wzrokowe, słuchowe), wysypki, wzdęcia (u niemowląt), nasilone pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, zmęczenie, osłabienie, suchość skóry, zatrzymanie moczu. Mogą również wystąpić: zapalenie skóry (egzema), ciężkie reakcje uogólnione objawiające się obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz nasilającymi się zaburzeniami oddychania. W przypadku zastosowania produktu niezgodnie z przeznaczeniem, np. wypicia leku, jeżeli od połknięcia dawki wielokrotnie większej niż dawka maksymalna nie upłynęła godzina, można wykonać płukanie żołądka. Niezależnie od drogi podania produktu, wskazane jest leczenie objawowe.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające źrenicę; produkty przeciwcholinergiczne; atropina, kod ATC: S01FA01 Atropina jest lekiem cholinolitycznym. Hamuje konkurencyjnie receptory muskarynowe zarówno obwodowe, jak i ośrodkowe (przenika przez barierę krew - mózg). Działa rozkurczająco na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego, dróg moczowych, żółciowych oraz oskrzeli. Działa hamująco na wydzielanie większości gruczołów, w tym potowych, (poza mlekowym). Wpływa na czynność serca poprzez hamowanie przekaźnictwa nerwu błędnego. Modyfikując aktywność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego przyspiesza czynność serca. Atropina działa rozkurczająco na zwieracz źrenicy oraz mięsień ciała rzęskowego, przez co rozszerza źrenicę i poraża akomodację oka.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Atropina w postaci siarczanu, zakroplona do worka spojówkowego wchłania się do krążenia ogólnego. Jej metabolizm zachodzi w wątrobie, wydalana jest w niewielkich ilościach w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej. Hydroksyetyloceluloza, która jest składnikiem pomocniczym produktu, nadaje kroplom odpowiednią lepkość i powoduje dłuższe utrzymywanie się w worku spojówkowym, przez co wydłuża czas działania.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania atropiny siarczanu. Wartość LD50 po podaniu doustnym u myszy wynosi 75 mg/kg mc., a u szczurów 500 mg/kg mc.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hydroksyetyloceluloza Kwas borowy Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek roztwór Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku. 5 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TROPICAMIDUM WZF 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg tropikamidu (Tropicamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Bezbarwny, przezroczysty płyn
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Tropicamidum WZF 0,5% jest wskazany do miejscowego stosowania: w diagnostyce okulistycznej - do wziernikowania dna oka; w stanach przedoperacyjnych, wymagających zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Po zakropleniu produktu należy co najmniej przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania tropikamidu. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci: Wziernikowanie dna oka: 1 do 2 kropli zakroplić do worka spojówkowego 15 do 20 minut przed badaniem. W celu rozszerzenia źrenicy: 2 krople zakroplić do worka spojówkowego (w odstępie 5 minut). Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie produktu utrzymuje się do 3 godzin.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta Jaskra z wąskim kątem Nie stosować produktu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena głębokości komory przedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów, u których występuje skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż zdarzają się przypadki ostrego ataku jaskry po jednorazowym podaniu produktu. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny, ponieważ u tych pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego po zastosowaniu tropikamidu. Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu toksycznym tego produktu, jeżeli zostanie spożyty przez dzieci oraz zalecić mycie rąk po każdorazowym jego zakropleniu.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami zapalnymi oczu, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego. U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8). Tropikamid może powodować zaburzenia centralnego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Działanie leków przeciwcholinergicznych nasilają stosowane jednocześnie następujące leki: amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny i butyrofenonu oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji. Ciąża: Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne. Karmienie piersią: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki. Płodność: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów oraz nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od zastosowania produktu.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania (u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia oka Częstość nieznana: przemijające kłucie, światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy, podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt, spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami, niewydolność oddechowa i krążeniowa (u dzieci). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka (u dzieci). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: potrzeba nagłego oddawania moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne u niemowląt i dzieci (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Po zastosowaniu miejscowym tropikamidu może wystąpić, zwłaszcza u dzieci, ogólnoustrojowe działanie toksyczne charakteryzujące się: zaczerwienieniem i suchością skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), zaburzeniami widzenia, szybkim i nieregularnym tętnem, gorączką, wzdęciem brzucha u niemowląt, drgawkami, omamami oraz utratą koordynacji nerwowo-mięśniowej. Należy wdrożyć leczenie objawowe. U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej powierzchni ciała. Jeżeli produkt został przypadkowo wypity, należy wywołać wymioty lub rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające źrenicę; preparaty przeciwcholinergiczne, kod ATC: S01FA06 Produkt o działaniu parasympatykolitycznym, podobnym do działania atropiny, ale w porównaniu do niej działa szybciej i na krótko rozszerza źrenicę. W stężeniu 1% powoduje również porażenie akomodacji oka. Mechanizm działania tropikamidu polega na konkurencyjnym antagonizmie do acetylocholiny. Powoduje porażenie mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia rzęskowego, czego rezultatem jest rozszerzenie źrenicy.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania kliniczne prowadzone w Klinice Okulistyki AM w Łodzi i Klinice Okulistyki AM w Warszawie potwierdziły następujące właściwości produktu: Rozszerzenie i porażenie źrenicy następuje po 5 minutach od podania produktu do worka spojówkowego. Maksymalne rozszerzenie źrenicy po podaniu tropikamidu występuje po 15-20 minutach od podania produktu i utrzymuje się przez godzinę. Całkowite ustąpienie objawów rozszerzenia źrenicy występuje po 3-5 godzinach. Tropikamid w niewielkim stopniu może przeniknąć do krążenia ogólnego, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych niż wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
  • CHPL leku Tropicamidum WZF 0,5%, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 butelki polietylenowe po 5 ml, zamknięte polietylenowym kroplomierzem oraz zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mydrane, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku i 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Jedna dawka 0,2 ml roztworu zawiera 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny chlorowodorku i 2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (0,59 mg na dawkę; patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, nieznacznie brązowawo-żółty roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek pH: 6,9 – 7,5 Osmolalność: 290 – 350 mOsmol/kg
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mydrane jest przeznaczony do stosowania podczas operacji zaćmy w celu uzyskania rozszerzenia źrenicy (mydriazy) i wewnątrzgałkowego znieczulenia w trakcie zabiegu operacyjnego. Mydrane jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie do komory przedniej oka (dokomorowe). Zawartość jednej ampułki podaje się do jednego oka. Produkt leczniczy Mydrane musi być podawany przez chirurga okulistę. Dawkowanie Mydrane należy stosować tylko u pacjentów, u których podczas badania przedoperacyjnego uzyskano dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu kropli do oczu rozszerzających źrenicę. Dorośli: Na początku zabiegu operacyjnego podać 0,2 ml Mydrane do komory przedniej oka w powolnym jednorazowym wstrzyknięciu. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Mydrane u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat nie zostały określone. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2) nie jest wymagane dostosowanie dawki.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Dawkowanie
    Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: Ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2) nie jest wymagane dostosowanie dawki. Sposób podawania Stosowanie do komory przedniej oka (dokomorowe) Należy postępować zgodnie z poniższą procedurą: Pięć minut przed wykonaniem przedoperacyjnej procedury antyseptycznej i przed pierwszym cięciem należy podać do worka spojówkowego jedną do dwóch kropli środka znieczulającego do oczu. Na początku operacji chirurg okulista wykonuje powoli iniekcję dokomorową (do komory przedniej oka) 0,2 ml Mydrane w jednorazowym wstrzyknięciu przez nacięcie boczne lub nacięcie główne. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne (tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i lidokainy chlorowodorek jednowodny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego. Znana nadwrażliwość na pochodne atropiny.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia: Zalecana dawka wynosi 0,2 ml Mydrane; nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka (patrz też punkt 4.9). Nie obserwowano działania toksycznego na śródbłonek rogówki podczas stosowania zalecanej dawki Mydrane; jednakże z powodu ograniczonych danych nie można wykluczyć tego ryzyka. Brak danych klinicznych związanych ze stosowaniem Mydrane: u pacjentów stosujących insulinę lub pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą, u pacjentów z chorobą rogówki, zwłaszcza u pacjentów z współwystępującą zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka, u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie, u pacjentów z nieprawidłowościami źrenicy lub po urazach narządu wzroku, u pacjentów z bardzo ciemnymi tęczówkami, w przypadku operacji zaćmy połączonej z przeszczepem rogówki.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem Mydrane u pacjentów zagrożonych zespołem wiotkiej tęczówki. U tych pacjentów korzystne może być stopniowe rozszerzanie źrenicy, rozpoczynające się od podawania kropli rozszerzających źrenice. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem Mydrane w czasie operacji usunięcia zaćmy u pacjentów leczonych miejscowo działającymi preparatami rozszerzającymi źrenice, u których w czasie operacji występuje zwężenie źrenicy (lub nawet mioza). Mydrane nie jest zalecany do stosowania podczas operacji zaćmy, która jest połączona z witrektomią, z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny. Mydrane nie jest zalecany u osób z płytką komorą przednią i u pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie. Stosowanie produktu Mydrane u pacjentów z płytką komorą przednią, pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie i (lub) niewystarczającym rozszerzeniem źrenic może zwiększać ryzyko zarówno wypadnięcia tęczówki, jak i zespołu wiotkiej tęczówki.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Po podaniu Mydrane w organizmie nie wykrywa się zupełnie albo wykrywa się bardzo niskie stężenia substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Ponieważ działanie ogólnoustrojowe fenylefryny i lidokainy zależy od dawki, jest mało prawdopodobne, aby działania takie wystąpiły podczas stosowania Mydrane. Jednakże, ponieważ nie można tego ryzyka wykluczyć, należy pamiętać, że: Fenylefryna ma działanie sympatykomimetyczne, które mogłoby mieć wpływ na pacjentów z nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, miażdżycą tętnic lub zaburzeniami gruczołu krokowego oraz na wszystkie osoby z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego stosowania amin presyjnych. Lidokaina powinna być stosowana ostrożnie u osób z epilepsją, miastenią, zaburzeniami przewodzenia w sercu, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, ciężkim wstrząsem, zaburzeniem czynności oddechowej lub zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Mydrane. Ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa jest bardzo niska (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i tropikamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód, to lidokaina przenika przez łożysko i nie powinna być podawana w czasie ciąży. Mimo iż przewiduje się, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieistotne, nie można wykluczyć niewielkiej ekspozycji ogólnoustrojowej. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Mydrane w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny lub tropikamidu do mleka matki. Fenylefryna jest słabo wchłaniana po podaniu doustnym, co oznacza, że wchłanianie u niemowląt byłoby nieistotne.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jednak niemowlęta mogą być bardzo wrażliwe na środki antycholinergiczne, dlatego stosowanie tropikamidu nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, pomimo nieistotnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka ludzkiego i istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u niemowląt. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Mydrane w czasie karmienia piersią. Płodność Brak informacji o tym, czy Mydrane może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mydrane ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu działania rozszerzającego źrenice. Dlatego też po wykonaniu operacji zaćmy z zastosowaniem jednej iniekcji Mydrane należy poinformować pacjenta, aby nie kierował pojazdem i (lub) nie obsługiwał maszyn, jeśli utrzymują się zaburzenia widzenia.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu leczniczego Mydrane zgłaszano działania niepożądane (patrz punkt 5.1). Większość z nich dotyczyła oczu i miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Przerwanie tylnej torebki i torbielowaty obrzęk plamki to dobrze znane powikłania występujące w czasie lub po operacji usunięcia zaćmy. Mogą one wystąpić niezbyt często (mniej niż 1 przypadek na 100 pacjentów). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Działania niepożądane są skategoryzowane na podstawie częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych przedstawione są zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów (System Organ Class) w poniższej tabeli i są uporządkowane według malejącego nasilenia w każdej grupie częstości. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: niezbyt częste Reakcja niepożądana: Ból głowy Częstość: niezbyt częste Reakcja niepożądana: Zapalenie rogówki, torbielowaty obrzęk plamki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerwanie tylnej torebki, przekrwienie oka Częstość: niezbyt częste Reakcja niepożądana: Nadciśnienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Działanie ogólnoustrojowe Ze względu na jednorazowe podawanie i przewidywany niski pasaż ogólnoustrojowy produktu leczniczego Mydrane, ryzyko skutków ogólnoustrojowych spowodowanych przedawkowaniem uważa się za minimalne. Objawy przedawkowania fenylefryny w oku prawdopodobnie wynikają z absorpcji ogólnoustrojowej i obejmują bardzo duże zmęczenie, pocenie się, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca i śpiączkę. Ponieważ ostra reakcja toksyczna na fenylefrynę ma szybki początek i trwa krótko, stosuje się głównie leczenie podtrzymujące. Zalecane było natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego środka blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina (dawka 2 do 5 mg podana dożylnie). Objawy przedawkowania tropikamidu w oku obejmują ból głowy, szybką pracę serca, suchość ust i skóry, nietypowe zawroty głowy i zaczerwienienie twarzy. Nie przewiduje się działania ogólnoustrojowego tropikamidu.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Przedawkowanie
    W przypadku wystąpienia przedawkowania powodującego skutki miejscowe, np. utrzymujące się rozszerzenie źrenic, należy podać pilokarpinę lub fizostygminę o stężeniu 0,25% wag./obj. W przypadku nadmiernej absorpcji lidokainy do krwiobiegu objawy mogą obejmować działanie na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak drgawki, utrata przytomności i możliwe zatrzymanie oddychania) oraz reakcje sercowo-naczyniowe (takie jak obniżenie ciśnienia, depresja mięśnia sercowego, bradykardia i możliwe zatrzymanie pracy serca). Leczenie pacjenta w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowego toksycznego działania lidokainy polega na powstrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji tlenem, a w razie potrzeby na wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji (oddychanie). Działanie miejscowe Przedawkowanie może powodować utratę komórek śródbłonka (patrz punkt 4.4 i 5.1).
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ŚRODKI ROZSZERZAJĄCE ŹRENICE i PORAŻAJĄCE AKOMODACJĘ, tropikamid w połączeniach, kod ATC: S01FA56. Produkt leczniczy Mydrane jest roztworem do wstrzykiwania dokomorowego (do komory przedniej oka), w skład którego wchodzą dwie syntetyczne substancje rozszerzające źrenice (tropikamid – o działaniu antycholinergicznym i fenylefryna – o działaniu alfa-sympatykomimetycznym) i jedna substancja znieczulająca o działaniu miejscowym (lidokainy chlorowodorek jednowodny). Mechanizm działania: Fenylefryna jest działającym bezpośrednio środkiem sympatykomimetycznym. Powoduje rozszerzenie źrenic poprzez stymulację receptorów alfa-adrenergicznych rozwieracza źrenicy (skurcz rozwieracza źrenicy powoduje rozszerzenie źrenicy). Nie ma prawie żadnego wpływu na porażenie akomodacji. Tropikamid jest środkiem parasympatykolitycznym, który działa poprzez wiązanie się do receptorów muskarynowych M4 oraz ich blokowanie.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Powoduje to brak odpowiedzi na stymulację cholinergiczną mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia ciała rzęskowego, czego rezultatem jest rozszerzenie źrenicy i porażenie mięśnia rzęskowego (cykloplegia). Lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym typu amidowego. Działa na drodze hamowania przewodnictwa impulsów we włóknach nerwowych poprzez zahamowanie przepuszczalności błony neuronu, zwłaszcza dla jonów sodu. Działanie farmakodynamiczne Chociaż tropikamid stosowany w monoterapii powoduje rozszerzenie źrenicy i porażenie akomodacji, dodatkowe rozszerzenie źrenicy występuje, gdy równocześnie stosowane są substancje sympatykomimetyczne, takie jak fenylefryna. Takie działające synergistycznie połączenia są często zalecane w celu osiągnięcia maksymalnego rozszerzenia źrenicy podczas operacji usuwania zaćmy. W badaniach klinicznych II fazy osiągnięto średnio rozszerzenie na poziomie 95% w ciągu 30 sekund po pojedynczym wstrzyknięciu dokomorowym 200 µl Mydrane.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Pomiar był dokonany przed podaniem wiskoelastyku. W badaniach klinicznych II i III fazy odnotowano następujące pomiary wielkości źrenicy (pacjenci, u których wykonano pojedyncze wstrzyknięcie dokomorowe 200 µl Mydrane): Badanie II Fazy, n=24 Badanie III Fazy, n=181 W ciągu 30 sekund po wstrzyknięciu Mydrane: Po wstrzyknięciu Mydrane i wykonanej następnie iniekcji wiskoelastyku Tuż przed wszczepieniem implantu wewnątrzgałkowego Pomiary wielkości źrenicy (mm): Średnia (odchylenie standardowe) Mediana 6,7 (0,7) 6,7 7,7 (0,7) 7,7 7,8 (0,8) 7,8 7,9 (0,9) 7,9 W badaniu III fazy, po wykonaniu pojedynczego wstrzyknięcia 200 µl Mydrane i wstrzyknięciu wiskoelastyku (tuż przed kapsuloreksją), szerokość źrenicy wynosiła co najmniej 7 mm u 86,7% pacjentów. W badaniach II i III fazy wykazano, że rozszerzenie źrenicy przy zastosowaniu produktu leczniczego Mydrane było stabilne do końca zabiegu chirurgicznego.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wiadomo, że powrót do normalnej szerokości źrenicy osiągany jest po 5-7 godzinach. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Skuteczność kliniczna: Działanie rozszerzające źrenice i znieczulające produktu leczniczego Mydrane oceniono w porównaniu do standardowego podawania kropli (fenylefryna i tropikamid) u 555 pacjentów ze źrenicami o szerokości ≥7 mm, u których wykonano operację usunięcia zaćmy po zastosowaniu miejscowego środka rozszerzającego źrenice, w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu III fazy. Krople do oczu zawierające 1% tetrakainę podano na 5 minut i na 1 minutę przed rozpoczęciem operacji u obydwu grup. Rozszerzenie źrenic: Produkt leczniczy Mydrane wykazał podobną skuteczność jak leczenie referencyjne (krople do oczu z 0,5% tropikamidu i krople do oczu z 10% fenylefryny, podawanie jednej kropli każdego produktu 3 razy przed operacją) dla głównych i równorzędnych głównych kryteriów skuteczności w zmodyfikowanej populacji ITT (patrz poniższa tabela).
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Zmodyfikowana populacja ITT Mydrane Leczenie referencyjne Różnica (%) pomiędzy grupami (Mydrane – leczenie referencyjne) [Przedział ufności 95%] Główne kryterium skuteczności: Liczba (%) osób reagujących* Przedział ufności 95% N=268 265 (98,9) [96,8 ; 99,8] N=281 266 (94,7) [91,3 ; 97,0] 4,2 [-4,2 ; 12,6] Główne równorzędne kryterium skuteczności: Liczba (%) osób reagujących** Przedział ufności 95% N=250 246 (98,4) [96,0 ; 99,6] N=261 246 (94,3) [90,7 ; 96,7] 4,1 [-4,5 ; 12,8] * Osoba reagująca była zdefiniowana jako pacjent, u którego wykonano kapsuloreksję bez zastosowania jakiegokolwiek dodatkowego środka rozszerzającego źrenice. ** Osoba reagująca była zdefiniowana jako pacjent, u którego wykonano kapsuloreksję bez zastosowania jakiegokolwiek dodatkowego środka rozszerzającego źrenice, i u którego szerokość źrenicy tuż przed kapsuloreksją wynosiła ≥ 5,5 mm.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W trakcie badania III fazy w grupie otrzymującej Mydrane (N=268) u 197 pacjentów wykonano pojedyncze wstrzyknięcie dokomorowe 200 µl, a u 71 pacjentów dodatkowe wstrzyknięcie dokomorowe o objętości 100 µl, które nie wykazało istotnego dodatkowego wpływu, ale zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka w tej grupie (patrz też punkt 4.9). Analiza danych pacjentów, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie dokomorowe 200 µl, u których wykonano kapsuloreksję bez zastosowania jakiegokolwiek dodatkowego środka rozszerzającego źrenicę, i u których szerokość źrenic tuż przed kapsuloreksją wynosiła >6 mm, jest przedstawiona w poniższej tabeli. Znieczulenie: Przed wszczepieniem implantu wewnątrzgałkowego komfort pacjentów był statystycznie istotnie lepszy przy zastosowaniu Mydrane (p=0,034). Nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupami na innych etapach zabiegu chirurgicznego (przed wstrzyknięciem wiskoelastyku, kapsuloreksją i wstrzyknięciem cefuroksymu).
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych farmakokinetycznych dotyczących oczu przy stosowaniu produktu leczniczego Mydrane. Mydrane 200 µl Leczenie referencyjne Różnica (%) pomiędzy grupami (200 µl Mydrane - leki referencyjne) [Przedział ufności 95%] N Liczba (%) pacjentów bez zastosowania dodatkowego środka rozszerzającego źrenice i z szerokością źrenic tuż przed kapsuloreksją >6 mm Przedział ufności 95% N=181 180 (99,4) [97,0; 100,0] N=261 246 (94,3) [90,7; 96,7] 5,2 [-4,3; 14,6] Po wykonaniu dokomorowej iniekcji Mydrane u 15 pacjentów operowanych z powodu zaćmy porównano stężenia substancji czynnych oznaczonych w osoczu 2, 12 i 30 min. po wstrzyknięciu ze stężeniami w przypadku zastosowania leków o działaniu miejscowym (krople do oczu zawierające 10% fenylefryny i krople do oczu zawierające 0,5% tropikamidu).
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    W odniesieniu do tropikamidu u wszystkich pacjentów w grupie stosującej Mydrane stężenia były poniżej granicy oznaczalności (<0,1 ng/ml), natomiast u wszystkich pacjentów w grupie referencyjnej stężenie było powyżej tego poziomu. Poziom fenylefryny (granica oznaczania ilościowego <0,1 ng/ml) był praktycznie niewykrywalny u pacjentów w grupie Mydrane z wyjątkiem dwóch pacjentów (maksimum 0,59 ng/ml) w porównaniu do wszystkich pacjentów w grupie referencyjnej z poziomem powyżej granicy oznaczenia ilościowego (maksimum 1,42 ng/ml). Stężenie lidokainy w osoczu było mierzone u wszystkich pacjentów, którym podano Mydrane, z najwyższym stężeniem o wartości 1,45 ng/ml (znacznie poniżej wartości mających pewne działanie ogólnoustrojowe: pomiędzy 1500 i 5000 µg/ml).
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U królików tolerancja oczna (przeprowadzono badanie w lampie szczelinowej, ocenę tyndalizacji w przedniej komorze, ocenę grubości rogówki, gęstości komórek śródbłonka, elektroretinografię i badanie histologiczne) po pojedynczym podaniu dokomorowym 200 µl Mydrane, z płukaniem lub bez, była bardzo dobra w okresie siedmiu dni po podaniu. Miejscowe objawy nietolerancji były obserwowane jedynie w przypadku produktów z większymi stężeniami tych trzech substancji czynnych (o wartościach będących pięciokrotnością (lub wyższych) stężenia w Mydrane). Najwyższe badane stężenie (dziesięciokrotność) wykazało zwiększenie grubości rogówki i ostre zmiany oczne, które wystąpiły u jednego zwierzęcia, które zostało uśmiercone w 3. dniu. Toksyczność ogólnoustrojowa roztworu zawierającego ustalone stężenia fenylefryny, tropikamidu i lidokainy nie była badana.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Jednakże nie przewiduje się szczególnego ryzyka dla tego połączenia, ponieważ profil bezpieczeństwa w przypadku narządu wzroku tych trzech pojedynczych substancji uważa się za ustalony, a produkt leczniczy Mydrane jest podawany tylko w postaci pojedynczego dokomorowego wstrzyknięcia. Podobnie bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność i toksyczność reprodukcyjna pojedynczych substancji tego leku złożonego nie były oceniane. U szczurów podanie fenylefryny (12,5 mg/kg podskórnie) powodowało zmniejszenie szybkości przepływu krwi w macicy (zmniejszenie o 86,8% po około 15 min.), przez co wykazało właściwości toksyczne dla płodu i współwystępujące właściwości teratogenne. Nie obserwowano żadnego działania teratogennego lidokainy w badaniach nad rozwojem zarodka/płodu u szczurów i królików. Toksyczność dla zarodka i zmniejszenie przeżywalności pourodzeniowej były obserwowane tylko przy dawkach toksycznych dla matek. Lidokaina również nie była genotoksyczna.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Disodu fosforan dwuwodny Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie podano w literaturze oraz nie stwierdzono w trakcie badań klinicznych żadnej niezgodności z substancjami czynnymi większości produktów powszechnie stosowanych podczas operacji zaćmy. Zostało to również potwierdzone dla zwykle stosowanych materiałów wiskoelastycznych, przez badanie interakcji farmaceutycznych. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Jeden blister Papier/PVC zawierający jedną jałową ampułkę o objętości 1 ml z brunatnego szkła (typ I) napełnioną 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Oddzielnie dostarczane są jałowe igły z filtrem o średnicy 5 mikrometrów zapakowane w pojedyncze blistry. Pudełko z 20 i 100 jałowymi ampułkami razem z, odpowiednio, 20 i 100 jałowymi igłami z filtrem o średnicy 5 mikrometrów. Zestaw złożony z blistra Papier/PVC zawierającego jedną jałową ampułkę o objętości 1 ml z brunatnego szkła (typ I) napełnioną 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań i jedną jałową igłę z filtrem o średnicy 5 mikrometrów. Pudełko z 20 i 100 zestawami (tj. blistrami zawierającymi każdy po jednej jałowej ampułce i jednej jałowej igle z filtrem 5 mikrometrów). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tylko do jednorazowego użytku. Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu ampułki. Tylko w przypadku zestawu (tj. blistra zawierającego ampułkę i igłę): przykleić banderolę (etykietę blistra) w dokumentacji pacjenta.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Ostrzeżenie: Nie używać, jeżeli blister lub zrywalna podklejka są uszkodzone lub rozerwane. Otwierać wyłącznie w warunkach jałowych. Gwarantuje się, że zawartość blistra jest jałowa. Roztwór należy skontrolować wzrokowo i można go zastosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i nieznacznie brązowawo-żółty; roztwór powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek. Produkt leczniczy Mydrane musi być podawany we wstrzyknięciu dokomorowym (do komory przedniej oka) przez chirurga okulistę w zalecanych jałowych warunkach podczas operacji zaćmy. Aby przygotować produkt do podania do komory przedniej oka, należy stosować się do następujących instrukcji: Skontrolować nieotwarty blister, aby upewnić się, że jest nienaruszony. Otworzyć blister przez zerwanie folii w warunkach aseptycznych gwarantujących zachowanie sterylności zawartości. Otworzyć jałową ampułkę zawierającą produkt leczniczy przez złamanie.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Ampułka z nacięciem jednopunktowym musi być otwarta w następujący sposób: Przytrzymać dolną część ampułki przy pomocy kciuka skierowanego w stronę barwnego punktu. Uchwycić górę ampułki przy pomocy drugiej ręki umieszczając kciuk przy barwnym punkcie i nacisnąć do tyłu, aby przełamać istniejące nacięcie pod tym punktem. Zamontować jałową igłę z filtrem 5 mikrometrów (dostarczona w zestawie) na jałowej strzykawce. Zdjąć zabezpieczenie jałowej igły z filtrem o średnicy 5 mikrometrów i pobrać co najmniej 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań z ampułki. Odłączyć igłę od strzykawki i nałożyć na strzykawkę odpowiednią kaniulę przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki. Wyregulować objętość do 0,2 ml. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia. Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki o objętości 0,2 ml do przedniej komory oka, wykonując pojedynczą iniekcję przez nacięcie boczne lub nacięcie główne.
  • CHPL leku Mydrane, roztwór do wstrzykiwań, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Po użyciu należy odpowiednio zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu w celu późniejszego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyte igły należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.

Zobacz również:

REKLAMA