Cefaleksyna to antybiotyk z grupy cefalosporyn pierwszej generacji, który skutecznie zwalcza różne zakażenia bakteryjne, zwłaszcza dróg oddechowych, skóry oraz układu moczowego. Dzięki doustnej formie podania jest wygodna w stosowaniu, a jej działanie opiera się na hamowaniu wzrostu i namnażania bakterii. Substancja ta jest ważnym narzędziem w leczeniu infekcji o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, jednak jej użycie wiąże się z określonymi przeciwwskazaniami i wymaga przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania.

Jak działa cefaleksyna?

Cefaleksyna należy do antybiotyków β-laktamowych z grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Jej główne działanie polega na zwalczaniu bakterii wywołujących zakażenia dróg oddechowych, skóry, tkanek miękkich oraz układu moczowo-płciowego12. Wykazuje działanie bakteriobójcze, co oznacza, że niszczy bakterie, uniemożliwiając im dalszy wzrost i namnażanie2.

Dostępne postacie leku

  • Kapsułki twarde 500 mg (cefaleksyna w postaci jednowodnej)3.

Wskazania

  • Zakażenia dróg oddechowych1
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich1
  • Zakażenia układu moczowo-płciowego1

Dawkowanie

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat najczęściej stosuje się od 1 do 4 g na dobę, podzielone na kilka dawek. Typowa dawka to 250 mg co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin, przyjmowana doustnie niezależnie od posiłków4.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na cefalosporyny, penicyliny lub inne składniki preparatu5.

Profil bezpieczeństwa

Cefaleksyna wymaga ostrożności u osób z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie z zapaleniem okrężnicy, oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek67. Nie ma szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Brak danych o wpływie na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Osoby starsze z prawidłową czynnością nerek nie wymagają modyfikacji dawkowania8.

Przedawkowanie

Przedawkowanie cefaleksyny może prowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka, a także krwiomoczu9. W razie ciężkiego przedawkowania konieczna jest obserwacja i leczenie podtrzymujące9.

Interakcje

  • Probenecyd może zwiększać stężenie cefaleksyny we krwi10.
  • Cefaleksyna może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w tym testu Coombsa i oznaczeń glukozy w moczu10.

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Cefaleksyna hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Jest oporna na niektóre enzymy bakteryjne rozkładające antybiotyki2.

Stosowanie w ciąży

Brak szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefaleksyny w ciąży w udostępnionym materiale źródłowym6.

Stosowanie u dzieci

Cefaleksyna może być stosowana u dzieci, jednak dawki są dostosowane do masy ciała i wieku dziecka4.

Stosowanie u kierowców

Nie ma danych wskazujących, by cefaleksyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn6.

Cefaleksyna – porównanie substancji czynnych

Cefaleksyna, cefadroksyl i cefaklor to doustne antybiotyki cefalosporynowe I generacji, stosowane m.in. w zakażeniach dróg oddechowych, skóry i układu moczowego. Różnią się zakresem wskazań i bezpiecz...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Cefaleksyna TZF, kapsułki twarde, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CEFALEKSYNA TZF, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg cefaleksyny (Cefalexinum) w postaci cefaleksyny jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Kapsułki z wieczkiem zielonym i częścią dolną kremow?
  • CHPL leku Cefaleksyna TZF, kapsułki twarde, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia dróg oddechowych Zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia układu moczowo-płciowego Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę miejscowe oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
  • CHPL leku Cefaleksyna TZF, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Zwykle stosuje się 1 g do 4 g na dobę, w dawkach podzielonych. W umiarkowanych i niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych, anginie paciorkowcowej, zakażeniach skóry i tkanek miękkich średnia dawka dobowa wynosi 250 mg co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin. W leczeniu cięższych zakażeń lub infekcji wywołanych przez drobnoustroje średnio wrażliwe na antybiotyk, należy stosować większe dawki. Jeżeli konieczne jest podanie dawki większej niż 4 g na dobę należy rozważyć podawanie cefalosporyny pozajelitowo. Dzieci poniżej 12 lat Zwykle podaje się w dawkach od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, zwykle co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę cefaleksyny można podwoić.
  • CHPL leku Cefaleksyna TZF, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek i (lub) wydłużenie odstępu między kolejnymi podaniami. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lek stosuje się zwykle jeszcze przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów choroby. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące leczenie powinno trwać przez co najmniej 10 dni. Leczenie zapalenia pęcherza moczowego należy kontynuować przez 7 do 14 dni. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków.
  • CHPL leku Cefaleksyna TZF, kapsułki twarde, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Cefaleksyna TZF, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem pacjentowi cefaleksyny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne alergeny. Bardzo rzadko w czasie leczenia cefaleksyną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. W razie wystąpienia reakcji alergicznych na cefaleksynę należy przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie pacjenta. Cefaleksynę należy ostrożnie podawać pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy.
  • CHPL leku Cefaleksyna TZF, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Opisywano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego podczas stosowania praktycznie każdego antybiotyku o szerokim spektrum działania, w tym makrolidów, półsyntetycznych penicylin i cefalosporyn. To istotne powikłanie należy uwzględnić u pacjentów z biegunką występującą w związku ze stosowaniem antybiotyków. Takie zapalenie jelita może mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. W lekkich przypadkach rzekomobłoniastego zapalenia jelita zwykle wystarczy samo odstawienie leku. W przypadkach o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Długotrwałe stosowanie cefaleksyny może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów opornych. Niezbędna jest uważna obserwacja pacjenta. W razie wystąpienia nadkażenia w trakcie leczenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Cefaleksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nerek.
  • CHPL leku Cefaleksyna TZF, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Należy wykonywać odpowiednie badania diagnostyczne i laboratoryjne, ponieważ bezpieczne dawki mogą być mniejsze niż zwykle zalecane. Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek konieczna jest dializa, nie należy podawać w ciągu doby dawki cefaleksyny przekraczającej 500 mg.
  • CHPL leku Cefaleksyna TZF, kapsułki twarde, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Probenecyd zwalnia proces eliminacji cefaleksyny przez nerki i może zwiększać jej stężenie w surowicy krwi. U niektórych pacjentów podczas leczenia cefaleksyną może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Wyniki testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. U pacjentów leczonych cefalosporyną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego w przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych.
  • CHPL leku Cefaleksyna TZF, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dobrze udokumentowanych badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego cefaleksyny, jednak z uwagi na przenikanie przez łożysko należy zachować ostrożność, jeśli przepisuje się ją podczas ciąży. Karmienie piersi? Cefaleksyna przenika do mlekiem kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Cefaleksyna TZF, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DURACEF, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej DURACEF, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 250 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i sodu benzoesan (E 211) i sód. Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2433,7 mg sacharozy i 4,5 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2185,75 mg sacharozy i 4 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,72 mg sodu (0,03 mmol).
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,64 mg sodu (0,028 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, zapalenia szpiku, bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej). Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego Duracef przez co najmniej 4-6 tygodni. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Wskazanie Dawka dobowa Zawiesina, 500 mg/5 ml Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1 do 2 g 10 do 20 ml raz na dobę lub 5 do 10 ml 2 razy na dobę* Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g 10 ml 2 razy na dobę* Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 g 10 ml raz na dobę lub 5 ml 2 razy na dobę* Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A: 1 g 10 ml raz na dobę lub 5 ml 2 razy na dobę* Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: lekkie: 1 g 5 ml 2 razy na dobę umiarkowane do ciężkich: 1 do 2 g 5 do 10 ml 2 razy na dobę Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g 10 ml 2 razy na dobę* * Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml Dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Dawkowanie
    (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej. Masa ciała (kg) 5 - 10 kg: 5 ml raz na dobę* 10 - 20 kg: 5 ml 2 razy na dobę* lub 5 ml raz na dobę* 20 - 40 kg: 10 ml 2 razy na dobę* lub 5 ml 2 razy na dobę* * Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.) 50-25: 1 g 500 mg 12 h 10-25: 1 g 500 mg 24 h 0-10: 1 g 500 mg 36 h Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Dawkowanie
    63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych). W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym produktu leczniczego Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie. Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Duracef zawiera sacharozę. Duracef o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml. Duracef o mocy 500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Duracef zawiera sodu benzoesan (E 211). Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml).
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Duracef zawiera sód. Produkt leczniczy Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zakażenie pochwy Nieznana Kandydoza narządów płciowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje żołądkowo-jelitowe: Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Reakcje nadwrażliwości: Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji. Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii i agranulocytozy.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został ustalony. 6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie). Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji, kod ATC: J01DB05. W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp. (paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis). Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae. Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i 28 g/ml. Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu. Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem. Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 h. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok. 1800 g/ml. Zwiększenie dawki na ogół powoduje proporcjonalny wzrost stężenia leku w moczu. Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności genetycznej.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan (E 211) Sacharoza Tytanu dwutlenek Guma ksantanowa Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą) Aromat cytrynowy Aromat truskawkowy Aromat malinowy Aromat Refrachissment. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z polietylenową nakrętką, zawierające 35 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny lub 58,4 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku z dołączoną łyżeczką dozującą. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sposób przygotowania zawiesiny doustnej. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki 60 ml i 100 ml) należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    Następnie dodać wodę w dwóch porcjach (wstrząsnąć po dodaniu pierwszej porcji wody; uzupełnić drugą porcją wody do poziomu zaznaczonego na etykiecie). Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę do góry dnem i dobrze wstrząsnąć zawartość. Po przygotowaniu każde 5 ml zawiesiny zawiera, zależnie od mocy produktu leczniczego 250 mg lub 500 mg cefadroksylu w postaci jednowodzianu. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć zawartość butelki. Butelkę należy dokładnie zakręcać. Po 7 dniach przechowywania w temperaturze pokojowej lub 14 dniach przechowywania w lodówce nie zużyta zawiesina nie nadaje się do stosowania.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DURACEF, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej DURACEF, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 250 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i sodu benzoesan (E 211) i sód. Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2433,7 mg sacharozy i 4,5 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2185,75 mg sacharozy i 4 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,72 mg sodu (0,03 mmol).
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,64 mg sodu (0,028 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, zapalenia szpiku, bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej). Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego Duracef przez co najmniej 4-6 tygodni. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Wskazanie Dawka dobowa Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1 do 2 g (10 do 20 ml raz na dobę lub 5 do 10 ml 2 razy na dobę*) Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g (10 ml 2 razy na dobę*) Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 g (10 ml raz na dobę lub 5 ml 2 razy na dobę*) Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A: 1 g (10 ml raz na dobę lub 5 ml 2 razy na dobę*) Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: 1 g (5 ml 2 razy na dobę) lub 1 do 2 g (5 do 10 ml 2 razy na dobę) Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g (10 ml 2 razy na dobę*) * Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml Dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Dawkowanie
    (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej. Masa ciała (kg) 5 - 10 kg: 5 ml raz na dobę* 10 - 20 kg: 5 ml 2 razy na dobę* lub 5 ml raz na dobę* 20 - 40 kg: 10 ml 2 razy na dobę* lub 5 ml 2 razy na dobę* * Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.): 50-25, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 14-25, Dawka początkowa: 1 g, Dawka podtrzymująca: 500 mg, Przerwa między dawkami: 12 h Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.): 10-25, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 25-56, Dawka początkowa: 1 g, Dawka podtrzymująca: 500 mg, Przerwa między dawkami: 24 h Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.): 0-10, Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): >56, Dawka początkowa: 1 g, Dawka podtrzymująca: 500 mg, Przerwa między dawkami: 36 h Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Dawkowanie
    mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych). W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym produktu leczniczego Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie. Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Duracef zawiera sacharozę. Duracef o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml. Duracef o mocy 500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Duracef zawiera sodu benzoesan (E 211). Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml).
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Duracef zawiera sód. Produkt leczniczy Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zakażenie pochwy Nieznana Kandydoza narządów płciowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje żołądkowo-jelitowe: Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Reakcje nadwrażliwości: Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji. Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii i agranulocytozy.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został ustalony. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie). Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji, kod ATC: J01DB05. W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp. (paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis). Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae. Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i 28 g/ml. Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu. Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem. Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 h. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok. 1800 g/ml. Zwiększenie dawki na ogół powoduje proporcjonalny wzrost stężenia leku w moczu. Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności genetycznej.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan (E 211) Sacharoza Tytanu dwutlenek Guma ksantanowa Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą) Aromat cytrynowy Aromat truskawkowy Aromat malinowy Aromat Refrachissment. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki HDPE z polietylenową nakrętką, zawierające 35 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny lub 58,4 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku z dołączoną łyżeczką dozującą. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sposób przygotowania zawiesiny doustnej. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki 60 ml i 100 ml) Należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku.
  • CHPL leku Duracef, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    Następnie dodać wodę w dwóch porcjach (wstrząsnąć po dodaniu pierwszej porcji wody; uzupełnić drugą porcją wody do poziomu zaznaczonego na etykiecie). Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę do góry dnem i dobrze wstrząsnąć zawartość. Po przygotowaniu każde 5 ml zawiesiny zawiera, zależnie od mocy produktu leczniczego 250 mg lub 500 mg cefadroksylu w postaci jednowodzianu. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć zawartość butelki. Butelkę należy dokładnie zakręcać. Po 7 dniach przechowywania w temperaturze pokojowej lub 14 dniach przechowywania w lodówce nie zużyta zawiesina nie nadaje się do stosowania.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DURACEF, 500 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu – laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Kapsułki nieprzezroczyste, zawierające proszek o barwie od białej do białawej.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, zapalenia szpiku, bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej). Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego przez co najmniej 4-6 tygodni. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Wskazanie Dawka dobowa Kapsułki, 500 mg Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1 do 2 g (2 do 4 kaps. raz na dobę lub 1 do 2 kaps. 2 razy na dobę) Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g (2 kaps. 2 razy na dobę) Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 g (2 kaps. raz na dobę lub 1 kaps.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Dawkowanie
    2 razy na dobę) Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A: 1 g (2 kaps. raz na dobę lub 1 kaps. 2 razy na dobę) Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: lekkie 1 g (1 kaps. 2 razy na dobę), umiarkowane do ciężkich 1 do 2 g (1 do 2 kaps. 2 razy na dobę) Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g (2 kaps. 2 razy na dobę) Dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej. Dostępny jest również lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Masa ciała (kg) <5 kg - 5 - 10 kg - 10 - 20 kg: 1 kaps. raz na dobę* 20 - 40 kg: 1 kaps.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Dawkowanie
    2 razy na dobę Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.) Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Przerwa między dawkami 50-25: 14-25, 1 g, 500 mg, 12 h 10-25: 25-56, 1 g, 500 mg, 24 h 0-10: >56, 1 g, 500 mg, 36 h Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6-8 godzinnej hemodializy.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić, czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne antybiotyki z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych).
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne. Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie. Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zakażenie pochwy Nieznana Kandydoza narządów płciowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Opis wybranych działań niepożądanych: Reakcje żołądkowo-jelitowe: Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Działania niepożądane
    Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Reakcje nadwrażliwości: Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji. Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii i agranulocytozy.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Działania niepożądane
    W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został ustalony.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie). Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji, kod ATC: J01DB05. W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp. (paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis). Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae. Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i 28 µg/ml. Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu. Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem. Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 h. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok. 1800 µg/ml. Zwiększenie dawki na ogół powoduje proporcjonalny wzrost stężenia leku w moczu. Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności genetycznej.
  • CHPL leku Duracef, kapsułki, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMA CEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Laktoza Krzemionka koloidalna bezwodna w skład otoczki wchodzą: Żelatyna Tytanu dwutlenek 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 kapsułek (1 blister) lub 20 kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DURACEF, 1 g, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 1 g cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, zapalenia szpiku, bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej). Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego Duracef przez co najmniej 4 - 6 tygodni. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1 do 2 g (1 do 2 tabl. raz na dobę lub 1 tabl. 2 razy na dobę) Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g (1 tabl. 2 razy na dobę) Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 g (1 tabl.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Dawkowanie
    raz na dobę) Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A: 1 g (1 tabl. raz na dobę) Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: lekkie: 1 g (1 tabl. 2 razy na dobę) umiarkowane do ciężkich: 1 do 2 g (1 tabl. 2 razy na dobę) Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g (1 tabl. 2 razy na dobę) Dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej. Duracef dostępny jest również w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.): 50-25: Dawka początkowa 1 g, Dawka podtrzymująca 500 mg, Przerwa między dawkami 12 h 10-25: Dawka początkowa 1 g, Dawka podtrzymująca 500 mg, Przerwa między dawkami 24 h 0-10: Dawka początkowa 1 g, Dawka podtrzymująca 500 mg, Przerwa między dawkami 36 h Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Dawkowanie
    mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych). W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym produktu leczniczego Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (ang.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Specjalne środki ostrozności
    CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridioides difficile. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Specjalne środki ostrozności
    Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie. Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Produkt leczniczy Duracef zawiera sacharozę (składnik aromatu malinowego i aromatu cytrynowego). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Duracef zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zakażenie pochwy Nieznana Kandydoza narządów płciowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje żołądkowo-jelitowe: Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Działania niepożądane
    Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie produktu leczniczego podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Reakcje nadwrażliwości: Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania produktu. Opisywano także przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji. Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii i agranulocytozy.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Działania niepożądane
    W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem produktu Duracef nie został ustalony. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie). Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji, kod ATC: J01DB05 W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp. (paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis). Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae. Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i 28 g/ml. Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu. Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem. Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 h. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok. 1800 g/ml. Zwiększenie dawki na ogół powoduje proporcjonalny wzrost stężenia leku w moczu. Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności genetycznej.
  • CHPL leku Duracef, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krospowidon Amonu glicyryzynian Aromat malinowy (zawiera: glikol propylenowy, sacharozę) Aromat cytrynowy (zawiera: sacharozę) Aromat truskawkowy Sacharyna sodowa (E 954) Glukonian sodu (E 576) Lakton kwasu glukonowego (E 575) Guma guar. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii OPA/Aluminium/HDPE/Aluminium, zawierające 10 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po usunięciu folii, tabletkę wrzucić do 120 ml wody, po czym odczekać 30-60 sekund do jej rozpadu. Następnie całość zamieszać i wypić. Zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed wypiciem.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CECLOR, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 125 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 250 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 375 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 375 mg cefakloru (Cefaclorum). Substancje pomocnicze biologicznie czynne: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Zakażenia górnych dróg oddechowych w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zapalenie ucha środkowego i zatok: spowodowane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, gronkowce, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Uwaga: Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Wskazania do stosowania
    Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Zakażenia dróg moczowych w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne. Wykazano, że cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniach np. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej. Zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie. Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g. Masa ciała 9 kg: 125 mg/5 ml - 3 × 1/2 łyżeczki miarowej, 250 mg/5 ml - -, 375 mg/5 ml - - 18 kg: 125 mg/5 ml - 3 × 1 łyżeczka miarowa, 250 mg/5 ml - 3 × 1/2 łyżeczki miarowej, 375 mg/5 ml - 2 × 1/2 łyżeczki miarowej 40 mg/kg mc./dobę 9 kg: 125 mg/5 ml - 3 × 1 łyżeczka miarowa, 250 mg/5 ml - 3 × 1/2 łyżeczki miarowej, 375 mg/5 ml - 2 × 1/2 łyżeczki miarowej 18 kg: 125 mg/5 ml - -, 250 mg/5 ml - 3 × 1 łyżeczka miarowa, 375 mg/5 ml - 2 × 1 łyżeczka miarowa W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawać w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Dawkowanie
    Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca życia. Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce β-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od lekkiego po zagrażający życiu. W przypadku lekkiego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Cefaklor należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania cefakloru u pacjentów z bezmoczem wynosi 2,3–2,8 h (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek 0,6–0,9 h). Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowaną, a nawet ciężką niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem cefakloru u tych osób jest niewielkie, dlatego konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna pacjenta i wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność zalecając stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania pacjentom, u których występują lub występowały choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Zawartość sacharozy należy uwzględnić również podając produkt chorym na cukrzycę lub osobom na diecie niskokalorycznej.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), rzadko notowano zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone przed porodem cefalosporynami.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Interakcje
    Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie znany.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Występowały również nudności i wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle ujawniają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji. Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję. Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonych na penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, rzadko trombocytopenia. Przemijająca limfocytoza i leukopenia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne – przemijająca neutropenia (patrz punkt 4.5). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Inne Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza i zapalenie pochwy, dodatni wynik testu Coombsa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Leczenie: W przypadku zażycia dawki nie większej niż pięciokrotna dawka lecznicza nie jest konieczne przeprowadzenie płukania przewodu pokarmowego. Podanie węgla aktywowanego hamuje wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08 Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. Cefaklor działa in vitro na następujące bakterie: paciorkowce α − i β−hemolizujące gronkowce (w tym szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i szczepy wytwarzające penicylinazę) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (paciorkowce β−hemolizujące grupy A) Branhamella catarrhalis Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella spp. Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę) Cefaclor nie działa na Pseudomonas spp. i Acinetobacter spp. Na działanie cefakloru są oporne gronkowce metycylinooporne i większość szczepów enterokoków (np. Streptococcus faecalis).
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Cefaklor nie wykazuje działania na większość szczepów Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefaklor dobrze wchłania się po podaniu doustnym na czczo. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Jednak w przypadku przyjęcia cefakloru po posiłku maksymalne stężenia w surowicy osiągają 50 −75% wartości stężeń występujących po zażyciu leku na czczo i pojawiają się zwykle 3/4 do 1 h później. Po podaniu pacjentom na czczo cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w surowicy wynosiły odpowiednio 7, 13 i 23 mg/l i pojawiały się w ciągu 30− 60 min po zażyciu leku. Probenecyd znacznie wydłuża czas półtrwania cefakloru. Około 60− 85% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 8 h. Większość leku jest wydalana przez pierwsze 2 godziny po zażyciu. Po zastosowaniu cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w moczu w ciągu 8 godzin po podaniu wynosiły odpowiednio 600, 900 i 1900 mg/l. Okres półtrwania u osób zdrowych wynosi około 0,6−0,9 h.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania cefakloru w osoczu jest nieco dłuższy. U pacjentów z bezmoczem okres półtrwania niezmienionego cefakloru w surowicy wynosi 2,3− 2,8 h. Nie ustalono dróg wydalania leku u osób z ciężką niewydolnością nerek. Hemodializa skraca okres półtrwania o 25−30%.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, mogących mieć znaczenie dla lekarza przepisującego lek.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloceluloza Sodu laurylosiarczan Dimetikon Guma ksantanowa F Skrobia modyfikowana Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51) Sacharoza Erytrozyna (Aluminium Lake) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 2 lata. Zawiesina – 14 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Granulat przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę przechowywać w lodówce (2°C−8°C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu (HDPE) zabezpieczone zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 butelka 100 ml z dołączoną łyżeczką miarową i strzykawką dozującą lub 1 butelka 75 ml z dołączoną łyżeczką miarową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zawiesinę należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem leku, zgodnie z podaną poniżej instrukcją. Do granulatu w butelce 75 ml należy dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 22,5 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać. Do granulatu w butelce 100 ml należy dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 30 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać. Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C−8°C), przez okres nie dłuższy, niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć. Do opakowania zawierającego butelkę 75 ml dołączona jest łyżeczka miarowa służąca do podawania zawiesiny. Do opakowania zawierającego butelkę 100 ml dołączona jest łyżeczka miarowa i strzykawka dozująca służące do podawania zawiesiny.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozując? Napełnianie strzykawki lekiem 1. Przygotowanie i podawanie leku Przygotowanie zawiesiny Mocno wstrząsnąć przygotowaną zawiesinę przed użyciem. Wcisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągnąć tłok do góry. Pobrać odpowiednią zaleconą przez lekarza objętość zawiesiny. Jeżeli powstanie pęcherzyk powietrza w strzykawce, lek należy wstrzyknąć z powrotem do butelki i powtórzyć czynność z punktu 3. Podawanie leku dziecku Ułożyć lub posadzić dziecko w pozycji do karmienia. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu niewielką ilość płynu do popicia. Czyszczenie i przechowywanie Po każdorazowym użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, wraz z lekiem.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę i butelkę. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CECLOR MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru (Cefaclorum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, niebieskie.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są oporne). Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A). Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Wskazania do stosowania
    Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę). Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriu ria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus. Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, szczepy oporne na metycylinę są oporne) i Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, szczepy oporne na metycylinę są oporne). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego i wykazania jego wrażliwości na cefaklor.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Wskazania do stosowania
    Przed uzyskaniem wyników badań można rozpocząć podawanie leku, ale po otrzymaniu wyników należy w razie potrzeby zweryfikować sposób leczenia. Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ceclor MR jest lekiem stosowanym doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę. Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę. Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę. Zapalenie zatok – 750 mg dwa razy na dobę. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania leku. Dzieci: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), cefaklor należy podawać co najmniej 10 dni. Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Dawkowanie
    Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR należy podawać podczas posiłku. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od łagodnego po zagrażający życiu. W przypadku łagodnego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), notowano rzadko zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wchłanianie cefakloru jest zmniejszone, jeżeli w ciągu godziny od podania antybiotyku pacjent przyjmie leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu. Antagoniści receptora H2 nie wpływają na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętego leku. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Interakcje
    Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone cefalosporynami przed porodem. Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby na obecność glukozy w moczu z roztworem Benedicta lub Fehlinga i tabletkami z siarczanem miedzi.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ceclor MR. Poród Podczas porodu lek można stosować jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie znany.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania terapii. Poniżej podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionych poniżej: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 3,4% Nudności 2,5% Wymioty i niestrawność Zaburzenia układu immunologicznego U około 1,7 % pacjentów wystąpiła wysypka, pokrzywka lub świąd. W badaniach klinicznych reakcja podobna do choroby posurowiczej wystąpiła u jednego pacjenta (0,03%).
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Działania niepożądane
    Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Drożdżyca (2,5%) Zapalenie pochwy (1,7%) Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony: Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy Senność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przemijająca trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia, nieprawidłowe wyniki badania moczu. Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół Stevensa-Johnsona, dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Działania niepożądane
    Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki β-laktamowe: zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna. Niektórym antybiotykom β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, należy podać leki przeciwdrgawkowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Leczenie Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego zamiast lub po zakończeniu płukania żołądka. Zastosowanie wymuszonej diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemoperfuzji z węglem aktywowanym nie wpływa na szybsze usuwanie leku z organizmu.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08 Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. W badaniach wykazano, że in vitro Ceclor MR działa na następujące bakterie, jednak skuteczność kliniczna leku nie została określona: Bakterie gram-ujemne: Citrobacter diversus Neisseria gonorrhoeae Bakterie beztlenowe: Propionibacterium acnes Bacteroides spp. (z wyjątkiem Bacteroides fragilis) Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, większość szczepów Enterococcus, Enterobacter spp. i indolododatnie szczepy Proteus i Serratia spp. nie są wrażliwe na cefaklor. Cefaklor nie działa na gronkowców metycylinooporne.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Stężenia graniczne W czasie stosowania zalecanych przez NCCLS metod badania wrażliwości bakterii, kryteria dla metody rozcieńczeń są następujące: MIC Interpretacja: ≤ 8 mikrogramów/ml wrażliwe = 16 mikrogramów/ml średnio wrażliwe ≥ 32 mikrogramów/ml oporne a dla standardowych metod dyfuzyjnych z wykorzystaniem krążków (krążek zawierający 30 mikrogramów cefakloru), kryteria stref zahamowania wzrostu są następujące: MIC Interpretacja: ≥ 18 mm wrażliwe = 15–17 mm średnio wrażliwe ≤ 14 mm oporne
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu produktu leczniczego Ceclor MR w dawkach 375 mg, 500 mg i 750 mg pacjentom po posiłku, średnie maksymalne stężenia leku we krwi wynosiły odpowiednio 4 mikrogramy/ml, 8 mikrogramów/ml i 11 mikrogramów/ml i występowały po 2,5–3 godzinach. W przypadku stosowania leku dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulacji leku w organizmie. U zdrowych osób okres półtrwania cefakloru w osoczu nie zależał od zastosowanej postaci leku i wynosił ok. 1 godziny. Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową lub nieznacznie osłabioną czynnością nerek, gdyż zwiększenie maksymalnego stężenia leku w osoczu i wartości AUC nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Brak dowodów świadczących, że cefaklor jest metabolizowany w organizmie ludzkim.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które miałaby znaczenie dla lekarza przepisującego lek.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Mannitol Metylohydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza EF (Extra Fine) Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C) Stearynowy kwas Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Mieszanina barwna „Dark Blue YS-1-4273” Glikol propylenowy Talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/polietylen/Aclar/Aluminium, w tekturowym pudełku. 10 tabletek (1 blister po 10 szt.). 14 tabletek (1 blister po 14 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 375 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CECLOR MR, 375 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 500 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu CECLOR MR, 750 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru (Cefaclorum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, niebieskie.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są oporne). Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A). Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Wskazania do stosowania
    Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę). Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriuria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus. Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, szczepy oporne na metycylinę są oporne) i Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, szczepy oporne na metycylinę są oporne). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego i wykazania jego wrażliwości na cefaklor.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Wskazania do stosowania
    Przed uzyskaniem wyników badań można rozpocząć podawanie leku, ale po otrzymaniu wyników należy w razie potrzeby zweryfikować sposób leczenia. Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ceclor MR jest lekiem stosowanym doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę. Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę. Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę. Zapalenie zatok – 750 mg dwa razy na dobę. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania leku. Dzieci: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A), cefaklor należy podawać co najmniej 10 dni. Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Dawkowanie
    Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR należy podawać podczas posiłku. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od łagodnego po zagrażający życiu. W przypadku łagodnego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), notowano rzadko zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wchłanianie cefakloru jest zmniejszone, jeżeli w ciągu godziny od podania antybiotyku pacjent przyjmie leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu. Antagoniści receptora H2 nie wpływają na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętego leku. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Interakcje
    Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone cefalosporynami przed porodem. Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby na obecność glukozy w moczu z roztworem Benedicta lub Fehlinga i tabletkami z siarczanem miedzi.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ceclor MR. Poród Podczas porodu lek można stosować jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie znany.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania terapii. Poniżej podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionych poniżej: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 3,4% nudności 2,5% wymioty i niestrawność Zaburzenia układu immunologicznego U około 1,7 % pacjentów wystąpiła wysypka, pokrzywka lub świąd. W badaniach klinicznych reakcja podobna do choroby posurowiczej wystąpiła u jednego pacjenta (0,03%).
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Działania niepożądane
    Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Drożdżyca (2,5%) zapalenie pochwy (1,7%) Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony: Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy senność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przemijająca trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia, nieprawidłowe wyniki badania moczu. Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół Stevensa-Johnsona, dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Działania niepożądane
    Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki β-laktamowe: zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna. Niektórym antybiotykom β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, należy podać leki przeciwdrgawkowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Leczenie Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego zamiast lub po zakończeniu płukania żołądka. Zastosowanie wymuszonej diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemoperfuzji z węglem aktywowanym nie wpływa na szybsze usuwanie leku z organizmu.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08 Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. W badaniach wykazano, że in vitro Ceclor MR działa na następujące bakterie, jednak skuteczność kliniczna leku nie została określona: Bakterie gram-ujemne: Citrobacter diversus Neisseria gonorrhoeae Bakterie beztlenowe: Propionibacterium acnes Bacteroides spp. (z wyjątkiem Bacteroides fragilis) Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, większość szczepów Enterococcus, Enterobacter spp. i indolododatnie szczepy Proteus i Serratia spp. nie są wrażliwe na cefaklor. Cefaklor nie działa na gronkowców metycylinoopornych.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Stężenia graniczne W czasie stosowania zalecanych przez NCCLS metod badania wrażliwości bakterii, kryteria dla metody rozcieńczeń są następujące: MIC Interpretacja: ≤ 8 mikrogramów/ml wrażliwe = 16 mikrogramów/ml średnio wrażliwe ≥ 32 mikrogramów/ml oporne a dla standardowych metod dyfuzyjnych z wykorzystaniem krążków (krążek zawierający 30 mikrogramów cefakloru), kryteria stref zahamowania wzrostu są następujące: MIC Interpretacja: ≥ 18 mm wrażliwe = 15–17 mm średnio wrażliwe ≤ 14 mm oporne
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu produktu leczniczego Ceclor MR w dawkach 375 mg, 500 mg i 750 mg pacjentom po posiłku, średnie maksymalne stężenia leku we krwi wynosiły odpowiednio 4 mikrogramy/ml, 8 mikrogramów/ml i 11 mikrogramów/ml i występowały po 2,5–3 godzinach. W przypadku stosowania leku dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulacji leku w organizmie. U zdrowych osób okres półtrwania cefakloru w osoczu nie zależał od zastosowanej postaci leku i wynosił ok. 1 godziny. Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową lub nieznacznie osłabioną czynnością nerek, gdyż zwiększenie maksymalnego stężenia leku w osoczu i wartości AUC nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Brak dowodów świadczących, że cefaklor jest metabolizowany w organizmie ludzkim.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które miałaby znaczenie dla lekarza przepisującego lek.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Mannitol Metylohydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza EF (Extra Fine) Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C) Stearynowy kwas Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Mieszanina barwna „Dark Blue YS-1-4273” Glikol propylenowy Talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/polietylen/Aclar/Aluminium, w tekturowym pudełku. 10 tabletek (1 blister po 10 szt.). 14 tabletek (1 blister po 14 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Ceclor MR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CECLOR, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej CECLOR, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 125 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 250 mg cefakloru (Cefaclorum). Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 375 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 375 mg cefakloru (Cefaclorum). Substancje pomocnicze biologicznie czynne: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii: Zakażenia górnych dróg oddechowych w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zapalenie ucha środkowego i zatok: spowodowane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, gronkowce, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis. Uwaga: Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Wskazania do stosowania
    Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Zakażenia dróg moczowych w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne. Wykazano, że cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniach np. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej. Zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie. Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g. Masa ciała 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 375 mg/5 ml 20 mg/kg mc./dobę 9 kg 3 × 1/2 łyżeczki miarowej - - 18 kg 3 × 1 łyżeczka miarowa 3 × 1/2 łyżeczki miarowej 2 × 1/2 łyżeczki miarowej 40 mg/kg mc./dobę 9 kg 3 × 1 łyżeczka miarowa 3 × 1/2 łyżeczki miarowej 2 × 1/2 łyżeczki miarowej 18 kg - 3 × 1 łyżeczka miarowa 2 × 1 łyżeczka miarowa W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawać w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Dawkowanie
    Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca życia. Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce β-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki β-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie środki. Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od lekkiego po zagrażający życiu. W przypadku lekkiego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Cefaklor należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania cefakloru u pacjentów z bezmoczem wynosi 2,3–2,8 h (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek 0,6–0,9 h). Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowaną, a nawet ciężką niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem cefakloru u tych osób jest niewielkie, dlatego konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna pacjenta i wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność zalecając stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania pacjentom, u których występują lub występowały choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Zawartość sacharozy należy uwzględnić również podając produkt chorym na cukrzycę lub osobom na diecie niskokalorycznej.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol), rzadko notowano zwiększenie czasu protrombinowego z występującym niekiedy krwawieniem o znaczeniu klinicznym. U tych pacjentów należy rozważyć przeprowadzanie regularnej kontroli czasu protrombinowego i w razie konieczności dostosowanie dawki leku. Wydalanie nerkowe cefakloru, tak jak i innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. Należy pamiętać, że może to być fałszywie dodatni wynik, związany ze stosowaniem leku. Jest to ważne w przypadku wykonywania badań hematologicznych, próby krzyżowej przed przetoczeniem krwi, testu antyglobulinowego lub testu Coombsa u noworodków urodzonych przez matki leczone przed porodem cefalosporynami.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Interakcje
    Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby cefaklor zaburzał płodność kobiety lub działał teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? W mleku kobiet, którym podano jednorazowo dawkę 500 mg cefakloru wykryto niewielkie ilości leku. Średnie stężenie wykrywane do 5 godzin po podaniu leku wynosiło 0,2 mikrogramów/ml lub mniej. Śladowe ilości leku wykrywane były po kolejnej godzinie. Nie jest znany wpływ cefakloru na karmione piersią dziecko. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie znany.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Występowały również nudności i wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle ujawniają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji. Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję. Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonych na penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, rzadko trombocytopenia. Przemijająca limfocytoza i leukopenia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne – przemijająca neutropenia (patrz punkt 4.5). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Inne Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza i zapalenie pochwy, dodatni wynik testu Coombsa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Leczenie: W przypadku zażycia dawki nie większej niż pięciokrotna dawka lecznicza nie jest konieczne przeprowadzenie płukania przewodu pokarmowego. Podanie węgla aktywowanego hamuje wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Ogólnym zaleceniem w przypadku przedawkowania jest zastosowanie leczenia podtrzymującego.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny i ich pochodne; kod ATC: J01DA08 Cefaklor jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, przeznaczonym do stosowania doustnego. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii. Cefaklor działa in vitro na następujące bakterie: paciorkowce α − i β−hemolizujące gronkowce (w tym szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i szczepy wytwarzające penicylinazę) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (paciorkowce β−hemolizujące grupy A) Branhamella catarrhalis Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella spp. Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę) Cefaclor nie działa na Pseudomonas spp. i Acinetobacter spp. Na działanie cefakloru są oporne gronkowce metycylinooporne i większość szczepów enterokoków (np. Streptococcus faecalis).
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Cefaklor nie wykazuje działania na większość szczepów Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefaklor dobrze wchłania się po podaniu doustnym na czczo. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Jednak w przypadku przyjęcia cefakloru po posiłku maksymalne stężenia w surowicy osiągają 50 −75% wartości stężeń występujących po zażyciu leku na czczo i pojawiają się zwykle 3/4 do 1 h później. Po podaniu pacjentom na czczo cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w surowicy wynosiły odpowiednio 7, 13 i 23 mg/l i pojawiały się w ciągu 30− 60 min po zażyciu leku. Probenecyd znacznie wydłuża czas półtrwania cefakloru. Około 60− 85% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 8 h. Większość leku jest wydalana przez pierwsze 2 godziny po zażyciu. Po zastosowaniu cefakloru w dawce 250, 500 i 1000 mg średnie maksymalne stężenia w moczu w ciągu 8 godzin po podaniu wynosiły odpowiednio 600, 900 i 1900 mg/l. Okres półtrwania u osób zdrowych wynosi około 0,6−0,9 h.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania cefakloru w osoczu jest nieco dłuższy. U pacjentów z bezmoczem okres półtrwania niezmienionego cefakloru w surowicy wynosi 2,3− 2,8 h. Nie ustalono dróg wydalania leku u osób z ciężką niewydolnością nerek. Hemodializa skraca okres półtrwania o 25−30%.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych przedkliniczych poza zawartymi już w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, mogących mieć znaczenie dla lekarza przepisującego lek.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloceluloza Sodu laurylosiarczan Dimetikon Guma ksantanowa F Skrobia modyfikowana Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51) Sacharoza Erytrozyna (Aluminium Lake) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 2 lata. Zawiesina – 14 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Granulat przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę przechowywać w lodówce (2°C−8°C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu (HDPE) zabezpieczone zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 butelka 100 ml z dołączoną łyżeczką miarową i strzykawką dozującą lub 1 butelka 75 ml z dołączoną łyżeczką miarową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zawiesinę należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem leku, zgodnie z podaną poniżej instrukcją. Do granulatu w butelce 75 ml należy dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 22,5 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać. Do granulatu w butelce 100 ml należy dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 30 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać. Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C−8°C), przez okres nie dłuższy, niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć. Do opakowania zawierającego butelkę 75 ml dołączona jest łyżeczka miarowa służąca do podawania zawiesiny. Do opakowania zawierającego butelkę 100 ml dołączona jest łyżeczka miarowa i strzykawka dozująca służące do podawania zawiesiny.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozując? Napełnianie strzykawki lekiem 1. Przygotowanie i podawanie leku Przygotowanie zawiesiny Mocno wstrząsnąć przygotowaną zawiesinę przed użyciem. Wcisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągnąć tłok do góry. Pobrać odpowiednią zaleconą przez lekarza objętość zawiesiny. Jeżeli powstanie pęcherzyk powietrza w strzykawce, lek należy wstrzyknąć z powrotem do butelki i powtórzyć czynność z punktu 3. Podawanie leku dziecku Ułożyć lub posadzić dziecko w pozycji do karmienia. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu niewielką ilość płynu do popicia. Czyszczenie i przechowywanie Po każdorazowym użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, wraz z lekiem.
  • CHPL leku Ceclor, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 375 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę i butelkę. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA