REKLAMA

Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci jest tak ważne?

Dzieci nie są „małymi dorosłymi”. Ich organizmy różnią się od dorosłych pod względem tempa metabolizmu, wchłaniania, rozkładu i wydalania leków. Oznacza to, że substancje czynne, w tym bemiparyna sodowa, mogą działać u nich inaczej, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bywa większe lub trudniejsze do przewidzenia123. Stąd potrzeba szczególnej ostrożności przy stosowaniu preparatów przeciwzakrzepowych w tej grupie wiekowej.

Bemiparyna sodowa – zakres stosowania u dzieci

Bemiparyna sodowa to lek przeciwzakrzepowy z grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Aktualne dane ze źródeł rejestracyjnych wskazują, że wszystkie zarejestrowane postaci bemiparyny sodowej są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych pacjentów. W charakterystykach produktów leczniczych nie ma informacji o możliwości stosowania tej substancji czynnej u dzieci ani nie przedstawiono szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności u pacjentów pediatrycznych456.

  • Wskazania obejmują leczenie zakrzepicy żył głębokich, profilaktykę choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zapobieganie wykrzepianiu w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy – wyłącznie u osób dorosłych456.
  • Brak wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży – nie podano przedziałów wiekowych ani masy ciała dla populacji pediatrycznej456.
  • Nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania bemiparyny sodowej u dzieci456.
Ważne: Według dostępnych charakterystyk produktów leczniczych, bemiparyna sodowa nie jest dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oznacza, że lek ten nie powinien być podawany pacjentom pediatrycznym bez wyraźnych wskazań wynikających z praktyki klinicznej i nadzoru specjalisty456.

Dawkowanie bemiparyny sodowej u dzieci

Charakterystyki produktów leczniczych z bemiparyną sodową nie zawierają zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci. Dotyczy to zarówno najmłodszych pacjentów (niemowląt i dzieci), jak i młodzieży. Wszelkie informacje dotyczące dawkowania odnoszą się wyłącznie do dorosłych pacjentów, a brak zaleceń dla dzieci wynika z braku badań i danych klinicznych w tej grupie wiekowej456.

  • Nie ustalono bezpiecznych i skutecznych dawek bemiparyny sodowej dla dzieci i młodzieży456.
  • Nie zaleca się stosowania bemiparyny sodowej u pacjentów pediatrycznych w żadnej postaci i w żadnej dawce456.

Bezpieczeństwo stosowania i przeciwwskazania u dzieci

Wszystkie postaci bemiparyny sodowej dostępne na rynku mają szereg przeciwwskazań, które odnoszą się do ogólnej populacji, w tym także – potencjalnie – do dzieci. Są to m.in. nadwrażliwość na substancję czynną, skłonność do krwawień, poważne zaburzenia funkcji wątroby czy nerek, aktywne choroby wrzodowe, zmiany organiczne w obrębie mózgu, zaburzenia krzepnięcia oraz przebyty epizod trombocytopenii wywołanej heparyną789. Jednak brak danych z badań klinicznych u dzieci uniemożliwia ocenę, czy ryzyko działań niepożądanych byłoby w tej grupie większe lub inne niż u dorosłych.

Nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bemiparyny sodowej u dzieci. W badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie wykazano działania toksycznego na rozród, ale wyniki te nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa u ludzi w wieku rozwojowym101112.

Pamiętaj:

  • Bemiparyna sodowa może powodować działania niepożądane, takie jak krwawienia, trombocytopenia czy hiperkaliemia – nawet u dorosłych123.
  • Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu tej substancji u dzieci oznacza, że ryzyko wystąpienia powikłań w tej grupie jest nieznane456.
  • Nie ustalono bezpiecznego zakresu dawek ani wskazań dla dzieci456.

Podsumowanie: Bemiparyna sodowa nie jest zalecana u dzieci

Aktualnie bemiparyna sodowa nie jest dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak danych klinicznych, brak zaleceń dotyczących dawkowania oraz nieznane bezpieczeństwo stosowania sprawiają, że lek ten nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej. Wskazania i zalecenia dotyczą wyłącznie dorosłych pacjentów.

Grupa wiekowa Możliwość stosowania Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok) Nie zaleca się Brak danych
Dzieci (1–12 lat) Nie zaleca się Brak danych
Młodzież (≥12 lat) Nie zaleca się Brak danych

Pytania i odpowiedzi

Czy bemiparyna sodowa może być stosowana u dzieci?

Nie, bemiparyna sodowa nie jest dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej substancji w tej grupie wiekowej.

Dlaczego nie zaleca się stosowania bemiparyny sodowej u dzieci?

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci, nie ustalono bezpiecznych dawek, a lek nie jest zarejestrowany do stosowania w tej populacji.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania bemiparyny sodowej?

Przeciwwskazania to m.in. skłonność do krwawień, poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek, nadwrażliwość na substancję czynną oraz przebyty epizod trombocytopenii wywołanej heparyną.

Czy istnieją dane o bezpieczeństwie stosowania bemiparyny sodowej u dzieci?

Nie, brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności bemiparyny sodowej u dzieci.

REKLAMA