Afamelanotyd – działania niepożądane i skutki uboczne

Afamelanotyd – działania niepożądane i ich charakterystyka

Stosowanie afamelanotydu wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, choć nie u każdego pacjenta muszą się one pojawić¹. Najczęściej obserwowane objawy mają łagodny przebieg i dotyczą głównie nudności, bólu głowy oraz reakcji w miejscu podania implantu, takich jak odbarwienie skóry, ból, krwiak czy rumień¹. Warto pamiętać, że profil działań niepożądanych może się różnić w zależności od indywidualnych predyspozycji, wieku, stanu zdrowia oraz stosowania innych leków. Działania niepożądane mogą być także zależne od drogi podania, dawki oraz czasu stosowania¹.

Przed zastosowaniem afamelanotydu zawsze należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią. Chociaż większość objawów niepożądanych jest łagodna, możliwe są także poważniejsze reakcje, o których pacjent powinien być poinformowany¹.

Działania niepożądane występujące bardzo często

• Ból głowy – występuje u około 20% pacjentów. Zwykle objaw ten jest łagodny i ustępuje samoistnie¹.
• Nudności – pojawiają się u około 19% osób. Zazwyczaj są krótkotrwałe i nie wymagają specjalnego leczenia¹.

Działania niepożądane występujące często

• Ból brzucha, ból nadbrzusza, biegunka, wymioty – mogą pojawić się u niektórych pacjentów i zwykle mają łagodny charakter².
• Migrenowy ból głowy, zawroty głowy, senność – objawy ze strony układu nerwowego, najczęściej łagodne³.
• Zmniejszenie apetytu – może wystąpić okresowo podczas stosowania leku³.
• Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca – dolegliwości naczyniowe, które mogą być odczuwane jako nagłe uczucie ciepła³.
• Rumień, znamiona melanocytowe, zaburzenia pigmentacji, zmiana zabarwienia skóry, przebarwienia skóry, piegi, świąd – dotyczą głównie skóry i mogą pojawić się zwłaszcza w miejscu podania implantu².
• Ból pleców – sporadycznie zgłaszany przez pacjentów².
• Reakcje w miejscu podania implantu: nadwrażliwość, ból, krwiak, rumień, podrażnienie, zmiana zabarwienia skóry w miejscu implantu, uczucie gorąca⁴.
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi – wykrywane w badaniach laboratoryjnych⁴.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

• Infekcje: grypa, zakażenie żołądka i jelit, zapalenie żołądka i jelit, drożdżyca, zapalenie nosogardzieli³.
• Naczyniak – łagodna zmiana nowotworowa³.
• Leukopenia – obniżenie liczby białych krwinek, co może wpłynąć na odporność³.
• Hipercholesterolemia, zwiększenie apetytu – zaburzenia metaboliczne i odżywiania³.
• Depresja, pogorszenie nastroju, bezsenność – objawy ze strony układu nerwowego³.
• Omdlenie, zespół niespokojnych nóg, przeczulica, stan przedomdleniowy, pourazowy ból głowy, uczucie pieczenia, słaba jakość snu, zaburzenia smaku – mniej typowe reakcje neurologiczne³.
• Obrzęk powiek, przekrwienie gałki ocznej, suchość oczu, starczowzroczność – mogą pojawić się objawy ze strony narządu wzroku³.
• Szum w uszach – dolegliwość ze strony narządu słuchu³.
• Kołatanie serca, tachykardia – zaburzenia rytmu serca³.
• Krwiak, nadciśnienie rozkurczowe, nadciśnienie tętnicze – objawy ze strony układu naczyniowego³.
• Dysfonia, niedrożność zatok, nieżyt nosa, niedrożność nosa – objawy ze strony układu oddechowego².
• Obrzęk warg, choroba refluksowa przełyku, zapalenie żołądka, dyspepsja, wzdęcia, ból dziąseł, zmiana zabarwienia dziąseł, osłabienie czucia w jamie ustnej, zmiana zabarwienia warg lub języka – objawy ze strony przewodu pokarmowego².
• Liszaj płaski, wysypka pęcherzykowa, uogólniony świąd, wysypka, podrażnienie skóry, trądzik, łojotok, złuszczanie skóry, hipopigmentacja, zmiany barwy włosów, nadmierna potliwość – zmiany skórne różnego rodzaju².
• Ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, kurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w pachwinie, uczucie ciężkości – objawy ze strony układu ruchu².
• Zapalenie pęcherza – objaw ze strony układu moczowego².
• Nadmierne krwawienie miesięczne, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, nieregularne miesiączki, upławy, zmniejszenie libido – zaburzenia ze strony układu rozrodczego⁴.
• Obrzęk obwodowy, obrzęk błon śluzowych, gorączka, dreszcze, krwiak w miejscu wkłucia, podrażnienie w miejscu wkłucia, przerost tkanek w miejscu implantu, świąd w miejscu implantu, wyparcie przyrządu, przebarwienia w miejscu wszczepienia, objawy kaca, choroba grypopodobna – reakcje ogólne i miejscowe⁴.
• Zwiększenie stężenia aminotransferaz, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zmniejszenie wysycenia transferyny, zwiększone ciśnienie rozkurczowe, obecność krwi w moczu – zmiany wykrywane w badaniach laboratoryjnych⁴.
• Powikłania rany, rana otwarta, upadki, nudności pozabiegowe – objawy mogące pojawić się po zabiegach lub urazach⁴.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Każde podejrzewane działanie niepożądane związane ze stosowaniem afamelanotydu powinno być zgłaszane do krajowego systemu zgłaszania, np. do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do producenta leku. Zgłaszanie działań niepożądanych umożliwia stałe monitorowanie bezpieczeństwa terapii i aktualizowanie informacji o profilu bezpieczeństwa leku⁵.

Tabela podsumowująca działania niepożądane afamelanotydu

Afamelanotyd – bezpieczeństwo stosowania i zgłaszanie objawów

Afamelanotyd jest substancją o stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Szczególnie często pojawiają się objawy miejscowe oraz nudności i bóle głowy. Jednak lista możliwych działań niepożądanych jest długa i obejmuje zarówno objawy łagodne, jak i poważniejsze, dlatego każdy pacjent powinien być świadomy ryzyka. Regularna obserwacja organizmu i zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów pozwalają na bezpieczniejsze stosowanie tej substancji czynnej¹³²⁴⁵.