Działania niepożądane leku Colivia

Colivia, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, może powodować różnorodne działania niepożądane. Występowanie tych działań może być uzależnione od dawki, czasu stosowania leku oraz konkretnej grupy pacjentów. Warto zaznaczyć, że działania niepożądane są nieodłączną częścią działania każdego leku, choć nie u każdego pacjenta muszą wystąpić. Zawsze zaleca się rozważenie korzyści i ryzyka związanych z jego stosowaniem.

W ChPL określono częstotliwość występowania działań niepożądanych w następujący sposób:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstotliwość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane – Częstość nieznana

Do działań niepożądanych o częstości nieznanej zalicza się:

• Rzekomy zespół Barttera: zgłaszany po dożylnym podaniu leku, objawy mogą obejmować zaburzenia równowagi elektrolitowej.
• Zaburzenia neurologiczne: występujące u 27% pacjentów z mukowiscydozą; zazwyczaj łagodne, ustępujące w trakcie lub krótko po leczeniu.
• Neurotoksyczność: może wystąpić w wyniku przedawkowania lub braku obniżenia dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, objawy to m.in. bezdech, parestezje, zawroty głowy, niestabilność naczynioruchowa, dezorientacja.
• Nefrotoksyczność: rzadko występująca u pacjentów z mukowiscydozą (mniej niż 1%), jednak u ciężko chorych hospitalizowanych może dotyczyć około 20% przypadków.
• Reakcje nadwrażliwości: takie jak wysypka skórna, gorączka polekowa; w przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie.
• Miejscowe podrażnienie: może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia.
• Kaszel lub skurcz oskrzeli: mogą być wynikiem nebulizacji leku.
• Ból gardła lub jamy ustnej: związany z zakażeniem Candida albicans lub nadwrażliwością.

Działania niepożądane – Osobne zgłaszanie

Każde działanie niepożądane powinno być zgłaszane do odpowiednich instytucji, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub producent leku. Można również zgłaszać działania niepożądane na naszej stronie internetowej. Szczegóły kontaktowe do URPL to:

Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podsumowanie działań niepożądanych