Dlaczego wycofano z obrotu lek Symibace?

W październiku 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie dotyczące podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych produktów leczniczych Symibace 2,5 mg, tabletki powlekane oraz Symibace 5 mg. Zgłaszający poinformował, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B dla dwóch serii leku.

Ponadto poinformował, że wytwórca przeprowadził ponowne badania określonych serii leku Symibace, których wyniki potwierdziły znaczące przekroczenie limitu ustalonego w specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B. Zgłaszający nie wskazał przyczyn zaistnienia przedmiotowych nieprawidłowości.

Jakie serie leku Symibace wycofano z obrotu?

Na podstawie otrzymanych wyników, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu produktu leczniczego Symibace 2,5 mg tabletki powlekane o numerze serii 28C012A oraz Symibace 5 mg tabletki powlekane o numerze serii 14S012A.