Menu
Kategorie
Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Dermokosmetyki
Poradniki
Schorzenia
Substancje czynne
Interakcje
Porady
Kalkulatory
Badania klinicznePopularne
Advate to lek w postaci proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Jego głównym składnikiem jest oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII, produkowany za pomocą technologii rekombinacji DNA. Czynnik ten jest kluczowy dla procesu krzepnięcia krwi i zatrzymywania krwawień. Advate jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem czynnika VIII.
Ulotka Advate dla Pacjenta
Kliknij w nagłówek aby rozwinąć
Czym jest Advate i w jakich przypadkach się go stosuje?
Advate to nowoczesny lek zawierający rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa), który jest wytwarzany metodą zaawansowanej biotechnologii. Preparat ten przeznaczony jest dla osób z hemofilią A – wrodzonym schorzeniem, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości czynnika VIII, niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Lek jest dostępny w postaci proszku o białym lub zbliżonym do białego kolorze, który przed podaniem należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku. Po przygotowaniu otrzymuje się roztwór do wstrzykiwań podawany bezpośrednio do żyły. Jedna fiolka zawiera 500 jednostek międzynarodowych czynnika VIII, co po rozpuszczeniu daje stężenie 100 j.m. na każdy mililitr roztworu.
Advate stosuje się zarówno w leczeniu już występujących krwawień, jak i w zapobieganiu im. Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach wystarczających do leczenia, dlatego nie jest odpowiedni dla osób z chorobą von Willebranda.
Skład i forma leku
Główną substancją czynną preparatu jest oktokog alfa – rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Został on wytworzony metodą inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego, bez użycia jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji.
Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze zapewniające odpowiednią stabilność i właściwości leku, w tym mannitol, histydynę, trehalozy oraz sód chlorek. Warto wiedzieć, że produkt zawiera 90 mmol sodu na dawkę, co należy uwzględnić u osób na diecie niskosodowej.
Aktywność leku oznaczana jest metodą chromogenną i wynosi około 4000-10000 j.m. na każdy miligram białka, co świadczy o wysokiej czystości preparatu.
Jak stosować Advate?
Leczenie preparatem Advate powinno zawsze rozpoczynać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Dawkowanie jest ściśle dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i zależy od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia oraz rozległości krwawienia.
Obliczanie dawki
Dawkę oblicza się według prostego wzoru: wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) × pożądany wzrost czynnika VIII (%) × 0,5. Wzór ten opiera się na obserwacji, że jedna jednostka międzynarodowa czynnika VIII na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Dawkowanie w zależności od sytuacji klinicznej
Wczesne krwawienie do stawów lub mięśni: Wymaga podniesienia poziomu czynnika VIII do 20-40% normy. Infuzje powtarza się co 12-24 godziny (u dzieci poniżej 6 lat co 8-24 godziny) przez co najmniej jeden dzień, aż do ustąpienia krwawienia.
Nasilone krwawienie lub krwiak: Konieczne jest osiągnięcie poziomu 30-60% normy. Leczenie trwa 3-4 dni lub dłużej, z powtarzanymi infuzjami co 12-24 godziny.
Krwawienia zagrażające życiu: Wymagają bardzo wysokiego poziomu czynnika VIII, wynoszącego 60-100% normy. Infuzje powtarza się co 8-24 godziny (u małych dzieci co 6-12 godzin) do czasu ustąpienia zagrożenia.
Stosowanie w zabiegach chirurgicznych
Przed drobnymi zabiegami, takimi jak ekstrakcja zęba, należy osiągnąć poziom czynnika VIII wynoszący 30-60% normy. W przypadku dużych operacji konieczny jest poziom 80-100% przed i po zabiegu, z kontynuacją leczenia przez co najmniej 7 dni po operacji.
Profilaktyka długoterminowa
W zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosuje się dawki 20-40 j.m. na kilogram masy ciała co 2-3 dni. U dzieci poniżej 6 lat zaleca się podawanie leku 3-4 razy w tygodniu w dawkach 20-50 j.m./kg.
Sposób podawania
Advate podaje się wyłącznie dożylnie. Szybkość podawania należy dostosować do komfortu pacjenta, jednak nie powinna przekraczać 10 ml na minutę. Przed podaniem preparat należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań zgodnie z dołączoną instrukcją.
Kiedy nie stosować leku?
Advate nie może być stosowany u osób z nadwrażliwością na substancję czynną (oktokog alfa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Przeciwwskazaniem jest również uczulenie na białka myszy lub chomika, ponieważ produkt zawiera śladowe ilości tych białek, które mogą pochodzić z procesu produkcji.
Jeśli w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na podobne preparaty lub na którykolwiek składnik leku, należy koniecznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Ważne ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych do żyły, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Pacjent powinien być świadomy objawów, które mogą wskazywać na nadwrażliwość, takich jak:
- Wysypka na skórze i świąd.
- Rozległa pokrzywka.
- Obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).
- Spadek ciśnienia krwi objawiający się zawrotami głowy lub omdleniem.
- Uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech.
- Wstrząs.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem. W sytuacji wstrząsu anafilaktycznego konieczne jest zastosowanie odpowiedniego postępowania ratunkowego.
Wytwarzanie inhibitorów
Jednym z najpoważniejszych powikłań w leczeniu hemofilii A jest wytworzenie przez organizm przeciwciał neutralizujących zwanych inhibitorami. Są to immunoglobuliny G skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które oznacza się w jednostkach Bethesda.
Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji na czynnik VIII i zależy od wielu czynników genetycznych i środowiskowych. W badaniach klinicznych u nieleczonych wcześniej pacjentów inhibitory wystąpiły u około 20% osób.
Pacjenci leczeni Advate muszą być regularnie monitorowani pod kątem wytwarzania inhibitorów poprzez obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne. Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów czynnika VIII lub gdy przy właściwej dawce nie można opanować krwawienia, należy zbadać pacjenta pod kątem obecności inhibitorów.
Zawartość sodu
Preparat zawiera 90 mmol sodu na dawkę, co odpowiada znacznej ilości tej substancji. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu, zwłaszcza osób z nadciśnieniem tętniczym lub chorobami nerek.
Rejestracja podawanych dawek
W interesie pacjenta zaleca się, aby za każdym razem, gdy jest podawany Advate, rejestrować nazwę produktu i numer serii. Pozwoli to na śledzenie historii leczenia i ewentualne powiązanie działań niepożądanych z konkretnymi seriami produktu.
Interakcje z innymi lekami
Dotychczas nie są znane interakcje preparatu Advate z innymi lekami. Nie należy jednak mieszać tego produktu z innymi lekami lub rozpuszczalnikami w tej samej strzykawce lub zestawie do infuzji, ponieważ brak badań nad bezpieczeństwem takich połączeń.
Stosowanie w ciąży i karmieniu piersią
Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, doświadczenia ze stosowaniem Advate w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Nie przeprowadzano również badań wpływu leku na rozrodczość u zwierząt.
Decyzję o zastosowaniu preparatu u kobiety w ciąży należy podejmować bardzo ostrożnie, starannie rozważając potencjalne korzyści dla matki w porównaniu z możliwym ryzykiem dla dziecka. Lek powinien być stosowany w tym okresie tylko w przypadku wyraźnej potrzeby.
Biorąc pod uwagę brak doświadczenia ze stosowaniem Advate w okresie karmienia piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia naturalnego podczas leczenia tym preparatem.
Wpływ na prowadzenie pojazdów
Advate nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjenci mogą normalnie funkcjonować po przyjęciu leku, o ile nie wystąpią działania niepożądane wpływające na sprawność psychofizyczną.
Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, Advate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych u 27 z 234 leczonych pacjentów odnotowano łącznie 56 działań niepożądanych.
Najczęstsze działania niepożądane
Często występujące (u 1-10 na 100 pacjentów):
- Ból głowy – zgłaszany przez 5 pacjentów.
- Zawroty głowy – u 3 pacjentów.
- Gorączka – u 3 pacjentów.
- Wytworzenie przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) – u 5 pacjentów, wyłącznie u osób nieleczonych wcześniej.
Działania niepożądane występujące niezbyt często
Niezbyt często (u 1-10 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:
- Zakażenia: grypa, zapalenie krtani.
- Zaburzenia układu nerwowego: upośledzenie pamięci, dreszcze, migrena, zaburzenia smaku.
- Zaburzenia naczyń: krwiak, uderzenia gorąca, bladość.
- Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty.
- Zaburzenia skórne: świąd, wysypka, wzmożona potliwość.
- Objawy ogólne: obrzęk kończyn, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie.
- Zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższenie aminotransferazy alaninowej, obniżenie hematokrytu.
Reakcje alergiczne
Pacjenci powinni być szczególnie czujni wobec objawów reakcji nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, uogólniona pokrzywka, obrzęk, spadek ciśnienia, trudności w oddychaniu czy świszczący oddech, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Inhibitory czynnika VIII
U pacjentów, którzy wytwarzają inhibitory, leczenie może być mniej skuteczne, co objawia się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną. W takim przypadku zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii w celu rozważenia alternatywnych możliwości terapeutycznych.
Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego postępowania.
Jak przechowywać Advate?
Preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Advate należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie zamrażać. W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 2 miesięcy. Po rozpoczęciu przechowywania w temperaturze pokojowej należy zapisać datę na opakowaniu zewnętrznym. Po zakończeniu takiego okresu produkt nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
W celu ochrony przed światłem fiolkę należy przechowywać w oryginalnym pudełku.
Po przygotowaniu roztworu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć niezwłocznie. Jeśli nie jest to możliwe, preparat należy podać w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia. Roztworu po przygotowaniu nie wolno przechowywać w lodówce.
Jak przygotować i podać lek?
Advate należy podawać wyłącznie dożylnie po rozpuszczeniu w załączonej jałowej wodzie do wstrzykiwań. Należy stosować wyłącznie przyrząd do rozpuszczania (BAXJECT II) znajdujący się w opakowaniu.
Przygotowanie roztworu
Przed przygotowaniem należy doprowadzić zarówno proszek, jak i rozpuszczalnik do temperatury pokojowej (15-25°C). Następnie:
- Zdjąć kapsle z obu fiolek i przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem.
- Otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II, nie dotykając jego zawartości.
- Połączyć przyrząd z fiolką rozpuszczalnika, a następnie z fiolką zawierającą proszek.
- Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem.
- Delikatnie mieszać ruchem obrotowym do całkowitego rozpuszczenia proszku (zazwyczaj poniżej 1 minuty).
Podawanie leku
Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II, pobrać roztwór do strzykawki, a następnie podać dożylnie z odpowiednią szybkością (nie przekraczającą 10 ml na minutę).
Podczas podawania należy monitorować tętno pacjenta. W przypadku znacznego przyśpieszenia pracy serca, zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie wstrzykiwania zazwyczaj pozwala na szybkie ustąpienie objawów.
Utylizacja
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.
Jak działa Advate?
Advate zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII – glikoproteinę składającą się z 2332 aminokwasów o masie cząsteczkowej około 280 kD. Po podaniu do żyły czynnik VIII wiąże się z naturalnie występującym w organizmie czynnikiem von Willebranda.
Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Ten z kolei przekształca protrombinę w trombinę, która następnie zamienia fibrynogen w fibrynę – podstawowy składnik skrzepu krwi.
U osób z hemofilią A brakuje lub jest zbyt mało czynnika VIII, co powoduje zaburzenia krzepnięcia i skłonność do krwawień. Podanie Advate uzupełnia niedobór czynnika VIII, przywracając prawidłowy proces krzepnięcia krwi i umożliwiając kontrolę oraz zapobieganie krwawieniom.
Wchłanianie i działanie leku w organizmie
Badania farmakokinetyczne Advate przeprowadzono u pacjentów z ciężką lub średnio ciężką hemofilią A. U dorosłych i dzieci powyżej 10 lat średni czas półtrwania leku w organizmie wynosi około 11,8 godziny. Oznacza to, że po tym czasie poziom czynnika VIII we krwi zmniejsza się o połowę.
U dzieci w wieku 6 lat i młodszych czas półtrwania jest nieco krótszy i wynosi około 9,7 godziny. Jest to związane z wyższą objętością osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów. Skorygowany odzysk (czyli wzrost poziomu czynnika VIII w odpowiedzi na podaną dawkę) jest u dzieci o około 20% niższy niż u dorosłych.
Te różnice w parametrach farmakokinetycznych między dziećmi a dorosłymi wymagają odpowiedniego dostosowania dawkowania i częstotliwości podawania leku u pacjentów pediatrycznych.
LEKsykon wiedzy
Wybierz pozycje z listy aby przejść do Rozdziału
| Advate, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m. | |
|---|---|
| Dostępne opakowania | Lek Advate dostępny jest w opakowaniach: |
| Wskazania stosowania | Advate stosuj na: |
| Skład |
Substancje czynne zawarte w Advate to: |
| Kategorie | |
| Moc | Dawka 500 j.m. |
| Postać | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
| Producent | Producentem Advate jest |
| Dostępność | Lek dostępny na receptę (RX) |
Charakterystyka Advate
Tabela charakterystyki leku
Poradniki dla pacjenta
Powiązane wg kategorii
Cena Advate w aptekach
Ładowanie…
Gdzie kupisz najtaniej Advate?
FAQ
Jak szybko działa Advate po podaniu?
Advate zaczyna działać niemal natychmiast po podaniu dożylnym, ponieważ czynnik VIII dostaje się bezpośrednio do krwiobiegu. Efekt hemostazy (zatrzymania krwawienia) można zaobserwować już w ciągu kilkunastu minut od podania.
Jak często należy podawać Advate w profilaktyce?
W długoterminowej profilaktyce krwawień zazwyczaj stosuje się Advate co 2-3 dni w dawkach 20-40 j.m. na kg masy ciała. U dzieci poniżej 6 lat zaleca się podawanie 3-4 razy w tygodniu w dawkach 20-50 j.m./kg.
Czy mogę samodzielnie podawać Advate w domu?
Tak, po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę, pacjenci lub ich opiekunowie mogą nauczyć się samodzielnego przygotowywania i podawania Advate w warunkach domowych. Wymaga to jednak wcześniejszej nauki techniki aseptycznej i prawidłowego podawania dożylnego.
Co zrobić gdy zapomniałem podać dawkę profilaktyczną?
W przypadku pominięcia dawki profilaktycznej należy podać ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym fakcie. Nie należy jednak podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Jak długo można przechowywać Advate poza lodówką?
Advate może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 2 miesięcy. Po tym czasie lub po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
Nie daj się jesieni
