Menu
Kategorie
Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Dermokosmetyki
Poradniki
Schorzenia
Substancje czynne
Interakcje
Porady
Kalkulatory
Badania kliniczne
Afstyla to lek, którego głównym składnikiem jest lonoctocog alfa, będący czynnikiem krzepnięcia VIII, wytworzonym za pomocą rekombinacji DNA. Jest stosowany głównie do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią typu A, chorobą spowodowaną wrodzonym niedoborem czynnika VIII krzepnięcia krwi. Afstyla działa poprzez zastąpienie brakującego czynnika, co umożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi. Produkt jest dostępny dla wszystkich grup wiekowych.
Chcesz zadać pytanie o produkt ?
Zadaj je farmaceucie
Afstyla – nowoczesny lek w leczeniu hemofilii A
Afstyla to innowacyjny preparat zawierający lonoctocog alfa – rekombinowany, pojedynczy łańcuch ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Jest to lek przeznaczony dla osób z hemofilią typu A, czyli wrodzonym niedoborem ósmego czynnika krzepnięcia krwi. Produkt może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych – od niemowląt, przez dzieci i młodzież, aż po dorosłych pacjentów.
Hemofilia A to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi, które prowadzi do nadmiernych krwawień – zarówno samoistnych, jak i występujących po urazach czy zabiegach. Osoby z tą chorobą nie mają wystarczającej ilości czynnika VIII, który jest niezbędny do prawidłowego tworzenia się skrzepu krwi. Afstyla uzupełnia ten niedobór, umożliwiając organizmowi skuteczne zatrzymywanie krwawień.
Jak działa Afstyla?
Afstyla zawiera rekombinowany czynnik VIII o pojedynczym łańcuchu, który został wytworzony w komórkach jajników chińskich chomików przy użyciu technologii rekombinacji DNA. W przeciwieństwie do naturalnego czynnika VIII, w Afstyli usunięto większość tak zwanej domeny B, co nadaje mu unikalną strukturę pojedynczego łańcucha.
Po podaniu dożylnym, Afstyla działa jak naturalny czynnik VIII – wspomaga proces krzepnięcia krwi. Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przekształcanie czynnika X w jego aktywną formę. To z kolei prowadzi do przekształcenia protrombiny w trombinę, która ostatecznie zmienia fibrynogen w fibrynę – podstawowy budulec skrzepu krwi.
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII równoważna jest ilości tego czynnika znajdującej się w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Podanie 1 j.m. czynnika VIII na kilogram masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o około 2 j.m./dl.
Kiedy stosuje się Afstyla?
Afstyla jest przeznaczona do dwóch głównych zastosowań u osób z hemofilią A:
Leczenie krwawień (leczenie doraźne)
Produkt stosuje się do zatrzymywania różnych rodzajów krwawień – od niewielkich krwawień do stawów czy mięśni, przez bardziej rozległe wynaczynienia, aż po ciężkie krwotoki zagrażające życiu. Afstyla jest również używana przed zabiegami chirurgicznymi i po nich, aby zapobiec nadmiernemu krwawieniu podczas i po operacji.
Zapobieganie krwawieniom (profilaktyka)
Regularne podawanie Afstyli może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia samoistnych krwawień. W badaniach klinicznych wykazano, że zarówno u dzieci, jak i dorosłych stosujących Afstyla profilaktycznie, mediana rocznej częstości samoistnych krwawień wynosiła 0,0 – niezależnie od schematu dawkowania.
Jak stosować Afstyla?
Afstyla jest podawana dożylnie (do żyły) po uprzednim przygotowaniu roztworu z dostarczonego proszku i rozpuszczalnika. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Dawkowanie w profilaktyce
U dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat zalecana dawka wynosi 20-50 j.m. na kilogram masy ciała, podawana 2-3 razy w tygodniu. U dzieci poniżej 12 roku życia początkowa dawka wynosi 30-50 j.m./kg 2-3 razy w tygodniu. U najmłodszych pacjentów mogą być konieczne częstsze podania lub większe dawki ze względu na różnice w metabolizmie leku.
Dawkowanie w leczeniu doraźnym
Dawka zależy od rodzaju i nasilenia krwawienia. Oblicza się ją według wzoru: dawka (j.m.) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (%) × 0,5.
- Przy niewielkich krwawieniach (np. do stawów, mięśni, z jamy ustnej) należy utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 20-40% normy.
- Przy bardziej rozległych krwawieniach lub krwiakach – 30-60% normy.
- Przy ciężkich krwotokach zagrażających życiu – 60-100% normy.
- Przed dużymi zabiegami chirurgicznymi należy utrzymać aktywność na poziomie 80-100%.
Sposób podania
Lek podaje się powoli dożylnie, z szybkością nie większą niż 10 ml na minutę. Po przygotowaniu roztwór należy podać natychmiast. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku – niewykorzystaną część należy wyrzucić.
Jak przygotować Afstyla do podania?
Przygotowanie leku wymaga kilku kroków:
- Ogrzanie – fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem należy ogrzać do temperatury pokojowej (15-25°C).
- Dezynfekcja – po zdjęciu plastikowych kapsli należy oczyścić gumowe korki środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
- Połączenie fiolek – za pomocą dostarczonego adaptera należy połączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem z fiolką zawierającą proszek. Rozpuszczalnik automatycznie przeniesie się do fiolki z proszkiem.
- Rozpuszczenie – fiolkę należy delikatnie wirować do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wolno wstrząsać.
- Kontrola – gotowy roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.
Kiedy nie należy stosować Afstyla?
Afstyla jest przeciwwskazana w następujących sytuacjach:
- W przypadku nadwrażliwości (alergii) na lonoctocog alfa lub którykolwiek inny składnik preparatu.
- Przy stwierdzonej reakcji alergicznej na białka chomika – produkt zawiera śladowe ilości tych białek, ponieważ jest wytwarzany w komórkach chomika.
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Jak każdy lek, Afstyla może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane częste (u 1-10 pacjentów na 100)
- Zawroty głowy.
- Mrowienie lub drętwienie (parestezje).
- Wysypka skórna.
- Gorączka.
Działania niepożądane niezbyt częste (u 1-10 pacjentów na 1000)
- Rumień (zaczerwienienie skóry).
- Świąd skóry.
- Ból w miejscu podania.
- Dreszcze.
- Uczucie gorąca.
- Inhibicja czynnika VIII (wytworzenie przeciwciał) u pacjentów uprzednio leczonych.
Poważne działania niepożądane
Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne, które mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi, a w najcięższych przypadkach – anafilaksję i wstrząs.
W przypadku wystąpienia objawów alergicznych należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Inhibitory (przeciwciała neutralizujące)
U pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów). Objawia się to jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie. Szczególnie narażeni są pacjenci uprzednio nieleczeni – u nich inhibitory występują bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów). U pacjentów uprzednio leczonych jest to niezbyt częste (u 1-10 na 1000 pacjentów).
Ważne ostrzeżenia i środki ostrożności
Monitorowanie leczenia
Podczas stosowania Afstyli zaleca się regularne oznaczanie poziomu czynnika VIII w celu ustalenia właściwej dawki i częstotliwości podawania. Jest to szczególnie ważne podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
Reakcje alergiczne
Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości. Osoby z alergiami na białka chomika nie powinny stosować tego leku.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. cukrzyca, nadciśnienie, otyłość) terapia substytucyjna czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
Powikłania związane z cewnikiem
W przypadku konieczności stosowania centralnego cewnika żylnego (często u małych dzieci) należy rozważyć ryzyko powikłań, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia czy zakrzepica w miejscu cewnika.
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Ciąża
Brak jest danych dotyczących stosowania lonoctocog alfa u kobiet w ciąży. Afstyla powinna być stosowana w ciąży tylko w wyraźnie uzasadnionych przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lonoctocog alfa przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Wpływ na prowadzenie pojazdów
Afstyla nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak przechowywać Afstyla?
Afstyla należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie wolno zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Alternatywnie można przechowywać preparat w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do 3 miesięcy. Po wyjęciu z lodówki należy zapisać na opakowaniu datę wyjęcia oraz datę ważności w temperaturze pokojowej. Produktu wyjętego z lodówki nie należy wkładać z powrotem do lodówki.
Po przygotowaniu roztworu należy go zużyć natychmiast. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty od razu po rekonstytucji.
Okres ważności preparatu wynosi 3 lata.
Skład preparatu
Substancją czynną jest lonoctocog alfa – rekombinowany, pojedynczy łańcuch ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Aktywność swoista produktu wynosi 7400-16000 j.m./mg białka.
Substancje pomocnicze to:
- Chlorek sodu.
- Chlorek wapnia dwuwodny.
- Sacharoza.
- Histydyna.
- Polisorbat 80.
- Woda do wstrzykiwań (w rozpuszczalniku).
Zawartość sodu
Afstyla zawiera sód:
- Preparaty 250, 500 i 1000 j.m. (2,5 ml rozpuszczalnika): każda fiolka zawiera 17,5 mg (0,76 mmol) sodu.
- Preparaty 1500, 2000, 2500 i 3000 j.m. (5 ml rozpuszczalnika): każda fiolka zawiera 35,0 mg (1,52 mmol) sodu.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących spożycie sodu (np. na diecie niskosodowej).
Dostępne moce i opakowania
Afstyla dostępna jest w następujących mocach:
- 250 j.m.
- 500 j.m.
- 1000 j.m.
- 1500 j.m.
- 2000 j.m.
- 2500 j.m.
- 3000 j.m.
Każde opakowanie zawiera:
- Fiolkę z proszkiem.
- Fiolkę z rozpuszczalnikiem (2,5 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań, w zależności od mocy).
- Adapter dla fiolki.
- Zestaw do podawania (zestaw infuzyjny, strzykawkę jednorazowego użytku, zestaw żyłek motylkowych, dwa tampony nasączone alkoholem, plaster nietkany).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest CSL Behring – firma z ponad 30-letnim doświadczeniem w opracowywaniu terapii dla osób z zaburzeniami krzepnięcia.
Podsumowanie
Afstyla to nowoczesny, bezpieczny i skuteczny preparat do leczenia i profilaktyki krwawień u osób z hemofilią A. Dzięki innowacyjnej strukturze pojedynczego łańcucha czynnika VIII oraz możliwości stosowania 2-3 razy w tygodniu, Afstyla zapewnia długotrwałą ochronę przed krwawieniami przy mniejszej liczbie infuzji.
W badaniach klinicznych wykazano, że Afstyla pozwala osiągnąć zerową medianę rocznej częstości samoistnych krwawień zarówno u dzieci, jak i dorosłych, niezależnie od schematu dawkowania. Lek może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych – od niemowląt po osoby dorosłe.
Bezpieczeństwo Afstyli zostało potwierdzone w badaniach obejmujących 258 pacjentów uprzednio leczonych i 24 pacjentów uprzednio nieleczonych, przez łącznie ponad 19 500 dni ekspozycji na lek.
Charakterystyka Afstyla
Tabela charakterystyki leku
| Afstyla, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m. | |
|---|---|
| Dostępne opakowania | Lek Afstyla dostępny jest w opakowaniach: |
| Wskazania do stosowania | Afstyla stosuj na: |
| Skład |
Substancje czynne zawarte w Afstyla to: |
| Kategorie | |
| Moc | Dawka 1000 j.m. |
| Postać | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
| Producent | Producentem Afstyla jest CSL Behring |
| Dostępność | Lek dostępny na receptę (RX) |
Opinie o Afstyla
Jak pacjenci oceniają ten produkt?
Zamienniki Afstyla
oraz produkty podobne
Poradniki dla pacjenta
Powiązane wg kategorii
Producentem Afstyla jest
firma CSL Behring
W portfolio producenta CSL Behring znajduje się więcej produktów:
Afstyla
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań • 1000 j.m.DOSTĘPNE WARIANTY
- Opakowanie
1 fiol.Aktualnie brak ofert dla tego produktu
Ceny produktu
Gdzie kupić najtaniej?
Ceny dla wariantu: 1 fiol.
Zobacz historię cen
FAQ
Najczęściej zadawane pytania
Jak często należy podawać Afstyla w profilaktyce?
Afstyla w profilaktyce podaje się 2-3 razy w tygodniu. U dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat dawka wynosi 20-50 j.m./kg, a u dzieci poniżej 12 lat – 30-50 j.m./kg. Schemat może być dostosowany indywidualnie przez lekarza.
Czy Afstyla może powodować wytworzenie przeciwciał?
Tak, u pacjentów leczonych czynnikiem VIII mogą powstać przeciwciała neutralizujące (inhibitory). U pacjentów uprzednio nieleczonych występuje to bardzo często, u pacjentów uprzednio leczonych – niezbyt często. Wymaga to regularnego monitorowania.
Jak szybko działa Afstyla po podaniu?
Afstyla zaczyna działać szybko po podaniu dożylnym. Jedna jednostka międzynarodowa czynnika VIII na kilogram masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o około 2 j.m./dl, co pozwala na skuteczne zatrzymywanie krwawień.
Czy można przechowywać Afstyla poza lodówką?
Tak, Afstyla może być przechowywana w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do 3 miesięcy. Należy jednak zapisać na opakowaniu datę wyjęcia z lodówki. Po wyjęciu nie można wkładać preparatu z powrotem do lodówki.
Czy Afstyla jest bezpieczna dla dzieci?
Tak, Afstyla jest zatwierdzona do stosowania u dzieci od urodzenia. W badaniach klinicznych wykazano jej bezpieczeństwo i skuteczność we wszystkich grupach wiekowych. U dzieci poniżej 12 lat mogą być konieczne częstsze podania lub większe dawki.
Co zrobić w przypadku pominięcia dawki Afstyla?
W przypadku pominięcia dawki profilaktycznej należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez konsultacji z lekarzem.
LEKsykon wiedzy
Wybierz pozycje z listy aby przejść do rozdziału
Dodatkowe informacje
Dowiedz się więcej o produkcie
Dawkowanie i czas trwania leczenia
Ustalanie dawki czynnika VIII zależy od ciężkości krwawienia, umiejscowienia i stanu klinicznego pacjenta. W przypadku niewielkich krwawień, aktywność czynnika VIII należy utrzymać na poziomie 20-40% normy, a w przypadku ciężkich krwotoków na poziomie 60-100%. Przy dużych zabiegach chirurgicznych należy utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 80-100% zarówno przed, jak i po operacji.
Sposób podania
Afstyla powinna być podawana powoli dożylnie, z maksymalną szybkością 10 ml na minutę. Po przygotowaniu roztwór należy podać natychmiast.
Reakcje alergiczne
Pacjenci powinni być informowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia, konieczne jest przerwanie podawania leku i skontaktowanie się z lekarzem.
Inhibitory
U pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII mogą wystąpić przeciwciała neutralizujące (inhibitory), co może prowadzić do niewystarczającej odpowiedzi na leczenie. Szczególnie narażeni są pacjenci uprzednio nieleczeni.
Powikłania związane z cewnikiem
W przypadku stosowania centralnego cewnika żylnego należy rozważyć ryzyko powikłań, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia czy zakrzepica.
Monitorowanie leczenia
Zaleca się regularne oznaczanie poziomu czynnika VIII w celu ustalenia właściwej dawki i częstotliwości podawania, zwłaszcza podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
Nie daj się jesieni
