Menu
Kategorie
Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Dermokosmetyki
Poradniki
Schorzenia
Substancje czynne
Interakcje
Porady
Kalkulatory
Badania klinicznePopularne
Advate to lek w postaci proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań, zawierający substancję czynną – oktokog alfa, czyli ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Advate jest stosowany do leczenia i zapobiegania krwawieniom u osób z hemofilią A – dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, wynikającym z braku czynnika VIII.
Ulotka Advate dla Pacjenta
Kliknij w nagłówek aby rozwinąć
Czym jest Advate?
Advate to nowoczesny lek zawierający rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa), który jest wytwarzany metodą inżynierii genetycznej. Jest to preparat dostępny w postaci proszku, który przed podaniem należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku. Po przygotowaniu otrzymuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór przeznaczony do wstrzykiwań bezpośrednio do żyły.
Każda fiolka produktu zawiera 2000 jednostek międzynarodowych ludzkiego czynnika VIII. Po rozpuszczeniu, w każdym mililitrze roztworu znajduje się około 400 jednostek międzynarodowych substancji czynnej. Preparat został opracowany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji, co znacząco zwiększa jego bezpieczeństwo.
Kiedy stosuje się Advate?
Advate jest przeznaczony do leczenia i zapobiegania krwawieniom u osób z hemofilią A. Hemofilia A to choroba dziedziczna, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości czynnika VIII – białka niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi. U osób z tą chorobą nawet niewielkie urazy mogą prowadzić do długotrwałych i niebezpiecznych krwawień, szczególnie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Ważna informacja: Advate nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach wystarczających do leczenia, dlatego nie jest odpowiedni dla osób z chorobą von Willebranda.
Jak działa Advate?
Po podaniu do żyły, substancja czynna zawarta w Advate – oktokog alfa – łączy się z naturalnie występującym w organizmie czynnikiem von Willebranda. Aktywowany czynnik VIII działa jako pomocnik dla innego białka krzepnięcia (aktywowanego czynnika IX), przyspieszając proces tworzenia się skrzepu krwi.
Cały proces wygląda następująco: aktywowany czynnik VIII pomaga w przekształceniu czynnika X w jego aktywną formę, która następnie zamienia protrombinę w trombinę. Trombina z kolei przekształca fibrynogen w fibrynę – białko tworzące strukturę skrzepu krwi. Dzięki temu organizm może skutecznie zatamować krwawienie.
Stosując Advate, tymczasowo uzupełnia się niedobór czynnika VIII w organizmie, co pozwala na prawidłowe krzepnięcie krwi i kontrolowanie skłonności do krwawień.
Jak stosować Advate?
Leczenie tym lekiem zawsze powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Dawkowanie jest bardzo indywidualne i zależy od stopnia niedoboru czynnika VIII, rodzaju i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Obliczanie dawki
Dawkę oblicza się według prostego wzoru: potrzebna ilość jednostek równa się masa ciała pacjenta (w kilogramach) pomnożona przez pożądany wzrost poziomu czynnika VIII (w procentach) i pomnożona przez 0,5. Oznacza to, że podanie 1 jednostki międzynarodowej na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 jednostki na decylitr.
Leczenie krwawień
Wczesne krwawienie do stawów lub mięśni: Wymagany poziom czynnika VIII wynosi 20-40%. Wstrzyknięcia powtarza się co 12-24 godziny (u dzieci poniżej 6 lat co 8-24 godziny) przez co najmniej jeden dzień, do ustąpienia objawów.
Nasilone krwawienie do stawów lub krwiak: Potrzebny poziom to 30-60%. Wstrzyknięcia powtarza się co 12-24 godziny (u małych dzieci co 8-24 godziny) przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i poprawy funkcji.
Krwawienia zagrażające życiu: Wymagany poziom wynosi 60-100%. Wstrzyknięcia powtarza się co 8-24 godziny (u dzieci poniżej 6 lat co 6-12 godzin) do momentu, gdy zagrożenie minie.
Zabiegi chirurgiczne
Drobne zabiegi (np. usunięcie zęba): Potrzebny poziom czynnika VIII to 30-60%. Lek podaje się co 24 godziny przez co najmniej jeden dzień.
Duże zabiegi operacyjne: Wymagany poziom przed i po operacji wynosi 80-100%. Wstrzyknięcia powtarza się co 8-24 godziny do odpowiedniego zagojenia rany, a następnie kontynuuje przez co najmniej 7 kolejnych dni, utrzymując aktywność czynnika VIII na poziomie 30-60%.
Profilaktyka długoterminowa
W zapobieganiu krwawieniom u osób z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosuje się dawki 20-40 jednostek na kilogram masy ciała co 2-3 dni. U dzieci poniżej 6 lat zaleca się podawanie leku 3-4 razy w tygodniu w dawkach 20-50 jednostek na kilogram.
Sposób przygotowania i podania
Lek podaje się wyłącznie dożylnie. Przed podaniem należy rozpuścić proszek w dołączonej jałowej wodzie do wstrzykiwań, używając specjalnego przyrządu BAXJECT II znajdującego się w opakowaniu. Produkt rozpuszcza się szybko, zazwyczaj w mniej niż minutę. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością nie przekraczającą 10 mililitrów na minutę, dostosowując tempo do komfortu pacjenta.
Ważne: Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu trzech godzin od rozpuszczenia. Nie wolno go przechowywać w lodówce po odtworzeniu.
Kiedy nie stosować Advate?
Nie wolno stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (oktokog alfa), którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie, lub na białka myszy czy chomika. Produkt zawiera śladowe ilości tych białek pochodzących z procesu produkcji.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje alergiczne
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie zawierających białko, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach nadwrażliwości, które mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk, spadek ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia), wstrząs lub trudności w oddychaniu (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech).
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem. W sytuacji wstrząsu anafilaktycznego konieczne jest zastosowanie odpowiedniego postępowania ratunkowego.
Wytwarzanie inhibitorów
Znanym powikłaniem w leczeniu hemofilii A jest wytwarzanie przez organizm przeciwciał neutralizujących działanie czynnika VIII, zwanych inhibitorami. Są to immunoglobuliny, które blokują aktywność czynnika VIII. Ich obecność mierzy się w jednostkach Bethesda.
Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest największe podczas pierwszych 20 dni leczenia, ale zależy również od innych czynników genetycznych i środowiskowych. Wszyscy pacjenci leczeni Advate muszą być regularnie monitorowani pod kątem wytwarzania inhibitorów poprzez obserwację stanu klinicznego i badania laboratoryjne.
Jeśli leczenie nie przynosi oczekiwanych rezultatów lub nie udaje się opanować krwawienia przy odpowiedniej dawce, należy przeprowadzić badanie na obecność inhibitora. U pacjentów z wysokim poziomem inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i konieczne jest rozważenie innych metod terapii.
Zawartość sodu
Po rozpuszczeniu jedna fiolka zawiera 0,45 milimola sodu (10 miligramów). Należy to uwzględnić u osób na diecie z kontrolowaną ilością sodu.
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, doświadczenie w stosowaniu Advate w okresie ciąży jest bardzo ograniczone. Nie przeprowadzono również badań wpływu produktu na reprodukcję u zwierząt. Dlatego w czasie ciąży i karmienia piersią czynnik VIII należy stosować tylko w przypadku wyraźnej potrzeby, po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka przez lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Advate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych u 27 z 234 leczonych pacjentów odnotowano łącznie 56 działań niepożądanych.
Często występujące działania niepożądane (u 1-10 na 100 pacjentów)
- Bóle głowy.
- Zawroty głowy.
- Gorączka.
- Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) – wszystkie przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1-10 na 1000 pacjentów)
- Grypa, zapalenie krtani.
- Zapalenie naczyń chłonnych.
- Upośledzenie pamięci, dreszcze, migrena, zaburzenia smaku.
- Zapalenie oka.
- Krwiak, uderzenia gorąca, bladość.
- Duszność.
- Biegunka, ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty.
- Świąd, wysypka, wzmożona potliwość.
- Obrzęk kończyn, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
- Powikłania pozabiegowe, krwotok pozabiegowy, reakcja w miejscu zabiegu.
Wytwarzanie inhibitorów
W badaniach klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali koncentraty czynnika VIII przez co najmniej 150 dni, tylko u jednego pacjenta wystąpił inhibitor w niskim mianie, a późniejsze testy kontrolne były ujemne.
U pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitory wystąpiły u 5 z 25 osób (20%), co mieści się w spodziewanym zakresie dla tej grupy pacjentów.
Reakcje alergiczne
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, po zastosowaniu Advate mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne o nieznanej częstości występowania.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
Nieotwartą fiolkę z proszkiem należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie wolno zamrażać produktu. Lek należy przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 2 miesięcy. Na opakowaniu należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej. Po wyjęciu z lodówki produktu nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje stabilność przez 3 godziny w temperaturze 25°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia należy go zużyć niezwłocznie po przygotowaniu. Roztworu po odtworzeniu nie wolno przechowywać w lodówce.
Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata.
Skład preparatu
Substancja czynna: Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII) – 2000 jednostek międzynarodowych w jednej fiolce. Po rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera około 400 jednostek międzynarodowych.
Substancje pomocnicze w proszku: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polisorbat 80, glutation (zredukowany), sód (0,45 mmol / 10 mg na fiolkę).
Rozpuszczalnik: jałowa woda do wstrzykiwań.
Zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera:
- Fiolkę z proszkiem (szkło rodzaju I, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej).
- Fiolkę zawierającą 5 ml rozpuszczalnika (szkło rodzaju I, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej).
- Przyrząd do rozpuszczania preparatu (BAXJECT II).
Ważne informacje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Advate z innymi lekami. Tego produktu nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Advate nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
W przypadku podawania leku przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, konieczne jest odpowiednie przeszkolenie. Zaleca się, aby przy każdym podaniu odnotowywać nazwę i numer serii produktu.
LEKsykon wiedzy
Wybierz pozycje z listy aby przejść do Rozdziału
| Advate, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m. | |
|---|---|
| Dostępne opakowania | Lek Advate dostępny jest w opakowaniach: |
| Wskazania stosowania | Advate stosuj na: |
| Skład |
Substancje czynne zawarte w Advate to: |
| Kategorie | |
| Moc | Dawka 2000 j.m. |
| Postać | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
| Producent | Producentem Advate jest |
| Dostępność | Lek dostępny na receptę (RX) |
Charakterystyka Advate
Tabela charakterystyki leku
Poradniki dla pacjenta
Powiązane wg kategorii
Cena Advate w aptekach
Ładowanie…
Gdzie kupisz najtaniej Advate?
FAQ
Jak długo działa Advate po podaniu?
Okres półtrwania Advate wynosi średnio około 11-12 godzin u dorosłych i około 9-10 godzin u dzieci poniżej 6 lat. Oznacza to, że po tym czasie połowa podanej dawki zostaje wydalona z organizmu. Dlatego w zależności od rodzaju krwawienia lek podaje się co 8-24 godziny.
Czy Advate można stosować w profilaktyce krwawień?
Tak, Advate jest stosowany zarówno w leczeniu krwawień, jak i w długoterminowej profilaktyce. W zapobieganiu krwawieniom zazwyczaj podaje się dawki 20-40 j.m. na kg masy ciała co 2-3 dni. U małych dzieci zaleca się stosowanie 3-4 razy w tygodniu.
Co to są inhibitory czynnika VIII?
Inhibitory to przeciwciała wytwarzane przez układ odpornościowy, które neutralizują działanie czynnika VIII. Są najczęstszym powikłaniem leczenia hemofilii A. Ryzyko ich wystąpienia jest największe w pierwszych 20 dniach leczenia. Wszyscy pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem ich wystąpienia.
Jak przygotować Advate do podania?
Proszek należy rozpuścić w dołączonej jałowej wodzie do wstrzykiwań, używając specjalnego przyrządu BAXJECT II. Produkt rozpuszcza się szybko, zazwyczaj w mniej niż minutę. Przygotowany roztwór należy podać dożylnie w ciągu 3 godzin, z szybkością nie przekraczającą 10 ml na minutę.
Czy Advate może wywołać reakcję alergiczną?
Tak, podobnie jak inne produkty zawierające białko możliwe są reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk, spadek ciśnienia, trudności w oddychaniu. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie i skontaktować się z lekarzem.
Nie daj się jesieni
