Technet (99mTc) to radioizotop szeroko stosowany w diagnostyce medycznej. Dzięki swoim unikalnym właściwościom umożliwia nieinwazyjne obrazowanie różnych narządów, takich jak wątroba, nerki czy układ nerwowy, a także wykrywanie i monitorowanie nowotworów neuroendokrynnych. Substancja ta stosowana jest wyłącznie w wyspecjalizowanych placówkach przez doświadczony personel, co gwarantuje bezpieczeństwo pacjentów.

Jak działa technet (99mTc)?

Technet (99mTc) należy do grupy radiofarmaceutyków wykorzystywanych do diagnostyki obrazowej. Po podaniu do organizmu, izotop ten pozwala na precyzyjne zobrazowanie wybranych narządów i tkanek dzięki emisji promieniowania, które jest wykrywane przez specjalistyczny sprzęt. Pozwala to lekarzom ocenić funkcjonowanie m.in. wątroby, nerek, dróg żółciowych oraz wykrywać zmiany nowotworowe123.

Dostępne postacie leku i połączenia

Wskazania do stosowania

  • Diagnostyka obrazowa i czynnościowa wątroby oraz dróg żółciowych1
  • Scyntygrafia nerek, ocena przesączania kłębuszkowego (GFR), badania angioscyntygraficzne oraz scyntygrafia mózgu2
  • Diagnostyka guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego, gruczolaków przysadki, guzów współczulnych, niektórych nowotworów, np. raka tarczycy, jajnika3

Dawkowanie – podstawowe informacje

Najczęściej stosowane dawki zależą od rodzaju badania i wieku pacjenta. U dorosłych podaje się zazwyczaj jednorazowe wstrzyknięcie dożylne o aktywności dostosowanej do konkretnego wskazania i masy ciała. U dzieci dawki są odpowiednio zmniejszane, zwykle wyliczane na podstawie masy lub powierzchni ciała789.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na technet (99mTc) lub jakikolwiek składnik preparatu101112
  • Ciąża (w przypadku niektórych połączeń, np. 99mTc-Tektrotyd)12

Profil bezpieczeństwa

  • Stosowanie w ciąży i karmieniu piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka; niektóre połączenia są przeciwwskazane w ciąży1312
  • Może być stosowany u osób starszych bez konieczności zmiany dawkowania789
  • W przypadku niewydolności nerek lub wątroby dawka powinna być dobierana ostrożnie1415
  • Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn
  • Brak danych o interakcjach z alkoholem

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie przy stosowanych dawkach diagnostycznych. W razie przedawkowania zaleca się nawodnienie i przyspieszenie wydalania substancji z organizmu, np. przez częste oddawanie moczu lub zastosowanie środków przeczyszczających161718.

Interakcje

  • Niektóre leki, np. opioidy, cholecystokinina, fenobarbital, analogi somatostatyny, mogą wpływać na rozkład technetu (99mTc) w organizmie i wynik badania192021
  • Niektóre suplementy diety i produkty spożywcze mogą także zmieniać wynik badania

Najczęstsze działania niepożądane

  • Reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko)
  • Ból głowy, ból w nadbrzuszu (bardzo rzadko)
  • Zawroty głowy, duszność, zaczerwienienie, pokrzywka (bardzo rzadko)
  • Ekspozycja na promieniowanie niesie minimalne ryzyko rozwoju nowotworów lub wad dziedzicznych, jednak stosowane dawki są bardzo niskie222324

Mechanizm działania

Technet (99mTc) działa jako znacznik radioaktywny – po podaniu do organizmu łączy się z wybranymi substancjami i pozwala na uzyskanie obrazu narządów dzięki emisji promieniowania wykrywanego przez aparaturę diagnostyczną252627.

Stosowanie w ciąży

Stosowanie technetu (99mTc) u kobiet w ciąży wymaga bardzo dokładnej oceny korzyści i ryzyka; niektóre połączenia są przeciwwskazane w ciąży1312.

Stosowanie u dzieci

Technet (99mTc) może być stosowany u dzieci wyłącznie po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, a dawka musi być odpowiednio dostosowana do masy ciała dziecka. Niektóre połączenia, np. 99mTc-Tektrotyd, nie są zalecane u dzieci poniżej 18 lat2889.

Stosowanie u kierowców

Technet (99mTc) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn1315.

  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LE CZNICZEGO PoltechMBrIDA, 20 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera: sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan, 20 mg Zestaw nie zawiera radionuklidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTY CZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-MBrIDA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki obrazowej i czynnościowej wątroby i dróg żółciowych.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony do podawania dożylnego. Ten preparat radiofarmaceutyczny jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat radiofarmaceutyczny podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 370 – 1500 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku (1-10) osób dorosłych.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Dawkowanie
    Dawkowanie Dawka (aktywność) preparatu radiofarmaceutycznego, stosowana u dorosłych: Zalecana aktywność do przeprowadzenia badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 111 do 185 MBq. Przy podwyższonym poziomie bilirubiny we krwi można jednak rozważać podanie radiofarmaceutyku o większej aktywności. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność preparatu radiofarmaceutycznego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: 3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 (Paediatric Task Group, EANM) U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu o aktywności co najmniej 20 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Dawkowanie
    W celu różnicowania żółtaczki u noworodków zaleca się podanie 37 MBq preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-MBrIDA w celu zapewnienia możliwości wykonania późnych scyntygramów (po 24h). Badanie można rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku. W niektórych przypadkach, w celu poprawy wartości diagnostycznej badania (obkurczenie pęcherzyka żółciowego) stosowanych jest szereg bodźców fizjologicznych (np. tłusty posiłek) lub farmakologicznych (analogi cholecystokininy, siarczan morfiny, fenobarbital).
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby zastosować leki dożylne. Aby umożliwić niezwłoczne działanie w nagłych sytuacjach wymagających pilnej interwencji niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, taki jak rurka intubacyjna (dotchawicza) oraz respirator, muszą być natychmiast dostępne. Ciąża, patrz punkt 4.6. Uzasadnienie indywidualnych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka. W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalające jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Specjalne środki ostrozności
    Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11. Przygotowanie pacjenta do badania Zalecane jest pozostawienie pacjenta na czczo na 6 – 24 h przed rozpoczęciem badania (czas ten może się różnić w zależności od wskazań) oraz unikanie podawania produktów mogących wpłynąć na wynik badania. Drogi żółciowe mogą nie zostać właściwie zobrazowane w następujących sytuacjach: żywienie pozajelitowe, przedłużające się głodzenie (powyżej 24 h), po posiłku (badanie pacjenta powinno być wykonane przynajmniej po 2 h, a korzystniej po 6 h od ostatniego posiłku), niewydolność komórek wątroby, zapalenie wątroby. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt jest „wolny od sodu”.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Analgetyki należące do grupy opioidów powodują skurcz zwieracza bańki wątrobowo - trzustkowej (Oddiego) i mogą wpływać na przepływ radiofarmaceutyku w obrębie zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych. Siarczan morfiny jest powszechnie stosowany w celu interwencji farmakologicznej w diagnostyce scyntygraficznej chorób dróg żółciowych. Cholecystokinina i jej analogi powodują skurcz pęcherzyka żółciowego i mogą zmieniać przepływ radiofarmaceutyku w obrębie dróg żółciowych. Podobne zmiany powodować mogą posiłki tłuszczowe i niektóre suplementy diety. U pacjentów odżywianych parenteralnie bądź poddanych głodówce trwającej powyżej 24 - 48h może w pęcherzyku żółciowym wzrosnąć ciśnienie żółci, co utrudnia prawidłowy przepływ radiofarmaceutyku. Fenobarbital i kwas ursodezoksycholowy zwiększają wydzielanie radiofarmaceutyku przez drogi żółciowe.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Interakcje
    Inne produkty lecznicze i substancje wpływające na pęcherzyk żółciowy, zwieracz Oddiego lub zmieniające biodystrybucję znakowanych 99mTc iminodioctanów wymieniono w tabeli poniżej. Atropina Benzodiazepiny Erytromycyna Estrogeny Etanol Triazotan glicerolu Glukagon Nalokson Nikotyna Nifedypina Nikardypina Tlenek azotu Enzymy trzustkowe Pirenzepina Progesteron Prostygmina Analogi somatostatyny Teofilina U pacjentów leczonych chemioterapeutykami podawanymi przez wkłucie do tętnicy wątrobowej, może dojść do zapalenia pęcherzyka żółciowego, co może spowodować jego nieuwidocznienie podczas scyntygrafii wykonywanej za pomocą 99mTc – MBrIDA.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży, ekspozycja na promieniowanie jonizujące powinna być możliwie jak najmniejsza przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Karmienie piersi?
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych podano jako: bardzo często (≥1/10) często (od ≥1/100 do <1/10) niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100) rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana aby uzyskać pożądany efekt diagnostyczny przy równocześnie możliwie małym narażeniu pacjenta na promieniowanie. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Działania niepożądane
    Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dawka skuteczna jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu. W przypadku preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-MBrIDA można to osiągnąć podając produkty lecznicze o działaniu przeczyszczającym w celu usunięcia radiofarmaceutyku z przewodu pokarmowego. U pacjentów z żółtaczką i zwiększonym klirensem nerkowym radiofarmaceutyku, napromieniowanie pacjenta można ograniczyć wymuszając diurezę.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet (99mTc) kod ATC: V09DA04. W stężeniach stosowanych do diagnostyki 99mTc-MBrIDA oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Po podaniu dożylnym 99mTc–MBrIDA wiąże się z białkami osocza i wraz z nimi transportowany jest do wątroby, gdzie szybko usuwany jest z osocza przez hepatocyty. Następnie podlega transportowi przez hepatocyty i w postaci niezmienionej, jest wydzielany do kanalików żółciowych. Wchłanianie Po 1 h w osoczu pozostaje mniej niż 1% podanej aktywności. Na scyntygramach wykonanych u osób zdrowych wątroba uwidacznia się w ciągu 1 min. po podaniu radiofarmaceutyku, a szczyt aktywności w wątrobie przypada pomiędzy 11 a 12 min. od iniekcji. Okres półtrwania preparatu radiofarmaceutycznego w wątrobie wynoszący w normie 25 - 30 min. może ulec zmianie w przypadku zaburzeń stężenia albumin osocza, przepływu wątrobowego krwi i czynności hepatocytów. U ludzi zdrowych układ żółciowy uwidacznia się w ciągu 5-20 min., a pęcherzyk żółciowy w ciągu 10 - 40 min. po iniekcji. Aktywność w jelicie pojawia się w ciągu 30 - 60 min.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja U osób zdrowych przeciętnie 1% (0,4 – 2,0%) podanej aktywności wydalane jest przez drogi moczowe w ciągu 3 h od iniekcji, ale w przypadku podwyższonego stężenia bilirubiny w surowicy, wydalanie 99mTc-MBrIDA przez nerki rośnie. U pacjentów z hiperbilirubinemią odsetek aktywności we krwi w 10 min. po podaniu radiofarmaceutyku może być dwa i więcej razy większy niż u osób zdrowych, a jego pasaż przez wątrobę i drogi żółciowe znacznie wydłużony.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-MBrIDA nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do dłuższego i regularnego stosowania. Preparat radiofarmaceutyczny charakteryzuje się bardzo niską toksycznością (LD50 = 250 mg/kg). Niewielka toksyczność kompleksu z technetem-99m pozwala na podawanie diagnostycznych dawek 99mTc-MBrIDA wszystkim pacjentom. Nie obserwowano immunizacji pacjentów. Nie przeprowadzono badań nad jego mutagennością i długookresowym działaniem rakotwórczym.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cyny (II) chlorek dwuwodny Wodorotlenek sodu (do ustalania pH) Kwas solny (do ustalania pH) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Preparatu radiofarmaceutycznego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 12. 6.3 Okres ważności Zestaw - 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 5 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku 3 fiolki 6 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ogólne ostrzeżenie: Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Dane farmaceutyczne
    Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania. Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12. Jeśli podczas przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego zostanie zauważone jakiekolwiek uszkodzenie czy pęknięcie fiolki, produkt leczniczy nie powinien być użyty. Należy postępować zgodnie z procedurami w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia produktu leczniczego i narażenia personelu na promieniowanie jonizujące. Należy stosować odpowiednie osłony. Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany preparat radiofarmaceutyczny należy przechowywać we właściwej osłonie.
  • CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
    Dane farmaceutyczne
    Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd, 16 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fiolka I zawiera: HYNIC-[D-Phe¹, Tyr³-Oktreotyd] ·TFA, 16 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. Zestaw nie zawiera radionuklidu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd przeznaczony jest wyłącznie do badań diagnostycznych. ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki zmian patologicznych, w których dochodzi do nadekspresji receptorów somatostatynowych (szczególnie podtyp 2 i w mniejszym stopniu podtyp 3 i 5) i które mogą być obrazowane z użyciem znakowanego ligandu. W szczególności są to: guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo - jelitowo - trzustkowe (Gastro-enteropancreatic neurendocrine tumours GEP-NET); gruczolaki przysadki; guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneurinoma, itd.; rak rdzeniasty tarczycy; preparat może potencjalnie być użyteczny w przypadku innych guzów posiadających ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Wskazania do stosowania
    Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem wielopostaciowym G-M), oponiaki, rak jajnika.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/⁹⁹ᵐTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt. 12. Do wyznakowania zestawu można użyć technetu-99m w postaci 1 ml roztworu technecjanu(VII) sodu [⁹⁹ᵐTc] (eluatu z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/⁹⁹ᵐTc) o aktywności 740 MBq – 1200 MBq (maksymalnie do 2200 MBq). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u 1 - 2 dorosłych osób. Radioaktywność podawanej dawki powinna być zawsze dobrana pod względem jej przydatności diagnostycznej. By ułatwić podanie, roztwór preparatu ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd można dodatkowo rozcieńczyć.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Dawkowanie
    Akwizycję należy wykonać w 2 do 4 godzin po dożylnym podaniu preparatu. Badanie można uzupełnić o akwizycję po 10 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach od podania znacznika. Zaleca się wykonywanie badań techniką Whole Body i SPECT wybranych okolic. Przygotowanie pacjenta do badania O ile nie zachodzą wskazania do innego sposobu przygotowania pacjenta, zaleca się na dzień przed badaniem dietę lekkostrawną. W dniu badania pacjent powinien pozostać na czczo, aż do zakończenia pierwszej akwizycji. Jeżeli zachodzi potrzeba przeprowadzania badania po 24 godzinach, pacjentowi należy podać poprzedzającego wieczora lek przeczyszczający. Sposób przygotowania pacjenta może być zależny od stosowanego protokołu badania i lokalizacji obrazowanych zmian. Nie mniej jednak, optymalne obrazowanie jamy brzusznej uzyskuje się po zastosowaniu diety płynnej na dwa dni przed badaniem i po podaniu leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Dawkowanie
    Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 370 do 925 MBq. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania. Dzieci Nie należy stosować preparatu ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd u osób w wieku do 18 lat; brak danych dotyczących tej grupy chorych. Stosowanie u chorych z niewydolnością nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania – patrz punkt 4.4. Powtórne podanie ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego. W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe¹, Tyr³-Oktreotyd], którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan(VII) sodu [⁹⁹ᵐTc]. Ciąża. W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6. U dzieci i osób młodych podawaną dawkę należy możliwie obniżyć.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd jest przewidziana do zastosowania tylko po uprzednim przygotowaniu kompleksu ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd, roztworu do wstrzykiwań – zgodnie z instrukcją zawartą w rozdziale 12. Nie należy podawać preparatu przed wyznakowaniem. Chorzy z niewydolnością nerek powinni być otoczeni specjalnym nadzorem – wydalanie drogą nerkową jest dłuższe, chory jest narażony na wyższą dawkę radioaktywności. Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby. Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym, zgodnym z prawem atomowym.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Specjalne środki ostrozności
    Radiofarmaceutyki przeznaczone do podania chorym należy przygotowywać w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmaceutycznej. ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd należy przygotowywać i używać z zachowaniem zasad ostrożności, tak, aby możliwie zmniejszyć ekspozycję personelu i chorego na promieniowanie. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 lat. Odpowiednie nawodnienie pacjenta celem częstego oddawania moczu jest niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku. Powtórne podanie preparatu W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem ⁹⁹ᵐTc-Tektrotydu należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi) analogi krótko działające – na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem, analogi długo działające: lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie; oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem. Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi lekami. Istnieje niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża. Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, niewymagających podania środka radioaktywnego. Karmienie piersi? Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72 godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie można wznowić, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
  • CHPL leku 99mTc - Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechDTPA, 13,25 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera: sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) 13,25 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt ⁹⁹ᵐTc-DTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego - GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu), badania GFR z próbek osocza oraz do angioscyntygrafii oraz scyntygrafii mózgu.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dożylne. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków. Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/⁹⁹ᵐTc, zgodnie z instrukcją przygotowania produktów radiofarmaceutycznych – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu o aktywności 740-1500 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/⁹⁹ᵐTc). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych. Obrazowanie Renoscyntygrafia z oceną GFR: Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Dawkowanie
    Optymalne obrazy statyczne uzyskuje się 1h po wstrzyknięciu. Angioscyntygrafia mózgu: Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu. Obrazy statyczne uzyskuje się 1h, i w razie potrzeby, kilka godzin po wstrzyknięciu. Dawkowanie Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych: Zalecana aktywność do przeprowadzenia renoscyntygrafii u osoby dorosłej mieści się w granicach 74-370 MBq, w celu pomiaru GFR 1,8-3,7 MBq, a do angioscyntygrafii i scyntygrafii mózgu 370-555 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności. Dzieci i młodzież: Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka: Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x ciężar ciała dziecka (kg)/70 Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m²)/1,73 Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: 3kg = 0,10 4kg = 0,14 6kg = 0,19 8kg = 0,23 10kg = 0,27 12kg = 0,32 14kg = 0,36 16kg = 0,40 18kg = 0,44 20kg = 0,46 22kg = 0,50 24kg = 0,53 26kg = 0,56 28kg = 0,58 30kg = 0,62 32kg = 0,65 34kg = 0,68 36kg = 0,71 38kg = 0,73 40kg = 0,76 42kg = 0,78 44kg = 0,80 46kg = 0,82 48kg = 0,85 50kg = 0,88 52-54kg = 0,90 56-58kg = 0,92 60-62kg = 0,96 64-66kg = 0,98 68kg = 0,99 W przypadku badania nerek u bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 20 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Dawkowanie
    Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Należy starannie rozważyć aktywność produktu leczniczego do podania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na promieniowanie w tej grupie pacjentów.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu). Ciąża, patrz punkt 4.6. Uzasadnienie indywidualnych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka: W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Należy wziąć to pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki preparatu radiofarmaceutycznego – patrz punkt 11. Dzieci i młodzież: Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11. Przygotowanie pacjenta: Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu przed, oraz w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji ścian pęcherza moczowego na promieniowanie. Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu. Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Specjalne środki ostrozności
    Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego ⁹⁹ᵐTc- DTPA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania. Specjalne ostrzeżenia: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że produkt jest „wolny od sodu”.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Substancje mające wpływ na funkcję badanego narządu - powodujące modyfikację wychwytu produktu leczniczego ⁹⁹ᵐTc-DTPA: Diagnostyczne zastosowania kaptoprylu: Renoscyntygrafia wykonana w kontrolowanych warunkach i powtórzona 1 h po doustnym podaniu kaptoprylu (25 - 50 mg) może pozwolić na wykrycie zmian hemodynamicznych w nerce ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Podczas badania należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi ponieważ u pacjentów z chorobami naczyniowymi istnieje ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia i upośledzenia czynności nerek. Diagnostyczne zastosowania furosemidu: Dożylne podanie furosemidu podczas renoscyntygrafii zwiększa wydalanie ⁹⁹ᵐTc-DTPA co może pozwolić na różnicowanie zaporowego i niezaporowego poszerzenia układu miedniczkowo-moczowodowego. Angiografia naczyń mózgowych: Leki psychotropowe zwiększają przepływ krwi w zakresie unaczynienia tętnicy szyjnej zewnętrznej.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Interakcje
    Może to prowadzić do szybkiego gromadzenia znacznika w okolicy nosogardła w fazie tętniczej i kapilarnej (objaw „gorącego nosa”).
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Badania kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Ciąża Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Podanie produktu leczniczego o aktywności 555 MBq pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 4,4 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu. Karmienie piersi? Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Radiofarmaceutyk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej. Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy - Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie - Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność - Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd (swędzenie) - Bardzo rzadko (<1/10 000) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów* - Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wady dziedziczne* - Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) *związane z promieniowaniem jonizującym Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Działania niepożądane
    Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Według danych literaturowych (J.Nucl.Med.,1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu ⁹⁹ᵐTc-DTPA, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, rumień, świąd, pokrzywkę, ból głowy, nadciśnienie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku podania zbyt dużej aktywności ⁹⁹ᵐTc-DTPA należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet, (⁹⁹ᵐTc). kod ATC: V09CA01 W stężeniach stosowanych do diagnostyki kompleks (⁹⁹ᵐTc) z DTPA oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne PoltechDTPA jest zestawem przeznaczonym do znakowania technetem (⁹⁹ᵐTc). Dystrybucja Z białkami osocza wiąże się poniżej 5% podanej aktywności. Również wiązanie ⁹⁹ᵐTc-DTPA z krwinkami czerwonymi zachodzi w zaniedbywalnym stopniu. Po podaniu dożylnym produkt leczniczy dyfunduje do przestrzeni pozanaczyniowej, nie przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, słabo dyfunduje do mleka kobiecego. Eliminacja Klirens osoczowy ma charakter wieloeksponencjalny z bardzo szybką składową. Kompleks pozostaje stabilny w warunkach in vivo, ponad 98% radioaktywności w moczu ma postać chelatu. Około 90% wstrzykniętej dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszych 24 h po podaniu, głównie drogą przesączania kłębuszkowego. Nie stwierdzono retencji związku w nerkach. Klirens nerkowy może być wydłużony u pacjentów z chorobami nerek. Po podaniu dożylnym kompleks ⁹⁹ᵐTc-DTPA jest szybko usuwany z krwi przez kłębuszki nerwowe.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kompleks (⁹⁹ᵐTc) z DTPA nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do dłuższego i regularnego stosowania. Powtarzane w ciągu 14 dni wstrzyknięcia dożylne CaNa₃DTPA u królików i psów w dawkach odpowiednio 100 i 1000-krotnie większych niż zwykle stosowane u ludzi nie wywoływały uchwytnych skutków toksycznych. Najmniejsza dawka CaNa₃DTPA powodująca poronienie i śmierć płodu u myszy przekraczała około 3600 razy dawkę CaNa₃DTPA, która jest sugerowana do stosowania u kobiet. Nie prowadzono badań nad mutagennością ani karcynogenezą w długim okresie czasu.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cyny(II) chlorek dwuwodny Sodu chlorek Azot 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12. 6.3 Okres ważności Zestaw - 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu: 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku 3 fiolki 6 fiolek.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Dane farmaceutyczne
    Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ogólne ostrzeżenie Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.
  • CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
    Dane farmaceutyczne
    Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej osłonie. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.

Zobacz również:

REKLAMA