Menu

Technet (99mTc) – działania niepożądane i skutki uboczne

Technet (99mTc) to szeroko stosowana substancja w diagnostyce medycyny nuklearnej. Działania niepożądane związane z jego stosowaniem są na ogół rzadkie i mają łagodny przebieg, jednak – jak w przypadku każdego preparatu radiofarmaceutycznego – nie można ich całkowicie wykluczyć. W zależności od rodzaju zastosowanego preparatu i indywidualnych cech pacjenta, mogą wystąpić różne reakcje niepożądane, takie jak reakcje skórne, zaburzenia ze strony układu nerwowego czy rzadkie reakcje alergiczne. Kluczowe jest, by wszelkie niepokojące objawy zgłaszać odpowiednim instytucjom, co pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa leczenia.

Spis treści

Technet (99mTc) – wprowadzenie do działań niepożądanych

Technet (99mTc) jest substancją czynną stosowaną w diagnostyce obrazowej w medycynie nuklearnej. Zwykle działania niepożądane pojawiają się rzadko, a ich przebieg jest najczęściej łagodny. Zdarza się jednak, że mogą wystąpić poważniejsze reakcje, zwłaszcza u osób z określonymi predyspozycjami lub w wyniku podania większych dawek. Występowanie działań niepożądanych zależy od drogi podania, rodzaju użytego preparatu radiofarmaceutycznego, indywidualnych cech pacjenta (np. wiek, choroby współistniejące) oraz jednoczesnego stosowania innych leków¹²³.

Warto pamiętać, że ryzyko związane z podaniem preparatu radiofarmaceutycznego jest zawsze rozważane w kontekście korzyści płynących z uzyskania dokładnych wyników diagnostycznych. Każda osoba może zareagować inaczej na podanie substancji czynnej, a działania niepożądane nie muszą wystąpić u każdego pacjenta. Różnice w profilach działań niepożądanych mogą występować w zależności od postaci leku, drogi podania i obecności innych substancji czynnych w preparacie¹².

Najczęstsze i najrzadsze działania niepożądane – przegląd według częstotliwości

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (<1/10 000)

Zaburzenia układu nerwowego: mogą pojawić się zawroty głowy, a w sporadycznych przypadkach ból głowy²³.
Zaburzenia naczyniowe: zgłaszano obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaczerwienienie skóry².
Zaburzenia układu oddechowego: może wystąpić duszność².
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka oraz świąd (swędzenie)².
Ból w nadbrzuszu: notowany w pojedynczych przypadkach po podaniu niektórych preparatów³.

²³

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Reakcje nadwrażliwości: mogą pojawić się reakcje alergiczne, których częstość nie jest znana, np. wysypka, świąd czy obrzęk¹.
Indukcja nowotworów i wady dziedziczne: związane są z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, choć ryzyko ich wystąpienia w badaniach diagnostycznych jest oceniane jako bardzo małe¹².

¹²

Objawy obserwowane w sporadycznych przypadkach

Gorączka, nudności, wymioty: te objawy występowały rzadko, zwykle po podaniu niektórych preparatów, takich jak 99mTc-DTPA⁴.
Wypieki, rumień, świąd, pokrzywka: sporadyczne reakcje skórne⁴.
Ból głowy, nadciśnienie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych: pojedyncze doniesienia dotyczące tych działań po zastosowaniu 99mTc-DTPA⁴.

⁴

Ważne: Chociaż działania niepożądane po zastosowaniu technetu (99mTc) są rzadkie, należy pamiętać, że każda osoba może zareagować inaczej. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów, takich jak nagła wysypka, świąd, duszność czy silny ból głowy, ważne jest, aby zgłosić to personelowi medycznemu. Reakcje te mogą być wynikiem nadwrażliwości na składniki preparatu lub związane z działaniem promieniowania. Dla bezpieczeństwa pacjenta, każda niepożądana reakcja powinna być zgłoszona odpowiednim instytucjom, co umożliwia lepszą ocenę ryzyka i korzyści płynących ze stosowania tej substancji¹².

Wpływ promieniowania jonizującego na ryzyko działań niepożądanych

Każde badanie diagnostyczne z użyciem technetu (99mTc) wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak rozwój nowotworów lub wad dziedzicznych, jest oceniane jako bardzo niskie, ponieważ stosowane dawki są niewielkie. W większości przypadków dawka skuteczna jest mniejsza niż 20 mSv. Niemniej jednak, zawsze należy dobrać możliwie najniższą dawkę, która pozwoli uzyskać pożądany efekt diagnostyczny¹⁴³.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Każde podejrzewane działanie niepożądane należy zgłosić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Można to zrobić także bezpośrednio u producenta. Dzięki temu możliwe jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej⁵⁶⁷.

Wskazówka:

Technet (99mTc) występuje w różnych preparatach i połączeniach z innymi substancjami czynnymi, co może wpływać na rodzaj i częstość działań niepożądanych.
Objawy niepożądane mogą mieć łagodny lub umiarkowany charakter, a ryzyko poważnych powikłań jest bardzo niskie, szczególnie przy jednorazowym zastosowaniu w celach diagnostycznych.
Stosowanie najmniejszej możliwej dawki promieniowania minimalizuje ryzyko działań niepożądanych.
Różnice w objawach mogą zależeć od rodzaju zastosowanego preparatu technetu oraz indywidualnych cech pacjenta.

Tabela podsumowująca działania niepożądane według układów narządowych i częstotliwości

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Układ nerwowy	–	–	–	–	zawroty głowy, ból głowy²³	aseptyczne zapalenie opon mózgowych⁴
Układ naczyniowy	–	–	–	–	obniżenie ciśnienia, zaczerwienienie²	nadciśnienie⁴
Układ oddechowy	–	–	–	–	duszność²	–
Skóra i tkanka podskórna	–	–	–	–	pokrzywka, świąd²	reakcje nadwrażliwości, rumień, wysypka¹
Układ pokarmowy	–	–	–	–	ból w nadbrzuszu³	nudności, wymioty⁴
Inne	–	–	–	–	gorączka⁴	indukcja nowotworów, wady dziedziczne¹²

Technet (99mTc) – bezpieczeństwo stosowania w diagnostyce

Podsumowując, technet (99mTc) jest substancją czynną o korzystnym profilu bezpieczeństwa, stosowaną głównie w diagnostyce obrazowej. Działania niepożądane zdarzają się bardzo rzadko i zwykle mają łagodny przebieg. Najczęściej dotyczą one układu nerwowego, skóry, układu naczyniowego i pokarmowego, a ich wystąpienie zależy od rodzaju preparatu, dawki oraz indywidualnych cech pacjenta. Ryzyko poważnych powikłań, takich jak nowotwory czy wady dziedziczne, jest bardzo małe przy stosowaniu dawek diagnostycznych. Stałe monitorowanie bezpieczeństwa oraz zgłaszanie niepożądanych objawów umożliwia jeszcze lepszą ochronę pacjentów i optymalizację stosowania tej substancji w medycynie¹²³.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane po podaniu technetu (99mTc)?

Najczęściej zgłaszane są łagodne reakcje, takie jak ból głowy, zawroty głowy, pokrzywka, świąd czy zaczerwienienie skóry. Występują bardzo rzadko.

Czy technet (99mTc) może wywołać reakcję alergiczną?

Tak, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd czy obrzęk, choć są to sytuacje bardzo rzadkie.

Czy technet (99mTc) jest bezpieczny w diagnostyce obrazowej?

Przy stosowaniu diagnostycznym ryzyko poważnych działań niepożądanych jest bardzo małe, a korzyści z badania zwykle przewyższają ryzyko.

Jak zgłosić działanie niepożądane po podaniu technetu (99mTc)?

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL lub producentowi leku.

Jak minimalizować ryzyko działań niepożądanych?

Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki promieniowania pozwala ograniczyć ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
Przed podaniem preparatu należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji alergicznych oraz chorób współistniejących.
Warto informować personel medyczny o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Różnice w działaniach niepożądanych zależnie od preparatu

Technet (99mTc) występuje w różnych połączeniach, np. jako Technetium 99mTc-HYNIC-Tyr³-Octeotide, Technetii (99mTc) pentetatis czy Technetii (99mTc) mebrofenini. Każda z tych form może mieć nieco inny profil działań niepożądanych. Niektóre reakcje występują wyłącznie po zastosowaniu konkretnych preparatów i zależą od obecności dodatkowych składników oraz drogi podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych – dlaczego jest ważne?

Zgłaszanie nawet łagodnych działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa stosowania preparatów z technetem (99mTc). Dzięki temu możliwa jest szybsza reakcja na potencjalne zagrożenia i aktualizacja zaleceń dla pacjentów.

Zobacz również:

R^3-Oktreotyd technetu

czytaj więcej ❯❯

Technetem (99mTc)

czytaj więcej ❯❯

Yny i technetu (99mTc)

czytaj więcej ❯❯

) – dawkowanie leku

Technet (99mTc) to radioaktywny znacznik szeroko wykorzystywany w diagnostyce obrazowej różnych narządów, takich jak nerki, wątroba czy układ endokrynny. Sposób dawkowania tej substancji zależy od wskazania, wieku pacjenta, masy ciała i rodzaju badania. Właściwe dobranie dawki oraz droga podania mają kluczowe znaczenie dla skuteczności diagnostyki i bezpieczeństwa pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

) – mechanizm działania

Technet (99mTc) to substancja czynna wykorzystywana w medycynie nuklearnej do diagnostyki wielu narządów. Jego mechanizm działania polega na wiązaniu się z określonymi strukturami w organizmie, dzięki czemu możliwe jest uzyskanie szczegółowych obrazów wewnętrznych organów. W zależności od zastosowanej postaci i połączenia z innymi związkami, technet (99mTc) pozwala na ocenę funkcjonowania wątroby, nerek czy obecności niektórych nowotworów. Poznaj w prosty sposób, jak technet (99mTc) działa w Twoim organizmie, jak jest rozprowadzany i usuwany, oraz jakie znaczenie mają wyniki badań przedklinicznych dla bezpieczeństwa jego stosowania.

czytaj więcej ❯❯

) – profil bezpieczenstwa

Technet (99mTc) to substancja czynna stosowana w diagnostyce medycyny nuklearnej, która umożliwia dokładne obrazowanie różnych narządów i układów w organizmie. Choć jest powszechnie używana i zazwyczaj dobrze tolerowana, jej stosowanie wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, dlatego bezpieczeństwo jej podania musi być zawsze indywidualnie oceniane. W zależności od postaci preparatu i stanu zdrowia pacjenta, konieczne mogą być szczególne środki ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

) – przeciwwskazania

Technet (99mTc) to radioaktywny izotop szeroko stosowany w diagnostyce obrazowej, głównie w badaniach scyntygraficznych różnych narządów. Choć jest niezwykle przydatny w rozpoznawaniu wielu schorzeń, jego podanie nie zawsze jest możliwe. W niektórych przypadkach istnieją przeciwwskazania bezwzględne, które całkowicie wykluczają zastosowanie technetu (99mTc), a w innych – konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i dokładna ocena ryzyka przez lekarza. Sprawdź, kiedy stosowanie tej substancji może być niebezpieczne i na co zwrócić uwagę przed badaniem.

czytaj więcej ❯❯

) – stosowanie u dzieci

Stosowanie technetu (99mTc) u dzieci wymaga szczególnej ostrożności ze względu na specyficzne cechy organizmu młodych pacjentów oraz podwyższoną wrażliwość na promieniowanie. Substancja ta wykorzystywana jest wyłącznie w celach diagnostycznych, a decyzja o jej użyciu zawsze powinna być dokładnie rozważona. W opisie znajdziesz informacje na temat bezpieczeństwa stosowania różnych postaci technetu (99mTc) w diagnostyce pediatrycznej, zakresu wskazań, dawkowania oraz szczególnych środków ostrożności dedykowanych dzieciom i młodzieży.

czytaj więcej ❯❯

) – stosowanie u kierowców

Technet (99mTc) jest szeroko wykorzystywany w diagnostyce medycznej, szczególnie w obrazowaniu narządów wewnętrznych. Choć substancja ta stosowana jest głównie w postaci preparatów radiofarmaceutycznych, pacjenci często zastanawiają się, czy jej użycie może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zgromadzone dane pokazują, że wpływ ten jest znikomy lub nieistotny, jednak nie dla wszystkich postaci preparatów dostępne są szczegółowe badania kliniczne.

czytaj więcej ❯❯

) – stosowanie w ciąży

Stosowanie technetu (99mTc) w diagnostyce medycznej wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Substancje radioaktywne mogą mieć wpływ na rozwijające się dziecko, dlatego decyzja o ich użyciu powinna być dobrze przemyślana i poparta oceną ryzyka oraz korzyści. Poznaj zalecenia dotyczące bezpieczeństwa technetu (99mTc) w tych wyjątkowych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

) – wskazania – na co działa?

Technet (99mTc) to radioaktywny izotop szeroko stosowany w diagnostyce medycznej. Pozwala na dokładne obrazowanie narządów takich jak wątroba, nerki czy układ hormonalny, pomagając w rozpoznawaniu różnych schorzeń. Substancja ta wykorzystywana jest wyłącznie do celów diagnostycznych, a jej zastosowanie różni się w zależności od rodzaju badania oraz grupy pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

) -przedawkowanie substancji

Technet (99mTc) jest szeroko stosowany w diagnostyce medycznej jako składnik radiofarmaceutyków. Przedawkowanie tej substancji jest rzadkie, ale warto wiedzieć, jakie mogą być jego skutki i jak należy wtedy postępować. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące objawów przedawkowania oraz sposobów postępowania w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LE CZNICZEGO PoltechMBrIDA, 20 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera: sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan, 20 mg Zestaw nie zawiera radionuklidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTY CZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-MBrIDA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki obrazowej i czynnościowej wątroby i dróg żółciowych.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony do podawania dożylnego. Ten preparat radiofarmaceutyczny jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat radiofarmaceutyczny podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 370 – 1500 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku (1-10) osób dorosłych.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dawkowanie
Dawkowanie Dawka (aktywność) preparatu radiofarmaceutycznego, stosowana u dorosłych: Zalecana aktywność do przeprowadzenia badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 111 do 185 MBq. Przy podwyższonym poziomie bilirubiny we krwi można jednak rozważać podanie radiofarmaceutyku o większej aktywności. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność preparatu radiofarmaceutycznego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: 3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 (Paediatric Task Group, EANM) U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu o aktywności co najmniej 20 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dawkowanie
W celu różnicowania żółtaczki u noworodków zaleca się podanie 37 MBq preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-MBrIDA w celu zapewnienia możliwości wykonania późnych scyntygramów (po 24h). Badanie można rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku. W niektórych przypadkach, w celu poprawy wartości diagnostycznej badania (obkurczenie pęcherzyka żółciowego) stosowanych jest szereg bodźców fizjologicznych (np. tłusty posiłek) lub farmakologicznych (analogi cholecystokininy, siarczan morfiny, fenobarbital).
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby zastosować leki dożylne. Aby umożliwić niezwłoczne działanie w nagłych sytuacjach wymagających pilnej interwencji niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, taki jak rurka intubacyjna (dotchawicza) oraz respirator, muszą być natychmiast dostępne. Ciąża, patrz punkt 4.6. Uzasadnienie indywidualnych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka. W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalające jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11. Przygotowanie pacjenta do badania Zalecane jest pozostawienie pacjenta na czczo na 6 – 24 h przed rozpoczęciem badania (czas ten może się różnić w zależności od wskazań) oraz unikanie podawania produktów mogących wpłynąć na wynik badania. Drogi żółciowe mogą nie zostać właściwie zobrazowane w następujących sytuacjach: żywienie pozajelitowe, przedłużające się głodzenie (powyżej 24 h), po posiłku (badanie pacjenta powinno być wykonane przynajmniej po 2 h, a korzystniej po 6 h od ostatniego posiłku), niewydolność komórek wątroby, zapalenie wątroby. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt jest „wolny od sodu”.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Analgetyki należące do grupy opioidów powodują skurcz zwieracza bańki wątrobowo – trzustkowej (Oddiego) i mogą wpływać na przepływ radiofarmaceutyku w obrębie zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych. Siarczan morfiny jest powszechnie stosowany w celu interwencji farmakologicznej w diagnostyce scyntygraficznej chorób dróg żółciowych. Cholecystokinina i jej analogi powodują skurcz pęcherzyka żółciowego i mogą zmieniać przepływ radiofarmaceutyku w obrębie dróg żółciowych. Podobne zmiany powodować mogą posiłki tłuszczowe i niektóre suplementy diety. U pacjentów odżywianych parenteralnie bądź poddanych głodówce trwającej powyżej 24 – 48h może w pęcherzyku żółciowym wzrosnąć ciśnienie żółci, co utrudnia prawidłowy przepływ radiofarmaceutyku. Fenobarbital i kwas ursodezoksycholowy zwiększają wydzielanie radiofarmaceutyku przez drogi żółciowe.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Interakcje
Inne produkty lecznicze i substancje wpływające na pęcherzyk żółciowy, zwieracz Oddiego lub zmieniające biodystrybucję znakowanych 99mTc iminodioctanów wymieniono w tabeli poniżej. Atropina Benzodiazepiny Erytromycyna Estrogeny Etanol Triazotan glicerolu Glukagon Nalokson Nikotyna Nifedypina Nikardypina Tlenek azotu Enzymy trzustkowe Pirenzepina Progesteron Prostygmina Analogi somatostatyny Teofilina U pacjentów leczonych chemioterapeutykami podawanymi przez wkłucie do tętnicy wątrobowej, może dojść do zapalenia pęcherzyka żółciowego, co może spowodować jego nieuwidocznienie podczas scyntygrafii wykonywanej za pomocą 99mTc – MBrIDA.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży, ekspozycja na promieniowanie jonizujące powinna być możliwie jak najmniejsza przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Karmienie piersi?
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych podano jako: bardzo często (≥1/10) często (od ≥1/100 do <1/10) niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100) rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana aby uzyskać pożądany efekt diagnostyczny przy równocześnie możliwie małym narażeniu pacjenta na promieniowanie. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Działania niepożądane
Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dawka skuteczna jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu. W przypadku preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-MBrIDA można to osiągnąć podając produkty lecznicze o działaniu przeczyszczającym w celu usunięcia radiofarmaceutyku z przewodu pokarmowego. U pacjentów z żółtaczką i zwiększonym klirensem nerkowym radiofarmaceutyku, napromieniowanie pacjenta można ograniczyć wymuszając diurezę.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet (99mTc) kod ATC: V09DA04. W stężeniach stosowanych do diagnostyki 99mTc-MBrIDA oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Po podaniu dożylnym 99mTc–MBrIDA wiąże się z białkami osocza i wraz z nimi transportowany jest do wątroby, gdzie szybko usuwany jest z osocza przez hepatocyty. Następnie podlega transportowi przez hepatocyty i w postaci niezmienionej, jest wydzielany do kanalików żółciowych. Wchłanianie Po 1 h w osoczu pozostaje mniej niż 1% podanej aktywności. Na scyntygramach wykonanych u osób zdrowych wątroba uwidacznia się w ciągu 1 min. po podaniu radiofarmaceutyku, a szczyt aktywności w wątrobie przypada pomiędzy 11 a 12 min. od iniekcji. Okres półtrwania preparatu radiofarmaceutycznego w wątrobie wynoszący w normie 25 – 30 min. może ulec zmianie w przypadku zaburzeń stężenia albumin osocza, przepływu wątrobowego krwi i czynności hepatocytów. U ludzi zdrowych układ żółciowy uwidacznia się w ciągu 5-20 min., a pęcherzyk żółciowy w ciągu 10 – 40 min. po iniekcji. Aktywność w jelicie pojawia się w ciągu 30 – 60 min.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja U osób zdrowych przeciętnie 1% (0,4 – 2,0%) podanej aktywności wydalane jest przez drogi moczowe w ciągu 3 h od iniekcji, ale w przypadku podwyższonego stężenia bilirubiny w surowicy, wydalanie 99mTc-MBrIDA przez nerki rośnie. U pacjentów z hiperbilirubinemią odsetek aktywności we krwi w 10 min. po podaniu radiofarmaceutyku może być dwa i więcej razy większy niż u osób zdrowych, a jego pasaż przez wątrobę i drogi żółciowe znacznie wydłużony.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-MBrIDA nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do dłuższego i regularnego stosowania. Preparat radiofarmaceutyczny charakteryzuje się bardzo niską toksycznością (LD50 = 250 mg/kg). Niewielka toksyczność kompleksu z technetem-99m pozwala na podawanie diagnostycznych dawek 99mTc-MBrIDA wszystkim pacjentom. Nie obserwowano immunizacji pacjentów. Nie przeprowadzono badań nad jego mutagennością i długookresowym działaniem rakotwórczym.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cyny (II) chlorek dwuwodny Wodorotlenek sodu (do ustalania pH) Kwas solny (do ustalania pH) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Preparatu radiofarmaceutycznego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 12. 6.3 Okres ważności Zestaw – 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 5 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku 3 fiolki 6 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ogólne ostrzeżenie: Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dane farmaceutyczne
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania. Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12. Jeśli podczas przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego zostanie zauważone jakiekolwiek uszkodzenie czy pęknięcie fiolki, produkt leczniczy nie powinien być użyty. Należy postępować zgodnie z procedurami w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia produktu leczniczego i narażenia personelu na promieniowanie jonizujące. Należy stosować odpowiednie osłony. Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany preparat radiofarmaceutyczny należy przechowywać we właściwej osłonie.
CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dane farmaceutyczne
Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd, 16 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fiolka I zawiera: HYNIC-[D-Phe¹, Tyr³-Oktreotyd] ·TFA, 16 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. Zestaw nie zawiera radionuklidu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd przeznaczony jest wyłącznie do badań diagnostycznych. ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki zmian patologicznych, w których dochodzi do nadekspresji receptorów somatostatynowych (szczególnie podtyp 2 i w mniejszym stopniu podtyp 3 i 5) i które mogą być obrazowane z użyciem znakowanego ligandu. W szczególności są to: guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo – jelitowo – trzustkowe (Gastro-enteropancreatic neurendocrine tumours GEP-NET); gruczolaki przysadki; guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneurinoma, itd.; rak rdzeniasty tarczycy; preparat może potencjalnie być użyteczny w przypadku innych guzów posiadających ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Wskazania do stosowania
Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem wielopostaciowym G-M), oponiaki, rak jajnika.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/⁹⁹ᵐTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt. 12. Do wyznakowania zestawu można użyć technetu-99m w postaci 1 ml roztworu technecjanu(VII) sodu [⁹⁹ᵐTc] (eluatu z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/⁹⁹ᵐTc) o aktywności 740 MBq – 1200 MBq (maksymalnie do 2200 MBq). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u 1 – 2 dorosłych osób. Radioaktywność podawanej dawki powinna być zawsze dobrana pod względem jej przydatności diagnostycznej. By ułatwić podanie, roztwór preparatu ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd można dodatkowo rozcieńczyć.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Dawkowanie
Akwizycję należy wykonać w 2 do 4 godzin po dożylnym podaniu preparatu. Badanie można uzupełnić o akwizycję po 10 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach od podania znacznika. Zaleca się wykonywanie badań techniką Whole Body i SPECT wybranych okolic. Przygotowanie pacjenta do badania O ile nie zachodzą wskazania do innego sposobu przygotowania pacjenta, zaleca się na dzień przed badaniem dietę lekkostrawną. W dniu badania pacjent powinien pozostać na czczo, aż do zakończenia pierwszej akwizycji. Jeżeli zachodzi potrzeba przeprowadzania badania po 24 godzinach, pacjentowi należy podać poprzedzającego wieczora lek przeczyszczający. Sposób przygotowania pacjenta może być zależny od stosowanego protokołu badania i lokalizacji obrazowanych zmian. Nie mniej jednak, optymalne obrazowanie jamy brzusznej uzyskuje się po zastosowaniu diety płynnej na dwa dni przed badaniem i po podaniu leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Dawkowanie
Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 370 do 925 MBq. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania. Dzieci Nie należy stosować preparatu ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd u osób w wieku do 18 lat; brak danych dotyczących tej grupy chorych. Stosowanie u chorych z niewydolnością nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania – patrz punkt 4.4. Powtórne podanie ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego. W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe¹, Tyr³-Oktreotyd], którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan(VII) sodu [⁹⁹ᵐTc]. Ciąża. W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6. U dzieci i osób młodych podawaną dawkę należy możliwie obniżyć.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd jest przewidziana do zastosowania tylko po uprzednim przygotowaniu kompleksu ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd, roztworu do wstrzykiwań – zgodnie z instrukcją zawartą w rozdziale 12. Nie należy podawać preparatu przed wyznakowaniem. Chorzy z niewydolnością nerek powinni być otoczeni specjalnym nadzorem – wydalanie drogą nerkową jest dłuższe, chory jest narażony na wyższą dawkę radioaktywności. Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby. Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym, zgodnym z prawem atomowym.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Specjalne środki ostrozności
Radiofarmaceutyki przeznaczone do podania chorym należy przygotowywać w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmaceutycznej. ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd należy przygotowywać i używać z zachowaniem zasad ostrożności, tak, aby możliwie zmniejszyć ekspozycję personelu i chorego na promieniowanie. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 lat. Odpowiednie nawodnienie pacjenta celem częstego oddawania moczu jest niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku. Powtórne podanie preparatu W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem ⁹⁹ᵐTc-Tektrotydu należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi) analogi krótko działające – na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem, analogi długo działające: lanreotyd – na co najmniej 3 tygodnie; oktreotyd – na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem. Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi lekami. Istnieje niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża. Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, niewymagających podania środka radioaktywnego. Karmienie piersi? Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72 godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie można wznowić, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechDTPA, 13,25 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera: sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) 13,25 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt ⁹⁹ᵐTc-DTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego – GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu), badania GFR z próbek osocza oraz do angioscyntygrafii oraz scyntygrafii mózgu.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie dożylne. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków. Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/⁹⁹ᵐTc, zgodnie z instrukcją przygotowania produktów radiofarmaceutycznych – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu o aktywności 740-1500 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/⁹⁹ᵐTc). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych. Obrazowanie Renoscyntygrafia z oceną GFR: Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dawkowanie
Optymalne obrazy statyczne uzyskuje się 1h po wstrzyknięciu. Angioscyntygrafia mózgu: Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu. Obrazy statyczne uzyskuje się 1h, i w razie potrzeby, kilka godzin po wstrzyknięciu. Dawkowanie Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych: Zalecana aktywność do przeprowadzenia renoscyntygrafii u osoby dorosłej mieści się w granicach 74-370 MBq, w celu pomiaru GFR 1,8-3,7 MBq, a do angioscyntygrafii i scyntygrafii mózgu 370-555 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności. Dzieci i młodzież: Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka: Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x ciężar ciała dziecka (kg)/70 Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m²)/1,73 Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: 3kg = 0,10 4kg = 0,14 6kg = 0,19 8kg = 0,23 10kg = 0,27 12kg = 0,32 14kg = 0,36 16kg = 0,40 18kg = 0,44 20kg = 0,46 22kg = 0,50 24kg = 0,53 26kg = 0,56 28kg = 0,58 30kg = 0,62 32kg = 0,65 34kg = 0,68 36kg = 0,71 38kg = 0,73 40kg = 0,76 42kg = 0,78 44kg = 0,80 46kg = 0,82 48kg = 0,85 50kg = 0,88 52-54kg = 0,90 56-58kg = 0,92 60-62kg = 0,96 64-66kg = 0,98 68kg = 0,99 W przypadku badania nerek u bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 20 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Należy starannie rozważyć aktywność produktu leczniczego do podania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na promieniowanie w tej grupie pacjentów.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu). Ciąża, patrz punkt 4.6. Uzasadnienie indywidualnych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka: W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Należy wziąć to pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki preparatu radiofarmaceutycznego – patrz punkt 11. Dzieci i młodzież: Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11. Przygotowanie pacjenta: Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu przed, oraz w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji ścian pęcherza moczowego na promieniowanie. Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu. Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Specjalne środki ostrozności
Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego ⁹⁹ᵐTc- DTPA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania. Specjalne ostrzeżenia: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że produkt jest „wolny od sodu”.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Substancje mające wpływ na funkcję badanego narządu – powodujące modyfikację wychwytu produktu leczniczego ⁹⁹ᵐTc-DTPA: Diagnostyczne zastosowania kaptoprylu: Renoscyntygrafia wykonana w kontrolowanych warunkach i powtórzona 1 h po doustnym podaniu kaptoprylu (25 – 50 mg) może pozwolić na wykrycie zmian hemodynamicznych w nerce ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Podczas badania należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi ponieważ u pacjentów z chorobami naczyniowymi istnieje ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia i upośledzenia czynności nerek. Diagnostyczne zastosowania furosemidu: Dożylne podanie furosemidu podczas renoscyntygrafii zwiększa wydalanie ⁹⁹ᵐTc-DTPA co może pozwolić na różnicowanie zaporowego i niezaporowego poszerzenia układu miedniczkowo-moczowodowego. Angiografia naczyń mózgowych: Leki psychotropowe zwiększają przepływ krwi w zakresie unaczynienia tętnicy szyjnej zewnętrznej.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Interakcje
Może to prowadzić do szybkiego gromadzenia znacznika w okolicy nosogardła w fazie tętniczej i kapilarnej (objaw „gorącego nosa”).
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Badania kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Ciąża Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Podanie produktu leczniczego o aktywności 555 MBq pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 4,4 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu. Karmienie piersi? Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Radiofarmaceutyk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej. Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy – Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie – Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność – Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd (swędzenie) – Bardzo rzadko (<1/10 000) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów* – Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wady dziedziczne* – Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) *związane z promieniowaniem jonizującym Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Działania niepożądane
Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Według danych literaturowych (J.Nucl.Med.,1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu ⁹⁹ᵐTc-DTPA, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, rumień, świąd, pokrzywkę, ból głowy, nadciśnienie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku podania zbyt dużej aktywności ⁹⁹ᵐTc-DTPA należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet, (⁹⁹ᵐTc). kod ATC: V09CA01 W stężeniach stosowanych do diagnostyki kompleks (⁹⁹ᵐTc) z DTPA oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne PoltechDTPA jest zestawem przeznaczonym do znakowania technetem (⁹⁹ᵐTc). Dystrybucja Z białkami osocza wiąże się poniżej 5% podanej aktywności. Również wiązanie ⁹⁹ᵐTc-DTPA z krwinkami czerwonymi zachodzi w zaniedbywalnym stopniu. Po podaniu dożylnym produkt leczniczy dyfunduje do przestrzeni pozanaczyniowej, nie przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, słabo dyfunduje do mleka kobiecego. Eliminacja Klirens osoczowy ma charakter wieloeksponencjalny z bardzo szybką składową. Kompleks pozostaje stabilny w warunkach in vivo, ponad 98% radioaktywności w moczu ma postać chelatu. Około 90% wstrzykniętej dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszych 24 h po podaniu, głównie drogą przesączania kłębuszkowego. Nie stwierdzono retencji związku w nerkach. Klirens nerkowy może być wydłużony u pacjentów z chorobami nerek. Po podaniu dożylnym kompleks ⁹⁹ᵐTc-DTPA jest szybko usuwany z krwi przez kłębuszki nerwowe.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kompleks (⁹⁹ᵐTc) z DTPA nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do dłuższego i regularnego stosowania. Powtarzane w ciągu 14 dni wstrzyknięcia dożylne CaNa₃DTPA u królików i psów w dawkach odpowiednio 100 i 1000-krotnie większych niż zwykle stosowane u ludzi nie wywoływały uchwytnych skutków toksycznych. Najmniejsza dawka CaNa₃DTPA powodująca poronienie i śmierć płodu u myszy przekraczała około 3600 razy dawkę CaNa₃DTPA, która jest sugerowana do stosowania u kobiet. Nie prowadzono badań nad mutagennością ani karcynogenezą w długim okresie czasu.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cyny(II) chlorek dwuwodny Sodu chlorek Azot 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12. 6.3 Okres ważności Zestaw – 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu: 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku 3 fiolki 6 fiolek.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dane farmaceutyczne
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ogólne ostrzeżenie Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.
CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dane farmaceutyczne
Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej osłonie. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka ginekologiczna

Higiena intymna

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Suplement diety

Sanprobi IBS Probiotyk

kapsułki

Probiotyki

Poznaj działanie

Technet (99mTc) – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Technet (99mTc) – wprowadzenie do działań niepożądanych

Najczęstsze i najrzadsze działania niepożądane – przegląd według częstotliwości

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (<1/10 000)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Objawy obserwowane w sporadycznych przypadkach

Wpływ promieniowania jonizującego na ryzyko działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Tabela podsumowująca działania niepożądane według układów narządowych i częstotliwości

Technet (99mTc) – bezpieczeństwo stosowania w diagnostyce

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane po podaniu technetu (99mTc)?

Czy technet (99mTc) może wywołać reakcję alergiczną?

Czy technet (99mTc) jest bezpieczny w diagnostyce obrazowej?

Jak zgłosić działanie niepożądane po podaniu technetu (99mTc)?

Jak minimalizować ryzyko działań niepożądanych?

Różnice w działaniach niepożądanych zależnie od preparatu

Zgłaszanie działań niepożądanych – dlaczego jest ważne?

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaWskazania do stosowania

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaDawkowanie

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaDawkowanie

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaDawkowanie

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaPrzeciwwskazania

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaInterakcje

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaInterakcje

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaDziałania niepożądane

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaDziałania niepożądane

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaDziałania niepożądane

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaPrzedawkowanie

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaDane farmaceutyczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaDane farmaceutyczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaDane farmaceutyczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbridaDane farmaceutyczne

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaWskazania do stosowania

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaWskazania do stosowania

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaDawkowanie

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaDawkowanie

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaDawkowanie

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaPrzeciwwskazania

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaInterakcje

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfaWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Wskazania do stosowania

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Dawkowanie

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Dawkowanie

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Dawkowanie

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Przeciwwskazania

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Interakcje

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Interakcje

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Działania niepożądane

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Działania niepożądane

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Działania niepożądane

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Przedawkowanie

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Dane farmaceutyczne

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Dane farmaceutyczne

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)Dane farmaceutyczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Wskazania do stosowania

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dawkowanie

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dawkowanie

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dawkowanie

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Przeciwwskazania

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Interakcje

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Interakcje

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Działania niepożądane

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Działania niepożądane

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Działania niepożądane

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Przedawkowanie

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dane farmaceutyczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dane farmaceutyczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dane farmaceutyczne

CHPL leku PoltechMBrIDA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg mbrida
Dane farmaceutyczne

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Wskazania do stosowania

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Wskazania do stosowania

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Dawkowanie

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Dawkowanie

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Dawkowanie

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Przeciwwskazania

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Interakcje

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku 99mTc – Tektrotyd, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 16 mcg hynic-[de-phe^1, tyr^3-oktreotyd] tfa
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Wskazania do stosowania

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dawkowanie

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dawkowanie

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dawkowanie

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Przeciwwskazania

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Interakcje

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Interakcje

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Działania niepożądane

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Działania niepożądane

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Działania niepożądane

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Przedawkowanie

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku PoltechDTPA, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 13,25 mg dtpa (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Dane farmaceutyczne