Dimeglumina to substancja czynna wykorzystywana w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego. Dzięki niej możliwe jest uzyskanie dokładniejszych obrazów wątroby, co ma kluczowe znaczenie w rozpoznawaniu chorób tego narządu zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 2. roku życia. Stosowanie dimegluminy wiąże się ze ściśle określonymi wskazaniami oraz zasadami bezpieczeństwa.

Dimeglumina – jak działa?

Dimeglumina to substancja czynna należąca do grupy paramagnetycznych środków kontrastowych. Jej główne zastosowanie polega na poprawie jakości obrazowania podczas badania rezonansu magnetycznego, zwłaszcza w diagnostyce wątroby. Po podaniu dożylnym umożliwia lepsze uwidocznienie zmian, które mogą być niewidoczne bez użycia środka kontrastowego1.

Dostępne postacie leku

  • Roztwór do wstrzykiwań dożylnych, dostępny w stężeniu 529 mg/ml (0,5 mmol/ml) dimegluminy gadobenianu2.
  • Dostępne objętości fiolki: 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, każda o odpowiedniej zawartości substancji czynnej23.
  • Substancja czynna występuje w połączeniu z kwasem gadobenowym, tworząc gadobenian dimegluminy2.

Wskazania

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka u dorosłych i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,1 ml/kg roztworu. Lek podaje się dożylnie, a dawka jest dobierana indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta4.

Przeciwwskazania

Profil bezpieczeństwa

  • Stosowanie w ciąży możliwe tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne6.
  • Może być stosowana przez kobiety karmiące piersią – decyzja o ewentualnej przerwie w karmieniu powinna być podjęta wspólnie z lekarzem7.
  • Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn7.
  • U osób z ciężkimi zaburzeniami nerek stosowanie jest ograniczone do przypadków, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem8.
  • U osób starszych oraz z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki8.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. W razie przekroczenia dawki zaleca się obserwację pacjenta i leczenie objawowe. Substancję można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy, choć jej skuteczność w tym przypadku nie została potwierdzona9.

Interakcje

Nie odnotowano istotnych interakcji z innymi lekami podczas badań klinicznych6.

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Dimeglumina w postaci gadobenianu dimegluminy skraca czasy relaksacji protonów w tkankach, co zwiększa kontrast w obrazowaniu MRI i pozwala na lepsze uwidocznienie zmian patologicznych w wątrobie11.

Stosowanie w ciąży

Nie zaleca się stosowania dimegluminy w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne dla zdrowia matki6.

Stosowanie u dzieci

Dimeglumina może być stosowana u dzieci powyżej 2. roku życia. Nie zaleca się jej stosowania u młodszych dzieci12.

Stosowanie u kierowców

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn7.

Dimeglumina – porównanie substancji czynnych

Dimeglumina, amidotryzoinian megluminy i gadopentetanian dimegluminy to środki kontrastowe do diagnostyki obrazowej. Różnią się zastosowaniem, przeciwwskazaniami i bezpieczeństwem. Środki kontrastowe...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MultiHance, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań dożylnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 mmol) w postaci soli dimegluminy. [529 mg gadobenianu dimegluminy = 334 mg kwasu gadobenowego + 195 mg megluminy]. 5 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 1670 mg kwasu gadobenowego (2,5 mmol) w postaci soli dimegluminy. [2645 mg gadobenianu dimegluminy = 1670 mg kwasu gadobenowego + 975 mg megluminy]. 10 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 3340 mg kwasu gadobenowego (5 mmol) w postaci soli dimegluminy. [5290 mg gadobenianu dimegluminy = 3340 mg kwasu gadobenowego + 1950 mg megluminy] 15 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 5010 mg kwasu gadobenowego (7,5 mmol) w postaci soli dimegluminy.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    [7935 mg gadobenianu dimegluminy = 5010 mg kwasu gadobenowego + 2925 mg megluminy] 20 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 6680 mg kwasu gadobenowego (10 mmol) w postaci soli dimegluminy. [10580 mg gadobenianu dimegluminy = 6680 mg kwasu gadobenowego + 3900 mg megluminy] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty roztwór wodny w bezbarwnych fiolkach. Osmolalność w temperaturze 37°C: 1970 mOsm/kg. Lepkość w temperaturze 37°C: 5,3 mPa.s
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy MultiHance jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat). MultiHance należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka gadobenianu dimegluminy u dorosłych pacjentów i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie. Sposób podawania: Droga podania: podanie dożylne Produkt leczniczy MultiHance należy naciągnąć do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem i nie wolno go rozcieńczać. Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić. Nie wolno użyć go do badań innych pacjentów. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia produktu leczniczego MultiHance, należy sprawdzić, czy igła do wstrzykiwań dożylnych lub kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Dawkowanie
    Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia w bolusie lub wstrzyknięcia powolnego (10 ml/min.), bez rozcieńczenia. MRA: produkt należy podawać dożylnie w bolusie, ręcznie lub z użyciem automatycznego wstrzykiwacza. Po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy przepłukać kaniulę lub igłę, podając dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Akwizycja obrazów po podaniu środka kontrastowego: Wątroba Obrazowanie dynamiczne: Bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu leczniczego. Obrazowanie opóźnione: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb. Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek: Należy unikać stosowania produktu leczniczego MultiHance u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Dawkowanie
    glomerular filtration rate, GFR < 30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym (patrz punkt 4.4). Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego MultiHance, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć MultiHance nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Zaburzenia czynności wątroby: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ zaburzenia czynności wątroby miały niewielki wpływ na farmakokinetykę produktu leczniczego MultiHance. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Dawkowanie
    Dzieci: Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego MultiHance jest przeciwwskazane u: pacjentów z nadwrażliwością na gadobenian dimegluminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; pacjentów z alergią lub innymi niepożądanymi reakcjami na pochodne chelatowe gadolinu w wywiadzie.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie diagnostycznych środków kontrastowych, takich jak produkt leczniczy MultiHance, powinno być ograniczone do ośrodków zatrudniających personel wyszkolony w zakresie intensywnej opieki medycznej w stanach nagłych i dysponujących łatwo dostępnym sprzętem do resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). W ciągu 15 minut po podaniu produktu leczniczego MultiHance pacjenci powinni pozostawać pod szczególną kontrolą lekarską, gdyż większość ewentualnych poważnych działań niepożądanych występuje w tym czasie. Po zastosowaniu produktu leczniczego MultiHance pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przynajmniej przez godzinę. W trakcie badania z wykorzystaniem produktu leczniczego MultiHance, należy przestrzegać ogólnie przyjętych zasad bezpieczeństwa dotyczących badań metodą MRI.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Nie należy wykonywać badań metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych. U pacjentów z chorobami układu krążenia zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie oraz po podaniu produktu leczniczego. U pacjentów z padaczką lub z uszkodzeniami mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe. Niezbędne jest zachowanie środków ostrożności w trakcie badania tych pacjentów (np. monitorowanie). Powinny być dostępne sprzęt i produkty lecznicze potrzebne do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek. Po podaniu produktu gadobenianu dimegluminy, gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1 zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu. Konsekwencje kliniczne nie są znane.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Należy rozważyć możliwe korzyści diagnostyczne wynikające ze stosowania produktu gadobenianu dimegluminy u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, wobec potencjalnego odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach. Nie podawać kwasu gadobenowego dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, drgawki). Reakcje nadwrażliwości Tak, jak w przypadku innych chelatów gadolinu, należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia poważnych reakcji anafilaktycznych w tym wstrząsu anafilaktycznego, zagrażających życiu lub mogących zakończyć się zgonem. Reakcje te przebiegają z udziałem jednego lub większej ilości układów organizmu, głównie układu oddechowego, układu krążenia, skóry i (lub) błon śluzowych, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą astmą lub innymi chorobami alergicznymi.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Przed podaniem produktu leczniczego MultiHance należy sprawdzić dostępność przeszkolonego personelu oraz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu reakcji nadwrażliwości. Produkt leczniczy MultiHance nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na alkohol benzylowy, ponieważ w czasie jego przechowywania mogą uwalniać się z gadobenianu dimegluminy nieznaczne ilości alkoholu benzylowego (< 0,2%). Badania kontrastowe MRI przy użyciu innych środków nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie 7 godzin od badania, w którym zastosowano produkt leczniczy MultiHance, co pozwala na jego usunięcie z organizmu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć miejscowego wynaczynienia podczas dożylnego podawania produktu leczniczego MultiHance. W przypadku wynaczynienia, jeśli miejscowe reakcje nasilają się, należy je na bieżąco oceniać i w razie potrzeby leczyć (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednak nie donoszono o interakcjach z innymi produktami leczniczymi w czasie badań klinicznych. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym kwas gadobenowy, u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu wielokrotnym dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego MultiHance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadobenianu dimegluminy. Karmienie piersi? Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Interakcje
    W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą kobietą powinien podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu leczniczego MultiHance. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn MultiHance nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych produktu leczniczego MultiHance zostały zaobserwowane wymienione poniżej działania niepożądane: Badania kliniczne Badania po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana** Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje – nieprawidłowe wrażenia czuciowe, zawroty głowy, zaburzenia smaku Drżenie, drgawki, niedoczulica, omdlenie, parosmia Utrata przytomności Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zapalenie spojówek Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy Iº, tachykardia Niedokrwienie mięśnia sercowego, bradykardia Zatrzymanie akcji serca, zespół Kounisa***, sinica Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, niedociśnienie, zaczerwienienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc, duszność, skurcz krtani, sapanie, katar, kaszel Niewydolność oddechowa, obrzęk krtani, niedotlenienie, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha Obrzęk jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka w tym wysypka rumieniowa, plamista i plamisto-grudkowa, świąd Obrzęk twarzy, zwiększona potliwość Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Proteinuria Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, uczucie gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny, pieczenie, ciepło, chłód, dyskomfort, rumień, świąd i parestezje Ból w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, dreszcze Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Nieprawidłowy zapis EKG*, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, transferazy gamma-glutamylu, kreatyniny Spadek poziomu albuminy we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie żelaza we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej * Zaburzenia elektrokardiogramu obejmują wydłużenie odstępu QT, skrócenie odstępu QT w EKG, odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PR, długotrwałe zmiany zespołów QRS.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Interakcje
    ** Reakcje nie występowały podczas badań klinicznych obejmujących 5712 pacjentów, najlepszą oceną częstości ich występowania będzie rzadka częstość (≥ 1/10 000 do <1/1 000). Najwłaściwszą terminologią jest MedDRA (wersja 16.1) używana do opisywania poszczególnych reakcji i ich objawów i związanych z nimi warunków. *** Ostry alergiczny zespół wieńcowy. Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych pochodzą głównie od pacjentów, u których stwierdzono uprzednio zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia metaboliczne. W większości objawy te miały łagodny przebieg i ustępowały samoistnie bez trwałych następstw. Nie stwierdzono żadnych korelacji z wiekiem, płcią ani z podawaną dawką. Tak, jak w przypadku innych chelatów gadolinu, zanotowano wystąpienie reakcji anafilaktycznych, anafilaktoidalnych lub innych reakcji nadwrażliwości.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Interakcje
    Reakcje te objawiały się różnym stopniem ciężkości aż do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu i występowały z udziałem jednego lub większej ilości układów organizmu, głównie układu oddechowego, układu krążenia, skóry i (lub) błon śluzowych. U pacjentów, u których drgawki występowały wcześniej, z guzami mózgu lub przerzutami lub innymi zaburzeniami mózgu, drgawki zgłaszane były również po podaniu produktu leczniczego MultiHance (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszano reakcje w miejscu podania spowodowane przez wynaczynienie środka kontrastowego, co wywoływało miejscowy ból lub uczucie pieczenia, obrzęk, powstawanie pęcherzy oraz, w rzadkich przypadkach, kiedy miejscowy obrzęk był ciężki, martwicę. Rzadko zgłaszano również miejscowe zakrzepowe zapalenie żył (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Interakcje
    Dzieci i młodzież Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Badania kliniczne Często (>1/100 to <1/10) Niezbyt często (>1/1 000 to <1/100) Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy Zaburzenia oka: Ból oka, obrzęk powiek Zaburzenia naczyniowe: Zaczerwienienie Zaburzenia żołądka i jelit: Wymioty, Ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, zwiększona potliwość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka Zgłaszane działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych leczonych MultiHance podczas badań klinicznych i przedstawionych w powyższej tabeli były nieciężkie. Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego wskazują, że profil bezpieczeństwa MultiHance jest podobny u dzieci i dorosłych.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Interakcje
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, dlatego nie scharakteryzowano jego objawów. Stosowane u zdrowych ochotników dawki do 0,4 mmol/kg masy ciała nie spowodowały żadnych ciężkich reakcji niepożądanych.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Interakcje
    Jednak nie zaleca się przekraczania zalecanego dawkowania. W przypadku przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować i leczyć objawowo. Produkt leczniczy MultiHance można usunąć za pomocą hemodializy. Jednak brak jest dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym kwas gadobenowy, u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu wielokrotnym dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego MultiHance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadobenianu dimegluminy. Karmienie piersi? Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Lekarz wraz z karmiącą kobietą powinien podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu leczniczego MultiHance.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn MultiHance nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych produktu leczniczego MultiHance zostały zaobserwowane wymienione poniżej działania niepożądane: Badania kliniczne Badania po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana** Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje – nieprawidłowe wrażenia czuciowe, zawroty głowy, zaburzenia smaku Drżenie, drgawki, niedoczulica, omdlenie, parosmia Utrata przytomności Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zapalenie spojówek Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy Iº, tachykardia Niedokrwienie mięśnia sercowego, bradykardia Zatrzymanie akcji serca, zespół Kounisa***, sinica Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, niedociśnienie, zaczerwienienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc, duszność, skurcz krtani, sapanie, katar, kaszel Niewydolność oddechowa, obrzęk krtani, niedotlenienie, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha Obrzęk jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka w tym wysypka rumieniowa, plamista i plamisto-grudkowa, świąd Obrzęk twarzy, zwiększona potliwość Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Proteinuria Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, uczucie gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny, pieczenie, ciepło, chłód, dyskomfort, rumień, świąd i parestezje Ból w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, dreszcze Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Nieprawidłowy zapis EKG*, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, transferazy gamma-glutamylu, kreatyniny Spadek poziomu albuminy we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie żelaza we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej * Zaburzenia elektrokardiogramu obejmują wydłużenie odstępu QT, skrócenie odstępu QT w EKG, odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PR, długotrwałe zmiany zespołów QRS.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Działania niepożądane
    ** Reakcje nie występowały podczas badań klinicznych obejmujących 5712 pacjentów, najlepszą oceną częstości ich występowania będzie rzadka częstość (≥ 1/10 000 do <1/1 000). Najwłaściwszą terminologią jest MedDRA (wersja 16.1) używana do opisywania poszczególnych reakcji i ich objawów i związanych z nimi warunków. *** Ostry alergiczny zespół wieńcowy. Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych pochodzą głównie od pacjentów, u których stwierdzono uprzednio zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia metaboliczne. W większości objawy te miały łagodny przebieg i ustępowały samoistnie bez trwałych następstw. Nie stwierdzono żadnych korelacji z wiekiem, płcią ani z podawaną dawką. Tak, jak w przypadku innych chelatów gadolinu, zanotowano wystąpienie reakcji anafilaktycznych, anafilaktoidalnych lub innych reakcji nadwrażliwości.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Działania niepożądane
    Reakcje te objawiały się różnym stopniem ciężkości aż do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu i występowały z udziałem jednego lub większej ilości układów organizmu, głównie układu oddechowego, układu krążenia, skóry i (lub) błon śluzowych. U pacjentów, u których drgawki występowały wcześniej, z guzami mózgu lub przerzutami lub innymi zaburzeniami mózgu, drgawki zgłaszane były również po podaniu produktu leczniczego MultiHance (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszano reakcje w miejscu podania spowodowane przez wynaczynienie środka kontrastowego, co wywoływało miejscowy ból lub uczucie pieczenia, obrzęk, powstawanie pęcherzy oraz, w rzadkich przypadkach, kiedy miejscowy obrzęk był ciężki, martwicę. Rzadko zgłaszano również miejscowe zakrzepowe zapalenie żył (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Działania niepożądane
    Dzieci i młodzież Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Badania kliniczne Często (>1/100 to <1/10) Niezbyt często (>1/1 000 to <1/100) Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy Zaburzenia oka: Ból oka, obrzęk powiek Zaburzenia naczyniowe: Zaczerwienienie Zaburzenia żołądka i jelit: Wymioty, Ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, zwiększona potliwość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka Zgłaszane działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych leczonych MultiHance podczas badań klinicznych i przedstawionych w powyższej tabeli były nieciężkie. Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego wskazują, że profil bezpieczeństwa MultiHance jest podobny u dzieci i dorosłych.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, dlatego nie scharakteryzowano jego objawów. Stosowane u zdrowych ochotników dawki do 0,4 mmol/kg masy ciała nie spowodowały żadnych ciężkich reakcji niepożądanych. Jednak nie zaleca się przekraczania zalecanego dawkowania. W przypadku przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować i leczyć objawowo. Produkt leczniczy MultiHance można usunąć za pomocą hemodializy. Jednak brak jest dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: paramagnetyczne środki kontrastowe, kwas gadobenowy, kod ATC: V08CA08 Właściwości farmakologiczne Chelat gadolinu, gadobenian dimegluminy, skraca czasy relaksacji podłużnej (T1) i poprzecznej (T2) protonów w tkance. Relaksacja gadobenianu dimegluminy w roztworze wodnym wynosi: r1 = 4,39 i r2 = 5,56 mM-1s-1 przy 20 MHz. Po przejściu z roztworu wodnego do roztworów zawierających białka surowicy następuje silny wzrost relaksacji, wartości r1 i r2 w ludzkim osoczu wynosiły odpowiednio 9,7 i 12,5. Badanie wątroby: Produkt leczniczy MultiHance pomaga w wykrywaniu zmian nie uwidocznionych w badaniu MRI przed podaniem środka kontrastowego u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka wątrobowokomórkowego albo zmian przerzutowych. Charakter zmian uwidocznionych po podaniu produktu leczniczego MultiHance nie został zweryfikowany badaniami anatomopatologicznymi.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    Uwidocznienie zmian patologicznych po podaniu środka kontrastowego nie zawsze miało wpływ na zmianę w postępowaniu z pacjentem. W wątrobie produkt leczniczy MultiHance powoduje silne i długotrwałe wzmocnienie intensywności sygnału prawidłowego miąższu w obrazie T1-zależnym. Po podaniu dawki 0,05–0,1 mmol/kg masy ciała wzmocnienie intensywności sygnału utrzymuje się na wysokim poziomie przez co najmniej dwie godziny. W obrazowaniu dynamicznym T1-zależnym kontrast między zmianami ogniskowymi w wątrobie, a prawidłowym miąższem obserwuje się prawie natychmiast po wstrzyknięciu w bolusie (do 2–3 minut). Kontrast obrazu ma tendencję do zanikania w czasie z powodu stopniowego nieswoistego wzmacniania sygnału w obrębie zmian chorobowych. Stopniowe wypłukiwanie produktu leczniczego MultiHance ze zmian chorobowych i utrzymujące się wzmocnienie intensywności sygnału w obrębie prawidłowego miąższu pozwalają na ponowne uwidocznienie zmian patologicznych.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    Obniżenie progu detekcji występuje między 40. a 120. minutą po podaniu produktu leczniczego MultiHance. Dane z badań klinicznych II i III fazy u chorych z rakiem wątroby wskazują, że w porównaniu z obrazami uzyskanymi innymi referencyjnymi metodami obrazowania (np. ultrasonografia śródoperacyjna, tomografia komputerowa w czasie angio-portografii (ang. computed tomography arterial portography, CTAP lub tomografia komputerowa po dotętniczym wstrzyknięciu środka kontrastowego), obrazy uzyskane metodą MRI po wzmocnieniu produktem leczniczym MultiHance wykazują średnio czułość 95% i swoistość 80% w wykrywaniu raka wątroby lub przerzutów u chorych z wysoce uzasadnionym podejrzeniem takiego rozpoznania.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka produktu leczniczego w organizmie ludzkim została dobrze opisana w oparciu o model zaniku dwuwykładniczego. Okresy półtrwania dla pozornej dystrybucji i eliminacji mieszczą się w zakresie, odpowiednio, od 0,085 do 0,117 godziny i od 1,17 do 1,68 godziny. Całkowita pozorna objętość dystrybucji, mieszcząca się w granicach od 0,170 do 0,248 l/kg masy ciała wskazuje, że składnik jest rozmieszczony w osoczu i w przestrzeni pozakomórkowej. Jon gadobenianowy szybko znika z osocza i jest wydalany głównie z moczem i w mniejszym zakresie z żółcią. Całkowity klirens osoczowy, mieszczący się w zakresie od 0,098 do 0,133 l/h kg masy ciała i klirens nerkowy, mieszczący się w zakresie od 0,082 do 0,104 l/h kg masy ciała wskazują, że produkt leczniczy jest eliminowany przede wszystkim na drodze przesączania kłębuszkowego. Wartości stężenia w osoczu i pole pod krzywą (AUC) wykazują statystycznie istotną liniową zależność od podanej dawki.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    Jon gadobenianowy jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem w ilości odpowiadającej 78%–94% wstrzykniętej dawki w ciągu 24 godzin; 2%–4% dawki pojawia się w kale. Jednak przerwanie bariery krew-mózg lub patologiczne unaczynienie pozwalają na jego gromadzenie się w zmienionym chorobowo miejscu. Populacyjna analiza farmakokinetyki ogólnoustrojowego stężenia produktu leczniczego w czasie została przeprowadzona na podstawie wyników uzyskanych u 80 osób (40 dorosłych, zdrowych ochotników i 40 pacjentów pediatrycznych) w wieku od 2 do 47 lat po dożylnym podaniu gadobenianu dimegluminy. Kinetyka gadolinu u pacjentów do 2. roku życia może być określona modelem dwukompartmentowym ze standardowym, współczynnikiem allomerycznym oraz klirensem kreatyniny (dot. wskaźnika przesączania kłębuszkowego) jako współzmienną wpływającą na klirens gadolinu.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wartości parametrów farmakokinetycznych (w odniesieniu do masy ciała dorosłego osoby dorosłej) były zgodne z wartościami zaobserwowanymi uprzednio dla produktu leczniczego MultiHance i spójne z fizjologią dystrybucji i eliminacji, jakiej przypuszczalnie podlega produkt leczniczy MultiHance: dystrybucja do płynu pozakomórkowego (około 15 l u dorosłego, lub 0,21 l/kg) i eliminacja na drodze przesączania kłębuszkowego (około 130 ml osocza na minutę u osoby dorosłej, lub 7,8 l/h i 0,11 l/h/kg). U młodszych osób klirens i objętość dystrybucji zmniejszały się stopniowo, z powodu mniejszej powierzchni ciała. Uważa się, że efekt ten mógł być w znacznej mierze spowodowany przez normalizację parametrów farmakokinetycznych dla danej masy ciała. Opierając się na tej analizie, dawkowanie produktu leczniczego MultiHance oparte na przeliczaniu na masę ciała u dzieci daje podobną ekspozycję układową (pole pod krzywą, ang.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    area under the curve, AUC) i maksymalne stężenie (Cmax) jak u dorosłych, co potwierdza brak konieczności zmiany dawkowania dla populacji pediatrycznej w zaproponowanym przedziale wiekowym (powyżej 2. roku życia). Gadobenian dimegluminy jest gadolinowym środkiem kontrastowym (GdCA) o budowie liniowej. Badania wykazały, że po narażeniu na GdCA gadolin odkłada się w organizmie, w tym w mózgu oraz w innych tkankach i narządach. W przypadku GdCA o budowie liniowej może to prowadzić do zależnego od dawki wzmocnienia intensywności sygnału w mózgu widocznego w obrazie T1 zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu. Intensywność sygnału zwiększa się, a dane niekliniczne wykazały, że gadolin jest uwalniany z GdCA o budowie liniowej.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane, otrzymane po wykonaniu tradycyjnych badań: bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, kancerogenności nie wskazują na istotne zagrożenie dla ludzi. Efekty kliniczne o znikomym znaczeniu dla zastosowania praktycznego stwierdzono wyłącznie przy podawaniu dawek w nadmiarze odpowiadających maksymalnym możliwym dawkom u ludzi. W badaniach na zwierzętach obserwowano złą tolerancję miejscową produktu leczniczego MultiHance, szczególnie po przypadkowym podaniu okołożylnym występowały reakcje takie, jak martwica i strupy. Badania tolerancji miejscowej po przypadkowym podaniu dotętniczym nie były prowadzone, dlatego też szczególnie ważne jest upewnienie się, że igła lub kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Ciąża i laktacja W badaniach na zwierzętach codzienne podawanie dożylne gadobenianu dimegluminy szczurom nie spowodowało żadnego niekorzystnego wpływu na rozwój embrionalny czy płodowy. Nie obserwowano także niepożądanych efektów na rozwój fizyczny i behawioralny w drugim pokoleniu szczurów. Donoszono jednak o izolowanych przypadkach zmian w układzie kostnym i o dwóch przypadkach wad rozwojowych trzewi po wielokrotnym codziennym podawaniu u królika.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 3 lata. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być zastosowany bezpośrednio po pobraniu do strzykawki. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy jest dostępny w fiolkach do jednorazowego zastosowania z bezbarwnego szkła typu I, zawierających 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml przezroczystego wodnego roztworu. Fiolki mają zamknięcia z elastomeru, aluminiowy pierścień uszczelniający i polipropylenową osłonę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy MultiHance należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem i nie wolno go rozcieńczać. Przed zastosowaniem należy skontrolować produkt leczniczy i upewnić się, że pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone, nie nastąpiła zmiana zabarwienia roztworu oraz nie zawiera on cząstek stałych. Jeżeli produkt leczniczy MultiHance podawany jest z zastosowaniem systemu wstrzykiwacza, przewody służące do podania produktu pacjentowi i wszystkie elementy jednorazowego użytku powinny być usunięte po każdym badaniu. Należy również przestrzegać dodatkowych instrukcji podanych przez wytwórcę danego sprzętu. Zerwaną z fiolki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin. Należy również odnotować dawkę.
  • CHPL leku MultiHance, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Jeśli stosowana jest elektroniczna karta pacjenta, nazwa produktu leczniczego, numer serii i dawka, powinny zostać wprowadzone do elektronicznej dokumentacji pacjenta. Tylko do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, roztwór doustny i doodbytniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu zawiera 10 g sodu amidotryzoinianu (Natrii amidotrizoas) oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu (Meglumini amidotrizoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Gastrografin zawiera sód, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny i doodbytniczy.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Gastrografin jest środkiem diagnostycznym stosowanym w radiologicznym badaniu przewodu pokarmowego (także w skojarzeniu z siarczanem baru). Produkt może być podawany doustnie lub we wlewie doodbytniczym, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest nieskuteczne, niekorzystne lub przeciwwskazane, np.: podejrzenie niewykrywalnej radiologicznie perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i (lub) innego odcinka przewodu pokarmowego, zagrażająca perforacja (wrzód, uchyłek), stan po resekcji żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia się zespolenia); podejrzenie częściowego lub całkowitego zwężenia, niedrożności jelita cienkiego, niedrożności pooperacyjnej, ostrego krwawienia; inne ostre stany, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej; ostre rozdęcie okrężnicy; obrazowanie ciał obcych lub guzów przed endoskopią; obrazowanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    Ponadto, Gastrografin można stosować w tych samych wskazaniach co siarczan baru, z wyjątkiem obrazowania zmian chorobowych błon śluzowych. Z uwagi na niewystarczające właściwości adhezyjne produktu Gastrografin, siarczan baru należy stosować w technice z pojedynczym lub podwójnym kontrastem. Skojarzone stosowanie produktu Gastrografin i siarczanu baru znacząco zwiększa skuteczność diagnostyczną, skraca czas trwania badania i usprawnia rutynowe badania przewodu pokarmowego. Produktu nie stosuje się do badania zapalenia jelit. Leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej. Tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej. Ryzyko nieprawidłowego rozpoznania w badaniu tomografii komputerowej narządów jamy brzusznej jest znacznie zmniejszone, jeśli jelito jest zakontrastowane produktem Gastrografin, szczególnie w przypadku diagnostyki w obrębie miednicy mniejszej.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    Gastrografin umożliwia różnicowanie obrysów jelit w stosunku do sąsiadujących narządów oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne: Produktu Gastrografin nie wolno podawać donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych (substancje smakowe, środek poślizgowy). Zalecenia dietetyczne Uprzednie opróżnienie jelita zwiększa skuteczność diagnostyczną badania. Nawodnienie Przed i po podaniu środka diagnostycznego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Dotyczy to szczególnie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z nefropatią, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, a także noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku z wielomoczem. Przed badaniem należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe. Noworodki (< 1 miesiąca), niemowlęta (od 1 miesiąca do 2 lat) i dzieci (od 2 do 11 lat) W przypadku młodszych dzieci (< 1 roku), a szczególnie noworodków, istnieje większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych. Należy wziąć pod uwagę dawkę środka kontrastowego, metodę badania oraz stan pacjenta.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dawkowanie
    Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu Gastrografin nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż produktu Gastrografin o dużej osmolalności. Podanie doustne Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Obrazowanie żołądka: 60 ml; Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml. Dzieci: Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: od 15 ml do 30 ml roztworu (rozcieńczony 3-krotną objętością wody); Dzieci (wiek do 10 lat): od 15 ml do 30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody). W przypadku dzieci poniżej 10 lat zwykle wystarcza dawka od 15 ml do 30 ml. Dawka ta może być rozcieńczona 2-krotną objętością wody.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dawkowanie
    W przypadku noworodków, niemowląt i młodszych dzieci zaleca się rozcieńczenie dawki 3-krotną objętością wody. Tomografia komputerowa (TK) Od 0,5 l do 1,5 l roztworu produktu Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml roztworu produktu Gastrografin na 1 litr wody). Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej) Dorośli: Do 500 ml rozcieńczonego roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody). Dzieci: Dzieci (do 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody); Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody). W przypadku dzieci powyżej 5 lat, środek kontrastowy powinien być rozcieńczony 4- do 5- krotną objętością wody; w przypadku młodszych pacjentów zaleca się 5-krotne rozcieńczenie.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dawkowanie
    Leczenie niedrożności smółkowej Produkt Gastrografin można podawać w postaci wlewu doodbytniczego w nieoperacyjnym leczeniu niepowikłanej niedrożności smółkowej. Dzięki wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu środka kontrastowego, otaczające tkanki uwalniają do światła jelita znaczne ilości płynów, które rozpuszczają zagęszczoną smółkę. Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: 30 ml produktu Gastrografin. Dzieci: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: dzieci (do 5 lat): od 2 ml do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru; dzieci (od 5 do 10 lat): 10 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. U dzieci od 5 do 10 lat, do wymaganej ilości siarczanu baru można dodać 10 ml produktu Gastrografin, natomiast u dzieci poniżej 5 lat wystarcza dodanie 2 do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dawkowanie
    Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu Gastrografin można dalej zwiększać. Nie wpływa to na kontrastowość zdjęcia RTG. Zdjęcia: Badanie żołądka wykonuje się w typowy sposób po podaniu samego produktu Gastrografin lub produktu Gastrografin w skojarzeniu z siarczanem baru. Po podaniu produktu Gastrografin czas opróżniania żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu baru, natomiast pasaż jelitowy ulega skróceniu. Po podaniu samego produktu Gastrografin pasaż środka kontrastowego w przewodzie pokarmowym trwa około 2 godzin, natomiast po podaniu produktu Gastrografin z siarczanem baru pasaż może trwać do 3 godzin lub w pojedynczych przypadkach dłużej.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu Gastrografin nie wolno stosować w postaci nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np. noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być szczególnie niebezpieczne. Produktu Gastrografin nie wolno podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, niewydolność oddechową i zgon.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedstawione poniżej zagrożenia są większe w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod, ale dotyczą także dojelitowego zastosowania produktu Gastrografin. Nadwrażliwość U pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (amidotryzoinian sodu i megluminy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, z uwagi na zwiększone ryzyko rekacji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji jest większe u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe zawierające jod. Reakcje te występują nieregularnie i są trudne do przewidzenia. Pacjentom ze skłonnościami do alergii, ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod lub z astmą w wywiadzie, można rozważyć wcześniejsze podanie leków antyhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z astmą oskrzelową są szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, Gastrografin może powodować reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości lub inne reakcje idiosynkrazji, przebiegające z objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i skórnymi, prowadzącymi do ciężkich zdarzeń, włączając wstrząs. Opóźnione reakcje mogą wystąpić (po kilku godzinach lub kilku dniach) (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Zgłaszano: nudności, wymioty, łagodny obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie, pokrzywkę. Reakcje te mogą wystąpić bez względu na ilość oraz drogę podania środka kontrastowego i mogą być pierwszymi sygnałami wstrząsu. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie dożylne.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zapewnić szybki dostęp do leków i sprzętu, umożliwiających natychmiastowe rozpoczęcie leczenia reakcji nadwrażliwości. Ryzyko reakcji anafilaktoidalnych jest większe w przypadku: chorób alergicznych w wywiadzie; asmatycznego skurczu oskrzeli w wywiadzie; wcześniejszej reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające jod. Szczególnie ostrożnie należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości na inny środek kontrastowy zawierający jod, z uwagi na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje, mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na poważne lub kończące się zgonem ciężkie reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenie czynności tarczycy Szczególnie uważnie należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy lub wolem, z uwagi na możliwość zaburzenia czynności tarczycy, pogorszenie lub wywołanie nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy, przed podaniem produktu Gastrografin można rozważyć badanie czynności tarczycy i (lub) podanie leków tyreostatycznych. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, które były narażone na Gastrografin, zarówno w życiu płodowym poprzez matkę jak i w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, ponieważ ekspozycja na nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy, która może wymagać leczenia. Pacjenci w bardzo ciężkim stanie U pacjentów w bardzo ciężkim stanie należy starannie rozważyć konieczność badania.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Siarczan baru Jeśli Gastrografin stosuje się razem z preparatami siarczanu baru, należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane dotyczące obu tych produktów. Układ pokarmowy W przypadku przedłużonego zatrzymania produktu Gastrografin w przewodzie pokarmowym (np. zaparcie, zastój) może wystąpić: uszkodzenie tkanki, krwawienie, martwica jelita. Nawodnienie Z uwagi na hiperosmolalność produktu Gastrografin, która może wywołać odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów. Dodatkowe informacje Gastrografin zawiera sód. Gastrografin do stosowania doustnego. Ten produkt leczniczy zawiera 3.76 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Reakcje nadwrażliwości mogą się nasilać u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Interleukiny 2 Wcześniejsze leczenie (nawet do kilku tygodni) z zastosowaniem interleukin-2 związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji po podaniu produktu Gastrografin. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Radioizotopy: diagnostyka i leczenie chorób tarczycy z zastosowaniem tyreotropowych radioizotopów mogą być utrudnione nawet do kilku tygodni po podaniu jodowych środków kontrastowych, z uwagi na zmniejszone wchłanianie radioizotopu.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gastrografin u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu Gastrografin można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano na podstawie zgłoszeń spontanicznych i publikacji. Działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także śmierć. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka. Tabela działań niepożądanych Tabela poniżej przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Układ narządów Często (> 1/100 do < 1/10) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktoidalny Reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości Zaburzenia endokrynologiczne Nadczynność tarczycy Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia świadomości Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia serca Zatrzymanie serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Wstrząs Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Duszność Aspiracja produktu Obrzęk płuc następujący po aspiracji Zachłystowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Nudności Biegunka Perforacja ściany jelita Ból brzucha Pęcherze na śluzówce jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Pokrzywka Wysypka Świąd Rumień Obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Potliwość Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości: Uogólniona reakcja nadwrażliwości występuje rzadko, najczęściej w postaci łagodnych reakcji skórnych. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ciężkich reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit: Hipertoniczny roztwór Gastrografin może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita cienkiego lub z zapaleniem okrężnicy może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita. 8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej wywołane przedawkowaniem.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, wysokoosmolarne środki kontrastowe do badania RTG. Kod ATC: V08AA01 Gastrografin zawiera składnik odpowiedzialny za kontrastowanie w badaniu radiologicznym - sól kwasu amidotryzoesowego, która dzięki obecności atomów jodu połączonych stabilnymi wiązaniami pochłania promieniowanie rentgenowskie. Właściwości fizykochemiczne produktu Gastrografin wymieniono poniżej: Zawartość jodu (mg/ml) 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O) 2,15 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C: 18,5 w temp. 37°C: 8,9 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C: 1,427 w temp. 37°C: 1,417 pH 6,0-7,0
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym wchłania się jedynie 3% kwasu amidotryzoesowego. Nawet jeśli nie występuje perforacja ściany jelita, obserwowano u niektórych pacjentów większe wchłanianie powodujące kontrastowanie kamieni nerkowych i moczowodów. W przypadku perforacji ściany jelita Gastrografin dostaje się do jamy brzusznej lub otaczających tkanek, skąd wchłania się i ostatecznie zostaje wydalony z moczem.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Uważa się, iż substancje smakowe (sacharyna sodowa i olejek eteryczny anyżu gwiaździstego), substancja zwiększająca rozpuszczalność (polisorbat 80) oraz substancja stabilizująca (disodu edetynian), w stosowanych dawkach nie są toksyczne. Dlatego ocenę ryzyka przeprowadzono w odniesieniu do substancji kontrastowych: amidotryzoinianu sodu i megluminy. Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności układowej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji i uczulenia kontaktowego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa Na podstawie przedklinicznych badań ostrej toksyczności, nie stwierdzono ryzyka ostrego zatrucia po podaniu produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań tolerancji układowej po podaniu wielokrotnych dawek doustnych i uważa się, że nie są konieczne.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Jedynie bardzo niewielkie ilości kwasu amidotryzoesowego przedostają się do krążenia ogólnego. W badaniach tolerancji układowej z zastosowaniem amidotryzoinianu sodu lub megluminy w dawkach wielokrotnych, następujących po dawkach dożylnych, nie uzyskano danych przemawiających przeciwko podawaniu pojedynczej dawki zwykle stosowanej u ludzi. Opisana powyżej sytuacja może stanowić odniesienie do doustnego podania produktu. Działanie genotoksyczne i rakotwórcze W badaniach genotoksyczności (badania mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) in vitro i in vivo z stosowaniem mieszaniny amidotryzoinianu sodu i megluminy nie stwierdzono właściwości mutagennych produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Uwzględniając brak działania genotoksycznego oraz stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne oraz brak dowodów działania toksycznego amidotryzoinianu sodu i megluminy na szybko rozwijające się tkanki, a także stosowanie pojedynczej dawki produktu Gastrografin, nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego na ludzi.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt po dożylnym podaniu amidotryzoinianu megluminy lub sodu nie stwierdzono objawów wskazujących na działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Ze względu na niewielkie wchłanianie z przewodu pokarmowego (patrz wyniki badań tolerancji ogólnej) nie należy spodziewać się zagrożenia dla ciąży lub płodu po przypadkowym podaniu produktu Gastrografin kobiecie w ciąży. Tolerancja w miejscu podania i miejscowe działanie uczulające Nie przeprowadzono badań tolerancji miejscowej błon śluzowych przewodu pokarmowego na Gastrografin, jednak w badaniach tolerancji miejscowej po dootrzewnowym i dojajowodowym podaniu amidotryzoinianu megluminy nie stwierdzono miejscowych objawów wskazujących na niekorzystne działanie na błony śluzowe przewodu pokarmowego u ludzi. Wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Gastrografin potwierdza powyższą ocenę.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Wyniki badań dotyczących uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego amidotryzoinianu megluminy, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne z produktem Gastrografin wskazuje na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych charakterystycznych dla środków kontrastowych zawierających jod.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sacharyna sodowa Polisorbat 80 Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Gastrografin nie wolno mieszać z lekami innymi niż wymienione w punkcie 4.2. 6.3 Okres ważności 4 lata Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 72 godzin od otwarcia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed światłem i promieniowaniem X. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku: 1 butelka po 100 ml; 5 butelek po 100 ml; 10 butelek po 100 ml; 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Przed podaniem produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Należy używać wyłącznie klarownego roztworu bez cząstek.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, w ciągu 72 godzin od pierwszego otwarcia.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Magnevist, 469 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 469,01 mg (0,5 mmol) dimegluminy gadopentetonianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony do diagnostyki, wyłącznie do podania dożylnego. Rezonans magnetyczny (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) głowy i rdzenia kręgowego. Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz następczej diagnostyki różnicowej przy podejrzeniu oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do uwidaczniania małych i (lub) izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii guzów pochodzenia pozamózgowego. Dodatkowo w MRI rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów wewnątrzrdzeniowych i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w rdzeniu; określenie topografii guza wewnątrzrdzeniowego. MRI całego ciała.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    Badania obejmują twarzoczaszkę, okolice szyi, klatkę piersiową wraz z sercem i jamę brzuszną, piersi u kobiet, miednicę, układ kostno-stawowy oraz naczynia całego ciała. Magnevist umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej służącej zwłaszcza: potwierdzeniu lub wykluczeniu guzów, nacieków i zmian naczyniowych; określeniu topografii i granic tych zmian; różnicowaniu struktury wewnętrznej zmian chorobowych; ocenie stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych tkankach; różnicowaniu guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia; rozpoznaniu nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym; półilościowej ocenie czynności nerek, z diagnostyką anatomiczną narządu włącznie.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.2.1 Sposób podawania Magnevist należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6. 4.2.2 Dawkowanie Dorośli MRI głowy i rdzenia kręgowego: 0,2 ml/kg mc. produktu Magnevist (równowartość 0,1 mmol dimegluminy gadopentetonianu na kilogram masy ciała). Maksymalna jednorazowa dawka produktu Magnevist: 0,6 ml/kg mc. MRI całego ciała: 0,2 ml/kg mc. produktu Magnevist. Maksymalna jednorazowa dawka produktu Magnevist: 0,6 ml/kg mc. 4.2.3 Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów Dzieci i młodzież: Dzieci: 0,2 ml produktu Magnevist na kilogram masy ciała. Maksymalna jednorazowa dawka: 0,4 ml produktu Magnevist na kilogram masy ciała. Dzieci poniżej dwóch lat: ograniczone doświadczenie w badaniu MRI całego ciała. U dzieci poniżej dwóch lat, aby uniknąć obrażeń, zalecaną dawkę należy podawać ręcznie, a nie za pomocą strzykawki automatycznej.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Dawkowanie
    Zaburzenia czynności nerek: Magnevist jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3). Magnevist może być stosowany tylko po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30–59 ml/min/1,73 m2), w dawkach nie większych niż 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) (patrz punkt 4.4). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu leczniczego. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy stosować produktu Magnevist w odstępach czasu mniejszych, niż co najmniej 7 dni. Noworodki do 4. tygodnia życia, niemowlęta do 1. roku życia i dzieci: Magnevist jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Dawkowanie
    Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, Magnevist powinien być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,2 ml/kg mc (0,1 mmol/kg mc.). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy stosować leku Magnevist w odstępach czasu mniejszych, niż co najmniej 7 dni. Badanie całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): Podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, należy jednak zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Magnevist jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby oraz u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość Należy szczególnie uważnie oszacować stosunek korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na jakikolwiek ze składników produktu Magnevist. Jak w przypadku innych środków kontrastowych podawanych dożylnie, podanie produktu Magnevist może być związane z wystąpieniem reakcji rzekomoanafilaktycznych / nadwrażliwości lub innych reakcji idiosynkrazji, charakteryzujących się odpowiedzią ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub skóry, obejmujących ostre reakcje w tym wstrząs. Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku: wcześniejszej reakcji po podaniu środków kontrastowych, astmy oskrzelowej w wywiadzie, zaburzeń alergicznych w wywiadzie. U pacjentów ze skłonnością do alergii (zwłaszcza w przypadkach wymienionych powyżej w wywiadzie) decyzja dotycząca zastosowania produktu Magnevist musi być podjęta po szczególnie rozważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Większość z tych reakcji występuje w ciągu co najmniej pół godziny po podaniu środka kontrastowego. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu badania. Konieczny jest dostęp do leków do leczenia reakcji nadwrażliwości, jak również gotowość do zastosowania działań doraźnych. Rzadko mogą wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub po kilku dniach) (patrz punkt 4.8). Pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego są w grupie podwyższonego ryzyka poważnych, ostrych reakcji nadwrażliwości prowadzących nawet do zgonu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Przed podaniem produktu Magnevist u wszystkich pacjentów należy wykonać badania laboratoryjne w kierunku dysfunkcji nerek. Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związane z zastosowaniem dimegluminy gadopentetonianu lub niektórych innych środków cieniujących zawierających związki gadolinu u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <30ml/min/1,73m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Z tego powodu u tych pacjentów przeciwwskazane jest stosowanie produktu Magnevist (patrz punkt 4.3). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Dlatego też Magnevist nie powinien być stosowany u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby oraz u noworodków (patrz punkt 4.3). Brak danych na temat przypadków występowania NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73m2). Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Magnevist w tej grupie pacjentów. Hemodializa na krótko po zastosowaniu produktu Magnevist u pacjentów hemodializowanych może być pomocna w usuwaniu produktu Magnevist z organizmu. Nie ma dowodów, że rozpoczęcie hemodializy u pozostałych, niedializowanych pacjentów zapobiega lub leczy NSF. Noworodki i niemowlęta Magnevist jest przeciwwskazany u noworodków do 4.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    tygodnia życia (patrz punkt 4.3). Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, produkt Magnevist należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu. Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na zmniejszoną eliminację dimegluminy gadopentetonianu u osób w podeszłym wieku, należy badać pacjentów w wieku 65 lat i powyżej w kierunku dysfunkcji nerek. Napady drgawkowe W rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone ryzyko napadów drgawkowych w związku z podaniem środka kontrastowego Magnevist u pacjentów z napadami drgawkowymi lub zmianami wewnątrzczaszkowymi (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Wynik oznaczenia stężenia żelaza w osoczu metodą kompleksometryczną (używając np. batofenantroliny) uzyskanego z krwi pobranej w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Magnevist może być zaniżony, gdyż roztwór środka kontrastowego zawiera wolny DTPA.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania dimegluminy gadopentetonianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Magnevist nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania dimegluminy gadopentetonianu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy dimegluminy gadopentetonian przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie dimegluminy gadopentetonianu do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Magnevist.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Magnevist jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od 11 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. U pacjentów otrzymujących produkt Magnevist najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (³ 0,4 %) są: różne reakcje w miejscu podania, bóle głowy, nudności. Większość działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych miało przebieg łagodny lub umiarkowany. Najcięższymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów otrzymujących Magnevist są: nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF), reakcja rzekomoanafilaktyczna / wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Rzadko obserwowano opóźnione reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (od kilku godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane w formie tabelarycznej Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Magnevist są przedstawione w poniższej tabeli. Terminologia działań niepożądanych oparta jest na systemie klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych zostały wymienione zgodnie z częstością występowania, którą pogrupowano według konwencji: niezbyt często (³1/1 000 do <1/100), rzadko (³1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona, zostały przedstawione w kolumnie zatytułowanej „Częstość nieznana”. Tabela 1.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego podwyższony poziom żelaza w surowicy* Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość / reakcja rzekomoanafilaktyczna (np. wstrząs rzekomoanafilaktyczny*, reakcja rzekomoanafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości, wstrząs, niedociśnienie, zapalenie spojówek, utrata przytomności, ucisk w gardle, kichanie, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, duszność, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, skurcz krtani, obrzęk krtani, obrzęk gardła, sinica, katar, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, odruch częstoskurczu) Zaburzenia psychiczne dezorientacja, niepokój, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, drgawki, parestezje, uczucie palenia, drżenie mięśni, śpiączka, ospałość, zaburzenia mowy, omamy węchowe Zaburzenia oka zaburzenia wzroku, ból oka, łzawienie Zaburzenia ucha i błędnika zaburzenia słuchu, ból ucha Zaburzenia serca tachykardia, niemiarowość, zatrzymanie akcji serca, zwolnienie akcji serca / bradykardia Zaburzenia naczyniowe zakrzepowe zapalenie żył, wypieki na twarzy, rozszerzenie naczyń, omdlenie, reakcja wazowagalna, wzrost ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia podrażnienie gardła, ból gardła i krtani / dyskomfort gardła, kaszel, niewydolność oddechowa, zwiększenie częstości oddechów lub zmniejszenie częstości oddechów, obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, nudności, ból brzucha, dolegliwości brzucha, biegunka, ból zęba, uczucie suchości w ustach, ból tkanki miękkiej w ustach i parestezje, ślinotok Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych podwyższony poziom bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból kończyn, ból kręgosłupa, bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostra niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny, nietrzymanie moczu, parcie na mocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból, uczucie ciepła, uczucie zimna, reakcje w miejscu podania (np.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Działania niepożądane
    uczucie zimna w miejscu podania, parestezje, opuchlizna, ciepło, ból, obrzęk, podrażnienie, krwotok, rumień, dyskomfort, martwica, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie, wybroczyny) ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, zmęczenie, pragnienie, niemożność, dreszcze, pocenie się, podwyższona temperatura ciała lub obniżona temperatura ciała * Zgłaszano przypadki zagrożenia życia i (lub) przypadki zgonów. ** U pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek. § Reakcje zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu na rynek (częstość nieznana). Opis wybranych działań niepożądanych U pacjentów z niewydolnością nerek zależną od dializy, którym podawano Magnevist, często obserwowano opóźnione i przemijające reakcje podobne do zapalenia, takie jak gorączka, dreszcze, podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego. Pacjenci ci przechodzili badanie MRI z zastosowaniem produktu Magnevist w przeddzień hemodializy.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania produktu Magnevist (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku nieumyślnego przedawkowania, w ramach środków ostrożności zaleca się kontrolę czynności nerek u pacjentów z niewydolnością nerek. Magnevist może zostać usunięty z organizmu drogą hemodializy. Nie ma natomiast danych potwierdzających, że hemodializa zapobiega wystąpieniu nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki kontrastowe do badania metodą rezonansu magnetycznego Kod ATC: V 08 CA 01 Magnevist jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym do badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. Wzmocnienie kontrastowe obrazu powoduje sól dwu-N-metyloglukaminowa kwasu gadopentetowego, dimeglumina, związek kompleksowy gadolinu i kwasu pentetowego (kwas dietylenotriamino-pentaoctowy = DTPA). Przy odpowiedniej technice badania zastosowanej w MRI (np. sekwencja T1-zależna spin-echo gradientowe), jon gadolinu powoduje skrócenie czasu spin-siatka relaksacji wzbudzonych jąder atomowych i w następstwie wzmocnienie intensywności sygnału od momentu zakontrastowania badanych tkanek. Gadopentetonian dimegluminy jest silnym związkiem paramagnetycznym, który powoduje wyraźne skrócenie czasów relaksacji nawet w niewielkich stężeniach.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Efektywność paramagnetyczna, skrócenie czasu relaksacji, zależy od wpływu na czas relaksacji w sekwencji spin-siatka protonów w osoczu i wynosi około 4,95 l/mmol/s oraz tylko w niewielkim stopniu zależy od siły pola magnetycznego. DTPA tworzy trwały kompleks z paramagnetycznym jonem gadolinu, charakteryzujący się wyjątkowo dużą stabilnością w warunkach in vivo i in vitro (log K=22-23). Gadopentetonian dimegluminy, dimeglumina, jest bardzo dobrze rozpuszczalna w wodzie, wysoce hydrofilna; współczynnik dystrybucji między n-butanolem a buforem o pH 7,6 wynosi około 0,0001. Związek nie wykazuje szczególnych właściwości wiązania białek lub hamującego wpływu na czynność enzymów (np. Na+ i K+ ATP-azy mięśnia sercowego). Magnevist nie aktywuje układu dopełniacza i prawdopodobnie dlatego rzadko wywołuje reakcje rzekomoanafilaktyczne.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniach in vitro, w których zastosowano gadopentetonian dimegluminy, dimegluminę w dużych stężeniach i długotrwałą inkubację, stwierdzono nieznaczny wpływ na morfologię erytrocytów. Po dożylnym podaniu środka kontrastowego Magnevist ludziom, odwracalny proces może prowadzić do słabej hemolizy wewnątrznaczyniowej, co tłumaczy niewielki wzrost stężenia bilirubiny i żelaza w surowicy sporadycznie obserwowany w pierwszych godzinach po wstrzyknięciu. Właściwości fizyko-chemiczne 0,5 mmol/ml roztworu środka kontrastowego Magnevist przedstawia poniższa tabelka: Magnevist 0,5 mmol/ml Stężenie środka kontrastowego (mg/ml): 469 Osmolalność (Osm/kg H2O) w temp. 37°C: 1,96 Lepkość (mPa·s): w temp. 20°C: 4,9 w temp. 37°C: 2,9 Gęstość (g/ml): w temp. 20°C: 1,210 w temp. 37°C: 1,195 pH: 7,0-7,9
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Gadopentetonian dimegluminy w organizmie wykazuje podobne właściwości jak inne biologicznie nieczynne substancje o dużej hydrofilności (np. mannitol, inulina). Farmakokinetyka w organizmie człowieka nie zależy od dawki. Dystrybucja Po podaniu dożylnym związek ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Po podaniu dawki 0,25 mmol dimegluminy gadopentetonianu /kg mc. (=0,5 ml środka kontrastowego Magnevist/kg), poziom w osoczu zmniejsza się po wczesnej fazie dystrybucji trwającej kilka minut z okresem półtrwania wynoszącym około 90 minut, identycznym jak współczynnik wydalania przez nerki. Po podaniu dawki 0,1 mmol/kg mc. (=0,2 ml środka kontrastowego Magnevist/kg), po 3 minutach od wstrzyknięcia stężenie dimegluminy gadopentetonianu w osoczu wynosiło 0,6 mmol/l, a po 60 minutach 0,24 mmol/l.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po siedmiu dniach od dożylnego podania znakowanego dimegluminy gadopentetonianu, w innych częściach ciała zarówno szczurów jak i psów oznaczono znacznie mniej niż 1% podanej dawki. Względnie największe stężenie związku oznaczono w nerkach, gdzie występował w postaci niezmienionego kompleksu gadolinu. Związek nie przenika przez barierę krew-jądra. Nieznaczna ilość związku, która przenika przez łożysko jest szybko wydalana przez płód. Metabolizm Nie stwierdzono produktów rozkładu paramagnetycznego jonu ani obecności żadnych metabolitów. Wydalanie Gadopentetonian dimegluminy jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej w mechanizmie filtracji kłębuszkowej. Wydalanie pozanerkowe jest bardzo małe. Średnio 83% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu. Około 91% dawki oznaczono w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin. Po 5 dniach od podania dożylnego mniej niż 1% dawki zostało wydalone z kałem.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Klirens nerkowy dimegluminy gadopentetonianu w odniesieniu do 1,73 m2 powierzchni ciała wynosi około 120 ml/min, jest zatem porównywalny z klirensem inuliny lub 51Cr-EDTA. Magnevist jest wydalany przez nerki, a jego klirens ulega w spodziewany sposób zmniejszeniu wraz z wiekiem z powodu związanego z wiekiem fizjologicznego obniżenia czynności nerek. Ilość wykrywanego w moczu produktu Magnevist jest podobna jak u pacjentów niebędących w podeszłym wieku. Charakterystyka związku w organizmie pacjenta Gadopentetonian dimegluminy jest całkowicie wydalany przez nerki nawet przy zaburzonej ich czynności (klirens kreatyniny >20 ml/min); jego okres półtrwania w osoczu zwiększa się w zależności od stopnia niewydolności nerek; nie obserwowano zwiększonego wydalania pozanerkowego. Ze względu na wydłużony (do 30 godzin) okres półtrwania przy znacznej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min), gadopentetonian dimegluminy można usunąć za pomocą hemodializy pozaustrojowej.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Populacja pediatryczna Parametry farmakokinetyczne gadopentetonianu w badaniu u dzieci po 2. miesiącu życia do 2. roku życia (znormalizowany względem masy ciała klirens, objętość dystrybucji, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenie – czas i końcowy okres półtrwania) były podobne do obserwowanych u dorosłych.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne oparte na badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności, genotoksyczności, działania karcynogennego lub toksycznego wpływu na rozmnażanie, nie wykazują ryzyka dla ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazywały działania teratogennego lub embriotoksycznego produktu Magnevist po jego podaniu w trakcie ciąży. Toksyczność Ryzyko ostrego zatrucia po podaniu środka kontrastowego Magnevist, zgodnie z wynikami prowadzonych badań ostrej toksyczności, jest mało prawdopodobne. Eksperymentalne badania tolerancji układowej, prowadzone po wielokrotnym dożylnym podawaniu środka kontrastowego w ciągu doby wykazały, że produkt Magnevist może być jednorazowo podawany w celach diagnostycznych u ludzi. Genotoksyczność, rakotwórczość Wyniki badań nad toksycznym działaniem dimegluminy gadopentetonianu na geny (mutacje genowe, chromosomowe i genomowe) prowadzone w warunkach in vivo i in vitro, nie wykazały potencjału mutagennego.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W badaniach nad rakotwórczością prowadzonych na szczurach nie obserwowano nowotworów zależnych od środka kontrastowego Magnevist. W związku z powyższym oraz w związku z brakiem wpływu genotoksycznego i brakiem toksycznego wpływu na szybko rosnące tkanki, a także biorąc pod uwagę farmakokinetykę oraz fakt, że Magnevist stosowany jest jednorazowo, nie ma dowodów ryzyka rakotwórczego działania u ludzi. Toksyczny wpływ na rozród Badania toksykologiczne dotyczące rozrodu po podaniu produktu Magnevist nie wykazały działania teratogennego podczas ciąży. Po codziennym podawaniu ciężarnym szczurom przez 10 dni dawki 12,5 raza większej, a ciężarnym królikom przez 13 dni dawki co najmniej 7,5 razy większej od dawki zalecanej dla ludzi na kg masy ciała występowało nieznaczne opóźnienie rozwoju płodu i kostnienia.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Tolerancja miejscowa i właściwości uczulające Badania tolerancji miejscowej środka kontrastowego Magnevist, prowadzone po jednokrotnym i wielokrotnym podaniu dożylnym oraz jednokrotnym podaniu dotętniczym, nie wskazują na ryzyko miejscowych objawów niepożądanych w naczyniach krwionośnych u ludzi. Badania tolerancji miejscowej po jednokrotnym pozanaczyniowym, podskórnym lub domięśniowym podaniu wykazały, że po nieumyślnym podaniu pozanaczyniowym, w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić niewielkie reakcje nietolerancji miejscowej. W badaniach nie stwierdzono kontaktowego uczulenia na produkt Magnevist.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Pentaoctan megluminy Meglumina Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z powodu braku badań niezgodności farmaceutycznych, tego produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Po pierwszym otwarciu fiolki / butelki produkt Magnevist zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30 ºC. Później produkt trzeba wyrzucić. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła. Fiolki i butelki przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań 1 fiolka 5 ml 1 fiolka 10 ml 1 fiolka 15 ml 1 fiolka 20 ml 1 fiolka 30 ml 10 fiolek 20 ml 10 fiolek 30 ml 1 butelka 100 ml 10 butelek 100 ml Fiolki: szkło typu I, bezbarwne Butelki: szkło typu II, bezbarwne Korek: guma bromobutylowa Kapsel: aluminium, polipropylenowa zatyczka 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt nie wymaga ochrony przed światłem w trakcie przygotowywania.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Dalsze informacje patrz punkt 4.4. Ocena wzrokowa Przed użyciem produkt należy poddać ocenie wzrokowej. Nie należy używać produktu Magnevist w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia opakowania. Fiolki Produkt Magnevist należy pobrać z opakowania do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Nie należy nigdy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż raz. Produkt niewykorzystany w czasie jednego badania należy wyrzucić. Opakowania o dużej objętości Dodatkowo, przy stosowaniu butelek do infuzji zawierających 50 lub 100 ml stosuje się następujące zalecenia: Produkt można podawać tylko przy użyciu środków zatwierdzonych procedurą zapewniającą sterylność środka kontrastowego. Należy przestrzegać instrukcji podanych przez producenta sprzętu. U dzieci poniżej dwóch lat wymaganą dawkę należy podać ręcznie a nie stosować strzykawki automatycznej, aby uniknąć zranienia.
  • CHPL leku Magnevist, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Niewykorzystany produkt Magnevist pozostały w otwartych pojemnikach należy wyrzucić na koniec dnia badań (maksymalnie do 24 godzin). Dalsze informacje patrz również punkt 6.3. Zerwaną z fiolki lub butelki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin. Należy również odnotować dawkę. Jeżeli stosowane są elektroniczne karty pacjenta należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktu, numer serii oraz dawkę.

Zobacz również:

REKLAMA