Menu
Kategorie
Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Dermokosmetyki
Poradniki
Schorzenia
Substancje czynne
Interakcje
Porady
Kalkulatory
Badania klinicznePopularne
Advate to lek zawierający oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII, produkowany za pomocą technologii rekombinacji DNA. Jest to kluczowy składnik odpowiedzialny za tworzenie skrzepów krwi, który jest nieobecny lub niewłaściwie funkcjonuje u osób z hemofilią A. Advate jest stosowany do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A we wszystkich grupach wiekowych. Jest to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika VIII.
Ulotka Advate dla Pacjenta
Kliknij w nagłówek aby rozwinąć
Czym jest Advate i kiedy się go stosuje?
Advate to lek zawierający oktokog alfa – rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany metodą inżynierii genetycznej. Jest to nowoczesny preparat stosowany u osób z hemofilią A, czyli wrodzonym niedoborem czynnika VIII odpowiedzialnego za prawidłowe krzepnięcie krwi.
Preparat jest przeznaczony do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A. Hemofilia A to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII, co objawia się obfitym krwawieniem do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych – zarówno samoistnym, jak i po urazach czy zabiegach chirurgicznych.
Uwaga: Advate nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach wystarczających do leczenia, dlatego nie jest wskazany w chorobie von Willebranda.
Skład i postać leku
Advate dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jedna fiolka zawiera 250 jednostek międzynarodowych (j.m.) oktokoga alfa. Po rozpuszczeniu w 5 ml rozpuszczalnika otrzymuje się roztwór o mocy 50 j.m./ml.
Lek ma postać kruchego proszku w kolorze białym lub zbliżonym do białego. Przygotowany roztwór ma pH między 6,7 a 7,3. Substancja czynna – oktokog alfa – jest wytwarzana bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji.
Ważna informacja: Produkt zawiera 90 mmol sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u osób na diecie o kontrolowanej ilości sodu.
Jak działa Advate?
Czynnik VIII odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Po podaniu w postaci infuzji, oktokog alfa wiąże się z naturalnie występującym w organizmie pacjenta czynnikiem von Willebranda. Aktywowany czynnik VIII działa jako pomocnik dla innego czynnika krzepnięcia (aktywowanego czynnika IX), przyspieszając serię reakcji biochemicznych prowadzących do powstania skrzepu krwi.
Proces ten przebiega następująco: aktywowany czynnik VIII przyśpiesza przemianę czynnika X w jego aktywną formę, który następnie przekształca protrombinę w trombinę. Trombina z kolei przekształca fibrynogen w fibrynę – białko tworzące strukturę skrzepu krwi. Dzięki temu możliwe jest zatrzymanie krwawienia.
Stosując leczenie zastępcze preparatem Advate, podwyższa się poziom czynnika VIII w osoczu, co umożliwia czasową korektę jego niedoboru i zmniejsza skłonność do krwawień u osób z hemofilią A.
Kiedy stosować Advate?
Lek jest wskazany do leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Może być stosowany w następujących sytuacjach:
- Leczenie ostrych krwawień: wczesne krwawienia do stawów, mięśni lub z jamy ustnej, nasilone krwawienia do stawów i mięśni, krwiaki, a także krwawienia zagrażające życiu.
- Profilaktyka długookresowa: regularne podawanie leku w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A.
- Zabiegi chirurgiczne: zarówno drobne (jak ekstrakcja zębów), jak i duże operacje – lek pomaga utrzymać odpowiedni poziom czynnika VIII przed, w trakcie i po zabiegu.
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie preparatem Advate powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Dawkowanie jest indywidualne i zależy od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Obliczanie dawki
Potrzebną dawkę oblicza się według wzoru:
Wymagana ilość jednostek (j.m.) = masa ciała (kg) × pożądany wzrost czynnika VIII (%) × 0,5
Obserwacje pokazują, że 1 j.m. czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Dawkowanie w zależności od rodzaju krwawienia
Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej: wymagany poziom czynnika VIII wynosi 20-40% normy. Infuzje powtarza się co 12-24 godziny (u dzieci poniżej 6. roku życia co 8-24 godziny) przez co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia.
Nasilone krwawienia do stawów, mięśni lub krwiaki: wymagany poziom wynosi 30-60%. Infuzje powtarza się co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, dopóki nie ustąpi ból i ostre upośledzenie funkcji.
Krwawienia zagrażające życiu: wymagany poziom to 60-100%. Infuzje powtarza się co 8-24 godziny (u dzieci poniżej 6. roku życia co 6-12 godzin) do czasu ustąpienia zagrożenia.
Dawkowanie przed zabiegami chirurgicznymi
Drobne zabiegi (np. ekstrakcja zębów): wymagany poziom 30-60%, infuzje co 24 godziny przez co najmniej 1 dzień do wygojenia.
Duże zabiegi: przed- i pooperacyjnie wymagany poziom 80-100%. Infuzje powtarza się co 8-24 godziny do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuuje leczenie przez co najmniej 7 dni, utrzymując aktywność na poziomie 30-60%.
Profilaktyka długookresowa
W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią A zazwyczaj stosuje się dawki 20-40 j.m. na kg masy ciała co 2-3 dni. U dzieci poniżej 6. roku życia zaleca się stosowanie 3-4 razy w tygodniu w dawkach 20-50 j.m. na kg.
Sposób podawania
Advate podaje się dożylnie po rozpuszczeniu w załączonej jałowej wodzie do wstrzykiwań. Szybkość podawania nie powinna przekraczać 10 ml na minutę i powinna zapewniać pacjentowi komfort. Przed podaniem i w jego trakcie należy monitorować tętno pacjenta.
Kiedy nie stosować Advate?
Leku nie wolno stosować w przypadku:
- Nadwrażliwości na substancję czynną (oktokog alfa).
- Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
- Nadwrażliwości na białka myszy lub chomika (produkt zawiera śladowe ilości tych białek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje nadwrażliwości
Jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika, które mogą wywołać reakcję u wrażliwych osób.
Pacjenci powinni być poinformowani o objawach nadwrażliwości, takich jak: wysypka, świąd, rozległa pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka), spadek ciśnienia (zawroty głowy, omdlenie), wstrząs oraz objawy ze strony układu oddechowego (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem. W razie wstrząsu anafilaktycznego konieczne jest odpowiednie postępowanie zgodne z procedurami leczenia wstrząsu.
Wytwarzanie inhibitorów (przeciwciał)
Znanym powikłaniem w leczeniu hemofilii A jest wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII. Są to immunoglobuliny G, które blokują działanie prokoagulacyjne czynnika VIII.
Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji na czynnik VIII i zależy od czynników genetycznych oraz środowiskowych. W rzadkich przypadkach inhibitory mogą pojawić się po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Pacjenci leczeni preparatem Advate muszą być dokładnie monitorowani pod kątem wytwarzania inhibitorów poprzez obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne – w takim przypadku należy rozważyć inne możliwości terapii pod kierunkiem doświadczonego hematologa.
Rejestrowanie danych o leku
W interesie pacjentów zaleca się, aby za każdym razem przy podawaniu preparatu Advate rejestrować nazwę produktu i numer serii. Pomoże to w śledzeniu bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Dotychczas nie zgłoszono interakcji preparatu Advate z innymi lekami. Niemniej jednak, nie należy mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami – wobec braku badań dotyczących takich połączeń.
Ciąża i karmienie piersią
W związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania preparatu Advate w okresie ciąży. Nie przeprowadzano również badań wpływu leku na reprodukcję u zwierząt.
Dlatego korzyści z zastosowania Advate w okresie ciąży należy oceniać w porównaniu do potencjalnych zagrożeń dla matki i dziecka. Lek powinien być stosowany tylko w razie wyraźnej potrzeby medycznej.
Biorąc pod uwagę brak doświadczenia ze stosowaniem Advate w okresie laktacji, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia tym preparatem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Advate nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Advate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane
Podczas badań klinicznych u 27 z 234 leczonych pacjentów odnotowano łącznie 56 działań niepożądanych. Do najczęstszych należały:
- Wytwarzanie inhibitorów czynnika VIII (często: u 2,14% pacjentów) – wszystkie przypadki wystąpiły u pacjentów z podwyższonym zagrożeniem rozwoju inhibitorów, którzy nie byli uprzednio leczeni.
- Bóle głowy (często: u 2,14% pacjentów).
- Zawroty głowy (często: u 1,28% pacjentów).
- Gorączka (często: u 1,28% pacjentów).
Inne działania niepożądane
Niezbyt często (u mniej niż 1% pacjentów) zgłaszano:
- Zakażenia: grypa, zapalenie krtani.
- Zaburzenia krwi: zapalenie naczyń chłonnych.
- Zaburzenia układu nerwowego: upośledzenie pamięci, dreszcze, migrena, zaburzenia smaku.
- Zaburzenia oka: zapalenie oka.
- Zaburzenia naczyń: krwiak, uderzenia gorąca, bladość.
- Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty.
- Zaburzenia skórne: świąd, wysypka, wzmożona potliwość, pieluszkowe zapalenie skóry.
- Zaburzenia ogólne: obrzęk kończyn, ból w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie.
- Wyniki badań: podwyższenie aminotransferazy alaninowej, obniżenie poziomu czynnika krzepnięcia VIII, obniżenie hematokrytu.
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu preparatu Advate zgłaszano reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, w tym reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne o nieznanej częstości występowania. Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, spadek ciśnienia, wstrząs i problemy z oddychaniem.
Niewystarczająca odpowiedź kliniczna
U pacjentów, którzy wytwarzają przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII, może wystąpić niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie. W takim przypadku zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed rozpuszczeniem:
- Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.
- Nie zamrażać.
- Przechowywać fiolkę w pudełku w celu ochrony przed światłem.
- W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 2 miesięcy. Należy zapisać na opakowaniu datę rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej.
- Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
Po rozpuszczeniu:
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.
- Advate należy podawać w temperaturze pokojowej nie później niż po 3 godzinach od przygotowania.
- Roztworu po odtworzeniu nie przechowywać w lodówce.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Sposób przygotowania leku
Preparat należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu w załączonej jałowej wodzie do wstrzykiwań. Do odtwarzania należy stosować wyłącznie rozpuszczalnik i przyrząd do odtwarzania (BAXJECT II) znajdujący się w opakowaniu.
Rozpuszczanie (stosować technikę aseptyczną)
- Doprowadzić proszek i rozpuszczalnik do temperatury 15-25°C.
- Zdjąć kapsle z fiolek proszku i rozpuszczalnika.
- Przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem i umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
- Otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II odrywając papierową pokrywę (nie wyjmować przyrządu z opakowania).
- Obrócić opakowanie i przebić czystym ostrzem korek fiolki z rozpuszczalnikiem, następnie ściągnąć opakowanie z przyrządu.
- Mając przyrząd połączony z fiolką rozpuszczalnika, całość odwrócić i białym ostrzem przebić korek fiolki z proszkiem. Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem.
- Mieszać delikatnie ruchem obrotowym do całkowitego rozpuszczenia (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty).
Podawanie
- Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II (nie wprowadzać powietrza do strzykawki).
- Połączyć strzykawkę z przyrządem.
- Całość odwrócić i wprowadzić koncentrat do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka.
- Odłączyć strzykawkę i połączyć ją z zestawem do podawania.
- Wstrzykiwać dożylnie z szybkością do 10 ml na minutę.
Ważne: Nie należy stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, jego system zabezpieczenia sterylności lub opakowanie są zniszczone lub wykazują oznaki naruszenia. Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny – stosować tylko takie roztwory.
Usuwanie
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
LEKsykon wiedzy
Wybierz pozycje z listy aby przejść do Rozdziału
| Advate, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m. | |
|---|---|
| Dostępne opakowania | Lek Advate dostępny jest w opakowaniach: |
| Wskazania stosowania | Advate stosuj na: |
| Skład |
Substancje czynne zawarte w Advate to: |
| Kategorie | |
| Moc | Dawka 250 j.m. |
| Postać | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
| Producent | Producentem Advate jest |
| Dostępność | Lek dostępny na receptę (RX) |
Charakterystyka Advate
Tabela charakterystyki leku
Poradniki dla pacjenta
Powiązane wg kategorii
Cena Advate w aptekach
Ładowanie…
Gdzie kupisz najtaniej Advate?
FAQ
Jak często należy podawać Advate w profilaktyce krwawień?
W długookresowej profilaktyce u pacjentów z ciężką hemofilią A zazwyczaj stosuje się dawki 20-40 j.m. na kg masy ciała co 2-3 dni. U dzieci poniżej 6. roku życia zaleca się podawanie 3-4 razy w tygodniu.
Czy Advate można stosować w chorobie von Willebranda?
Nie, Advate nie jest wskazany w chorobie von Willebranda, ponieważ nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie.
Jak długo można przechowywać rozpuszczony preparat Advate?
Rozpuszczony preparat należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania. Roztworu po odtworzeniu nie wolno przechowywać w lodówce.
Co to są inhibitory czynnika VIII i czy mogą wystąpić podczas leczenia?
Inhibitory to przeciwciała neutralizujące działanie czynnika VIII. Mogą wystąpić podczas leczenia, zwłaszcza w pierwszych 20 dniach ekspozycji na lek. Pacjenci są monitorowani pod kątem ich wytwarzania poprzez badania laboratoryjne i obserwację kliniczną.
Jakie są objawy reakcji alergicznej na Advate?
Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy i warg, zawroty głowy, omdlenie, ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie i skontaktować się z lekarzem.
Nie daj się jesieni
