Propionian klobetazolu – przeciwwskazania

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dermovate, 0,5 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. 1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego. Produkt leczniczy zawiera parafinę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Klobetazolu propionian jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu, przeznaczonym do stosowania miejscowego. Dermovate w postaci maści wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do leczenia objawów stanu zapalnego i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak: łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, toczeń rumieniowaty krążkowy, nawracający wyprysk, trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dermovate w postaci maści jest przeznaczony w szczególności do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne. Dermovate należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Należy nakładać cienką warstwę maści, delikatnie wcierając, stosując najmniejszą ilość wystarczającą do pokrycia miejsc chorobowo zmienionych.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny produkt o słabszym działaniu. Przed zastosowaniem emolientu po nałożeniu maści należy odczekać aż produkt zostanie wchłonięty przez skórę. Dermovate można zastosować ponownie, przez krótki czas, w zaostrzeniach choroby. W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego Dermovate może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zazwyczaj zastosowanie opatrunku okluzyjnego tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która może być utrzymana przez stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego. Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni nastąpi pogorszenie lub nie uzyska się poprawy stanu pacjenta, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu leczniczego. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, należy zastosować produkt o słabszym działaniu. Nie należy stosować dawki większej niż 50 gramów maści na tydzień. Atopowe zapalenie skóry Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu Dermovate i zastosować emolient jako leczenie podtrzymujące. Gwałtowne przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby. Pacjenci, u których występują częste nawroty Po wyleczeniu ostrego epizodu choroby z zastosowaniem ciągłego miejscowego leczenia kortykosteroidem, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego z przerwami (dwa razy w tygodniu, raz na dobę, bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że taki sposób postępowania może zmniejszyć częstość nawrotów. Produkt leczniczy należy stosować na wszystkie miejsca uprzednio zmienione chorobowo lub na miejsca, w których spodziewany jest nawrót zmian. Jednocześnie należy codziennie stosować emolienty.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Regularnie należy oceniać stan pacjenta oraz korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia. Dzieci Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze. Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego Dermovate maść w następujących przypadkach: nieleczone infekcje skórne, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry w okolicy ust, świąd bez stanu zapalnego, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób. U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo, czas ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych. Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Łuszczyca Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza. Współistniejące infekcje W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Stosowanie na powieki W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby produkt nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Dermovate maść zawiera parafinę.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu propionianu u kobiet podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość produktu przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersi? Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku kobiecym. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie karmienia piersią klobetazolu propionianu nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Klobetazolu propionian podawany podskórnie nie wpływał na proces krycia u szczurów, jednakże odnotowano zmniejszenie płodności po zastosowaniu największej dawki (patrz punkt 5.3).

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia/glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaćma, jaskra. Nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry. Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje. Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy Klobetazolu propionian stosowany miejscowo może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne, ale w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz punkt 4.8). Postępowanie W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Dermovate poprzez zmniejszanie częstości jego stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania, z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów. Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu. Kod ATC: D 07AD 01. Mechanizm działania Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofilów, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego. Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień przezskórnego wchłaniania kortykosteroidów stosowanych miejscowo zależy od wielu czynników, w tym użytego podłoża i integralności bariery naskórkowej. Przezskórne wchłanianie może być zwiększone po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego lub gdy skóra jest zmieniona chorobowo, w tym przez proces zapalny. W jednym badaniu u osób bez zmian skórnych średnie maksymalne stężenie klobetazolu propionianu wynosiło 0,63 nanogramów/ml i wystąpiło osiem godzin po zastosowaniu drugiej dawki (13 godzin po pierwszym podaniu) 30 g maści zawierającej 0,05% klobetazolu propionianu. Po zastosowaniu jako drugiej dawki 30 g kremu zawierającego 0,05% klobetazolu propionianu średnie maksymalne stężenie klobetazolu było nieco wyższe niż po zastosowaniu maści i wystąpiło 10 godzin po podaniu.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

W innym badaniu u pacjentów z łuszczycą i wypryskiem średnie maksymalne stężenie klobetazolu propionianu wynosiło odpowiednio 2,3 nanogramów/ml oraz 4,6 nanogramów/ml i wystąpiło trzy godziny po jednorazowym zastosowaniu 25 g maści zawierającej 0,05% klobetazolu propionianu. Dystrybucja Oceniając ogólnoustrojową ekspozycję na kortykosteroidy stosowane miejscowo należy opierać się na farmakodynamicznych punktach końcowych, ponieważ stężenia krążących kortykosteroidów są znacznie poniżej progu wykrywalności. Metabolizm Kortykosteroidy stosowane miejscowo po wchłonięciu przez skórę podlegają podobnym procesom farmakokinetycznym jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo i są metabolizowane głównie w wątrobie. Eliminacja Kortykosteroidy podawane miejscowo są wydalane przez nerki. Ponadto niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Rakotwórczość Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnej rakotwórczości klobetazolu propionianu. Genotoksyczność Klobetazolu propionian nie wykazywał działań genotoksycznych w badaniach in vitro na komórkach bakteryjnych. Toksyczyny wpływ na płodność Płodność Podawanie podskórne klobetazolu propionianu szczurom w dawkach od 6,25 do 50 mcg/kg mc./dobę nie miało wpływu na proces krycia, natomiast płodność była zmniejszona tylko po zastosowaniu dawki 50 mcg/kg mc./dobę. Ciąża Podawanie podskórne klobetazolu propionianu w czasie ciąży myszom (100 mcg/kg mc./dobę), szczurom (400 mcg/kg mc./dobę) oraz królikom (1 do 10 mcg/kg mc./dobę) powodowało uszkodzenie płodu, w tym rozszczep wargi i podniebienia oraz wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniu na szczurach, w którym część zwierząt urodziła młode, w pokoleniu F1 stwierdzono opóźnienie rozwoju po zastosowaniu dawki 100 mcg/kg mc./dobę oraz zmniejszenie przeżycia po zastosowaniu dawki 400 mcg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono wpływu leczenia na reprodukcję w pokoleniu F1 ani na pokolenie F2.

CHPL leku Dermovate, maść, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Sorbitanu seskwioleinian Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dermovate 0,5 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu na skórę zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas). Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania leczenie miejscowe chorób zapalnych owłosionej skóry głowy, reagujących na leczenie steroidami, takich jak łuszczyca; trudne w leczeniu postacie wyprysku, dla których dotychczas stosowane leczenie słabszymi steroidami okazało się nieskuteczne.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy. Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą produktu leczniczego dwa razy na dobę, rano i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym produkt leczniczy można stosować raz na dobę lub rzadziej. Produkt leczniczy jest łatwopalny.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu produktu. Dzieci Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia jest przeciwwskazane. U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze. Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: choroby skóry występujące u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, w tym choroby zapalne skóry; zakażenia owłosionej skóry głowy.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób. U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo, czas ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych. Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Łuszczyca Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza. Współistniejące infekcje W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu produktu.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu propionianu u kobiet podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość produktu przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersi? Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku kobiecym. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie karmienia piersią klobetazolu propionianu nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Klobetazolu propionian podawany podskórnie nie wpływał na proces krycia u szczurów, jednakże odnotowano zmniejszenie płodności po zastosowaniu największej dawki (patrz punkt 5.3).

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie przyrostu masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia/glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaćma, jaskra. Nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry. Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje. Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy Klobetazolu propionian stosowany miejscowo może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne, ale w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz punkt 4.8). Postępowanie W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Dermovate poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania, z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów. Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu. Kod ATC: D 07AD 01 Mechanizm działania Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofilów, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego. Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień przezskórnego wchłaniania kortykosteroidów stosowanych miejscowo zależy od wielu czynników, w tym użytego podłoża i integralności bariery naskórkowej. Przezskórne wchłanianie może być zwiększone po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego lub gdy skóra jest zmieniona chorobowo, w tym przez proces zapalny. Dystrybucja Oceniając ogólnoustrojową ekspozycję na kortykosteroidy stosowane miejscowo należy opierać się na farmakodynamicznych punktach końcowych, ponieważ stężenia krążących kortykosteroidów są znacznie poniżej progu wykrywalności. Metabolizm Kortykosteroidy stosowane miejscowo po wchłonięciu przez skórę podlegają podobnym procesom farmakokinetycznym jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo i są metabolizowane głównie w wątrobie. Eliminacja Kortykosteroidy podawane miejscowo są wydalane przez nerki.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Ponadto niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Rakotwórczość Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnej rakotwórczości klobetazolu propionianu. Genotoksyczność Klobetazolu propionian nie wykazywał działań genotoksycznych w badaniach in vitro na komórkach bakteryjnych. Toksyczny wpływ na płodność Płodność Podawanie podskórne klobetazolu propionianu szczurom w dawkach od 6,25 do 50 mcg/kg mc./dobę nie miało wpływu na proces krycia, natomiast płodność była zmniejszona tylko po zastosowaniu dawki 50 mcg/kg mc./dobę. Ciąża Podawanie podskórne klobetazolu propionianu w czasie ciąży myszom (100 mcg/kg mc./dobę), szczurom (400 mcg/kg mc./dobę) oraz królikom (1 do 10 mcg/kg mc./dobę) powodowało uszkodzenie płodu w tym rozszczep wargi i podniebienia oraz wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniu na szczurach, w którym część zwierząt urodziła młode, w pokoleniu F1 stwierdzono opóźnienie rozwoju po zastosowaniu dawki 100 mcg/kg mc./dobę oraz zmniejszenie przeżywalności po zastosowaniu dawki 400 mcg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono wpływu leczenia na reprodukcję w pokoleniu F1 ani na pokolenie F2.

CHPL leku Dermovate, roztwór na skórę, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Alkohol izopropylowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Produkt łatwopalny. Trzymać z dala od ognia, źródeł zapłonu i wysokiej temperatury. Nie pozostawiać produktu leczniczego w miejscach nasłonecznionych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z końcówką dozującą i nakrętką z polietylenu, zawierająca 25 ml, 50 ml lub 100 ml produktu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Dermovate roztwór na skórę jest łatwopalny. Trzymać z dala od źródeł ciepła (np. otwartego ognia, zapalonych papierosów) podczas i bezpośrednio po użyciu.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLOBEDERM, 0,5 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, chlorokrezol, alkohol cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały, jednolity krem o charakterystycznym zapachu

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Clobederm w postaci kremu jest wskazany w krótkotrwałym miejscowym leczeniu ostrych i ciężkich, nie zakażonych, wilgotnych stanów zapalnych skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi glikokortykosteroidami. Krem Clobederm wskazany jest w łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie, wyprysku zliszajowaciałym.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać. Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolowanie objawów choroby. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Lekko wcierać niewielką ilość kremu na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm krem: w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry; w trądziku zwykłym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis); po szczepieniach ochronnych; w przypadku nadwrażliwości na propionian klobetazolu lub inne glikokortykosteroidy oraz w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; w świądzie odbytu i narządów płciowych; pod opatrunkiem okluzyjnym; u dzieci do 12 lat; długotrwale.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała oraz ostrożnie stosować u dzieci powyżej 12 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze–przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Unikać stosowania wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Należy unikać stosowania na powieki lub na skórę w okolicy powiek zwłaszcza u osób z jaskrą o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu).

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość chlorokrezolu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Clobederm krem może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę propionianu klobetazolu u kobiet ciężarnych. Propionian klobetazolu jest glikokortykosteroidem o bardzo silnym działaniu i dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm krem u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo w jakim stopniu propionian klobetazolu po zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Propionian klobetazolu jest glikokortykosteroidem o bardzo silnym działaniu i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clobederm krem u kobiet w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Krem Clobederm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania określoną następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥ 1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (≤1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych): Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, rozstępy, wtórne zakażenia, uogólniona łuszczyca krostkowa.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych oraz nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane klobetazolu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane klobetazolu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, zmniejszenia odporności, objawy choroby Cushinga. Należy wówczas zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 07AD Propionian klobetazolu jest najsilniej działającym syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego na skórę. Zastosowany miejscowo na skórę krem o stężeniu 0,05% wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne. Wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g kremu może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez hamowanie osi nadnerczowo-przysadkowej.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Propionian klobetazolu łatwo przenika do skóry przez warstwę rogową. Nie ulega metabolizmowi w skórze i przenika przez skórę do organizmu. Propionian klobetazolu jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany w postaci glukuronidów. W niewielkiej ilości jest wydalany w postaci nie zmienionej, głównie z moczem. Wchłanianie propionianu klobetazolu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu go na delikatną skórę w okolicy fałdów, po zastosowaniu na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności skóry, również zwiększa wchłanianie propionianu klobetazolu. Ponadto wchłanianie leku ulega zwiększeniu w razie częstego stosowania lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie propionianu klobetazolu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. W badaniach tolerancji miejscowej na królikach stwierdzono, że Clobederm krem nie powoduje żadnych widocznych zmian na skórze królika.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Disodu edetynian Chlorokrezol Parafina ciekła Wazelina biała Glicerolu monostearynian 40-55 Alkohol cetostearylowy Polisorbat 40 Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm krem równocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, nasadką i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. 1 tuba po 25 g.

CHPL leku Clobederm, krem, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLOBEDERM 0,5 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała, półprzezroczysta maść

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Clobederm w postaci maści jest wskazany w krótkotrwałym miejscowym leczeniu ostrych i ciężkich, nie zakażonych, suchych stanów zapalnych skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi glikokortykosteroidami. Maść Clobederm wskazany jest w łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie, wyprysku zliszajowaciałym.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać. Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolowanie objawów choroby. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Lekko wcierać niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm maść: w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry; w trądziku zwykłym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis); po szczepieniach ochronnych; w przypadku nadwrażliwości na propionian klobetazolu lub inne glikokortykosteroidy oraz w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; w świądzie odbytu i narządów płciowych; pod opatrunkiem okluzyjnym; u dzieci poniżej 12 lat; długotrwale.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała oraz ostrożnie stosować u dzieci w wieku 12 lat i powyżej. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Unikać stosowania wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Należy unikać stosowania na powieki lub na skórę w okolicy powiek zwłaszcza u osób z jaskrą o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby. Zaburzenie widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu).

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Clobederm maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę propionianu klobetazolu u kobiet ciężarnych. Propionian klobetazolu jest glikokortykosteroidem o bardzo silnym działaniu i dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm maść u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo w jakim stopniu propionian klobetazolu po zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Propionian klobetazolu jest glikokortykosteroidem o bardzo silnym działaniu i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clobederm maść u kobiet w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clobederm maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (> 1/10) Często: (> 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia oka: Nieznana - Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana - zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, rozstępy, wtórne zakażenia, uogólniona łuszczyca krostkowa.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana - zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane klobetazolu, charakterystyczne dla kortykosteroidów, przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane klobetazolu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, zmniejszenia odporności, objawy choroby Cushinga. Należy wówczas zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu do stosowania miejscowego Kod ATC: D 07 AD Propionian klobetazolu jest najsilniej działającym syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego na skórę. Zastosowana miejscowo na skórę maść o stężeniu 0,05% wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne. Wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g maści może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez hamowanie osi nadnerczowo-przysadkowej.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Propionian klobetazolu łatwo przenika do skóry przez warstwę rogową. Nie ulega metabolizmowi w skórze i przenika przez skórę do organizmu. Propionian klobetazolu jest metabolizowany głównie w wątrobie, wydalany w postaci glukuronidów. W niewielkiej ilości jest wydalany w postaci nie zmienionej głównie z moczem. Wchłanianie propionianu klobetazolu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu go na delikatną skórę w okolicy fałdów, po zastosowaniu na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności skóry, również zwiększa wchłanianie propionianu klobetazolu. Ponadto wchłanianie leku ulega zwiększeniu w razie częstego stosowania lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie propionianu klobetazolu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. W badaniach tolerancji miejscowej na królikach stwierdzono, że Clobederm maść nie powoduje żadnych widocznych zmian na skórze i oku królika.

CHPL leku Clobederm, maść, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Sorbitanu seskwioleinian Wazelina biała 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm maść równocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. 6.3. Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, nasadką i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. 1 tuba po 25g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NOVATE, 0,5 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), glikol propylenowy. 1 g kremu zawiera 150 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Krem o barwie białej lub białej z odcieniem różowym do jasnoszarego.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy NOVATE w postaci kremu jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu najbardziej opornych dermatoz, takich jak: łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej), liszaj płaski, liszaj rumieniowaty przewlekły oraz innych dermatoz, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się nieskuteczne. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną należącą do kortykosteroidów o bardzo silnym działaniu.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie: Małą ilość kremu nanosić na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę do uzyskania widocznej poprawy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia. Czas trwania leczenia Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych. W przypadku najbardziej opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość produktu leczniczego nie może być większa niż 50 g. Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi poprawa, może być konieczne ponowne zdiagnozowanie choroby. W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, nie należy stosować opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni. W przypadku ponownego zaostrzenia choroby można powtórnie zastosować krótkotrwałe leczenie produktem NOVATE. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami, należy zastosować produkt leczniczy zawierający kortykosteroid o słabszym działaniu niż klobetazol. W przypadku bardzo opornych na leczenie zmian chorobowych, szczególnie gdy towarzyszy im nadmierne rogowacenie, przeciwzapalne działanie produktu leczniczego można zwiększyć poprzez nałożenie na noc leku pod opatrunkiem okluzyjnym przykrytym folią poliuretanową.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje się poprawę. W dalszym leczeniu wystarcza zwykle stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego NOVATE: w trądziku różowatym, trądziku pospolitym; w dermatozach około ustnych; w pierwotnych wirusowych zapaleniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna); w świądzie odbytu i okolic narządów płciowych; na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny; w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec); u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi stosowaniem pieluszek; długotrwale.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienie objawów zespołu Cushinga. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (szczególnie u dzieci), należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry, stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym, kontaktu z błonami śluzowymi oraz stosowania na uszkodzoną skórę. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy występują zmiany atroficzne, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób takich jak łuszczyca, liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju egzemy. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Kontakt z oczami może spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenie jej objawów. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku leczenia zmian skórnych, które są zakażone, należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Pojawienie się zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego w trakcie leczenia zmian skórnych kortykosteroidami jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania leczenia i podania leków przeciwbakteryjnych o działaniu ogólnoustrojowym.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych. Przed nałożeniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Dzieci i młodzież U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego NOVATE nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania klobetazolu propionianu w czasie ciąży. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym działają teratogennie we względnie małych dawkach. Niektóre z kortykosteroidów działały teratogennie po zastosowaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych. Nie prowadzono badań nad działaniem teratogennym klobetazolu w postaci kremu na skórę. Wiadomo jednak, że ulega on wchłanianiu przez skórę do organizmu, a klobetazol podany podskórnie królikom i myszom działał teratogennie. Karmienie piersi? Produktu leczniczego NOVATE nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią należy uprzedzić, by nie nakładały produktu leczniczego na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania klobetazolu propionianu w czasie laktacji. Nie wiadomo, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo przenikają do mleka. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy podane ogólnoustrojowo przenikają do mleka i mogą wywołać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, powodując między innymi zahamowanie wzrostu.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy NOVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych uszeregowano następująco: często (≥ 1/100, < 1/10), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: uczucie pieczenie skóry w miejscu stosowania Częstość nieznana: swędzenie, atrofia skóry, pękanie i powstawanie rozstępów skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów choroby. Zaburzenia oka Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania produktu leczniczego, stosowania go w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry może powodować: Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, zespół Cushinga. Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż 50 g to zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercze jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Przewlekłe stosowanie preparatów może powodować: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: atroficzne zmiany skórne takie jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy, gdy stosowano opatrunki okluzyjne lub produkt leczniczy stosowany był w fałdach skórnych. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w łuszczycy powoduje częstsze nawroty i oporność na dalsze leczenie, może także powodować wysiew łuszczycy krostkowej. W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić nadmierne owłosienie oraz zmiany pigmentacji skóry. Dzieci i młodzież W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania produktu leczniczego, stosowania go w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry obserwowano wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zespołu Cushinga. U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie opatrunków okluzyjnych (tak samo może działać pielucha), gdyż nasila się wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Klobetazol może się wchłaniać do organizmu w ilościach wystarczających do wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne, o bardzo silnym działaniu, kod ATC: D07AD01. Klobetazol wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania Mechanizm przeciwzapalnego działania steroidów stosowanych miejscowo nie jest do końca poznany. Przypuszcza się, że działają one poprzez indukcję białek zwanych ogólnie lipokortynami, które hamują aktywność fosofolipazy A. Najprawdopodobniej białka te kontrolują biosyntezę potencjalnych mediatorów stanu zapalnego takich jak prostaglandyny czy leukotrieny, poprzez hamowanie ich powstawania z prekursora, jakim jest kwas arachidonowy.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie przez skórę do krążenia ogólnego kortykosteroidów stosowanych miejscowo zależy od wielu czynników, takich jak rodzaj produktu leczniczego czy zaburzenia ciągłości skóry. Stosowanie opatrunków okluzyjnych, nawilżenie lub stany zapalne skóry mogą spowodować zwiększenie wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Zwiększone wchłanianie klobetazolu propionianu zachodzi również podczas stosowania produktu leczniczego w nadmiernych dawkach lub stosowania długotrwałego. Metabolizm Po wchłonięciu do krwi, metabolizm kortykosteroidów zachodzi w wątrobie. Klobetazol, ze względu na grupę hydroksylową w pozycji 17 oraz podstawnik fluorowy, nie jest metabolizowany w skórze. Dlatego powtórne nanoszenie produktu leczniczego powoduje jego kumulację w skórze, co może prowadzić do wydłużenia działania, nasilenia działań niepożądanych i wchłaniania ogólnoustrojowego.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono długookresowych badań na zwierzętach, dotyczących działania rakotwórczego klobetazolu. Badania na szczurach, którym podawano doustnie dawki do 50 mg/kg mc. na dobę, nie wykazały wpływu klobetazolu na płodność samców. W przypadku samic, po zastosowaniu klobetazolu w dużych dawkach, obserwowano zwiększenie liczby wchłoniętych embrionów i zmniejszenie liczby żywych płodów. Klobetazol wykazuje silniejsze działanie teratogenne w porównaniu z kortykosteroidami o słabszym działaniu. W badaniach na myszach wykazano po podaniu podskórnym klobetazolu działanie fetotoksyczne (po dawce 1 mg/kg mc.) oraz teratogenne (już po dawce 0,03 mg/kg mc.). Obserwowano rozszczepienie podniebienia oraz zmiany w budowie szkieletu. Podawane dawki stanowią ok. 0,01 i 0,33 dawek klobetazolu, które ulegają wchłonięciu po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na królikach zaobserwowano rozszczepienie podniebienia, zmiany w budowie szkieletu oraz powstanie szczeliny czaszki u płodu, po podaniu podskórnym klobetazolu w dawce 3 i 10 μg/kg mc. Dawki te stanowią 0,01 i 0,003 dawek klobetazolu, które ulegają wchłonięciu po zastosowaniu miejscowym NOVATE.

CHPL leku Novate, krem, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomer 1342 Karbomeru kopolimer (typ B) Parafina ciekła Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Disodu edetynian Trietanoloamina Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką PP w tekturowym pudełku. 1 tuba po 30 g 1 tuba po 45 g 1 tuba po 60 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clobex 500 mikrogramów/g, szampon leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g szamponu leczniczego zawiera 500 mikrogramów propionianu klobetazolu (Clobetasoli propionas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden gram szamponu zawiera 100 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy Gęsty, półprzezroczysty, bezbarwny do bladożółtego płynny szampon o alkoholowym zapachu.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie Produkt leczniczy Clobex należy stosować raz na dobę bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy. Należy dokładnie pokryć szamponem zmienione chorobowo miejsca i wmasować produkt. Około pół łyżki stołowej produktu (około 7,5 ml) wystarcza do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 50 g na tydzień.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Dawkowanie

Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu produkt Clobex należy pozostawić go na niezakrytej głowie przez 15 minut. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach należy dokładnie spłukać produkt wodą, a jeśli jest taka potrzeba, włosy można umyć dodatkowo zwykłym szamponem. Następnie włosy można suszyć w zwykły sposób. Leczenie może trwać maksymalnie do 4 tygodni. Gdy tylko wystąpi kliniczna poprawa, należy zwiększyć odstępy czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lub zastosować inną alternatywną metodę leczenia. Jeśli w ciągu 4 tygodni nie ma poprawy, może być konieczne ponowne zdiagnozowanie. Clobex można stosować wielokrotnie w celu kontrolowania zaostrzeń choroby, pod warunkiem, że pacjent w czasie stosowania produktu jest pod stałym nadzorem lekarza. Populacja specjalna Osoby w podeszłym wieku: Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Clobex w grupie osób w wieku 65 lat oraz starszych nie została określona.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Dawkowanie

Osoby z zaburzeniami czynności nerek: Nie przeprowadzono badań w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy leczyć ze szczególną uwagą oraz ściśle monitorować, w odniesieniu do wystąpienia działań niepożądanych. Dzieci i młodzież: Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu wymienionych w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Clobex nie należy stosować na obszary skóry z zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi, pasożytniczymi lub wrzodziejącymi ranami, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne). Nie stosować produktu Clobex do oczu lub na powiekach (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy. Clobetazolu propionian nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów, u których zaobserwowano nadwrażliwość na inne kortykosteroidy. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe, nieprzerywane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych (czepka), stosowanie na dużych powierzchniach ciała szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie oraz prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań ogólnych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów spowodowane ich długotrwałym stosowaniem szczególnie na dużych powierzchniach ciała, doprowadza do odwracalnej niewydolności nadnerczy, która może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów, objawiając się u niektórych pacjentów jako zespół Cushinga. Powyższe działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Jakkolwiek nagłe zaprzestanie stosowania może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością oraz monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Kortykosteroidy stosowane miejscowo powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksja), jak również miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, infekcjami i teleangiektazjami. Clobex szampon leczniczy jest wskazany do stosowania łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie należy go stosować na innych powierzchniach ciała. Clobex nie należy stosować na twarzy, miejscach wrażliwych (pachy lub okolice narządów płciowych i odbytu) lub na skórę uszkodzoną, gdyż może spowodować wystąpienie działań niepożądanych takie jak zmiany atroficzne, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne infekcje.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Twarz, znacznie bardziej niż inne obszary ciała, jest narażona na zmiany atroficzne w wyniku długotrwałego leczenia silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego. W rzadkich przypadkach, leczenie łuszczycy z zastosowaniem kortykosteroidów (lub przerwanie leczenia) jest uważane jako przyczyna wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Propionian klobetazolu nie jest zalecany u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym oraz okołowargowym zapaleniem skóry. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawrotu choroby lub reakcji z odbicia, lub po zakończeniu leczenia lub po nagłym przerwaniu leczenia, z tego względu należy kontynuować monitorowanie stanu pacjenta po zakończeniu leczenia.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzano badania interakcji produktu z innymi lekami. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Clobex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania produktu Clobex kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Interakcje

Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych produktu Clobex w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących produkt, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia skóry obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Interakcje

Wykaz działań niepożądanych w tabeli Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Były to działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz pochodzące z danych po dopuszczeniu do obrotu (patrz Tabela 1). Tabela 1 – Działania niepożądane Układy i narządy (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Zahamowanie czynności kory nadnerczy Zespół Cushinga Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Kłucie lub opieczenia oczu Podrażnienie oczu Uczucie ucisku oka Jaskra Nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100, <1/10) Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból skóry Uczucie dyskomfortu skóry Świąd Trądzik Obrzęk skóry Teleangiektazje Nasilenie łuszczycy Łysienie Suchość skóry Pokrzywka Zanik skóry Podrażnienie skóry Napięta skóra Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Rumień Wysypka Ze względu na to, że produkt Clobex należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego (patrz punkt 5.2).

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Interakcje

Z tego też względu podczas stosowania produktu Clobex ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy. Przypadki zaćmy były zgłaszane w przypadku gdy kortykosteroidy były stosowane na oczy lub powieki. Obniżenie odporności oraz oportunistyczne zakażenia w przypadku długotrwałego stosowania silnych kortykosteroidów były zgłaszane w rzadkich przypadkach. Zaburzenia wzrostu mogą być obserwowane w przypadku wchłaniania do organizmu stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Jakkolwiek nieobserwowane w trakcie leczenia szamponem Clobex, długotrwałe i (lub) intensywne leczenie produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy, może spowodować wystąpienie plamicy i uogólnionej łuszczycy krostkowej. W wyniku przerwania leczenia może wystąpić efekt z odbicia.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Interakcje

W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą również powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku różowatego. Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, wyprysku krostkowego oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Interakcje

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie jest niezwykle mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać produkt. Ze względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy, produkt należy odstawiać pod kontrolą lekarską.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Clobex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania produktu Clobex kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych produktu Clobex w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących produkt, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia skóry obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Wykaz działań niepożądanych w tabeli Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Były to działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz pochodzące z danych po dopuszczeniu do obrotu (patrz Tabela 1). Tabela 1 – Działania niepożądane Układy i narządy (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Zahamowanie czynności kory nadnerczy Zespół Cushinga Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Kłucie lub opieczenia oczu Podrażnienie oczu Uczucie ucisku oka Jaskra Nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100, <1/10) Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból skóry Uczucie dyskomfortu skóry Świąd Trądzik Obrzęk skóry Teleangiektazje Nasilenie łuszczycy Łysienie Suchość skóry Pokrzywka Zanik skóry Podrażnienie skóry Napięta skóra Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Rumień Wysypka Ze względu na to, że produkt Clobex należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego (patrz punkt 5.2).

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Z tego też względu podczas stosowania produktu Clobex ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy. Przypadki zaćmy były zgłaszane w przypadku gdy kortykosteroidy były stosowane na oczy lub powieki. Obniżenie odporności oraz oportunistyczne zakażenia w przypadku długotrwałego stosowania silnych kortykosteroidów były zgłaszane w rzadkich przypadkach. Zaburzenia wzrostu mogą być obserwowane w przypadku wchłaniania do organizmu stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Jakkolwiek nieobserwowane w trakcie leczenia szamponem Clobex, długotrwałe i (lub) intensywne leczenie produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy, może spowodować wystąpienie plamicy i uogólnionej łuszczycy krostkowej. W wyniku przerwania leczenia może wystąpić efekt z odbicia.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą również powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku różowatego. Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, wyprysku krostkowego oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie jest niezwykle mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać produkt. Ze względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy, produkt należy odstawiać pod kontrolą lekarską.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych produktu Clobex w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących produkt, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia skóry obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Wykaz działań niepożądanych w tabeli Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Były to działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz pochodzące z danych po dopuszczeniu do obrotu (patrz Tabela 1). Tabela 1 – Działania niepożądane Układy i narządy (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Zahamowanie czynności kory nadnerczy Zespół Cushinga Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Kłucie lub opieczenia oczu Podrażnienie oczu Uczucie ucisku oka Jaskra Nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100, <1/10) Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból skóry Uczucie dyskomfortu skóry Świąd Trądzik Obrzęk skóry Teleangiektazje Nasilenie łuszczycy Łysienie Suchość skóry Pokrzywka Zanik skóry Podrażnienie skóry Napięta skóra Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Rumień Wysypka Ze względu na to, że produkt Clobex należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego (patrz punkt 5.2).

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Z tego też względu podczas stosowania produktu Clobex ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy. Przypadki zaćmy były zgłaszane w przypadku gdy kortykosteroidy były stosowane na oczy lub powieki. Obniżenie odporności oraz oportunistyczne zakażenia w przypadku długotrwałego stosowania silnych kortykosteroidów były zgłaszane w rzadkich przypadkach. Zaburzenia wzrostu mogą być obserwowane w przypadku wchłaniania do organizmu stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Jakkolwiek nieobserwowane w trakcie leczenia szamponem Clobex, długotrwałe i (lub) intensywne leczenie produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy, może spowodować wystąpienie plamicy i uogólnionej łuszczycy krostkowej. W wyniku przerwania leczenia może wystąpić efekt z odbicia.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Działania niepożądane

W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą również powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku różowatego. Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, wyprysku krostkowego oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie jest niezwykle mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać produkt. Ze względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy, produkt należy odstawiać pod kontrolą lekarską.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie jest niezwykle mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać produkt. Ze względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy, produkt należy odstawiać pod kontrolą lekarską.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, bardzo silnie działające (Grupa IV). Kod ATC: D07AD01 Mechanizm działania Propionian klobetazolu, podobnie jak inne miejscowo stosowane kortykosteroidy, ma właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Uważa się, że polega on na indukcji białek hamujących fosfolipazę A2, zwanych lipokortynami. Uważa się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, hamując uwalnianie ich prekursora - kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy uwalnia się z fosfolipidów błon komórkowych na skutek działania fosfolipazy A2.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania in vitro uwalniania - penetracji produkt u w ludzkiej skórze wykazały, że jedynie niewielki odsetek (0,1%) dawki produkt u Clobex - po zastosowaniu na 15 min. i spłukaniu - można wykryć w naskórku, w tym również w warstwie rogowej. Ze względu na to, że po zgodnym z zaleceniami (ekspozycja 15-minutowa) zastosowaniu miejscowym produkt u Clobex wchłaniają się bardzo małe ilości propionianu klobetazolu ekspozycja układowa zarówno w badaniach na zwierzętach jak i w badaniach klinicznych jest pomijalna. Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedynie u 1 spośród 126 pacjentów było mierzalne stężenie propionianu klobetazolu w surowicy krwi (0,43 ng/ml). Dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że ze względu na małą biodostępność produkt u Clobex wystąpienie działania ogólnego propionianu klobetazolu jest mało prawdopodobne po zastosowaniu miejscowym.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności i genotoksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek wielokrotnych, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka. W badaniach na królikach stwierdzono słabe działanie drażniące produkt u Clobex na skórę i oczy, jednak nie odnotowano reakcji nadwrażliwości typu późnego po zastosowaniu produkt u na skórę świnek morskich. W badaniach toksyczności na królikach i myszach, wykazano działanie teratogenne propionianu klobetazolu po podaniu podskórnym w małych dawkach. W badaniu embriotoksyczności stosowanego miejscowo klobetazolu u szczurów, po zastosowaniu małych dawek obserwowano niedojrzałość zarodków oraz wady rozwojowe kośćca i narządów wewnętrznych.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Poza wadami rozwojowymi, badania na zwierzętach otrzymujących duże dawki glikokortykoidów podawanych ogólnie w okresie ciąży, wykazały również inne działania na płody, w tym powodowanie hypotrofii wewnątrzmacicznej. Nie jest znane kliniczne znaczenie działania klobetazolu oraz innych kortykosteroidów, obserwowanego w badaniach rozwojowych u zwierząt.

CHPL leku Clobex, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol Kokoalkilodimetylobetaina Sodu laurylosiarczan etoksylowany Polyquaternium-10 Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) opatrzonych polipropylenowym zamknięciem zatrzaskowym, zawierające 60 ml lub 125 ml szamponu. Butelki zawierają 60 ml oraz 125 ml szamponu. 1 g szamponu odpowiada 1 mililitrowi szamponu. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram piany na skórę zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu. 500 mikrogramów klobetazolu propionianu odpowiada 440 mikrogramom klobetazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram piany na skórę zawiera 604,3 mg etanolu, 20,9 mg glikolu propylenowego, 11,5 mg alkoholu cetylowego 5,2 mg alkoholu stearylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Piana na skórę. Biała piana, która rozkłada się w kontakcie ze skórą.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Clarelux jest wskazany w krótkotrwałej terapii odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca, które nie odpowiadają zadowalająco na słabiej działające steroidy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Klobetazolu propionian należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie Stosowanie u dorosłych Produkt leczniczy Clarelux zawiera kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Z tego powodu należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch kolejnych tygodni i nie stosować w ilości większej niż 50 g/tydzień. Droga podania: podanie na skórę. Clarelux należy nakładać na chorobowo zmienione powierzchnie dwa razy na dobę.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Dawkowanie

Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt leczniczy ma postać piany. Umożliwia to jego łatwe rozprowadzanie, gdyż nie jest on zbyt płynny oraz łatwe podanie bezpośrednio na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Uwaga: w celu właściwego dozowania piany na skórę należy odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć pompkę. Pojemnik należy odwrócić do góry dnem i wycisnąć niewielką ilość (o objętości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu leczniczego Clarelux bezpośrednio na miejsce chorobowo zmienione lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię. Należy omijać okolice oczu, nosa i ust. Wyciskanie produktu leczniczego bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Dawkowanie

Delikatnie wmasować produkt leczniczy w zmienioną chorobowo powierzchnię, aż piana zniknie i zostanie wchłonięta. Powtarzać, dopóki produkt leczniczy nie zostanie nałożony na całą zmienioną chorobowo powierzchnię. Odsunąć włosy z okolicy zmienionej chorobowo, w celu nałożenia produktu leczniczego na każdą zmienioną chorobowo powierzchnię. Unikać kontaktu z oczami, nosem i ustami. Nie używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadwrażliwością na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; owrzodzeniami, oparzeniami; trądzikiem różowatym; trądzikiem pospolitym; okołowargowym zapaleniem skóry; świądem okolic odbytu i narządów płciowych. Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami. Produktu leczniczego Clarelux nie wolno stosować: na skórę twarzy; u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3); na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Nadwrażliwość Produkt leczniczy Clarelux należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Reakcje miejscowej nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą być podobne do objawów leczonej choroby. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Zahamowanie czynności nadnerczy U niektórych pacjentów, w szczególności u dzieci, w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów podawanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) i odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Clarelux, zmniejszając częstość jego podawania lub zastępując go słabszym steroidem. Natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Należy unikać długotrwałego, regularnego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadku niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Po ustąpieniu zmian skórnych lub po leczeniu trwającym do dwóch tygodni, należy zastosować leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Clarelux słabszym steroidem. Długotrwałe stosowanie Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nie należy stosować produktu leczniczego Clarelux na rany i owrzodzenia. Może wystąpić wtórne zakażenie, gdyż wilgoć i ciepło obecne pod opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli nastąpi rozwój jakiegokolwiek zakażenia, konieczne jest zaprzestanie miejscowej terapii kortykosteroidem i podanie odpowiednich leków przeciwbakteryjnych. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra (patrz środki ostrożności) lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Środki ostrożności dotyczące stosowania Zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie steroidów stosowanych miejscowo Zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie steroidów stosowanych miejscowo może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zahamowanie czynności nadnerczy, immunosupresja). Zwiększonemu ogólnoustrojowemu wchłanianiu steroidów stosowanych miejscowo sprzyja: długotrwałe stosowanie, stosowanie na dużą powierzchnię skóry, stosowanie na osłoniętą skórę (np.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

na okolice wyprzeniowe lub pod opatrunkami okluzyjnymi), stosowanie na delikatną skórę (np. twarzy), stosowanie na zranioną skórę lub na miejsca, gdzie bariera skórna może być uszkodzona, zwiększone nawodnienie warstwy rogowej naskórka. Nie należy stosować produktu leczniczego Clarelux pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że odbywa się to pod nadzorem lekarza. Efekt z odbicia Długotrwałe, w sposób ciągły lub nieprawidłowe aplikowanie steroidów stosowanych miejscowo, może prowadzić do nawrotu choroby po przerwaniu leczenia (reakcja z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów). W ciężkiej postaci może mieć on formę zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem skóry, i rozprzestrzeniać się poza obszar początkowo leczony. Prawdopodobieństwo wystąpienia efektu z odbicia jest większe w przypadku leczenia delikatnych miejsc na skórze, takich jak twarz i fałdy skórne, i można go obserwować w razie nagłego zaprzestania leczenia po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Ryzyko efektu z odbicia można zminimalizować odstawiając produkt leczniczy stopniowo lub zastępując go słabszym kortykosteroidem. Jeśli po skutecznym leczeniu w ciągu kilku dni lub tygodni nastąpi nawrót choroby, należy podejrzewać reakcję z odstawienia. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga zachowania ostrożności; zaleca się konsultację ze specjalistą lub rozważenie innej opcji leczenia. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne, ponieważ rozwój tolerancji może prowadzić do nawrotu choroby „z odbicia”. Pacjenci mogą być również narażeni na wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe lub ogólne zatrucie w wyniku zaburzonego działania ochronnego skóry. Ważna jest ścisła kontrola lekarska. Choroby oczu Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami wiąże się z występowaniem jaskry i zaćmy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

To zagrożenie było również odnotowane podczas stosowania kortykosteroidów do oczu i podczas regularnego miejscowego podawania kortykosteroidów na powieki oczne. Dodatkowo, zgłaszano występowanie zaćmy i jaskry u pacjentów nadmiernie stosujących miejscowo silne kortykosteroidy przez dłuższy czas na skórę twarzy i (lub) ciała. Zwiększone ciśnienie występujące w związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów jednak zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia, ale zaburzenia widzenia spowodowane jaskrą i zaćmą są nieodwracalne. Produktu leczniczego Clarelux nie należy stosować na powieki. Pacjenci powinni myć ręce po każdym zastosowaniu produktu, aby uniknąć kontaktu produktu leczniczego Clarelux z oczami. Jeśli jednak do tego dojdzie, oko należy wielokrotnie przemyć wodą. Pacjentów długotrwale stosujących miejscowo kortykosteroidy należy regularnie badać w celu wykrycia zaćmy i jaskry, co szczególnie dotyczy pacjentów będących w grupie ryzyka zachorowania na zaćmę (np.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

cukrzyków, palaczy tytoniu) lub jaskrę (np. z jaskrą w wywiadzie lub jaskrą u krewnych pacjenta). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.1). 5. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera: 2145 mg etanolu w każdej aplikacji, który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, 74 mg glikolu propylenowego w każdej aplikacji, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu (patrz punkt 5.3). Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet w ciąży stosujących doustnie kortykosteroidy wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Z ograniczonych dowodów wynika, iż istnieje niewielkie ryzyko małej masy urodzeniowej podczas stosowania w ciąży dużych ilości silnie lub bardzo silnie działających kortykosteroidów, takich jak klobetazolu propionian. Produktu leczniczego Clarelux w pojemniku ciśnieniowym nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Karmienie piersi? Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produktu leczniczego Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę, nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Płodność Brak danych odnośnie do oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność u ludzi. Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce (patrz punkt 5.3).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub stosowanie go na dużej powierzchni skóry może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g. Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować miejscowe zmiany skórne, takie jak: zanik skóry, wybroczyny na skutek zaniku skóry, wątłość skóry, rozszerzenie naczyń włosowatych, zwłaszcza na twarzy, rozstępy skóry, szczególnie w proksymalnej części kończyn. Dodatkowe miejscowe działania niepożądane spowodowane stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt z odbicia” (reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów), który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie niepożądane na oczy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4). Mogą wystąpić wtórne zakażenia: wilgoć i ciepło towarzyszące opatrunkom okluzyjnym, sprzyja zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym, skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany, zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.4). Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych. Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%). Wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zaprezentowano według Klasyfikacji Układów i Narządów oraz częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Układów i Narządów Często Bardzo rzadko Nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Wtórne zakażenia Zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności przysadki i nadnerczy Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Zaburzenia oka Podrażnienie oka Zaćma Nieostre widzenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zapalenie skóry NOS (ang.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Działania niepożądane

- Not Otherwise Specified – bliżej nieokreślone) Kontaktowe zapalenie skóry Zmiany pigmentacji skóry Nadmierne owłosienie Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów* (patrz punkt 4.4) Zaostrzenie łuszczycy Podrażnienie skóry Tkliwość skóry Napięcie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie w miejscu podania Reakcje skórne w miejscu podania (NOS) Rumień w miejscu podania Świąd w miejscu podania Ból (NOS) Badania diagnostyczne Obecność krwi w moczu Zwiększona średnia liczba komórek Obecność białka w moczu Obecność związków azotu w moczu * Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów: reakcje na skutek długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania (zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się poza obszar wyjściowo zajęty chorobą, odczucie pieczenia lub kłucia, świąd, łuszczenie się skóry, sączące się krosty).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Miejscowo stosowany produkt leczniczy Clarelux w pojemniku ciśnieniowym, może się wchłaniać w wystarczających ilościach, aby wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy, należy stopniowo (pod kontrolą lekarską) przerwać stosowanie steroidów, z powodu ryzyka ostrego hamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu (grupa IV) Kod ATC: D07A D01 Mechanizm działania Podobnie jak inne miejscowo działające kortykosteroidy, klobetazolu propionian wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów w leczeniu dermatoz reagujących na steroidy, ogólnie nie jest poznany. Jednakże uważa się, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących aktywność fosfolipazy A2, nazywanych lipokortynami. Zakłada się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, w wyniku hamowania uwalniania ich wspólnego prekursora kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A2.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Właściwości farmakodynamiczne

Działania farmakodynamiczne Badanie dotyczące działania zwężającego naczynia krwionośne wykazało na podstawie blednięcia skóry, że produkt leczniczy Clarelux ma podobną siłę działania, jak klobetazolu propionian w innych postaciach farmaceutycznych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo klobetazolu propionianu (CP) w postaci 0,05% piany na skórę wykazano w badaniu podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i z aktywnym lekiem porównawczym [roztwór klobetazolu propionianu (CP)], w którym brało udział 188 dorosłych uczestników leczonych na łuszczycę skóry głowy (postać umiarkowana do ciężkiej) w ciągu 2 tygodni. Produkty aplikowane były dwa razy na dobę na cały obszar skóry głowy. Po 2 tygodniach leczenia poddano ocenie objawy takie, jak świąd, łuszczenie, rumień i grubość blaszki łuszczycowej.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Właściwości farmakodynamiczne

U 74% uczestników stosujących klobetazolu propionian (CP) w postaci piany na skórę stwierdzono całkowite lub prawie całkowite ustąpienie ognisk rumieniowych w porównaniu z wynikiem 6-10% wśród uczestników z grupy stosującej placebo oraz z wynikiem 61% wśród uczestników z grupy stosującej roztwór CP. Wszystkie objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby uległy znacznej poprawie po 2 tygodniach leczenia, a także po kolejnych 2 tygodniach po zakończeniu leczenia. Dane pozyskane z badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem dzieci i młodzieży wykazały, że klobetazolu propionian w postaci piany na skórę jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu łuszczycy (postać łagodna do umiarkowanej) u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej. U 497 pacjentów w wieku 12 lat i powyżej zostało przeprowadzone podwójnie zaślepione randomizowane badanie kliniczne z placebo i z uwzględnieniem wpływu podłoża.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Właściwości farmakodynamiczne

Przez dwa tygodnie 253 uczestników otrzymywało emulsję zawierającą klobetazol do sporządzania piany, 123 uczestników otrzymywało produkt w postaci piany bez klobetazolu, a 121 otrzymywało maść z klobetazolem. Spośród uczestników w przybliżeniu 27% stanowiła młodzież. W porównaniu do produktu w postaci piany bez klobetazolu, piana z klobetazolem była prawie 4 razy bardziej skuteczna w leczeniu łuszczycy łagodnej do umiarkowanej u wszystkich uczestników badania (47% w porównaniu do 12%). Skuteczność była podobna u młodzieży i dorosłych, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych była porównywalna w przypadku piany z klobetazolem a produktem w postaci piany bez klobetazolu u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Stopień przezskórnej absorpcji stosowanych miejscowo kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, w tym od podłoża, nośników, integralności bariery naskórkowej, nasilenia choroby i wielkości chorobowo zmienionej powierzchni. Opatrunek zamknięty, zapalenie i (lub) inne procesy chorobowe w skórze mogą także zwiększać absorpcję przezskórną. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Metabolizm i eliminacja Wchłonięte przez skórę miejscowo stosowane kortykosteroidy ulegają przemianom farmakokinetycznym, podobnie jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są one metabolizowane głównie w wątrobie, następnie wydalane przez nerki. Dodatkowo, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są także wydalane z żółcią.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Właściwości farmakokinetyczne

W kontrolowanym badaniu farmakokinetycznym u 3 spośród 13 pacjentów wystąpiła przemijająca supresja nadnerczy w dowolnym czasie podczas 14-dniowej terapii produktem leczniczym Clarelux obejmującej co najmniej 20% powierzchni ciała.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności i genotoksyczności po podaniu wielokrotnym nie pokazują szczególnego zagrożenia dla ludzi. Nie przeprowadzono badań miejscowych oceniających bezpieczeństwo, farmakologię i kancerogenny wpływ klobetazolu. Podanie parenteralne kortykosteroidów, w tym klobetazolu propionianu, ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach wskazywały, że wewnątrzmaciczna ekspozycja na kortykosteroidy może wpływać na rozwój chorób układu sercowo-naczyniowego i chorób metabolicznych w dorosłym życiu, ale nie ma dowodów na występowanie takiego działania u ludzi (patrz punkt 4.6). W badaniach dotyczących wpływu na płodność, podskórne podanie klobetazolu propionianu szczurom w dawkach od 6,25 do 50 mikrogramów/kg mc./dobę nie wykazywało wpływu na płodność samców.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U samic zaobserwowano częstszą utratę płodów oraz zanikanie grasicy w miotach po największej dawce.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol bezwodny Woda oczyszczona Glikol propylenowy Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Kwas cytrynowy bezwodny Potasu cytrynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w pozycji pionowej. Pojemnik zawiera łatwopalny płyn pod ciśnieniem. Nie używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50ºC lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Nie przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik ciśnieniowy z Aluminium (pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym) z systemem dozującym, zamknięty wieczkiem, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 50 g lub 100 g piany na skórę.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mcg/g

Dane farmaceutyczne

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dermovate 0,5 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorokrezol, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy. 1 g kremu zawiera 0,75 mg chlorokrezolu, 84 mg alkoholu cetostearylowego i 475 mg glikolu propylenowego. Produkt leczniczy zawiera parafinę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZ NA Krem

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Klobetazolu propionian jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu, przeznaczonym do stosowania miejscowego. Dermovate w postaci kremu wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do leczenia objawów stanu zapalnego i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak: łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, toczeń rumieniowaty krążkowy, nawracający wyprysk, trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dermovate w postaci kremu jest przeznaczony w szczególności do stosowania na wilgotne i sączące zmiany skórne. Dermovate należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Należy nakładać cienką warstwę kremu, delikatnie wcierając, stosując najmniejszą ilość wystarczającą do pokrycia miejsc chorobowo zmienionych.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny produkt o słabszym działaniu. Przed zastosowaniem emolientu po nałożeniu kremu należy odczekać aż produkt zostanie wchłonięty przez skórę. Dermovate można zastosować ponownie, przez krótki czas, w zaostrzeniach choroby. W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego Dermovate może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zazwyczaj zastosowanie opatrunku okluzyjnego tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która może być utrzymana przez stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego. Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni nastąpi pogorszenie lub nie uzyska się poprawy stanu pacjenta, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu leczniczego. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, należy zastosować produkt o słabszym działaniu. Nie należy stosować dawki większej niż 50 gramów kremu na tydzień. Atopowe zapalenie skóry Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu Dermovate i zastosować emolient jako leczenie podtrzymujące. Gwałtowne przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby. Pacjenci, u których występują częste nawroty Po wyleczeniu ostrego epizodu choroby z zastosowaniem ciągłego miejscowego leczenia kortykosteroidem, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego z przerwami (dwa razy w tygodniu, raz na dobę, bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że taki sposób postępowania może zmniejszyć częstość nawrotów. Produkt leczniczy należy stosować na wszystkie miejsca uprzednio zmienione chorobowo lub na miejsca, w których spodziewany jest nawrót zmian. Jednocześnie należy codziennie stosować emolienty.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Regularnie należy oceniać stan pacjenta oraz korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia. Dzieci Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze. Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego Dermovate krem w następujących przypadkach: nieleczone infekcje skórne, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry w okolicy ust, świąd bez stanu zapalnego, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób. U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo, czas ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych. Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Łuszczyca Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza. Współistniejące infekcje W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Stosowanie na powieki W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby produkt nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy gram kremu zawiera 0,75 mg chlorokrezolu. Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Każdy gram kremu zawiera 84 mg alkoholu cetostearylowego.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Każdy gram kremu zawiera 475 mg glikolu propylenowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Dermovate krem zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu propionianu u kobiet podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość produktu przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersi? Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku kobiecym. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie karmienia piersią klobetazolu propionianu nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Klobetazolu propionian podawany podskórnie nie wpływał na proces krycia u szczurów, jednakże odnotowano zmniejszenie płodności po zastosowaniu największej dawki (patrz punkt 5.3).

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100, < 1/10), niezbyt często ( 1/1000, < 1/100), rzadko ( 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia/glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaćma, jaskra. Nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry. Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje. Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy Klobetazolu propionian stosowany miejscowo może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne, ale w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz punkt 4.8). Postępowanie W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Dermovate poprzez zmniejszanie częstości jego stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania, z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów. Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu. Kod ATC: D 07AD 01. Mechanizm działania Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych, w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofilów, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego. Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień przezskórnego wchłaniania kortykosteroidów stosowanych miejscowo zależy od wielu czynników, w tym użytego podłoża i integralności bariery naskórkowej. Przezskórne wchłanianie może być zwiększone po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego, lub gdy skóra jest zmieniona chorobowo, w tym przez proces zapalny. W jednym badaniu u osób bez zmian skórnych średnie maksymalne stężenie klobetazolu propionianu wynosiło 0,63 nanogramów/ml i wystąpiło osiem godzin po zastosowaniu drugiej dawki (13 godzin po pierwszym podaniu) 30 g maści zawierającej 0,05% klobetazolu propionianu. Po zastosowaniu jako drugiej dawki 30 g kremu zawierającego 0,05% klobetazolu propionianu średnie maksymalne stężenie klobetazolu było nieco wyższe niż po zastosowaniu maści i wystąpiło 10 godzin po podaniu.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

W innym badaniu u pacjentów z łuszczycą i wypryskiem średnie maksymalne stężenie klobetazolu propionianu wynosiło odpowiednio 2,3 nanogramów/ml oraz 4,6 nanogramów/ml i wystąpiło trzy godziny po jednorazowym zastosowaniu 25 g maści zawierającej 0,05% klobetazolu propionianu. Dystrybucja Oceniając ogólnoustrojową ekspozycję na kortykosteroidy stosowane miejscowo należy opierać się na farmakodynamicznych punktach końcowych, ponieważ stężenia krążących kortykosteroidów są znacznie poniżej progu wykrywalności. Metabolizm Kortykosteroidy stosowane miejscowo po wchłonięciu przez skórę podlegają podobnym procesom farmakokinetycznym jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo i są metabolizowane głównie w wątrobie. Eliminacja Kortykosteroidy podawane miejscowo są wydalane przez nerki. Ponadto niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Rakotwórczość Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnej rakotwórczości klobetazolu propionianu. Genotoksyczność Klobetazolu propionian nie wykazywał działań genotoksycznych w badaniach in vitro na komórkach bakteryjnych. Toksyczyny wpływ na płodność Płodność Podawanie podskórne klobetazolu propionianu szczurom w dawkach od 6,25 do 50 mcg/kg mc./dobę nie miało wpływu na proces krycia, natomiast płodność była zmniejszona tylko po zastosowaniu dawki 50 mcg/kg mc./dobę. Ciąża Podawanie podskórne klobetazolu propionianu w czasie ciąży myszom (100 mcg/kg mc./dobę), szczurom (400 mcg/kg mc./dobę) oraz królikom (1 do 10 mcg/kg mc./dobę) powodowało uszkodzenie płodu, w tym rozszczep wargi i podniebienia oraz wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniu na szczurach, w którym część zwierząt urodziła młode, w pokoleniu F1 stwierdzono opóźnienie rozwoju po zastosowaniu dawki 100 mcg/kg mc./dobę oraz zmniejszenie przeżycia po zastosowaniu dawki 400 mcg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono wpływu leczenia na reprodukcję w pokoleniu F1 ani na pokolenie F2.

CHPL leku Dermovate, krem, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerolu monostearynian Arlacel 165 Wosku pszczelego substytut Alkohol cetostearylowy Glikol propylenowy Chlorokrezol Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 25 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clobetaxon, 0,5 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 50 mg/g maści. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Maść barwy białej do żółtawej o swoistym zapachu.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Clobetaxon w postaci maści zawiera klobetazolu propionian, kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Clobetaxon, maść jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia, w leczeniu objawów reagujących na leczenie kortykosteroidami chorób skóry, takich jak: łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, toczeń rumieniowaty (DLE), nawracający wyprysk, trudne w leczeniu choroby skóry, w których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie: Maść Clobetaxon należy stosować raz lub dwa razy na dobę, delikatnie wcierając niewielką jej ilość w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Klobetazolu propionian należy stosować w możliwie najmniejszej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Podobnie jak podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów o silnym działaniu, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo wycofać stosowanie produktu leczniczego Clobetaxon, a jako terapię podtrzymującą zastosować emolienty. Produkt leczniczy może być zastosowany ponownie w zaostrzeniach choroby. W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona przez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego. Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo wycofać stosowanie maści i zastosować emolient jako terapię podtrzymującą. Gwałtowne przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby. Czas trwania leczenia: Zazwyczaj leczenie produktem leczniczym Clobetaxon trwa kilka dni.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Terapii bez kontroli lekarskiej nie należy prowadzić dłużej niż 2 do 4 tygodni, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość produktu leczniczego nie może być większa niż 50 g. Jeżeli nie uzyskuje się poprawy po 2 do 4 tygodniach leczenia, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu leczniczego. W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, nie należy stosować opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni. Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolę objawów choroby. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: U osób w podeszłym wieku czy z niewydolnością nerek lub wątroby powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Dawkowanie

Dzieci i młodzież: U dzieci i młodzieży powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Podanie na skórę.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować maści Clobetaxon w następujących przypadkach: nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, nieleczone infekcje skórne, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry w okolicy ust, świąd bez stanu zapalnego, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Klobetazolu propionian należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Clobetaxon. U niektórych chorych, na skutek zwiększonego wchłaniania układowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy, należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać farmaceutyczna kortykosteroidów do stosowania miejscowego, czas ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka - np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona, u dzieci, w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Interakcje

Produkt leczniczy należy stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. Karmienie piersi? Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów w okresie karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać wystarczająco, aby w mleku ludzkim osiągnęły oznaczalne stężenia. Stosowanie klobetazolu propionianu w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią nie należy stosować klobetazolu propionianu na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez noworodka. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clobetaxon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Interakcje

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Klasyfikacja układów i narządów Często: Zakażenia oportunistyczne. Niezbyt często: Nadwrażliwość. Bardzo rzadko: Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), obniżenie stężenia endogennego kortyzolu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Wzrost masy ciała/otyłość, hiperglikemia/glikozuria. Zaburzenia oka: Jaskra, zaćma.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Interakcje

Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry, miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazja, ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Interakcje

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Wystąpienie ostrego przedawkowania leku jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą się pojawiać objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga). W razie przedawkowania należy stopniowo odstawiać klobetazolu propionian poprzez zmniejszanie częstotliwości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Interakcje

Może wystąpić konieczność leczenia szpitalnego.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Produkt leczniczy należy stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. Karmienie piersi? Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów w okresie karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać wystarczająco, aby w mleku ludzkim osiągnęły oznaczalne stężenia.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie klobetazolu propionianu w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią nie należy stosować klobetazolu propionianu na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez noworodka. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clobetaxon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Klasyfikacja układów i narządów Często: Zakażenia oportunistyczne. Niezbyt często: Nadwrażliwość. Bardzo rzadko: Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

twarz księżycowata, otyłość centralna), obniżenie stężenia endogennego kortyzolu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Wzrost masy ciała/otyłość, hiperglikemia/glikozuria. Zaburzenia oka: Jaskra, zaćma. Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry, miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazja, ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Wystąpienie ostrego przedawkowania leku jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą się pojawiać objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga).

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

W razie przedawkowania należy stopniowo odstawiać klobetazolu propionian poprzez zmniejszanie częstotliwości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów. Może wystąpić konieczność leczenia szpitalnego.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Klasyfikacja układów i narządów Często: Zakażenia oportunistyczne. Niezbyt często: Nadwrażliwość. Bardzo rzadko: Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), obniżenie stężenia endogennego kortyzolu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Wzrost masy ciała/otyłość, hiperglikemia/glikozuria. Zaburzenia oka: Jaskra, zaćma.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry, miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazja, ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Wystąpienie ostrego przedawkowania leku jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą się pojawiać objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga). W razie przedawkowania należy stopniowo odstawiać klobetazolu propionian poprzez zmniejszanie częstotliwości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Może wystąpić konieczność leczenia szpitalnego.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Wystąpienie ostrego przedawkowania leku jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą się pojawiać objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga). W razie przedawkowania należy stopniowo odstawiać klobetazolu propionian poprzez zmniejszanie częstotliwości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów. Może wystąpić konieczność leczenia szpitalnego.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu. Kod ATC: D 07AD 01 Miejscowo stosowane kortykosteroidy działają przeciwzapalnie przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych, w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofili, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego. Miejscowo stosowane kortykosteroidy działają przeciwzapalnie, przeciwświądowo oraz kurcząco na naczynia krwionośne.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przezskórne przenikanie klobetazolu propionianu jest zależne m.in. od ciągłości bariery naskórkowej i może się zwiększyć po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego lub gdy skóra jest zmieniona chorobowo, w tym przez proces zapalny. Przezskórne wchłanianie produktu leczniczego najprawdopodobniej uaktywnia ogólnoustrojowe procesy metabolizmu steroidów, jednakże metabolizm klobetazolu nie został w pełni poznany.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Karcynogenność Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnej karcynogenności klobetazolu propionianu. Genotoksyczność Klobetazolu propionian nie wykazywał działań genotoksycznych w badaniach in vitro na komórkach bakteryjnych. Płodność Podawanie podskórne klobetazolu propionianu ciężarnym samicom szczurów w dawkach od 6,25 do 50 µg/kg/dobę nie miało wpływu na gody, a płodność była obniżona tylko przy dawce 50 µg/kg/dobę. Ciąża Podawanie podskórne klobetazolu propionianu ciężarnym myszom (≥100 µg/kg/dobę) oraz ciężarnym szczurom (400 µg/kg/dobę) oraz ciężarnym królikom (1 do 10 µg/kg/dobę) powodowało uszkodzenie płodu, w tym rozszczep wargi i podniebienia.

CHPL leku Clobetaxon, maść, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Sorbitanu seskwioleinian Wazelina biała 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa membranowa, z zakrętką z polietylenu z przebijakiem, zawierająca 25 g maści, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infilea, 500 mikrogramów/g, szampon leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram szamponu leczniczego zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas). Jeden gram szamponu odpowiada 1 mililitrowi szamponu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g szamponu leczniczego zawiera 100 miligramów etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy. Gęsty, półprzezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, płynny szampon o zapachu alkoholu.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Klobetazolu propionian należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować poważne działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można stosować ponownie, ale przez krótkie kursy terapii (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie Szampon leczniczy Infilea należy nakładać bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy raz na dobę, starając się dokładnie pokryć zmienione chorobowo miejsca i wmasować w nie szampon. Do pokrycia całej owłosionej skóry głowy w czasie jednej aplikacji wystarcza ilość szamponu równa około połowie łyżki stołowej. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 50 g na tydzień.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Dawkowanie

Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu, szampon leczniczy Infilea należy pozostawić na miejscu, nie zakrywając głowy, przez 15 minut, a następnie spłukać. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach produkt należy starannie spłukać wodą. W razie konieczności można dodatkowo umyć włosy zwykłym szamponem, aby ułatwić ich pielęgnację. Potem można w zwykły sposób wysuszyć włosy. Czas leczenia powinien wynosić maksymalnie do 4 tygodni. Gdy tylko nastąpi poprawa kliniczna, należy wydłużyć odstępy między kolejnymi aplikacjami lub zastąpić produkt innym leczeniem. Jeśli w ciągu 4 tygodni nie będzie poprawy, konieczna może być weryfikacja rozpoznania. Terapię szamponem leczniczym Infilea można powtarzać wielokrotnie w celu kontroli zaostrzeń pod warunkiem, że pacjent będzie pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Dawkowanie

Szczególne populacje Osoby w podeszłym wieku: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szamponu leczniczego Infilea u pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych. Osoby z zaburzeniami czynności nerek: Nie badano szamponu leczniczego Infilea u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: W czasie leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność, ze staranną obserwacją pod kątem objawów niepożądanych. Dzieci i młodzież: Doświadczenie ze stosowaniem produktu u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania szamponu leczniczego Infilea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (patrz punkty 4.3 i 4.4).

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować szamponu leczniczego Infilea na obszary skóry objęte zakażeniem bakteryjnym, wirusowym (ospa, opryszczka, półpasiec), grzybiczym lub pasożytniczym, owrzodzeniem lub innymi chorobami (gruźlica skóry, zmiany skórne w przebiegu kiły). Nie stosować produktu leczniczego Infilea na oczy i powieki (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość: Obserwowano nadwrażliwość na kortykosteroidy. W związku z tym nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z nadwrażliwością na inne kortykosteroidy. Martwica kości, ciężkie infekcje i immunosupresja: Przy długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) opisywane były przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (łącznie z martwiczym zapaleniem powięzi) i ogólnoustrojowej immunosupresji (powodującej czasami odwracalne zmiany o charakterze mięsaka Kaposiego). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające doustne/miejscowe kortykosteroidy lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowymi kortykosteroidami przez okres dłuższy niż 4 tygodnie jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Działania ogólnoustrojowe: Ciągłe długotrwałe leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych w postaci czepków, stosowanie na duże powierzchnie ciała, szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie i prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo oceniać pacjentów pod kątem objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów przy ich długotrwałym stosowaniu, szczególnie na duże powierzchnie ciała, powodowało odwracalne zahamowanie czynności nadnerczy z możliwą niewydolnością glikokortykosteroidową (polekową) nadnerczy, a u niektórych pacjentów objawiało się zespołem Cushinga. Objawy ogólnoustrojowe ustępują po przerwaniu leczenia. Nagłe odstawienie produktu może jednak prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Cukrzyca: U pacjentów z cukrzycą przy ogólnoustrojowym wchłanianiu miejscowo stosowanych kortykosteroidów może dojść do pogorszenia kontroli glikemii. W czasie leczenia pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą należy zachować szczególną ostrożność i starannie monitorować stężenia glukozy we krwi. Tolerancja i toksyczność miejscowa: Miejscowe kortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności z uwagi ma możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksji) i miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, zakażeniami i teleangiektazjami skóry. Inne okolice skóry: Szampon leczniczy Infilea jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie powinien być stosowany na inne okolice ciała. W szczególności nie zaleca się stosowania produktu Infilea na twarz, okolice ciała podatne na wyprzenia (pachy, okolica narządów płciowych i odbytu) i inne wrażliwe okolice ciała, gdyż może to zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak zmiany zanikowe, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne zakażenie.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Twarz w większym stopniu niż inne okolice ciała może wykazywać zmiany zanikowe po długotrwałym leczeniu silnie działającymi kortykosteroidami miejscowymi. Uogólniona łuszczyca krostkowa: Uważa się, że w rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) może indukować uogólnioną łuszczycę krostkową w razie intensywnego i długotrwałego leczenia miejscowego. Trądzik, trądzik różowaty i zapalenie okołoustne: Nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym lub zapaleniem okołoustnym. Bardzo silnie działające kortykosteroidy nakładane na twarz mogą również indukować zapalenie okołoustne lub nasilać trądzik różowaty. Ryzyko nasilenia lub nawrotu po przerwaniu leczenia: Po nagłym przerwaniu leczenia klobetazolu propionianem istnieje ryzyko „efektu z odbicia”, czyli nasilenia lub nawrotu objawów. W związku z tym po przerwaniu leczenia należy kontynuować nadzór medyczny nad pacjentem.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Inne środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli szampon leczniczy Infilea dostanie się do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody. Pacjentów należy instruować, aby stosowali szampon Infilea przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania pożądanego efektu leczenia. Jeśli wystąpią objawy miejscowej nietolerancji, należy przerwać stosowanie leku do czasu ich ustąpienia. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast całkowicie zaprzestać stosowania leku. Aby uniknąć interakcji z preparatami do farbowania włosów, na przykład zmian w kolorze włosów, szampon leczniczy zawierający klobetazolu propionian należy dokładnie spłukać dużą ilością wody. Zaburzenia widzenia: Zaburzenia widzenia bywają opisywane podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć: jaskra, zaćma lub inne rzadkie choroby, jak centralna surowicza chorioretinopatia, zgłaszane po stosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Dzieci i młodzież: W tej grupie wiekowej może dojść do opóźnienia wzrostu w razie ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Szampon leczniczy Infilea nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Jeśli szampon leczniczy Infilea jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, leczenie wymaga cotygodniowej kontroli. 5. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie, co jest równoważne 10% w/w. Może powodować uczucie pieczenia uszkodzonej skóry.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania miejscowego klobetazolu propionianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Szamponu leczniczego Infilea nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczas nie opisano szkodliwego wpływu na dziecko. Niemniej jednak, z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania do mleka matki stosowanego miejscowo klobetazolu propionianu oraz biologicznych i klinicznych konsekwencji tego procesu, szamponu leczniczego Infilea nie należy zalecać kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Brak danych klinicznych.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Patrz punkt 5.3.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szampon leczniczy Infilea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W programie badań klinicznych szamponu leczniczego zawierającego klobetazolu propionian 500 mikrogramów/g, u łącznej liczby 558 pacjentów stosujących szampon z klobetazolu propionianem 500 mikrogramów/g, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zależała od płci ani rasy. Objawy kliniczne w postaci podrażnienia skóry występowały niezbyt często (0,2%). W żadnym z badań klinicznych nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem. Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, zdefiniowanej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Podano reakcje niepożądane szamponu leczniczego zawierającego klobetazol 500 mikrogramów/g, zgłaszane w badaniach klinicznych i w fazie porejestracyjnej (patrz tabela 1). Tabela 1– Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: Zakażenia oportunistyczne (1), (2) Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: Zahamowanie czynności nadnerczy (1), (3) Zespół Cushinga (1), (3) Nieznana: Opóźnienie wzrostu u dzieci (1), (3) (patrz również punkt 4.4) Zaostrzenia w przebiegu cukrzycy (1), (3) (patrz również punkt 4.4) Zaburzenia oka Niezbyt często: Kłucie/ pieczenie oczu (1) Podrażnienie oczu (1) Uczucie ucisku oka Jaskra (1), (2), (3) Nieznana: Nieostre widzenie (1) (patrz również punkt 4.4) Zaćma (1), (2) (w razie aplikacji do oczu lub na powieki) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość (1) Rzadko: Immunosupresja (1), (3) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często: Ból skóry (1) Dyskomfort skóry Świąd skóry Trądzik Obrzęk skóry Teleangiektazje Łuszczyca (nasilenie) (1) Łysienie Suchość skóry Pokrzywka Atrofia skóry Podrażnienie skóry (1) Napięcie skóry (1) Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (1), rumień (1), wysypka (1) Nieznana: Hipopigmentacja (1), (2), zmiany pigmentacji (1),(2) Rozstępy (1), (4), plamica (1), (4), uogólniona łuszczyca krostkowa (1), (4) (patrz również punkt 4.4) Wykwity krostkowe (1), (2) Okołoustne zapalenie skóry (1), nasilenie trądziku różowatego (1) (patrz również punkt 4.4) Nadmierne owłosienie (1), (2) (1) To działanie niepożądane było zgłaszane w fazie porejestracyjnej.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Działania niepożądane

(2) W przypadku przedłużonego stosowania. (3) W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. (4) Choć nie były obserwowane przy stosowaniu szamponu leczniczego zawierającego klobetazol 500 mikrogramów/g, mogą powstawać pod wpływem przedłużonego i (lub) intensywnego leczenia produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy. W związku z tym, że szampon leczniczy Infilea należy pozostawić na skórze przez 15 minut po nałożeniu a następnie spłukać, rzadko obserwuje się jego ogólnoustrojowe wchłanianie (patrz punkt 5.2) a ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe w porównaniu z produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy stosowane bez spłukiwania. Jeśli dojdzie do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prawdopodobnie będzie ono przejściowe, z szybkim powrotem do stanu prawidłowego (patrz również punkt 4.4). Po przerwaniu leczenia możliwy jest „efekt z odbicia” (patrz również punkt 4.4).

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne; jednak w przypadku długotrwałego stosowania nadmiernych dawek lub nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Z uwagi jednak na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy, należy robić to pod nadzorem lekarskim.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, o bardzo silnym działaniu (Grupa IV), kod ATC: D07AD01 Mechanizm działania Podobnie jak inne miejscowe kortykosteroidy, klobetazolu propionian ma właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Generalnie mechanizm przeciwzapalnego działania miejscowych kortykosteroidów jest niejasny. Uważa się jednak, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących fosfolipazę A2, nazywanych łącznie lipokortynami. Przypuszcza się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów zapalenia, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, poprzez hamowanie uwalniania ich wspólnego prekursora, kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A2.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Prowadzone in vitro badania uwalniania-penetracji w skórze ludzkiej wykazały, że w naskórku (w tym w warstwie rogowej) można znaleźć jedynie niewielki odsetek (0,1%) dawki klobetazolu propionianu z szamponu leczniczego pozostawionego na skórze na 15 minut a następnie spłukanego. Bardzo małe miejscowe wchłanianie klobetazolu propionianu z zawierającego go szamponu leczniczego, w przypadku jego stosowania zgodnie z zaleceniami klinicznymi (15 minut, z następczym spłukaniem), sprawiało, że ogólnoustrojowa ekspozycja na klobetazolu propionian w badaniach na zwierzętach i w badaniach klinicznych była minimalna. Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedynie 1 na 126 osób ma oznaczalne stężenia klobetazolu propionianu w osoczu (0,43 ng/ml). Obecnie dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ogólnych po leczeniu klobetazolu propionianem w postaci szamponu leczniczego jest znikome z uwagi na małą ekspozycję ogólnoustrojową na klobetazolu propionian po jego miejscowym podaniu.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie badano rakotwórczości klobetazolu. U królików klobetazolu propionian w postaci szamponu leczniczego działał lekko drażniąco na skórę i oczy, ale nie zaobserwowano nadwrażliwości typu opóźnionego na skórze świnek morskich. W badaniach toksyczności rozwojowej u królików i myszy wykazano, że klobetazolu propionian podawany podskórnie w dawkach istotnych klinicznie ma działanie teratogenne. W badaniu embriotoksyczności miejscowej klobetazolu u szczurów przy podawaniu dawek istotnych klinicznie obserwowano niedojrzałość płodów i wady rozwojowe układu kostnego i narządów wewnętrznych.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Poza wadami rozwojowymi badania na zwierzętach otrzymujących glikokortykoidy w czasie ciąży wykazały również inne działania na potomstwo, takie jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Kliniczne znaczenie działania klobetazolu i innych kortykosteroidów obserwowane w badaniach rozwoju zwierząt nie jest znane.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol Kokoalkilodimetylobetaina sodu laurylosiarczan etoksylowany Polyquaternium-10 Sodu cytrynian (do regulacji pH) Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Infilea jest pakowany w białe cylindryczne butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE). Butelka jest zamykana korkiem z polietylenu o małej gęstości (LDPE) i białą zakrętką z polietylenu o dużej gęstości. Wielkość opakowania: 125 mL. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Infilea, szampon leczniczy, 500 mcg/g

Dane farmaceutyczne

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLOBETASOL PROPIONATE BELUPO, 500 mikrogramów/g, szampon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram szamponu zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy gram szamponu zawiera 100 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon. Gęsty, półprzezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, płynny szampon o zapachu alkoholu.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Klobetazolu propionian należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie Clobetasol propionate Belupo należy stosować bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy raz na dobę, starając się dobrze pokryć zmienione chorobowo miejsca i wmasować produkt leczniczy. Ilość odpowiadająca około pół łyżki stołowej (około 7,5 ml) na aplikację jest wystarczająca do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 50 g na tydzień.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Dawkowanie

Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu produkt leczniczy Clobetasol propionate Belupo należy pozostawić na niezakrytej skórze głowy przez 15 minut. Po nałożeniu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach produkt leczniczy należy dokładnie spłukać wodą. Można także umyć włosy, używając dodatkowej ilości zwykłego szamponu, jeśli zabieg ten jest konieczny dla ułatwienia mycia. Następnie włosy można wysuszyć jak zwykle. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do maksymalnie 4 tygodni. Gdy tylko nastąpi kliniczna poprawa, należy zwiększyć odstępy czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lub w razie potrzeby zastosować inne alternatywne leczenie. Jeśli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa, konieczna może być weryfikacja diagnozy. Clobetasol propionate Belupo może być stosowany wielokrotnie w celu kontrolowania pogorszenia stanu skóry głowy, pod warunkiem że pacjent jest pod regularną kontrolą lekarską.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Dawkowanie

Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Clobetasol propionate Belupo u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Osoby z zaburzeniami czynności nerek Clobetasol propionate Belupo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością i ściśle monitorowani w odniesieniu do występowania działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Clobetasol propionate Belupo u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Clobetasol propionate Belupo nie może być stosowany na obszarach skóry dotkniętych infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka zwykła, półpasiec), grzybiczymi lub pasożytniczymi, na wrzodziejące rany i w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, choroby skóry wywołane przez kiłę). Produktu leczniczego Clobetasol propionate Belupo nie stosować do oczu i na powieki (ryzyko jaskry i ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy. Klobetazolu propionian nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na inne kortykosteroidy. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe, nieprzerwane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych w postaci czepka, stosowanie na dużych powierzchniach ciała, szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie i prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski — pacjenci mogą być okresowo oceniani pod kątem objawów supresji osi HPA [podwzgórze–przysadka–nadnercza]. Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowych kortykosteroidów wywołane długotrwałym ich stosowaniem, zwłaszcza na dużych powierzchniach, spowodowało odwracalną supresję nadnerczy z możliwością wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów i objawów zespołu Cushinga u niektórych pacjentów. Takie skutki ogólnoustrojowe ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Nagłe odstawienie produktu leczniczego może jednak prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, zwłaszcza u dzieci.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością oraz ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Miejscowe kortykosteroidy należy stosować ostrożnie, ponieważ może wystąpić rozwój tolerancji na produkt leczniczy (tachyfilaksja), a także miejscowa toksyczność, taka jak atrofia skóry, zakażenie czy teleangiektazja skóry. Clobetasol propionate Belupo jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie powinien być stosowany do leczenia innych obszarów skóry. Szczególnie produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania na twarzy, w obszarach podatnych na wyprzenia (pachy i okolice narządów płciowych i odbytu) oraz na innych nadżerkowych powierzchniach skóry, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmiany zanikowe, teleangiektazje, zapalenie skóry wywołane kortykosteroidami lub wtórne zakażenie.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Twarz bardziej niż inne obszary ciała może wykazywać zmiany zanikowe po długotrwałym leczeniu silnymi kortykosteroidami stosowanymi miejscowo. W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) wywołuje uogólnioną łuszczycę krostkową w przypadku intensywnego i długotrwałego stosowania miejscowego. Nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym lub okołowargowym zapaleniem skóry. Po nagłym przerwaniu leczenia klobetazolu propionianem może wystąpić ryzyko nawrotu choroby lub reakcji z odbicia. Pacjent powinien zatem pozostawać pod nadzorem lekarza także w okresie po zakończeniu leczenia. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, podrażnione oko należy przepłukać dużą ilością wody. Pacjentów należy poinstruować, aby stosowali produkt leczniczy Clobetasol propionate Belupo przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania pożądanych rezultatów.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Jeśli pojawią się oznaki miejscowej nietolerancji, stosowanie produktu leczniczego należy wstrzymać do czasu ich ustąpienia. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, takich jak zmiana koloru włosów, szampon z klobetazolu propionianem należy dokładnie spłukać. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Specjalne środki ostrozności

Dzieci i młodzież W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowych kortykosteroidów w tej grupie wiekowej może być obserwowane opóźnienie wzrostu. Clobetasol propionate Belupo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, leczenie wymaga cotygodniowej kontroli. Clobetasol propionate Belupo zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 10% w/w. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Clobetasol propionate Belupo zawiera sodu laurylosiarczan Sodu laurylosiarczan może powodować podrażnienie skóry i oczu.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania klobetazolu propionianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Clobetasol propionate Belupo nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Brak wystarczających danych na temat obecności klobetazolu propionianu i jego metabolitów w mleku ludzkim. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie produktem leczniczym Clobetasol propionate Belupo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Brak dostępnych danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clobetasol propionate Belupo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas badań klinicznych szamponu z klobetazolu propionianem u 558 pacjentów otrzymujących szampon z klobetazolu propionianem najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość jego występowania wynosiła około 2,8%. Większość zdarzeń niepożądanych oceniono jako łagodne lub umiarkowane i nie miały na nie wpływu rasa ani płeć. Kliniczne objawy podrażnienia skóry występowały niezbyt często (0,2%). Podczas żadnego z badań klinicznych nie zgłoszono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Zostały one zgłoszone w związku ze stosowaniem szamponu z klobetazolu propionianem w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz Tabela 1). Tabela 1 — Działania niepożądane

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA	Częstość występowania	Działanie niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne	Niezbyt często	Zahamowanie czynności nadnerczy Zespół Cushinga
Zaburzenia oka	Niezbyt często	Kłucie lub pieczenie oczu Podrażnienie oczuUczucie napięcia w oku
Niezbyt często	Jaskra
Nieznana	Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Ból głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Uczucie pieczenia skóryZapalenie mieszków włosowych
Niezbyt często	Ból skóryDyskomfort skóry ŚwiądTrądzikObrzęk skóry TeleangiektazjaŁuszczyca (zaostrzenie) ŁysienieSuchość skóry Pokrzywka Atrofia skóryPodrażnienie skóry Napięcie skóryKontaktowe alergiczne zapalenie skóry RumieńWysypka

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Ze względu na to, że produkt leczniczy Clobetasol propionate Belupo należy pozostawić na miejscu tylko przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko obserwuje się wchłanianie ogólnoustrojowe (patrz punkt 5.2), a zatem ryzyko wystąpienia supresji osi HPA jest bardzo niskie w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów leczniczych zawierających silnie działające kortykosteroidy. Jeśli wystąpi supresja osi HPA, prawdopodobnie będzie ona przejściowa i szybko powróci do normalnych wartości. Zaćma była zgłaszana w przypadku, gdy kortykosteroidy były stosowane do oczu lub na powieki. W przypadku długotrwałego stosowania silnych miejscowych kortykosteroidów w rzadkich przypadkach zgłaszano immunosupresję i zakażenia oportunistyczne. W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów u dzieci można zaobserwować opóźnienie wzrostu.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Chociaż nie zaobserwowano tego w przypadku szamponu z klobetazolu propionianem, długotrwałe i (lub) intensywne leczenie produktami leczniczymi zawierającymi silne kortykosteroidy może powodować rozstępy, plamicę i uogólnioną łuszczycę krostkową. Po przerwaniu leczenia może wystąpić efekt z odbicia. Bardzo silne kortykosteroidy stosowane na twarz mogą również wywoływać okołowargowe zapalenie skóry lub nasilać trądzik różowaty. Istnieją doniesienia o zmianach pigmentacji, wypryskach krostkowych i nadmiernym owłosieniu przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Wystąpienie ostrego przedawkowania jest bardzo mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji leczenie należy przerywać stopniowo. Jednak ze względu na ryzyko ostrej supresji nadnerczy powinno to być wykonywane pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu (Grupa IV); kod ATC: D07AD01 Mechanizm działania Podobnie jak inne miejscowe kortykosteroidy, klobetazolu propionian ma właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego kortykosteroidów stosowanych miejscowo nie jest w pełni poznany. Uważa się, że kortykosteroidy działają poprzez indukcję białek hamujących fosfolipazę A2, zwanych łącznie lipokortynami. Przypuszcza się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, poprzez hamowanie uwalniania ich wspólnego prekursora, kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A2.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania in vitro uwalniania - penetracji na ludzkiej skórze wykazały, że tylko niewielki odsetek (0,1%) zastosowanej dawki szamponu z klobetazolu propionianem można znaleźć w naskórku (w tym w warstwie rogowej naskórka) po zastosowaniu przez 15 minut, a następnie spłukaniu produktu leczniczego. Bardzo niskie wchłanianie miejscowe klobetazolu propionianu z szamponu zawierającego klobetazolu propionian, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami klinicznymi (15 minut przed spłukaniem), skutkowało znikomym narażeniem ogólnoustrojowym w badaniach na zwierzętach i w badaniach klinicznych. Dostępne dane kliniczne wykazały, że tylko u 1 ze 126 pacjentów stężenie klobetazolu propionianu w osoczu było mierzalne (0,43 ng/ml). Obecne dane farmakokinetyczne wskazują, że skutki ogólnoustrojowe po leczeniu klinicznym szamponem Clobetasol propionate Belupo są bardzo mało prawdopodobne ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową klobetazolu propionianu po podaniu miejscowym.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki oraz genotoksyczności nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi. Działanie rakotwórcze klobetazolu nie zostało zbadane. U królików szampon z klobetazolu propionianem działał lekko drażniąco na skórę i oczy, lecz na skórze świnek morskich nie zaobserwowano nadwrażliwości typu opóźnionego. W badaniach płodności u szczurów podskórne podawanie klobetazolu propionianu w dawkach do 50 mcg/kg/dobę nie miało wpływu na skuteczność krycia samców lub samic. Zwiększoną masę pęcherzyków nasiennych obserwowano u mężczyzn od 12,5 mcg/kg/dobę (nie ustalono NOAEL*dla płodności samców). U samic propionian klobetazolu zmniejszał cykle rujowe od dawki 25 mcg/kg/dobę i zwiększał liczbę nieżywotnych zarodków od dawki 50 mcg/kg/dobę podskórnie, zapewniając wartość NOAEL* wynoszącą 12,5 mcg/kg/dobę dla płodności samic oraz stosunek dawki dla zwierząt do maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszący 0,03 w przeliczeniu na mg/m 2 /dobę.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności rozwojowej na królikach i myszach wykazano działanie teratogenne klobetazolu propionianu, gdy jest podawany podskórnie w małych dawkach. W badaniu embriotoksyczności stosowanego miejscowo klobetazolu u szczurów zaobserwowano niedojrzałość płodu oraz wady rozwojowe układu kostnego i narządów wewnętrznych przy stosowaniu małych dawek. Oprócz wad rozwojowych, badania na zwierzętach narażonych na duże dawki glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo podczas ciąży wykazały również inne skutki dla potomstwa, takie jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Znaczenie kliniczne wpływu klobetazolu i innych kortykosteroidów w badaniach rozwojowych na zwierzętach jest nieznane. Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że klobetazolu propionian może stwarzać ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6). * NOAEL [no observed adverse effect level] — poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Sodu laurylosiarczan Kokoalkilodimetylobetaina Polikwaternium 10 Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy pakowany jest w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) i systemem zabezpieczającym przed otwarciem w pudełku tekturowym. Butelki zawierają 60 ml lub 125 ml szamponu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Clobetasol Propionate Belupo, szampon, 500 mcg/g

Dane farmaceutyczne

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas). Substancje pomocnicze: produkt zawiera między innymi 11,5 mg/g alkoholu cetylowego, 5,2 mg/g alkoholu stearylowego oraz 20,9 mg/g glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Piana na skórę. Biała piana, która rozkłada się w kontakcie ze skórą.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwała terapia odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca, które nie odpowiadają zadowalająco na słabiej działające steroidy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Clarelux zawiera kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Z tego powodu należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch kolejnych tygodni i nie stosować w ilości większej niż 50 g/tydzień. Uwaga: w celu właściwego dozowania piany na skórę należy odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć pompkę. Droga podania: podanie na skórę. Unikać kontaktu z oczami, nosem i ustami. Nie używać produktu w pobliżu otwartego ognia. Stosowanie u dorosłych Produkt leczniczy Clarelux należy nakładać na chorobowo zmienione powierzchnie dwa razy na dobę. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania produktu raz na dobę. Produkt zaprojektowano w postaci piany na skórę, tak żeby łatwo rozprowadzał się, a jednocześnie nie stawał się zbyt płynny i pozwalał się łatwo nanosić bezpośrednio na chorobowo zmienione miejsce.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dawkowanie

Pojemnik należy odwrócić do góry dnem i wycisnąć niewielką ilość (o objętości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu Clarelux bezpośrednio na miejsce chorobowo zmienione lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię. Należy omijać okolice oczu, nosa i ust. Wyciskanie produktu bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć. Delikatnie wmasować produkt w zmienioną chorobowo powierzchnię aż piana zniknie i zostanie wchłonięta. Powtarzać, dopóki produkt nie zostanie nałożony na całą zmienioną chorobowo powierzchnię. Odsunąć włosy z okolicy zmienionej chorobowo w celu nałożenia produktu na każdą zmienioną chorobowo powierzchnię. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propionian klobetazolu, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z oparzeniami, trądzikiem różowatym, trądzikiem pospolitym, okołowargowym zapaleniem skóry, świądem okolic odbytu i narządów płciowych. Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniem wirusami, grzybami lub bakteriami. Produktu leczniczego Clarelux nie należy stosować na skórę twarzy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego, ciągłego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadkach niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Po zniknięciu zmian skórnych lub po okresie leczenia wynoszącym maksymalnie dwa tygodnie, należy zastosować leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Clarelux słabszym steroidem. W przypadku długotrwałego leczenia przerywanego, należy okresowo oceniać czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Może wystąpić wtórne zakażenie, wymagające odstawienia terapii miejscowym kortykosteroidem i podania odpowiednich leków przeciwbakteryjnych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli występują zaburzenia czynności wątroby. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne, ponieważ może wywołać wystąpienie nawrotu choroby „efektu odbicia” z powodu rozwoju tolerancji.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci mogą być narażeni na wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe lub ogólne zatrucia w wyniku zaburzonego działania ochronnego skóry. Ważna jest ścisła kontrola lekarska. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych z produktem leczniczym Clarelux, chyba że odbywa się to pod nadzorem lekarza. W piśmiennictwie jest kilka raportów dotyczących rozwoju zaćmy u pacjentów stosujących kortykosteroidy przez dłuższy okres czasu. Ze względu na to, że nie można wykluczyć ogólnego działania kortykosteroidów, lekarze przepisujący produkt leczniczy powinni być świadomi ewentualnej roli kortykosteroidów w rozwoju zaćmy. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera również alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Specjalne środki ostrozności

Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom, może powodować nieprawidłowy rozwój płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie) . Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących doustnie kortykosteroidy, wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych, podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę, to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę sklasyfikowano według systemu układów i narządów i przedstawiono poniżej jako: bardzo często (> 10%), często (1-10%), niezbyt często (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%) oraz bardzo rzadko (< 0,01%), w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia układu nerwowego – Bardzo rzadko: parestezja. Zaburzenia oka - Bardzo rzadko: podrażnienie oka. Zaburzenia naczyniowe - Bardzo rzadko: rozszerzenie żył. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Bardzo rzadko: zapalenie skóry NOS (ang.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

- Not Otherwise Specified – bliżej nieokreślone), kontaktowe zapalenie skóry, pogorszenie łuszczycy, podrażnienie skóry, tkliwość skóry, ucisk skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Często: pieczenie w miejscu podania, reakcje skórne w miejscu podania (NOS); bardzo rzadko: rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, ból (NOS). Badania diagnostyczne - Bardzo rzadko: obecność krwi w moczu, zwiększona średnia ilość komórek, obecność białka w moczu, obecność związków azotu w moczu. Tak jak w przypadku innych miejscowo podawanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub leczenie rozległych powierzchni może powodować hamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować miejscowe występowanie zmian zanikowych skóry, takich jak ścienienie, rozstępy i rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych lub stosowania na fałdy skórne. W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Odnotowano zmiany pigmentacji skóry oraz występowanie nadmiernego owłosienia w przypadku miejscowego stosowania steroidów. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Dodatkowe miejscowe działania niepożądane związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie na oczy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów. Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany zakażenia bakteryjne, wirusowe, zarażenia pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) zaostrzone. Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Miejscowo stosowany produkt leczniczy Clarelux może się wchłaniać w wystarczających ilościach, aby wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy, należy stopniowo (pod kontrolą lekarską) przerwać stosowanie steroidów z powodu ryzyka ostrego hamowania czynności nadnerczy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu (grupa IV) Kod ATC: D07A D01 Podobnie jak inne miejscowo działające kortykosteroidy, klobetazolu propionian wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów w leczeniu dermatoz reagujących na steroidy, ogólnie, nie jest poznany. Jednakże uważa się, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących aktywność fosfolipazy A 2 , nazywanych lipokortynami. Zakłada się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, w wyniku hamowania uwalniania ich wspólnego prekursora kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A 2 .

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakodynamiczne

Badanie dotyczące działania zwężającego naczynia krwionośne wykazało na podstawie blednięcia skóry, że produkt leczniczy Clarelux ma podobną siłę działania jak klobetazolu propionian w innych postaciach farmaceutycznych.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Miejscowo działające kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień przezskórnej absorpcji stosowanych miejscowo kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, w tym od podłoża i integralności bariery naskórkowej. Opatrunek zamknięty, zapalenie i (lub) inne procesy chorobowe w skórze, mogą także zwiększać absorpcję przezskórną. Wchłonięte przez skórę miejscowo stosowane kortykosteroidy, ulegają przemianom farmakokinetycznym podobnie jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są one metabolizowane głównie w wątrobie, następnie wydalane przez nerki. Dodatkowo, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są także wydalane z żółcią. W kontrolowanym badaniu farmakokinetycznym u 3 spośród 13 pacjentów wystąpiła przemijająca supresja nadnerczy w dowolnym czasie podczas 14-dniowej terapii produktem Clarelux obejmującej co najmniej 20% powierzchni ciała. 5.3.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakokinetyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podanie parenteralne kortykosteroidów, w tym klobetazolu propionianu, ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach wskazywały, że wewnątrzmaciczna ekspozycja na kortykosteroidy może wpływać na rozwój chorób układu sercowo-naczyniowego i chorób metabolicznych w dorosłym życiu, ale nie ma dowodów na występowanie takiego działania u ludzi (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie) . Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących doustnie kortykosteroidy, wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych, podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę, to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę sklasyfikowano według systemu układów i narządów i przedstawiono poniżej jako: bardzo często (> 10%), często (1-10%), niezbyt często (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%) oraz bardzo rzadko (< 0,01%), w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia układu nerwowego – Bardzo rzadko: parestezja. Zaburzenia oka - Bardzo rzadko: podrażnienie oka. Zaburzenia naczyniowe - Bardzo rzadko: rozszerzenie żył. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Bardzo rzadko: zapalenie skóry NOS (ang. - Not Otherwise Specified – bliżej nieokreślone), kontaktowe zapalenie skóry, pogorszenie łuszczycy, podrażnienie skóry, tkliwość skóry, ucisk skóry.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Często: pieczenie w miejscu podania, reakcje skórne w miejscu podania (NOS); bardzo rzadko: rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, ból (NOS). Badania diagnostyczne - Bardzo rzadko: obecność krwi w moczu, zwiększona średnia ilość komórek, obecność białka w moczu, obecność związków azotu w moczu. Tak jak w przypadku innych miejscowo podawanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub leczenie rozległych powierzchni może powodować hamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g. Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować miejscowe występowanie zmian zanikowych skóry, takich jak ścienienie, rozstępy i rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych lub stosowania na fałdy skórne.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Odnotowano zmiany pigmentacji skóry oraz występowanie nadmiernego owłosienia w przypadku miejscowego stosowania steroidów. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Dodatkowe miejscowe działania niepożądane związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie na oczy. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany zakażenia bakteryjne, wirusowe, zarażenia pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) zaostrzone. Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych. 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Miejscowo stosowany produkt leczniczy Clarelux może się wchłaniać w wystarczających ilościach, aby wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy, należy stopniowo (pod kontrolą lekarską) przerwać stosowanie steroidów z powodu ryzyka ostrego hamowania czynności nadnerczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu (grupa IV) Kod ATC: D07A D01 Podobnie jak inne miejscowo działające kortykosteroidy, klobetazolu propionian wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów w leczeniu dermatoz reagujących na steroidy, ogólnie, nie jest poznany. Jednakże uważa się, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących aktywność fosfolipazy A 2 , nazywanych lipokortynami. Zakłada się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, w wyniku hamowania uwalniania ich wspólnego prekursora kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A 2 .

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badanie dotyczące działania zwężającego naczynia krwionośne wykazało na podstawie blednięcia skóry, że produkt leczniczy Clarelux ma podobną siłę działania jak klobetazolu propionian w innych postaciach farmaceutycznych. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Miejscowo działające kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień przezskórnej absorpcji stosowanych miejscowo kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, w tym od podłoża i integralności bariery naskórkowej. Opatrunek zamknięty, zapalenie i (lub) inne procesy chorobowe w skórze, mogą także zwiększać absorpcję przezskórną. Wchłonięte przez skórę miejscowo stosowane kortykosteroidy, ulegają przemianom farmakokinetycznym podobnie jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są one metabolizowane głównie w wątrobie, następnie wydalane przez nerki. Dodatkowo, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są także wydalane z żółcią.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W kontrolowanym badaniu farmakokinetycznym u 3 spośród 13 pacjentów wystąpiła przemijająca supresja nadnerczy w dowolnym czasie podczas 14-dniowej terapii produktem Clarelux obejmującej co najmniej 20% powierzchni ciała. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podanie parenteralne kortykosteroidów, w tym klobetazolu propionianu, ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach wskazywały, że wewnątrzmaciczna ekspozycja na kortykosteroidy może wpływać na rozwój chorób układu sercowo-naczyniowego i chorób metabolicznych w dorosłym życiu, ale nie ma dowodów na występowanie takiego działania u ludzi (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol bezwodny Woda oczyszczona Glikol propylenowy Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Kwas cytrynowy bezwodny Potasu cytrynian Gaz nośny mieszanina gazów: propan/ n -butan/izobutan 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w pozycji pionowej. Pojemnik zawierający łatwopalny płyn pod ciśnieniem. Nie używać produktu w pobliżu otwartego ognia. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50ºC lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Nie przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik ciśnieniowy z Aluminium (pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym), z systemem dozującym, zamknięty wieczkiem, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 50 g lub 100 g piany na skórę.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dane farmaceutyczne

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas). Substancje pomocnicze: produkt zawiera między innymi 11,5 mg/g alkoholu cetylowego, 5,2 mg/g alkoholu stearylowego oraz 20,9 mg/g glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Piana na skórę. Biała piana, która rozkłada się w kontakcie ze skórą.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwała terapia odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca, które nie odpowiadają zadowalająco na słabiej działające steroidy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Clarelux zawiera kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Z tego powodu należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch kolejnych tygodni i nie stosować w ilości większej niż 50 g/tydzień. Uwaga: w celu właściwego dozowania piany na skórę należy odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć pompkę. Droga podania: podanie na skórę. Unikać kontaktu z oczami, nosem i ustami. Nie używać produktu w pobliżu otwartego ognia. Stosowanie u dorosłych Produkt leczniczy Clarelux należy nakładać na chorobowo zmienione powierzchnie dwa razy na dobę. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania produktu raz na dobę. Produkt zaprojektowano w postaci piany na skórę, tak żeby łatwo rozprowadzał się, a jednocześnie nie stawał się zbyt płynny i pozwalał się łatwo nanosić bezpośrednio na chorobowo zmienione miejsce.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dawkowanie

Pojemnik należy odwrócić do góry dnem i wycisnąć niewielką ilość (o objętości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu Clarelux bezpośrednio na miejsce chorobowo zmienione lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię. Należy omijać okolice oczu, nosa i ust. Wyciskanie produktu bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć. Delikatnie wmasować produkt w zmienioną chorobowo powierzchnię aż piana zniknie i zostanie wchłonięta. Powtarzać, dopóki produkt nie zostanie nałożony na całą zmienioną chorobowo powierzchnię. Odsunąć włosy z okolicy zmienionej chorobowo w celu nałożenia produktu na każdą zmienioną chorobowo powierzchnię. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propionian klobetazolu, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z oparzeniami, trądzikiem różowatym, trądzikiem pospolitym, okołowargowym zapaleniem skóry, świądem okolic odbytu i narządów płciowych. Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniem wirusami, grzybami lub bakteriami. Produktu leczniczego Clarelux nie należy stosować na skórę twarzy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego, ciągłego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadkach niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Po zniknięciu zmian skórnych lub po okresie leczenia wynoszącym maksymalnie dwa tygodnie, należy zastosować leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Clarelux słabszym steroidem. W przypadku długotrwałego leczenia przerywanego, należy okresowo oceniać czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Może wystąpić wtórne zakażenie, wymagające odstawienia terapii miejscowym kortykosteroidem i podania odpowiednich leków przeciwbakteryjnych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli występują zaburzenia czynności wątroby. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne, ponieważ może wywołać wystąpienie nawrotu choroby „efektu odbicia” z powodu rozwoju tolerancji.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci mogą być narażeni na wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe lub ogólne zatrucia w wyniku zaburzonego działania ochronnego skóry. Ważna jest ścisła kontrola lekarska. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych z produktem leczniczym Clarelux, chyba że odbywa się to pod nadzorem lekarza. W piśmiennictwie jest kilka raportów dotyczących rozwoju zaćmy u pacjentów stosujących kortykosteroidy przez dłuższy okres czasu. Ze względu na to, że nie można wykluczyć ogólnego działania kortykosteroidów, lekarze przepisujący produkt leczniczy powinni być świadomi ewentualnej roli kortykosteroidów w rozwoju zaćmy. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera również alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Specjalne środki ostrozności

Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom, może powodować nieprawidłowy rozwój płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie) . Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących doustnie kortykosteroidy, wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych, podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę, to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę sklasyfikowano według systemu układów i narządów i przedstawiono poniżej jako: bardzo często (> 10%), często (1-10%), niezbyt często (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%) oraz bardzo rzadko (< 0,01%), w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia układu nerwowego – Bardzo rzadko: parestezja. Zaburzenia oka - Bardzo rzadko: podrażnienie oka. Zaburzenia naczyniowe - Bardzo rzadko: rozszerzenie żył. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Bardzo rzadko: zapalenie skóry NOS (ang.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

- Not Otherwise Specified – bliżej nieokreślone), kontaktowe zapalenie skóry, pogorszenie łuszczycy, podrażnienie skóry, tkliwość skóry, ucisk skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Często: pieczenie w miejscu podania, reakcje skórne w miejscu podania (NOS); bardzo rzadko: rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, ból (NOS). Badania diagnostyczne - Bardzo rzadko: obecność krwi w moczu, zwiększona średnia ilość komórek, obecność białka w moczu, obecność związków azotu w moczu. Tak jak w przypadku innych miejscowo podawanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub leczenie rozległych powierzchni może powodować hamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować miejscowe występowanie zmian zanikowych skóry, takich jak ścienienie, rozstępy i rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych lub stosowania na fałdy skórne. W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Odnotowano zmiany pigmentacji skóry oraz występowanie nadmiernego owłosienia w przypadku miejscowego stosowania steroidów. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Dodatkowe miejscowe działania niepożądane związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie na oczy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów. Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany zakażenia bakteryjne, wirusowe, zarażenia pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) zaostrzone. Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Miejscowo stosowany produkt leczniczy Clarelux może się wchłaniać w wystarczających ilościach, aby wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy, należy stopniowo (pod kontrolą lekarską) przerwać stosowanie steroidów z powodu ryzyka ostrego hamowania czynności nadnerczy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu (grupa IV) Kod ATC: D07A D01 Podobnie jak inne miejscowo działające kortykosteroidy, klobetazolu propionian wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów w leczeniu dermatoz reagujących na steroidy, ogólnie, nie jest poznany. Jednakże uważa się, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących aktywność fosfolipazy A 2 , nazywanych lipokortynami. Zakłada się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, w wyniku hamowania uwalniania ich wspólnego prekursora kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A 2 .

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakodynamiczne

Badanie dotyczące działania zwężającego naczynia krwionośne wykazało na podstawie blednięcia skóry, że produkt leczniczy Clarelux ma podobną siłę działania jak klobetazolu propionian w innych postaciach farmaceutycznych.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Miejscowo działające kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień przezskórnej absorpcji stosowanych miejscowo kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, w tym od podłoża i integralności bariery naskórkowej. Opatrunek zamknięty, zapalenie i (lub) inne procesy chorobowe w skórze, mogą także zwiększać absorpcję przezskórną. Wchłonięte przez skórę miejscowo stosowane kortykosteroidy, ulegają przemianom farmakokinetycznym podobnie jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są one metabolizowane głównie w wątrobie, następnie wydalane przez nerki. Dodatkowo, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są także wydalane z żółcią. W kontrolowanym badaniu farmakokinetycznym u 3 spośród 13 pacjentów wystąpiła przemijająca supresja nadnerczy w dowolnym czasie podczas 14-dniowej terapii produktem Clarelux obejmującej co najmniej 20% powierzchni ciała. 5.3.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakokinetyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podanie parenteralne kortykosteroidów, w tym klobetazolu propionianu, ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach wskazywały, że wewnątrzmaciczna ekspozycja na kortykosteroidy może wpływać na rozwój chorób układu sercowo-naczyniowego i chorób metabolicznych w dorosłym życiu, ale nie ma dowodów na występowanie takiego działania u ludzi (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie) . Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących doustnie kortykosteroidy, wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych, podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę, to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę sklasyfikowano według systemu układów i narządów i przedstawiono poniżej jako: bardzo często (> 10%), często (1-10%), niezbyt często (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%) oraz bardzo rzadko (< 0,01%), w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia układu nerwowego – Bardzo rzadko: parestezja. Zaburzenia oka - Bardzo rzadko: podrażnienie oka. Zaburzenia naczyniowe - Bardzo rzadko: rozszerzenie żył. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Bardzo rzadko: zapalenie skóry NOS (ang. - Not Otherwise Specified – bliżej nieokreślone), kontaktowe zapalenie skóry, pogorszenie łuszczycy, podrażnienie skóry, tkliwość skóry, ucisk skóry.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Często: pieczenie w miejscu podania, reakcje skórne w miejscu podania (NOS); bardzo rzadko: rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, ból (NOS). Badania diagnostyczne - Bardzo rzadko: obecność krwi w moczu, zwiększona średnia ilość komórek, obecność białka w moczu, obecność związków azotu w moczu. Tak jak w przypadku innych miejscowo podawanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub leczenie rozległych powierzchni może powodować hamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g. Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować miejscowe występowanie zmian zanikowych skóry, takich jak ścienienie, rozstępy i rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych lub stosowania na fałdy skórne.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Odnotowano zmiany pigmentacji skóry oraz występowanie nadmiernego owłosienia w przypadku miejscowego stosowania steroidów. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Dodatkowe miejscowe działania niepożądane związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie na oczy. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany zakażenia bakteryjne, wirusowe, zarażenia pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) zaostrzone. Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych. 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Miejscowo stosowany produkt leczniczy Clarelux może się wchłaniać w wystarczających ilościach, aby wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy, należy stopniowo (pod kontrolą lekarską) przerwać stosowanie steroidów z powodu ryzyka ostrego hamowania czynności nadnerczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu (grupa IV) Kod ATC: D07A D01 Podobnie jak inne miejscowo działające kortykosteroidy, klobetazolu propionian wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów w leczeniu dermatoz reagujących na steroidy, ogólnie, nie jest poznany. Jednakże uważa się, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących aktywność fosfolipazy A 2 , nazywanych lipokortynami. Zakłada się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, w wyniku hamowania uwalniania ich wspólnego prekursora kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A 2 .

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badanie dotyczące działania zwężającego naczynia krwionośne wykazało na podstawie blednięcia skóry, że produkt leczniczy Clarelux ma podobną siłę działania jak klobetazolu propionian w innych postaciach farmaceutycznych. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Miejscowo działające kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień przezskórnej absorpcji stosowanych miejscowo kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, w tym od podłoża i integralności bariery naskórkowej. Opatrunek zamknięty, zapalenie i (lub) inne procesy chorobowe w skórze, mogą także zwiększać absorpcję przezskórną. Wchłonięte przez skórę miejscowo stosowane kortykosteroidy, ulegają przemianom farmakokinetycznym podobnie jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są one metabolizowane głównie w wątrobie, następnie wydalane przez nerki. Dodatkowo, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są także wydalane z żółcią.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W kontrolowanym badaniu farmakokinetycznym u 3 spośród 13 pacjentów wystąpiła przemijająca supresja nadnerczy w dowolnym czasie podczas 14-dniowej terapii produktem Clarelux obejmującej co najmniej 20% powierzchni ciała. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podanie parenteralne kortykosteroidów, w tym klobetazolu propionianu, ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach wskazywały, że wewnątrzmaciczna ekspozycja na kortykosteroidy może wpływać na rozwój chorób układu sercowo-naczyniowego i chorób metabolicznych w dorosłym życiu, ale nie ma dowodów na występowanie takiego działania u ludzi (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol bezwodny Woda oczyszczona Glikol propylenowy Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Kwas cytrynowy bezwodny Potasu cytrynian Gaz nośny mieszanina gazów: propan/ n -butan/izobutan 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w pozycji pionowej. Pojemnik zawierający łatwopalny płyn pod ciśnieniem. Nie używać produktu w pobliżu otwartego ognia. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50ºC lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Nie przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik ciśnieniowy z Aluminium (pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym), z systemem dozującym, zamknięty wieczkiem, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 50 g lub 100 g piany na skórę.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dane farmaceutyczne

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas). Substancje pomocnicze: produkt zawiera między innymi 11,5 mg/g alkoholu cetylowego, 5,2 mg/g alkoholu stearylowego oraz 20,9 mg/g glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Piana na skórę. Biała piana, która rozkłada się w kontakcie ze skórą.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwała terapia odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca, które nie odpowiadają zadowalająco na słabiej działające steroidy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Clarelux zawiera kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Z tego powodu należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch kolejnych tygodni i nie stosować w ilości większej niż 50 g/tydzień. Uwaga: w celu właściwego dozowania piany na skórę należy odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć pompkę. Droga podania: podanie na skórę. Unikać kontaktu z oczami, nosem i ustami. Nie używać produktu w pobliżu otwartego ognia. Stosowanie u dorosłych Produkt leczniczy Clarelux należy nakładać na chorobowo zmienione powierzchnie dwa razy na dobę. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania produktu raz na dobę. Produkt zaprojektowano w postaci piany na skórę, tak żeby łatwo rozprowadzał się, a jednocześnie nie stawał się zbyt płynny i pozwalał się łatwo nanosić bezpośrednio na chorobowo zmienione miejsce.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dawkowanie

Pojemnik należy odwrócić do góry dnem i wycisnąć niewielką ilość (o objętości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu Clarelux bezpośrednio na miejsce chorobowo zmienione lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię. Należy omijać okolice oczu, nosa i ust. Wyciskanie produktu bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć. Delikatnie wmasować produkt w zmienioną chorobowo powierzchnię aż piana zniknie i zostanie wchłonięta. Powtarzać, dopóki produkt nie zostanie nałożony na całą zmienioną chorobowo powierzchnię. Odsunąć włosy z okolicy zmienionej chorobowo w celu nałożenia produktu na każdą zmienioną chorobowo powierzchnię. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propionian klobetazolu, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z oparzeniami, trądzikiem różowatym, trądzikiem pospolitym, okołowargowym zapaleniem skóry, świądem okolic odbytu i narządów płciowych. Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniem wirusami, grzybami lub bakteriami. Produktu leczniczego Clarelux nie należy stosować na skórę twarzy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego, ciągłego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadkach niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Po zniknięciu zmian skórnych lub po okresie leczenia wynoszącym maksymalnie dwa tygodnie, należy zastosować leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Clarelux słabszym steroidem. W przypadku długotrwałego leczenia przerywanego, należy okresowo oceniać czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Może wystąpić wtórne zakażenie, wymagające odstawienia terapii miejscowym kortykosteroidem i podania odpowiednich leków przeciwbakteryjnych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli występują zaburzenia czynności wątroby. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne, ponieważ może wywołać wystąpienie nawrotu choroby „efektu odbicia” z powodu rozwoju tolerancji.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci mogą być narażeni na wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe lub ogólne zatrucia w wyniku zaburzonego działania ochronnego skóry. Ważna jest ścisła kontrola lekarska. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych z produktem leczniczym Clarelux, chyba że odbywa się to pod nadzorem lekarza. W piśmiennictwie jest kilka raportów dotyczących rozwoju zaćmy u pacjentów stosujących kortykosteroidy przez dłuższy okres czasu. Ze względu na to, że nie można wykluczyć ogólnego działania kortykosteroidów, lekarze przepisujący produkt leczniczy powinni być świadomi ewentualnej roli kortykosteroidów w rozwoju zaćmy. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera również alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Specjalne środki ostrozności

Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom, może powodować nieprawidłowy rozwój płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie) . Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących doustnie kortykosteroidy, wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych, podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę, to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę sklasyfikowano według systemu układów i narządów i przedstawiono poniżej jako: bardzo często (> 10%), często (1-10%), niezbyt często (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%) oraz bardzo rzadko (< 0,01%), w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia układu nerwowego – Bardzo rzadko: parestezja. Zaburzenia oka - Bardzo rzadko: podrażnienie oka. Zaburzenia naczyniowe - Bardzo rzadko: rozszerzenie żył. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Bardzo rzadko: zapalenie skóry NOS (ang.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

- Not Otherwise Specified – bliżej nieokreślone), kontaktowe zapalenie skóry, pogorszenie łuszczycy, podrażnienie skóry, tkliwość skóry, ucisk skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Często: pieczenie w miejscu podania, reakcje skórne w miejscu podania (NOS); bardzo rzadko: rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, ból (NOS). Badania diagnostyczne - Bardzo rzadko: obecność krwi w moczu, zwiększona średnia ilość komórek, obecność białka w moczu, obecność związków azotu w moczu. Tak jak w przypadku innych miejscowo podawanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub leczenie rozległych powierzchni może powodować hamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować miejscowe występowanie zmian zanikowych skóry, takich jak ścienienie, rozstępy i rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych lub stosowania na fałdy skórne. W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Odnotowano zmiany pigmentacji skóry oraz występowanie nadmiernego owłosienia w przypadku miejscowego stosowania steroidów. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Dodatkowe miejscowe działania niepożądane związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie na oczy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Działania niepożądane

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów. Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany zakażenia bakteryjne, wirusowe, zarażenia pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) zaostrzone. Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Miejscowo stosowany produkt leczniczy Clarelux może się wchłaniać w wystarczających ilościach, aby wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy, należy stopniowo (pod kontrolą lekarską) przerwać stosowanie steroidów z powodu ryzyka ostrego hamowania czynności nadnerczy.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu (grupa IV) Kod ATC: D07A D01 Podobnie jak inne miejscowo działające kortykosteroidy, klobetazolu propionian wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów w leczeniu dermatoz reagujących na steroidy, ogólnie, nie jest poznany. Jednakże uważa się, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących aktywność fosfolipazy A 2 , nazywanych lipokortynami. Zakłada się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, w wyniku hamowania uwalniania ich wspólnego prekursora kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A 2 .

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakodynamiczne

Badanie dotyczące działania zwężającego naczynia krwionośne wykazało na podstawie blednięcia skóry, że produkt leczniczy Clarelux ma podobną siłę działania jak klobetazolu propionian w innych postaciach farmaceutycznych.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Miejscowo działające kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień przezskórnej absorpcji stosowanych miejscowo kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, w tym od podłoża i integralności bariery naskórkowej. Opatrunek zamknięty, zapalenie i (lub) inne procesy chorobowe w skórze, mogą także zwiększać absorpcję przezskórną. Wchłonięte przez skórę miejscowo stosowane kortykosteroidy, ulegają przemianom farmakokinetycznym podobnie jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są one metabolizowane głównie w wątrobie, następnie wydalane przez nerki. Dodatkowo, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są także wydalane z żółcią. W kontrolowanym badaniu farmakokinetycznym u 3 spośród 13 pacjentów wystąpiła przemijająca supresja nadnerczy w dowolnym czasie podczas 14-dniowej terapii produktem Clarelux obejmującej co najmniej 20% powierzchni ciała. 5.3.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Właściwości farmakokinetyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podanie parenteralne kortykosteroidów, w tym klobetazolu propionianu, ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach wskazywały, że wewnątrzmaciczna ekspozycja na kortykosteroidy może wpływać na rozwój chorób układu sercowo-naczyniowego i chorób metabolicznych w dorosłym życiu, ale nie ma dowodów na występowanie takiego działania u ludzi (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie) . Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących doustnie kortykosteroidy, wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produkt leczniczy Clarelux nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych, podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę, to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę sklasyfikowano według systemu układów i narządów i przedstawiono poniżej jako: bardzo często (> 10%), często (1-10%), niezbyt często (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%) oraz bardzo rzadko (< 0,01%), w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia układu nerwowego – Bardzo rzadko: parestezja. Zaburzenia oka - Bardzo rzadko: podrażnienie oka. Zaburzenia naczyniowe - Bardzo rzadko: rozszerzenie żył. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Bardzo rzadko: zapalenie skóry NOS (ang. - Not Otherwise Specified – bliżej nieokreślone), kontaktowe zapalenie skóry, pogorszenie łuszczycy, podrażnienie skóry, tkliwość skóry, ucisk skóry.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Często: pieczenie w miejscu podania, reakcje skórne w miejscu podania (NOS); bardzo rzadko: rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, ból (NOS). Badania diagnostyczne - Bardzo rzadko: obecność krwi w moczu, zwiększona średnia ilość komórek, obecność białka w moczu, obecność związków azotu w moczu. Tak jak w przypadku innych miejscowo podawanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub leczenie rozległych powierzchni może powodować hamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g. Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować miejscowe występowanie zmian zanikowych skóry, takich jak ścienienie, rozstępy i rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych lub stosowania na fałdy skórne.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Odnotowano zmiany pigmentacji skóry oraz występowanie nadmiernego owłosienia w przypadku miejscowego stosowania steroidów. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Dodatkowe miejscowe działania niepożądane związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie na oczy. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany zakażenia bakteryjne, wirusowe, zarażenia pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) zaostrzone. Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych. 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Miejscowo stosowany produkt leczniczy Clarelux może się wchłaniać w wystarczających ilościach, aby wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy, należy stopniowo (pod kontrolą lekarską) przerwać stosowanie steroidów z powodu ryzyka ostrego hamowania czynności nadnerczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu (grupa IV) Kod ATC: D07A D01 Podobnie jak inne miejscowo działające kortykosteroidy, klobetazolu propionian wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów w leczeniu dermatoz reagujących na steroidy, ogólnie, nie jest poznany. Jednakże uważa się, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących aktywność fosfolipazy A 2 , nazywanych lipokortynami. Zakłada się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, w wyniku hamowania uwalniania ich wspólnego prekursora kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A 2 .

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badanie dotyczące działania zwężającego naczynia krwionośne wykazało na podstawie blednięcia skóry, że produkt leczniczy Clarelux ma podobną siłę działania jak klobetazolu propionian w innych postaciach farmaceutycznych. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Miejscowo działające kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień przezskórnej absorpcji stosowanych miejscowo kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, w tym od podłoża i integralności bariery naskórkowej. Opatrunek zamknięty, zapalenie i (lub) inne procesy chorobowe w skórze, mogą także zwiększać absorpcję przezskórną. Wchłonięte przez skórę miejscowo stosowane kortykosteroidy, ulegają przemianom farmakokinetycznym podobnie jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są one metabolizowane głównie w wątrobie, następnie wydalane przez nerki. Dodatkowo, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są także wydalane z żółcią.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W kontrolowanym badaniu farmakokinetycznym u 3 spośród 13 pacjentów wystąpiła przemijająca supresja nadnerczy w dowolnym czasie podczas 14-dniowej terapii produktem Clarelux obejmującej co najmniej 20% powierzchni ciała. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podanie parenteralne kortykosteroidów, w tym klobetazolu propionianu, ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach wskazywały, że wewnątrzmaciczna ekspozycja na kortykosteroidy może wpływać na rozwój chorób układu sercowo-naczyniowego i chorób metabolicznych w dorosłym życiu, ale nie ma dowodów na występowanie takiego działania u ludzi (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol bezwodny Woda oczyszczona Glikol propylenowy Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Kwas cytrynowy bezwodny Potasu cytrynian Gaz nośny mieszanina gazów: propan/ n -butan/izobutan 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w pozycji pionowej. Pojemnik zawierający łatwopalny płyn pod ciśnieniem. Nie używać produktu w pobliżu otwartego ognia. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50ºC lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Nie przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik ciśnieniowy z Aluminium (pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym), z systemem dozującym, zamknięty wieczkiem, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 50 g lub 100 g piany na skórę.

CHPL leku Clarelux, piana na skórę, 500 mikrogramów/g

Dane farmaceutyczne

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Edelan, 1 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy g kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Edelan w postaci kremu jest wskazany do stosowania miejscowego w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Edelan krem nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego Edelan krem gdy u pacjenta występuje: nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, trądzik pospolity, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust, zanik skóry, zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze i grzybicze skóry (np. wywołane przez dermatofity lub drożdżaki), odczyny poszczepienne, gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne, świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych, pieluszkowe zapalenie skóry, uszkodzona i pokryta owrzodzeniami skóra.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Edelan krem wystąpią objawy podrażnienia lub reakcja alergiczna, należy go natychmiast odstawić. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku braku szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażenia. Wchłanianie do organizmu kortykosteroidów podawanych miejscowo, może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów wchłanianie do organizmu kortykosteroidów podawanych miejscowo, może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci stosujący kortykosteroidy miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy istnieje większe prawdopodobieństwo podatności na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania równoważnych dawek produktu leczniczego. Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i pod opatrunkiem okluzyjnym, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. Jeśli konieczne jest nałożenie produktu leczniczego na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Edelan należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 tygodnie. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Edelan u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Edelan podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w obrębie powiek) ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające glikokortykosteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, np. przed odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie się ran.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W czasie ciąży i podczas karmienia piersią leczenie produktem leczniczym Edelan powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała lub przez dłuższy okres czasu. Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Edelan i wszystkie inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku kobiecym. Edelan można stosować u matek karmiących piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka z leczenia. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Edelan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem mometazonu furoinianem pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania: Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana: Zakażenia, czyrak Bardzo rzadko: Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Parestezje Bardzo rzadko: Uczucie pieczenia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry Bardzo rzadko: Świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania Zaburzenia oka Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów obserwowano następujące objawy niepożądane w miejscu podania: suchą skórę, podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, potówki i teleangiektazje.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Działania niepożądane

Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu Edelan krem. Po stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry czy przez dłuższy okres czasu, szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłaniał się do krążenia ogólnego. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do jego masy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Wszystkie działania niepożądane, jakie występują po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Dotyczy to szczególnie dzieci i niemowląt, u których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4).

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest odwracalna. Jeżeli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego Edelan, zmniejszyć częstość podawania produktu leczniczego lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu. Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Edelan, należy rozpocząć ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Przedawkowanie

W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidu.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, kod ATC: D07AC13 Mometazonu furoinian jest silnie działającym kortykosteroidem. Mometazonu furoinian w kremie po zastosowaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Badania wykonane w celu oceny zdolności obkurczania naczyń przez mometazonu furoinian w maści i kremie, w porównaniu do innych kortykosteroidów wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie, jak walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu, dipropionian betametazonu i acetonid fluocinolonu. Badania zmian zapalnych wywołanych promieniami UV z zastosowaniem spektroskopii odbiciowej wykazały, że mometazonu furoinian (0,1% krem) w porównaniu z preparatami zawierającymi walerianian betametazonu (0,1% krem) lub dipropionian betametazonu (0,1% krem) silniej obkurczał naczynia krwionośne.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie to trwało nawet do 24 godzin.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne W celu oznaczenia u ludzi wchłaniania przezskórnego i występującego w jego następstwie wydalania mometazonu furoinianu, podawano maść i krem zawierające mometazonu furoinian znakowany 3H. Z badań wynika, że w czasie ośmiogodzinnego kontaktu z nieuszkodzoną skórą zdrowych ochotników (bez zastosowania opatrunku okluzyjnego) wchłonęło się przez skórę około 0,7% mometazonu furoinianu z maści i około 0,4% z kremu.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych klinicznie danych poza wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol heksylenowy Woda oczyszczona Wosk biały Uwodorniona lecytyna sojowa Tytanu dwutlenek (E 171) Glinu oktenylobursztynian skrobi Kwas fosforowy rozcieńczony Wazelina biała zawierająca all-rac-α-tokoferol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta lateksem z zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g lub 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nasonex, 50 µg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Po wstępnym sprawdzeniu pompki Nasonex aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa: Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Nasonex aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

Polipy nosa: Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

Dzieci i młodzież: Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2 krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Immunosupresja Produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Działanie miejscowe dotyczące nosa Po 12 miesiącach stosowania produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa. Produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Polipy nosa Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa, w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Działania niezwiązane z miejscem podania Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji (Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami) Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)”.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Działania niepożądane

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania Bardzo często Często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Zakażenie górnych dróg oddechowych Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia oka Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa Perforacja przegrody nosowej Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu *odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa †odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa Dzieci i młodzież U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Działania niepożądane

krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Postępowanie Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09 Mechanizm działania Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie farmakodynamiczne W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych białek komórek nabłonka. U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie początek działania produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa obserwowano w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny. Dzieci i młodzież W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia wzrostu.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nasonex u dzieci w wieku od 3 do 5 lat, nie można ustalić odpowiedniego zakresu dawkowania. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem. Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml. Dystrybucja Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową. Metabolizm Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Eliminacja Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów. Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy. Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać chromosomy in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się wystąpienia działania mutagennego. W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce 15 mikrogramów/kg mc.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność. Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa myszy. W 24. miesięcznych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach badano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza dyspersyjna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa) Glicerol Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nasonex aerozol do nosa umieszczony jest w białej butelce z wysokiej gęstości polietylenu, zawierającej 10 g (60 dawek) lub 18 g (140 dawek) produktu, z polipropylenową, manualną pompką odmierzającą dawki. Wielkości opakowania: 10 g, 1 butelka 18 g, 1, 2 lub 3 butelki Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę

Dane farmaceutyczne

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Asmanex Twisthaler, 400 µg/dawkę, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zawiera 400 mikrogramów mometazonu furoinianu zmikronizowanego (Mometasoni furoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (zawiera śladowe ilości białek mleka). Maksymalna zalecana dobowa dawka produktu leczniczego zawiera 4,64 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Białe lub prawie białe aglomeraty proszku.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Asmanex Twisthaler jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu podtrzymującym przewlekłej astmy oskrzelowej.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Asmanex Twisthaler należy podawać wyłącznie doustnie w postaci inhalacji. Należy zalecić pacjentom, aby po każdej dawce wypłukali jamę ustną wodą i wypluli ją nie połykając. Dawkowanie Dawkowanie zależy od stopnia ciężkości astmy (kryteria podano niżej). Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą oskrzelową: Zalecana dawka początkowa w tej grupie pacjentów wynosi 400 mikrogramów raz na dobę. Wyniki badań sugerują, że lepszą kontrolę astmy uzyskuje się, gdy jednorazowa dawka dobowa jest podawana wieczorem. U niektórych pacjentów można uzyskać lepsze wyniki, gdy dobowa dawka 400 mikrogramów jest podawana w dwóch dawkach podzielonych (200 mikrogramów dwa razy na dobę). Dawkę produktu leczniczego Asmanex Twisthaler należy ustalać indywidualnie i dobierać tak, aby uzyskać najmniejszą dawkę pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Dawkowanie

U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 200 mikrogramów, podawana raz na dobę wieczorem, może stanowić skuteczną dawkę podtrzymującą. Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową: Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów dwa razy na dobę, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę. Po uzyskaniu poprawy, należy ustalić najmniejszą dawkę produktu leczniczego Asmanex Twisthaler pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy. U pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej doustnymi kortykosteroidami, leczenie produktem leczniczym Asmanex Twisthaler należy rozpoczynać równolegle ze zwykle stosowaną dawką podtrzymującą kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Po około tygodniu jednoczesnego stosowania można rozpocząć stopniowe odstawianie kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Można to uzyskać zmniejszając dawkę dobową lub podając co drugą dawkę. Kolejne zmniejszenie dawki może być przeprowadzone po 1 – 2 tygodniowej przerwie, zależnie od reakcji pacjenta.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenie drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła. W czasie badań klinicznych produktu leczniczego Asmanex Twisthaler u niektórych pacjentów wystąpiła kandydoza jamy ustnej, która związana jest ze stosowaniem tej grupy leków. Zakażenie to należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi, a u niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie stosowania produktu leczniczego Asmanex Twisthaler (patrz punkt 4.8). Zaleca się pacjentom, aby po przyjęciu dawki produktu leczniczego Asmanex Twisthaler wypłukali jamę ustną wodą i wypluli ją nie połykając. Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów W czasie stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Wystąpienie działań ogólnoustrojowych podczas podawania kortykosteroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych kortykosteroidów i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy innymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga wygląd twarzy jak w zespole Cushinga zahamowanie czynności kory nadnerczy opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży zmniejszenie gęstości mineralnej kości zaćma jaskra rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) Dlatego ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy. Zaburzenia widzenia Mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zmiana leczenia ze stosowania ogólnie działających kortykosteroidów Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których ogólnie działające kortykosteroidy zamieniane są na podawany wziewnie produkt leczniczy Asmanex Twisthaler. Podczas zmiany lub po zmianie kortykosteroidów podawanych ogólnie na kortykosteroidy podawane wziewnie, które charakteryzują się słabszym działaniem ogólnym, u chorych na astmę występowały przypadki zgonów z powodu niewydolności nadnerczy.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Po odstawieniu kortykosteroidu działającego ogólnie musi upłynąć kilka miesięcy, aby przywrócić prawidłową czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. Podczas zmniejszania dawki, u niektórych pacjentów pomimo poprawy czynności płuc wystąpić mogą objawy związane z odstawieniem kortykosteroidów działających ogólnie, np. bóle mięśni i stawów, zmęczenie i depresja. Pacjentów takich należy zachęcać do kontynuowania leczenia produktem leczniczym Asmanex Twisthaler i odstawiania kortykosteroidów działających ogólnie, jeżeli nie występują objawy niewydolności kory nadnerczy. Jeśli wystąpią objawy niewydolności kory nadnerczy, należy okresowo zwiększyć dawkę kortykosteroidów działających ogólnie, a następnie wolniej zmniejszać dawkę. W czasie stresu, np. urazy, zabiegi chirurgiczne, zakażenia lub ciężkie napady astmy, u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów działających ogólnie będzie konieczne dodatkowe, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie, których dawkę należy stopniowo zmniejszać w miarę ustępowania objawów.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Zaleca się, aby ci pacjenci mieli ze sobą zapas kortykosteroidów doustnych i kartę ostrzegawczą informującą o ich stanie oraz zalecanej dawce kortykosteroidów działających ogólnie stosowanej w sytuacjach stresowych. Zaleca się okresowe badanie czynności kory nadnerczy, szczególnie pomiary stężenia kortyzolu w osoczu we wczesnych godzinach porannych. Przestawienie pacjentów z leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Asmanex Twisthaler może ujawnić istniejące objawy alergii, które wcześniej były hamowane przez kortykosteroidy działające ogólnie. W takiej sytuacji zaleca się leczenie objawowe. Wpływ na oś podwzgórze–przysadka–nadnercza Stosowanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler częściej pozwala na lepszą kontrolę objawów astmy z jednocześnie mniejszym zahamowaniem czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza niż w przypadku podawania równoważnych doustnych dawek prednizonu.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Pomimo, że furoinian mometazonu w zalecanych dawkach charakteryzuje się niską ogólną dostępnością biologiczną, jest wchłaniany do krążenia i może wykazywać działanie ogólnoustrojowe po podaniu dużych dawek. Z tego powodu, aby utrzymać jego potencjalnie mały wpływ hamujący na oś podwzgórze–przysadka–nadnercza nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego Asmanex Twisthaler oraz należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta najmniejszą skuteczną dawkę. Ciężkie epizody astmy Tak jak w przypadku innych leków wziewnych stosowanych w astmie, po podaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świstów. Jeśli skurcz oskrzeli występuje po podaniu produktu leczniczego Asmanex Twisthaler, zalecane jest natychmiastowe zastosowanie szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Z tego powodu pacjenta należy pouczyć, aby zawsze miał przy sobie inhalator z odpowiednim lekiem rozszerzającym oskrzela zawierający beta2-agonistę.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler i zastosować alternatywne leczenie. Asmanex Twisthaler nie jest uważany za lek rozszerzający oskrzela i nie jest wskazany w celu szybkiego złagodzenia skurczu oskrzeli lub napadu astmy. W związku z tym pacjentów należy pouczyć, aby mieli ze sobą inhalator z odpowiednim krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela zawierającym beta2-agonistę w celu zastosowania go, w razie konieczności. Pacjenci muszą zostać także poinformowani, że w przypadku nagłego pogorszenia objawów astmy, należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej. Zaostrzenia astmy Należy pouczyć pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Asmanex Twisthaler wystąpią objawy astmy, które nie ustępują po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela lub szczytowy przepływ zmniejsza się. Może to wskazywać na zaostrzenie astmy.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

W takich przypadkach może być konieczne podanie kortykosteroidów działających ogólnie. W tej grupie pacjentów należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki furoinianu mometazonu do zalecanej maksymalnej dawki podtrzymującej. Immunosupresja Jeśli to jest możliwe, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Asmanex Twisthaler u pacjentów: z czynną, nieleczoną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi i ogólnymi zakażeniami wirusowymi lub oczną postacią opryszczki. Należy poinformować pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Wpływ na wzrost W wyniku nieprawidłowego leczenia chorób przewlekłych takich jak astma lub w wyniku stosowania kortykosteroidów wystąpić może spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarze powinni dokładnie kontrolować wzrost u młodzieży przyjmującej kortykosteroidy, niezależnie od drogi podania. W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami i lepszej kontroli astmy wobec możliwości zahamowania wzrostu. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Zahamowanie czynności kory nadnerczy Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W czasie stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych należy brać pod uwagę konieczność dodatkowego podania kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Jednakże podczas badań klinicznych nie odnotowano przypadku zahamowania czynności osi podwzgórze –przysadka–nadnercza spowodowanego długotrwałym stosowaniem wziewnego produktu leczniczego Asmanex Twisthaler w dawkach ≤ 800 mikrogramów na dobę. Zmiana dawkowania W przypadku braku odpowiedzi lub ciężkiego zaostrzenia objawów astmy należy zwiększyć podtrzymującą dawkę wziewnego furoinianu mometazonu, a w razie potrzeby, podać kortykosteroidy o działaniu ogólnym i (lub) antybiotyki w przypadku podejrzenia zakażenia oraz zastosować leczenie beta-agonistą.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Należy pouczyć pacjenta, że nie powinien nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Asmanex Twisthaler. Brak dowodów na to, że stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane zwiększa jego skuteczność. Pacjenci z nietolerancją laktozy Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu leczniczego zawiera 4,64 mg laktozy. Ta ilość laktozy zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na bardzo małe stężenie w osoczu, osiągane po podaniu wziewnym, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji jest mało prawdopodobne. Jednakże równoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, nelfinawir, rytonawir, kobicystat) może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego narażenia na furoinian mometazonu. Równoczesne stosowanie wziewnego furoinianu mometazonu z silnym inhibitorem enzymu CYP3A4, ketokonazolem, powoduje niewielkie, lecz granicznie istotne (p=0,09) zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w surowicy od czasu (AUC0-24) oraz w przybliżeniu dwukrotne zwiększenie stężenia mometazonu w osoczu. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Interakcje

Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania furoinianu mometazonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, wykazały toksyczny wpływ furoinianu mometazonu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tak jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, furoinianu mometazonu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub niemowlęcia. Należy dokładnie obserwować niemowlęta, których matki w okresie ciąży przyjmowały kortykosteroidy, czy nie występuje u nich niedoczynność nadnerczy. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy furoinian mometazonu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie furoinianu mometazonu do mleka (patrz punkt 5.3).

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie furoinianu mometazonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze stosowania leku przez matkę. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach dotyczących rozrodczości szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Asmanex Twisthaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w grupie pacjentów otrzymujących 400 mikrogramów furoinianu mometazonu dwa razy na dobę bardzo często (> 10%) występowała kandydoza jamy ustnej; innymi często występującymi (1 – 10%), związanymi z leczeniem działaniami niepożądanymi były: zapalenie gardła, ból głowy, dysfonia. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Asmanex Twisthaler w postaci proszku do inhalacji, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione w tabeli poniżej zgodnie ze schematem dawkowania, ciężkością, klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania zdefiniowaną jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ze względu na niewielką ogólną biodostępność produktu leczniczego jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało jakiegokolwiek innego postępowania niż obserwacja pacjenta, po której należy rozpocząć podawanie odpowiedniej zalecanej dawki. Podawanie wziewne lub doustne kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. Postępowanie Podczas wziewnego stosowania furoinianu mometazonu w dawkach większych niż zalecane, należy kontrolować czynność nadnerczy. Leczenie furoinianem mometazonu można kontynuować stosując dawkę wystarczającą do kontroli objawów astmy.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane wziewnie w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, glikokortykosteroidy, kod ATC: R03 B A07 Mechanizm działania Furoinian mometazonu jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne. Prawdopodobnie główny mechanizm odpowiedzialny za działanie furoinianu mometazonu związany jest z jego zdolnością do hamowania uwalniania mediatorów reakcji zapalnej. In vitro furoinian mometazonu hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W kulturach komórkowych furoinian mometazonu wykazywał dużą siłę hamowania syntezy i uwalniania IL–1, IL–5, IL–6 i TNF–alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów (LT). Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL–4, IL–5 przez ludzkie komórki T CD4+.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie farmakodynamiczne In vitro furoinian mometazonu wykazywał powinowactwo do ludzkich receptorów glikokortykosteroidowych. Jest ono około 12 razy większe niż deksametazonu, 7 razy większe niż acetonidu triamcynolonu, 5 razy większe niż budezonidu i 1,5 raza większe niż flutykazonu. W badaniach klinicznych furoinian mometazonu podawany wziewnie zmniejszał wrażliwość dróg oddechowych na monofosforan adenozyny u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli. W innym badaniu, wcześniejsze podawanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler przez 5 dni istotnie łagodziło wczesną i późną fazę reakcji wywołanej podanym wziewnie alergenem, jak również zmniejszało indukowaną alergenem nadwrażliwość na metacholinę. Wykazano również, że podawanie wziewne furoinianu mometazonu spowodowało zmniejszenie wzrostu liczby komórek reakcji zapalnej w plwocinie, po indukcji wywołanej alergenem i metacholiną. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wielokrotne, 4 tygodniowe, podawanie wziewne furoinianu mometazonu w dawkach od 200 mikrogramów dwa razy na dobę do 1200 mikrogramów raz na dobę pacjentom z astmą, nie wykazało istotnego klinicznie zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, po żadnej z podawanych dawek. Działanie ogólnoustrojowe odnotowano jedynie po dawce 1600 mikrogramów na dobę. W długotrwałych badaniach klinicznych, w których stosowano dawki do 800 mikrogramów na dobę, nie stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, ocenianej na podstawie porannego zmniejszenia stężenia kortyzolu w osoczu lub nieprawidłowej odpowiedzi na kosyntropinę. W 28-dniowym badaniu klinicznym, z udziałem 60 pacjentów z astmą, podawanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler w dawkach 400 mikrogramów, 800 mikrogramów lub 1200 mikrogramów raz na dobę lub 200 mikrogramów dwa razy na dobę nie spowodowało statystycznie istotnego zmniejszenia AUC0-24 kortyzolu w osoczu.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

Potencjalne działanie ogólnoustrojowe furoinianu mometazonu podawanego dwa razy na dobę oceniano w badaniu kontrolowanym z inną substancją czynną oraz placebo, w którym porównywano AUC0-24 kortyzolu w osoczu u 64 dorosłych pacjentów z astmą otrzymujących przez 28 dni furoinian mometazonu w dawce 400 mikrogramów dwa razy na dobę, 800 mikrogramów dwa razy na dobę lub prednizon w dawce 10 mg raz na dobę. Furoinian mometazonu podawany w dawce 400 mikrogramów dwa razy na dobę zmniejszał wartości AUC(0-24) kortyzolu w osoczu o 10 – 25% w stosunku do placebo. Furoinian mometazonu podawany w dawce 800 mikrogramów dwa razy na dobę zmniejszał wartości AUC(0-24) kortyzolu w osoczu o 21 - 40% w stosunku do placebo. Zmniejszenie stężenia kortyzolu po podaniu prednizonu w dawce 10 mg raz na dobę było istotnie większe, zarówno w porównaniu z placebo, jak i grupami otrzymującymi furoinian mometazonu.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

Badania kontrolowane placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, trwające 12 tygodni wykazały, że podawanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler w dawkach od 200 mikrogramów (raz na dobę, wieczorem) do 800 mikrogramów na dobę, spowodowało poprawę czynności płuc wyrażoną natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) i szczytowym przepływem wydechowym, poprawę kontroli objawów astmy oraz zmniejszenie zapotrzebowania na wziewne leki pobudzające receptory β2–adrenergiczne. Poprawa czynności płuc wystąpiła u niektórych pacjentów w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia pomimo, że maksymalne korzystne działanie nie występowało przed upływem 1 do 2 tygodni lub dłuższego okresu. Uzyskana poprawa czynności płuc utrzymywała się przez cały czas trwania leczenia.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie U zdrowych ochotników ogólnoustrojowa biodostępność furoinianu mometazonu po podaniu wziewnym jest mała z powodu niewielkiego wchłaniania w płucach i w przewodzie pokarmowym i intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia. Stężenia furoinianu mometazonu w osoczu po wziewnym podaniu zalecanych dawek od 200 do 400 mikrogramów na dobę były bliskie lub poniżej granicy oznaczalności (50 pg/ml) w próbkach pobranych do analizy i wykazywały dużą zmienność. Dystrybucja Po podaniu dożylnym w postaci bolusa objętość dystrybucji (Vd) wynosi 332 l. W warunkach in vitro stopień wiązania furoinianu mometazonu z białkami jest wysoki i wynosi od 98% do 99% w zakresie stężeń od 5 do 500 ng/ml. Metabolizm Część podanej wziewnie dawki furoinianu mometazonu, która jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego, jest w dużym stopniu metabolizowana do licznych metabolitów. W osoczu nie wykryto głównych metabolitów.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

W mikrosomach wątroby człowieka mometazon jest metabolizowany z udziałem cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4). Eliminacja Po dożylnym podaniu w bolusie furoinianu mometazonu końcowy okres półtrwania – T1/2 wynosi około 4,5 godziny. Znakowana radioaktywnie dawka leku podana wziewnie jest wydalana głównie z kałem (74%) i w mniejszym stopniu z moczem (8%).

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: Toksyczność ogólna Wszystkie obserwowane działania toksyczne są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów. Teratogenność Tak jak inne glikokortykosteroidy, furoinian mometazonu jest teratogenem dla gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa myszy.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Reprodukcja W badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję, podskórnie podawano furoinian mometazonu, w dawce 15 mikrogramów/kg mc. Obserwowano przedłużony czas trwania ciąży, przedłużony i utrudniony poród, ze zmniejszeniem przeżycia potomstwa, zmniejszeniem masy ciała i przyrostu masy ciała potomstwa. Nie stwierdzono wpływu na płodność. Laktacja Furoinian mometazonu w niewielkich ilościach przenika do mleka szczurów. Działanie rakotwórcze W długotrwałych badaniach dotyczących działania rakotwórczego u myszy i szczurów nie odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania nowotworów po wziewnym podaniu mometazonu furoinianu. Genotoksyczność Furoinian mometazonu nie wykazywał działania genotoksycznego w standardowych testach in vitro i in vivo.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza bezwodna (zawiera białka mleka). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 2 miesiące po otwarciu 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Inhalator proszkowy, wielodawkowy składający się z ustnika, podstawki zawierającej okienko z licznikiem dawek, oraz nasadki, po przekręceniu, której licznik dawek obejmuje jedną, kolejną dawkę. Licznik na inhalatorze wskazuje liczbę pozostałych dawek. Inhalator proszkowy jest barwy białej z bordową podstawką. Zbudowany jest z kopolimeru polipropylenu, tereftalanu polibutylenu, poliestru, akrylonitrylo-butadieno-styrenu, kauczuku bromobutylowego i nierdzewnej stali.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.

Dane farmaceutyczne

Posiada wkład z osuszaczem z żelu krzemionkowego w białej polipropylenowej nasadce. Inhalator jest zamknięty w opakowaniu z laminowanej folii aluminiowej, umieszczonym w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 30 dawek – inhalator po 30 dawek 60 dawek – inhalator po 60 dawek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz punkt 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Asmanex Twisthaler, 200 µg/dawkę, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zawiera 200 mikrogramów mometazonu furoinianu zmikronizowanego (Mometasoni furoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (zawiera śladowe ilości białek mleka). Maksymalna zalecana dobowa dawka produktu leczniczego zawiera 4,64 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Białe lub prawie białe aglomeraty proszku.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Asmanex Twisthaler jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu podtrzymującym przewlekłej astmy oskrzelowej.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Asmanex Twisthaler należy podawać wyłącznie doustnie w postaci inhalacji. Należy zalecić pacjentom, aby po każdej dawce wypłukali jamę ustną wodą i wypluli ją nie połykając. Dawkowanie Dawkowanie zależy od stopnia ciężkości astmy (kryteria podano niżej). Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą oskrzelową: Zalecana dawka początkowa w tej grupie pacjentów wynosi 400 mikrogramów raz na dobę. Wyniki badań sugerują, że lepszą kontrolę astmy uzyskuje się, gdy jednorazowa dawka dobowa jest podawana wieczorem. U niektórych pacjentów można uzyskać lepsze wyniki, gdy dobowa dawka 400 mikrogramów jest podawana w dwóch dawkach podzielonych (200 mikrogramów dwa razy na dobę). Dawkę produktu leczniczego Asmanex Twisthaler należy ustalać indywidualnie i dobierać tak, aby uzyskać najmniejszą dawkę pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.

Dawkowanie

U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 200 mikrogramów, podawana raz na dobę wieczorem, może stanowić skuteczną dawkę podtrzymującą. Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową: Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów dwa razy na dobę, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę. Po uzyskaniu poprawy, należy ustalić najmniejszą dawkę produktu leczniczego Asmanex Twisthaler pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy. U pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej doustnymi kortykosteroidami, leczenie produktem leczniczym Asmanex Twisthaler należy rozpoczynać równolegle ze zwykle stosowaną dawką podtrzymującą kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Po około tygodniu jednoczesnego stosowania można rozpocząć stopniowe odstawianie kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Można to uzyskać zmniejszając dawkę dobową lub podając co drugą dawkę. Kolejne zmniejszenie dawki może być przeprowadzone po 1 – 2 tygodniowej przerwie, zależnie od reakcji pacjenta.

CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enerzair Breezhaler 114 mikrogramów/46 mikrogramów/136 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu), 63 µg glikopironiowego bromku odpowiadającego 50 µg glikopironium i 160 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 114 µg indakaterolu (w postaci octanu), 58 µg glikopironiowego bromku odpowiadającego 46 µg glikopironium i 136 µg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FAMRACUETYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji). Kapsułki składające się z zielonego przezroczystego wieczka i bezbarwnego przezroczystego korpusu zawierającego biały proszek, z oznaczeniem produktu „IGM150-50-160” wydrukowanym w kolorze czarnym powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym czarną kreską na wieczku.

CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Enerzair Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta 2 -mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku.

CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to inhalacja jednej kapsułki raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 114 µg/46 µg/136 µg raz na dobę. Produkt leczniczy należy podawać o tej samej porze każdego dnia. Można go podawać niezależnie od pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jedną dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy (patrz punkty 4.4 i 5.2).

CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg

Dawkowanie

Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy go stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Enerzair Breezhaler u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Wyłącznie do podawania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora (patrz punkt 6.6) dołączonego do każdego nowego opakowania przepisanego przez lekarza. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.

CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg

Dawkowanie

Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie. Kapsułki można wyjąć z blistra dopiero tuż przed ich użyciem. Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą bez jej połykania (patrz punkty 4.4 i 6.6). Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6. Informacja dla pacjentów korzystających z czujnika do produktu leczniczego Enerzair Breezhaler Opakowanie może zawierać czujnik elektroniczny, który należy umieścić na podstawie inhalatora. Czujnik i aplikacja nie są konieczne do podania produktu leczniczego pacjentowi. Czujnik i aplikacja nie kontrolują ani nie zakłócają podawania produktu leczniczego za pomocą inhalatora. Lekarz prowadzący może omówić z pacjentem zasadność korzystania z czujnika i aplikacji.

CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg

Dawkowanie

Szczegółowa instrukcja użycia czujnika i aplikacji, patrz instrukcja użycia dołączona do opakowania z czujnikiem i do aplikacji.

CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 80 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 62,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 160 µg mometazonu furoinianu.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 127,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 320 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 260 µg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera około 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FAMRACUETYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji). Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-80” wydrukowanym w kolorze niebieskim powyżej jednej niebieskiej kreski na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze niebieskim i otoczonym dwiema niebieskimi kreskami na wieczku.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-160” wydrukowanym w kolorze szarym na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze szarym na wieczku. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-320” wydrukowanym w kolorze czarnym powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym dwiema czarnymi kreskami na wieczku.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Atectura Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta 2 -mimetyków.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Zalecana dawka to inhalacja jednej kapsułki raz na dobę. Pacjentom należy podawać produkt leczniczy zawierający dawkę furoinianu mometazonu odpowiednią do nasilenia ich choroby, a fachowy personel medyczny powinien regularnie oceniać stan pacjenta. Maksymalna zalecana dawka to 125 µg/260 µg raz na dobę. Produkt leczniczy należy podawać o tej samej porze każdego dnia. Można go podawać niezależnie od pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jedną dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg

Dawkowanie

Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dawkowanie u pacjentów w wieku 12 lat i starszych jest takie samo, jak dawkowanie u osób dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Wyłącznie do podawania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora (patrz punkt 6.6) dołączonego do każdego nowego opakowania przepisanego przez lekarza. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg

Dawkowanie

Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie. Kapsułki można wyjąć z blistra dopiero tuż przed ich użyciem. Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą bez jej połykania (patrz punkty 4.4 i 6.6). Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6. Informacja dla pacjentów korzystających z czujnika do produktu leczniczego Atectura Breezhaler Opakowanie może zawierać czujnik elektroniczny, który należy umieścić na podstawie inhalatora. Czujnik do produktu leczniczego Atectura Breezhaler jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe. Czujnik produktu leczniczego Atectura Breezhaler nie powinien być używany przez młodzież, ponieważ aplikacja nie posiada funkcji weryfikacji zgody pacjenta ani konta opiekuna. Czujnik i aplikacja nie są konieczne do podania produktu leczniczego pacjentowi.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg

Dawkowanie

Czujnik i aplikacja nie kontrolują ani nie zakłócają podawania produktu leczniczego za pomocą inhalatora. Lekarz prowadzący może omówić z pacjentem zasadność korzystania z czujnika i aplikacji. Szczegółowa instrukcja użycia czujnika i aplikacji, patrz instrukcja użycia dołączona do opakowania z czujnikiem i do aplikacji.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 80 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 62,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 160 µg mometazonu furoinianu.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 127,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 320 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 260 µg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera około 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FAMRACUETYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji). Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-80” wydrukowanym w kolorze niebieskim powyżej jednej niebieskiej kreski na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze niebieskim i otoczonym dwiema niebieskimi kreskami na wieczku.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-160” wydrukowanym w kolorze szarym na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze szarym na wieczku. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-320” wydrukowanym w kolorze czarnym powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym dwiema czarnymi kreskami na wieczku.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Atectura Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta 2 -mimetyków.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Zalecana dawka to inhalacja jednej kapsułki raz na dobę. Pacjentom należy podawać produkt leczniczy zawierający dawkę furoinianu mometazonu odpowiednią do nasilenia ich choroby, a fachowy personel medyczny powinien regularnie oceniać stan pacjenta. Maksymalna zalecana dawka to 125 µg/260 µg raz na dobę. Produkt leczniczy należy podawać o tej samej porze każdego dnia. Można go podawać niezależnie od pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jedną dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg

Dawkowanie

Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dawkowanie u pacjentów w wieku 12 lat i starszych jest takie samo, jak dawkowanie u osób dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Wyłącznie do podawania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora (patrz punkt 6.6) dołączonego do każdego nowego opakowania przepisanego przez lekarza. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg

Dawkowanie

Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie. Kapsułki można wyjąć z blistra dopiero tuż przed ich użyciem. Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą bez jej połykania (patrz punkty 4.4 i 6.6). Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6. Informacja dla pacjentów korzystających z czujnika do produktu leczniczego Atectura Breezhaler Opakowanie może zawierać czujnik elektroniczny, który należy umieścić na podstawie inhalatora. Czujnik do produktu leczniczego Atectura Breezhaler jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe. Czujnik produktu leczniczego Atectura Breezhaler nie powinien być używany przez młodzież, ponieważ aplikacja nie posiada funkcji weryfikacji zgody pacjenta ani konta opiekuna. Czujnik i aplikacja nie są konieczne do podania produktu leczniczego pacjentowi.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg

Dawkowanie

Czujnik i aplikacja nie kontrolują ani nie zakłócają podawania produktu leczniczego za pomocą inhalatora. Lekarz prowadzący może omówić z pacjentem zasadność korzystania z czujnika i aplikacji. Szczegółowa instrukcja użycia czujnika i aplikacji, patrz instrukcja użycia dołączona do opakowania z czujnikiem i do aplikacji.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 80 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 62,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 160 µg mometazonu furoinianu.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 127,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 320 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 260 µg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera około 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FAMRACUETYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji). Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-80” wydrukowanym w kolorze niebieskim powyżej jednej niebieskiej kreski na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze niebieskim i otoczonym dwiema niebieskimi kreskami na wieczku.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-160” wydrukowanym w kolorze szarym na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze szarym na wieczku. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-320” wydrukowanym w kolorze czarnym powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym dwiema czarnymi kreskami na wieczku.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Atectura Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta 2 -mimetyków.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Zalecana dawka to inhalacja jednej kapsułki raz na dobę. Pacjentom należy podawać produkt leczniczy zawierający dawkę furoinianu mometazonu odpowiednią do nasilenia ich choroby, a fachowy personel medyczny powinien regularnie oceniać stan pacjenta. Maksymalna zalecana dawka to 125 µg/260 µg raz na dobę. Produkt leczniczy należy podawać o tej samej porze każdego dnia. Można go podawać niezależnie od pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jedną dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg

Dawkowanie

Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dawkowanie u pacjentów w wieku 12 lat i starszych jest takie samo, jak dawkowanie u osób dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Wyłącznie do podawania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora (patrz punkt 6.6) dołączonego do każdego nowego opakowania przepisanego przez lekarza. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg

Dawkowanie

Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie. Kapsułki można wyjąć z blistra dopiero tuż przed ich użyciem. Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą bez jej połykania (patrz punkty 4.4 i 6.6). Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6. Informacja dla pacjentów korzystających z czujnika do produktu leczniczego Atectura Breezhaler Opakowanie może zawierać czujnik elektroniczny, który należy umieścić na podstawie inhalatora. Czujnik do produktu leczniczego Atectura Breezhaler jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe. Czujnik produktu leczniczego Atectura Breezhaler nie powinien być używany przez młodzież, ponieważ aplikacja nie posiada funkcji weryfikacji zgody pacjenta ani konta opiekuna. Czujnik i aplikacja nie są konieczne do podania produktu leczniczego pacjentowi.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg

Dawkowanie

Czujnik i aplikacja nie kontrolują ani nie zakłócają podawania produktu leczniczego za pomocą inhalatora. Lekarz prowadzący może omówić z pacjentem zasadność korzystania z czujnika i aplikacji. Szczegółowa instrukcja użycia czujnika i aplikacji, patrz instrukcja użycia dołączona do opakowania z czujnikiem i do aplikacji.

CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Formodual, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni dipropionas) 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus) Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. Roztwór bezbarwny do żółtawego.

CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Astma Formodual jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Formodual jest przeznaczony do podawania wziewnego. ASTMA Formodual nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Formodual należy ustalać indywidualnie i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Formodual, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Formodual ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang.

CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Formodual jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząsteczkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie Formodual powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem Formodual; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Istnieją dwa sposoby leczenia: A.

CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Terapia podtrzymująca: Produkt Formodual jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Produkt Formodual przyjmowany jest regularnie jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. A. Terapia podtrzymująca: Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą produktu Formodual i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby produkt Formodual w przypadku wystąpienia objawów astmy.

CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt Formodual do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Formodual należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z: niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego, zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji produktu Formodual, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji.

CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Formodual u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu Formodual u dzieci w wieku od 5 do 11 lat i u młodzieży od 12 do 17 lat są opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Formodual, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby.

CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali Formodual codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. POChP Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Formodual u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia.

CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej. Inhalator produktu leczniczego Formodual jest wyposażony w licznik lub wskaźnik dawek w tylnej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o jedną dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek. Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Test inhalatora: Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo.

CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120, a wskaźnik dawek powinien pokazywać liczbę 180. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Sposób użycia inhalatora:

CHPL leku Formodual, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fostex, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni dipropionas) 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus) Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. Roztwór bezbarwny do żółtawego.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Astma Fostex jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fostex jest przeznaczony do podawania wziewnego. Dawkowanie ASTMA Fostex nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Fostex należy ustalać indywidualnie i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Fostex, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Fostex ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Fostex jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząsteczkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie Fostex powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem Fostex; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Istnieją dwa sposoby leczenia: A.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Terapia podtrzymująca: Produkt Fostex jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Produkt Fostex przyjmowany jest regularnie jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. A. Terapia podtrzymująca: Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą produktu Fostex i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby produkt Fostex w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt Fostex do zastosowania doraźnie.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Fostex należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z: niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego, zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji produktu Fostex, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji. Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Fostex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu Fostex u dzieci w wieku od 5 do 11 lat i u młodzieży od 12 do 17 lat są opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Fostex, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali Fostex codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. POChP Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Fostex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Inhalator produktu leczniczego Fostex jest wyposażony w licznik lub wskaźnik dawek w tylnej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o jedną dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek. Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Test inhalatora: Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120, a wskaźnik dawek powinien pokazywać liczbę 180.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Sposób użycia inhalatora:

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fostex, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni dipropionas) 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus) Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. Pojemnik zawiera bezbarwny do barwy żółtawej roztwór. Pojemnik jest wyposażony w urządzenie rozpylające z tworzywa sztucznego z ustnikiem, osłonięte ochronnym wieczkiem.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Fostex jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. Produkt leczniczy Fostex jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Fostex nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu leczniczego Fostex należy ustalać indywidualnie i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie leczniczym Fostex, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie leczniczym Fostex ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząstek o bardzo drobnych rozmiarach (ang.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząstkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząstkowego zawartego w produkcie leczniczym Fostex jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząstkach). Z tego względu całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie leczniczym Fostex powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząstkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząstek na leczenie produktem leczniczym Fostex; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Produkt leczniczy Fostex o mocy (200 + 6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną należy stosować jedynie w terapii podtrzymującej. Produkt leczniczy Fostex o mniejszej mocy (100 + 6) mikrogramów/dawkę jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej i doraźnej. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie inny krótko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania doraźnie. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu leczniczego Fostex, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Produktu leczniczego Fostex (200 + 6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną nie należy stosować w przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie dawkowania, ale w takim przypadku należy zastosować dostępny produkt leczniczy o mniejszej mocy z beklometazonu dipropionianem, tj. Fostex (100 + 6) mikrogramów/dawkę. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali produkt leczniczy Fostex codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. Szczególne populacje pacjentów Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Fostex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Produkt leczniczy Fostex o mocy (200 + 6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Fostex jest przeznaczony do podawania wziewnego.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu leczniczego Fostex, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej. Inhalator produktu leczniczego Fostex jest wyposażony w licznik lub wskaźnik dawek w tylnej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o jedną dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Test inhalatora: Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120, a wskaźnik dawek powinien pokazywać liczbę 180. Sposób użycia inhalatora: Jeśli inhalator został wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, zanim lek zostanie użyty, pacjent powinien ogrzać go w dłoniach przez kilka minut. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

CHPL leku Fostex, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 87 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trimbow, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 87 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 9 mikrogramów glikopironium (w postaci 11 mikrogramów glikopironiowego bromku). Każda odmierzona dawka (dawka opuszczająca zawór) zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10 mikrogramów glikopironium (w postaci 12,5 mikrograma glikopironiowego bromku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór (aerozol inhalacyjny). Roztwór bezbarwny do żółtawego.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 87 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta-2 (wpływ na kontrolę objawów i zapobieganie zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 87 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego Trimbow to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę. Maksymalna dawka produktu leczniczego Trimbow to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek można stosować produkt leczniczy Trimbow w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego Trimbow należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 87 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

Zaburzenia czynności wątroby Brak istotnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trimbow u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Trimbow u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP. Sposób podawania Do podawania wziewnego. W celu zapewnienia właściwego podania produktu leczniczego lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta. Należy zalecić pacjentowi, aby uważnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał zawartej tam instrukcji stosowania. Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby szczoteczką (patrz punkt 4.4 i 6.6).

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 87 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

Produkt leczniczy Trimbow jest wyposażony w licznik dawek lub wskaźnik dawek znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych dawek. W przypadku pojemników ciśnieniowych zawierających 60 i 120 dawek, każdorazowe naciśnięcie pojemnika przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a licznik dawek pokazuje o jedno rozpylenie mniej. W przypadku pojemnika ciśnieniowego zawierającego 180 dawek, każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a wskaźnik dawek nieznacznie się obraca; liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20. Należy poinformować pacjentów, aby nie upuszczali inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 87 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fostex NEXThaler, (200 mikrogramów + 12 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona zawiera: 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 173,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 10,4 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna dawka odmierzona zawiera 19,75 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały lub prawie biały proszek.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania ASTMA Fostex NEXThaler jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta2-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. Produkt Fostex NEXThaler jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania ASTMA Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie produktu Fostex NEXThaler należy ustalać indywidualnie i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Fostex NEXThaler, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Z powodu rozmieszczenia w drogach oddechowych typowego dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów, u których zmieniono lek w postaci farmaceutycznej charakteryzującej się dużymi rozmiarami cząsteczek na Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

U pacjentów zmieniających poprzednie leczenie należy brać pod uwagę, że całkowita dobowa dawka beklometazonu dipropionianu przy zastosowaniu produktu Fostex NEXThaler jest mniejsza niż w przypadku dotychczas stosowanych produktów zawierających beklometazonu dipropionian o większych rozmiarach cząsteczek i należy ją dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jednak u pacjentów, u których zmieniono analogiczny lek w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym na Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania. Zalecane dawkowanie dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych: Jedna inhalacja dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 inhalacje. Fostex NEXThaler (200 mikrogramów + 12 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną należy stosować jedynie w terapii podtrzymującej. Inna moc produktu leczniczego Fostex NEXThaler (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną przeznaczona jest do terapii podtrzymującej i doraźnej.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Fostex NEXThaler, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali produkt Fostex NEXThaler codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. POChP Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Jedna inhalacja dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 inhalacje. Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Fostex NEXThaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Fostex Nexthaler, (200 + 12) mikrogramów/dawkę inhalacyjną jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania: Produkt leczniczy Fostex Nexthaler jest przeznaczony wyłącznie do podania wziewnego.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Inhalator w produkcie Fostex NEXThaler to inhalator aktywowany wdechem. Wykazano, że pacjenci z astmą o średnim i dużym nasileniu oraz pacjenci z POChP są w stanie wytworzyć na tyle silny przepływ wdechowy, aby uruchomić uwalnianie dawki leku z inhalatora (patrz punkt 5.1). Uwalnianie produktu Fostex NEXThaler nie zależy od natężenia przepływu powietrza, w zakresie przepływu wdechowego, jaki może być wygenerowany w inhalatorze przez tą populację pacjentów. W celu zapewnienia skutecznego leczenia konieczne jest prawidłowe zastosowanie inhalatora. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania w niej zawartej. Dla wygody lekarza prowadzącego, instrukcja ta zamieszczona została poniżej. Jeżeli pacjent nie wykona inhalacji, liczba dawek widoczna w okienku na pojemniku nie powinna się zmienić po zamknięciu wieczka. Należy poinstruować pacjenta, aby otwierał wieczko inhalatora jedynie w razie potrzeby.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

W przypadku, gdy pacjent otworzył inhalator, lecz nie wykonał inhalacji, a następnie zamknął wieczko, dawka zostaje wycofana do pojemnika z proszkiem wewnątrz inhalatora i może być użyta bezpiecznie następna dawka. Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4). INSTRUKCJA STOSOWANIA INHALATORA A. Zawartość opakowania W celu sprawdzenia zawartości opakowania, patrz punkt 6.5. Jeżeli zawartość opakowania różni się z opisem z punktu 6.5, inhalator należy zwrócić osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. B. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy wyjmować inhalatora z saszetki ochronnej, jeśli nie będzie od razu używany. Inhalator należy stosować zgodnie ze wskazaniami. Nie należy otwierać wieczka, jeśli nie jest konieczne zastosowanie kolejnej dawki z użyciem inhalatora. Podczas gdy inhalator nie jest używany, należy go przechowywać w czystym i suchym miejscu.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Pod żadnym pozorem nie podejmować prób rozebrania inhalatora na części. C. Główne cechy inhalatora W celu przyjęcia dawki za pomocą inhalatora należy wykonać trzy proste czynności: otworzyć, wykonać inhalację, zamknąć. D. Przed użyciem nowego inhalatora 1. Otworzyć saszetkę i wyjąć inhalator. Nie należy używać inhalatora, jeżeli saszetka nie jest szczelna lub jest uszkodzona – inhalator należy zwrócić osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. Na naklejce umiejscowionej na pudełku należy wpisać datę otwarcia saszetki. 2. Sprawdzić inhalator. Jeżeli inhalator wygląda na zepsuty lub zniszczony, należy zwrócić go osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. Okienko licznika Wieczko Ustnik Otwór wlotu powietrza 3. Sprawdzić okienko licznika dawek. Jeżeli inhalator jest nowy, licznik dawek będzie wskazywał „60”. Nie należy używać nowego inhalatora, jeżeli w okienku licznika dawek widać liczbę mniejszą niż „60”.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Należy zwrócić go osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. E. Jak używać inhalator Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjął odpowiednią dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjent nie ma pewności czy po wykonanej inhalacji licznik wskazuje liczbę inhalacji zmniejszoną o jeden, powinien poczekać do następnej planowanej inhalacji i przyjąć lek jak zwykle. Nie należy zażywać dodatkowej dawki. E.1 Otwieranie Uchwycić mocno inhalator w pozycji pionowej. Należy sprawdzić liczbę pozostałych dawek: jakakolwiek liczba pomiędzy „1” a „60” wskazuje, że pozostały jeszcze w inhalatorze dawki leku. Jeżeli licznik dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie pozostała już żadna dawka – należy usunąć inhalator i nabyć nowy. Otworzyć całkowicie wieczko inhalatora. Przed wykonaniem inhalacji wykonać wydech na tyle głęboki, na ile jest to możliwe. Nie wydychać powietrza przez inhalator.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

E.2 Wykonanie inhalacji Jeśli to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Unieść inhalator, umieścić go w ustach i objąć ustnik wargami. Trzymając inhalator nie wolno zatykać otworu wlotu powietrza. Nie należy wykonywać inhalacji poprzez otwór wlotu powietrza. Wykonać energiczny i głęboki wdech przez usta. Podczas inhalowania dawki można poczuć charakterystyczny smak. Podczas inhalowania dawki można usłyszeć i poczuć kliknięcie. Nie należy wykonywać inhalacji przez nos. Nie należy wyjmować inhalatora z ust podczas wykonywania inhalacji. Wyjąć inhalator z ust. Wstrzymać oddech na 5 do 10 sekund lub na tak długo, jak to możliwe. Powoli wykonać wydech. Nie należy wydychać powietrza przez inhalator. E.3 Zamykanie Ponownie uchwycić inhalator w pozycji pionowej i zamknąć całkowicie wieczko. Sprawdzić, czy licznik dawek wskazuje o jedną dawkę mniej. W przypadku konieczności zażycia kolejnej dawki, należy powtórzyć czynności od E.1 do E.3. F.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Czyszczenie Zazwyczaj czyszczenie inhalatora nie jest konieczne. Jeżeli to konieczne, po użyciu inhalator można wytrzeć suchą szmatką lub chusteczką. Nie należy czyścić inhalatora wodą lub innymi płynami. Przechowywać w suchym miejscu. G. Przechowywanie i usuwanie W celu uzyskania informacji na temat przechowywania i usuwania inhalatora, patrz punkt 6.4 i 6.6.

CHPL leku Fostex NEXThaler, proszek do inhalacji, (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, białka mleka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trimbow, 88 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (rozpylenie opuszczające ustnik) zawiera 88 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 9 mikrogramów glikopironium (w postaci 11 mikrogramów glikopironiowego bromku). Każda odmierzona dawka zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10 mikrogramów glikopironium (w postaci 12,5 mikrograma glikopironiowego bromku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda inhalacja zawiera 9,9 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji Biały lub prawie biały proszek w białym inhalatorze (NEXThaler).

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta-2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów beta-2 i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych (wpływ na kontrolę objawów i zapobieganie zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę. Maksymalna dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek można stosować produkt leczniczy Trimbow w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Brak istotnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trimbow u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Trimbow u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP. Sposób podawania Do podawania wziewnego. Inhalator jest inhalatorem aktywowanym wdechem. W celu zapewnienia właściwego podania produktu leczniczego lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta (patrz „ Instrukcja stosowania ” poniżej). Należy zalecić pacjentowi, aby uważnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał zawartej tam instrukcji stosowania. Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby (patrz punkt 4.4). Instrukcja stosowania Otwór wlotu powietrza Ustnik Wieczko Okienko licznika dawek

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

Przed użyciem nowego inhalatora należy przekazać pacjentowi poniższe informacje:  Jeśli saszetka nie jest szczelnie zamknięta lub jest uszkodzona, lub jeśli inhalator wygląda na zepsuty lub zniszczony, pacjent powinien zwrócić inhalator osobie, od której został nabyty, i uzyskać nowy.  Pacjent powinien zapisać datę otwarcia saszetki na etykiecie znajdującej się na pudełku.  Okienko licznika dawek musi wskazywać „120”. Jeśli wskazana liczba jest mniejsza niż „120”, pacjent powinien zwrócić inhalator osobie, od której został nabyty i uzyskać nowy. Używanie inhalatora: Podczas wykonywania inhalacji z użyciem inhalatora pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją. 1. Pacjenci powinni trzymać inhalator pionowo, sprawdzić liczbę dawek (jakakolwiek liczba od „1” do „120” wskazuje, że w inhalatorze został jeszcze produkt leczniczy) oraz całkowicie otworzyć wieczko.

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

2. Pacjenci powinni wykonać powolny wydech tak głęboki, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, w celu opróżnienia płuc. 3. Pacjenci powinni objąć ustnik wargami bez zatykania otworu wlotu powietrza i bez wykonywania wdechu przez otwór wlotu powietrza. 4. Pacjenci powinni wykonać energiczny i głęboki wdech przez usta. W trakcie wykonywania inhalacji mogą poczuć pewien smak lub usłyszeć, lub poczuć kliknięcie.

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

5. Następnie pacjenci powinni wyjąć inhalator z ust, wstrzymać oddech tak długo, jak jest to możliwe bez uczucia dyskomfortu (5-10 sekund), i powoli wykonać wydech. Nie należy wydychać powietrza do inhalatora. 6. Po użyciu pacjenci powinni ponownie przytrzymać inhalator w pozycji pionowej, całkowicie zamknąć wieczko i sprawdzić, czy licznik dawek wskazuje o jedną inhalację mniej.

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

7. W razie konieczności przyjęcia kolejnej dawki, pacjenci powinni powtórzyć czynności opisane w punktach od 1 do 6. UWAGA: Liczba inhalacji podana w okienku na obudowie inhalatora nie zmniejsza się po zamknięciu wieczka, jeśli pacjent nie wykonał wdechu przez inhalator. Należy poinstruować pacjenta, aby otwierał wieczko inhalatora wyłącznie, gdy jest to konieczne. Jeśli pacjent otworzy inhalator bez wykonania inhalacji i zamknie wieczko, dawka leku zostanie wycofana do pojemnika z proszkiem wewnątrz inhalatora. Można bezpiecznie wykonać kolejną inhalację. Czyszczenie Regularne czyszczenie inhalatora zazwyczaj nie jest konieczne. Po użyciu inhalatora pacjenci mogą go wytrzeć suchą szmatką lub chusteczką. Nie należy używać wody ani innych płynów.

CHPL leku Trimbow, proszek do inhalacji, 88 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aerox, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) na jedną dawkę (z zaworu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. Pojemnik zawiera roztwór bezbarwny do żółtawego.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Aerox jest wskazany do stosowania u dorosłych. Astma Aerox jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta 2 -agonisty):  u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta 2 -agonisty lub  u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta 2 -agonistów. POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV 1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie ASTMA Aerox nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Aerox należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Aerox, należy przepisać odpowiednie dawki beta 2 -agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Aerox ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Aerox jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząsteczkach).

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie Aerox powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem Aerox; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Istnieją dwa sposoby leczenia: A. Terapia podtrzymująca: Produkt Aerox jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela, jest stosowany w razie konieczności. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Produkt Aerox przyjmowany jest regularne jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie konieczności, w przypadku wystąpienia objawów astmy. A.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Terapia podtrzymująca: Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie konieczności. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą produktu Aerox i dodatkowo, przyjmują w razie konieczności produkt Aerox w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt Aerox do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Aerox należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z:  niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego,  zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji produktu Aerox, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Zalecana dawka podtrzymująca to jedna inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie konieczności, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji. Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Aerox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu Aerox u dzieci w wieku od 5 do 11 lat i u młodzieży od 12 do 17 lat są opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Aerox, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali Aerox codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

POChP Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Aerox u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Do podawania wziewnego. W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Inhalator produktu leczniczego Aerox jest wyposażony w licznik dawek dla wielkości opakowania 120 dawek oraz wskaźnik dawek dla wielkości opakowania 180 dawek, w tylnej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o jedną dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek. Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Test inhalatora Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120, a wskaźnik dawek powinien pokazywać liczbę 180. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Sposób użycia inhalatora Jeśli inhalator został wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, zanim lek zostanie użyty, pacjent powinien ogrzać go w dłoniach przez kilka minut. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika. 1. Pacjent powinien zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i bez kurzu lub innych zanieczyszczeń. 2. Pacjent powinien wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe. 3. Pacjent powinien trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami, nie zaciskając na nim zębów. 4. Pacjent powinien wykonać głęboki i powolny wdech przez usta.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Tuż po rozpoczęciu wdechu pacjent powinien nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. 5. Pacjent powinien wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie powinien wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Pacjent nie powinien wykonywać wydechu do inhalatora. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, pacjent powinien trzymać inhalator nadal w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5. WAŻNE: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko. Po użyciu pacjent powinien nałożyć wieczko ochronne na inhalator i sprawdzić licznik lub wskaźnik dawek. Pacjenta należy poinformować, że powinien zaopatrzyć się w nowy inhalator, kiedy licznik lub wskaźnik dawek pokazuje liczbę 20. Pacjent powinien przestać używać inhalator, gdy licznik lub wskaźnik dawek pokazuje liczbę 0, gdyż pozostały w pojemniku lek może nie wystarczyć do uwolnienia pełnej dawki.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Jeśli w czasie inhalacji pojawi się „mgiełka” nad ustnikiem lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie czynności zaczynając od punktu 2. Pacjentowi ze słabym chwytem może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części pojemnika z lekiem, a oba kciuki u podstawy inhalatora. Po inhalacji pacjent powinien przepłukać jamę ustną lub gardło wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4). Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Pacjentom należy zalecić, aby nie wystawiali pojemnika na działanie temperatury wyższej niż 50°C i nie przekłuwali go. Czyszczenie inhalatora Należy zalecić pacjentom uważne przeczytanie ulotki dla pacjenta, w której zawarte są instrukcje dotyczące czyszczenia inhalatora. W celu wyczyszczenia inhalatora, pacjent powinien zdjąć wieczko ochronne z ustnika i przetrzeć suchą tkaniną ustnik od środka i na zewnątrz.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Do czyszczenia ustnika nie należy wyjmować pojemnika z obudowy i nie należy stosować wody ani innych płynów. Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu, mogą korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego użycia i czyszczenia inhalatora i spejsera w celu zapewnienia optymalnego dostarczenia do płuc leku podawanego wziewnie. Pacjenci stosujący komorę inhalacyjną AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki oddech przez spejser, bez żadnego opóźnienia między uwolnieniem leku z inhalatora a wdechem.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aerox, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,1 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) na jedną dawkę (z zaworu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. Pojemnik zawiera roztwór bezbarwny do żółtawego.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Aerox jest wskazany do stosowania u dorosłych. Aerox jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta 2 -agonisty):  u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta 2 -agonisty lub  u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta 2 -agonistów.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Aerox nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Aerox należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Aerox, należy przepisać odpowiednie dawki beta 2 -agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Aerox ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Aerox jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząsteczkach).

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie Aerox powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem Aerox; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Produkt leczniczy Aerox o mocy (200 + 6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną należy stosować jedynie w terapii podtrzymującej. Produkt leczniczy Aerox o mniejszej mocy (100 + 6) mikrogramów/dawkę jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej i doraźnej.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie inny krótko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania doraźnie. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Aerox, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu długoterminowej kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Produktu leczniczego Aerox (200 + 6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną nie należy stosować w przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie dawkowania, ale w takim przypadku należy zastosować dostępny produkt leczniczy o mniejszej mocy z beklometazonu dipropionianem, tj. Aerox (100 + 6) mikrogramów/dawkę. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali Aerox codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Aerox u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Produkt leczniczy Aerox o mocy (200 + 6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Do podawania wziewnego. W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Inhalator produktu leczniczego Aerox jest wyposażony w licznik dawek dla wielkości opakowania 120 dawek oraz wskaźnik dawek dla wielkości opakowania 180 dawek, w tylnej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o jedną dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek (180, 160, 140, 120…). Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Test inhalatora Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120, a wskaźnik dawek powinien pokazywać liczbę 180. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Sposób użycia inhalatora Jeśli inhalator został wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, zanim lek zostanie użyty, pacjent powinien ogrzać go w dłoniach przez kilka minut. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika. 1. Pacjent powinien zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i bez kurzu lub innych zanieczyszczeń. 2. Pacjent powinien wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe. 3. Pacjent powinien trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami, nie zaciskając na nim zębów. 4. Pacjent powinien wykonać głęboki i powolny wdech przez usta.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Tuż po rozpoczęciu wdechu pacjent powinien nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. 5. Pacjent powinien wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie powinien wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Pacjent nie powinien wykonywać wydechu do inhalatora. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, pacjent powinien trzymać inhalator nadal w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5. WAŻNE: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko. Po użyciu pacjent powinien nałożyć wieczko ochronne na inhalator i sprawdzić licznik lub wskaźnik dawek. Pacjenta należy poinformować, że powinien zaopatrzyć się w nowy inhalator, kiedy licznik lub wskaźnik dawek pokazuje liczbę 20. Pacjent powinien przestać używać inhalator, gdy licznik lub wskaźnik dawek pokazuje liczbę 0, gdyż pozostały w pojemniku lek może nie wystarczyć do uwolnienia pełnej dawki.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Jeśli w czasie inhalacji pojawi się „mgiełka” nad ustnikiem lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie czynności zaczynając od punktu 2. Pacjentowi ze słabym chwytem może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części pojemnika z lekiem, a oba kciuki u podstawy inhalatora. Po inhalacji pacjent powinien przepłukać jamę ustną lub gardło wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4). Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Pacjentom należy zalecić, aby nie wystawiali pojemnika na działanie temperatury wyższej niż 50°C i nie przekłuwali go. Czyszczenie inhalatora Należy zalecić pacjentom uważne przeczytanie ulotki dla pacjenta, w której zawarte są instrukcje dotyczące czyszczenia inhalatora. W celu wyczyszczenia inhalatora, pacjent powinien zdjąć wieczko ochronne z ustnika i przetrzeć suchą tkaniną ustnik od środka i na zewnątrz.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Do czyszczenia ustnika nie należy wyjmować pojemnika z obudowy i nie należy stosować wody ani innych płynów. Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu, mogą korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego użycia i czyszczenia inhalatora i spejsera w celu zapewnienia optymalnego dostarczenia do płuc leku podawanego wziewnie. Pacjenci stosujący komorę inhalacyjną AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki oddech przez spejser, bez żadnego opóźnienia między uwolnieniem leku z inhalatora a wdechem.

CHPL leku Aerox, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę odmierzoną

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trimbow, 172 mikrogramy + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (rozpylenie opuszczające ustnik) zawiera 172 mikrogramy beklometazonu dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 9 mikrogramów glikopironium (w postaci 11 mikrogramów glikopironiowego bromku). Każda odmierzona dawka (rozpylenie opuszczające zawór) zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10 mikrogramów glikopironium (w postaci 12,5 mikrograma glikopironiowego bromku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Trimbow zawiera 8,856 mg etanolu na rozpylenie. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór (aerozol inhalacyjny). Roztwór bezbarwny do żółtawego.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów astmy po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i dużych dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę. Maksymalna dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę. Pacjentom należy zalecić, aby przyjmowali produkt leczniczy Trimbow codziennie, nawet w przypadku braku objawów. Jeśli w okresie między dawkami wystąpią objawy, należy zastosować leczenie wziewnym, krótko działającym agonistą receptorów beta-2 w celu natychmiastowego złagodzenia objawów. Astma Wybierając moc dawki początkowej produktu leczniczego Trimbow (87/5/9 mikrogramów lub 172/5/9 mikrogramów), należy wziąć pod uwagę nasilenie choroby u pacjenta, uprzednio stosowane leczenie astmy, w tym dawkę kortykosteroidów wziewnych, jak również aktualną kontrolę objawów astmy oraz ryzyko zaostrzenia w przyszłości. Stopniowe zmniejszanie dawki Lekarz powinien regularnie ponownie oceniać stan pacjentów, aby zapewnić, że stosowane u nich dawki beklometazonu/formoterolu/glikopironium pozostają optymalne i są zmieniane wyłącznie na podstawie zalecenia lekarza.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

Dawki należy zmniejszyć do najmniejszych dawek, które zapewniają utrzymanie skutecznej kontroli objawów astmy. Nie ma danych dotyczących skutku stopniowego zmniejszania dawki z produktu leczniczego o dużej mocy beklometazonu dipropionianu (Trimbow 172/5/9 mikrogramów) do produktu leczniczego o średniej mocy beklometazonu dipropionianu (Trimbow 87/5/9 mikrogramów). Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek można stosować produkt leczniczy Trimbow w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

Zaburzenia czynności wątroby Brak istotnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trimbow u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Trimbow u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dane nie są dostępne. Sposób podawania Do podawania wziewnego. W celu zapewnienia właściwego podania produktu leczniczego lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta (patrz „ Instrukcja stosowania ” poniżej). Należy zalecić pacjentowi, aby uważnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał zawartej tam instrukcji stosowania.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

Produkt leczniczy jest wyposażony w licznik liczby rozpyleń znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych dawek. Każdorazowe naciśnięcie pojemnika przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a licznik pokazuje o jedno rozpylenie mniej. Należy poinformować pacjentów, aby nie upuszczali inhalatora, ponieważ może to spowodować, że licznik wskaże o jedno rozpylenie mniej. Instrukcja stosowania Przygotowanie inhalatora Przed pierwszym użyciem inhalatora pacjent powinien uwolnić jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, że inhalator działa prawidłowo (przygotowanie). Przed przygotowaniem pojemników ciśnieniowych, zawierających 60 lub 120 rozpyleń, licznik powinien wskazywać odpowiednio 61 lub 121. Po przygotowaniu licznik powinien wskazywać 60 lub 120. Użycie inhalatora Podczas wdychania z inhalatora pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

WAŻNE: punktów od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko. 1. Pacjenci powinni zdjąć osłonę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu oraz wszelkich zanieczyszczeń. 2. Pacjenci powinni wykonać powolny wydech tak głęboki, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, w celu opróżnienia płuc. 3. Pacjenci powinni trzymać inhalator pionowo, do dołu ustnikiem, który należy umieścić między zębami, nie gryząc go. Następnie należy objąć ustnik wargami, przy czym język powinien leżeć płasko pod ustnikiem. 4. Jednocześnie pacjenci powinni wykonać powolny i głęboki wdech przez usta, aż płuca będą wypełnione powietrzem (co powinno zająć około 4 – 5 sekund). Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu pacjenci powinni mocno nacisnąć na górną część pojemnika ciśnieniowego w celu uwolnienia jednego rozpylenia. 5. Następnie pacjenci powinni wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, po czym wyjąć inhalator z ust i powoli wykonać wydech.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

Nie należy wydychać powietrza do inhalatora. 6. Następnie pacjenci powinni sprawdzić licznik dawek, aby upewnić się, że przemieścił się odpowiednio. Aby przyjąć drugą inhalację, pacjenci powinni trzymać inhalator w pozycji pionowej przez około 30 sekund i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6. Jeśli po inhalacji pojawi się mgiełka wydostająca się z inhalatora lub z boków ust, należy powtórzyć procedurę od punktu 2. Po użyciu inhalatora pacjenci powinni zamknąć ustnik osłoną ochronną i sprawdzić licznik. Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby szczoteczką (patrz również punkt 4.4). Kiedy uzyskać nowy inhalator Należy poinformować pacjentów, że uzyskanie nowego inhalatora jest konieczne, gdy licznik dawek wskazuje liczbę 20. Należy przestać używać inhalatora, gdy licznik wskaże 0, ponieważ ilość leku pozostała w urządzeniu może nie wystarczyć, aby uwolnić pełną dawkę.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

Dodatkowe instrukcje dla szczególnych grup pacjentów Jeśli pacjenci mają słabe ręce, może im być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Dlatego palce wskazujące należy umieścić na górnej części pojemnika ciśnieniowego, a obydwa kciuki na podstawie inhalatora. Jeśli pacjentom jest trudno zsynchronizować inhalację aerozolu z wdechem, mogą korzystać z komory inhalacyjnej AeroChamber Plus, wyczyszczonej prawidłowo zgodnie z instrukcją użycia zamieszczoną w odpowiedniej ulotce. Lekarz lub farmaceuta powinien poinformować pacjentów o prawidłowym użyciu i pielęgnacji inhalatora i komory inhalacyjnej, a także sprawdzić technikę użycia, w celu zapewnienia optymalnego dostarczania wziewnej substancji czynnej do płuc. Pacjenci stosujący komorę AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki wdech przez komorę inhalacyjną, bez żadnego opóźnienia między rozpyleniem a inhalacją.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

Alternatywnie, w celu przyjęcia produktu leczniczego pacjenci mogą po po rozpyleniu z inhalatora do komory po prostu wdychać i wydychać (przez usta), zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce komory inhalacyjnej (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie z komorą inhalacyjną Z danych farmakokinetycznych dotyczących pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wynika, że w porównaniu z rutynowym zastosowaniem bez komory inhalacyjnej, podczas stosowania produktu leczniczego Trimbow z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus zwiększa się całkowity wpływ glikopironium na organizm (AUC 0-t ). Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z długotrwałych badań klinicznych nie wzbudzają jednak żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Czyszczenie W ramach regularnego czyszczenia inhalatora pacjenci powinni co tydzień zdjąć osłonę z ustnika i wytrzeć zewnętrzną i wewnętrzną stronę ustnika suchą ściereczką.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Dawkowanie

Nie należy wyjmować pojemnika ciśnieniowego z dozownika ani używać do czyszczenia ustnika wody lub innych płynów.

CHPL leku Trimbow, aerozol inhalacyjny, roztwór, 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Airiam, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Ten lek zawiera 8,9 mg alkoholu (etanol, bezwodny) na dawkę (z zaworu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. Roztwór bezbarwny do żółtawego.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Lek Airiam jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta 2 -agonisty): - u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta 2 -agonisty lub - u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta 2 -agonistów. Lek Airiam jest wskazany u dorosłych.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lek Airiam nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie substancji czynnych leku Airiam należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w inhalatorze złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki beta 2 -agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Airiam ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Airiam jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząsteczkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie Airiam powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem Airiam; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 inhalacje. Lek Airiam 200 + 6 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym. Do leczenia podtrzymującego i doraźnego dostępna jest mniejsza moc produktu, lek Airiam 100 + 6 mikrogramów. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie oddzielny, krótko działający lek rozszerzający oskrzela, do zastosowania doraźnie. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie leku Airiam, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu długoterminowej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Lek Airiam 200 + 6 mikrogramów nie powinien być stosowany w leczeniu stopniowym, do leczenia stopniowego zmniejszania dawki jest dostępna mniejsza moc dipropionianu beklometazonu w takim samym inhalatorze, tj. Airiam 100 + 6 mikrogramów. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali lek Airiam codziennie, nawet jeśli nie występują objawy. Dzieci i młodzież Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Leku Airiam 200 + 6 mikrogramów nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania beklometazonu w skojarzeniu z formoterolem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Lek Airiam przeznaczony jest do podania wziewnego.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej. Inhalator produktu leczniczego Airiam jest wyposażony w licznik dawek w przedniej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek odlicza o jedną dawkę mniej, ale okno wskaźnika dawki wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w inhalatorze w jednostkach co dwadzieścia (np. 120, 100, 80 itd.).

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Przy każdym uruchomieniu licznik dawek wydaje również dźwięk kliknięcia, co zapewnia akustyczną informację zwrotną wskazującą prawidłowe działanie licznika. Gdy pozostanie 20 naciśnięć (rozpyleń) na wyświetlaczu pojawi się liczba 20 na w połowie czerwonym i w połowie białym tle, wskazując, że pojemnik jest bliski końca eksploatacji. Po 120 aktywacjach wyświetlacz pokazuje cyfrę 0 na czerwonym tle. Licznik dawek przestanie się poruszać na „0” oraz przestanie wydawać dźwięk kliknięcia po odczytaniu „0”. Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Test inhalatora Przed pierwszym użyciem inhalatora, pacjent powinien wykonać trzy rozpylenia w powietrze, natomiast jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze, w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Sposób użycia inhalatora: Jeśli inhalator został wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, zanim lek zostanie użyty, należy przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy podgrzewać pojemnika w sposób sztuczny. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. 1. Pacjent powinien zdjąć nakładkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń. 2. Pacjent powinien wykonać wydech tak powolny i głęboki, jak to możliwe. 3. Pacjent powinien trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami, nie zaciskając na nim zębów. 4. W tym samym czasie pacjent powinien wykonać powolny i głęboki wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu pacjent powinien nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. 5.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Pacjent powinien wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie powinien wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Pacjent nie powinien wykonywać wydechu do inhalatora. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, pacjent powinien trzymać inhalator nadal w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5. WAŻNE: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko. Po użyciu pacjent powinien zamknąć inhalator nakładką ochronną i sprawdzić licznik dawek. Pacjenta należy poinformować, że powinien zaopatrzyć się w nowy inhalator, kiedy licznik dawek pokazuje liczbę 20 na w połowie czerwonym i w połowie białym tle, wskazując, że pojemnik jest bliski końca eksploatacji. Pacjent powinien przestać używać inhalator, gdy licznik dawek pokazuje liczbę 0 na czerwonym tle, gdyż pozostały w pojemniku lek może nie wystarczyć do uwolnienia pełnej dawki i należy rozpocząć stosować nowy inhalator.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Jeśli w czasie inhalacji pojawi się mgiełka z inhalatora lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie czynności zaczynając od punktu 2. Pacjentowi ze słabym chwytem może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części pojemnika z lekiem, a oba kciuki u podstawy inhalatora. Po inhalacji pacjent powinien przepłukać jamę ustną lub gardło wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4). Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Pacjentów należy poinstruować, żeby nie wystawiali pojemnika na działanie temperatury wyższej niż 50°C oraz żeby go nie przekłuwali. Czyszczenie Należy zalecić pacjentom uważne przeczytanie ulotki dla pacjenta, w celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą czyszczenia inhalatora. W celu regularnego czyszczenia inhalatora, pacjent powinien zdjąć nakładkę ochronną z ustnika i przetrzeć suchą tkaniną ustnik od środka i na zewnątrz.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Dawkowanie

Do czyszczenia ustnika nie należy wyjmować pojemnika z obudowy i nie należy stosować wody ani innych płynów. Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu, mogą korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego użycia i czyszczenia inhalatora i spejsera w celu zapewnienia optymalnego dostarczenia do płuc leku podawanego wziewnie. Pacjenci stosujący komorę inhalacyjną AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki oddech przez spejser, bez żadnego opóźnienia między uwolnieniem leku z inhalatora a wdechem.

CHPL leku Airiam, aerozol inhalacyjny, roztwór, (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivoxel, 1 mg/g, emulsja na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram emulsji na skórę zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas) (0,1% w/w mometazonu furoinianu). Każda kropla emulsji na skórę zawiera 0,05 mg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 30 mg glikolu propylenowego kaprylanu na 1 gram emulsji na skórę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja na skórę. Biała emulsja do stosowania na skórę.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej). Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych i łuszczycowych chorób skóry głowy, takich jak łuszczyca głowy owłosionej. Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania na skórę (podanie na skórę). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze: Produkt leczniczy Ivoxel należy stosować na zmienione chorobowo miejsca (np. na owłosioną skórę głowy) raz na dobę. Butelkę należy odwrócić dnem do góry i delikatnie ścisnąć. 10 do 12 kropel wystarcza na pokrycie powierzchni dwukrotnie większej od powierzchni dłoni dorosłego człowieka. Należy dokładnie i delikatnie wmasować produkt leczniczy aż do całkowitego wchłonięcia. Silnych glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego nie należy nakładać na twarz, za wyjątkiem szczególnych okoliczności, w których leczenie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza. Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować przez dłuższy okres (ponad 3 tygodnie) ani nakładać go na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci, najwyżej 10% powierzchni ciała powinno być leczone.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Dawkowanie

Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym ani w fałdach skóry. Po wystąpieniu poprawy klinicznej, często zalecane jest stosowanie słabszego glikokortykosteroidu. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku stosowania produktu leczniczego Ivoxel u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.8).

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Ivoxel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 trądzik różowaty trądzik pospolity zmiany zanikowe skóry zapalenie skóry wokół ust świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych wysypka pieluszkowa zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny) i grzybicze (np. zakażenie drożdżakami lub dermatofitami) pasożytnicze zakażenia skóry (np. świerzb) gruźlica kiła odczyny poszczepienne rany lub owrzodzenia skóry

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki oraz należy unikać kontaktu produktu z oczami. Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Ivoxel wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia zakażenia skóry należy zastosować odpowiedni produkt przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeżeli w krótkim czasie nie nastąpi poprawa, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia. Ogólnoustrojowe wchłanianie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo może być przyczyną odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, z możliwością wystąpienia posteroidowej niewydolności nadnerczy po przerwaniu leczenia.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Specjalne środki ostrozności

U niektórych pacjentów podczas leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo, mogą również wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz, spowodowane ogólnoustrojowym ich wchłanianiem. Dzieci mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek, ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry. Należy unikać długotrwałej terapii niezależnie od wieku pacjenta, ponieważ dłuższe stosowanie produktu lub nakładanie go na duże powierzchnie skóry zwiększa ryzyko wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym ani w fałdach skóry. Stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów u pacjentów z łuszczycą może być niebezpieczne z wielu powodów, m.in.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Specjalne środki ostrozności

ze względu na objawy z odbicia po wystąpieniu tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnoustrojową lub miejscową toksyczność z powodu upośledzenia funkcji skóry jako bariery ochronnej. W przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z łuszczycą ważne jest dokładne monitorowanie pacjenta. Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia. Po przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo mogą wystąpić objawy z odbicia w postaci zapalenia skóry, któremu towarzyszy silnie zaczerwienienie, kłucie i pieczenie. Można temu zapobiec, stopniowo zmniejszając dawkowanie leku, na przykład stosując lek z przerwami przed zakończeniem terapii. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, a tym samym utrudniać właściwą diagnozę i opóźniać gojenie zmian.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Specjalne środki ostrozności

Produkt leczniczy Ivoxel zawiera glikolu propylenowego kaprylan, który może wywoływać podrażnienie skóry. Zaburzenie widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Glikokortykosteroidy przenikają przez łożysko. Opisywano oddziaływanie dużych dawek glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo na zarodek/płód (opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczep podniebienia). Dane na temat miejscowego stosowania mometazonu podczas ciąży są bardzo ograniczone. Pomimo ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej na mometazon, produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka. Kobiety w ciąży nie powinny stosować produktu leczniczego długotrwale na większe powierzchnie skóry. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka. Podczas karmienia piersią nie wolno nakładać produktu leczniczego Ivoxel na okolicę piersi. Płodność Brak znanych działań.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Ivoxel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1 zgodnie z terminologią grup układów i narządów MedDRA oraz według malejącej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Do działań niepożądanych, które zgłaszano w związku z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów należą: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem wymienione według układów i częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenie wtórne Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia oka Częstość nie znana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Teleangiektazje Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Łagodne lub umiarkowane uczucie pieczenia w miejscu nałożenia produktu leczniczego, uczucie mrowienia/kłucia, świąd, zakażenia bakteryjne, parestezje, czyraczność, miejscowy zanik skóry Niezbyt często: Rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie (hipertrychoza), hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy (na skórze twarzy), zmiany trądzikopodobne, kruchość naczyń włosowatych (samoistne podbiegnięcia krwawe), potówki, suchość, reakcje alergiczne (mometazon), zapalenie mieszków włosowych Istnieje zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych i miejscowych związane z częstym stosowaniem, leczeniem długotrwałym i nakładaniem produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, a także stosowaniem produktu leczniczego w fałdach skóry lub pod opatrunkami okluzyjnymi.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Działania niepożądane

Zgłaszano pojedyncze (rzadkie) przypadki wystąpienia hipopigmentacji lub hiperpigmentacji związane ze stosowaniem innych glikokortykosteroidów, zatem można przypuszczać, że mogą one wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego Ivoxel. Podczas leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo, u niektórych pacjentów mogą również wystąpić działania niepożądane opisywane w związku ze stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości) związane z glikolem propylenowym; częstość ich występowania jest nieznana. Dzieci i młodzież Dzieci mogą być bardziej podatne na wystąpienie zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i zespołu Cushinga podczas leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo niż pacjenci dorośli, ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Działania niepożądane

Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dzieci. U dzieci leczonych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo zgłaszano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Do objawów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego należą: uwypuklenie ciemiączka, ból głowy oraz obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49- 21-301, fax: +48 22 49- 21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nadmierne, długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, co prowadzi do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub przerwać terapię tym produktem leczniczym, z zachowaniem ostrożności stosowanej w takich przypadkach.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III) Kod ATC: D07AC13 Ivoxel jest silnym glikokortykosteroidem z grupy III. Mechanizm działania Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym niefluorowanym glikokortykosteroidem, estryfikowanym furoinianem w pozycji 17. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego mometazonu furoinian wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w standardowych modelach zwierzęcych. Działanie farmakodynamiczne W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym mometazonu furoinian (ED50 = 0,2 µg/ucho) miał taką samą siłę działania jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i był około 8 razy silniejszy po pięciu aplikacjach (ED50 = 0,002 µg/ucho/dobę wobec 0,014 µg/ucho/dobę).

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Właściwości farmakodynamiczne

U świnek morskich mometazonu furoinian był około dwukrotnie silniejszy niż betametazonu walerianian w zmniejszaniu akantozy wywołanej przez Malassezia ovalis (tj. działanie przeciwłuszczycowe) po 14 aplikacjach.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z użyciem produktu leczniczego Ivoxel. Wyniki badań nad wchłanianiem produktu przez skórę wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu innych produktów zawierających mometazonu furoinian 0,1% jest minimalne. Wyniki wskazują, że mniej niż 1% substancji czynnej ulega wchłonięciu przez nieuszkodzoną skórę w ciągu 8 godzin (bez stosowania opatrunku okluzyjnego). Określenie metabolitów było niemożliwe ze względu na małe ilości obecne w osoczu i wydalinach.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy po podaniu doustnym wywierają toksyczny wpływ na reprodukcję (rozszczep podniebienia, deformacje szkieletowe). Brak danych przedklinicznych mających znaczenie dla lekarzy, poza opisanymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Parafina ciekła Glikol heksylenowy Oktylododekanol Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Makrogolu eter stearylowy (21) Makrogolu eter stearylowy (2) Diizopropylu adypinian Glikolu propylenowego kaprylan Parafina stała Fenoksyetanol Kwas cytrynowy Sodu cytrynian Guma ksantan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE, z niebieską lub białą zakrętką z HDPE, z dyszą, w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę. Wielkości opakowań: 20 g, 30 g, 50 g, 60 g i 100 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

CHPL leku o rpl_id: 100281651

Dane farmaceutyczne

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nasometin, 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas) w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. Biała jednorodna zawiesina.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Aerozol do nosa Nasometin wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i u dzieci w wieku 3 lat i starszych. Aerozol do nosa Nasometin jest wskazany w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Po wstępnym sprawdzeniu pompki w butelce z produktem Nasometin, każde rozpylenie dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. Dawkowanie Sezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: Zwykle zalecana dawka wynosi dwa rozpylenia produktu leczniczego (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Po opanowaniu objawów dawka zmniejszona do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka 100 mikrogramów) może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco opanowane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej cztery rozpylenia produktu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów).

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zalecaną dawką jest jedno rozpylenie (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu Nasometin obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki, ale pełnego działania produktu leczniczego można nie uzyskać w ciągu pierwszych 48 godzin. Dlatego pacjent powinien regularnie stosować produkt w celu uzyskania jego pełnego działania. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie może być konieczne rozpoczęcie stosowania produktu Nasometin na kilka dni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Polipy nosa: Zwykle zalecaną początkową dawką są dwa rozpylenia (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Jeśli po 5 do 6 tygodniach leczenia objawy nie zmniejszą się wystarczająco, dawkę dobową można zwiększyć do dwóch rozpyleń do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu skutecznej kontroli objawów dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Jeśli po upływie 5-6 tygodni stosowania produktu dwa razy na dobę nie obserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zweryfikować strategię leczenia. Badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące. Dzieci i młodzież Sezonowe alergiczne i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Dawkowanie

Polipy nosa: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin w aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i 10-krotnie rozpylić produkt (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu) w celu wstępnego sprawdzenia pompki. Jeśli pompka nie była używana przez co najmniej 14 dni, przed kolejnym użyciem należy ją najpierw sprawdzić przez dwukrotne rozpylenie produktu, do uzyskania jednorodnego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Butelkę należy wyrzucić po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka. Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojenie się ran działanie kortykosteroidów.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zahamowanie układu odpornościowego Produkt Nasometin należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu odpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna, odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi. Miejscowe działanie na nos W badaniu, w którym pacjentom z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa podawano mometazonu furoinian, po 12 miesiącach leczenia nie obserwowano zaniku błony śluzowej nosa i stwierdzono tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian obrazu błony śluzowej nosa do prawidłowego fenotypu histologicznego.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Specjalne środki ostrozności

Mimo to u pacjentów stosujących Nasometin w aerozolu do nosa przez co najmniej kilka miesięcy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmian w błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie leczenia produktem Nasometin lub wdrożenie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu Nasometin w aerozolu do nosa. Nie zaleca się stosowania produktu Nasometin u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu) występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (patrz punkt 4.8). Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować działania ogólnoustrojowe.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Specjalne środki ostrozności

Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.8). Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym na Nasometin.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Specjalne środki ostrozności

Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli u tych pacjentów mimo złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym i zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami. Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Specjalne środki ostrozności

Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub w razie planowej operacji. Polipy nosa Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy poddać dalszemu badaniu. Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeśli to możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Specjalne środki ostrozności

Objawy niedotyczące nosa Wprawdzie u większości pacjentów aerozol do nosa Nasometin pozwoli na kontrolowanie objawów dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może także spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych. Zaburzenia widzenia Podczas miejscowego lub ogólnego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po ogólnym lub miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Nasometin zawiera benzalkoniowy chlorek. Ten produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego na dawkę. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tak jak innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu Nasometin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (albo wstrzymaniu) leczenia produktem Nasometin po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych dotyczących alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa krwawienie z nosa ustępujące na ogół samoistnie i o niewielkim nasileniu występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (5%), ale z podobną lub mniejszą częstością w porównaniu z aktywną kontrolą w postaci donosowych kortykosteroidów (do 15%). Częstość wszystkich innych działań niepożądanych była porównywalna do obserwowanej po podaniu placebo. Ogólna częstość działań niepożądanych u pacjentów leczonych z powodu polipów nosa i pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa była podobna. Możliwe są ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza jeśli stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy czas. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 1.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Działania niepożądane

przedstawiono związane z leczeniem działania niepożądane (≥1%), które zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z polipami nosa oraz niezależnie od wskazania w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu określono jako ”częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości Bardzo często Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Zakażenie górnych dróg oddechowych† Często Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia oka Jaskra Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego Zaćma Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Retinopatia surowicza środkowa Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa* Odczucie pieczenia w nosie Podrażnienie błony śluzowej nosa Owrzodzenie błony śluzowej nosa Perforacja przegrody nosa Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu * notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa † notowane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży częstość działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych [np.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Działania niepożądane

krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%)] była porównywalna z placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy Wziewne lub doustne podawanie zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Postępowanie Ze względu na to, że biodostępność ogólnoustrojową produktu Nasometin wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy zacząć stosowanie produktu leczniczego we właściwej zaleconej dawce.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty donosowe stosowane miejscowo, kortykosteroidy. Kod ATC: R01AD09 Mechanizm działania Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu w dawkach, które nie mają działania ogólnoustrojowego. Istnieje prawdopodobieństwo, że główny mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego mometazonu furoinianu polega na jego zdolności do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. U pacjentów z alergią mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów. Wykazano, że w kulturach komórkowych mometazonu furoinian silnie hamuje syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Właściwości farmakodynamiczne

Działania farmakodynamiczne W badaniach z wykorzystaniem donosowego testu prowokacji alergenami, mometazonu furoinian w aerozolu do nosa wykazał działanie przeciwzapalne zarówno we wczesnej, jak i w późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofilów oraz zmniejszenie (w stosunku do wartości początkowych) liczby eozynofilów, neutrofilów i adhezyjnych białek komórek nabłonka. U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa klinicznie znaczący początek działania mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki. Mediana (50%) czasu, po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny. Dzieci i młodzież W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n=49 na grupę) podawano przez jeden rok mometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę, nie zaobserwowano spowolnienia wzrastania.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Właściwości farmakodynamiczne

Liczba dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa u dzieci w wieku od 3 do 5 lat jest ograniczona i nie można ustalić odpowiedniego dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic wobec placebo w średnim stężeniu kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem. Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego mometazonu furoinian w aerozolu do nosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Biodostępność ogólnoustrojową mometazonu furoinianu w osoczu podawanego do nosa w postaci wodnego aerozolu określono na <1% z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą detekcji 0,25 pg/ml. Dystrybucja Nie dotyczy, gdyż mometazon podany do nosa jest słabo wchłaniany. Metabolizm Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Wydalanie Wchłonięty mometazonu furoinian podlega znacznemu metabolizmowi, a metabolity są wydalane w moczu i żółci.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykazano żadnego toksycznego działania specyficznego dla mometazonu furoinianu. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z nasilonym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów. Badania niekliniczne, w których zwierzętom podawano duże dawki doustne wynoszące 56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazały brak androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego lub przeciwestrogennego działania mometazonu furoinianu, ale tak jak inne glikokortykosteroidy, wykazuje on pewien wpływ na macicę i opóźnia rozwarcie szyjki. Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może w warunkach in vitro uszkadzać chromosomy. Jednak po zastosowaniu odpowiednich dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się działania mutagennego. W badaniach wpływu na reprodukcję mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce 15 mikrogramów/kg mc.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród ze zmniejszoną przeżywalnością potomstwa oraz zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność. Jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian wykazuje działanie teratogenne u gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczepienie podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Notowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, wpływ na rozwój płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy, a także zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy. Podczas 24-miesięcznych badań na myszach i szczurach oceniano rakotwórcze działanie mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem, jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/l.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany niebędące nowotworami. Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności między podaną dawką a występowaniem jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Glicerol Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aerozol do nosa, zawiesina, pakowany jest w butelkę z HDPE z pompką rozpylającą z PE/PP, i umieszczany w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1x10 g (60 rozpyleń). 1x17 g (120 rozpyleń). 1x18 g (140 rozpyleń). 2x18 g (140 rozpyleń). 3x18 g (140 rozpyleń). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną

Dane farmaceutyczne

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza odmierzoną dawkę 50 mikrogramów mometazonu furoinianu, co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu furoinianu jednowodnego. Całkowita masa jednego naciśnięcia wynosi 100 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każde naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina. pH: od 4,3 do 4,9. Osmolarność: od 270 do 330 mOsm/kg

CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lub powyżej w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest także w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych powyżej 18 lat.

CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu, zawierającej mometazonu furoinian jednowodny, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu do każdego otworu nosowego. Dawkowanie Sezonowe lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat lub powyżej: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli objawy są niewystarczająco wyrównane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj.

CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 100 mikrogramów). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Pronasal występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Pronasal na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

Polipy nosa Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pronasal w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

Dzieci i młodzież Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pronasal u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pronasal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby uzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez dwukrotne naciśnięcie do uzyskania jednolitego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego według oznakowania lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należy wyrzucić.

CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować produktu leczniczego Pronasal u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivoxel, 1 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 72,00 mg alkoholu cetostearylowego (typ A), emulgującego; 10,00 mg alkoholu cetylowego oraz 13 mikrogramów butylohydroksytoluenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej). Produkt leczniczy Ivoxel należy stosować w leczeniu dolegliwości skórnych, w których wskazane jest miejscowe leczenie mometazonem.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podania Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze: Cienką warstwę produktu leczniczego Ivoxel należy nakładać, na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Silnie działające kortykosteroidy do stosowania miejscowego na ogół nie powinny być stosowane na skórę twarzy bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować dłużej niż przez 3 tygodnie lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci w wieku 2 lat i starszych, produkt leczniczy Ivoxel powinien być stosowany maksymalnie na 10% powierzchni ciała. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi lub w fałdach skóry. Okres leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie. Wraz z poprawą kliniczną zwykle zaleca się stosowanie słabiej działającego kortykosteroidu do stosowania miejscowego. Do stosowania na skórę (podanie na skórę).

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Produkt leczniczy Ivoxel jest silnie działającym glikokortykoidem (grupa III). Produkt leczniczy Ivoxel nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, trądzikiem różowatym, trądzikiem pospolitym, zapaleniem skóry wokół ust, świądem okolic odbytu i narządów płciowych, wysypką pieluszkową, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajcem), wirusowymi (np. opryszczką zwykłą, półpaścem, ospą wietrzną) i grzybiczymi (np. drożdżakami lub dermatofitami), gruźlicą, kiłą, odczynami poszczepiennymi. Stosowanie produktu leczniczego Ivoxel na powieki jest przeciwwskazane.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania na powieki. Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani błony śluzowe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na jakikolwiek inny kortykosteroid. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia po zastosowaniu produktu leczniczego Ivoxel, należy zaprzestać stosowania produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na to leczenie, należy przerwać podawanie kortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Toksyczność miejscowa i układowa występuje często, szczególnie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych oraz pod opatrunkami okluzyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia dużych powierzchni ciała i unikać długotrwałego, nieprzerwanego stosowania u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku. Steroidy stosowane miejscowo, w przypadku stosowania w łuszczycy, mogą być niebezpieczne z wielu powodów, w tym: zjawiska z odbicia po wystąpieniu tachyfilaksji, ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowej lub układowej toksyczności z powodu zaburzenia czynności skóry jako bariery ochronnej. W przypadku stosowania u pacjentów z łuszczycą, ważne jest dokładne monitorowanie pacjenta. Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykoidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

W przypadku przerwania długotrwałego leczenia miejscowego silnie działającym glikokortykoidem może wystąpić zjawisko z odbicia, w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem kłucia i pieczenia. Można temu zapobiec poprzez powolne zmniejszanie dawki produktu leczniczego, na przykład zwiększając odstępy czasu pomiędzy aplikacjami produktu leczniczego przed zaprzestaniem jego stosowania. U niektórych pacjentów po zastosowaniu miejscowym może wystąpić hiperglikemia i cukromocz z powodu wchłaniania aplikacjami produktu leczniczego do organizmu. Glikokortykoidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian skórnych i utrudniać właściwe rozpoznanie oraz opóźniać gojenie zmian. Produkt leczniczy Ivoxel zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący oraz alkohol cetylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscowe reakcje skóry (np.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Wpływ nie znany. Ciąża Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Dane dotyczące miejscowego stosowania mometazonu podczas ciąży są bardzo ograniczone. Po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach, opisywano wpływ na rozwój płodu/noworodka (opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczep podniebienia). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję i teratogenność (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Pomimo ograniczonej ekspozycji układowej, produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas laktacji nie wolno stosować produktu leczniczego Ivoxel na okolicę piersi.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Ivoxel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według malejącej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów występowały następujące działania niepożądane: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z leczeniem według układów i narządów oraz częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenia wtórne Zaburzenia oka Częstość nie znana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Teleangiektazje Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Niezbyt często: Łagodne do umiarkowanego uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, uczucie mrowienia/kłucia, świąd, zakażenia bakteryjne, parestezje, czyraczność, miejscowy zanik skóry.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Działania niepożądane

Rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie, hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy (skóra twarzy), reakcje trądzikopodobne, wybroczyny podskórne, potówka, suchość, uczulenie (mometazon), zapalenie mieszków włosowych. W przypadku częstego stosowania, leczenia dużych obszarów skóry oraz leczenia długotrwałego, jak również stosowania w fałdach skóry i pod opatrunkami okluzyjnymi istnieje zwiększone ryzyko występowania układowych i miejscowych działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach (rzadko) opisywano występowanie hipopigmentacji lub hiperpigmentacji po stosowaniu innych steroidów, dlatego działania te mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu leczniczego Ivoxel.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Działania niepożądane

Działania niepożądane opisywane w związku z układowym stosowaniem glikokortykoidów – w tym zahamowanie czynności nadnerczy – mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu glikokortykoidów. Dzieci są bardziej narażone niż dorośli na hamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i występowanie zespołu Cushinga w związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów, ze względu na większy współczynnik powierzchni ciała do masy ciała. Leczenie przewlekłe kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego to uwypuklenie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nadmierne długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może prowadzić do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza należy podjąć działanie, z zachowaniem ostrożności stosowanej zazwyczaj w takich przypadkach, w celu zmniejszenia częstości stosowania produktu leczniczego lub podjąć próbę odstawienia produktu leczniczego.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; kortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III), kod ATC: D07AC13. Produkt leczniczy Ivoxel jest glikokortykoidem z grupy III o silnym działaniu. Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym, niefluorowanym glikokortykoidem estryfikowanym furoinianem w pozycji 17. Podobnie jak inne kortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, mometazonu furoinian wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w standardowych modelach zwierzęcych. Wykazano, że produkt leczniczy Ivoxel charakteryzuje się równoważnym profilem odpowiedzi farmakodynamicznej (zwężenie naczyń) do produktu referencyjnego zawierającego 1 mg/g mometazonu furoinianu po podaniu na zdrową skórę. Stosunek AUC produktu leczniczego Ivoxel do produktu referencyjnego w teście zwężania naczyń wynosił 97,06%.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

Indeks terapeutyczny mometazonu furoinianu (stosunek działań pożądanych do działań niepożądanych), określony na podstawie danych z piśmiennictwa wskazuje, że mometazon należy do grupy glikokortykoidów do stosowania miejscowego, których działania pożądane wyraźnie przewyższają działania niepożądane. W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym wykazano, że mometazon (ED50 = 0,2 μg na ucho) ma taką samą siłę działania jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i jest około 8 razy silniejszy niż betametazonu walerianian po pięciokrotnym podaniu (ED50 = 0,002 μg na ucho na dobę w porównaniu do 0,014 μg na ucho na dobę). U świnek morskich mometazon, po czternastokrotnym zastosowaniu, działał około dwukrotnie silniej niż betametazonu walerianian w zmniejszaniu akantozy naskórka wywołanej przez Malassezia ovalis (tj. działanie przeciwłuszczycowe).

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wyniki badań wchłaniania przezskórnego wykazały, że wchłanianie 0,1% kremu mometazonu furoinianu do organizmu po zastosowaniu miejscowym jest minimalne. Badania wykazały, że około 0,4% substancji czynnej jest wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę w ciągu 8 godzin (bez stosowania opatrunku okluzyjnego). Określenie metabolitów było niemożliwe ze względu na małe ilości występujące w osoczu i wydalinach.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Mysz - podskórnie: 200–2000 mg/kg masy ciała Szczur - podskórnie: 200 mg/kg masy ciała Pies - podskórnie: >200 mg/kg masy ciała Mysz - doustnie: >2000 mg/kg masy ciała Szczur - doustnie: >2000 mg/kg masy ciała Toksyczność przewlekła W różnych badaniach toksyczności po podawaniu długotrwałym, w których substancję czynną podawano w nadmiernej ilości (670 razy większej niż dawka lecznicza) przez 6 miesięcy, stwierdzono jedynie objawy typowe jak po przedawkowaniu kortykosteroidów: zmniejszenie przyrostu masy ciała; atrofia mięśni; powiększenie brzucha; zmniejszenie liczby limfocytów i granulocytów kwasochłonnych oraz zwiększenie liczby leukocytów obojętnochłonnych; zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT i AspAT), stężenia cholesterolu i triglicerydów; lipidemię; zmiany narządowe (zanik śledziony i grasicy, miejscowy zanik skóry, zwiększenie masy wątroby i nerek oraz zmniejszenie osteogenezy).

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na ogół zmiany takie występowały częściej i z większym nasileniem u tych zwierząt, którym podawano substancję porównawczą - betametazonu walerian. Żadna z tych dwóch substancji nie wykazywała nietypowych działań układowych. Genotoksyczność Badania mutacji genowych przyniosły negatywny wynik. Mometazon wywoływał jednak mutacje chromosomowe in vitro, ale tylko w stężeniach cytotoksycznych. Podobnych działań nie obserwowano w szczegółowych badaniach in vivo i w związku z tym, z wystarczającą pewnością, można wykluczyć ryzyko działania mutagennego. Karcynogenność Długotrwałe badania karcynogenności mometazonu furoinianu podawanego drogą inhalacji przeprowadzono na szczurach (2 lata) oraz na myszach (19 miesięcy). Nie obserwowano statystycznie istotnego zwiększenia częstości występowania guzów w przypadku stosowania dawek do 67 µg/kg m.c. u szczurów lub 160 µg/kg m.c. u myszy.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na reprodukcję Doświadczenia na zwierzętach dotyczące wpływu mometazonu furoinianu na rozwój zarodkowy u królików wykazały zmniejszoną masę ciała po podaniu dawek od 0,15 mg/kg m.c. Po podaniu miejscowym u królików, u potomstwa występowały różne typy wad, takie jak: zakrzywione przednie łapy, rozszczep podniebienia, brak pęcherzyka żółciowego oraz przepuklina pępkowa. U szczurów dawka śmiertelna dla zarodka zaczynała się od dawki 7,5 μg/kg m.c. (podanie podskórne), a działanie opóźniające rozwój zaczynało się od dawki 0,3 mg/kg m.c. w przypadku podawania miejscowego (zmniejszona masa ciała, opóźnione kostnienie). Obserwowano też zwiększenie liczby przypadków przepukliny pępkowej wywołane podawaniem substancji. Po podawaniu produktu leczniczego samicom w okresie zbliżonym do daty porodu obserwowano wydłużenie akcji porodowej i trudniejsze porody. Mometazonu furoinian nie miał wpływu na płodność u szczurów.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Wazelina biała zawierająca butylohydroksytoluen (E 321) Parafina ciekła 2-Metylopentan-2,4-diol Alkohol cetostearylowy emulgujący (typ A), zawierający wodorofosforan disodowy/potasowy do ustalenia pH Makrogolu eter cetostearylowy Alkohol cetylowy Glicerol Kwas cytrynowy Sodu cytrynian Guma ksantan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Podczas leczenia okolicy narządów płciowych lub odbytu produktem leczniczym Ivoxel, składniki takie jak wazelina biała oraz parafina ciekła mogą pogarszać jakość produktów zawierających lateks (np. prezerwatyw, krążków dopochwowych) i w związku z tym mogą zmniejszać bezpieczeństwo takich produktów. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania (tuby): 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g

Dane farmaceutyczne

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Krem jest pakowany w tuby laminowane z PE/Aluminium z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Tuby zawierają 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metmin, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Po wstępnym sprawdzeniu pompki Metmin aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Metmin aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

Polipy nosa Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Dawkowanie

Dzieci i młodzież Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2-krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidu donosowego u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Immunosupresja Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Działanie miejscowe dotyczące nosa Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa. Produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8). Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe stosowanie benzalkoniowego chlorku może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa. Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Polipy nosa Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Działania niezwiązane z miejscem podania Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji (Patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami) Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana”.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Działania niepożądane

Bardzo często Często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Zakażenie górnych dróg oddechowych† Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia oka Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa Perforacja przegrody nosowej Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu *odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa †odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa Dzieci i młodzież U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Działania niepożądane

krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Postępowanie Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne produkty stosowane miejscowo do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01AD09 Mechanizm działania Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie farmakodynamiczne W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych białek komórek nabłonka. U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie początek działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny. Dzieci i młodzież W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano mometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia wzrostu.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Metmin u dzieci w wieku od 3 do 5 lat, nie można ustalić odpowiedniego zakresu dawkowania. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem. Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml. Dystrybucja Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową. Metabolizm Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Eliminacja Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów. Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego ani przeciwestrogennego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy. Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać chromosomy in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się wystąpienia działania mutagennego. W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce 15 mikrogramów/kg mc.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność. Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy. Podczas 24-miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach oceniano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z CFC jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.

CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Glicerol Polisorbat 80 Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Metmin aerozol do nosa znajduje się w białej butelce z HDPE, która zawiera 60 dawek (10 g), 120 dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g), wyposażoną w pompkę rozpylającą oraz aplikator do nosa z wieczkiem, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 g lub 16 g lub 18 g: 1 butelka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fostex NEXThaler, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona, 10 mg proszku do inhalacji, zawiera: 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 81,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna inhalacja zawiera 9,9 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Wielodawkowy inhalator zawiera biały lub prawie biały proszek.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania ASTMA Fostex NEXThaler jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta2-agonisty, lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. Produkt Fostex NEXThaler jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fostex NEXThaler jest przeznaczony do podania wziewnego. Dawkowanie ASTMA Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie produktu Fostex NEXThaler należy ustalać indywidualnie i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Fostex NEXThaler, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Z powodu rozmieszczenia w drogach oddechowych typowego dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

extrafine), konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów, u których zmieniono lek w postaci farmaceutycznej charakteryzującej się dużymi rozmiarami cząsteczek na Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji. U pacjentów zmieniających poprzednie leczenie należy brać pod uwagę, że całkowita dobowa dawka beklometazonu dipropionianu przy zastosowaniu produktu Fostex NEXThaler jest mniejsza niż w przypadku dotychczas stosowanych produktów zawierających beklometazonu dipropionian o większych rozmiarach cząsteczek i należy ją dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jednak u pacjentów, u których zmieniono analogiczny lek w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym na Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania. Istnieją dwa sposoby leczenia: A.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Terapia podtrzymująca: Produkt Fostex NEXThaler jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Produkt Fostex NEXThaler przyjmowany jest regularnie jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. A. Terapia podtrzymująca Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Zalecane dawkowanie dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych: Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje na dobę. B. Terapia podtrzymująca i doraźna Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą produktu Fostex NEXThaler i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby produkt Fostex NEXThaler w przypadku wystąpienia objawów astmy.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt Fostex NEXThaler do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Fostex NEXThaler należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z: niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego, zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji produktu Fostex NEXThaler, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fostex NEXThaler u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z powodów bezpieczeństwa, produktu Fostex Nexthaler nie należy stosować u dzieci w wieku 5-11 lat. Dane dostępne na temat stosowania w tej grupie wiekowej są podsumowane w sekcji 5.1 i 5.2. Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Fostex NEXThaler, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali produkt Fostex NEXThaler codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. POChP Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Fostex NEXThaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Inhalator w produkcie Fostex NEXThaler to inhalator aktywowany wdechem.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Wykazano, że pacjenci z astmą o średnim i dużym nasileniu oraz pacjenci z POChP są w stanie wytworzyć na tyle silny przepływ wdechowy, aby uruchomić uwalnianie dawki leku z inhalatora (patrz punkt 5.1). Uwalnianie produktu Fostex NEXThaler nie zależy od natężenia przepływu powietrza, w zakresie przepływu wdechowego, jaki może być wygenerowany w inhalatorze przez tą populację pacjentów. W celu zapewnienia skutecznego leczenia konieczne jest prawidłowe zastosowanie inhalatora. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania w niej zawartej. Dla wygody lekarza prowadzącego, instrukcja ta zamieszczona została poniżej. Jeżeli pacjent nie wykona inhalacji, liczba dawek widoczna w okienku na pojemniku nie powinna się zmienić po zamknięciu wieczka. Należy poinstruować pacjenta, aby otwierał wieczko inhalatora jedynie w razie potrzeby.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

W przypadku, gdy pacjent otworzył inhalator, lecz nie wykonał inhalacji, a następnie zamknął wieczko, dawka zostaje wycofana do pojemnika z proszkiem wewnątrz inhalatora i może być użyta bezpiecznie następna dawka. Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4). INSTRUKCJA STOSOWANIA INHALATORA Produkt leczniczy Fostex Nexthaler dostępny jest w dwóch wielkościach opakowania: inhalator dostarczający 120 dawek inhalator dostarczający 180 dawek A. Zawartość opakowania W celu sprawdzenia jaka powinna być zawartość opakowania, patrz punkt 6.5. Jeżeli zawartość opakowania nie zgadza się z opisem z punktu 6.5, inhalator należy zwrócić osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. B. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy wyjmować inhalatora z saszetki ochronnej, jeśli nie będzie od razu używany. Inhalator należy stosować zgodnie ze wskazaniami.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Nie należy otwierać wieczka, jeśli nie jest konieczne zażycie kolejnej dawki z użyciem inhalatora. W trakcie gdy inhalator nie jest używany należy go przechowywać w czystym i suchym miejscu. Pod żadnym pozorem nie podejmować prób rozebrania inhalatora na części. C. Główne cechy inhalatora W celu przyjęcia dawki za pomocą inhalatora należy wykonać trzy proste czynności: otworzyć, wykonać inhalację, zamknąć. D. Przed użyciem nowego inhalatora 1. Otworzyć saszetkę i wyjąć inhalator. Nie należy używać inhalatora, jeżeli saszetka nie jest szczelna lub jest uszkodzona – inhalator należy zwrócić osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. Na naklejce umiejscowionej na pudełku należy wpisać datę otwarcia saszetki. 2. Sprawdzić inhalator. Jeżeli inhalator wygląda na zepsuty lub zniszczony, należy zwrócić go osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. 3. Sprawdzić okienko licznika dawek. Jeżeli inhalator jest nowy, licznik dawek będzie wskazywał „120” lub „180”.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Okienko licznika Wieczko Ustnik Otwór wlotu powietrza Okienko licznika Wieczko Ustnik Otwór wlotu powietrza Nie należy używać nowego inhalatora, jeżeli w okienku licznika dawek widać liczbę mniejszą niż „120” lub „180”. Należy zwrócić go osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy. W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 120 dawek W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 180 dawek E. Jak używać inhalator Jeżeli pacjent nie jest pewien że przyjął odpowiednią dawkę leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjent nie ma pewności czy po wykonanej inhalacji licznik wskazuje liczbę inhalacji zmniejszoną o jeden, powinien poczekać do następnej planowanej inhalacji i przyjąć lek jak zwykle. Nie należy zażywać dodatkowej dawki. E.1 Otwieranie Uchwycić mocno inhalator w pozycji pionowej.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Należy sprawdzić liczbę pozostałych dawek: jakakolwiek liczba pomiędzy „1” a „120” lub „180” wskazuje, że pozostały jeszcze w inhalatorze dawki leku. Jeżeli licznik dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie pozostała już żadna dawka – należy usunąć inhalator i nabyć nowy. Otworzyć całkowicie wieczko inhalatora. W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 120 dawek W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 180 dawek Przed wykonaniem inhalacji wykonać wydech na tyle głęboki, na ile jest to możliwe. Nie wydychać powietrza przez inhalator. E.2 Wykonanie inhalacji Jeśli to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Unieść inhalator, umieścić go w ustach i objąć ustnik wargami. Trzymając inhalator nie wolno zatykać otworu wlotu powietrza. Nie należy wykonywać inhalacji poprzez otwór wlotu powietrza. Wykonać szybki i głęboki wdech przez usta. W trakcie zażywania dawki można poczuć charakterystyczny smak.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

W trakcie zażywania dawki można usłyszeć i poczuć kliknięcie. Nie należy wykonywać inhalacji przez nos. Nie należy wyjmować inhalatora z ust w trakcie wykonywania inhalacji. Wyjąć inhalator z ust. Wstrzymać oddech na 5 do 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe. Powoli wykonać wydech. Nie należy wydychać powietrza przez inhalator. E.3 Zamykanie Ponownie uchwycić inhalator w pozycji pionowej i zamknąć całkowicie wieczko. Sprawdzić, czy licznik dawek wskazuje o jedną dawkę mniej. W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 120 dawek W przypadku stosowania inhalatora dostarczającego 180 dawek W przypadku konieczności zażycia kolejnej dawki, należy powtórzyć czynności od E.1 do E.3. F. Czyszczenie Zazwyczaj czyszczenie inhalatora nie jest konieczne. Jeżeli to konieczne, po użyciu inhalator można wytrzeć suchą szmatką lub chusteczką. Nie należy czyścić inhalatora wodą lub innymi płynami. Przechowywać w suchym miejscu. G.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dawkowanie

Przechowywanie i usuwanie W celu uzyskania informacji na temat przechowywania i usuwania inhalatora, patrz punkt 6.4 i 6.6.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu zakończenia leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nie należy nagle przerywać leczenia. Leczenie astmy zazwyczaj powinno przebiegać z uwzględnieniem stopniowych zmian dawkowania, a monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie powinno obejmować obserwację objawów klinicznych oraz badania czynnościowe płuc. Jeśli pacjent uzna, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Fostex NEXThaler podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Fostex NEXThaler mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjentów należy pouczyć, aby kontynuowali leczenie, jednak w przypadku braku kontroli objawów astmy lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem Fostex NEXThaler powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego. Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, kaszlu i duszności po podaniu leku. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Fostex NEXThaler, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Produkt Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Należy poradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie krótko działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie, albo produkt Fostex NEXThaler (dla pacjentów stosujących produkt Fostex NEXThaler jako terapię podtrzymującą i doraźną), albo inny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących produkt Fostex NEXThaler tylko jako leczenie podtrzymujące). Należy przypomnieć pacjentom o konieczności przyjmowania produktu Fostex NEXThaler codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje produktu Fostex NEXThaler należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Fostex NEXThaler. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Fostex NEXThaler (patrz punkt 4.2). Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Kortykosteroidy wziewne Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub zachowanie agresywne (szczególnie u dzieci).

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Z tego względu, ważne jest, by zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to być: brak łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach nasilonego stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fostex NEXThaler u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Produkt Fostex NEXThaler należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmiami, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, niedokrwienną chorobą serca, ciężką niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fostex NEXThaler u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią. Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec nasileniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, sterydy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy. Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Fostex NEXThaler przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Specjalne środki ostrozności

W celu zmniejszenia ryzyka grzybiczego zakażenia jamy ustnej i gardła oraz dysfonii, należy zalecić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków. Interakcje farmakodynamiczne U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków beta-adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu). Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki beta-adrenolityczne, działanie formoterolu będzie zmniejszone lub zahamowane.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

Stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi. Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyną), inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne beta2 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Fostex NEXThaler u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję oraz płód po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Wiadomo, że podawanie ciężarnym zwierzętom dużych dawek kortykosteroidów powoduje zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia oraz opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

Ze względu na działanie tokolityczne beta2-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność w okresie od zajścia w ciążę aż do porodu. Nie należy zalecać stosowania formoterolu kobietom w ciąży, szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Produkt Fostex NEXThaler należy podawać w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Karmienie piersi? Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Fostex NEXThaler u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, uzasadnione jest założenie, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka ludzkiego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

Podawanie produktu Fostex NEXThaler kobietom karmiącym piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Fostex NEXThaler biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fostex NEXThaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest drżenie. W trwającym 12 tygodni badaniu klinicznym produktu Fostex NEXThaler, drżenie obserwowano jedynie w schemacie z zastosowaniem największych dawek (2 inhalacje dwa razy na dobę), częściej występowało na początku leczenia i było łagodne. Żaden pacjent nie został wycofany z badania z powodu drżenia. Dane z badań klinicznych u pacjentów z astmą.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

Bezpieczeństwo stosowania produktu Fostex NEXThaler oceniano w badaniach klinicznych z aktywnym komparatorem i z placebo w grupie kontrolnej, w których badany lek podawano 719 pacjentom w wieku od 12 lat, z astmą o różnym stopniu nasilenia. Częstość występowania działań niepożądanych, które przedstawiono w tabeli poniżej, dotyczy pacjentów w wieku 12 lat i starszych, i została podana na podstawie oceny bezpieczeństwa stosowania leku w dwóch kluczowych badaniach klinicznych, w których produkt Fostex NEXThaler podawano zgodnie z dawkowaniem zalecanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego, przez okres 8-12 tygodni. W badaniach klinicznych produktu Fostex NEXThaler nie obserwowano zaburzeń psychicznych, jednak zostały one wymienione w tabeli, jako potencjalnie możliwe działania niepożądane dotyczące całej grupy kortykosteroidów wziewnych.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

Działania niepożądane związane z beklometazonu dipropionianem i formoterolem Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonu dipropionianem i formoterolem, podawanymi w skojarzeniu (w produkcie Fostex NEXThaler), z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowej i gardła Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej Niezbyt często Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Częstość nieznana Zaburzenia oka Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Drżenie Często Ból głowy Niezbyt często Zaburzenia serca Częstoskurcz Niezbyt często Bradykardia zatokowa Niezbyt często Dławica piersiowa Niezbyt często Niedokrwienie mięśnia sercowego Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła, zaostrzenie astmy Niezbyt często Duszność Niezbyt często Ból gardła Niezbyt często Dysfonia Niezbyt często Kaszel Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często Drażliwość Niezbyt często Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Niezbyt często Zmniejszone stężenie wolnego kortyzolu w moczu Niezbyt często Zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi Niezbyt często Zwiększone stężenie potasu we krwi Niezbyt często Zwiększone stężenie glukozy we krwi Niezbyt często Słaba progresja załamka R w EKG Niezbyt często Spośród obserwowanych działań niepożądanych, działania niepożądane zazwyczaj związane z podawaniem formoterolu to: drżenie, ból głowy, częstoskurcz, bradykardia zatokowa, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QT.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

Spośród obserwowanych działań niepożądanych, działania niepożądane zazwyczaj związane z podawaniem beklometazonu dipropionianu to: zapalenie jamy nosowej i gardła, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła, drażliwość, zmniejszone stężenie wolnego kortyzolu w moczu, zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi. Do działań niepożądanych, których nie obserwowano w badaniach klinicznych produktu Fostex NEXThaler, ale które zwykle są związane z podawanym wziewnie beklometazonu dipropionianem, należą inne zakażenia grzybicze jamy ustnej i zapalenie płuc. W trakcie leczenia kortykosteroidami wziewnymi, w pojedynczych przypadkach zgłaszano zaburzenia smaku. W punkcie 4.4 podano, w jaki sposób można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej, kandydozy jamy ustnej oraz dysfonii. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma i jaskra (patrz również punkt 4.4). Inne działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem terapeutycznych dawek produktu Fostex NEXThaler, lecz które zwykle związane są z podawaniem beta2-agonistów, takich jak formoterol, to: kołatanie serca, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmia, potencjalnie ciężka hipokaliemia i zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. W pojedynczych przypadkach podczas leczenia formoterolem w postaci wziewnej obserwowano bezsenność, zawroty głowy, niepokój oraz lęk. Formoterol może również powodować skurcze oraz ból mięśni.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki, pokrzywkę, świąd, rumień oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy). Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, kaszlu i duszności po podaniu leku (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Dostępne dane farmakokinetyczne nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania produktu Fostex Nexthaler u dzieci w wieku 5-11 lat. Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Fostex NEXThaler u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są ograniczone (patrz punkt 4.2, 5.1, i 5.2). W trwającym 12 tygodni randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych i młodzieży, 162 uczestników badania w wieku od 12 do 17 lat, z astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, otrzymywało produkt Fostex NEXThaler lub odpowiadający mu produkt leczniczy w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym, w dawce 1 lub 2 inhalacji dwa razy na dobę.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

Częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u młodzieży nie różniły się w porównaniu do osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

4.9 Przedawkowanie Największa zalecana dawka produktu Fostex NEXThaler, która może być podana jednorazowo to 2 inhalacje. U pacjentów z astmą przeprowadzono badania z zastosowaniem 4 skumulowanych inhalacji produktu Fostex NEXThaler (łącznie 400 mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 24 mikrogramy formoterolu podane w pojedynczej dawce). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego, klinicznie znaczącego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 4.8). U pacjentów z astmą badano działanie analogicznego produktu w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym, podawanego wziewnie w ilości do dwunastu skumulowanych dawek (w sumie 1200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 72 mikrogramy formoterolu). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub ciężkich działań niepożądanych.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

Zastosowanie zbyt dużych dawek formoterolu może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla agonistów receptorów beta2-adrenergicznych: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia, senności, kołatania serca, częstoskurczu, arytmii komorowych, wydłużenia odstępu QTc, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, hiperglikemii. W razie przedawkowania formoterolu wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach pacjentów należy hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wziewnego zastosowania większych niż zalecane dawek beklometazonu dipropionianu może wystąpić okresowe zahamowanie czynności nadnerczy.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Interakcje

Nie wymaga to działań doraźnych, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co potwierdzają badania stężenia kortyzolu w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami zapewniającymi kontrolę objawów astmy. W przypadku długotrwałego stosowania wziewnego zbyt dużych dawek beklometazonu dipropionianu istnieje ryzyko zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Może być konieczne monitorowanie czynności nadnerczy. Leczenie należy kontynuować stosując dawkę zapewniającą kontrolę objawów astmy. Dipropionian beklometazonu i formoterol zawarte w produkcie leczniczym Fostex NEXThaler i przyjmowane w dawce pojedynczej większej niż terapeutyczna, wynoszącej odpowiednio do 800 mikrogramów oraz do 48 mikrogramów, są na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Fostex NEXThaler u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję oraz płód po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Wiadomo, że podawanie ciężarnym zwierzętom dużych dawek kortykosteroidów powoduje zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia oraz opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Ze względu na działanie tokolityczne beta2-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność w okresie od zajścia w ciążę aż do porodu.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy zalecać stosowania formoterolu kobietom w ciąży, szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Produkt Fostex NEXThaler należy podawać w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Karmienie piersi? Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Fostex NEXThaler u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, uzasadnione jest założenie, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka ludzkiego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Podawanie produktu Fostex NEXThaler kobietom karmiącym piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Fostex NEXThaler biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fostex NEXThaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest drżenie. W trwającym 12 tygodni badaniu klinicznym produktu Fostex NEXThaler, drżenie obserwowano jedynie w schemacie z zastosowaniem największych dawek (2 inhalacje dwa razy na dobę), częściej występowało na początku leczenia i było łagodne. Żaden pacjent nie został wycofany z badania z powodu drżenia. Dane z badań klinicznych u pacjentów z astmą. Bezpieczeństwo stosowania produktu Fostex NEXThaler oceniano w badaniach klinicznych z aktywnym komparatorem i z placebo w grupie kontrolnej, w których badany lek podawano 719 pacjentom w wieku od 12 lat, z astmą o różnym stopniu nasilenia. Częstość występowania działań niepożądanych, które przedstawiono w tabeli poniżej, dotyczy pacjentów w wieku 12 lat i starszych, i została podana na podstawie oceny bezpieczeństwa stosowania leku w dwóch kluczowych badaniach klinicznych, w których produkt Fostex NEXThaler podawano zgodnie z dawkowaniem zalecanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego, przez okres 8-12 tygodni.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych produktu Fostex NEXThaler nie obserwowano zaburzeń psychicznych, jednak zostały one wymienione w tabeli, jako potencjalnie możliwe działania niepożądane dotyczące całej grupy kortykosteroidów wziewnych. Działania niepożądane związane z beklometazonu dipropionianem i formoterolem Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonu dipropionianem i formoterolem, podawanymi w skojarzeniu (w produkcie Fostex NEXThaler), z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowej i gardła Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej Niezbyt często Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Częstość nieznana Zaburzenia oka Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Drżenie Często Ból głowy Niezbyt często Zaburzenia serca Częstoskurcz Niezbyt często Bradykardia zatokowa Niezbyt często Dławica piersiowa Niezbyt często Niedokrwienie mięśnia sercowego Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła, zaostrzenie astmy Niezbyt często Duszność Niezbyt często Ból gardła Niezbyt często Dysfonia Niezbyt często Kaszel Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często Drażliwość Niezbyt często Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Niezbyt często Zmniejszone stężenie wolnego kortyzolu w moczu Niezbyt często Zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi Niezbyt często Zwiększone stężenie potasu we krwi Niezbyt często Zwiększone stężenie glukozy we krwi Niezbyt często Słaba progresja załamka R w EKG Niezbyt często Spośród obserwowanych działań niepożądanych, działania niepożądane zazwyczaj związane z podawaniem formoterolu to: drżenie, ból głowy, częstoskurcz, bradykardia zatokowa, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QT.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Działania niepożądane

Spośród obserwowanych działań niepożądanych, działania niepożądane zazwyczaj związane z podawaniem beklometazonu dipropionianu to: zapalenie jamy nosowej i gardła, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła, drażliwość, zmniejszone stężenie wolnego kortyzolu w moczu, zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi. Do działań niepożądanych, których nie obserwowano w badaniach klinicznych produktu Fostex NEXThaler, ale które zwykle są związane z podawanym wziewnie beklometazonu dipropionianem, należą inne zakażenia grzybicze jamy ustnej i zapalenie płuc. W trakcie leczenia kortykosteroidami wziewnymi, w pojedynczych przypadkach zgłaszano zaburzenia smaku. W punkcie 4.4 podano, w jaki sposób można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej, kandydozy jamy ustnej oraz dysfonii. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Działania niepożądane

beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma i jaskra (patrz również punkt 4.4). Inne działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem terapeutycznych dawek produktu Fostex NEXThaler, lecz które zwykle związane są z podawaniem beta2-agonistów, takich jak formoterol, to: kołatanie serca, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmia, potencjalnie ciężka hipokaliemia i zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. W pojedynczych przypadkach podczas leczenia formoterolem w postaci wziewnej obserwowano bezsenność, zawroty głowy, niepokój oraz lęk. Formoterol może również powodować skurcze oraz ból mięśni.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Działania niepożądane

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki, pokrzywkę, świąd, rumień oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy). Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, kaszlu i duszności po podaniu leku (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Dostępne dane farmakokinetyczne nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania produktu Fostex Nexthaler u dzieci w wieku 5-11 lat. Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Fostex NEXThaler u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są ograniczone (patrz punkt 4.2, 5.1, i 5.2). W trwającym 12 tygodni randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych i młodzieży, 162 uczestników badania w wieku od 12 do 17 lat, z astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, otrzymywało produkt Fostex NEXThaler lub odpowiadający mu produkt leczniczy w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym, w dawce 1 lub 2 inhalacji dwa razy na dobę.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Działania niepożądane

Częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u młodzieży nie różniły się w porównaniu do osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Największa zalecana dawka produktu Fostex NEXThaler, która może być podana jednorazowo to 2 inhalacje. U pacjentów z astmą przeprowadzono badania z zastosowaniem 4 skumulowanych inhalacji produktu Fostex NEXThaler (łącznie 400 mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 24 mikrogramy formoterolu podane w pojedynczej dawce). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego, klinicznie znaczącego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 4.8). U pacjentów z astmą badano działanie analogicznego produktu w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym, podawanego wziewnie w ilości do dwunastu skumulowanych dawek (w sumie 1200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 72 mikrogramy formoterolu). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub ciężkich działań niepożądanych.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Przedawkowanie

Zastosowanie zbyt dużych dawek formoterolu może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla agonistów receptorów beta2-adrenergicznych: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia, senności, kołatania serca, częstoskurczu, arytmii komorowych, wydłużenia odstępu QTc, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, hiperglikemii. W razie przedawkowania formoterolu wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach pacjentów należy hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wziewnego zastosowania większych niż zalecane dawek beklometazonu dipropionianu może wystąpić okresowe zahamowanie czynności nadnerczy.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Przedawkowanie

Nie wymaga to działań doraźnych, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co potwierdzają badania stężenia kortyzolu w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami zapewniającymi kontrolę objawów astmy. W przypadku długotrwałego stosowania wziewnego zbyt dużych dawek beklometazonu dipropionianu istnieje ryzyko zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Może być konieczne monitorowanie czynności nadnerczy. Leczenie należy kontynuować stosując dawkę zapewniającą kontrolę objawów astmy. Dipropionian beklometazonu i formoterol zawarte w produkcie leczniczym Fostex NEXThaler i przyjmowane w dawce pojedynczej większej niż terapeutyczna, wynoszącej odpowiednio do 800 mikrogramów oraz do 48 mikrogramów, są na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne, stosowane wziewnie: formoterol i inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych Kod ATC: R03AK08 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Produkt Fostex NEXThaler zawiera beklometazonu dipropionian i formoterol w postaci suchego proszku, który podawany jest w postaci aerozolu cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine) ze średnią wartością mediany rozkładu cząsteczek ze względu na ich średnicę (MMAD – ang. Mass Median Aerodynamic Diameter) równą 1,4 – 1,5 mikrometra, i charakteryzujących się równomiernym osadzaniem w płucach obu składników. Rozpylane cząsteczki produktu Fostex NEXThaler są zwykle znacznie mniejsze niż cząsteczki rozpylane z innych postaci farmaceutycznych, w których nie zastosowano technologii extrafine.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

Przeprowadzone u osób dorosłych z astmą badanie ze znakowanym radioaktywnie lekiem, dotyczące jego depozycji w płucach, wykazało, że duży odsetek leku (szacunkowo 42% dawki nominalnej) dostaje się do płuc z równomiernym osadzaniem w drogach oddechowych. Taka charakterystyka dystrybucji leku uzasadnia zastosowanie małej dawki kortykosteroidu przy jednoczesnym nasileniu miejscowego działania farmakodynamicznego, co wykazano, że jest równoważne z odpowiadającym mu lekiem w postaci ciśnieniowego aerozolu inhalacyjnego (patrz Dane z badań klinicznych). Dwie substancje czynne produktu Fostex NEXThaler wykazują różny mechanizm działania. Podobnie, jak w przypadku innych skojarzeń kortykosteroidów wziewnych z agonistami receptorów beta2-adrenergicznych, łączne działanie tych składników prowadzi do zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

Beklometazonu dipropionian Beklometazonu dipropionian, stosowany wziewnie w zalecanych dawkach, wykazuje działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, co w rezultacie powoduje zmniejszenie nasilenia objawów oraz częstości występowania zaostrzeń astmy, przy jednocześnie mniejszej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu do kortykosteroidów podawanych ogólno ustrojowo. Formoterol Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych, powodującym rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko, w ciągu 1 do 3 minut po inhalacji, i utrzymuje się przez 12 godzin po podaniu dawki. Dane z badań klinicznych Skuteczność obu składników produktu Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji oceniano u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w trzech osobnych badaniach klinicznych, porównując go z produktem w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym, zawierającym 100 mikrogramów beklametazonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

W zasadzie oczekiwano, że skuteczność obydwu wziewnych produktów będzie równoważna w praktyce klinicznej, zarówno z zastosowaniem 1 inhalacji dwa razy na dobę, jak i z zastosowaniem 2 inhalacji 2 razy na dobę. Głównym celem jednego z badań była ocena skuteczności kortykosteroidu wziewnego, wchodzącego w skład leku, mierzona stopniem rozszerzania oskrzeli (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa mierzona przed podaniem leku - FEV1 [ang. Forced Expiratory Volume]). Klinicznie istotne zwiększenie wartości FEV1 mierzonych przed podaniem leku, w porównaniu do wartości zmierzonych przed rozpoczęciem badania, obserwowano u 696 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą objawową, po 3 miesiącach terapii z zastosowaniem 1 inhalacji dwa razy na dobę oraz 2 inhalacji dwa razy na dobę, dla obydwu postaci farmaceutycznych. Obserwowano średnie zwiększenie o co najmniej 250 ml.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

Nie odnotowano klinicznie istotnych różnic w wartości FEV1 pomiędzy produktem Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji a produktem w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym, w żadnym z zastosowanych schematów dawkowania. Zaobserwowano znaczącą zależność dawka-odpowiedź dla porannych pomiarów PEF (ang. peak expiratory flow, szczytowy przepływ wydechowy). Nie odnotowano statystycznie istotnej zależności dawka-odpowiedź dla wartości FEV1 mierzonych przed podaniem leku. Wskaźniki stopnia kontroli astmy, takie jak punktowa ocena objawów astmy występujących rano i wieczorem lub odsetek dni bez objawów astmy, poprawiały się znacząco od chwili rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia, szczególnie w przypadku dwóch dużych dawek obydwu produktów. Podstawowym celem drugiego badania była ocena skuteczności długo działającego beta2-agonisty, wchodzącego w skład produktu Fostex NEXThaler.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

W badaniu tym mierzono rozszerzanie oskrzeli zaraz po podaniu pojedynczej dawki oraz do 12 godzin od podania pojedynczej dawki, za pomocą seryjnych pomiarów spirometrycznych FEV1 (wartość AUC FEV1 przez co najmniej 80% czasu trwania działania formoterolu). Jedna inhalacja, jak i cztery inhalacje obydwu substancji czynnych produktu Fostex NEXThaler, znacząco zwiększały wartość AUC0-12 FEV1, w porównaniu do placebo. Obydwie stosowane dawki produktu Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji były nie gorsze od odpowiadającym im dawkom produktu leczniczego w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym. Dla obu postaci farmaceutycznych zaobserwowano statystycznie istotną zależność dawka-odpowiedź między małą a dużą dawką. W trzecim badaniu, po 4-tygodniowym okresie wstępnym z zastosowaniem produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian oraz formoterol w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym, w dawce 1 inhalacja 2 razy na dobę, 755 kontrolowanych pacjentów z astmą zostało losowo przydzielonych do 8-tygodniowego leczenia tym samym produktem złożonym, co w okresie wstępnym, produktem Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji oraz beklometazonu dipropionianem w postaci proszku do inhalacji o mocy 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, w dawce 1 inhalacja 2 razy na dobę w każdym z wymienionych przypadków.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

Głównym celem badania była zmiana średniego porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) obserwowanego przez cały okres leczenia, w stosunku do wartości początkowej. Po 8 tygodniach leczenia nie zaobserwowano różnicy w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy złożonymi produktami wziewnymi. Wyniki dla każdego z nich były znacząco lepsze niż w przypadku monoterapii beklometazonem dipropionianu. Nie zaobserwowano różnic pomiędzy produktem zawierającym beklometazonu dipropionian oraz formoterol w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym a produktem Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji w odniesieniu do objawów astmy ocenianych za pomocą punktacji w kwestionariuszu kontroli astmy, a także liczby dni wolnych od leczenia doraźnego (ratunkowego). Przeprowadzono otwarte kontrolowane badanie kliniczne z zastosowaniem placebo w celu potwierdzenia, że na przepływ wdechowy, jaki może być wygenerowany w inhalatorze NEXThaler, nie wpływa wiek pacjenta oraz choroba i stopień jej nasilenia, a zatem aktywacja i uwolnienie leku z urządzenia są możliwe dla wszystkich pacjentów.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

Głównym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów w obrębie każdej grupy wiekowej i rodzaju choroby, zdolnych aktywować inhalator. W badaniu uczestniczyło 89 pacjentów w wieku od 5 do 84 lat, w tym pacjenci z astmą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (FEV1 odpowiednio > 60% i ≤ 60% wartości należnej) oraz pacjenci z umiarkowaną i ciężką POChP (FEV1 ≥ 50% i < 50% wartości należnej). Wszyscy pacjenci, niezależnie od wieku, rodzaju oraz nasilenia choroby, byli w stanie wytworzyć wystarczający przepływ wdechowy do aktywowania inhalatora NEXThaler. U pacjentów z łagodną do ciężkiej postacią POChP przeprowadzono dodatkowe badanie otwarte, kontrolowane placebo, w celu oceny profilu inhalacji w oparciu o monitoring akustyczny z zastosowaniem produktu leczniczego Fostex NEXThaler. Podstawowym celem była ocena profilu wdechu u pacjentów z POChP z różnym stopniem nasilenia ograniczenia przepływu powietrza.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

Wszyscy pacjenci we wszystkich podgrupach, niezależnie od ich ograniczenia funkcjonalnego, byli w stanie skutecznie uruchomić i posługiwać się inhalatorem. Dzieci i młodzież Dostępne są bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania Fostex Nexthaler u dzieci w wieku 5-11 lat. W porównaniu z równoważną dawką dostępnych na rynku produktów, zawierających beklometazonu dipropionian bezwodny (BDP) i formoterol (FF) stosowanych osobno, podawanie w pojedynczej dawce eksperymentalnego produktu w ustalonej mocy zawierającego te same drobnocząstkowe substancje czynne jak Fostex Nexthaler, ale przy użyciu produktu o niższej mocy (50 µg BDP i 6 µg FF), skutkowało wyraźnie wyższą ogólnoustrojową biodostępnością dla obu substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Ta wyższa dostępność ogólnoustrojowa była związana ze statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia potasu w osoczu (punkt szacunkowy 0,94, 95% CI [0,92; 0,96]) i wzrostem tętna uśrednionego w czasie (punkt szacunkowy 1,06, 95% CI [1,01; 1,10]).

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakodynamiczne

Ponadto zaobserwowano tendencję do supresji kortyzolu i wzrostu stężenia glukozy w moczu u dzieci w grupie badanej w porównaniu do leczenia referencyjnego. U młodzieży uzyskano jedynie ograniczoną informacje. W 3-miesięcznym, randomizowanym badaniu klinicznym, 162 uczestników w wieku od 12 do 17 lat, ze zdiagnozowaną astmą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, otrzymywało produkt leczniczy Fostex NEXThaler lub analogiczny produkt w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym, w dawce 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę. Zmiana wartości FEV1, mierzonej przed podaniem leku i pod koniec leczenia była większa u młodzieży niż u osób dorosłych. Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz również punkty 4.2, 4.8 i 5.2.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Beklometazonu dipropionian jest prolekiem o słabym powinowactwie do receptorów glikokortykosteroidowych. Ulega hydrolizie z udziałem esteraz do aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu, który wykazuje silniejsze miejscowe działanie przeciwzapalne w porównaniu do proleku, beklometazonu dipropionianu. Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm Beklometazonu dipropionian podany wziewnie jest szybko wchłaniany z płuc; przed wchłonięciem następuje jego intensywna przemiana do aktywnego metabolitu, beklometazonu 17-monopropionianu z udziałem esteraz, które są obecne w większości tkanek. Dostępność ogólnoustrojowa aktywnego metabolitu jest wynikiem wchłaniania z płuc i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki. Biodostępność połkniętej części dawki beklometazonu dipropionianu jest nieznaczna, jednak w wyniku przemiany do beklometazonu 17-monopropionianu, zachodzącej przed dostaniem się do krwioobiegu, część dawki jest wchłaniana jako aktywny metabolit.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

Zwiększenie wziewnej dawki prowadzi do w przybliżeniu liniowego zwiększenia narażenia ogólnoustrojowego. Bezwzględna biodostępność po podaniu wziewnym, za pomocą inhalatora ciśnieniowego, odmierzającego dawki, wynosi około 2% i 62% nominalnej dawki, odpowiednio dla niezmienionego beklometazonu dipropionianu i beklometazonu 17-monopropionianu. Po podaniu dożylnym, rozmieszczenie beklometazonu dipropionianu i jego aktywnego metabolitu charakteryzuje duży klirens osoczowy (odpowiednio 150 i 200 l/h), przy niewielkiej objętości dystrybucji beklometazonu dipropionianu w stanie stacjonarnym (20 l) i większej dystrybucji do tkanek jego aktywnego metabolitu (424 l). Głównym produktem (82%) przemian metabolicznych beklometazonu dipropionianu jest aktywny metabolit, beklometazonu 17-monopropionian. Stopień wiązania się z białkami osocza jest umiarkowanie duży (87%). Eliminacja Beklometazonu dipropionian jest wydalany w większości z kałem, głównie w postaci polarnych metabolitów.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

Wydalanie beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów z moczem jest minimalne. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 0,5 h i 2,7 h, odpowiednio dla beklometazonu dipropionianu i beklometazonu 17-monopropionianu. Szczególne grupy pacjentów Nie badano farmakokinetyki beklometazonu dipropionianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; jednakże ze względu na to, że beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz obecnych w soku jelitowym, surowicy, płucach i wątrobie, do bardziej polarnych produktów: beklometazonu 21-monopropionianu, beklometazonu 17-monopropionianu i beklometazonu, nie oczekuje się, by zaburzenia czynności wątroby zmieniały farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu. Beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów nie wykryto w moczu i dlatego nie należy spodziewać się zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

Formoterol Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu wziewnym, formoterol jest wchłaniany zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego. Część dawki połkniętej podczas inhalacji z użyciem inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (MDI: Metered Dose Inhaler), może wynosić od 60% do 90% dawki. Co najmniej 65% połkniętej dawki wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu leku w postaci niezmienionej osiągane jest w ciągu 0,5 do 1 godziny po podaniu doustnym. Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61 – 64%, z czego 34% wiąże się z albuminami. W zakresie stężeń osiąganych po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania. Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 do 3 godzin. Wchłanianie formoterolu przebiega liniowo po podaniu wziewnym dawek od 12 do 96 μg formoterolu fumaranu. Metabolizm Formoterol jest intensywnie metabolizowany, głównie poprzez bezpośrednie wiązanie z grupą hydroksylofenolową.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

Produkt wiązania z kwasem glukuronowym jest nieaktywny. Drugim w kolejności procesem biotransformacji jest O-demetylacja, po której następuje sprzęganie z grupą 2’-hydroksylofenolową. W procesie O-demetylacji formoterolu uczestniczą izoenzymy cytochromu P450: CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9. Wydaje się, że głównym miejscem przemian metabolicznych jest wątroba. Formoterol w stężeniach mających znaczenie lecznicze nie hamuje aktywności enzymów CYP450. Eliminacja Skumulowane wydalanie formoterolu z moczem po podaniu wziewnym pojedynczej dawki suchego proszku za pomocą inhalatora zwiększało się liniowo dla dawek od 12 do 96 μg. Średnio, wydalane było odpowiednio 8% i 25% dawki formoterolu niezmienionego i dawki całkowitej. Na podstawie pomiaru stężeń w osoczu, wykonanych u 12 zdrowych ochotników po podaniu wziewnym pojedynczej dawki wynoszącej 120 μg, ustalono, że średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 godzin.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

Enancjomery (R,R) i (S,S) stanowiły odpowiednio około 40% i 60% dawki leku w postaci niezmienionej wydalonego z moczem. Względny stosunek obu enancjomerów nie zmieniał się w zakresie badanych dawek i nie stwierdzono dowodów na zwiększoną kumulację jednego enancjomeru względem drugiego po podaniu dawek wielokrotnych. Po podaniu doustnym (40 do 80 µg) leku zdrowym ochotnikom, 6% do 10% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem; do 8% dawki wydalane było w postaci glukuronidu. W sumie 67% doustnej dawki formoterolu jest wydalane z moczem (głównie w postaci metabolitów), a pozostała część dawki jest wydalana z kałem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek: nie badano farmakokinetyki formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

Dzieci i młodzież W badaniach farmakokinetycznych z pojedynczą dawką u dzieci chorych na astmę w wieku 5-11 lat, dwa eksperymentalne pediatryczne produkty o ustalonej dawce zawierające te same drobnocząstkowe substancje czynne jak Fostex Nexthaler, ale z zastosowaniem mniejszych mocy (A: 50 µg BDP i 6 µg FF = 50/6; B: 35 µg BDP i 4 µg FF = 35/4), porównano z równoważnymi dawkami dostępnych w obrocie produktów zawierających BDP i FF stosowanych osobno. Z powodu braku bloku węglowego, określono jedynie narażenie ogólnoustrojowe jako pomiar bezpieczeństwa stosowania. W porównaniu z kombinacją produktów stosowanych osobno, skojarzenie BDP / FF o mocy 50/6 spowodowało większą ekspozycję ogólnoustrojową (AUC0t) i maksymalne stężenie (Cmax) wszystkich trzech analizowanych wartości, związku macierzystego BDP, aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu (B17MP) i formoterolu.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

Późniejsze zmniejszenie mocy stosowanego produktu o około 30% do skojarzenia BDP / FF o mocy 35/4 nadal skutkowało znacznie wyższym AUC0t B17MP (punkt szacunkowy 152,5, 90% CI [141,1 164,8]), a także związku macierzystego BDP (punkt szacunkowy 188,6, 90% CI [163,8 217,1]). AUC0 formoterolu mieściło się w zakresie, a Cmax nieznacznie przekroczyło zakres biorównoważności wynoszący 80–125%. Dane z badań klinicznych Ogólnoustrojowa ekspozycja na beklometazonu dipropionian i formoterol podawane w skojarzeniu, porównywano z ekspozycją na każdy ze składników podawany oddzielnie. Nie ma dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (ogólnoustrojowych) między beklometazonu dipropionianem a formoterolem. Farmakokinetykę produktu Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji porównywano z farmakokinetyką analogicznego produktu leczniczego w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

Analiza składnika steroidowego dotyczyła beklometazonu 17-monopropionianu, głównego aktywnego produktu przemiany metabolicznej dipropionianu beklometazonu. Beklometazonu dipropionian był szybko wchłaniany do krążenia ogólnego i metabolizowany, a maksymalne stężenie Cmax osiągane było po 5 minutach od podania dawki, dla obu produktów, jednak było ono większe (+68%) w przypadku produktu Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji. Wartość AUCt była około 3 razy większa po podaniu wziewnym produktu Fostex NEXThaler, w porównaniu do wartości AUCt dla produktu w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym. Cmax beklometazonu 17-monopropionianu, głównego czynnego metabolitu, który stanowi 82% całkowitego stężenia leku we krwi, osiągane było po około 30 i 15 minutach, odpowiednio dla produktu podawanego i dla produktu w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Właściwości farmakokinetyczne

Stężenie beklometazonu 17-monopropionianu w osoczu było mniejsze (Cmax -49% oraz AUCt -29%) po podaniu wziewnym proszku do inhalacji niż roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym. Po podaniu wziewnym produktu Fostex NEXThaler, maksymalne stężenie (Cmax) formoterolu osiągane było w ciągu 5 minut i było większe (+47%) w przypadku proszku do inhalacji, natomiast całkowita ekspozycja (AUCt) była porównywalna dla obu postaci. Przeprowadzono badanie, w którym oceniano względną ilość leku dostarczanego do płuc, stosując blokadę węglem aktywnym w celu wykluczenia możliwości wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, oraz komorę inhalacyjną AeroChamberPlus®, zatwierdzoną dla produktu referencyjnego (w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym). W tym modelu, Fostex NEXThaler i produkt w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym okazały się równoważne pod względem wartości parametru AUCt, w odniesieniu zarówno do beklometazonu 17-monopropionianu, jak i do formoterolu (90% granice przedziału ufności dla stosunku wartości AUCt dla proszku do inhalacji i roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym znajdują się w zakresie 80-125%), jednakże wartość Cmax dla beklometazonu 17-monopropionianu była mniejsza (-38%) po inhalacji produktu Fostex NEXThaler.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące poszczególnych składników produktu Fostex NEXThaler, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Profil toksyczności produktu złożonego stanowi odzwierciedlenie profilu toksyczności poszczególnych substancji czynnych. Nie obserwowano nasilenia działań toksycznych ani występowania nieoczekiwanych objawów. Badania wpływu na reprodukcję, prowadzone na szczurach wykazały, że działanie zależy od dawki. Podawanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu wiązało się ze zmniejszeniem płodności u samic oraz zmniejszeniem prawdopodobieństwa zagnieżdżenia zarodka oraz działaniem toksycznym na rozwój zarodka i płodu zwierząt.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wiadomo, że podawanie dużych dawek kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt, powoduje nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu. Prawdopodobnie działania te, obserwowane po podaniu produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian oraz formoterol, są spowodowane przez beklometazonu dipropionian. Działania te stwierdzono jedynie w przypadku dużego ogólnoustrojowego narażenia na aktywny metabolit beklometazonu 17-monopropionian (200 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu pacjentów). Ponadto, w badaniach na zwierzętach obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży oraz porodu, co jest związane z tokolitycznym działaniem leków beta2-sympatykomimetycznych. Działania te zaobserwowano przy wartościach stężeń formoterolu w osoczu samic, które były mniejsze niż stężenia spodziewane u pacjentów leczonych produktem Fostex NEXThaler.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach genotoksyczności, przeprowadzonych z zastosowaniem skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem, nie stwierdzono mutagennego działania. Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania proponowanego skojarzenia obu substancji czynnych. Jednakże, dane uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach dla każdej z tych substancji, nie wskazują na ryzyko wystąpienia działania rakotwórczego u ludzi.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna (zawierająca małe ilości białek mleka) Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu saszetki, produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Inhalator należy wyjmować z saszetki tylko bezpośrednio przed użyciem. Przed pierwszym otwarciem saszetki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu saszetki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Jedno opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 inhalatory, z których każdy zawiera 1,50 g lub 2,22 g proszku do inhalacji, co zapewnia odpowiednio dostarczenie 120 dawek lub 180 dawek leku.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dane farmaceutyczne

Każdy inhalator umieszczony jest w szczelnie zamkniętej saszetce z termokurczliwej folii ochronnej wykonanej z PET/Al/PE (tereftalan polietylenu / aluminium / polietylen) lub z PA/Al/PE (poliamid/aluminium/polietylen). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Fostex NEXThaler to wielodawkowe urządzenie do inhalacji. Obudowa inhalatora składa się z niżej znajdującego się pojemnika, na którym jest okienko, w którym wyświetla się ilość pozostałych dawek, oraz połączonego z nim wieczka. Podczas otwierania, wieczko, które również uruchamia mechanizm licznika dawek, odkrywa ustnik, przez który inhalowany jest lek. Dolna część inhalatora oraz ustnik wykonane są z kopolimeru akrylonitrylowo-butadienowo-styrenowego, natomiast górna część inhalatora (wieczko) wykonana jest z polipropylenu.

CHPL leku Fostex Nexthaler, proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Dane farmaceutyczne

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.