REKLAMA

Stosowanie leków u dzieci – dlaczego wymaga szczególnej ostrożności?

Organizm dziecka różni się od organizmu dorosłego nie tylko masą ciała, ale także sposobem wchłaniania, metabolizowania i wydalania leków. Z tego powodu wiele substancji może działać u dzieci inaczej niż u dorosłych, a ryzyko działań niepożądanych może być większe. Szczególnej ostrożności wymagają leki o działaniu immunomodulującym i cytotoksycznym, do których należy pomalidomid12.

Zakres stosowania pomalidomidu u dzieci

Pomalidomid jest lekiem wskazanym do leczenia szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, stosowany w połączeniu z innymi lekami takimi jak deksametazon czy bortezomib34. Jednak w dostępnych dokumentach źródłowych nie ma żadnych wskazań do stosowania tej substancji u dzieci. Wskazania do leczenia dotyczą wyłącznie osób dorosłych, a w szczególności pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi schematami leczenia szpiczaka mnogiego34.

  • Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pomalidomidu u dzieci i młodzieży34.
  • Brak jest informacji o dopuszczeniu do stosowania pomalidomidu w populacji pediatrycznej w jakiejkolwiek dawce czy postaci leku34.
  • Wszystkie zarejestrowane wskazania dotyczą osób dorosłych.
Ważne: Pomalidomid jest substancją o silnym działaniu teratogennym, co oznacza, że może powodować ciężkie wady rozwojowe u płodu. Z tego względu jego stosowanie jest ściśle kontrolowane i zabronione w okresie ciąży oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie spełniają rygorystycznych warunków programu zapobiegania ciąży. Dotyczy to również nastolatek, które osiągnęły dojrzałość płciową12.

Dawkowanie pomalidomidu u dzieci

Nie określono żadnych zaleceń dotyczących dawkowania pomalidomidu u dzieci i młodzieży. Wszystkie schematy dawkowania zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego odnoszą się do osób dorosłych34. W związku z tym:

  • Nie zaleca się stosowania pomalidomidu u dzieci w żadnym wieku34.
  • Brak jest informacji o bezpiecznej i skutecznej dawce dla pacjentów pediatrycznych.
  • Nie przeprowadzono badań dotyczących dostosowywania dawki u dzieci.

Bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu u dzieci – zagrożenia i środki ostrożności

Pomalidomid należy do leków, które mogą powodować bardzo poważne działania niepożądane. Wśród nich szczególnie niebezpieczne są:

  • Teratogenność – pomalidomid, podobnie jak talidomid, może wywoływać ciężkie, zagrażające życiu wady rozwojowe u płodu, nawet przy bardzo niskich dawkach12.
  • Immunosupresja – badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki pomalidomidu mogą osłabiać układ odpornościowy, co prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń56.
  • Brak badań u dzieci – nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci, więc nie wiadomo, jak ich organizmy reagują na tę substancję oraz jakie mogą być długoterminowe skutki leczenia34.
  • Brak możliwości monitorowania skutków – ze względu na brak doświadczeń klinicznych, nie można przewidzieć ryzyka powikłań u dzieci.

Podsumowanie w tabeli

Grupa wiekowa Możliwość stosowania Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok) Nie zaleca się Brak danych
Dzieci (1–12 lat) Nie zaleca się Brak danych
Młodzież (≥12 lat) Nie zaleca się Brak danych
Uwaga: Nawet u dorosłych pacjentów leczenie pomalidomidem wiąże się z koniecznością ścisłego monitorowania parametrów krwi, czynności wątroby, tarczycy oraz ryzyka zakrzepicy. W populacji pediatrycznej nie tylko nie określono skutecznej i bezpiecznej dawki, ale także nie wiadomo, jak poważne mogłyby być działania niepożądane. Wszystkie procedury bezpieczeństwa opisane w dokumentacji odnoszą się do osób dorosłych78.

Pomalidomid – przeciwwskazania i ryzyko w populacji dziecięcej

Stosowanie pomalidomidu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży. Dodatkowo, ze względu na bardzo wysokie ryzyko powikłań, substancja ta jest zakazana u kobiet w ciąży oraz u dziewcząt, które mogą zajść w ciążę i nie spełniają warunków programu zapobiegania ciąży910.

  • Brak jest jakichkolwiek wskazań do stosowania pomalidomidu w leczeniu dzieci.
  • Nie należy stosować tej substancji w żadnej sytuacji u pacjentów pediatrycznych.
  • Pomalidomid jest substancją silnie teratogenną – oznacza to ryzyko ciężkich wad wrodzonych u płodu nawet przy przypadkowym podaniu12.

Pomalidomid – nie jest lekiem dla dzieci

Pomalidomid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Nie określono skutecznych ani bezpiecznych dawek, a potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych – w tym wad rozwojowych i silnej immunosupresji – sprawia, że substancja ta jest przeznaczona wyłącznie dla dorosłych pacjentów z określonymi wskazaniami onkologicznymi34. W przypadku dzieci bezpieczeństwo stosowania nie zostało zbadane i nie jest znane.

Pytania i odpowiedzi

Czy pomalidomid można stosować u dzieci?

Nie, pomalidomid nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci. Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Jakie są zagrożenia związane z podaniem pomalidomidu dziecku?

Pomalidomid jest silnie teratogenny i immunosupresyjny, co oznacza ryzyko ciężkich wad rozwojowych i powikłań zdrowotnych. Nie wolno go stosować u dzieci.

Czy istnieją zalecenia dotyczące dawkowania pomalidomidu u dzieci?

Nie, nie określono żadnych zaleceń dawkowania pomalidomidu u dzieci. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

Czy pomalidomid może być stosowany u młodzieży powyżej 12 roku życia?

Nie, lek nie jest wskazany do stosowania u młodzieży. Wszystkie zarejestrowane wskazania dotyczą osób dorosłych.

REKLAMA