Pankuronium to substancja czynna należąca do grupy leków zwiotczających mięśnie, stosowana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych. Jest wykorzystywana głównie podczas znieczulenia ogólnego i intubacji, a także w leczeniu pacjentów podłączonych do respiratora. Dzięki szybkiemu i przewidywalnemu działaniu zapewnia skuteczne zwiotczenie mięśni, co umożliwia przeprowadzenie skomplikowanych zabiegów medycznych w bezpiecznych warunkach.

Jak działa pankuronium?

Pankuronium to lek należący do grupy środków zwiotczających mięśnie. Jego głównym zadaniem jest blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co prowadzi do zwiotczenia mięśni szkieletowych. Stosowany jest przede wszystkim podczas znieczulenia ogólnego, intubacji dotchawiczej oraz u pacjentów wymagających oddechu kontrolowanego12.

Dostępne postacie leku

  • Roztwór do wstrzykiwań: 2 mg/ml, dostępny w ampułkach 2 ml (zawierających 4 mg pankuroniowego bromku)

Pankuronium występuje jako samodzielna substancja czynna w postaci roztworu do wstrzykiwań3.

Wskazania do stosowania

1

Dawkowanie

Dawkowanie pankuronium ustala się indywidualnie, najczęściej stosuje się dawki 0,04-0,1 mg/kg masy ciała podawane dożylnie. Dawka zależy od planowanego zabiegu, reakcji pacjenta oraz innych stosowanych leków4.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na pankuronium, brom lub inne składniki preparatu
  • Brak możliwości wykonania intubacji i oddechu kontrolowanego
  • Stosowanie u wcześniaków i noworodków

5

Profil bezpieczeństwa

Pankuronium nie jest zalecane dla kobiet w ciąży i matek karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Substancja ta może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ powoduje całkowite zwiotczenie mięśni. Nie zaleca się stosowania u osób z ciężką niewydolnością nerek, natomiast u osób starszych dawkę należy zmniejszyć. Ostrożność zalecana jest również u pacjentów z niewydolnością wątroby678.

Przedawkowanie

Przedawkowanie pankuronium może prowadzić do ciężkiej depresji oddechowej, zapaści krążeniowej, opadania powiek, trudności w mówieniu i połykaniu, a także porażenia mięśni. W przypadku przedawkowania konieczne jest natychmiastowe podjęcie oddechu kontrolowanego i intubacji pacjenta9.

Interakcje z innymi lekami

  • Leki znieczulające wziewne (np. halotan, izofluran) mogą nasilać działanie pankuronium
  • Niektóre antybiotyki, leki moczopędne i leki przeciwarytmiczne mogą wzmacniać lub przedłużać efekt zwiotczający
  • Leki takie jak fenytoina mogą osłabiać działanie pankuronium
  • Glikokortykosteroidy mogą zmieniać siłę działania pankuronium

1011

Działania niepożądane

  • Przyspieszenie czynności serca
  • Wzrost ciśnienia tętniczego
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca
  • Nadmierne ślinienie się
  • Reakcje alergiczne
  • Ból w miejscu podania

12

Mechanizm działania

Pankuronium działa poprzez blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co prowadzi do zwiotczenia mięśni szkieletowych. Jest to efekt konkurencyjnego antagonizmu z acetylocholiną w płytce nerwowo-mięśniowej2.

Stosowanie w ciąży

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pankuronium u kobiet w ciąży, dlatego jego użycie nie jest zalecane w tym okresie6.

Stosowanie u dzieci

Pankuronium nie jest przeznaczone do stosowania u noworodków i wcześniaków. U dzieci starszych dawkowanie ustala się indywidualnie, z zachowaniem szczególnej ostrożności513.

Stosowanie u kierowców

Pankuronium powoduje całkowite zwiotczenie mięśni, dlatego osoby przyjmujące ten lek nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn6.

Pankuronium – porównanie substancji czynnych

Pankuronium, atrakurium i cisatrakurium to leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas operacji, intubacji oraz w intensywnej terapii, różniące się profilem bezpieczeństwa i wskazaniami. Porównywane s...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PANCURONIUM JELFA, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg pankuroniowego bromku (Pancuronii bromidum). 1 ampułka 2 ml zawiera 4 mg pankuroniowego bromku (Pancuronii bromidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy 20 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Jałowy, bezbarwny roztwór
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym: w celu zwiotczenia mięśni poprzecznie prążkowanych podczas intubacji dotchawiczej oraz podczas znieczulenia ogólnego; u pacjentów podłączonych do respiratora i leczonych oddechem kontrolowanym; w celu łagodzenia objawów tężca.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Z uwagi na znaczne różnice osobnicze w reakcji na produkt leczniczy, dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Przy ustalaniu dawki należy wziąć pod uwagę przewidywaną metodę znieczulenia, przewidywany czas trwania operacji, możliwe interakcje z innymi lekami stosowanymi przed i w czasie znieczulenia oraz ogólny stan pacjenta. Bromek pankuroniowy należy podawać dożylnie. Dorośli W zależności od głębokości żądanego zwiotczenia mięśni oraz indywidualnej reakcji na produkt leczniczy dawka dla dorosłych wynosi od 0,04 do 0,1 mg/kg mc. W celu określenia indywidualnej wrażliwości na bromek pankuroniowy zaleca się przed podaniem optymalnej dla danego pacjenta dawki wstrzyknięcie dożylne 1 mg produktu leczniczego. Opadanie powiek może świadczyć o nadwrażliwości na bromek pankuroniowy i konieczności zastosowania mniejszej dawki. Optymalną dawką do wywołania zwiotczenia koniecznego do wykonania intubacji dotchawiczej jest zazwyczaj 0,09 mg/kg mc.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Odpowiednie zwiotczenie występuje zwykle po 2 – 3 minutach. W razie potrzeby, można podawać dodatkowe dawki 0,01 do 0,06 mg/kg mc. co 30 – 40 minut lub w zależności od powrotu czynności złącza nerwowo-mięśniowego. Podanie we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) dawki wstępnej 0,007 mg/kg mc. a następnie w ciągu 3 minut dawki 0,063 mg/kg mc. powoduje przyspieszenie wystąpienia zwiotczenia mięśni oraz wydłużenie jego trwania. Dzieci Dawka bromku pankuroniowego stosowana u dzieci jest w przeliczeniu na masę ciała taka sama jak u dorosłych i wynosi 0,04 do 0,1 mg/kg mc. U dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat maksymalna dawka wynosi 0,1 mg/kg mc. Niemowlęta W przypadku stosowania produktu leczniczego u niemowląt w kilku pierwszych miesiącach życia, należy każdorazowo sprawdzić indywidualną wrażliwość na produkt leczniczy. Dawka wstępna u niemowląt wynosi zazwyczaj 0,02 do 0,04 mg/kg mc. bromku pankuroniowego w postaci bolusu, dawka podtrzymująca 0,015 do 0,02 mg/kg mc.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku działanie bromku pankuroniowego jest dłuższe, dlatego wskazane może być zmniejszenie dawki. Pacjenci otyli U pacjentów otyłych wyznaczanie dawki na podstawie masy ciała może prowadzić do przedawkowania. Dlatego u tych pacjentów szczególnie istotna jest ocena indywidualnej reakcji na działanie produktu. Pacjenci z zaburzeniami wątroby i nerek U pacjentów z zaburzeniami wątroby i nerek należy zachować ostrożność przy wyznaczaniu dawki (patrz punkt 4.4). Po otwarciu ampułki z produktem leczniczym zawartość należy natychmiast zużyć a roztwór niezużyty wyrzucić.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pankuronium, brom lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bezwzględnie nie wolno stosować bromku pankuroniowego w przypadku braku technicznych możliwości wykonania intubacji oraz zastosowania oddechu kontrolowanego. Wcześniaki i noworodki.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Bromek pankuroniowy jest przeznaczony dla lecznictwa zamkniętego i może być stosowany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny, jeśli dostępny jest sprzęt umożliwiający zastosowanie oddechu kontrolowanego. Przed podaniem produktu należy zapewnić możliwość zaintubowania pacjenta, tlenoterapii, dostępu do respiratora. Należy unikać stosowania pankuronium bez uprzedniego wcześniejszego uśpienia pacjenta. Podanie zwiotczającego produktu leczniczego w pełni świadomemu pacjentowi może wywołać niekorzystne następstwa w psychice. Specjalne środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z miastenią i zespołem miastenicznym (zespołem Eatona-Lamberta), chorobami układu nerwowo-mięśniowego, chorobą Heinego-Medina, nadciśnieniem złośliwym, szczególnie nadciśnieniem nerkopochodnym oraz u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    U chorych na miastenię obserwuje się zwiększoną wrażliwość na działanie bromku pankuroniowego i już dawka 0,005 mg/kg mc. może wywołać zwiotczenie oceniane na 90% pełnego zwiotczenia mięśni. W przypadku zastosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą wieńcową, podanie bromku pankuroniowego może spowodować wystąpienie niedokrwienia mięśnia sercowego oraz sprowokować wystąpienie bólu wieńcowego. Na ogół, bromku pankuroniowego nie zaleca się do stosowania u chorych na miastenię oraz u pacjentów z chorobą wieńcową. W przypadku stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów zalecane jest podanie dawki wstępnej 0,005 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) a następnie w razie potrzeby (w przypadku dobrej tolerancji produktu leczniczego) w postaci powolnego wlewu kroplowego aż do uzyskania pożądanego zwiotczenia mięśni. Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy jednak pamiętać, że okres półtrwania leku może być u nich wydłużony. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 10 ml/min) należy unikać podawania bromku pankuroniowego. U pacjentów z niewydolnością wątroby i zwężeniem dróg żółciowych konieczne może być podanie większej dawki początkowej w celu wywołania odpowiedniego zwiotczenia. Dawki nie należy jednak powtarzać wcześniej niż po 120 minutach, ponieważ okres półtrwania produktu leczniczego jest u takich pacjentów wydłużony. U pacjentów z rozległymi oparzeniami może wystąpić oporność na działanie pankuronium i może być konieczne podanie większych dawek produktu leczniczego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi: hipokaliemią, hipokalcemią, hipermagnezemią, ciężkimi zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, jak również w przypadku hipoproteinemii, działanie bromku pankuroniowego może być nasilone i utrzymywać się dłużej niż normalnie.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy podanie bromku pankuroniowego może spowodować znaczne nadciśnienie. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego u pacjentów w wieku podeszłym.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie bromku pankuroniowego i wziewnych leków znieczulających jak halotan, izofluran, enfluran, metoksyfluran, cyklopropan, tiopenton, etamina, fenantyl, gammahydroksybutyran, etomidat może pogłębić blokadę złącza nerwowo-mięśniowego i powoduje konieczność modyfikacji dawki bromku pankuroniowego. Opioidowe leki przeciwbólowe, poprzez hamowanie ośrodka oddechowego, mogą mieć udział w niewydolności oddechowej po bromku pankuroniowym. Działanie zwiotczające pankuronium nasilają i przedłużają: barbiturany, sole litu, furosemid, kwas etakrynowy, amfoterycyna, tetracykliny, polimyksyna B, linkomycyna, klindamycyna, kapreomycyna, kolistyna, antybiotyki aminoglikozydowe, ajmalina, proplanolol, prokainamid i chinidyna. Kwasica oddechowa, hipokaliemia, hipermagnezemia oraz hiperkalcemia powodują nasilenie działania leków zwiotczających. Beta-adrenolityki przedłużają działanie pankuronium.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Interakcje
    Glikokortykosteroidy zmniejszają siłę działania pankuronium. Jednak po długotrwałym stosowaniu, gdy doprowadzą do powstania hipokaliemii, mogą nasilać blokadę złącza nerwowo-mięśniowego. Sole litu nasilają i wydłużają działanie pankuronium. Pacjentom leczonym solami litu zaleca się, by zaprzestali ich przyjmowania przynajmniej na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym z użyciem pankuronium. W przypadku długotrwałego przyjmowania karbamazepiny metabolizm pankuronium może być przyspieszony a efektywny czas trwania zwiotczenia znacznie skrócony. Pacjenci przyjmujący fenytoinę mogą być mniej podatni na wystąpienie bloku nerwowo-mięśniowego, działanie zwiotczające bromku pankuroniowego występuje u nich później i trwa krócej a standardowe dawki mogą nie wywołać u nich pełnego zwiotczenia. Obniżenie temperatury ciała pacjenta także osłabia działanie bromku pankuroniowego. Nasilenie działania glikozydów nasercowych przez pankuronium może być przyczyną arytmii.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Interakcje
    Edrofonium, neostygmina oraz inne inhibitory acetylocholinoesterazy odwracają działanie zwiotczające pankuronium. Nie należy podawać produktu leczniczego w jednej strzykawce z innymi roztworami czy produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie u kobiet w ciąży Nie wiadomo, czy produkt leczniczy może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio licznych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Badania udowodniły, że bromek pankuroniowy można bezpiecznie stosować przed cięciem cesarskim. Stosowanie w okresie karmienia piersi? Nie wiadomo, czy pankuronium przenika do mleka w ilościach mogących wpływać na karmione niemowlę. W przypadku konieczności zastosowania leku, karmienie piersią należy przerwać. Można je ponownie podjąć dopiero po wydaleniu leku z organizmu (po 24 godzinach od podania).
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pankuronium znacznie zaburza sprawność psychofizyczną. Przez co najmniej 24 godziny od chwili zastosowania produktu leczniczego obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Zaburzenia serca: Przyspieszenie czynności serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie pojemności minutowej serca. Ponadto mogą wystąpić komorowe zaburzenia rytmu i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe. Zaburzenia układu immunologicznego: W wyjątkowych przypadkach pankuronium może wywołać reakcję anafilaktyczną objawiającą się nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, powstaniem przesięków naczyniowych, zaburzeniami rytmu serca oraz skurczem oskrzeli. Częściej niż po innych lekach zwiotczających mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit: Nadmierne ślinienie się. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: U noworodków, u których stosowano pankuronium, względne ryzyko wystąpienia hiperbilirubinemii wynosiło 1,2, w porównaniu z noworodkami, u których leku nie stosowano. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niekiedy obserwuje się miejscowe odczyny skórne i ból w miejscu podania.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Pankuronium należy do środków wywołujących zwiotczenie mięśni, w tym również mięśni oddechowych. W związku z tym każda skuteczna dawka może być dawką śmiertelną w przypadku niemożności zaintubowania pacjenta i prowadzenia oddechu kontrolowanego. Zatrucie przewlekłe nie występuje. Głównymi objawami zatrucia ostrego, spowodowanego dożylnym podaniem zbyt dużej dawki produktu leczniczego są: przedłużająca się depresja oddechowa i zapaść krążeniowa. Początkowo u pacjentów obserwuje się: opadanie powiek, trudności w połykaniu i mówieniu, a następnie w ciągu 2 – 3 minut następuje porażenie mięśni kończyn, karku, mięśni międzyżebrowych oraz przepony. Często stwierdza się częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń z zastojem żylnym i ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Postępowanie obejmuje intubację pacjenta oraz zastosowanie oddechu kontrolowanego aż do czasu powrotu własnego oddechu. Należy również kontrolować ciśnienie tętnicze.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Przedawkowanie
    Postępowanie swoiste obejmuje dożylne podanie jednego z niżej wymienionych środków:
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie obwodowo Kod ATC: M 03 AC 01 Pankuronium jest niedepolaryzującym lekiem zwiotczającym mięśnie poprzeczni e prążkowane w wyniku antagonizmu konkurencyjnego z acetylocholiną w płytce nerwowo-mięśniowej. W niewielkim stopniu blokuje przed- i pozazwojowe receptory cholinergiczne. Pankuronium nie działa na zwoje układu współczulnego. W niewielkim stopniu, w porównaniu z innymi lekami zwiotczącymi, wpływa na zwiększenie wydzielania histaminy. Ponadto stymuluje wydzielanie noradrenaliny oraz hamuje nerw błędny, przez co może powodować przyspieszenie czynności serca oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Po podaniu dożylnym maksymalne działanie zwiotczające występuje po około 2 – 3 minutach i utrzymuje się przez około 40 – 60 minut.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołaną przez pankuronium można odwrócić podając inhibitory cholinoesterazy jak edrofonium czy neostygminę, poprzedzone podaniem atropiny (lub podane jednocześnie z nią).
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym 4 mg bromku pankuroniowego maksymalne stężenie w surowicy krwi występowało po 5 minutach i wynosiło 600 ng/ml. Pankuronium w niewielkim stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi (7 do 29%). Wolna frakcja leku wynosi średnio 93% podanej dawki u mężczyzn i 89% u kobiet. Pankuronium ulega szybkiej dystrybucji do tkanek i narządów. Współczynnik objętości dystrybucji wynosi około 0,193 l/kg (zakres 0,18 - 0,3 l/kg). 15 - 30% dawki ulega metabolizmowi w wątrobie, głównie w procesie hydroksylacji. Aktywność niektórych metabolitów (jak np. 3-hydroksy-pankuronium) odpowiada około 30 - 50% aktywności substancji macierzystej. Pankuronium jest wydalane z organizmu w postaci niezmienionej (57 - 69%) oraz jako metabolity (30 - 50%) w ciągu 24 godzin od chwili podania, głównie w moczu oraz z kałem (11%). Kilrens nerkowy pankuronium wynosi 0,8- 1,9 ml/kg/min. Działanie zwiotczające pankuronium trwa przez 45 - 60 minut.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu bromku pankuroniowego w dawce 0,05 mg/kg i wystąpieniu pełnego zwiotczenia powrót do stanu, w którym obserwowano 50% zwiotczenia wynosił 37 minut. Stężenie w surowicy krwi wynosiło w tym przypadku 0,2 µg/ml. Okres półtrwania bromku pankuroniowego wynosi 110 minut i wydłuża się w przypadku niewydolności nerek (średnio do 257 minut), zwężeniu dróg żółciowych (do około 270 minut) oraz marskości wątroby (średnio do 208 minut). U pacjentów z marskością wątroby lub zwężeniem dróg żółciowych względna objętość dystrybucji leku jest zwiększona o około 50% (wynosi średnio 0,42 l/kg), całkowity klirens leku zmniejszony o około 22%, zaś okres półtrwania pankuronium dwukrotnie dłuższy w porównaniu z osobami zdrowymi. Względna objętość dystrybucji u osób w podeszłym wieku zwiększa się do 0,21- 0,32 l/kg, zaś u chorych z niewydolnością nerek do 0,24 l/kg.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie wyników badań na zwierzętach można stwierdzić, że nie istnieje dla człowieka ryzyko inne niż wynikające z farmakologicznego działania pankuronowego bromku.
  • CHPL leku Pancuronium Jelfa, roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Alkohol benzylowy Sodu chlorek Sodu octan bezwodny Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Łączenie bromku pankuroniowego w jednej strzykawce z innymi roztworami, zwłaszcza o wartości pH odbiegającej od 4, może spowodować wytrącenie się osadu. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła bezbarwnego z jednym zielonym i jednym czerwonym paskiem, w tekturowym pudełku. 10 szt. po 2 ml. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Do jednorazowego zastosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tracrium, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg atrakuriowego bezylanu. Jedna ampułka 2,5 ml zawiera 25 mg atrakuriowego bezylanu. Jedna ampułka 5 ml zawiera 50 mg atrakuriowego bezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tracrium jest stosowany: podczas znieczulenia ogólnego w celu umożliwienia intubacji dotchawiczej, podczas zabiegów chirurgicznych lub prowadzenia kontrolowanej wentylacji w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych, u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii (OIT) w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Wstrzyknięcia dożylne Produkt leczniczy Tracrium podaje się we wstrzyknięciach dożylnych. Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. (zależnie od wymaganego czasu trwania pełnego bloku niedepolaryzacyjnego) i zapewnia odpowiednie zwiotczenie przez 15-35 minut. Intubację dotchawiczą można zazwyczaj wykonać przed upływem 90 sekund od dożylnego podania dawki od 0,5 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. Czas trwania pełnego bloku niedepolaryzacyjnego można przedłużyć podając w miarę potrzeby dodatkowe dawki od 0,1 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc. Podawanie kolejnych dodatkowych dawek nie nasila blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Samoistny powrót przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, mierzony uzyskaniem 95% odpowiedzi na stymulację tężcową, następuje po około 35 minutach od zakończenia pełnej blokady.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołaną przez produkt leczniczy Tracrium, można szybko odwrócić bez obawy wystąpienia objawów rekuraryzacji, stosując standardowe dawki produktów z grupy inhibitorów cholinoesterazy, takich jak neostygmina i edrofonium, poprzedzone podaniem atropiny lub podane jednocześnie z atropiną. Infuzja ciągła Po podaniu pierwszej dawki od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym produkt leczniczy Tracrium można stosować w postaci infuzji ciągłej w dawce od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc./godzinę w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas długotrwałych zabiegów chirurgicznych. Produkt leczniczy Tracrium można podawać w zalecanych dawkach w postaci infuzji ciągłej podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem aparatu do krążenia pozaustrojowego.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    Obniżenie ciepłoty ciała do temperatury 25-26C zmniejsza szybkość unieczynniania atrakurium, dlatego w przypadku tak obniżonej temperatury ciała można utrzymywać pełną blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego stosując w postaci infuzji mniej więcej połowę dawki zalecanej w normotermii. Pacjenci w oddziałach intensywnej terapii Podawanie produktu leczniczego Tracrium można rozpocząć początkową dawką od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. podaną w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, po czym w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego produkt leczniczy Tracrium można stosować w postaci ciągłej infuzji w dawce od 11 µg/kg mc./minutę do 13 µg/kg mc./minutę (od 0,65 mg/kg mc./godzinę do 0,78 mg/kg mc./godzinę). Jednakże podczas stosowania produktu leczniczego Tracrium w oddziałach intensywnej terapii występują duże indywidualne różnice wielkości skutecznych dawek - od bardzo małych, jak np. 4,5 µg/kg mc./minutę (0,27 mg/kg mc./godzinę) do bardzo dużych, jak np.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    29,5 µg/kg mc./minutę (1,77 mg/kg masy ciała/godzinę). Również w miarę upływu czasu wielkość skutecznej dawki może ulegać zmianie. Długość czasu podawania produktu leczniczego Tracrium nie ma wpływu na szybkość samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. Po około 60 minutach (zakres 32-108 minut) uzyskuje się spontaniczny powrót odpowiedzi skurczowej mięśni mierzonej metodą ciągu czterech impulsów do wartości > 0,75 (stosunek amplitudy czwartego skurczu do amplitudy pierwszego). Dzieci i młodzież Dawki stosowane u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca są w przeliczeniu na masę ciała takie same, jak u osób dorosłych. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Tracrium u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku produkt leczniczy Tracrium podaje się w standardowych dawkach.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    Zaleca się jednak powolne podawanie dawki początkowej, o wielkości bliskiej dolnej granicy zakresu dawek zalecanych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Produkt leczniczy Tracrium można podawać w standardowych dawkach pacjentom w każdym stadium zaawansowania niewydolności nerek lub wątroby, w tym również w stadiach krańcowych. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi Osobom z klinicznie istotnymi objawami chorób sercowo-naczyniowych dawkę początkową produktu leczniczego Tracrium należy wstrzykiwać przez co najmniej 60 sekund. Monitorowanie pacjentów W celu indywidualnego ustalenia dawki produktu leczniczego Tracrium zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas podawania produktu leczniczego, tak jak się to czyni w przypadku wszystkich innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Sposób podawania Wstrzyknięcia dożylne lub infuzja.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na atrakurium, cisatrakurium, kwas benzenosulfonowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak wszystkie inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt leczniczy Tracrium poraża mięśnie oddechowe oraz inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając na świadomość. Produkt leczniczy Tracrium należy stosować wyłącznie wraz z odpowiednimi produktami leczniczymi znieczulającymi ogólnie. Produkt leczniczy Tracrium może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą, w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji. Podczas podawania produktu leczniczego Tracrium u części pacjentów może dojść do uwalniania histaminy. Dlatego produkt leczniczy Tracrium należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których na podstawie wywiadu stwierdza się możliwość wystąpienia nadwrażliwości na histaminę. W szczególności u pacjentów z alergią i astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy również zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Tracrium pacjentom, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ są dostępne doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Tracrium podany w zalecanych dawkach nie wykazuje istotnego wpływu na przewodnictwo w nerwie błędnym i zwojach nerwowych. W konsekwencji produkt leczniczy Tracrium podawany w zalecanym zakresie dawek nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na czynność serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej wieloma produktami leczniczymi znieczulającymi lub pobudzeniem nerwu błędnego podczas operacji.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z miastenią, innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub poważnymi zaburzeniami elektrolitowymi wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie atrakurium, podobnie jak na pozostałe produkty lecznicze zwiotczające, wywołujące blok niedepolaryzacyjny. Produkt leczniczy Tracrium należy wstrzykiwać przez co najmniej 60 sekund pacjentom, u których istnieje zwiększone ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjentom z hipowolemią. Produkt leczniczy Tracrium podlega unieczynnieniu w wysokim pH i dlatego nie należy go w tej samej strzykawce łączyć z tiopentalem lub innymi produktami leczniczymi o odczynie zasadowym. W przypadku wyboru żyły o małej średnicy jako miejsca podania produktu leczniczego Tracrium, po wstrzyknięciu produktu leczniczego, żyłę tę należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Gdy przez założoną na stałe igłę lub kaniulę podaje się produkt Tracrium i inne produkty lecznicze znieczulające, po wstrzyknięciu każdego produktu leczniczego należy każdorazowo dokonać przepłukania odpowiednią objętością izotonicznego roztworu chlorku sodu. Ponieważ produkt leczniczy Tracrium jest związkiem hipotonicznym, nie wolno podawać go do kaniuli przeznaczonej do przetaczania krwi. Badania dotyczące występowania hipertermii złośliwej u predysponowanych zwierząt (świnie) oraz badania kliniczne dotyczące występowania jej objawów u predysponowanych pacjentów wykazują, że produkt leczniczy Tracrium nie powoduje tego zespołu. Pacjenci z oparzeniami mogą wykazywać oporność na działanie atrakurium oraz innych produktów leczniczych zwiotczających wywołujących blok niedepolaryzacyjny. U takich pacjentów może być konieczne podanie zwiększonych dawek produktu leczniczego Tracrium, zależnie od upływu czasu od chwili oparzenia oraz jego rozległości.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci w oddziałach intensywnej terapii Podanie zwierzętom laboratoryjnym dużych dawek laudanozyny, jednego z metabolitów atrakurium, związane było z wystąpieniem przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz, u niektórych gatunków, z pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Mimo że u pacjentów otrzymujących atrakurium znajdujących się w oddziałach intensywnej terapii obserwowano napady drgawek, nie ustalono związku przyczynowego między występowaniem tych drgawek a laudanozyną.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne zastosowanie wziewnych produktów leczniczych znieczulających, np. halotanu, izofluranu lub enfluranu, może nasilić blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez produkt leczniczy Tracrium. Tak jak i pozostałe produkty lecznicze zwiotczające wywołujące blok niedepolaryzacyjny, również produkt leczniczy Tracrium może nasilać i (lub) wydłużać czas trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w wyniku interakcji z następującymi produktami leczniczymi: antybiotykami: aminoglikozydowymi, polimyksynami, spektynomycyną, tetracyklinami, linkomycyną i klindamycyną; produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi: propranololem, antagonistami kanału wapniowego, lidokainą, prokainamidem i chinidyną; produktami leczniczymi moczopędnymi: furosemidem i prawdopodobnie mannitolem, tiazydowymi produktami leczniczymi moczopędnymi i acetazolamidem; siarczanem magnezu; ketaminą; solami litu; produktami leczniczymi blokującymi zwoje nerwowe: trimetafanem, heksametonium.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Interakcje
    Niektóre produkty lecznicze mogą niekiedy zaostrzyć lub ujawnić utajoną miastenię lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie produktu leczniczego Tracrium. Do takich produktów leczniczych należą różne antybiotyki, produkty lecznicze beta-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), produkty lecznicze przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), produkty lecznicze przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina), trimetafan, chloropromazyna, steroidy, fenytoina i sole litu. U pacjentów, którym długotrwale podaje się produkty lecznicze przeciwdrgawkowe, moment wystąpienia blokady niedepolaryzacyjnej przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może zostać opóźniony, a okres jej trwania skrócony. Podawanie produktu leczniczego Tracrium w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi niedepolaryzującymi powodującymi wystąpienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może spowodować blokadę tego przewodnictwa w stopniu większym niż można by oczekiwać po podaniu równoważnej dawki samego produktu leczniczego Tracrium.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Interakcje
    Działanie synergiczne może być różne, zależnie od stosowania różnych skojarzeń produktów leczniczych. Produktów leczniczych zwiotczających wywołujących blok depolaryzacyjny, takich jak suksametonium, nie należy stosować do przedłużania zwiotczenia wywołanego przez produkty lecznicze powodujące blok niedepolaryzacyjny, takie jak atrakurium, ponieważ może to doprowadzić do powstania nadmiernie przedłużającej się i złożonej blokady, której zniesienie inhibitorami cholinoesterazy może być trudne. Leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych w leczeniu choroby Alzheimera (takich jak donepezyl) może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć nasilenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez atrakurium.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że produkt leczniczy Tracrium nie wywiera istotnego wpływu na rozwój płodu. Produkt leczniczy Tracrium, tak jak wszystkie produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, należy podawać kobietom ciężarnym jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalną możliwość wystąpienia zagrożenia dla płodu. Produkt leczniczy Tracrium można stosować w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podczas cięcia cesarskiego, gdyż podany w zalecanych dawkach nie przenika przez łożysko w ilości istotnej klinicznie. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Tracrium przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy stosowania produktu leczniczego Tracrium. Atrakurium jest zawsze stosowane jednocześnie z produktami leczniczymi wywołującymi znieczulenie ogólne. Obowiązują zwykłe środki ostrożności związane z wpływem znieczulenia ogólnego na sprawność psychofizyczną pacjenta.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie stosowania są niedociśnienie tętnicze krwi (łagodne, przemijające) oraz nagłe zaczerwienienie skóry, które są powiązane z uwalnianiem histaminy. Bardzo rzadko, ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne lub anafilaktyczne obserwowano u pacjentów, u których zastosowano atrakurium w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi znieczulającymi. Działania niepożądane zostały wymienione poniżej. Uszeregowano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych pogrupowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Częste i niezbyt częste występowanie działań niepożądanych określono na podstawie danych z badań klinicznych.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Rzadkie i bardzo rzadkie występowanie działań niepożądanych określono na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych. Klasyfikacja częstości „nieznana” została przypisana do tych działań niepożądanych, których częstość występowania nie mogła być określona na podstawie dostępnych danych. Dane z badań klinicznych: Zaburzenia naczyń: Często: zdarzenia powiązane z uwalnianiem histaminy, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego (łagodne, przemijające), nagłe zaczerwienienie skóry Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: powiązany z uwalnianiem histaminy skurcz oskrzeli Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, u pacjentów otrzymujących atrakurium jednocześnie z jednym lub więcej produktami leczniczymi znieczulającymi.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: drgawki Zgłaszano występowanie napadów drgawek u pacjentów leczonych w oddziałach intensywnej terapii, otrzymujących atrakurium jednocześnie z wieloma innymi produktami leczniczymi. U pacjentów tych z reguły występowały dodatkowe przyczyny predysponujące do napadów drgawkowych (np. uraz głowy, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu, encefalopatia z niedotlenienia lub mocznica). Nie udowodniono związku przyczynowego pomiędzy występowaniem napadów drgawek, a zastosowaniem laudanozyny. W badaniach klinicznych nie wykazano korelacji między stężeniem laudanozyny w osoczu, a występowaniem napadów drgawek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nieznana: miopatia, osłabienie siły mięśniowej Opisywano wystąpienie osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po długotrwałym podawaniu produktów leczniczych zwiotczających mięśnie szkieletowe u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Pacjenci w większości otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy. Te zdarzenia niepożądane występowały niezbyt często w powiązaniu z atrakurium, a związek przyczynowy nie został ustalony. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Nadmiernie przedłużone porażenie mięśni i jego następstwa. Postępowanie Do chwili powrotu samoistnej wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz zastosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem wdechowym. Należy zastosować produkty lecznicze wywołujące pełne uśpienie, ponieważ świadomość pacjenta nie jest wyłączona. Podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy wraz z atropiną lub glikopironium w chwili, gdy wystąpią oznaki samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, może ten powrót przyspieszyć.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Atrakurium jest związkiem wysoce swoistym, blokującym konkurencyjnie (wywołującym blok niedepolaryzacyjny) przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wykazującym średni czas działania. Środki niedepolaryzujące przeciwdziałają neuroprzekaźnikowemu działaniu acetylocholiny przez łączenie się z miejscami receptorowymi na płytce motorycznej. Atrakurium może być używane w szerokim zakresie zabiegów chirurgicznych oraz w celu ułatwiania kontrolowanej wentylacji.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka atrakurium w organizmie ludzkim jest w zasadzie liniowa w zakresie dawek od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. Okres połowicznej eliminacji wynosi około 20 minut. Atrakurium podlega unieczynnieniu w reakcji typu Hofmanna - nieenzymatycznym procesie rozkładu zachodzącym w warunkach fizjologicznych wartości pH i w temperaturze ciała – z wytworzeniem nieaktywnych produktów rozpadu oraz poprzez hydrolizę wiązań estrowych przez nieswoiste esterazy. Eliminacja atrakurium nie jest zależna od wydolności nerek lub wątroby. Głównymi produktami rozpadu atrakurium są laudanozyna i alkohol czwartorzędowy, które nie wykazują aktywności blokującej przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Alkohol czwartorzędowy jest rozkładany spontanicznie w eliminacji Hofmanna i wydalany przez nerki. Laudanozyna jest wydalana przez nerki i metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania laudanozyny wynosi od 3 do 6 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i nerek.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Okres półtrwania laudanozyny wzrasta do około 15 godzin w niewydolności nerek oraz do 40 godzin w niewydolności nerek i wątroby. Szczytowe stężenia laudanozyny są największe u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek lub wątroby i wynoszą średnio 4 µg/ml z dużymi wartościami odchyleń od średniej. Stężenie metabolitów jest większe u pacjentów leczonych w oddziałach intensywnej terapii, u których występują nieprawidłowości w czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4). Metabolity te nie zwiększają blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Okres półtrwania atrakurium w fazie eliminacji wynosi około 20 minut, a objętość dystrybucji 0,16 l/kg. Atrakurium wiąże się z białkami w 82%.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Rakotwórczość Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczym działaniem produktu. Teratogenność Badania zwierząt wykazały, że produkt leczniczy Tracrium nie wywiera istotnego wpływu na rozwój płodu. Wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na płodność.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwasu benzenosulfonowego roztwór 32% w/v Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki po 2,5 ml roztworu, 5 ampułek z bezbarwnego szkła (typ I) w tekturowym pudełku. Ampułki po 5 ml roztworu, 5 ampułek z bezbarwnego szkła (typ I) w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy Tracrium może być rozcieńczany następującymi płynami do infuzji, w których zachowuje trwałość przez podany poniżej okres: 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji - 24 godziny 5% roztwór glukozy do infuzji - 8 godzin Roztwór Ringera do wstrzykiwań dożylnych - 8 godzin 0,18% roztwór chlorku sodu i 4% roztwór glukozy do infuzji - 8 godzin Wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do infuzji (roztwór Hartmanna do wstrzyknięć dożylnych) - 4 godziny Po rozcieńczeniu jednym z wymienionych płynów w taki sposób, aby stężenie atrakuriowego bezylanu wynosiło 0,5 mg/ml lub więcej, otrzymane roztwory są trwałe w świetle dziennym odpowiednio jak podano wyżej, jeśli przechowuje się je w temperaturze poniżej 30C.
  • CHPL leku Tracrium, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nimbex, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg cisatrakurium (Cisatracurium), w postaci benzenosulfonianu cisatrakurium. Jedna ampułka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatrakurium. Jedna ampułka 5 ml zawiera 10 mg cisatrakurium. Jedna ampułka 10 ml zawiera 20 mg cisatrakurium. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Roztwór bezbarwny do jasnożółtego lub zielonawożółtego. Nie zawiera widocznych cząstek stałych.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Wskazaniami do stosowania produktu Nimbex są zabiegi chirurgiczne i zabiegi diagnostyczno-terapeutyczne. Może być stosowany także u osób dorosłych wymagających intensywnej terapii. Może być on stosowany podczas znieczulenia ogólnego lub razem z lekami uspokajającymi w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT) w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz ułatwienia stosowania intubacji dotchawiczej i wentylacji kontrolowanej.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Nimbex nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce ani podawany przez tę samą igłę razem z propofolem lub z roztworami zasadowymi, np. tiopentalem sodu (patrz punkt 6.2). Produkt Nimbex nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wskazówki dotyczące monitorowania W celu indywidualnego dostosowania dawki, podczas podawania produktu Nimbex zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podobnie jak w przypadku innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podanie we wstrzyknięciach dożylnych: Dawkowanie u dorosłych Intubacja dotchawicza. Zalecana dawka cisatrakurium wynosi u dorosłych 0,15 mg/kg mc., podawana we wstrzyknięciu trwającym 5-10 sekund. Ta dawka stwarza dobre do doskonałych warunki do intubacji dotchawiczej po upływie 120 sekund od podania produktu Nimbex po indukcji znieczulenia propofolem.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Większe dawki skracają czas rozpoczęcia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Tabela nr 1 podsumowuje farmakodynamikę cisatrakurium podanego zdrowym, dorosłym pacjentom w dawkach 0,1-0,4 mg/kg mc. podczas znieczulenia złożonego przy użyciu opioidu (tiopental/fentanyl/midazolam) lub propofolu. Tabela nr 1. Farmakodynamika cisatrakurium w zależności od wielkości stosowanej dawki Początkowa dawka cisatrakurium mg/kg mc. Rodzaj znieczulenia Czas do 90% zniesienia T1a (minuty) Czas do maksymalnego zniesienia T1a (minuty) Czas do 25% samoistnego powrotu T1a (minuty) 0,1 Opioid 3,4 4,8 45 0,15 Propofol 2,6 3,5 55 0,2 Opioid 2,4 2,9 65 0,4 Opioid 1,5 1,9 91 a Pojedyncza odpowiedź skurczowa, a także pierwsza składowa odpowiedzi mięśnia przywodziciela kciuka na ciąg czterech bodźców wywołana supramaksymalną stymulacją elektryczną nerwu łokciowego.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Znieczulenie enfluranem lub izofluranem może wydłużyć czas skutecznego klinicznie działania początkowej dawki cisatrakurium nawet o 15%. Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można przedłużyć stosując podtrzymujące dawki cisatrakurium. Dawka 0,03 mg/kg mc., podana podczas znieczulania opioidami lub propofolem, przedłuża klinicznie skuteczny blok o około 20 minut. Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki produktu Nimbex. Podczas znieczulania opioidami lub propofolem średni czas ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio około 13 i 30 minut. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany przez produkt Nimbex można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu środka powodującego odwrócenie bloku w momencie powrotu średnio 10% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4 : T1  0,7) wynosi odpowiednio 4 i 9 minut. Dawkowanie u dzieci i młodzieży Intubacja dotchawicza (dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat): Podobnie jak u dorosłych początkowa dawka produktu Nimbex wynosi 0,15 mg/kg mc., podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5-10 sekund. Ta dawka stwarza dobre do doskonałych warunki do intubacji dotchawiczej po upływie 120 sekund od podania. Dane farmakodynamiczne dotyczące tej dawki przedstawiono w tabelach nr 2 i 3. Zastosowanie produktu Nimbex do intubacji u dzieci w klasie ASA III-IV nie było badane.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Nimbex u dzieci w wieku poniżej 2 lat, poddawanych długotrwałym lub rozległym zabiegom operacyjnym. U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat cisatrakurium wykazuje krótszy czas efektywnego zwiotczenia i szybsze spontaniczne ustępowanie bloku w porównaniu z obserwowanymi u dorosłych w podobnych warunkach znieczulenia ogólnego. Zostały zaobserwowane niewielkie różnice w profilu farmakodynamicznym między dziećmi w wieku 1-11 miesięcy i 1-12 lat. Szczegóły zostały przedstawione w tabelach nr 2, 3a i 3b: Tabela nr 2: Dzieci w wieku 1 miesiąca do 11 miesięcy Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) Rodzaj znieczulenia Czas do 90% zniesienia T1 (minuty) Czas do maksymalnego zniesienia T1 (minuty) Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (minuty) 0,15 Halotan 1,4 2,0 52 0,15 Opioid 1,4 1,9 47 Tabela nr 3a: Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) Rodzaj znieczulenia Czas do 90% zniesienia T1 (minuty) Czas do maksymalnego zniesienia T1 (minuty) Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (minuty) 0,15 Halotan 2,3 3,0 43 0,15 Opioid 2,6 3,6 38 Jeżeli Nimbex nie jest wymagany do intubacji: można zastosować dawki mniejsze niż 0,15 mg/kg mc.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Dane farmakodynamiczne dotyczące dawek 0,08 i 0,1 mg/kg mc. u dzieci w wieku 2 – 12 lat zostały przedstawione w tabeli nr 3b: Tabela nr 3b: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) Rodzaj znieczulenia Czas do 90% zniesienia T1 (minuty) Czas do maksymalnego zniesienia T1 (minuty) Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (minuty) 0,08 Halotan 1,7 2,5 31 0,1 Opioid 1,7 2,8 28 Podawanie produktu Nimbex po zastosowaniu suksametonium nie było badane u dzieci (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania halotanu można oczekiwać przedłużenia o 20% klinicznie skutecznego działania dawki produktu Nimbex. Nie są dostępne informacje dotyczące stosowania produktu Nimbex u dzieci podczas znieczulenia innymi środkami znieczulającymi z grupy chlorowcowanych węglowodorów, ale można się spodziewać, że te środki również przedłużają klinicznie skuteczne działanie dawki produktu Nimbex.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (dzieci w wieku od 2 do 12 lat) Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można przedłużyć podając podtrzymujące dawki produktu Nimbex. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka 0,02 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia halotanem, przedłuża klinicznie skuteczny blok o około 9 minut. Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania. Nie ma wystarczających danych, aby przedstawić specyficzne zalecenia dotyczące podtrzymującego dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Niemniej jednak, bardzo ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują, że dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc. może przedłużać klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 minut, podczas opioidowego znieczulenia ogólnego. Samoistne ustępowanie bloku Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki produktu Nimbex.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Podczas znieczulenia opioidami lub halotanem mediana czasu ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio około 11 i 28 minut. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany produktem Nimbex można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu środka powodującego odwrócenie bloku w momencie powrotu średnio 13% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4 : T1  0,7) wynosi odpowiednio około 2 i 5 minut. Podanie w postaci infuzji Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 12 lat W celu podtrzymania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego produkt Nimbex można stosować w postaci infuzji. Po wystąpieniu objawów samoistnego ustępowania bloku, zalecana początkowa szybkość infuzji 3 g/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h) pozwala przywrócić zahamowanie 89-99% odpowiedzi T1.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Po początkowym okresie, potrzebnym do ustabilizowania się bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szybkość infuzji od 1 do 2 g/kg mc./min (od 0,06 do 0,12 mg/kg mc./h) powinna być wystarczająca by utrzymać zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w podanym zakresie u większości pacjentów. Zmniejszenie szybkości infuzji nawet o 40% może być konieczne, jeśli produkt Nimbex jest podawany podczas znieczulenia izofluranem lub enfluranem (patrz punkt 4.5). Szybkość infuzji zależy od stężenia cisatrakurium w roztworze do infuzji, od niezbędnego stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz od masy ciała pacjenta. W tabeli nr 4 podane są zalecenia co do szybkości infuzji nierozcieńczonego produktu Nimbex. Tabela nr 4: Szybkość podawania produktu Nimbex (2 mg/ml) w postaci infuzji Masa ciała pacjenta (kg) Dawka (g /kg mc./min) 1,0 1,5 2,0 3,0 Szybkość infuzji ml/h 20 0,6 0,9 1,2 1,8 70 2,1 3,2 4,2 6,3 100 3,0 4,5 6,0 9,0 Podawanie produktu Nimbex w infuzji ciągłej nie wiązało się z postępującym zwiększeniem lub zmniejszeniem stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po zaprzestaniu infuzji produktu Nimbex zachodzi z szybkością porównywalną do jego ustępowania po podaniu we wstrzyknięciu dożylnym. Dawkowanie u noworodków (w wieku poniżej 1 miesiąca) Stosowanie produktu Nimbex u noworodków nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów parametry farmakodynamiczne produktu Nimbex są podobne do występujących u osób młodszych, chociaż tak jak w przypadku innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, początek działania leku może wystąpić nieco później. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z niewydolnością nerek nie wymagają zmiany dawkowania.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    U tych pacjentów właściwości farmakodynamiczne produktu Nimbex są podobne do występujących u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale początek działania może wystąpić nieco później. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci w krańcowych stadiach niewydolności wątroby nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów właściwości farmakodynamiczne produktu Nimbex są podobne do obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale początek działania może wystąpić nieco wcześniej. Dawkowanie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi Podawanie produktu Nimbex w szybkim pojedynczym wstrzyknięciu (trwającym 5-10 sek.) pacjentom z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi (Klasa I-III wg skali New York Heart Association) poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. CABG - Coronary Artery Bypass Graft –nie było związane z klinicznie istotną zmianą parametrów sercowo-naczyniowych po żadnej z badanych dawek (do 0,4 mg/kg mc.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    włącznie (8 x ED95). Jednakże dane dotyczące zastosowania dawek powyżej 0,3 mg/kg mc. w tej populacji pacjentów są ograniczone). Zastosowanie produktu Nimbex u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym nie było badane. Dawkowanie u pacjentów w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT) Produkt Nimbex może być podawany we wstrzyknięciach dożylnych i (lub) w postaci infuzji dorosłym pacjentom w OIT. Początkowo zaleca się podawanie dorosłym pacjentom w OIT cisatrakurium w postaci infuzji z szybkością 3 g/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h). U pacjentów mogą wystąpić duże różnice osobnicze w wielkości koniecznej dawki i mogą one ulegać zmniejszeniu lub zwiększeniu w miarę upływu czasu. Szybkość infuzji w badaniach klinicznych wynosiła średnio 3 g/kg mc./min [zakres od 0,5 do 10,2 g/kg mc./min (0,03 do 0,6 mg/kg mc./h)].
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dawkowanie
    Po długotrwałym (do 6 dni) podawaniu produktu Nimbex w postaci infuzji u pacjentów w OIT, średni czas samoistnego całkowitego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wynosił 50 minut. Profil samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po stosowaniu cisatrakurium w postaci infuzji u pacjentów w OIT jest niezależny od czasu trwania infuzji.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produkt Nimbex jest przeciwwskazany u pacjentów o stwierdzonej nadwrażliwości na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia wynikające z właściwości produktu Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając, według obecnego stanu wiedzy, na świadomość i próg odczuwania bólu. Produkt Nimbex powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu i działaniu środków wywołujących zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub pod ich nadzorem, w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej oraz odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem. Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania produktu Nimbex pacjentom, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ istnieją doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Cisatrakurium nie wykazuje istotnych właściwości wagolitycznych lub właściwości blokowania zwojów nerwowych. Z tego powodu produkt Nimbex nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej przez wiele leków stosowanych w celu wywołania znieczulenia ogólnego lub przez pobudzenie nerwu błędnego w czasie zabiegu chirurgicznego. Pacjenci z miastenią lub z innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazują znacznie większą wrażliwość na działanie środków wywołujących blok niedepolaryzacyjny (polaryzacyjny, konkurencyjny). U tych pacjentów zaleca się podawanie produktu Nimbex w początkowej dawce nie większej niż 0,02 mg/kg masy ciała. Ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe lub elektrolitowe w surowicy mogą zwiększać lub zmniejszać wrażliwość pacjentów na działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Nie są dostępne informacje o zastosowaniu produktu Nimbex u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie był on badany w tej populacji pacjentów. Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie. Badania przeprowadzone u świń z predyspozycją do wystąpienia hipertermii złośliwej wykazują, że cisatrakurium nie wyzwala tego zespołu. Brak badań dotyczących stosowania cisatrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w warunkach indukowanej hipotermii (25-28°C). Tak jak w przypadku innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, można spodziewać się, że szybkość infuzji niezbędna do utrzymania odpowiedniego zwiotczenia będzie w tych warunkach znacznie mniejsza. Nie badano działania produktu Nimbex u pacjentów z oparzeniami. Podobnie jednak jak w przypadku innych środków wywołujących blok niedepolaryzacyjny (polaryzacyjny, konkurencyjny), u pacjentów z oparzeniami czas działania produktu Nimbex może być krótszy, a dawki niezbędne do zastosowania większe.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt Nimbex jest roztworem hipotonicznym i nie wolno podawać go łącznie z przetaczaną krwią w jednym cewniku dożylnym. Pacjenci w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT) Podczas podawania zwierzętom laboratoryjnym laudanozyny (metabolit cisatrakurium i atrakurium) w dużych dawkach, obserwowano przemijający spadek ciśnienia krwi, a u niektórych gatunków wzmożenie efektów pobudzeniowych mózgu. U najbardziej wrażliwych gatunków zwierząt, działanie to wystąpiło przy stężeniach laudanozyny w osoczu podobnych do tych, które obserwowano u niektórych pacjentów w OIT po podaniu długotrwałej infuzji atrakurium. W związku z mniejszą wymaganą szybkością infuzji cistrakurium, stężenia laudanozyny w osoczu wynoszą około 1/3 stężeń obserwowanych po infuzji atrakurium. Pojawiły się nieliczne doniesienia, że u pacjentów w OIT, którym podawano atrakurium i inne leki, obserwowano drgawki. Pacjenci ci mieli zwykle jedno lub więcej schorzeń predysponujących do drgawek (np.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    uraz czaszki, hipoksyjna encefalopatia, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu, mocznica). Nie ustalono związku przyczynowego tych obserwacji z laudanozyną.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiele leków wpływa na siłę i czas działania środków wywołujących blok niedepolaryzacyjny (polaryzacyjny, konkurencyjny) przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Są to na przykład: Zwiększające działanie: Anestetyki: środki znieczulające: enfluran, izofluran i halotan (patrz punkt 4.2), ketamina, inne środki wywołujące blok niedepolaryzacyjny przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, Inne leki: antybiotyki (w tym aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna), leki przeciwarytmiczne (w tym propranolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna), diuretyki (w tym furosemid i prawdopodobnie tiazydy, mannitol, acetazolamid), sole magnezu, sole litu, leki blokujące zwoje nerwowe (trimetafan, heksametonium).
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Interakcje
    W rzadkich przypadkach niektóre leki mogą zaostrzyć lub ujawnić ukrytą miastenię lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie środków wywołujących niedepolaryzacyjny (polaryzacyjny, konkurencyjny) blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Do leków takich należą różne antybiotyki, ß-adrenolityki (propranolol, oksprenolol), leki przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina), trimetafan, chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i sole litu. Podanie suksametonium w celu przedłużenia czasu trwania zwiotczenia wywołanego przez środki powodujące blok niedepolaryzacyjny (polaryzacyjny, konkurencyjny) może spowodować wystąpienie przedłużonego i złożonego bloku, którego usunięcie za pomocą antagonistów acetylocholinoesterazy może być trudne.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Interakcje
    Zmniejszające działanie: uprzednie długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny, leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych w terapii choroby Alzheimera (takich jak donepezyl) może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć nasilenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cisatrakurium. Brak wpływu na czas działania: uprzednie podanie suksametonium nie wpływa ani na czas trwania bloku niedepolaryzacyjnego wywołanego podaniem produktu Nimbex we wstrzyknięciu dożylnym, ani nie wymaga zmian w szybkości podawania infuzji.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Nimbex u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Nimbex nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Jednak ze względu na krótki okres półtrwania nie jest spodziewany wpływ na dziecko karmione piersią, jeśli matka wznowi karmienie piersią po ustąpieniu działania substancji. W celu zachowania ostrożności należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia i zalecane jest powstrzymanie się od następnego karmienia piersią na czas odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji, tj.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    na około 3 godziny od przyjęcia ostatniej dawki lub zakończenia infuzji cisatrakurium. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy stosowania produktu Nimbex. Cisatrakurium jest zawsze stosowane jednocześnie ze środkami wywołującymi znieczulenie ogólne. Należy zachować środki ostrożności związane z wpływem znieczulenia ogólnego na zdolność wykonywania czynności przez pacjenta. 4.8 Działania niepożądane Opierając się na danych z badań klinicznych określono częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych bardzo często, często i niezbyt często. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Dane z badań klinicznych Zaburzenia serca: Często bradykardia Zaburzenia naczyniowe: Często hipotensja, Niezbyt często zaczerwienienie skóry Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często wysypka Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny Po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych o różnym stopniu ciężkości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych u pacjentów otrzymujących produkt Nimbex w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi lekami anestetycznymi.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko miopatia, osłabienie siły mięśniowej Nieliczne prace donoszą o występowaniu u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po przedłużonym podawaniu leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Większość pacjentów otrzymywała równocześnie leki kortykosteroidowe. Nie zostało potwierdzone, że występowanie tych objawów było związane przyczynowo ze stosowaniem produktu Nimbex. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 4.9 Przedawkowanie Objawy podmiotowe i przedmiotowe Przedłużające się porażenie mięśni i jego następstwa są przypuszczalnie głównymi objawami przedmiotowymi przedawkowania produktu Nimbex. Postępowanie Do chwili powrotu samoistnej, wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie wentylacji płuc i odpowiedniego wysycenia krwi tętniczej tlenem. Należy stosować środki wywołujące pełną sedację, ponieważ produkt Nimbex nie powoduje zniesienia świadomości. Po wystąpieniu objawów samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy może przyspieszyć powrót przewodnictwa.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy stosowania produktu Nimbex. Cisatrakurium jest zawsze stosowane jednocześnie ze środkami wywołującymi znieczulenie ogólne. Należy zachować środki ostrożności związane z wpływem znieczulenia ogólnego na zdolność wykonywania czynności przez pacjenta.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Opierając się na danych z badań klinicznych określono częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych bardzo często, często i niezbyt często. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Dane z badań klinicznych Zaburzenia serca: Często bradykardia Zaburzenia naczyniowe: Często hipotensja, Niezbyt często zaczerwienienie skóry Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często wysypka Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny Po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych o różnym stopniu ciężkości, w tym wstrząs anafilaktyczny.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Działania niepożądane
    Istnieją doniesienia o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych u pacjentów otrzymujących produkt Nimbex w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi lekami anestetycznymi. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko miopatia, osłabienie siły mięśniowej Nieliczne prace donoszą o występowaniu u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po przedłużonym podawaniu leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Większość pacjentów otrzymywała równocześnie leki kortykosteroidowe. Nie zostało potwierdzone, że występowanie tych objawów było związane przyczynowo ze stosowaniem produktu Nimbex. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy podmiotowe i przedmiotowe Przedłużające się porażenie mięśni i jego następstwa są przypuszczalnie głównymi objawami przedmiotowymi przedawkowania produktu Nimbex. Postępowanie Do chwili powrotu samoistnej, wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie wentylacji płuc i odpowiedniego wysycenia krwi tętniczej tlenem. Należy stosować środki wywołujące pełną sedację, ponieważ produkt Nimbex nie powoduje zniesienia świadomości. Po wystąpieniu objawów samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy może przyspieszyć powrót przewodnictwa.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo: inne czwartorzędowe związki amoniowe. Kod ATC: M 03 AC 11. Cisatrakurium jest środkiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe, o strukturze benzylizochinolinowej, wywołującym blok niedepolaryzacyjny (polaryzacyjny, konkurencyjny), o średnio długim czasie działania. Badania kliniczne u ludzi wykazały, że cisatrakurium w dawkach do 8 x ED95 włącznie nie wywołuje zależnego od dawki uwalniania histaminy. Mechanizm działania Cisatrakurium wiąże się z receptorami cholinergicznymi płytki motorycznej, antagonizując działanie acetylocholiny, czego rezultatem jest konkurencyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Działanie to można łatwo odwrócić stosując odwracalne inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak neostygmina lub edrofonium.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dawka potrzebna do usunięcia 95% odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka na stymulację nerwu łokciowego (ED95), podczas znieczulenia złożonego przy użyciu opioidu (tiopental/fentanyl/midazolam) wynosi 0,05 mg/kg masy ciała. ED95 cisatrakurium u dzieci podczas znieczulania halotanem wynosi 0,04 mg/kg masy ciała.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne W organizmie człowieka cisatrakurium podlega degradacji w fizjologicznym zakresie wartości pH i temperatury poprzez eliminację Hofmanna (proces chemiczny), tworząc laudanozynę i monoczwartorzędowy metabolit akrylanowy. Monoczwartorzędowy metabolit akrylanowy jest hydrolizowany przez nieswoiste esterazy osoczowe do monoczwartorzędowego alkoholu. Eliminacja cisatrakurium jest w dużym stopniu niezależna od czynności narządów wewnętrznych, ale wątroba i nerki są głównymi drogami eliminacji jego metabolitów. Metabolity te nie wykazują właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Farmakokinetyka u osób dorosłych Ogólne właściwości farmakokinetyczne cisatrakurium, oceniane przy użyciu modelu niekompartmentowego, nie były zależne od dawki w badanych zakresach (0,1-0,2 mg/kg masy ciała, tj. 2-4 x ED95). Metoda farmakokinetyki populacyjnej potwierdziła to w rozszerzonym zakresie dawek do 0,4 mg/kg masy ciała (8 x ED95).
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Tabela nr 5 przedstawia parametry farmakokinetyczne cisatrakurium po stosowaniu dawek 0,1 i 0,2 mg/kg masy ciała u zdrowych dorosłych osób. Tabela nr 5: Parametry farmakokinetyczne cisatrakurium po podaniu określonych dawek Klirens: 4,7 do 5,7 ml/min/kg mc. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym: 121 do 161 ml/kg mc. Okres półtrwania: 22 do 29 minut Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku Nie wykazano klinicznie istotnych różnic między parametrami farmakokinetycznymi cisatrakurium u pacjentów w podeszłym wieku, a parametrami u młodych osób dorosłych. Profil ustępowania bloku niedepolaryzacyjnego jest również nie zmieniony. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie wykazano klinicznie istotnych różnic między parametrami farmakokinetycznymi cisatrakurium u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek lub z krańcową niewydolnością wątroby, a parametrami u zdrowych osób dorosłych.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Profil ustępowania bloku niedepolaryzacyjnego jest również nie zmieniony. Farmakokinetyka podczas infuzji Parametry farmakokinetyczne cisatrakurium są podobne zarówno po podaniu produktu Nimbex w postaci infuzji, jak i w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Profil ustępowania bloku niedepolaryzacyjnego po podaniu cisatrakurium w postaci infuzji nie zależy od czasu trwania infuzji i jest podobny do profilu ustępowania po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym. Farmakokinetyka u pacjentów w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT) Parametry farmakokinetyczne cisatrakurium u pacjentów w OIT otrzymujących produkt w postaci długotrwałej infuzji są podobne do parametrów farmakokinetycznych u zdrowych osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym, otrzymujących lek dożylnie w postaci infuzji lub w pojedynczych wstrzyknięciach. Po stosowaniu produktu Nimbex w postaci infuzji u pacjentów w OIT profil ustępowania bloku niedepolaryzacyjnego nie zależy od czasu trwania infuzji.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów w OIT z nieprawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby, stężenia metabolitów są większe (patrz punkt 4.4). Metabolity te nie biorą udziału w blokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Istotne badania dotyczące ostrej toksyczności nie mogły być przeprowadzone. Objawy toksyczne zostały opisane w punkcie 4.9. Toksyczność podostra Badania po podawaniu wielokrotnym przez trzy tygodnie, przeprowadzone na psach i małpach, nie wykazały oznak toksyczności specyficznych dla produktu. Mutagenność Cisatrakurium nie wykazywało działania mutagennego w mikrobiologicznych testach mutagenności in vitro w stężeniach do 5000 μg/płytkę. W badaniach cytogenetycznych in vivo na szczurach nie zaobserwowano istotnych nieprawidłowości chromosomalnych podczas stosowania podskórnie dawek do 4 mg/kg mc. W badaniu mutagenności in vitro z zastosowaniem mysich komórek chłoniaka, wykazano mutagenne działanie cisatrakurium w stężeniu 40 μg/ml i większym. Pojedyncza pozytywna odpowiedź mutagenna na produkt używany rzadko i (lub) krótkotrwale ma wątpliwe znaczenie kliniczne.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Rakotwórczość Nie prowadzono badań nad rakotwórczym działaniem produktu. Toksyczny wpływ na reprodukcję Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność. W badaniach na szczurach nie stwierdzono negatywnego wpływu cisatrakurium na rozwój płodu. Tolerancja miejscowa W badaniach dotyczących podania dotętniczego u królików produkt Nimbex był dobrze tolerowany i nie stwierdzono zmian spowodowanych działaniem produktu.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwasu benzenosulfonowego roztwór 32% w/v, woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produkt Nimbex nie jest trwały chemicznie po rozcieńczeniu płynem Ringera stabilizowanym mleczanem. Ponieważ produkt Nimbex jest trwały tylko w kwaśnych roztworach, nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce lub podawany przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi, np. tiopentalem sodu. Produkt Nimbex wykazuje niezgodności farmaceutyczne z ketorolakiem z trometamolem oraz z propofolem w emulsji do wstrzyknięć. 6.3 Okres ważności 24 miesiące Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych 24 godziny. Wykazano fizyczną i chemiczną trwałość produktu Nimbex po otwarciu ampułki przez przynajmniej 24 godziny, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 5°C – 25°C (patrz punkt 6.6). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty bezpośrednio po otwarciu ampułki.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Jeżeli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio po otwarciu ampułki, użytkownik jest odpowiedzialny za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem. Okres przechowywania rozcieńczonych roztworów produktu Nimbex nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić od światła. Nie zamrażać. Patrz punkt 6.3 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 ampułek po 2,5 ml 5 ampułek po 5 ml 5 ampułek po 10 ml Ampułki z bezbarwnego szkła (typ I) w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt Nimbex jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste i niemal bezbarwne z tolerancją do jasnożółtych lub zielonawożółtych (patrz punkt 3). Przed zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Jeżeli wygląd roztworu uległ zmianie albo ampułka jest uszkodzona, produkt należy usunąć. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Produkt Nimbex, rozcieńczony do stężeń 0,1 do 2,0 mg/ml, jest fizycznie i chemicznie trwały w wymienionych poniżej płynach infuzyjnych przez przynajmniej 24 h, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 5 do 25 °C w pojemnikach wykonanych z polichlorku winylu (PVC) lub polipropylenu: 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji, 5% roztwór glukozy do infuzji, 0,18% roztwór chlorku sodu i 4% roztwór glukozy do infuzji, 0,45% roztwór chlorku sodu i 2,5% roztwór glukozy do infuzji. Ponieważ produkt Nimbex nie zawiera środków konserwujących, należy rozcieńczać go bezpośrednio przed zastosowaniem.
  • CHPL leku Nimbex, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    W innym przypadku należy stosować się do zaleceń dotyczących przechowywania produktu po otwarciu ampułki, zawartych w punkcie 6.3. W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y wykazano, że produkt Nimbex nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z następującymi, powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym, lekami: chlorowodorkiem alfentanylu, droperidolem, cytrynianem fentanylu, chlorowodorkiem midazolamu i cytrynianem sufentanylu. Jeżeli inne leki są podawane przez tę samą co produkt Nimbex, założoną na stałe, igłę lub kaniulę, zaleca się żeby po wstrzyknięciu każdego leku przepłukać układ stosowną ilością odpowiedniego płynu do infuzji, np. 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji. Podobnie, jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, jeśli jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się małą żyłę, po podaniu produktu Nimbex należy przepłukać ją odpowiednim płynem do infuzji, np. 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji 1 ml roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 5 mg cisatrakurium, w postaci 6,7 mg cisatrakuriowego bezylanu. Jedna fiolka z 30 ml roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 150 mg cisatrakurium w postaci 201 mg cisatrakuriowego bezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego roztwór o pH 3,0-3,8 Osmolarność: 17 mOsmol/l
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cisatracurium Kabi jest wskazany do stosowania w zabiegach chirurgicznych i innych rodzajach zabiegów u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca. Cisatracurium Kabi jest również wskazany do stosowania u dorosłych wymagających intensywnej opieki medycznej. Cisatracurium Kabi może być stosowany w terapii uzupełniającej podczas znieczulenia ogólnego lub z lekami uspokajającymi na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz ułatwienia stosowania intubacji dotchawiczej i wentylacji kontrolowanej.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Cisatracurium Kabi może być podawany wyłącznie przez anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków wywołujących blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub pod ich nadzorem, w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej oraz odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem. Podczas podawania produktu leczniczego Cisatracurium Kabi zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu indywidualnego dostosowania dawki. Dawkowanie Podanie we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) Dawkowanie u dorosłych Intubacja dotchawicza. Zalecana dawka cisatrakurium do przeprowadzenia intubacji u dorosłych pacjentów wynosi 0,15 mg/kg mc. Zastosowanie tej dawki pozwala na rozpoczęcie intubacji dotchawiczej po upływie 120 sekund od podania produktu leczniczego Cisatracurium Kabi, po indukcji znieczulenia propofolem.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Większe dawki skracają czas do wystąpienia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Poniższa tabela przedstawia średnie wartości danych farmakodynamicznych dla cisatrakurium podawanego w dawkach 0,1-0,4 mg/kg mc. zdrowym, dorosłym pacjentom podczas znieczulenia opioidami (tiopental/fentanyl/midazolam) lub propofolem. Tabela farmakodynamiczna Początkowa dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) Rodzaj znieczulenia Czas do 90% zniesienia T1 (min) Czas do maksymalnego zniesienia T1 (min) Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min) * T1 - Pojedyncza odpowiedź skurczowa, a także pierwsza składowa odpowiedzi mięśnia przywodziciela kciuka na ciąg czterech bodźców, wywołana supramaksymalną stymulacją elektryczną nerwu łokciowego. Znieczulenie enfluranem lub izofluranem może wydłużyć czas skutecznego klinicznie działania początkowej dawki cisatrakurium nawet o 15%.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można przedłużyć stosując podtrzymujące dawki cisatrakurium. Dawka 0,03 mg/kg mc. podana podczas znieczulania opioidami lub propofolem przedłuża o około 20 minut skuteczny klinicznie blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie powoduje wydłużenia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki cisatrakurium. Podczas znieczulania opioidami lub propofolem, średni czas ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio 13 i 30 minut. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany przez cisatrakurium można łatwo odwrócić, podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Po podaniu leku powodującego odwrócenie bloku w momencie powrotu średnio 10% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4 : T1 ≥ 0,7) wynosi odpowiednio 4 i 9 minut. Dawkowanie u dzieci Intubacja dotchawicza (dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat). Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka intubacyjna cisatrakurium wynosi 0,15 mg/kg mc. podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym od 5 do 10 sekund. Zastosowanie tej dawki pozwala na rozpoczęcie intubacji dotchawiczej po upływie 120 sekund od podania cisatrakurium. Dane farmakodynamiczne dotyczące tej dawki przedstawiono w poniższych tabelach. Dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) Rodzaj znieczulenia Czas do 90% zniesienia T1 (min) Czas do maksymalnego zniesienia T1 (min) Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min) Dzieci w wieku od 1 do 12 lat Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) Rodzaj znieczulenia Czas do 90% zniesienia T1 (min) Czas do maksymalnego zniesienia T1 (min) Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min) W przypadku, gdy cisatrakurium nie jest wymagany do intubacji: można zastosować dawkę mniejszą niż 0,15 mg/kg mc.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Dane farmakodynamiczne dotyczące dawek 0,08 i 0,1 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 do 12 lat przedstawiono w poniższej tabeli: Dawkowanie u dzieci (0,08 i 0,1 mg/kg mc.) Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) Rodzaj znieczulenia Czas do 90% zniesienia T1 (min) Czas do maksymalnego zniesienia T1 (min) Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min) Nie badano u dzieci podawania cisatrakurium po zastosowaniu suksametonium (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania halotanu można spodziewać się przedłużenia klinicznie skutecznego działania dawki cisatrakurium o 20%. Brak danych dotyczących stosowania cisatrakurium u dzieci podczas znieczulenia innymi lekami znieczulającymi z grupy chlorowcowanych węglowodorów, ale można się spodziewać, że leki te również przedłużają klinicznie skuteczne działanie dawki cisatrakurium.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (dzieci w wieku od 2 do 12 lat) Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można przedłużyć, stosując dawki podtrzymujące cisatrakurium. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, dawka 0,02 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia halotanem, przedłuża klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o około 9 minut. Podawanie kolejnych dawek podtrzymujących nie powoduje wydłużenia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Brak wystarczających danych, aby można było zalecić specyficzne dawkowanie podtrzymujące u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jednakże, bardzo ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują, że podczas opioidowego znieczulenia ogólnego, dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc. może przedłużać klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 minut.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki cisatrakurium. Podczas znieczulenia opioidami lub halotanem średni czas ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio około 11 i 28 minut. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu cisatrakurium można łatwo odwrócić, podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu środka powodującego odwrócenie bloku w momencie powrotu średnio 13% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4 : T1 ≥ 0,7) wynosi odpowiednio około 2 i 5 minut. Podanie w infuzji dożylnej Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można podtrzymywać za pomocą produktu leczniczego Cisatracurium Kabi podawanego w infuzji. Po wystąpieniu objawów samoistnego ustępowania bloku, zaleca się początkową szybkość infuzji 3 μg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./godz.), aby przywrócić zahamowanie od 89 do 99% odpowiedzi T1. Po początkowym okresie stabilizacji bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szybkość infuzji od 1 do 2 μg/kg mc./min (od 0,06 do 0,12 mg/kg mc./godz.) powinna być wystarczająca do utrzymania w tym zakresie bloku u większości pacjentów. Może być konieczne zmniejszenie szybkości infuzji nawet o 40%, jeśli cisatrakurium jest podawany podczas znieczulenia izofluranem lub enfluranem (patrz punkt 4.5). Szybkość infuzji zależy od stężenia cisatrakurium w roztworze do infuzji, wymaganego stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz od masy ciała pacjenta.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    W tabeli poniżej podano zalecenia dotyczące szybkości infuzji nierozcieńczonego produktu leczniczego Cisatracurium Kabi. Szybkość infuzji produktu leczniczego Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Masa ciała pacjenta (kg) Dawka (μg/kg mc./min) Szybkość infuzji * Cisatracurium Kabi 2 mg/ml jest dostępny i może być podawany pacjentom o mniejszej masie ciała. Podawanie cisatrakurium w infuzji ciągłej o stałej szybkości nie wiąże się z postępującym zwiększeniem lub zmniejszeniem stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Po zaprzestaniu infuzji cisatrakurium, samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zachodzi z szybkością porównywalną do jego ustępowania po podaniu w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Podanie we wstrzyknięciu dożylnym i(lub) w infuzji dożylnej Dawkowanie u dorosłych. Dawkowanie u pacjentów na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM).
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Cisatracurium Kabi może być podawany w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i (lub) w infuzji dorosłym pacjentom przebywającym na OIOM-ie. W przypadku dorosłych pacjentów hospitalizowanych na OIOM-ie, początkowo zaleca się podawanie w infuzji z szybkością 3 μg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./godz.). U pacjentów mogą wystąpić duże różnice osobnicze w wielkości niezbędnej dawki i mogą one ulegać zwiększeniu lub zmniejszeniu w miarę upływu czasu. Szybkość infuzji w badaniach klinicznych wynosiła średnio 3 μg/kg mc./min [zakres 0,5 do 10,2 μg/kg mc./min (0,03 do 0,6 mg/kg mc./godz.)]. Średni czas samoistnego całkowitego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po długotrwałym (do 6 dni) podawaniu cisatrakurium w infuzji u pacjentów na OIOM-ie wynosił około 50 minut. Szybkość infuzji nierozcieńczonego roztworu Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Masa ciała pacjenta (kg) Dawka (μg/kg mc./min) Szybkość infuzji Profil samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu cisatrakurium u pacjentów na OIOM-ie jest niezależny od czasu trwania infuzji.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Szczególne grupy pacjentów Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. U tych pacjentów, profil farmakodynamiczny cisatrakurium jest podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów, chociaż tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, początek działania może wystąpić nieco później. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów, profil farmakodynamiczny cisatrakurium jest podobny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jednakże początek działania może wystąpić nieco później. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w krańcowych stadiach niewydolności wątroby.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    U tych pacjentów, profil farmakodynamiczny cisatrakurium jest podobny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jednakże początek działania może wystąpić nieco wcześniej. Dawkowanie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi. Podawanie cisatrakurium w szybkim pojedynczym wstrzyknięciu (trwającym 5 do 10 sekund) dorosłym pacjentom z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (klasa I-III wg NYHA) poddawanym zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego, nie było związane z klinicznie istotnymi zmianami parametrów sercowo-naczyniowych dla żadnej z badanych dawek (do 0,4 mg/kg mc. włącznie (8 × ED95)). Jednakże, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dawek przekraczających 0,3 mg/kg mc. w tej populacji pacjentów. Cisatrakurium nie był badany u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Dzieci. Dawkowanie u noworodków (w wieku poniżej 1 miesiąca życia).
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Stosowanie cisatrakurium u noworodków nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji pacjentów. Sposób podawania Cisatracurium Kabi jest przeznaczony do podawania dożylnego. Cisatracurium Kabi nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Produkt leczniczy należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste, bezbarwne lub prawie bezbarwne do jasnożółtych lub zielonożółtych, niezawierające widocznych cząstek stałych oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone. Jeżeli wygląd roztworu uległ zmianie albo jego opakowanie jest uszkodzone, produkt leczniczy należy wyrzucić. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia związane specyficznie z produktem leczniczym. Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając, według obecnego stanu wiedzy, na świadomość i próg odczuwania bólu. Należy zachować ostrożność podczas podawania cisatrakurium pacjentom, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ istnieją doniesienia o dużej częstości nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Cisatrakurium nie wykazuje istotnych właściwości wagolitycznych ani właściwości blokowania zwojów nerwowych. Z tego powodu cisatrakurium nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej przez wiele leków stosowanych w celu wywołania znieczulenia ogólnego lub przez pobudzenie nerwu błędnego w czasie zabiegu chirurgicznego.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z miastenią lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazują znacznie większą wrażliwość na działanie leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny. U pacjentów tych zaleca się podawanie dawki początkowej nie większej niż 0,02 mg/kg mc. Ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe w surowicy mogą zwiększać lub zmniejszać wrażliwość pacjentów na działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Brak danych na temat stosowania cisatrakurium u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca życia, ponieważ nie był on badany w tej populacji pacjentów. Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie. Badania przeprowadzone na świniach z predyspozycją do wystąpienia hipertermii złośliwej wykazują, że cisatrakurium nie wyzwala tego zespołu. Brak badań dotyczących stosowania cisatrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w warunkach indukowanej hipotermii (25 do 28°C).
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Można spodziewać się, że szybkość infuzji niezbędna do utrzymania odpowiedniego zwiotczenia będzie w tych warunkach znacznie mniejsza. Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z oparzeniami, jednakże należy wziąć pod uwagę, że u tych pacjentów dawki niezbędne do zastosowania mogą być większe, a czas działania produktu leczniczego krótszy, jeśli tym pacjentom podaje się cisatrakurium we wstrzyknięciach. Cisatracurium Kabi jest roztworem hipotonicznym i nie wolno podawać go łącznie z przetaczaną krwią w jednym cewniku dożylnym. Pacjenci na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM). Podczas podawania zwierzętom laboratoryjnym laudanozyny, metabolitu cisatrakurium i atrakurium, w dużych dawkach obserwowano przemijający spadek ciśnienia krwi, a u niektórych gatunków wzmożenie efektów pobudzeniowych w mózgu.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    U najbardziej wrażliwych gatunków, działania te występowały podczas stężeń laudanozyny w osoczu zbliżonych do obserwowanych u niektórych pacjentów na oddziałach OIOM po długotrwałej infuzji atrakurium. W związku z mniejszą szybkością infuzji cisatrakurium, stężenia laudanozyny w osoczu wynoszą około 1/3 stężeń obserwowanych po infuzji atrakurium. Pojawiły się nieliczne doniesienia, że obserwowano drgawki u pacjentów na OIOM-ie, którym podawano atrakurium i inne środki. Pacjenci ci mieli zwykle jedno lub więcej schorzeń predysponujących do drgawek (np. uraz czaszki, hipoksyjna encefalopatia, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu, mocznica). Nie ustalono związku przyczynowego tych obserwacji z laudanozyną.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wykazano, że wiele produktów leczniczych wpływa na siłę i (lub) czas działania leków wywołujących niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należą do nich: Leki nasilające działanie: leki znieczulające: enfluran, izofluran, halotan (patrz punkt 4.2) i ketamina; inne środki wywołujące niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego; inne produkty lecznicze, takie jak: antybiotyki (w tym aminoglikozydy, polimyksyny; spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna); leki przeciwarytmiczne (w tym propranolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna); diuretyki (w tym furosemid i prawdopodobnie tiazydy, mannitol i acetazolamid); sole magnezu i sole litu; leki blokujące zwoje nerwowe (trimetafan, heksametonium).
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Interakcje
    Niektóre produkty lecznicze mogą w rzadkich przypadkach zaostrzyć lub ujawnić ukrytą miastenię, lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na leki powodujące niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Do takich produktów leczniczych należą różne antybiotyki, leki beta-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), leki przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina), trimetafan, chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i lit. Podawanie suksametonium w celu przedłużenia czasu trwania niedepolaryzacyjnego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może powodować wystąpienie przedłużonego i złożonego bloku, którego usunięcie za pomocą antagonistów acetylocholinoesterazy może być trudne. Leki osłabiające działanie: Uprzednie długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny może zmniejszyć działanie produktu leczniczego.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Interakcje
    Leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych w terapii choroby Alzheimera np. donepezylu, może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć nasilenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego cisatrakurium. Leki nie wywierające wpływu na działanie: Uprzednie podanie suksametonium nie wpływa ani na czas trwania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego podaniem cisatrakurium we wstrzyknięciu dożylnym, ani nie wymaga zmian w szybkości podawania infuzji.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować produktu leczniczego Cisatracurium Kabi w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Jednak ze względu na krótki okres półtrwania nie jest spodziewany wpływ na dziecko karmione piersią, jeśli matka wznowi karmienie piersią po ustąpieniu działania substancji. W celu zachowania ostrożności należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia i zalecane jest powstrzymanie się od następnego karmienia piersią na czas odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji, tj.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    na około 3 godziny od przyjęcia ostatniej dawki lub zakończenia infuzji cisatrakurium. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cisatrakurium na płodność.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cisatracurium Kabi, tak jak inne leki anestetyczne, wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po znieczuleniu ogólnym wywołanym cisatrakurium. Czas powinien być indywidualnie określony przez lekarza.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Opisywano poniższe działania niepożądane występujące z następującą częstością: Bardzo często 1/10 Często 1/100 do <1/10 Niezbyt często 1/1000 do <1/100 Rzadko 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny. Obserwowano reakcje anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów otrzymujących cisatrakurium w połączeniu z jednym lub większą liczbą leków znieczulających. Zaburzenia serca Często: bradykardia Zaburzenia naczyniowe Często: hipotensja Niezbyt często: zaczerwienienie skóry Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: miopatia, osłabienie mięśni.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu u ciężko chorych pacjentów, przebywających na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej, osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po przedłużonym podawaniu leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Większość pacjentów otrzymywała jednocześnie kortykosteroidy. Donoszono o nielicznych zdarzeniach tego rodzaju podczas stosowania cisatrakurium, jednakże związek przyczynowy nie został potwierdzony. Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedłużające się porażenie mięśni i jego następstwa są przypuszczalnie głównymi objawami przedawkowania cisatrakurium. Leczenie Do chwili powrotu samoistnej, wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymywanie wentylacji płuc i odpowiedniego wysycenia krwi tętniczej tlenem. Należy stosować środki wywołujące pełną sedację, ponieważ cisatrakurium nie powoduje zniesienia świadomości. Po wystąpieniu objawów samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy może przyspieszyć powrót przewodnictwa.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; inne czwartorzędowe związki amoniowe, kod ATC: M03AC11. Cisatrakurium jest środkiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe, o strukturze benzylizochinolinowej, wywołującym blok niedepolaryzacyjny, o średnio długim czasie działania. Badania kliniczne u ludzi wykazały, że cisatrakurium w dawkach do 8 × ED95 włącznie nie wywołuje zależnego od dawki uwalniania histaminy. Mechanizm działania Cisatrakurium wiąże się z receptorami cholinergicznymi płytki motorycznej, antagonizując działanie acetylocholiny, czego rezultatem jest konkurencyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Działanie to można łatwo odwrócić stosując odwracalne inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak neostygmina lub edrofonium.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dawka cisatrakurium potrzebna do usunięcia 95% odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka na stymulację nerwu łokciowego (ED95), podczas znieczulenia opioidami (tiopental/fentanyl/midazolam) wynosi 0,05 mg/kg mc. ED95 cisatrakurium u dzieci podczas znieczulania halotanem wynosi 0,04 mg/kg mc.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Metabolizm/Eliminacja W organizmie człowieka cisatrakurium podlega degradacji w fizjologicznym zakresie wartości pH i temperatury poprzez eliminację Hofmanna (proces chemiczny), tworząc laudanozynę i monoczwartorzędowy metabolit akrylanowy. Monoczwartorzędowy metabolit akrylanowy jest hydrolizowany przez nieswoiste esterazy osoczowe do monoczwartorzędowego alkoholu. Eliminacja cisatrakurium jest w dużym stopniu niezależna od czynności narządów wewnętrznych, ale wątroba i nerki są głównymi drogami eliminacji jego metabolitów. Metabolity te nie wykazują właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Farmakokinetyka u pacjentów dorosłych Ogólne właściwości farmakokinetyczne cisatrakurium oceniane za pomocą modelu niekompartmentowego były niezależne od dawki w badanych zakresach (od 0,1 do 0,2 mg/kg mc., tzn. od 2 do 4 × ED95). Metoda farmakokinetyki populacyjnej potwierdziła to w rozszerzonym zakresie dawek do 0,4 mg/kg mc. (8 × ED95).
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Poniższa tabela przedstawia parametry farmakokinetyczne po dawkach 0,1 i 0,2 mg/kg mc. cisatrakurium podawanego zdrowym, dorosłym pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym: Parametr: Klirens - Zakres wartości średnich: 4,7 do 5,7 ml/min/kg mc. Parametr: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - Zakres wartości średnich: 121 do 161 ml/kg mc. Parametr: Okres półtrwania w fazie eliminacji - Zakres wartości średnich: 22 do 29 min Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic między parametrami farmakokinetycznymi cisatrakurium u pacjentów w podeszłym wieku, a parametrami u młodych pacjentów dorosłych. Profil ustępowania bloku niedepolaryzacyjnego jest również niezmieniony. Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic między parametrami farmakokinetycznymi cisatrakurium u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek lub krańcową niewydolnością wątroby, a parametrami u zdrowych pacjentów dorosłych.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Profil ustępowania bloku niedepolaryzacyjnego jest również niezmieniony. Farmakokinetyka podczas infuzji Parametry farmakokinetyczne cisatrakurium są podobne zarówno po podaniu cisatrakurium w infuzji, jak i po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Profil ustępowania bloku niedepolaryzacyjnego po podaniu cisatrakurium w infuzji ciągłej nie zależy od czasu trwania infuzji i jest podobny do profilu ustępowania po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym. Farmakokinetyka u pacjentów na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Parametry farmakokinetyczne cisatrakurium podawanego pacjentom na OIOM-ie w długotrwałej infuzji są podobne do parametrów farmakokinetycznych u zdrowych pacjentów dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym, otrzymujących cisatrakurium w infuzji dożylnej lub w pojedynczych wstrzyknięciach. Po podaniu cisatrakurium w infuzji pacjentom na OIOM-ie, profil ustępowania bloku niedepolaryzacyjnego nie zależy od czasu trwania infuzji.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów na OIOM-ie z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby stężenia metabolitów są większe (patrz punkt 4.4). Metabolity te nie biorą udziału w blokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Cisatrakurium nie wykazywał działania mutagennego w mikrobiologicznych testach mutagenności in vitro w stężeniach do 5000 g/płytkę. W badaniach cytogenetycznych in vivo na szczurach nie zaobserwowano istotnych nieprawidłowości chromosomalnych podczas stosowania podskórnie dawek do 4 mg/kg mc. W badaniu mutagenności in vitro z zastosowaniem mysich komórek chłoniaka, wykazano mutagenne działanie cisatrakurium w stężeniu 40 g/ml i większym. Pojedyncza pozytywna odpowiedź mutagenna na substancję czynną stosowaną rzadko i (lub) krótkotrwale ma wątpliwe znaczenie kliniczne. Nie prowadzono badań nad rakotwórczym działaniem cisatrakurium. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność. Badania dotyczące reprodukcji na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu cisatrakurium na rozwój płodu.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W badaniach dotyczących podania dotętniczego na królikach, cisatrakurium był dobrze tolerowany i nie stwierdzono zmian spowodowanych działaniem produktu leczniczego.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas benzenosulfonowy 1% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Ponieważ cisatrakurium jest trwały tylko w kwaśnych roztworach, nie należy go mieszać w tej samej strzykawce ani podawać przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi, np. tiopentalem sodu. Cisatracurium Kabi wykazuje niezgodności farmaceutyczne z ketorolakiem trometamolu lub propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań. 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki. Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano fizyczną i chemiczną trwałość produktu leczniczego przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem ponosi użytkownik. Okres przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu i pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z 30 ml roztworu, z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy halobutylowej typu I i aluminiowym wieczkiem ze zrywalną aluminiową lub plastikową nakładką, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1 fiolka 5 fiolek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Cisatracurium Kabi, rozcieńczony do stężeń od 0,1 do 2 mg cisatrakurium/ml, jest fizycznie i chemicznie trwały w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy oraz w 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy przez 24 godziny w temperaturze 25°C. W warunkach symulujących infuzję przez końcówkę w kształcie litery Y, wykazano zgodność cisatrakurium z następującymi, powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym lekami: chlorowodorek alfentanylu, droperydol, cytrynian fentanylu, chlorowodorek midazolamu i cytrynian sufentanylu.
  • CHPL leku Cisatracurium Kabi, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 5 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Jeżeli inne produkty lecznicze są podawane przez tę samą co Cisatracurium Kabi założoną na stałe igłę lub kaniulę, zaleca się aby po wstrzyknięciu każdego produktu leczniczego przepłukać układ stosowną ilością odpowiedniego płynu do infuzji, np. roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Zobacz również:

REKLAMA