Liotyronina to ważny hormon tarczycy stosowany przede wszystkim w leczeniu niedoczynności tego gruczołu. Jego działanie pomaga regulować metabolizm, poziom energii oraz wspiera prawidłowe funkcjonowanie serca i układu nerwowego. Lek ten dostępny jest w połączeniu z lewotyroksyną i znajduje zastosowanie w różnych schorzeniach tarczycy, a także w profilaktyce nawrotów wola.
Jak działa liotyronina?
Liotyronina należy do grupy hormonów tarczycy i działa podobnie do naturalnych substancji produkowanych przez ten gruczoł. Stosowana jest przede wszystkim w celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy, co wspiera prawidłowe funkcjonowanie organizmu, szczególnie w zakresie metabolizmu, pracy serca i układu nerwowego12.
Dostępne postacie leku i połączenia
- Tabletki zawierające liotyroninę w połączeniu z lewotyroksyną (najczęściej spotykane dawki: 100 µg lewotyroksyny + 20 µg liotyroniny oraz 75 µg lewotyroksyny + 15 µg liotyroniny)34.
W każdej tabletce oprócz liotyroniny obecna jest także lewotyroksyna. Nie ma obecnie dostępnych na rynku preparatów liotyroniny jako jedynej substancji czynnej.
Wskazania
- Leczenie niedoczynności tarczycy o różnym pochodzeniu (pierwotna i wtórna)56
- Profilaktyka nawrotu wola po jego resekcji
- Leczenie wola nienowotworowego
- Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, głównie po usunięciu gruczołu
Dawkowanie
Najczęściej stosowana jest jedna tabletka dziennie, przyjmowana rano na czczo, jednak dawka zależy od wieku, masy ciała, chorób współistniejących i wyników badań. Leczenie zwykle rozpoczyna się od niższej dawki, którą stopniowo się zwiększa78.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na liotyroninę lub inne składniki leku
- Nadczynność tarczycy o nieznanej przyczynie
- Nieleczona niedoczynność przysadki lub kory nadnerczy
- Świeży zawał serca, zapalenie mięśnia sercowego lub całego serca (pancarditis)910
Profil bezpieczeństwa
Nie zaleca się stosowania liotyroniny w ciąży, szczególnie w połączeniu z lewotyroksyną, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka. Lek przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie powinien powodować zaburzeń u niemowlęcia. Brak danych wskazujących na wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. U osób starszych, z chorobami serca, nerek lub wątroby konieczne jest ostrożne dawkowanie i regularna kontrola stanu zdrowia11121314.
Przedawkowanie
Przedawkowanie liotyroniny może prowadzić do objawów podobnych do nadczynności tarczycy, takich jak kołatanie serca, drżenia, niepokój, bezsenność czy biegunka. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza1516.
Interakcje
- Może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcukrzycowymi, przeciwzakrzepowymi, niektórymi lekami na serce, lekami na padaczkę, inhibitorami pompy protonowej oraz z niektórymi lekami stosowanymi w terapii przeciwnowotworowej1718
- Niektóre pokarmy, jak soja, mogą zmniejszać wchłanianie leku
Działania niepożądane
- Objawy nadczynności tarczycy (np. kołatanie serca, drżenie, niepokój, pocenie się, utrata masy ciała, biegunka, bezsenność)1920
- Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
Mechanizm działania
Liotyronina jest aktywną formą hormonu tarczycy, która wpływa na metabolizm całego organizmu, regulując przemianę materii, wzrost, dojrzewanie oraz pracę serca i układu nerwowego12.
Stosowanie w ciąży
Nie zaleca się stosowania liotyroniny w ciąży, szczególnie w połączeniu z lewotyroksyną, ponieważ może to wiązać się z ryzykiem zaburzeń rozwoju u dziecka12.
Stosowanie u dzieci
Liotyronina w połączeniu z lewotyroksyną może być stosowana u dzieci w leczeniu niedoczynności tarczycy, jednak wymaga to ostrożnego dawkowania i regularnej kontroli lekarskiej78.
Stosowanie u kierowców
Brak jest danych wskazujących, by liotyronina stosowana zgodnie z zaleceniami wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn13.
Liotyronina – porównanie substancji czynnych
Liotyronina i lewotyroksyna to hormony tarczycy stosowane w leczeniu niedoczynności, różniące się działaniem i zastosowaniem u wybranych grup pacjentów. Liotyronina i lewotyroksyna – podobieństwa i og...
czytaj więcej ❯❯- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Novothyral, 100 µg + 20 µg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka Novothyral zawiera 100 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny oraz 20 mikrogramów soli sodowej liotyroniny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 65,88 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białawe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgWskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia: pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach, napromienianiu, przyjmowaniu leków); wtórna niedoczynność tarczycy. W stanie eutyreozy: profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji; leczenie wola nienowotworowego. Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po tyroidektomii.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgDawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami. Zaleca się określenie indywidualnej dawki dobowej na podstawie badań laboratoryjnych oraz badania lekarskiego. U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów tarczycy. Z tego powodu kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH). W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać podawanie leku na okres kilku dni. Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych można kontynuować leczenie, dawkując ostrożnie. Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne). Niedoczynność tarczycy Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: ½ - 1 tabletka produktu leczniczego Novothyral na dobę. Młodzież i dorośli: ½ - 2 tabletki produktu leczniczego Novothyral na dobę.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgDawkowanie
Zwykle dawka początkowa wynosi ½ tabletki produktu leczniczego Novothyral na dobę. W zależności od indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o ½ tabletki produktu leczniczego Novothyral. Dla młodzieży i dorosłych obowiązują poniższe zalecenia dotyczące dawkowania. Leczenie wola nienowotworowego: ½ - 1 tabletka produktu leczniczego Novothyral na dobę. Zapobieganie nawrotom wola po jego resekcji: ½ - 1 tabletka produktu leczniczego Novothyral na dobę. Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy: 1-2 tabletki produktu leczniczego Novothyral na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność stosując terapię hormonami tarczycy w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z ciężką, długo istniejącą niedoczynnością tarczycy. Należy zastosować małą dawkę początkową, a następnie powoli zwiększać ją w dłuższych odstępach czasu, często kontrolując stężenie hormonów tarczycy.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgDawkowanie
Z praktyki wynika, że pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzkowym wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej. U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny, natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle. Sposób podawania Dawki dobowe należy przyjmować jednorazowo. Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody). Czas trwania leczenia W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy, terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola nienowotworowego i profilaktyki nawrotów wola, w zależności od indywidualnych okoliczności przez okres od kilku miesięcy lub lat, nawet do końca życia.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgPrzeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadczynność tarczycy nieznanego pochodzenia. Nieleczona niedoczynność przysadki. Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy. Leczenia produktem leczniczym Novothyral nie wolno rozpoczynać u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia całego serca (pancarditis). Podczas ciąży nie należy stosować lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.6).
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Nie zaleca się stosowania dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu z niektórymi substancjami na odchudzanie, np. z lekami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy. Na początku stosowania hormonów tarczycy u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny. U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W takich przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycy. W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić jej przyczynę i, w razie potrzeby, przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy, rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą. W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy, należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz punkt 4.3). W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy, należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy. U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy unikać większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy. Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, wymagana jest ścisła kontrola, w tym monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych w okresie przejściowym, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń równowagi hormonów tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki. Stosując jednocześnie hormony tarczycy z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5).
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczna może być także zmiana dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów okresowo kontrolując stężenie hormonu w surowicy. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów hormonów tarczycy. W razie konieczności należy dostosować dawkę produktu leczniczego Novothyral. Wpływ hormonów tarczycy na inne produkty lecznicze Leki przeciwcukrzycowe: Hormony tarczycy mogą osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Pochodne kumaryny: Lewotyroksyna/liotyronina może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych poprzez wypieranie ich z wiązań z białkami, co może zwiększać ryzyko krwawień, np. do OUN czy przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku leczenia oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu pochodnych kumaryny. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Następujące produkty lecznicze nasilają działanie hormonów tarczycy Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat: Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z jej połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone stężenie wolnych hormonów (frakcji fT4). Fenytoina: Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza w ten sposób zwiększając stężenie fT4 i fT3.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy. Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do pojawienia się podwyższonych stężeń w osoczu wolnej lewotyroksyny, jak również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość powstania zaburzeń rytmu serca. Następujące produkty lecznicze osłabiają działanie hormonów tarczycy Inhibitory pompy protonowej (PPI): Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Orlistat: Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Sewelamer: Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec leczenia skojarzonego i w razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral. Inhibitory kinazy tyrozynowej: Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Cholestyramina, kolestypol: Żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina lub kolestypol, hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Dlatego Novothyral należy stosować od 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych produktów leczniczych. Glin, żelazo i sole wapnia: Według doniesień literaturowych leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie hormonów tarczycy, dlatego produkty lecznicze zawierające hormony tarczycy należy stosować co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo oraz sole wapnia. Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron oraz środki kontrastowe zawierające jod: Substancje te hamują przekształcanie T4 w T3 w tkankach obwodowych. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy, jak i niedoczynność tarczycy.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy. Sertralina, chlorochina/proguanil: Substancje te zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz zwiększają stężenie TSH w surowicy. Leki pobudzające enzymy wątrobowe: Substancje o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe takie jak barbiturany, karbamazepina, leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Estrogeny: U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na hormony tarczycy może się zwiększyć.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4). Interakcje z pokarmem Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie produktu leczniczego Novothyral w jelitach. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral, szczególnie na początku lub po zakończeniu suplementacji produktami zawierającymi soję. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią. W czasie ciąży zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być nawet większe. Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać obniżone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno osiągnąć prawidłowe wartości od 6 do 8 tygodni po porodzie. Nadmiernie duże dawki hormonów tarczycy w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na płód i rozwój postnatalny. Ciąża Novothyral jest produktem leczniczym złożonym zawierającym lewotyroksynę i liotyroninę. Brak jest dowodów na teratogenny wpływ produktu leczniczego i (lub) toksyczność dla płodu u człowieka podczas stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych. Aktualnie dostępne informacje na temat liotyroniny sugerują, że ekspozycja na liotyroninę podczas życia płodowego niesie ze sobą ryzyko rozwoju zaburzeń funkcji poznawczych u dziecka.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Chociaż nie ma żadnych danych dotyczących stosowania liotyroniny w okresie ciąży lub są one ograniczone, w ramach środków zapobiegawczych nie zaleca się stosowania liotyroniny w okresie ciąży w skojarzeniu z lewotyroksyną ani w monoterapii. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, należy zmienić leczenie na monoterapię lewotyroksyną, jeśli jest to możliwe. Podczas ciąży nie należy stosować lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy. Karmienie piersi? W okresie karmienia piersią lewotyroksyna/liotyronina przenikają do mleka ludzkiego, niemniej jednak stężenia osiągane przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamowanie wydzielania TSH u dziecka. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Ze względu na to, że lewotyroksyna i liotyronina mają identyczne działanie jak występujące naturalnie hormony wydzielane przez tarczycę, nie oczekuje się, że produkt leczniczy Novothyral będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami. 4.8 Działania niepożądane Jeśli produkt leczniczy Novothyral jest dawkowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola parametrów klinicznych i laboratoryjnych, nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania leku, to mogą, w szczególności przy szybkim zwiększaniu dawki, pojawić się na początku leczenia objawy kliniczne typowe dla nadczynności tarczycy, jak np.: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, napady dławicy piersiowej, ból głowy, osłabienie i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę dobową leku lub odstawić lek na kilka dni. Po ustąpieniu działań niepożądanych można wznowić leczenie przy ostrożnym dawkowaniu produktu leczniczego. W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Novothyral mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (wysypka, pokrzywka), zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może spowodować znaczne zwiększenie tempa metabolizmu (patrz punkt 4.8). U predysponowanych pacjentów obserwowano pojedyncze napady drgawek, w momencie przekroczenia indywidualnego progu tolerancji dawki. Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych. Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających lewotyroksynę. Postępowanie lecznicze Zwiększone stężenie T3 stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż zwiększone stężenie T4 lub fT4. W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie leczenia i kontrolne badanie pacjenta.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgSpecjalne środki ostrozności
Objawy polegające na intensywnym działaniu beta-sympatykomimetycznym, takie jak tachykardia, stany lękowe, pobudzenie i hiperkineza, można złagodzić poprzez podanie leków beta-adrenolitycznych. Po przyjęciu skrajnie dużych dawek może być pomocna plazmafereza.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgInterakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów hormonów tarczycy. W razie konieczności należy dostosować dawkę produktu leczniczego Novothyral. Wpływ hormonów tarczycy na inne produkty lecznicze Leki przeciwcukrzycowe: Hormony tarczycy mogą osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Pochodne kumaryny: Lewotyroksyna/liotyronina może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych poprzez wypieranie ich z wiązań z białkami, co może zwiększać ryzyko krwawień, np. do OUN czy przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgInterakcje
Z tego względu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku leczenia oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu pochodnych kumaryny. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Następujące produkty lecznicze nasilają działanie hormonów tarczycy Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat: Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z jej połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone stężenie wolnych hormonów (frakcji fT4). Fenytoina: Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza w ten sposób zwiększając stężenie fT4 i fT3. Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgInterakcje
Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do pojawienia się podwyższonych stężeń w osoczu wolnej lewotyroksyny, jak również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość powstania zaburzeń rytmu serca. Następujące produkty lecznicze osłabiają działanie hormonów tarczycy Inhibitory pompy protonowej (PPI): Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI. Orlistat: Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgInterakcje
Sewelamer: Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec leczenia skojarzonego i w razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral. Inhibitory kinazy tyrozynowej: Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral. Cholestyramina, kolestypol: Żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina lub kolestypol, hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Dlatego Novothyral należy stosować od 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych produktów leczniczych.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgInterakcje
Glin, żelazo i sole wapnia: Według doniesień literaturowych leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie hormonów tarczycy, dlatego produkty lecznicze zawierające hormony tarczycy należy stosować co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo oraz sole wapnia. Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron oraz środki kontrastowe zawierające jod: Substancje te hamują przekształcanie T4 w T3 w tkankach obwodowych. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy, jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy. Sertralina, chlorochina/proguanil: Substancje te zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz zwiększają stężenie TSH w surowicy.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgInterakcje
Leki pobudzające enzymy wątrobowe: Substancje o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe takie jak barbiturany, karbamazepina, leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Estrogeny: U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na hormony tarczycy może się zwiększyć. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgInterakcje
Interakcje z pokarmem Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie produktu leczniczego Novothyral w jelitach. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral, szczególnie na początku lub po zakończeniu suplementacji produktami zawierającymi soję.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgWpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią. W czasie ciąży zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być nawet większe. Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać obniżone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno osiągnąć prawidłowe wartości od 6 do 8 tygodni po porodzie. Nadmiernie duże dawki hormonów tarczycy w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na płód i rozwój postnatalny.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgWpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Novothyral jest produktem leczniczym złożonym zawierającym lewotyroksynę i liotyroninę. Brak jest dowodów na teratogenny wpływ produktu leczniczego i (lub) toksyczność dla płodu u człowieka podczas stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych. Aktualnie dostępne informacje na temat liotyroniny sugerują, że ekspozycja na liotyroninę podczas życia płodowego niesie ze sobą ryzyko rozwoju zaburzeń funkcji poznawczych u dziecka. Chociaż nie ma żadnych danych dotyczących stosowania liotyroniny w okresie ciąży lub są one ograniczone, w ramach środków zapobiegawczych nie zaleca się stosowania liotyroniny w okresie ciąży w skojarzeniu z lewotyroksyną ani w monoterapii. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, należy zmienić leczenie na monoterapię lewotyroksyną, jeśli jest to możliwe. Podczas ciąży nie należy stosować lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy. Karmienie piersi?
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgWpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie karmienia piersią lewotyroksyna/liotyronina przenikają do mleka ludzkiego, niemniej jednak stężenia osiągane przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamowanie wydzielania TSH u dziecka.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna i liotyronina mają identyczne działanie jak występujące naturalnie hormony wydzielane przez tarczycę, nie oczekuje się, że produkt leczniczy Novothyral będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgDziałania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Jeśli produkt leczniczy Novothyral jest dawkowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola parametrów klinicznych i laboratoryjnych, nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania leku, to mogą, w szczególności przy szybkim zwiększaniu dawki, pojawić się na początku leczenia objawy kliniczne typowe dla nadczynności tarczycy, jak np.: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, napady dławicy piersiowej, ból głowy, osłabienie i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę dobową leku lub odstawić lek na kilka dni.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgDziałania niepożądane
Po ustąpieniu działań niepożądanych można wznowić leczenie przy ostrożnym dawkowaniu produktu leczniczego. W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Novothyral mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (wysypka, pokrzywka), zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgDziałania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgPrzedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może spowodować znaczne zwiększenie tempa metabolizmu (patrz punkt 4.8). U predysponowanych pacjentów obserwowano pojedyncze napady drgawek, w momencie przekroczenia indywidualnego progu tolerancji dawki. Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych. Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających lewotyroksynę. Postępowanie lecznicze Zwiększone stężenie T3 stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż zwiększone stężenie T4 lub fT4. W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie leczenia i kontrolne badanie pacjenta. Objawy polegające na intensywnym działaniu beta-sympatykomimetycznym, takie jak tachykardia, stany lękowe, pobudzenie i hiperkineza, można złagodzić poprzez podanie leków beta-adrenolitycznych.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgPrzedawkowanie
Po przyjęciu skrajnie dużych dawek może być pomocna plazmafereza.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgWłaściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy. Kod ATC: H03AA03 Hormony lewotyroksyna (T4) i liotyronina (T3) są wytwarzane w tarczycy i stamtąd przedostają się do krwi w proporcji 10 do 1 (T4 do T3). W 80% główne miejsce wytwarzania liotyroniny znajduje się jednak w narządach obwodowych (w szczególności w wątrobie i nerkach). Tam mniej więcej taka sama część lewotyroksyny ulega przekształceniu w aktywną liotyroninę i metabolicznie nieaktywną formę „reverse T3”. Liotyronina jest głównym hormonem produkowanym w tarczycy, podczas gdy lewotyroksyna musi być uznana za prohormon (lewotyroksyna działa około pięć razy słabiej niż liotyronina). Podstawowy sposób działania hormonów tarczycy jako tak zwanych „hormonów indukujących” polega na indukowaniu transkrypcji genomu.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgWłaściwości farmakodynamiczne
Oba hormony działają na: metabolizm glukozy, tłuszczów, białek i substancji mineralnych; zużycie tlenu; metabolizm tkanki kostnej, wzrost i dojrzewanie; czynność serca, układu krążenia i mózgu; jak również na inne hormony (w tym przypadku występują interakcje).
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgWłaściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lewotyroksyny sól sodowa podana doustnie na czczo jest wchłaniana maksymalnie w 80%, co wyraźnie zależy od podanej postaci produktu, natomiast liotyronina podana doustnie jest wchłaniana w 78%–95%. Oba hormony są wchłaniane w przeważającej mierze z jelita cienkiego. Początek działania po dożylnym podaniu lewotyroksyny i liotyroniny pojawia się w ciągu 24 godzin. Po jednorazowym podaniu doustnym liotyroniny maksymalne działanie występuje po upływie około 2–3 dni. Po jednorazowym podaniu lewotyroksyny maksymalne działanie następuje po upływie mniej więcej 9 dni, przy czym do opóźnienia wystąpienia maksymalnego działania dochodzi prawdopodobnie wskutek przekształcenia w liotyroninę. Po podaniu doustnym lewotyroksyny początek działania obserwuje się po 3–5 dniach. Lewotyroksyna wiąże się z białkami osocza w 99,95%, natomiast liotyronina w 99,7%.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgWłaściwości farmakokinetyczne
Mniej więcej dwie trzecie ilości lewotyroksyny wiąże się z nośnikiem globulinowym (TBG), prawie jedna trzecia z nośnikiem prealbuminowym (TBPA), a niewielka część z albuminami. Liotyronina wiąże się w przeważającej mierze z TBG i tylko niewielka jej część z TBPA i albuminami. Wiązanie się lewotyroksyny w wysokim stopniu z białkami osocza wyjaśnia jej długi okres półtrwania wynoszący jeden tydzień oraz nieznaczną wartość współczynnika oczyszczania wynoszącą 1,2 l osocza/dobę/m2 powierzchni ciała. Nieznacznie niższy stopień wiązania liotyroniny z białkami osocza odpowiada za krótszy okres półtrwania wynoszący 1 dzień, jak również wyższy klirens metaboliczny wynoszący 15 l osocza/dobę/m2 powierzchni ciała. W wyniku wiązania się w dużym stopniu z białkami osocza lewotyroksyna i liotyronina przechodzą jedynie w niewielkich ilościach do hemodializatu. Osoczowy okres półtrwania lewotyroksyny i liotyroniny jest wydłużony w niedoczynności tarczycy, natomiast skrócony w nadczynności tarczycy.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgWłaściwości farmakokinetyczne
Udowodniono, że podczas ciąży lub po terapii estrogenami wzrasta zdolność wiązania się obu hormonów. Zmniejszenie się zdolności wiązania się może wystąpić przy nasilonej hiponatremii (marskość wątroby), w związku z ciężkimi schorzeniami lub wskutek działania leków. Oba hormony przechodzą przez łożysko jedynie w niewielkich, nie wywierających działania ilościach. Podczas prawidłowego dawkowania do mleka ludzkiego przenikają tylko niewielkie ilości. Lewotyroksyna i liotyronina są metabolizowane w przeważającej części w narządach obwodowych (w szczególności w wątrobie, nerkach, mięśniach i mózgu).
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Lewotyroksyna i liotyronina wykazują bardzo małą toksyczność ostrą. W przypadkach zatruć (próby samobójcze) dawki do 10 mg lewotyroksyny były tolerowane bez powikłań. Wystąpienie poważnych powikłań możliwe jest w przypadku choroby wieńcowej. Toksyczność przewlekła Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzono u różnych gatunków zwierząt. U szczurów po podaniu dużych dawek obserwowano objawy schorzenia wątroby, zwiększenie ilości występujących samoistnych zespołów nerczycowych oraz zmianę masy narządów. U psów nie zaobserwowano żadnych istotnych działań niepożądanych. Toksyczny wpływ na rozród Hormony tarczycy przechodzą przez łożysko jedynie w niewielkiej części. Zdobyto szerokie doświadczenie dotyczące leczenia lewotyroksyną we wszystkich okresach ciąży u ludzi. Nie ma żadnych danych świadczących o toksycznym działaniu na płód lub wywoływaniu wad rozwojowych.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podobnie, nie ma żadnych podejrzeń powodowania upośledzenia płodności u kobiet i u mężczyzn. Mutagenność i karcynogenność Nie przeprowadzono długookresowych badań u zwierząt. W odniesieniu do ludzi nie stwierdzono dotychczas żadnych danych sugerujących wystąpienie wad u potomstwa na skutek zmian w genomie.
- CHPL leku Novothyral, tabletki, 100 mcg + 20 mcgDane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. W celu ochrony przed światłem i wilgocią przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 50 lub 100 tabletek w blistrach składających się z bezbarwnej, przejrzystej, podstawowej warstwy polipropylenowej pokrytej folią aluminiową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Novothyral 75, 75 µg + 15 µg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka Novothyral 75 zawiera 75 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny oraz 15 mikrogramów soli sodowej liotyroniny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 65,91 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białawe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Na górnej powierzchni tabletki wytłoczone jest oznakowanie: EM 44.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgWskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia: pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach, napromienianiu, przyjmowaniu leków); wtórna niedoczynność tarczycy. W stanie eutyreozy: profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji; leczenie wola nienowotworowego. Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po tyroidektomii.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgDawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami. Zaleca się określenie indywidualnej dawki dobowej na podstawie badań laboratoryjnych oraz badania lekarskiego. U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów tarczycy. Z tego powodu kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH). W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać podawanie leku na okres kilku dni. Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych można kontynuować leczenie, dawkując ostrożnie. Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne). Niedoczynność tarczycy Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: ½ - 1 tabletka produktu leczniczego Novothyral 75 na dobę. Młodzież i dorośli: ½ - 2 tabletki produktu leczniczego Novothyral 75 na dobę.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgDawkowanie
Zwykle dawka początkowa wynosi ½ tabletki produktu leczniczego Novothyral 75 na dobę. W zależności od indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o ½ tabletki produktu leczniczego Novothyral 75. Dla młodzieży i dorosłych obowiązują poniższe zalecenia dotyczące dawkowania. Leczenie wola nienowotworowego: ½ - 1 tabletka produktu leczniczego Novothyral 75 na dobę. Zapobieganie nawrotom wola po jego resekcji: ½ - 1 tabletka produktu leczniczego Novothyral 75 na dobę. Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy: 2-3 tabletki produktu leczniczego Novothyral 75 na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność stosując terapię hormonami tarczycy w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z ciężką, długo istniejącą niedoczynnością tarczycy. Należy zastosować małą dawkę początkową, a następnie powoli zwiększać ją w dłuższych odstępach czasu, często kontrolując stężenie hormonów tarczycy.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgDawkowanie
Z praktyki wynika, że pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzkowym wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej. U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny, natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle. Sposób podawania Dawki dobowe należy przyjmować jednorazowo. Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody). Czas trwania leczenia W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy, terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola nienowotworowego i profilaktyki nawrotów wola, w zależności od indywidualnych okoliczności przez okres od kilku miesięcy lub lat, nawet do końca życia.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgPrzeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadczynność tarczycy nieznanego pochodzenia. Nieleczona niedoczynność przysadki. Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy. Leczenia produktem leczniczym Novothyral 75 nie wolno rozpoczynać u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia całego serca (pancarditis). Podczas ciąży nie należy stosować lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.6).
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgSpecjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Nie zaleca się stosowania dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu z niektórymi substancjami na odchudzanie, np. z lekami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy. Na początku stosowania hormonów tarczycy u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgSpecjalne środki ostrozności
W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny. U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W takich przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycy. W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić jej przyczynę i, w razie potrzeby, przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą. W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy, należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz punkt 4.3). W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy, należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgSpecjalne środki ostrozności
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy. U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy unikać większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy. Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, wymagana jest ścisła kontrola, w tym monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych w okresie przejściowym, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń równowagi hormonów tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki. Stosując jednocześnie hormony tarczycy z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5).
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgSpecjalne środki ostrozności
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczna może być także zmiana dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów okresowo kontrolując stężenie hormonu w surowicy. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgSpecjalne środki ostrozności
Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5). Novothyral 75: jedna tabletka zawiera 65,91 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Novothyral 75 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgInterakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory proteazy Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów hormonów tarczycy. W razie konieczności należy dostosować dawkę produktu leczniczego Novothyral 75. Wpływ hormonów tarczycy na inne produkty lecznicze Leki przeciwcukrzycowe Hormony tarczycy mogą osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Pochodne kumaryny Lewotyroksyna/liotyronina może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych poprzez wypieranie ich z wiązań z białkami, co może zwiększać ryzyko krwawień, np. do OUN czy przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgInterakcje
Z tego względu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku leczenia oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu pochodnych kumaryny. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Następujące produkty lecznicze nasilają działanie hormonów tarczycy Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z jej połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone stężenie wolnych hormonów (frakcji fT4). Fenytoina Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza w ten sposób zwiększając stężenie fT4 i fT3. Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgInterakcje
Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do pojawienia się podwyższonych stężeń w osoczu wolnej lewotyroksyny, jak również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość powstania zaburzeń rytmu serca. Następujące produkty lecznicze osłabiają działanie hormonów tarczycy Inhibitory pompy protonowej (PPI) Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI. Orlistat Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgInterakcje
Sewelamer Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec leczenia skojarzonego i w razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral 75. Inhibitory kinazy tyrozynowej Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral 75. Cholestyramina, kolestypol Żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina lub kolestypol, hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Dlatego Novothyral 75 należy stosować od 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych produktów leczniczych.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgInterakcje
Glin, żelazo i sole wapnia Według doniesień literaturowych leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie hormonów tarczycy, dlatego produkty lecznicze zawierające hormony tarczycy należy stosować co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo oraz sole wapnia. Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron oraz środki kontrastowe zawierające jod Substancje te hamują przekształcanie T4 w T3 w tkankach obwodowych. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy, jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy. Sertralina, chlorochina/proguanil Substancje te zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz zwiększają stężenie TSH w surowicy.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgInterakcje
Leki pobudzające enzymy wątrobowe Substancje o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany, karbamazepina, leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Estrogeny U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na hormony tarczycy może się zwiększyć. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgInterakcje
Interakcje z pokarmem Produkty zawierające soję Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie produktu leczniczego Novothyral 75 w jelitach. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral 75, szczególnie na początku lub po zakończeniu suplementacji produktami zawierającymi soję.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgWpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią. W czasie ciąży zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być nawet większe. Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać obniżone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno osiągnąć prawidłowe wartości od 6 do 8 tygodni po porodzie. Nadmiernie duże dawki hormonów tarczycy w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na płód i rozwój postnatalny.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgWpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Novothyral 75 jest produktem leczniczym złożonym zawierającym lewotyroksynę i liotyroninę. Brak jest dowodów na teratogenny wpływ produktu leczniczego i (lub) toksyczność dla płodu u człowieka podczas stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych. Aktualnie dostępne informacje na temat liotyroniny sugerują, że ekspozycja na liotyroninę podczas życia płodowego niesie ze sobą ryzyko rozwoju zaburzeń funkcji poznawczych u dziecka. Chociaż nie ma żadnych danych dotyczących stosowania liotyroniny w okresie ciąży lub są one ograniczone, w ramach środków zapobiegawczych nie zaleca się stosowania liotyroniny w okresie ciąży w skojarzeniu z lewotyroksyną ani w monoterapii. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, należy zmienić leczenie na monoterapię lewotyroksyną, jeśli jest to możliwe. Podczas ciąży nie należy stosować lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy. Karmienie piersi?
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgWpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie karmienia piersią lewotyroksyna/liotyronina przenikają do mleka ludzkiego, niemniej jednak stężenia osiągane przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamowanie wydzielania TSH u dziecka.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna i liotyronina mają identyczne działanie jak występujące naturalnie hormony wydzielane przez tarczycę, nie oczekuje się, że produkt leczniczy Novothyral 75 będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgDziałania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Jeśli produkt leczniczy Novothyral 75 jest dawkowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola parametrów klinicznych i laboratoryjnych, nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania leku, to mogą, w szczególności przy szybkim zwiększaniu dawki, pojawić się na początku leczenia objawy kliniczne typowe dla nadczynności tarczycy, jak np.: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, napady dławicy piersiowej, ból głowy, osłabienie i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę dobową leku lub odstawić lek na kilka dni.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgDziałania niepożądane
Po ustąpieniu działań niepożądanych można wznowić leczenie przy ostrożnym dawkowaniu produktu leczniczego. W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Novothyral 75 mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (wysypka, pokrzywka), zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgDziałania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgPrzedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może spowodować znaczne zwiększenie tempa metabolizmu (patrz punkt 4.8). U predysponowanych pacjentów obserwowano pojedyncze napady drgawek, w momencie przekroczenia indywidualnego progu tolerancji dawki. Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych. Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających lewotyroksynę. Postępowanie lecznicze Zwiększone stężenie T3 stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż zwiększone stężenie T4 lub fT4. W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie leczenia i kontrolne badanie pacjenta. Objawy polegające na intensywnym działaniu beta-sympatykomimetycznym, takie jak tachykardia, stany lękowe, pobudzenie i hiperkineza, można złagodzić poprzez podanie leków beta-adrenolitycznych.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgPrzedawkowanie
Po przyjęciu skrajnie dużych dawek może być pomocna plazmafereza.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgWłaściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy. Kod ATC: H03AA03 Hormony lewotyroksyna (T4) i liotyronina (T3) są wytwarzane w tarczycy i stamtąd przedostają się do krwi w proporcji 10 do 1 (T4 do T3). W 80% główne miejsce wytwarzania liotyroniny znajduje się jednak w narządach obwodowych (w szczególności w wątrobie i nerkach). Tam mniej więcej taka sama część lewotyroksyny ulega przekształceniu w aktywną liotyroninę i metabolicznie nieaktywną formę „reverse T3”. Liotyronina jest głównym hormonem produkowanym w tarczycy, podczas gdy lewotyroksyna musi być uznana za prohormon (lewotyroksyna działa około pięć razy słabiej niż liotyronina). Podstawowy sposób działania hormonów tarczycy jako tak zwanych „hormonów indukujących” polega na indukowaniu transkrypcji genomu.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgWłaściwości farmakodynamiczne
Oba hormony działają na: metabolizm glukozy, tłuszczów, białek i substancji mineralnych; zużycie tlenu; metabolizm tkanki kostnej, wzrost i dojrzewanie; czynność serca, układu krążenia i mózgu; jak również na inne hormony (w tym przypadku występują interakcje).
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgWłaściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lewotyroksyny sól sodowa podana doustnie na czczo jest wchłaniana maksymalnie w 80%, co wyraźnie zależy od podanej postaci produktu, natomiast liotyronina podana doustnie jest wchłaniana w 78%–95%. Oba hormony są wchłaniane w przeważającej mierze z jelita cienkiego. Początek działania po dożylnym podaniu lewotyroksyny i liotyroniny pojawia się w ciągu 24 godzin. Po jednorazowym podaniu doustnym liotyroniny maksymalne działanie występuje po upływie około 2–3 dni. Po jednorazowym podaniu lewotyroksyny maksymalne działanie następuje po upływie mniej więcej 9 dni, przy czym do opóźnienia wystąpienia maksymalnego działania dochodzi prawdopodobnie wskutek przekształcenia w liotyroninę. Po podaniu doustnym lewotyroksyny początek działania obserwuje się po 3–5 dniach. Lewotyroksyna wiąże się z białkami osocza w 99,95%, natomiast liotyronina w 99,7%.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgWłaściwości farmakokinetyczne
Mniej więcej dwie trzecie ilości lewotyroksyny wiąże się z nośnikiem globulinowym (TBG), prawie jedna trzecia z nośnikiem prealbuminowym (TBPA), a niewielka część z albuminami. Liotyronina wiąże się w przeważającej mierze z TBG i tylko niewielka jej część z TBPA i albuminami. Wiązanie się lewotyroksyny w wysokim stopniu z białkami osocza wyjaśnia jej długi okres półtrwania wynoszący jeden tydzień oraz nieznaczną wartość współczynnika oczyszczania wynoszącą 1,2 l osocza/dobę/m2 powierzchni ciała. Nieznacznie niższy stopień wiązania liotyroniny z białkami osocza odpowiada za krótszy okres półtrwania wynoszący 1 dzień, jak również wyższy klirens metaboliczny wynoszący 15 l osocza/dobę/m2 powierzchni ciała. W wyniku wiązania się w dużym stopniu z białkami osocza lewotyroksyna i liotyronina przechodzą jedynie w niewielkich ilościach do hemodializatu. Osoczowy okres półtrwania lewotyroksyny i liotyroniny jest wydłużony w niedoczynności tarczycy, natomiast skrócony w nadczynności tarczycy.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgWłaściwości farmakokinetyczne
Udowodniono, że podczas ciąży lub po terapii estrogenami wzrasta zdolność wiązania się obu hormonów. Zmniejszenie się zdolności wiązania się może wystąpić przy nasilonej hiponatremii (marskość wątroby), w związku z ciężkimi schorzeniami lub wskutek działania leków. Oba hormony przechodzą przez łożysko jedynie w niewielkich, nie wywierających działania ilościach. Podczas prawidłowego dawkowania do mleka ludzkiego przenikają tylko niewielkie ilości. Lewotyroksyna i liotyronina są metabolizowane w przeważającej części w narządach obwodowych (w szczególności w wątrobie, nerkach, mięśniach i mózgu).
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Lewotyroksyna i liotyronina wykazują bardzo małą toksyczność ostrą. W przypadkach zatruć (próby samobójcze) dawki do 10 mg lewotyroksyny były tolerowane bez powikłań. Wystąpienie poważnych powikłań możliwe jest w przypadku choroby wieńcowej. Toksyczność przewlekła Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzono u różnych gatunków zwierząt. U szczurów po podaniu dużych dawek obserwowano objawy schorzenia wątroby, zwiększenie ilości występujących samoistnych zespołów nerczycowych oraz zmianę masy narządów. U psów nie zaobserwowano żadnych istotnych działań niepożądanych. Toksyczny wpływ na rozród Hormony tarczycy przechodzą przez łożysko jedynie w niewielkiej części. Zdobyto szerokie doświadczenie dotyczące leczenia lewotyroksyną we wszystkich okresach ciąży u ludzi. Nie ma żadnych danych świadczących o toksycznym działaniu na płód lub wywoływaniu wad rozwojowych.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podobnie, nie ma żadnych podejrzeń powodowania upośledzenia płodności u kobiet i u mężczyzn. Mutagenność i karcynogenność Nie przeprowadzono długookresowych badań u zwierząt. W odniesieniu do ludzi nie stwierdzono dotychczas żadnych danych sugerujących wystąpienie wad u potomstwa na skutek zmian w genomie.
- CHPL leku Novothyral 75, tabletki, 75 mcg + 15 mcgDane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. W celu ochrony przed światłem i wilgocią przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 50 lub 100 tabletek w blistrach składających się z bezbarwnej, przejrzystej, podstawowej warstwy polipropylenowej pokrytej folią aluminiową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zobacz również:
- Dawkowanie leku
Liotyronina, znana także jako Liothyroninum natricum, jest ważnym składnikiem terapii zastępczej w niedoczynności tarczycy i innych zaburzeniach tarczycy. Występuje w połączeniu z lewotyroksyną w tabletkach, a jej dawkowanie jest ściśle indywidualizowane i zależy od wieku, wskazania, a także stanu zdrowia pacjenta. Poznaj schematy dawkowania liotyroniny dla dorosłych, dzieci i osób w podeszłym wieku, dowiedz się, jakie są zasady przyjmowania oraz na co zwrócić szczególną uwagę podczas terapii.
- Działania niepożądane i skutki uboczne
Liotyronina to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu zaburzeń tarczycy. Jej działania niepożądane występują najczęściej przy zbyt wysokich dawkach lub zbyt szybkim zwiększaniu dawki. Objawy te są zwykle odwracalne po odpowiedniej modyfikacji leczenia. Warto znać najczęstsze objawy niepożądane oraz wiedzieć, jak reagować na ewentualne skutki uboczne.
- Mechanizm działania
Liotyronina to jeden z najważniejszych hormonów tarczycy, który odpowiada za regulację wielu procesów w organizmie. Jej mechanizm działania polega na pobudzaniu przemiany materii, wpływie na rozwój, wzrost i funkcjonowanie narządów, a także na poziom energii i pracę serca. Poznanie sposobu, w jaki liotyronina działa w ciele, pozwala lepiej zrozumieć jej rolę w leczeniu niedoczynności tarczycy oraz innych zaburzeń hormonalnych.
- Porównanie substancji czynnych
Liotyronina oraz lewotyroksyna to dwa najważniejsze hormony stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy. Obie substancje mają wspólne wskazania, jednak różnią się tempem działania, bezpieczeństwem stosowania w szczególnych grupach pacjentów i niektórymi przeciwwskazaniami. Porównanie tych dwóch substancji pozwala lepiej zrozumieć, w jakich sytuacjach lekarz może zalecić jedną z nich lub połączenie obu, a także na co należy zwrócić uwagę podczas leczenia.
- Profil bezpieczeństwa
Liotyronina to substancja czynna stosowana w leczeniu zaburzeń pracy tarczycy, często w połączeniu z lewotyroksyną. Odpowiednie dawkowanie i indywidualne podejście do terapii pozwala na bezpieczne stosowanie tego hormonu, jednak istnieją grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności. Warto wiedzieć, jak liotyronina wpływa na kobiety w ciąży, osoby starsze, a także jakie mogą być interakcje z innymi lekami czy pokarmami.
- Przeciwwskazania
Liotyronina to syntetyczny hormon tarczycy, który wspomaga leczenie niedoczynności tarczycy oraz innych schorzeń związanych z zaburzeniami czynności tego gruczołu. Jednak jej stosowanie nie zawsze jest bezpieczne – istnieją sytuacje, w których jej przyjmowanie jest przeciwwskazane lub wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Warto poznać najważniejsze informacje na temat przeciwwskazań, aby stosowanie liotyroniny było skuteczne i bezpieczne.
- Stosowanie u dzieci
Liotyronina to syntetyczny hormon tarczycy, stosowany głównie w leczeniu niedoczynności tarczycy, często w połączeniu z lewotyroksyną. U dzieci bezpieczeństwo jej stosowania wymaga szczególnej uwagi, ponieważ organizm dziecka reaguje na leki inaczej niż organizm dorosłego. Poznaj, jak wygląda zakres stosowania liotyroniny u najmłodszych pacjentów, na co należy uważać oraz jakie są możliwe przeciwwskazania i zalecenia dotyczące dawkowania.
- Stosowanie u kierowców
Liotyronina to syntetyczny hormon tarczycy, stosowany głównie w leczeniu zaburzeń czynności tego gruczołu. Dla osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny istotne jest, czy przyjmowanie liotyroniny może wpływać na ich codzienną aktywność i bezpieczeństwo. W poniższym opisie znajdziesz jasne i przystępne informacje na temat wpływu tej substancji na koncentrację, refleks i ogólną zdolność do wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.
- Stosowanie w ciąży
Liotyronina, znana również jako liothyroninum natricum, to hormon tarczycy wykorzystywany w leczeniu zaburzeń jej funkcjonowania. Stosowanie tego hormonu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ może wpływać zarówno na zdrowie matki, jak i rozwijającego się dziecka. Przed rozpoczęciem terapii każda kobieta powinna zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń i podjąć świadomą decyzję o leczeniu.
- Wskazania - na co działa?
Liotyronina to ważny hormon tarczycy, który wspiera prawidłowe funkcjonowanie organizmu. W połączeniu z lewotyroksyną znajduje zastosowanie w leczeniu niedoczynności tarczycy, profilaktyce i terapii niektórych rodzajów wola oraz jako element leczenia wspomagającego po operacjach tarczycy. Wskazania do jej stosowania są ściśle określone i różnią się w zależności od wieku pacjenta oraz obecności innych chorób.
- Rzedawkowanie substancji
Liotyronina to substancja czynna będąca jednym z głównych hormonów tarczycy, stosowana w leczeniu zaburzeń jej funkcjonowania. Przedawkowanie liotyroniny może prowadzić do poważnych skutków zdrowotnych, w tym zaburzeń pracy serca, układu nerwowego oraz przemiany materii. Dowiedz się, jakie objawy mogą wystąpić po spożyciu zbyt dużej dawki, jak należy postępować w takiej sytuacji oraz które symptomy wymagają pilnej interwencji medycznej.
REKLAMA


















