Dihydroergokrystyna to substancja czynna stosowana przede wszystkim w leczeniu nadciśnienia tętniczego, należąca do grupy uwodornionych alkaloidów sporyszu. Wykazuje działanie wpływające na napięcie naczyń krwionośnych, co przekłada się na obniżenie ciśnienia krwi. Jest składnikiem leków złożonych, dzięki czemu jej stosowanie jest skuteczne i pozwala ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. Na tej stronie znajdziesz krótkie podsumowanie najważniejszych informacji o dihydroergokrystynie.

Jak działa dihydroergokrystyna?

Dihydroergokrystyna należy do grupy uwodornionych alkaloidów sporyszu. Jej głównym działaniem jest obniżanie ciśnienia tętniczego poprzez wpływ na mięśniówkę naczyń krwionośnych oraz ośrodkowy układ nerwowy1. Dzięki temu zmniejsza napięcie ścian naczyń i ułatwia przepływ krwi, co jest szczególnie ważne u osób z nadciśnieniem.

Dostępne postacie leku i połączenia z innymi substancjami

  • Tabletki drażowane – każda zawiera 0,5 mg dihydroergokrystyny (w postaci mezylanu), 5 mg klopamidu i 0,1 mg rezerpiny2.

Dihydroergokrystyna występuje wyłącznie w połączeniu z klopamidem i rezerpiną w jednej tabletce drażowanej2.

Wskazania do stosowania

Dawkowanie

Dawka początkowa to zwykle 1 tabletka drażowana na dobę, a w razie potrzeby dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 3 tabletek na dobę, podawanych w dawkach podzielonych4. Utrzymująca dawka skuteczna to najczęściej 1 tabletka dziennie5.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na dihydroergokrystynę, klopamid, rezerpinę, sulfonamidy, alkaloidy sporyszu lub inne składniki leku6.
  • Hipokaliemia6.
  • Ciąża i laktacja6.

Profil bezpieczeństwa

Dihydroergokrystyna nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży i karmiące piersią6. Może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, dlatego zaleca się ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających skupienia7. Substancja ta może wchodzić w interakcje z alkoholem, nasilając jego działanie na ośrodkowy układ nerwowy8. Osoby starsze oraz z niewydolnością nerek lub wątroby powinny stosować lek ze szczególną ostrożnością lub go unikać9.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, bóle głowy, uczucie gorąca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia świadomości oraz śpiączkę10. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza; zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe10.

Interakcje

Najczęstsze działania niepożądane

  • Hipotonia ortostatyczna (nagłe spadki ciśnienia przy zmianie pozycji)12.
  • Nudności i wymioty12.
  • Osłabienie12.
  • Hipokaliemia12.
  • Zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi12.

Mechanizm działania

Dihydroergokrystyna działa agonistycznie na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne oraz antagonistycznie na receptory alfa-adrenergiczne. Efektem jest rozkurcz naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi oraz hamowanie odruchów z baroreceptorów131.

Stosowanie w ciąży

Dihydroergokrystyna nie powinna być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią6.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży5.

Stosowanie u kierowców

Dihydroergokrystyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku7.

Dihydroergokrystyna – porównanie substancji czynnych

Dihydroergokrystyna, dihydroergotamina i nicergolina to alkaloidy sporyszu stosowane w różnych schorzeniach układu krążenia i neurologicznych, różniące się wskazaniami i bezpieczeństwem stosowania. Po...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Normatens, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera: Clopamidum (klopamid) - 5,0 mg; Dihydroergocristinum - 0,5 mg (w postaci dihydroergokrystyny mezylanu – 0,58 mg); Reserpinum (rezerpina) - 0,1 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka drażowana zawiera 44,8 mg sacharozy i 44,9 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Pierwotne nadciśnienie tętnicze i wszystkie postacie wtórnego nadciśnienia tętniczego, w których monoterapia jest nieskuteczna. Produkt może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, takimi jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki rozszerzające naczynia krwionośne.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie u pacjentów dorosłych: Dawka początkowa wynosi zwykle: 1 tabletka drażowana na dobę. W zależności od skuteczności leczenia oraz ewentualnej obecności i nasilenia działań niepożądanych, dawkę tą można zwiększać do maksymalnie 3 tabletek drażowanych na dobę, podawanych w 3 dawkach podzielonych. Należy jednak pamiętać, że ze względu na mechanizm działania oraz właściwości farmakologiczne poszczególnych substancji czynnych produktu, o ewentualnym braku skuteczności leczenia można mówić nie wcześniej, niż po ok. 14 dniach od początku stosowania i dlatego w tym okresie nie należy bez wyraźnej konieczności zwiększać dawki. Oczekiwane działanie produktu występuje po około od 1 do 4 tygodni stosowania produktu. Dawkę należy zwiększać stopniowo. Najczęściej podtrzymująca dawka skuteczna wynosi 1 tabletka drażowana 1 raz na dobę.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Dawkowanie
    U niektórych pacjentów skuteczna dawka podtrzymująca wynosi 1 tabletka drażowana podawana co drugą dobę. Niekiedy jednak zachodzi konieczność stosowania 2 tabletek drażowanych na dobę w dawkach podzielonych, a w wyjątkowych przypadkach 3 tabletek drażowanych na dobę w dawkach podzielonych (większych dawek nie należy stosować). Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym: Nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii oraz zaburzeń stężeń elektrolitów we krwi, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania produktu. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Normatens nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki drażowane należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, sulfonamidy, alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipokaliemia. Ciąża i laktacja.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci leczeni produktem Normatens nie powinni spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5). Należy pamiętać, że pełne działanie produktu Normatens, podobnie jak wielu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, występuje po kilku dniach a nawet 4 tygodniach od rozpoczęcia stosowania. Z tego powodu nie należy zwiększać dawek produktu, gdy na początku stosowania nie wystąpiło oczekiwane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Ponieważ produkt Normatens może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, po rozpoczęciu leczenia tym produktem pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami metabolizmu glukozy należy okresowo kontrolować glikemię i w razie konieczności dostosować dawkowanie produktu przeciwcukrzycowego. U pacjentów z dną moczanową produkt należy stosować z ostrożnością, gdyż może on zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Ponieważ Normatens może powodować hipokaliemię, pacjenci zażywający ten produkt powinni stosować dietę bogatą w potas (owoce, warzywa, ryby) i należy odpowiednio często kontrolować u nich stężenie potasu we krwi. U pacjentów z niewydolnością nerek produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością, gdyż z jednej strony może on nasilać niewydolność nerek, a z drugiej siła jego działania może ulec zmniejszeniu. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek nie zaleca się stosowania produktu. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstąpieniu produktu Normatens. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Normatens.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo i niesteroidowe leki przeciwzapalne osłabiają działanie przeciwnadciśnieniowe produktu. Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi nasilają przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Normatens. Produkt zmniejsza klirens litu przez nerki i zwiększa jego stężenie we krwi. Stosując te leki jednocześnie należy kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować dawki. Zawarty w produkcie klopamid osłabia działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Normatens nasila działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) alkoholu i leków psycholeptycznych. Dlatego podczas leczenia produktem Normatens pacjenci nie powinni spożywać napojów alkoholowych, a leki psycholeptyczne stosować ostrożnie.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Interakcje
    Jednoczesne stosowanie leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy i produktu Normatens spowodować może, poza hamowaniem OUN, zwiększenie się ciśnienia tętniczego krwi oraz znaczny wzrost ciepłoty ciała. Dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie. Należy również zachować dwutygodniową przerwę między odstawieniem leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy a rozpoczęciem przyjmowania produktu Normatens. Produkt osłabia działanie lewodopy.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, gdyż zarówno badania na zwierzętach, jak i obserwacje u ludzi wskazują na znaczne zagrożenie dla płodu, które zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści dla matki. Karmienie piersi? Produktu leczniczego Normatens nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż rezerpina i dihydroergokrystyna, będące składnikami produktu przenikają do mleka kobiecego i mogą działać niekorzystnie na dzieci karmione piersią. Płodność Patrz punkt 5.3
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Normatens wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W szczególności na początku leczenia i po zwiększeniu dawki produktu może wystąpić uczucie nadmiernego osłabienia i hipotonia ortostatyczna, które ograniczają zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń w ruchu.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W trakcie stosowania produktu obserwowano następujące objawy niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Nieznana Trombocytopenia Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Nieznana Hipokaliemia Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia psychiczne - Nieznana Depresja Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia układu nerwowego - Nieznana Miastenia Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia naczyniowe - Nieznana Hipotonia ortostatyczna Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Nieznana Katar Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia żołądka i jelit - Nieznana Nudności i wymioty Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Nieznana Uczucie nadmiernego osłabienia Klasyfikacja układów i narządów: Badania diagnostyczne - Nieznana Zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi Opis wybranych działań niepożądanych Po zastosowaniu tiazydów i leków moczopędnych o strukturze zbliżonej do tiazydów notowano przypadki nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Do objawów przedawkowania produktu należą: nudności, wymioty, biegunka, bóle głowy, uczucie gorąca i pragnienia, hipokaliemia, miastenia, hipotonia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, depresja, zaburzenia świadomości (splątanie), śpiączka. Postępowanie w przypadku przedawkowania W chwilę po przedawkowaniu skuteczne może być płukanie żołądka i podanie węgla leczniczego w celu usunięcia niewchłoniętego leku z organizmu. Należy kontrolować czynność serca, ciśnienie tętnicze krwi i równowagę wodno-elektrolitową, a w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki hipotensyjne w połączeniu z lekami moczopędnymi, kod ATC: C 02 LX. Produkt łączy w sobie działanie 3 substancji obniżających ciśnienie tętnicze krwi: rezerpiny, klopamidu i dihydroergokrystyny. Takie połączenie pozwala na stosowanie mniejszych dawek poszczególnych substancji czynnych, zmniejszenie ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi oraz na łatwiejsze dawkowanie produktu. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Rezerpina Rezerpina to alkaloid rauwolfii o działaniu neuroleptycznym i hipotensyjnym. Zaliczana do grupy leków blokujących neurony adrenergiczne. Powoduje wypłukiwanie neuroprzekaźników z pęcherzyków ziarnistości adrenergicznych struktur presynaptycznych. Rezerpina uniemożliwia także pobieranie i magazynowanie amin katecholowych i serotoniny w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    W wyniku tego zmniejsza zawartość amin katecholowych w układzie nerwowym i tkankach obwodowych. Rezerpina powoduje odruchową wagotonię. W wyniku jej działania dochodzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych, spowolnienia czynności serca i długotrwałego spadku ciśnienia tętniczego. Klopamid Klopamid to substancja o średnio silnym działaniu moczopędnym, podobnym do tego, jakie mają tiazydy. Hamuje reabsorpcję jonów sodu w odcinku korowym ramienia wstępującego pętli Henlego oraz w cewkach krętych dystalnych, co powoduje zwiększoną diurezę i natriurezę oraz zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Zahamowanie wchłaniania zwrotnego jonów sodu pociąga za sobą zwiększenie kaliurezy i może prowadzić do hipokaliemii. Dihydroergokrystyna Dihydroergokrystyna należy do grupy uwodornionych alkaloidów sporyszu. Działa agonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz antagonistycznie w stosunku do receptorów alfa-adrenergicznych.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dzięki swemu działaniu na ośrodkowy układ nerwowy zmniejsza napięcie mięśniówki naczyń krwionośnych, zmniejszając ciśnienie tętnicze krwi. Ponadto, dihydroergokrystyna hamuje odruchy z baroreceptorów i zmniejsza tachykardię reaktywną.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Poszczególne składniki produktu Normatens wchłaniają się z przewodu pokarmowego w następujących ilościach: rezerpina w około 40 %, klopamid w ponad 90%, dihydroergokrystyna w około 25%. Maksymalne stężenie we krwi osiągają one odpowiednio: 1 – 3 godzin, 1 – 2 godzin i 0,6 godziny po podaniu doustnym. Dystrybucja Rezerpina nie wiąże się z białkami osocza, natomiast klopamid i dihydroergokrystyna wiążą się z nimi odpowiednio w 46% i 68%. Objętość dystrybucji klopamidu wynosi 1,5 l/kg, natomiast dihydroergokrystyny 16 l/kg. Rezerpina i dihydroergokrystyna przenikają przez barierę krew/mózg oraz przez łożysko. Metabolizm Wszystkie składniki produktu metabolizowane są w wątrobie do nieczynnych metabolitów (przy czym klopamid w znacznie mniejszym stopniu, niż pozostałe dwa).
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Rezerpina wydalana jest głównie w formie metabolitów, zarówno z kałem, jak i z moczem (tą drugą drogą wydalane jest w formie niezmienionej mniej niż 1% podanej dawki). Okres półtrwania wynosi około 4,5 godziny w fazie alfa i około 271 godzin w fazie beta. Dihydroergokrystyna wydalana jest z ustroju głównie z kałem. Z moczem wydalane jest w formie niezmienionej mniej niż 1% podanej dawki. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny w fazie alfa i około 14 godzin w fazie beta. Klopamid wydalany jest głównie przez nerki (tą drogą wydalane jest w formie niezmienionej ponad 30% podanej dawki). Okres półtrwania wynosi około 6 godzin.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały, że produkt może uszkadzać płód, dlatego nie należy go stosować w ciąży. Rezerpina: w badaniach na myszach, którym podawano rezerpinę w dawce do 300 razy większej, niż dawka zalecana u ludzi, powodowała ona wzrost częstości występowania gruczolakowłókniaków u samic i złośliwych guzów pęcherzyków nasiennych oraz rdzenia nadnerczy u samców. Klopamid: w badaniach, w których hodowle embrionalne narażone były na działanie leku w stężeniach wielokrotnie przekraczających te, które uważane są za terapeutyczne u ludzi, nie wywierał działania teratogennego ani embriotoksycznego.
  • CHPL leku Normatens, tabletki drażowane, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Magnezu stearynian Sacharoza Guma arabska Mieszanina wosku pszczelego i wosku Carnauba. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. 20 lub 40 tabletek drażowanych (1 lub 2 blistry po 20 sztuk). 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dihydroergotaminum Filofarm, 2 mg/g, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I LOŚCIOWY 1 g roztworu (1 ml roztworu) zawiera 2 mg dihydroergotaminy mezylanu (Dihydroergotamini mesilas) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera od 80 mg do 240 mg glicerolu (E 422) (gliceryna) oraz 42,5 % v/v alkoholu (etanolu), tzn. od 212,5 mg do 637,5 mg w jednostce dawkowania (od 0,5 ml do 1,5 ml produktu leczniczego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Napady migreny. Dihydroergotaminum Filofarm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat Doustnie, zwykle od 0,5 ml do 1,5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (tj. od 3 mg do 9 mg dihydroergotaminy mezylanu na dobę). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Dihydroergotaminum Filofarm nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Sposób podawania Nie stosować na czczo. Po każdorazowym użyciu pipetę należy przepłukać wodą w celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na dihydroergotaminy mezylan lub inne alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, choroby wątroby i nerek, choroba niedokrwienna serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, angina pectoris, angina Prinzmetala), choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, po zabiegach chirurgicznych na naczyniach krwionośnych, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciąża i okres karmienia piersią, posocznica, występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń krwionośnych.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów: z zaburzeniami rytmu serca, z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty). W trakcie leczenia tym produktem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca, nudności, wymioty. Produkt leczniczy Dihydroergotaminum Filofarm nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej. W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca – patrz punkt 4.8. Dihydroergotamina może indukować proces włóknienia, w szczególności włóknienie zastawek serca. Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest wykonanie badania echokardiograficznego (USG – ultrasonografia serca).
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    W trakcie leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby należy wykonać badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie dihydroergotaminą należy przerwać. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu – patrz punkt 4.8. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glicerol (E 422) Produkt leczniczy może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Etanol Ten produkt leczniczy zawiera od 212,5 mg do 637,5 mg alkoholu (etanolu) w jednostce dawkowania (tj. dawce stosowanej jednorazowo wynoszącej od 0,5 do 1,5 ml produktu leczniczego) co jest równoważne 42,5 % v/v. Ilość etanolu zawarta w 1,5 ml produktu odpowiada 13 ml piwa (5% v/v) lub 6 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 1 ml produktu odpowiada 9 ml piwa (5% v/v) lub 4 ml wina (12% v/v). Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować, co najmniej 24 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy, a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem, a także sumatryptanem (agonistą receptora serotoninergicznego 5-HT1). Dihydroergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii bromokryptyną lub kabergoliną ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego. W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) oraz leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, może zaburzyć metabolizm dihydroergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Interakcje
    Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z dihydroergotaminą mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (którego objawami są m.in. zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność, hipertermia). Dopamina i dobutamina stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Alkohol zawarty w produkcie leczniczym Dihydroergotaminum Filofarm może zmieniać działanie innych leków.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt Dihydroergotaminum Filofarm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Nie dowiedziono jednoznacznie, aby dihydroergotamina stosowana w dawkach terapeutycznych działała teratogennie. Przypuszcza się jednak, że produkt może działać embriotoksycznie. Przypuszcza się, że substancja może działać mutagennie. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, ponieważ dihydroergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych dotyczących działania alkaloidów sporyszu ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na obecność etanolu produkt leczniczy Dihydroergotaminum Filofarm może zaburzać sprawność psychofizyczną.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek, mogą wystąpić drgawki. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelit Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego może dojść do uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego może dojść do uszkodzenia nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy ostrego przedawkowania: drętwienie, mrowienie, bóle, sinica kończyn z osłabnięciem lub zanikiem tętna, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, stany dezorientacji, majaczenie, napady drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, bóle brzucha. Leczenie: nie ma specyficznej odtrutki. Stosuje się produkty lecznicze rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak nitroprusydek sodu, fentolaminę.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki rozszerzające naczynia obwodowe – alkaloidy sporyszu, kod ATC: N 02 CA 01 Mechanizm działania dihydroergotaminy polega na blokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych i dopaminergicznych oraz na długotrwałym, bezpośrednim, kurczącym działaniu na mięśniówkę gładką naczyń obwodowych i mózgowych. Dihydroergotamina ma jednak silniejsze działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne i dopaminergiczne oraz znacznie słabsze działanie kurczące naczynia od ergotaminy. Dihydroergotamina działa także na ośrodkowe neurony serotoninergiczne, które odgrywają istotną rolę w mechanizmie działania przeciwmigrenowego. Dihydroergotamina jest głównie stosowana w migrenowych bólach głowy, w których korzystne działanie leku jest uwarunkowane działaniem kurczącym na rozszerzone łożysko tętnicy szyjnej zewnętrznej z jednoczesnym obniżeniem amplitudy pulsacji.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dihydroergotamina wywiera także selektywne działanie kurczące naczynia układu żylnego, obniżające pojemność tych naczyń ze znacznie słabszym działaniem na opór naczyniowy tętnic i tętniczek. Opisane działanie dihydroergotaminy przeciwdziała zastojowi żylnemu i przyspiesza powrót żylny oraz pozostaje bez istotnego wpływu na obwodowy opór naczyniowy. W leczeniu napadów migreny zwykle stosuje się jak najmniejszą dawkę, ponieważ efekt działania dihydroergotaminy na ciśnienie tętnicze jest trudny do przewidzenia. W badaniach wykonanych na chorych z pourazowym obrzękiem mózgu, obserwacje kliniczne wykazały, że dihydroergotamina obniża ciśnienie śródczaszkowe i mózgowe ciśnienie perfuzyjne. Podobne wyniki uzyskano stosując dihydroergotaminę w nadciśnieniu śródczaszkowym spowodowanym niewydolnością nerek.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Biodostępność dihydroergotaminy po podaniu doustnym jest stosunkowo mała i nie przekracza 5 %, maksymalne stężenie w surowicy osiąga po około 30 minutach do 3 godzin. Po doustnym zastosowaniu dihydroergotaminy w dawce 2 mg, stężenie w surowicy nie jest większe niż 1 do 2 ng/ml. Stężenie w stanie stacjonarnym po stosowaniu dihydroergotaminy doustnie w dawce od 1 mg do 2,5 mg trzy razy na dobę jest osiągane po około 5 dniach i wynosi 5 ng/ml. Metabolizm Dihydroergotamina jest głównie metabolizowana w wątrobie, po podaniu doustnym metabolizm wątrobowy wynosi 96 – 99 %, ze szczególnie zaznaczoną fazą pierwszego przejścia. Wydalanie dihydroergotaminy i jej metabolitów przez nerki ma niewielkie znaczenie, zaledwie 0,01 % niezmienionej dihydroergotaminy jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin. Metabolity Głównym metabolitem dihydroergotaminy jest 8-hydroxydihydroergotamina. Innymi metabolitami są kwas dihydrolizergowy i jego amidy.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Badania sugerują, że 8-hydroxydihydroergotamina jest aktywna farmakologicznie. Metabolit ten jest brany pod uwagę podczas oznaczania biodostępności dihydroergotaminy w surowicy.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 dihydroergotaminy oznaczona metodą Millera i Taintera wynosi: myszy p.o. 8000 mg/kg; szczury p.o. > 2000 mg/kg; króliki p.o. > 1000 mg/kg. Ograniczone dane sugerują, że dihydroergotamina nie powoduje wzrostu teratogenności powyżej obserwowanej w normalnej populacji. Jednak słabe działanie oksytocynowe oraz wpływ tego leku na układ sercowo - naczyniowy matki sugerują, że dihydroergotamina nie powinna być stosowana w okresie ciąży. Dihydroergotamina w przeprowadzonych badaniach na zwierzętach wykazała działanie mutagenne.
  • CHPL leku Dihydroergotaminum Filofarm, roztwór doustny, 2 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas octowy Tiomocznik Gliceryna (glicerol E 422) Etanol 96% Kwas metanosulfonowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy - brak danych literaturowych odnośnie niezgodności. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła zamykana białą nieprzezroczystą zakrętką, zawierająca 15 g roztworu. W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka oraz pipeta strzykawkowa służąca do dawkowania produktu leczniczego. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nicergolin 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 10 mg nicergoliny (Nicergolinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 167,2 mg laktozy na tabletkę (co stanowi 176 mg laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTY CZNA Tabletka
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Łagodne oraz umiarkowane otępienie. Nicergolin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi od 30 mg nicergoliny do 60 mg nicergoliny na dobę, czyli od 3 do 6 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie kontynuuje się stosując dawki początkowe lub zmniejszając dawkę w zależności od stanu pacjenta. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%) należy zmniejszyć dawkowanie leku. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania. Sposób podawania Produkt stosować doustnie. Należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku. Tabletkę połknąć w całości popijając wodą.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na nicergolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ostre krwotoki, zapaść, ostra faza zawału i świeży zawał mięśnia sercowego, ciężka bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 50 uderzeń na minutę), niedociśnienie tętnicze lub skłonność do gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne), jednoczesne stosowanie leków alfa- lub beta-adrenolitycznych, stosowanie u kobiet w ciąży i podczas porodu oraz w okresie karmienia piersią, stosowanie u pacjentów, u których stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnej lub zaotrzewnowe.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (np. bradykardia niewielkiego stopnia). Dawkę produktu dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%) należy zmniejszyć. Ostrożnie stosować jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi i lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Obniżenie ciśnienia tętniczego jest wskazaniem do odstawienia produktu. Należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego, skazą moczanową w wywiadzie, u pacjentów leczonych lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Nicergolina może indukować proces włóknienia, który pojawia się głównie w okolicy płuc, otrzewnej ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca. Aby zagwarantować wykrycie zwłóknienia na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie i badanie pacjentów pod tym kątem.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian zwłóknieniowych, należy odstawić leki zawierające nicergolinę. W związku ze stosowaniem alkaloidów sporyszu i ich pochodnych zgłaszano występowanie objawów zatrucia alkaloidami sporyszu (nudności, wymioty, biegunki, bóle brzucha i zwężenie naczyń obwodowych, splątanie). Lekarze przepisujący produkty lecznicze z tej grupy, powinni być świadomi objawów przedmiotowych i podmiotowych wynikających z przedawkowania ergotaminy i jej pochodnych. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji Nicergolina nasila działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Nicergoliny nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami alfa- i beta-adrenolitycznymi, ponieważ może wystąpić bradykardia, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; Ponieważ nicergolina jest metabolizowana przez cytochrom P450 2D6, nie można wykluczyć interakcji z lekami ulegającymi temu samemu procesowi; Nicergolina może zmieniać metabolizm i eliminację kwasu moczowego, dlatego należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z lekami wpływającymi na metabolizm kwasu moczowego; Nicergolina zwiększa działanie leków przeciwagregacyjnych, przeciwzakrzepowych i kwasu acetylosalicylowego na hemostazę, zatem okres krwawienia może być wydłużony; Alkohol może nasilać działania niepożądane produktu dotyczące układu nerwowego.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Chociaż nie dowiedziono, aby nicergolina stosowana w dawkach terapeutycznych miała działanie teratogenne, nie należy stosować jej w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Nicergolin może powodować uczucie senności, znużenia, zawroty głowy i zmniejszać szybkość reagowania. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu upewnienia się, że produkt nie wywołuje wyżej wymienionych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania ustalono jako: często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często pobudzenie, stan splątania, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często senność, zawroty głowy, bóle głowy Częstość nieznana: uczucie gorąca Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy Zaburzenia żołądka i jelit: Często dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Niezbyt często zaparcia, biegunka, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często świąd; Częstość nieznana wysypka Badania diagnostyczne: Niezbyt często zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Przy długotrwałym stosowaniu nicergoliny mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy po przedawkowaniu: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, które zwykle nie wymaga leczenia. Zatrucie nicergoliną podobnie jak innymi alkaloidami sporyszu objawia się zaburzeniami krążenia obwodowego pod postacią obniżenia ciśnienia tętniczego, oziębienia skóry. Leczenie Nie ma specyficznej odtrutki. Należy stosować leczenie objawowe. Leczenie polega na ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej, może być konieczne zastosowanie leków podwyższających ciśnienie oraz stała kontrola ciśnienia tętniczego. W ostrym zatruciu stosuje się płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe – alkaloidy sporyszu, kod ATC: C 04 AE 02 Mechanizm działania Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy. Mechanizm działania jest złożony. Nicergolina wykazuje działanie na naczynia i metabolizm mózgu oraz działanie antyagregacyjne. Działanie na naczynia Nicergolina wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do receptorów alfa 1 - adrenergicznych, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi w tętnicach, zmniejsza opór naczyniowy, wywiera także słabe działanie dopaminergiczne i serotoninergiczne. Wzmaga aktywność neuroprzekaźników w układzie cholinergicznym i katecholaminergicznym. Działanie na metabolizm mózgu Nicergolina pobudza procesy metaboliczne w tkance mózgowej, w wyniku czego zwiększa się wykorzystanie tlenu i glukozy. Dzięki tym właściwościom poprawia zaburzoną na skutek niedotlenienia czynność mózgu.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wykazuje właściwości neurotroficzne i antyoksydacyjne. Działanie antyagregacyjne Nicergolina hamuje agregację płytek krwi wyzwalaną kolagenem, kwasem arachidonowym i PAF-em. Działanie nicergoliny prawdopodobnie jest uwarunkowane także hamowaniem aktywności fosfolipazy A2. Należy jednak podkreślić, że nicergolina, jak wykazały badania, nie powoduje zmniejszenia stężenia cAMP w płytkach krwi.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nicergolina po podaniu doustnym jest wchłaniana w 90% - 100%. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po czasie od 60 do 90 minut, a okres półtrwania wynosi 2,5 godziny. Metabolizm W 90% nicergolina jest metabolizowana w procesie hydrolizy, metylacji i wiązania z kwasem glukuronowym. W około 80% nicergolina wiąże się z białkami, głównie z albuminami. Nicergolina i jej metabolity w 70 do 80% są eliminowane przez nerki.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 dla nicergoliny oznaczona metodą Millera i Taintera wynosi: 197,6 mg/kg mc. dla szczurów. Ograniczone dane wskazują, że nicergolina nie powoduje zwiększenia teratogenności powyżej obserwowanej w normalnej populacji, jednak ze względu na swoje działanie na układ krążenia nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Nicergolina w przeprowadzonych badaniach na zwierzętach nie wykazała działania mutagennego.
  • CHPL leku Nicergolin, tabletki, 10 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z oranżowego szkła zamykana zatyczką amortyzującą z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nilogrin, 10 mg, tabletki powlekane Nilogrin, 30 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 30 mg nicergoliny (Nicergolinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Łagodne oraz umiarkowane otępienie.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od reakcji na leczenie. Dawki dobowe nicergoliny wynoszą od 10 do 60 mg. Przeciętnie podaje się 30 mg na dobę (3 razy po 1 tabletce 10 mg) lub 60 mg na dobę (2 razy po 1 tabletce 30 mg). U pacjentów wrażliwych, u których nicergolina powoduje trudności w zasypianiu lub bezsenność, zaleca się podawanie w dwóch dawkach dobowych, rezygnując z dawki wieczornej przyjmowanej przed udaniem się na spoczynek. U pacjentów wymagających podawania nicergoliny raz na dobę, całą dawkę leku należy podawać rano. Lek należy przyjmować przed posiłkiem. Leczenie nicergoliną jest długotrwałe; co 6 miesięcy należy weryfikować celowość dalszego stosowania leku.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nicergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostry krwotok mózgowy. Niedociśnienie tętnicze lub skłonność do ortostatycznych spadków ciśnienia krwi. Ciąża i karmienie piersią. Świeży zawał mięśnia sercowego. Ciężka bradykardia. Jednoczesne stosowanie leków α- lub β-adrenomimetycznych.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nicergolina w dawkach terapeutycznych nie powoduje istotnych, gwałtownych zmian ciśnienia tętniczego krwi. Jednak u pacjentów z nadciśnieniem, stosowanie nicergoliny może powodować stopniowe obniżanie ciśnienia krwi. Nicergolina może nasilać efekty działania stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych. Należy zachować ostrożność w okresie rozpoczynania leczenia, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwnadciśnieniowych lub zmiany dotychczasowego leczenia hipotensyjnego (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia nicergoliną należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, skazą moczanową w wywiadzie oraz u pacjentów leczonych lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Ponieważ nicergolina zmniejsza agregację płytek oraz lepkość krwi i może nasilać działanie leków przeciwpłytkowych oraz przeciwzakrzepowych, stosowanie u pacjentów przyjmujących jednocześnie takie leki wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5). Ze względu na możliwość nasilania działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy, podczas leczenia nicergoliną nie należy spożywać alkoholu (patrz punkty 4.5, 4.8). Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności, nie należy stosować leku Nilogrin u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Pacjenci z niewydolnością nerek Z uwagi na to, że z moczem wydala się około 70 do 80% przyjętej dawki nicergoliny, dawkowanie preparatu Nilogrin u pacjentów z niewydolnością nerek (kreatynina w osoczu powyżej 2 mg/dl) powinno być zmniejszone. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nicergolina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Alkohol może nasilać działania niepożądane nicergoliny na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych pozwalających na uznanie bezpieczeństwa stosowania nicergoliny w okresie ciąży. Stosowanie nicergoliny przez kobiety ciężarne jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Ponieważ nie ustalono czy nicergolina przenika do mleka kobiecego, jej stosowanie przez kobiety karmiące piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Ponieważ nicergolina może wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. senność i zawroty głowy), należy zalecić pacjentowi ostrożność i unikanie prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu przed upewnieniem się, że leczenie nie wywołuje tych objawów (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Nicergolina jest na ogół dobrze tolerowana; większość działań niepożądanych ma niewielkie nasilenie i przemijający charakter, zazwyczaj nie powodując konieczności przerywania leczenia. Poniżej wymieniono działania niepożądane nicergoliny, według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, bradykardia. Zaburzenia układu nerwowego Nadmierna potliwość, zaburzenia snu, omdlenia, pobudzenie, senność, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, uderzenia gorąca (uczucie gorąca i zaczerwienienie twarzy), zwiększenie apetytu. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, nadkwaśność treści żołądka, zgaga. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Opisano jeden przypadek niemożności osiągnięcia ejakulacji u pacjenta leczonego nicergoliną (objaw taki jest znanym działaniem niepożądanym leków α-adrenolitycznych).
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 8 pacjentów przyjmujących długotrwale (od 16 miesięcy do 15 lat) pochodne ergoliny (nicergolinę, dihydroergokrystynę lub dihydroergotaminę) stwierdzono obecność zmian w opłucnej i w płucach. U wszystkich pacjentów doszło do zmniejszenia grubości opłucnej lub powstania wysięków, a u 2 pacjentów po stosowaniu dihydroergokrystyny rozwinęła się sródmiąższowa choroba płuc. Objawy ustępowały po upływie kilku miesięcy od odstawienia pochodnej ergoliny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, pokrzywka. Opisano jeden przypadek wystąpienia liszajowatej wysypki u 65-letniej pacjentki z nadciśnieniem tętniczym. Zmiany miały rozmieszczenie liniowe, pojawiły się po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nicergoliną i obejmowały lewą pierś, połowę klatki piersiowej i ramię. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie opisano przedawkowania nicergoliny. Po przyjęciu dużych dawek należy spodziewać się obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, nie wymagającego na ogół żadnego specjalnego leczenia poza ułożeniem pacjenta w pozycji poziomej. W ciężkich przypadkach (masywne przedawkowanie) konieczne może być zastosowanie leków podwyższających ciśnienie krwi oraz monitorowanie ciśnienia i innych czynności życiowych. W celu usunięcia z przewodu pokarmowego niewchłoniętej nicergoliny można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że toksyczne dawki nicergoliny powodowały uspokojenie, ataksję, duszność, wytrzeszcz oczu, drgawki i utratę apetytu; do zgonów dochodziło po wystąpieniu bradykardii i drgawek toniczno-klonicznych.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe; alkaloidy sporyszu. Kod ATC: C04AE02. Nicergolina jest pochodną ergoliny, której struktura naturalnie występuje w alkaloidach sporyszu. Stwierdzono, że nicergolina poprawia warunki metaboliczno-hemodynamiczne w mózgu. Nicergolina posiada też właściwości przeciwdziałające agregacji płytek krwi oraz korzystnie zmienia właściwości hemoreologiczne.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nicergolina dobrze wchłania się po podaniu doustnym (90% – 100% dawki). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie 1 do 1,5 godziny od podania. Po podawaniu 1 tabletki 30 mg jeden raz na dobę maksymalne stężenie nicergoliny w osoczu wynosiło 88 ng/ml. Dystrybucja Wiązanie nicergoliny z białkami osocza, wyznaczone in vitro, wynosiło 82% do 87%. Metabolizm Metabolizm nicergoliny zachodzi we krwi i tkankach na drodze hydrolizy (przy udziale esteraz) i demetylacji, oraz w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym. W wymienionych reakcjach szybkiemu metabolizmowi ulega co najmniej 90% wchłoniętej dawki; największy udział w procesach biotransformacji ma hydroliza, następnie demetylacja, zaś sprzęganie produktów hydrolizy nicergoliny z kwasem glukuronowym stanowi szlak metaboliczny o drugorzędnym znaczeniu.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Głównym aktywnym metabolitem nicergoliny jest 10-metoksy-6-metyloergolino-8-beta-metanol (MDL), pozostałe dwa główne metabolity to 10-metoksy-1,6-dimetyloergolino-8-beta-metanol (1-MMDL) i 1-hydroksymetylo-10-metoksy-6-metyloergolino-8-beta-metanol (1-OHMMDL). Aktywność farmakologiczna 1-MMDL i 1-OHMMDL nie została określona. Wydalanie Nicergolina wydala się głównie przez nerki (66% – 80%), a w niewielkim stopniu z kałem (10% – 20%). Okres półtrwania niezmienionej nicergoliny wynosi 2,5 godziny, zaś metabolitów od 12 do 17 godzin (MDL) i od 2 do 4 godzin (1-MMDL).
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne dane przedkliniczne nie mają istotnego znaczenia klinicznego, poza działaniem na płód u królików (opóźnienie wzrostu płodów i inne nieprawidłowości, zwiększenie przepływu krwi przez łożysko powodujące przyspieszenie kostnienia płodu).
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Alkohol poliwinylowy Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Skład otoczki: Hypromeloza E 15 Hypromeloza E 5 Makrogol 8000 Hydroksypropyloceluloza Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w temperaturze do 25C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Nilogrin 10 mg tabletki powlekane Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku Zawartość opakowania: 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek Fiolki szklane z polietylenowym korkiem w tekturowym pudełku 1 fiolka po 30 tabletek Nilogrin 30 mg tabletki powlekane Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku 3 blistry po 10 tabletek lub fiolka szklana Fiolki szklane z polietylenowym korkiem 1 fiolka po 30 tabletek 6.6.
  • CHPL leku Nilogrin, tabletki powlekane, 30 mg
    Dane farmaceutyczne
    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

Zobacz również:

REKLAMA