Menu
Kategorie
Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Dermokosmetyki
Poradniki
Schorzenia
Substancje czynne
Interakcje
Porady
Kalkulatory
Badania kliniczne
Alprolix to lek w postaci proszku i rozpuszczalnika, stosowany do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, który jest białkiem naturalnie wytwarzanym w organizmie, niezbędnym do tworzenia skrzepów krwi. Alprolix jest używany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych cierpiących na hemofilię B – dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika IX. Lek jest produkowany za pomocą technologii rekombinacji, bez dodatku składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
Chcesz zadać pytanie o produkt ?
Zadaj je farmaceucie
Czym jest Alprolix?
Alprolix to nowoczesny lek stosowany w leczeniu hemofilii B, czyli wrodzonego zaburzenia krzepnięcia krwi. Hemofilia B powstaje w wyniku niedoboru czynnika IX – białka odpowiedzialnego za prawidłowe krzepnięcie krwi. Osoby z tą chorobą doświadczają problemów z zatrzymywaniem krwawień, co może prowadzić do krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnie, jak i po urazach czy zabiegach chirurgicznych.
Produkt zawiera substancję czynną zwaną eftrenonakogiem alfa – jest to rekombinowany (wytworzony w technologii inżynierii genetycznej) ludzki czynnik krzepnięcia IX połączony z fragmentem ludzkiej immunoglobuliny. To połączenie sprawia, że lek działa dłużej w organizmie niż tradycyjne preparaty czynnika IX.
Skład i postać leku
Alprolix 2000 j.m. dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 2000 jednostek międzynarodowych eftrenonakogu alfa. Po przygotowaniu roztworu, każdy mililitr zawiera około 400 jednostek międzynarodowych substancji czynnej.
Oprócz głównej substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak sacharoza, L-histydyna, mannitol oraz niewielką ilość sodu (około 6,4 mg na fiolkę). Rozpuszczalnik stanowi roztwór chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań.
Lek wytwarzany jest w zaawansowanej technologii rekombinacji DNA z użyciem ludzkich komórek nerkowych, bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego pochodzących z zewnątrz.
Kiedy stosuje się Alprolix?
Alprolix przeznaczony jest do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią B. Może być stosowany u osób w każdym wieku – zarówno u dzieci, młodzieży, jak i dorosłych.
Lek stosuje się w dwóch głównych sytuacjach. Po pierwsze, jako leczenie profilaktyczne (zapobiegawcze), które ma na celu zmniejszenie częstości występowania epizodów krwawienia. Po drugie, jako leczenie na żądanie – gdy krwawienie już wystąpiło. Alprolix jest również używany do zabezpieczenia hemostazy (zatrzymania krwawienia) podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z hemofilią B.
Jak stosować Alprolix?
Leczenie produktem Alprolix powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w terapii hemofilii. Lek podaje się dożylnie (do żyły) przez wstrzyknięcie, które powinno trwać kilka minut. Szybkość podawania nie powinna przekraczać 10 mililitrów na minutę.
Dawkowanie w leczeniu profilaktycznym
W zapobieganiu krwawieniom stosuje się różne schematy dawkowania. Typowe dawkowanie początkowe to 50 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała raz w tygodniu. Możliwe jest również stosowanie 100 jednostek na kilogram masy ciała co 10 dni. Lekarz może dostosować dawkę lub częstość podawania w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Maksymalna zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 jednostek na kilogram masy ciała.
Dawkowanie w leczeniu krwawień
Ilość leku potrzebna do opanowania krwawienia zależy od lokalizacji i nasilenia krwawienia. Ogólna zasada jest taka, że jedna jednostka międzynarodowa na kilogram masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o 1% normalnej aktywności.
Przy niewielkich krwawieniach (wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub jamy ustnej) potrzebny jest poziom czynnika IX na poziomie 20-40%, a wstrzyknięcia powtarza się co 48 godzin do ustąpienia objawów.
Przy nasilonych krwawieniach (poważne krwawienie do stawów lub mięśni) wymagany poziom to 30-60%, a wstrzyknięcia powtarza się co 24-48 godzin.
Przy krwawieniach zagrażających życiu konieczny jest poziom 60-100%, a dawki podaje się co 8-24 godziny do czasu ustąpienia zagrożenia.
Dawkowanie u dzieci
U dzieci poniżej 12 roku życia mogą być wymagane nieco większe dawki lub częstsze podawanie. Zalecana dawka początkowa to 50-60 jednostek na kilogram masy ciała co 7 dni. U młodzieży od 12 lat zalecenia są takie same jak dla dorosłych.
Przygotowanie leku
Przed podaniem należy rozpuścić proszek w dostarczonym rozpuszczalniku, używając specjalnego łącznika do fiolki. Po połączeniu należy delikatnie obracać fiolką do całkowitego rozpuszczenia proszku. Gotowy roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe, nie należy go używać.
Kiedy nie wolno stosować Alproxilu?
Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania tego leku jest nadwrażliwość (uczulenie) na eftrenonakog alfa, domenę Fc lub którąkolwiek inną substancję pomocniczą zawartą w produkcie. Jeśli w przeszłości wystąpiły u pacjenta reakcje alergiczne na podobne preparaty, należy koniecznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Ważne ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje alergiczne
Podczas stosowania Alproxilu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Objawy takich reakcji mogą obejmować pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia krwi, a w najcięższych przypadkach – wstrząs anafilaktyczny. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij podawanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Powstawanie inhibitorów
U niektórych pacjentów leczonych preparatami czynnika IX mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory), które zmniejszają skuteczność leczenia. Objawia się to niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na leczenie. W przypadku podejrzenia takiej sytuacji lekarz zleci odpowiednie badania. Istnieją doniesienia o związku między występowaniem inhibitorów a reakcjami alergicznymi, dlatego pacjenci z reakcjami alergicznymi powinni być szczególnie uważnie monitorowani.
Ryzyko zakrzepów
Stosowanie produktów zawierających czynnik IX może wiązać się z ryzykiem powstania zakrzepów (skrzepów krwi) w naczyniach krwionośnych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z chorobami wątroby, po operacjach, noworodki oraz osoby z innymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowych. U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie może zwiększyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Cewniki żylne
Jeśli do podawania leku używany jest cewnik do centralnego dostępu żylnego, należy pamiętać o ryzyku powikłań takich jak zakażenia miejscowe, zakażenie krwi czy powstawanie zakrzepów w miejscu wprowadzenia cewnika.
Zawartość sodu
Każda fiolka zawiera około 6,4 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących ilość sodu w diecie.
Stosowanie w ciąży i karmieniu piersią
Hemofilia B bardzo rzadko występuje u kobiet, dlatego doświadczenia dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią są bardzo ograniczone. Badania wykazały, że niewielkie ilości leku mogą przenikać przez łożysko. Z tego powodu Alprolix powinien być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań medycznych, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Alprolix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często
Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów, należą:
- Ból głowy.
- Parestezje jamy ustnej (mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej).
- Uropatia zaporowa (zaburzenia odpływu moczu).
Działania niepożądane występujące niezbyt często
Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów, należą:
- Zmniejszenie apetytu.
- Zawroty głowy i zaburzenia smaku.
- Kołatanie serca i niedociśnienie.
- Nieświeży oddech.
- Krwiomocz (obecność krwi w moczu) i kolka nerkowa.
- Zmęczenie.
- Ból w miejscu infuzji.
Poważne działania niepożądane
Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, które objawiają się obrzękiem, pieczeniem w miejscu wlewu, dreszczami, uderzeniami gorąca, pokrzywką, bólem głowy, niedociśnieniem, sennością, nudnościami, niepokojem, przyspieszonym biciem serca, uciskiem w klatce piersiowej, mrowieniem, wymiotami lub świszczącym oddechem. W skrajnych przypadkach mogą one prowadzić do ciężkiego wstrząsu anafilaktycznego.
U pacjentów z inhibitorami czynnika IX i reakcją alergiczną w wywiadzie zgłaszano zespół nerczycowy (poważne uszkodzenie nerek) po próbie indukcji tolerancji immunologicznej.
Jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są nasilone, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej informacji, powiadom lekarza.
Interakcje z innymi lekami
Dotychczas nie zgłoszono żadnych interakcji Alproxilu z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. Niemniej jednak zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jak działa Alprolix?
Alprolix zawiera rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX połączony z fragmentem Fc ludzkiej immunoglobuliny. Czynnik IX to białko naturalnie występujące we krwi, które odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia. U osób z hemofilią B to białko występuje w zbyt małej ilości lub w ogóle nie jest wytwarzane.
Po podaniu leku, czynnik IX uzupełnia niedobór w organizmie i umożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi. Fragment Fc immunoglobuliny sprawia, że lek działa znacznie dłużej niż tradycyjne preparaty czynnika IX – jest chroniony przed szybkim rozkładem w organizmie dzięki specjalnemu mechanizmowi recyklingu, który naturalnie występuje w przypadku przeciwciał.
Okres półtrwania Alproxilu w fazie eliminacji wynosi około 82 godzin u dorosłych, co pozwala na rzadsze podawanie leku w porównaniu ze standardowymi preparatami czynnika IX. U dzieci okres półtrwania jest nieco krótszy – około 66-70 godzin.
Skuteczność potwierdzona badaniami
Skuteczność i bezpieczeństwo Alproxilu zostały potwierdzone w rozbudowanych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 153 pacjentów z ciężką postacią hemofilii B. Badania wykazały, że:
W profilaktyce cotygodniowej mediana rocznego wskaźnika krwawień wynosiła około 3 epizody rocznie, przy czym u 23% pacjentów w ogóle nie wystąpiły krwawienia w ciągu roku obserwacji.
W profilaktyce ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami (co około 12-13 dni) mediana rocznego wskaźnika krwawień wynosiła około 1,4 epizodu rocznie, a u 42% pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia.
W leczeniu krwawień ponad 90% epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych za pomocą jednego lub dwóch wstrzyknięć leku.
U dzieci mediana rocznego wskaźnika krwawień wynosiła około 2 epizody rocznie przy stosowaniu leku raz w tygodniu, a u 33% dzieci nie wystąpiły żadne krwawienia. Większość epizodów krwawienia (75%) była kontrolowana za pomocą jednego wstrzyknięcia.
W zabiegach chirurgicznych u większości pacjentów (około 83%) wystarczyła pojedyncza dawka przed operacją do zachowania prawidłowej hemostazy podczas zabiegu.
Przechowywanie leku
Nieotwarte opakowanie Alproxilu należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 4 lat od daty produkcji. Nie wolno zamrażać leku. Fiolkę należy trzymać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy w ramach okresu ważności. Po wyjęciu z lodówki należy zanotować datę na pudełku. Produktu nie wolno ponownie wkładać do lodówki.
Po przygotowaniu roztworu należy go zużyć w ciągu 6 godzin. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić. Nie używaj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Utylizacja
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych. Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Co zawiera opakowanie?
Każde opakowanie Alproxilu zawiera wszystko, co potrzebne do przygotowania i podania leku:
- Fiolkę z proszkiem zawierającym substancję czynną.
- Ampułko-strzykawkę z 5 ml rozpuszczalnika.
- Trzon tłoka do strzykawki.
- Jałowy łącznik do fiolki potrzebny do rekonstytucji.
- Jałowy zestaw do infuzji.
- Gaziki nasączone alkoholem.
- Plaster i gaziki.
Najważniejsze informacje do zapamiętania
Alprolix to nowoczesny, długo działający preparat czynnika IX przeznaczony dla pacjentów z hemofilią B. Dzięki specjalnej konstrukcji cząsteczki działa znacznie dłużej niż tradycyjne preparaty, co pozwala na rzadsze podawanie – zwykle raz w tygodniu lub nawet rzadziej w leczeniu profilaktycznym.
Lek może być stosowany zarówno w zapobieganiu krwawieniom, jak i w ich leczeniu, a także do zabezpieczenia pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych. Badania kliniczne potwierdziły jego wysoką skuteczność – u znacznej części pacjentów stosujących profilaktykę w ogóle nie występują epizody krwawienia.
Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza hematologa. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun może samodzielnie podawać lek w warunkach domowych.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu zapisywać nazwę i numer serii produktu, co pozwala na zachowanie powiązania między pacjentem a konkretną serią leku.
Charakterystyka Alprolix
Tabela charakterystyki leku
| Alprolix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m. | |
|---|---|
| Dostępne opakowania | Lek Alprolix dostępny jest w opakowaniach: |
| Wskazania do stosowania | Alprolix stosuj na: |
| Skład |
Substancje czynne zawarte w Alprolix to: |
| Kategorie | |
| Moc | Dawka 2000 j.m. |
| Postać | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
| Producent | Producentem Alprolix jest Swedish Orphan Biovitrum |
| Dostępność | Lek dostępny na receptę (RX) |
Opinie o Alprolix
Jak pacjenci oceniają ten produkt?
Zamienniki Alprolix
oraz produkty podobne
Poradniki dla pacjenta
Powiązane wg kategorii
Producentem Alprolix jest
firma Swedish Orphan Biovitrum
W portfolio producenta Swedish Orphan Biovitrum znajduje się więcej produktów:
Alprolix
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań • 2000 j.m.DOSTĘPNE WARIANTY
- Opakowanie
1 fiol.Aktualnie brak ofert dla tego produktu
Ceny produktu
Gdzie kupić najtaniej?
Ceny dla wariantu: 1 fiol.
Zobacz historię cen
FAQ
Najczęściej zadawane pytania
Jak często należy podawać Alprolix w profilaktyce?
W leczeniu profilaktycznym Alprolix zazwyczaj podaje się raz w tygodniu w dawce 50 jednostek na kilogram masy ciała. Możliwe jest również stosowanie dawki 100 jednostek na kilogram co 10 dni. Lekarz może dostosować schemat dawkowania indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Czy Alprolix można stosować u dzieci?
Tak, Alprolix może być stosowany u dzieci w każdym wieku. U dzieci poniżej 12 roku życia zalecana dawka początkowa w profilaktyce wynosi 50-60 jednostek na kilogram masy ciała raz w tygodniu. Badania kliniczne potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo leku u dzieci.
Czym różni się Alprolix od tradycyjnych preparatów czynnika IX?
Alprolix zawiera czynnik IX połączony z fragmentem Fc immunoglobuliny, co znacznie wydłuża czas działania leku w organizmie. Okres półtrwania wynosi około 82 godzin u dorosłych, podczas gdy tradycyjne preparaty działają znacznie krócej. Dzięki temu Alprolix można podawać rzadziej – zazwyczaj raz w tygodniu lub nawet rzadziej.
Co zrobić w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej?
W przypadku wystąpienia objawów alergicznych takich jak pokrzywka, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub obniżenie ciśnienia krwi, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem. W razie ciężkich reakcji należy wezwać pogotowie ratunkowe.
Jak długo można przechowywać przygotowany roztwór Alproxilu?
Po przygotowaniu roztwór Alproxilu należy zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C). Jeśli roztwór nie zostanie użyty w tym czasie, należy go wyrzucić. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się użycie roztworu natychmiast po przygotowaniu.
Czy podczas leczenia Alproxilem mogą powstać inhibitory?
Tak, u niektórych pacjentów leczonych preparatami czynnika IX mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory). Objawia się to niewystarczającą odpowiedzią na leczenie. W przypadku podejrzenia inhibitorów lekarz zleci odpowiednie badania. Pacjenci z inhibitorami wymagają specjalistycznej opieki w ośrodku leczenia hemofilii.
LEKsykon wiedzy
Wybierz pozycje z listy aby przejść do rozdziału
Dodatkowe informacje
Dowiedz się więcej o produkcie
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu ALPROLIX u pacjentów wcześniej nieleczonych. Dlatego ważne jest, aby pacjenci ci byli szczególnie monitorowani podczas leczenia.
Monitorowanie leczenia
Należy właściwie oznaczać aktywność czynnika IX w czasie leczenia, aby dostosować dawkę oraz częstość powtarzania wstrzykiwań. Właściwe monitorowanie jest kluczowe dla skuteczności terapii.
Inhibitory i ich wpływ na leczenie
Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które mogą wpływać na skuteczność leczenia. W przypadku podejrzenia ich obecności, lekarz zleci odpowiednie badania.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wczesnych objawów koagulopatii zakrzepowej, zwłaszcza w określonych grupach ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby czy po operacjach.
Powikłania związane z cewnikiem żylnym
W przypadku stosowania cewnika do centralnego dostępu żylnego, należy pamiętać o ryzyku powikłań, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
Zgłoszenie numeru serii
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdym podaniu. To pozwala na zachowanie powiązania między pacjentem a daną serią produktu, co jest istotne dla monitorowania leczenia.
Nie daj się jesieni
