Tetryzolina

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spersallerg, (0,5 mg +0,4 mg)/ml, krople do oczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne: 1 ml produktu leczniczego Spersallerg zawiera 0,5 mg antazoliny chlorowodorku (Antazolini hydrochloridum) i 0,4 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Alergiczne stany zapalne spojówek, w szczególności stany zapalne spojówek związane z katarem siennym i z reakcją na alergeny pyłkowe.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież: 1 kropla 2 do 3 razy na dobę przez 14 dni. Dzieci (powyżej 2 lat): Brak badań dotyczących tej grupy pacjentów. Ze względu na możliwe działanie ogólne należy zachować ostrożność i ograniczyć dawkowanie do 1 do 2 kropli na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego Spersallerg u dzieci poniżej 2 lat. Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Produktu leczniczego Spersallerg nie należy stosować przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ może to spowodować nawrót przekrwienia i toksyczne grudkowe zapalenie spojówek. Po zakropleniu leku zatkanie przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu na 3 minuty może zmniejszyć układową absorpcję produktu. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenie miejscowej aktywności leku.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Dawkowanie

Jeśli konieczne jest zakroplenie więcej niż jednego leku do tego samego oka, należy odczekać co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego leku. Aplikator pozostaje jałowy do chwili złamania oryginalnego zamknięcia. Należy pouczyć pacjentów, aby nie dopuścili do kontaktu końcówki aplikatora z okiem lub okolicą oka, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie roztworu.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Znana nadwrażliwość na antazolinę i (lub) tetryzolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5).

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Spersallerg pacjentom w podeszłym wieku z ciężkimi chorobami układu krążenia, w tym arytmią, słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą. Leki sympatykomimetyczne należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy i zwiększonym stężeniem hormonów tarczycy, arytmiami lub tachykardią oraz barwiakami chromochłonnymi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka lub z rozpoznaniem jaskry zamykającego się kąta, chyba że dokonano wycięcia (lub nacięcia) tęczówki. Należy poinformować pacjentów, że nadużywanie leków zwężających naczynia może wywołać nawrót przekrwienia po ich odstawieniu. Produkt leczniczy Spersallerg nie jest lekiem odpowiednim dla pacjentów cierpiących na zespół suchego oka, którzy nie zasięgnęli wcześniej porady lekarza.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z objawami suchości oczu powinni przerwać stosowanie tego leku i zgłosić się do swojego lekarza pierwszego kontaktu. Stosowanie produktu leczniczego Spersallerg może maskować zakażenie oczu. Pacjenci z wysychającym nieżytem nosa powinni dołożyć szczególnych starań, by prawidłowo zatkać przewód nosowo-łzowy, zapobiegając dostaniu się produktu leczniczego Spersallerg do śluzówki nosa. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilają się lub jeśli wystąpi ból oka i nieostre widzenie podczas leczenia produktem leczniczym Spersallerg. Jeśli pacjent nosi szkła kontaktowe, należy zdjąć je przed zakropleniem leku. Szkła kontaktowe można ponownie nałożyć po upływie co najmniej 15 minut. Ponadto produkt leczniczy Spersallerg zawarty w opakowaniach do wielokrotnego dawkowania zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia oczu i wywoływać przebarwienia miękkich szkieł kontaktowych.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Środki sympatykomimetyczne mogą spowodować przełom nadciśnieniowy, jeśli stosuje się je jednocześnie z inhibitorami MAO. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą nasilać efekt uspokajający środków o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, leków nasennych, opioidów przeciwbólowych, przeciwlękowych leków uspokajających i leków przeciwpsychotycznych. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwmuskarynowych, takich jak atropina i niektóre leki przeciwdepresyjne (zarówno trójpierścieniowe jak i inhibitory MAO), może nasilać ich działanie przeciwmuskarynowe. Ponieważ możliwa jest ogólnoustrojowa absorpcja leku, należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Spersallerg jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. Produkt leczniczy Spersallerg powinien być stosowany tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy substancje czynne produktu leczniczego Spersallerg przenikają do mleka matki. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie karmienia piersią.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Spersallerg może powodować senność, zawroty głowy ospałość czy zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpiły takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia objawów.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane U pacjentów może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych odnotowanych dla każdej z obu substancji czynnych. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uczucie pieczenia/kłucia po zakropleniu leku, które ma charakter łagodny i przemijający. Zaburzenia oka Uczucie pieczenia/kłucia po zakropleniu oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na miejscową reakcję alergiczną. Mogą również wystąpić: rozproszenie barwnika tęczówki rozszerzenie źrenicy nieostre widzenie ostre zapalenie spojówek przewlekłe zapalenie spojówek toksyczne grudkowe zapalenie spojówek suche oko nawrót przekrwienia po zakończeniu leczenia przekrwienie odczynowe jaskra zamykającego się kąta Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić: ból głowy, senność, zawroty głowy, drżenie i pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia serca Mogą wystąpić: dusznica bolesna, nadciśnienie i częstoskurcz.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano uczucie pieczenia w oku. Może również wystąpić pocenie się. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Niezamierzone doustne zażycie zawartości jednej butelki z produktem leczniczym Spersallerg o pojemności 10 ml, odpowiadającej 5 mg chlorowodorku antazoliny i 4 mg chlorowodorku tetryzoliny, nie powinno mieć żadnych poważnych następstw u osoby dorosłej. U dzieci, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 2 lat, mogą wystąpić nudności, senność, arytmia/tachykardia i ewentualnie wstrząs. Po przedawkowaniu tetryzoliny występowało zahamowanie czynności OUN, wstrząs w postaci niedociśnienia i śpiączka. W razie przypadkowego przedawkowania po spożyciu doustnym należy wywołać wymioty, jeśli pacjent pozostaje przytomny. W przeciwnym razie należy rozważyć płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego. W razie konieczności należy wykonać sztuczne oddychanie. W ciężkich przypadkach może zajść konieczność zastosowania ogólnych intensywnych środków podtrzymujących.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: tetryzolina, leki złożone, kod ATC: S01G A52. Chlorowodorek antazoliny, lek przeciwhistaminowy, chlorowodorek tetryzoliny, sympatykomimetyk. Antazolina jest lekiem przeciwhistaminowym z grupy etylenodiamin, będących selektywnymi antagonistami receptorów H1. Podczas systematycznego stosowania ta grupa leków przeciwhistaminowych może powodować umiarkowane działanie uspokajające (pomimo słabego działania na OUN), zaburzenia żołądkowe i uczulenia skórne. Antazolina konkurencyjnie blokuje receptory H1. Działania wywoływane za pośrednictwem receptorów H1 to skurcz mięśni gładkich i rozszerzenie oraz zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych. Tetryzolina jest środkiem sympatykomimetycznym o działaniu na receptory α-adrenergiczne. Zwężenie naczyń wywołane tetryzoliną zmniejsza zaczerwienienie i obrzęk w alergicznym zapaleniu spojówek.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Leki przeciwhistaminowe, które działają przez blokowanie receptora histaminowego H1, są wysoce skuteczne w łagodzeniu świądu, jednak nie są zbyt aktywne w zmniejszaniu zaczerwienienia. Stosowanie leków będących połączeniem substancji przeciwhistaminowych i związków zwężających naczynia jest ugruntowaną praktyką w objawowym leczeniu alergicznych chorób oczu. W podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu stwierdzono, że produkt leczniczy Spersallerg był statystycznie lepszy od lewokabastyny we wczesnym punkcie obserwacji (30 minut) po zakropleniu. W późniejszych punktach czasowych nie obserwowano żadnych różnic (dzień 4 i 15), co wskazuje na szybszy początek działania produktu leczniczego Spersallerg, zwłaszcza w odniesieniu do przekrwienia (p=0,0004) i obrzęku spojówek (p=0,0029).

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

W badaniu otwartym prowadzonym z udziałem 1 156 pacjentów stwierdzono, że działanie tetryzoliny utrzymuje się przez 1 do 4 godzin, przy czym początek działania następuje w ciągu 1 do 5 minut po zakropleniu. Tetryzolina charakteryzuje się szybkim początkiem działania, a jej efekt może utrzymywać się przez 4 do 8 godzin.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetyki produktu leczniczego Spersallerg u ludzi. Jednak po miejscowym podaniu nafazoliny (która jest bardzo podobna do tetryzoliny) zgłaszano ogólnoustrojowe działania leku.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono standardowych badań działania mutagennego, rakotwórczego, teratogennego ani badań toksycznego wpływu na reprodukcję i zdolności reprodukcyjnych pod wpływem produktu leczniczego Spersallerg. Działania przedkliniczne obserwowano jedynie po podaniu dawek uważanych za znacznie przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne tych danych.

CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Kwas solny rozcieńczony Hypromeloza Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po otwarciu – 1 miesiąc. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po 1 miesiącu od otwarcia opakowania niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka LDPE, przezroczysta o pojemności 10 ml, z kroplomierzem LDPE, zamknięta zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Starazolin, 0,5 mg/ml, krople do oczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każdy ml zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu Płyn bezbarwny, przezroczysty, klarowny

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania W leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar sienny i uczulenie na pyłki traw. Starazolin łagodzi objawy towarzyszące, takie jak: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle zakrapla się od 1 do 2 kropli produktu, 2 do 3 razy na dobę. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu, szczególnie u dzieci. Nie dotykać końcówki zakraplacza, aby nie spowodować zanieczyszczenia roztworu. Po zakropleniu butelkę szczelnie zakręcić. Uwaga Produkt Starazolin jest płynem jałowym. Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast zakręcić zakrętką. Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około 15 minutach od zakroplenia produktu. Dawkowanie u dzieci: Tetryzolina jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2 lat. Sposób podawania Podanie do oka.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci poniżej 2 lat. Jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby oczu.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie tetryzoliną należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie stosowania produktu. Produkt jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie o umiarkowanym nasileniu. Nie jest zalecane stosowanie produktu podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas silnego bólu. Pacjent powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach stosowania nie ma wyraźnej poprawy. Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony śluzowej oka. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Tetryzolina stosowana zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie powoduje rozszerzenia źrenicy, jednak podczas nadmiernego stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie u pacjentów z jasną (niebieską) tęczówką. W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego światłem lub podwójnego widzenia pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie kontaktowe spojówek i skóry powiek. Unikać długotrwałego stosowania u dzieci. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tetryzolina stosowana jednocześnie z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną (podanymi ogólnoustrojowo) może zwiększać ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zakropleniami.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem tetryzoliny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Tetryzolina może być stosowana podczas ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego u tych kobiet produkt powinien być stosowany z dużą ostrożnością, jedynie po rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Nadmierne stosowanie produktu (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub – rzadko – rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach produkt może wywierać ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne. Podstawą do oceny działań niepożądanych są następujące dane dotyczące częstości ich występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek. Rzadko: rozszerzenie źrenic. Bardzo rzadko: donoszono o występowaniu nadmiernego rogowacenia spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem. Zaburzenia skóry i błon śluzowych Często: reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne, np. zaburzenia rytmu serca, tachykardia. Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem produktu, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia, reaktywna bradykardia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu może powodować hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardię, niedociśnienie, bezdech, śpiączkę. Po przypadkowym połknięciu produktu zwykle spotykanymi objawami przedawkowania są: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. W przypadku przedawkowania tetryzoliny należy zastosować leczenie objawowe. Jeżeli jest to konieczne, należy podać węgiel aktywny, opróżnić żołądek, obniżać gorączkę, stosować leczenie przeciwdrgawkowe oraz podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego stosuje się fentolaminę w dawce 5 mg rozpuszczoną w soli fizjologicznej, podając ją powoli dożylnie lub 100 mg doustnie.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

U pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym środki wywołujące skurcz naczyń są przeciwwskazane. Objawy przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarza, jednak zazwyczaj mają tendencję do samoistnego ustępowania i pacjenci powracają do zdrowia bez powikłań.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02 Tetryzolina jest aminą sympatykomimetyczną, pochodną imidazoliny o budowie i działaniu farmakologicznym analogicznym do nafazoliny, oksymetazoliny i ksylometazoliny. Mechanizm działania nie został do końca poznany. Polega on prawdopodobnie na pobudzeniu receptorów α-adrenergicznych w układzie sympatycznym oraz niewielkim wpływie na receptory β-adrenergiczne. Po miejscowym zastosowaniu tetryzoliny do oka ulegają zwężeniu naczynia krwionośne, co powoduje zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek. Produkt Starazolin może w niewielkim stopniu rozszerzać źrenice, ale działanie to występuje rzadko.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Tetryzolina po zastosowaniu miejscowym może się wchłaniać w ilościach wystarczających do wywołania działania niepożądanego. Brak danych dotyczących dystrybucji i eliminacji tego produktu u ludzi po zastosowaniu miejscowym. Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych występuje zazwyczaj po kilku minutach po zastosowaniu produktu i trwa 4 do 8 godzin.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w kierunku działania na rozrodczość z zastosowaniem tetryzoliny w postaci kropli do oczu. Nie ma wystarczających danych potwierdzających brak działania teratogennego i wpływ produktu na płód.

CHPL leku Starazolin, krople do oczu, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Edetynian disodu Benzalkoniowy chlorek Sodu tetraboran Kwas borowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Produkt nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z LDPE z zakraplaczem z LDPE, zawierająca 5 ml roztworu, zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, pakowana po 2 sztuki w tekturowe pudełko. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Visine Classic, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml Kwas borowy 12,3 mg/ml Sodu boran 0,57 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Krople do oczu Visine Classic stosowane są w leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, będących skutkiem podrażnienia oka, np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak katar sienny lub uczulenie na pyłki traw. Krople do oczu łagodzą towarzyszące objawy, takie jak pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Wkraplać do chorego oka od 1 do 2 kropli produktu leczniczego maksymalnie 3 razy na dobę. Stosowanie u dziecka w wieku poniżej 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Produkt leczniczy nie może być stosowany dłużej niż 2 dni. Stosowanie dłuższe niż 2 dni może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza. Szczególne grupy pacjentów Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2-6 lat stosowanie produktu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Pacjenci w wieku podeszłym: Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania: Odkręcić zakrętkę.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Jeżeli buteleczka jest zaopatrzona w zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, należy ścisnąć zakrętkę oraz przekręcić ją w lewo w celu otwarcia, następnie buteleczkę lekko ścisnąć i obrócić do góry dnem. Zmniejszając nieco nacisk, wpuścić odrobinę powietrza do buteleczki. Dzięki specjalnemu aplikatorowi z bezpieczną, zaokrągloną końcówką każdy najmniejszy nacisk spowoduje wypłynięcie jednej kropli. Przed zakropleniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć dopiero po ok. 15 minutach od zastosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia bólu oka, zaburzeń widzenia, utrzymywania się bądź nasilenia podrażnienia czy przekrwienia oka lub jeśli objawy nie ustępują, nasilają się bądź jeśli pojawią się nowe objawy, należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się lekarzem. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie produktu może spowodować nasilenie lub nawrót przekrwienia. Stosowanie produktu może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenicy. U pacjentów z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy) i (lub) zaburzeniami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy), leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) – również w okresie do 10 dni od zakończenia ich przyjmowania – i innymi lekami, mogącymi podwyższać ciśnienie krwi, jak również u chorych na suchy nieżyt nosa, zapalenie rogówki i spojówek oraz jaskrę, stosowanie kropli Visine Classic powinno się odbywać po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

W celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu nie należy dotykać końcówką pojemnika do jakiejkolwiek powierzchni. Po użyciu pojemnik szczelnie zamknąć. Produkt należy wyrzucić, jeśli zmieni kolor lub stanie się mętny. Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Produkt leczniczy zawiera kwas borowy oraz boran sodu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów przyjmujących leki będące inhibitorami MAO oraz inne leki mogące podwyższać ciśnienie tętnicze krwi krople Visine Classic powinny być stosowane po konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Visine Classic z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oka.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań w celu oceny wpływu chlorowodorku tetryzoliny na płód. Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny przez barierę łożyskową. Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane stosowanie kropli Visine Classic przez kobiety w ciąży jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Karmienie piersi? Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny do mleka matki. Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane stosowanie kropli Visine Classic przez kobiety karmiące piersią jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu tetryzoliny na płodność u ludzi.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podanie kropli do oczu może spowodować przejściowe, niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zgłaszane u ≥1% pacjentów leczonych tetryzoliną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabela: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Klasyfikacja układów i narządów Zgłaszane działanie niepożądane Zaburzenia oka Często: Podrażnienie oczu (ból, kłucie, pieczenie) Często: Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: Zwiększone łzawienie Bardzo rzadko: Rozszerzenie źrenicy Częstość nieznana: Uczucie suchości oka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku Bardzo rzadko: Ból głowy

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Na podstawie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Objawy przedawkowania nie są zwykle związane z podawaniem tetryzoliny do oka, jakkolwiek połknięcie tetryzoliny może spowodować poważne działania niepożądane. W przypadku połknięcia produktu Visine Classic przez niemowlę lub małe dziecko istnieje ryzyko zatrucia. Zgłaszane objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, letarg, tachykardia, spowolniony oddech, bradykardia, niedociśnienie, sedacja, senność, rozszerzenie źrenic, stupor, hipotermia, ślinienie się, śpiączka. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku połknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02. Tetryzolina jest substancją o działaniu sympatykomimetycznym, pochodną imidazoliny, należącą do grupy leków zmniejszających przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne we współczulnym układzie nerwowym. Wykazuje przy tym niewielki wpływ lub brak wpływu na receptory beta-adrenergiczne. Po zastosowaniu miejscowym na spojówkę wywołuje przejściowe działanie obkurczające małe naczynia krwionośne, w konsekwencji zmniejszając rozszerzenie naczyń krwionośnych i obrzęk spojówki.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników odnotowano wykrywalne stężenie tetryzoliny zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu po podaniu produktu do oka w dawce terapeutycznej. Średni okres półtrwania tetryzoliny w surowicy krwi wynosił około 6 godzin. Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego różnił się u poszczególnych pacjentów, przy czym maksymalne stężenie w surowicy krwi wynosiło od 0,068 do 0,380 ng/ml. Po 24 godzinach u wszystkich pacjentów stwierdzano wykrywalne stężenie tetryzoliny w moczu.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas borowy Wersenian disodowy Benzalkoniowego chlorku 50% roztwór Sodu boran Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Krople w zamkniętej fabrycznie butelce są jałowe. Po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia butelki produkt leczniczy należy wyrzucić, nawet jeśli nie został zużyty. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z LDPE o pojemności 15 ml z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z PP lub PP/HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. 6.6.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Starazolin Free, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór (pH 6,2 – 6,5; osmolalność 0,265 – 0,306 osmol/kg).

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Zmniejszanie przekrwienia spojówek u pacjentów z niezakaźnym podrażnieniem oka, wywołanym np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub reakcję alergiczną (np. katar sienny).

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Starazolin Free krople do oczu, roztwór jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jeśli nie przepisano inaczej, zalecaną dawką jest jedna kropla do każdego podrażnionego oka 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci w wieku od 2 do 12 lat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku: Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek: Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie do oka. Stosowanie tego produktu dłużej niż 72 godziny jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku choroby oczu. W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego produktu. Po zakropleniu produktu należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych. Instrukcja stosowania: Umyć ręce. Zdjąć nasadkę ochronną z butelki (rysunek 1). Przytrzymać butelkę w dłoni (rysunek 2). Obrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę, aż pokaże się pierwsza kropla (rysunek 3). Należy następnie odrzucić przynajmniej 5 pierwszych kropli przed zakropleniem produktu do oka po raz pierwszy. Przed zakropleniem każdej kolejnej kropli należy odrzucić przynajmniej 2 krople. Jeśli produkt nie był stosowany przez 15 dni lub dłużej, należy odrzucić 5 kropli przed podaniem produktu do oka. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy nią a okiem.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Przytrzymując butelkę do góry dnem, nacisnąć pompkę i zakroplić jedną kroplę do oka (rysunek 4). Nie dotykać końcówką dozownika żadnych powierzchni, aby uniknąć zakażenia roztworu. Bezpośrednio po zakropleniu kropli należy ucisnąć palcem kącik oka koło nosa lub zamknąć powieki na 1-2 minuty. Pomoże to zapobiec dostaniu się produktu do innych części ciała. Jeśli stosuje się produkt także do drugiego oka, należy powtórzyć przy drugim oku czynności opisane w punktach 5 i 6. Bezpośrednio po użyciu zamknąć butelkę nasadką ochronną.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie wolno stosować produktu Starazolin Free krople do oczu, roztwór 0,5 mg/ml w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; jaskra z wąskim kątem przesączania; ciężka choroba układu krążenia (np. choroba tętnic wieńcowych serca lub nadciśnienie tętnicze); guz chromochłonny nadnerczy; rozrost gruczołu krokowego; zaburzenia przemiany materii (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria); stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5); u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie u dzieci, jak również stosowanie w większych dawkach jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza. Oprócz jaskry z wąskim kątem przesączania, która stanowi ścisłe przeciwwskazanie do stosowania, u pacjentów z jaskrą innych typów stosowanie produktu jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza i wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Nie zaleca się stosowania tego produktu w przypadku suchego zapalenia błony śluzowej nosa lub suchego zapalenia rogówki i spojówek. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Pacjenci, którzy stosują Starazolin Free, muszą mieć świadomość, że podrażnienie lub zaczerwienienie oka jest często objawem poważnego schorzenia oka i powinni w związku z tym skonsultować się z okulistą.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Produkt Starazolin Free należy stosować wyłącznie w przypadku niewielkiego podrażnienia oczu. Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa lub podrażnienie i zaczerwienienie oczu utrzymują się, lub nasilają, należy natychmiast odstawić krople i skonsultować się z lekarzem. Podrażnienie lub zaczerwienienie wynikające z ciężkiej choroby oka, np. zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki, również wymaga pilnej wizyty u lekarza. W przypadku silnego bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, pojawienia się plam w polu widzenia, silnego, ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oka, bólu przy narażeniu na światło lub podwójnego widzenia należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Przedłużające się i nieprawidłowe podawanie większych niż zalecane dawek tego produktu (lub nadużywanie produktu) może prowadzić do przekrwienia reaktywnego (zaczerwienienia) spojówki i błony śluzowej nosa (polekowego zapalenia błony śluzowej nosa).

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci. Stosowanie produktu Starazolin Free może powodować przemijające rozszerzenie źrenic.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie tego leku z inhibitorami MAO, np. tranylcyprominą lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, a także z innymi lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze, może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i podwyższać ciśnienie tętnicze. Należy więc unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność. Ciąża Nie ma danych dotyczących przenikania leku przez łożysko. Należy unikać stosowania produktu podczas ciąży z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po podaniu produktu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona z powodu niewyraźnego widzenia lub oślepiania przez światło (wynikającego z rozszerzenia źrenic).

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane w tabeli zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka rzadko: rozszerzenie źrenic bardzo rzadko: keratynizacja (rogowacenie) nabłonka spojówki, prowadzące do zamknięcia kanalików łzowych i łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez po przedłużającym się stosowaniu tetryzoliny częstość nieznana: podrażnienie spojówki, niewyraźne widzenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: nasilony obrzęk błony śluzowej oka (przekrwienie reaktywne), pieczenie błony śluzowej oka, suchość błony śluzowej oka, działania ogólnoustrojowe (np.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie tętno) częstość nieznana: pieczenie oczu i okolic oczu, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból, świąd Dzieci i młodzież Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże u niemowląt i małych dzieci z powodu wchłaniania produktu wynikającego z jego połknięcia. Do głównych objawów należą: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia i reaktywna bradykardia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nadmierne ogólnoustrojowe wchłanianie alfa-sympatykomimetycznych pochodnych imidazolu może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego. Należy to szczególnie brać pod uwagę w odniesieniu do dzieci. Do objawów przedawkowania należą: rozszerzenie źrenic, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i zaburzenia psychiczne. Ponadto, w niektórych przypadkach, przedawkowanie może doprowadzić do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, a w rezultacie do senności, obniżenia temperatury ciała, bradykardii, znacznego niedociśnienia tętniczego przypominającego stan wstrząsu, bezdechu i śpiączki. Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże w przypadku wchłaniania produktu po jego połknięciu. Może wtedy dojść do zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, depresji oddechowej lub zapaści krążeniowej.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Nawet 0,01 mg tetryzoliny na kilogram masy ciała należy uznać za dawkę toksyczną. Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania: Podać węgiel leczniczy, wykonać płukanie żołądka, podawać tlen, obniżyć temperaturę ciała i prowadzić terapię przeciwdrgawkową. Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. W przypadku objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02. Mechanizm działania: Tetryzolina jest sympatykomimetykiem, który bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne współczulnego układu nerwowego. Nie oddziałuje z receptorami beta-adrenergicznymi lub oddziaływanie to jest minimalne. Jako sympatykomimetyk ma działanie zwężające naczynia krwionośne i zmniejszające przekrwienie.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie zwężające naczynia krwionośne i zmniejszające przekrwienie tetryzoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut od podania miejscowego i utrzymuje się przez 4 do 8 godzin. Nie da się wykluczyć wchłaniania ogólnoustrojowego po podaniu miejscowym u pacjentów z naruszoną błoną śluzową lub nabłonkiem. Podczas badania klinicznego przeprowadzonego u 10 zdrowych ochotników stwierdzano mierzalne stężenia tetryzoliny w surowicy i w moczu po podaniu do oka dawek terapeutycznych. Średni okres półtrwania tetryzoliny w surowicy wynosi około 6 godzin. Wchłanianie ogólnoustrojowe było zmienne wśród uczestników badania, a maksymalne stężenie w surowicy mieściło się w zakresie od 0,068 do 0,380 ng/ml. W 24. godzinie po podaniu u wszystkich uczestników badania stwierdzano mierzalne stężenia tetryzoliny w moczu.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność miejscowa Podawanie zbuforowanego (pH 5,5) roztworu tetryzoliny (0,25% i 0,5%) dwa razy na dobę przez pięć kolejnych dni nie spowodowało podrażnień oka u królików. Toksyczność ostra Wartość LD 50 tetryzoliny po podaniu doustnym u myszy wynosi 420 mg/kg, a u szczura – 785 mg/kg masy ciała. Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów nie stwierdzano działań niepożądanych związanych z substancją czynną po kilku tygodniach doustnego podawania tetryzoliny w dawkach od 10 do 30 mg/kg masy ciała. U małp rezus po podawaniu dożylnym tetryzoliny w dawkach od 5 do 10 mg/kg masy ciała przez 120 dni oraz po podawaniu doustnym w dawkach od 5 do 10 mg/kg masy ciała przez 32 tygodnie stwierdzono długotrwałe działanie uspokajające i senność. Genotoksyczność i działanie rakotwórcze Brak dostępnych wyników badań mutagenności i rakotwórczości.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Szkodliwy wpływ na reprodukcję Nie badano tetryzoliny pod kątem szkodliwego wpływu na reprodukcję.

CHPL leku Starazolin Free, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas borowy Boraks Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 28 dni. Przechowywać po pierwszym otwarciu w temperaturze poniżej 30C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml roztworu w białej plastikowej (HDPE) butelce (pojemność 10 ml) z pompką dozującą 3K (PP, HDPE, LDPE), nasadką ochronną (HDPE) i czerwonym aplikatorem (PP). Jedna butelka w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Visine Comfort, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (tj. 21 mikrogramów (µg) na kroplę). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Fosforan – 7,5 µg/kroplę lub 0,18 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór (krople do oczu). Przejrzysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Doraźne łagodzenie przekrwienia oka w przebiegu niezakaźnych podrażnień oka, np. spowodowanych przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergiczne zapalenie spojówek. Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4). Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: Dawka wynosi 1–2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Produkt leczniczy należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ryzyko wystąpienia efektu z odbicia w przypadku długotrwałego stosowania – patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej. Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat: ten produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie do oka. Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie lekko ścisnąć w celu odmierzania 1 lub 2 kropli z końcówki zakraplacza do oka, bez dotykania oka.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż zakrętka.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Visine Comfort nie należy stosować w przypadku: ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnercza), przerostu gruczołu krokowego, zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria), suchego zapalenia błony śluzowej nosa, zespołu suchego oka, jaskry (szczegółowe informacje przedstawiono poniżej). Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania tego produktu leczniczego (przez czas dłuższy niż 3–5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt nosa). Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. W związku z tym produkt może być stosowany u dzieci oraz w większych dawkach wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania. W przypadku innych rodzajów jaskry leczenie należy prowadzić wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza. W przypadku nadczynności tarczycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego i cukrzycy należy zachować ostrożność nawet przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Visine Comfort muszą mieć świadomość, że podrażnienie oka lub zaczerwienienie oka są często oznaką poważnej choroby oczu i dlatego konieczna jest konsultacja okulistyczna. Produkt leczniczy Visine Comfort należy stosować wyłącznie w łagodnym podrażnieniu oka.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

W razie braku poprawy w ciągu 48 godzin bądź utrzymywania się lub nasilenia podrażnienia lub zaczerwienienia oka, nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego i należy skonsultować się z lekarzem. Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu z powodu zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagają leczenia. W razie wystąpienia bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, zaburzeń widzenia (np. niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia), ciężkiego ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oczu lub bólu po ekspozycji na światło, należy przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania produktu leczniczego może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic. Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie należy nosić soczewek kontaktowych. W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i założyć ponownie co najmniej 15 minut po podaniu.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wraz z innymi lekami mogącymi zwiększać ciśnienie tętnicze krwi (takimi jak chlorowodorek tetryzoliny) może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Z tego względu zaleca się unikanie ich jednoczesnego stosowania. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego z innymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy skonsultować się z lekarzem.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet w ciąży. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy tetryzolina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Płodność Brak danych.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkty lecznicze stosowane do oczu mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), które upośledzają zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić, aby odczekali do ustąpienia problemów ze wzrokiem, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu związane z użyciem 0,05% tetryzoliny zostały umieszczone w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie 1) częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli są dostępne, lub 2) jeśli nie można określić częstości występowania, kategorię częstości występowania określono jako „nieznana”.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka Często: Podrażnienie oka (ból, kłucie, pieczenie), zaburzenia widzenia Rzadko: Rozszerzenie źrenicy Bardzo rzadko: Rogowacenie nabłonka (kseroza) spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny Częstość nieznana: Nasilone łzawienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych Częstość nieznana: Reakcje w miejscu podania (w tym pieczenie oczu lub wokół oczu, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból i świąd) Działania niepożądane substancji pomocniczej: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Wystąpienie objawów przedawkowania po zastosowaniu okulistycznym jest mało prawdopodobne, jednak po spożyciu tetryzolina może powodować poważne działania niepożądane. Objawy przedawkowania Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego obejmują niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to spadek temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka. Mogą wystąpić następujące dodatkowe objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, potliwość, gorączka, bladość, sinica, nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie wstrząsopodobne, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, ślinotok i bezdech.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Szczególnie w przypadku dzieci przedawkowanie w wyniku połknięcia może prowadzić do dominujących efektów ze strony ośrodkowego układu nerwowego ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, które może zostać zastąpione niedociśnieniem. Za dawkę toksyczną należy uznać już 0,01 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała. Środki terapeutyczne w przypadkach przedawkowania Podanie węgla aktywowanego, opróżnianie żołądka, podanie tlenu do oddychania, obniżenie gorączki i leczenie przeciwdrgawkowe. U pacjentów z niedociśnieniem przeciwwskazane są leki wazopresyjne. W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie. Kod ATC: S01GA02 Mechanizm działania Tetryzolina jest sympatykomimetykiem należącym do grupy imidazolinowych leków zmniejszających przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne współczulnego układu nerwowego, wywierając niewielki wpływ lub nie wywierając żadnego wpływu na receptory beta-adrenergiczne. Działanie farmakodynamiczne Jako amina sympatykomimetyczna tetryzolina posiada właściwości zwężające naczynia i zmniejszające przekrwienie. Po miejscowym zastosowaniu na błonę śluzową spojówek wywiera tymczasowe działanie zwężające na małe naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób rozszerzenie naczyń i obrzęk spojówki.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wykazano ustąpienie objawów w ciągu 30–60 sekund po podaniu 0,05% tetryzoliny. Poprawa utrzymywała się 6 godzin po podaniu, ale po 8 godzinach skuteczność tetryzoliny i placebo pod względem zmniejszania rumienia była tego samego rzędu wielkości. Całkowity czas działania tetryzoliny zmniejszający przekrwienie wynosił od 6 do 8 godzin. W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem 120 pacjentów, przeprowadzonym w ciągu jednego dnia, wykazano, że 0,05% tetryzolina w postaci kropli do oczu zmniejsza zaczerwienienie oczu w stosunku do wartości wyjściowej po upływie 30 sekund od zastosowania i poprawia komfort oczu przez 12 godzin, gdy jest stosowana zgodnie ze wskazaniami.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Kwestionariusz dla pacjentów, oceniający drugorzędowe czuciowe punkty końcowe, wykazał istotną poprawę uczucia nawilżenia oka (p<0,001) w stosunku do stanu wyjściowego po upływie 60 sekund, 10 godzin i 12 godzin od początkowego zastosowania kropli do oczu.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników wchłanianie ogólnoustrojowe różniło się u poszczególnych pacjentów, a maksymalne stężenie w surowicy wynosiło od 0,068 do 0,380 ng/ml. W przypadku stosowania miejscowego zgodnie z instrukcją wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo ograniczone i nie oczekuje się, aby było ono klinicznie istotne. Nie można wykluczyć wchłaniania ogólnoustrojowego po zastosowaniu miejscowym, zwłaszcza u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej i nabłonka. Dystrybucja Brak danych Metabolizm Brak danych Eliminacja W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników stężenia tetrahydrozoliny były wykrywalne zarówno w surowicy, jak i w moczu, po podaniu terapeutycznym do oka. Średni okres półtrwania tetrahydrozoliny w surowicy wynosił około 6 godzin. Po 24 godzinach u wszystkich pacjentów stwierdzono wykrywalne stężenie tetrahydrozoliny w moczu. Liniowość lub nieliniowość Brak danych

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność miejscowa Stosowanie buforowanego roztworu tetryzoliny (0,25% i 0,50%) o pH 5,5 dwa razy na dobę przez pięć kolejnych dni nie spowodowało podrażnienia oka królika. Toksyczność ostra Badania na zwierzętach nie wykazały szczególnej wrażliwości na chlorowodorek tetryzoliny. Wartość LD50 chlorowodorku tetryzoliny po podaniu doustnym u myszy wynosi 420 mg/kg, a u szczurów 785 mg/kg. Toksyczność przewlekła U szczurów nie obserwowano żadnych działań toksycznych związanych z substancją po doustnym podawaniu 10 do 30 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała przez kilka tygodni. U małp rezus wykazano długotrwałą sedację i hipnozę po dożylnym podaniu dawek od 5 do 10 mg/kg m.c. przez 120 dni oraz po doustnym podaniu dawek od 5 do 50 mg/kg m.c. przez 32 tygodnie. Jednak w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami w postaci kropli do oczu przewiduje się niewielką toksyczność ogólnoustrojową.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego, rakotwórczego lub toksycznego wpływu na reprodukcję tetryzoliny.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Hypromeloza Makrogol 400 Kwas borowy Disodu fosforan Sodu cytrynian Potasu chlorek Magnezu chlorek sześciowodny Sodu (S)-mleczan, roztwór Glicyna Kwas askorbowy Dekstroza jednowodna Polikwaternium 42, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Produkt leczniczy należy wyrzucić po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 15 ml roztworu w butelce LDPE z kroplomierzem z LDPE i zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci z PP/HDPE. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

CHPL leku Visine Comfort, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli roztwór zmienił barwę lub stał się mętny. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO VISINE CLASSIC, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml roztworu zawiera jako substancje czynną 0,5 mg chlorowodorku tetryzoliny (Tetryzolini hydrochloridum) oraz substancje pomocnicze, m.in. benzalkoniowy chlorek. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Krople do oczu Visine Classic stosowane są w leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek będących skutkiem podrażnienia oka np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, kosmetyki, soczewki kontaktowe, a także w alergicznych stanach zapalnych takich jak katar sienny lub uczulenie na pyłki traw. Krople do oczu łagodzą towarzyszące objawy takie jak pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wkraplać 1 do 2 kropli do każdego oka 2-3 razy na dobę. Lek może być stosowany nie dłużej niż 5 dni. Stosowanie dłużej niż 5 dni może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza. Przed zakropleniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć dopiero po około 15 minutach od zastosowania preparatu. Sposób podania Odkręcić zakrętkę, buteleczkę lekko ścisnąć i obrócić do góry dnem. Zmniejszając nieco nacisk wpuścić odrobinę powietrza do buteleczki. Dzięki specjalnemu aplikatorowi z bezpieczną, zaokrągloną końcówką, każdy najmniejszy nacisk spowoduje wypłynięcie jednej kropli. W celu uniknięcia zanieczyszczenia preparatu nie należy dotykać końcówką pojemnika do jakiejkolwiek powierzchni, a po użyciu pojemnik szczelnie zamknąć. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w wieku podeszłym Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2-6 lat stosowanie preparatu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby . Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Stosowanie tetryzoliny jest przeciwwskazane u osób z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u osób z potwierdzoną nadwrażliwością na tetryzolinę lub na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym , guzem chromochłonnym nadnerczy) i (lub) zaburzeniami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy), leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) – również w okresie do 10 dni od zakończenia ich przyjmowania – i innymi lekami mogącymi podwyższać ciśnienie krwi, jak również u chorych na suchy nieżyt nosa, zapalenie rogówki i spojówek oraz jaskrę, stosowanie kropli Visine Classic powinno się odbywać po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń. Visine Classic należy stosować jedynie w przypadkach niewielkiego podrażnienia oczu. Jeżeli poprawa nie następuje w ciągu 48 godzin lub jeżeli podrażnienie lub zaczerwienienie nie ustępują lub narastają, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Podrażnienie lub zaczerwienienie spowodowane poważnymi schorzeniami oczu, takimi jak zakażenie, obecność ciała obcego lub chemiczne uszkodzenie rogówki również wymagają pomocy lekarza. W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego światłem lub podwójnego widzenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu zwłaszcza u dzieci.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi lekami oraz inne formy interakcji U pacjentów przyjmujących leki będące inhibitorami MAO oraz inne leki mogące podwyższać ciśnienie tętnicze krwi, krople Visine Classic powinny być stosowane po konsultacji z lekarzem. 4.6. Ciąża lub laktacja Ciąża: Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane, stosowanie kropli Visine Classic przez kobiety w ciąży jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Karmienie piersią: Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny przez barierę łożyskową i do mleka matki. Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane, stosowanie kropli Visine Classic przez kobiety karmiące piersią jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. 4.7.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu W rzadkich przypadkach po zastosowaniu preparatu Visine Classic może wystąpić rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn będących w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Nadmierne stosowanie kropli (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub, rzadko, rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach lek może wywierać ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne. Podstawą dla oceny działań niepożądanych są następujące dane dotyczące częstości ich występowania: Bardzo częste: > 10% Częste: > 1% – < 10% Niezbyt częste: > 0,1% – < 1% Rzadkie: > 0,01% – <0,1% Bardzo rzadkie: < 0,01%, w tym pojedyncze przypadki Często występują: reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych, działania ogólnoustrojowe (np.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość i podwyższenie ciśnienia tętniczego). Może wystąpić niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek lub, rzadko, rozszerzenie źrenic. Często obserwuje się występowanie ogólnoustrojowych działań sympatykomimetycznych leku. Bardzo rzadko donoszono o występowaniu nadmiernego rogowacenia nabłonka spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem. Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 roku życia, objawami związanymi z wchłonięciem nadmiernej dawki leku, w tym również ze względu na jego połknięcie. Najważniejszymi objawami są: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia, a także reaktywna bradykardia. 4.9. Przedawkowanie W przypadku połknięcia preparatu Visine Classic przez niemowlę lub małe dziecko istnieje ryzyko zatrucia.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

Wzmożone wchłanianie pochodnych imidazolowych o działaniu alfasympatykomimetycznym może powodować działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Objawami są: senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie, bezdech i śpiączka. Ponadto zwykle spotykanymi objawami przedawkowania są: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, zwiększenie ciepłoty ciała, kurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Nie jest znane antidotum dla chlorowodorku tetryzoliny. Objawy przedawkowania mogą być alarmujące, lecz są one samoograniczające się, a pacjenci zwykle powracają do zdrowia bez powikłań. Jeżeli jest to konieczne należy podać węgiel aktywowany, opróżnić żołądek, podać tlen do oddychania, obniżać gorączkę oraz stosować leczenie przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

W celu obniżenia ciśnienia tętniczego stosuje się fentolaminę w dawce 5 mg rozpuszczoną w soli fizjologicznej podając ja powoli dożylnie lub 100 mg doustnie. U pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym środki wywołujące skurcz naczyń są przeciwwskazane.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Ciąża lub laktacja Ciąża: Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane, stosowanie kropli Visine Classic przez kobiety w ciąży jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Karmienie piersią: Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny przez barierę łożyskową i do mleka matki. Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane, stosowanie kropli Visine Classic przez kobiety karmiące piersią jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu W rzadkich przypadkach po zastosowaniu preparatu Visine Classic może wystąpić rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn będących w ruchu.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Nadmierne stosowanie kropli (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub, rzadko, rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach lek może wywierać ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne. Podstawą dla oceny działań niepożądanych są następujące dane dotyczące częstości ich występowania: Bardzo częste: > 10% Częste: > 1% – < 10% Niezbyt częste: > 0,1% – < 1% Rzadkie: > 0,01% – <0,1% Bardzo rzadkie: < 0,01%, w tym pojedyncze przypadki Często występują: reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych, działania ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość i podwyższenie ciśnienia tętniczego). Może wystąpić niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek lub, rzadko, rozszerzenie źrenic.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Często obserwuje się występowanie ogólnoustrojowych działań sympatykomimetycznych leku. Bardzo rzadko donoszono o występowaniu nadmiernego rogowacenia nabłonka spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem. Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 roku życia, objawami związanymi z wchłonięciem nadmiernej dawki leku, w tym również ze względu na jego połknięcie. Najważniejszymi objawami są: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia, a także reaktywna bradykardia.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie W przypadku połknięcia preparatu Visine Classic przez niemowlę lub małe dziecko istnieje ryzyko zatrucia. Wzmożone wchłanianie pochodnych imidazolowych o działaniu alfasympatykomimetycznym może powodować działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Objawami są: senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie, bezdech i śpiączka. Ponadto zwykle spotykanymi objawami przedawkowania są: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, zwiększenie ciepłoty ciała, kurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Nie jest znane antidotum dla chlorowodorku tetryzoliny. Objawy przedawkowania mogą być alarmujące, lecz są one samoograniczające się, a pacjenci zwykle powracają do zdrowia bez powikłań.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Jeżeli jest to konieczne należy podać węgiel aktywowany, opróżnić żołądek, podać tlen do oddychania, obniżać gorączkę oraz stosować leczenie przeciwdrgawkowe. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego stosuje się fentolaminę w dawce 5 mg rozpuszczoną w soli fizjologicznej podając ja powoli dożylnie lub 100 mg doustnie. U pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym środki wywołujące skurcz naczyń są przeciwwskazane.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie. Kod ATC: S 01 GA 02 Nazwa związku chemicznego: monochlorowodorek 2-(1,2,3,4-tetrahydro-1-naftalenylo)-2-imidazoliny. Tetryzolina jest to substancja o działaniu sympatykomimetycznym i bezpośrednio stymulującym receptory alfa-adrenergiczne we współczulnym układzie nerwowym. Nie wykazuje jednak wcale działania lub wpływa tylko w niewielkim stopniu na receptory beta-adrenergiczne. Będąc aminą sympatykomimetyczną ma właściwości obkurczania naczyń i przeciwobrzękowe. Podczas gdy niektóre leki obkurczające naczynia mogą powodować rozszerzenie źrenic lub przekrwienie jako efekt odbicia, brak jest danych, by stosowanie preparatu Visine Classic powodowało którykolwiek z tych objawów.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Tetryzolina jest substancją o działaniu sympatykomimetycznym z aktywnością alfa-adrenergiczną. Jest środkiem kurczącym naczynia. Po kilku minutach od podania miejscowego kropli z tetryzoliną w spojówce dochodzi do obkurczenia naczyń, co zmniejsza obrzęk, a tym samym prowadzi do zmniejszenia zastoju krwi w chorej tkance. Zmniejszenie przekrwienia zmniejsza zaczerwienienie oka i łagodzi uczucie podrażnienia powodowane przez histaminę. To działanie utrzymuje się przez okres 4 do 8 godzin. Jeżeli lek jest stosowany miejscowo zgodnie z zaleceniami, tetryzolina praktycznie nie ulega wchłanianiu.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję.

CHPL leku Visine Classic, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek, Kwas borowy, Wersenian disodowy, Benzalkoniowego chlorku 50% roztwór, Sodu boran, Woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Należy unikać bezpośredniej styczności leku z soczewkami kontaktowymi z uwagi na możliwość ich zmętnienia. 6.3. Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Krople w zamkniętej fabrycznie butelce są jałowe. Po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia butelki lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został zużyty. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka 15 ml, zakończona kroplomierzem, w kartonowym pudełku. 1 butelka zawiera 15 ml kropli. 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Bez szczególnych wymagań.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETADRIN WZF, (1 mg + 0,33 mg)/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) i 0,33 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, kwas borowy 19 mg/ml (3,32 mg B/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór Bezbarwny, przezroczysty płyn

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Ostre stany zapalne błony śluzowej nosa Zaostrzenia przewlekłego nieżytu nosa w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa lub przeziębienia Betadrin WZF działa objawowo i jest przeznaczony do leczenia doraźnego.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-3 krople do każdego otworu nosowego, nie częściej niż co 4-6 godzin. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Sposób podawania Podanie donosowe.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne imidazolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra z wąskim kątem Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Betadrin WZF przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo na błonę śluzową nosa. Wprawdzie ogólnoustrojowe działanie składników produktu po podaniu do nosa jest bardzo mało prawdopodobne, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, nadmiernie wrażliwych na aminy sympatykomimetyczne, np. w nadczynności tarczycy oraz w przeroście gruczołu krokowego i w wieku podeszłym. Pacjenci powinni być poinformowani, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ogólnych wskazujących, że nafazolina mogła zostać wchłonięta układowo, należy zaprzestać stosowania produktu. Nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i dzieci do 12 lat z powodu trudnych do przewidzenia, a potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Stosowanie produktu powyżej 5 dni lub częściej niż co 3 godziny jest niewskazane z powodu ryzyka efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.8), prowadzącego wtórnie do nasilenia obrzęku i zwiększenia wydzielania, wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do jatrogennego nieżytu nosa (rhinitis medicamentosa), a także możliwości powstania trwałych zmian w nabłonku. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilić jej działanie skurczowe na naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie z nafazoliną inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może prowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Betadrin WZF może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka kobiecego. U kobiet karmiących piersią Betadrin WZF należy stosować ostrożnie.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betadrin WZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu: [bardzo rzadko (<1/10 000)]. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego – bóle i zawroty głowy, senność, niepokój. Zaburzenia serca – zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe – nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit – nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – nadmierne pocenie się. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – osłabienie. Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych, brak poprawy lub nasilenie miejscowych zmian, ból są wskazaniem do odstawienia produktu. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do miejscowych zmian w nabłonku związanych z jego niedotlenieniem (pogarszających rokowanie), a także do tzw. efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do nosa. Długotrwałe lub zbyt częste podawanie produktu u małych dzieci może doprowadzić do zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, hipotermii, śpiączki, długotrwałego rozszerzenia źrenicy. Znaczne przedawkowanie lub przypadkowe spożycie doustne, szczególnie u dzieci, może spowodować wystąpienie nadmiernego uspokojenia z sennością, obniżeniem temperatury ciała, zwolnieniem czynności serca oraz wahaniami ciśnienia krwi i zapaścią. Nafazolina może również powodować spadki ciśnienia o charakterze wstrząsowym, tachykardię. Leczenie objawowe.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa; leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego; połączenia sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów), kod ATC: R01AB02 Betadrin WZF jest produktem złożonym zawierającym w swoim składzie lek przeciwhistaminowy – difenhydraminę i alfa-adrenomimetyk – nafazolinę. Difenhydramina jest antagonistą receptora H1. Poprzez konkurencyjne blokowanie receptora histaminowego H1 hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, takie jak zwiększenie przepuszczalności i rozszerzenie naczyń. Nafazolina pobudza naczyniowe receptory α-adrenergiczne i zastosowana miejscowo prowadzi do skurczu rozszerzonych naczyń i zmniejszenia objawów związanych ze stanem zapalnym.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pełne miejscowe działanie nafazoliny ujawnia się już po 5 minutach od zastosowania. Działanie utrzymuje się do 6-8 godzin. Nafazolina może ulegać wchłanianiu z błon śluzowych, powodując objawy ogólne, chociaż działanie takie u osób dorosłych po podaniu do nosa jest mało prawdopodobne. Reakcje ogólne występują głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u małych dzieci. Wystąpienie ogólnych działań difenhydraminy jest bardzo mało prawdopodobne.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Kwas borowy Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności produktu wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa zamknięta polietylenowym kroplomierzem i polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 10 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETADRIN, (1 mg + 0,33 mg)/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera jako substancje czynne: 1 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) 0,33 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Bezbarwny, przezroczysty płyn

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Ostre stany zapalne spojówek w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia oczu. Stany zapalne związane z podrażnieniem spojówek wskutek stosowania soczewek kontaktowych, działania słońca, dymu papierosowego, kontaktu z wodą na pływalni itp.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1-2 krople do worka spojówkowego w razie potrzeby co 6-8 godzin. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Sposób podawania Podanie do oka. Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra z wąskim kątem Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Kropli nie należy stosować w przypadku przewlekłego zapalenia spojówek, można stosować krótko w przypadku zaostrzenia choroby przewlekłej. Wprawdzie ogólnoustrojowe działanie składników produktu leczniczego po podaniu do worka spojówkowego jest bardzo mało prawdopodobne, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, nadmiernie wrażliwych na aminy sympatykomimetyczne, np. w nadczynności tarczycy oraz w przeroście gruczołu krokowego i w wieku podeszłym. Pacjenci ci powinni być poinformowani, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ogólnych wskazujących, że nafazolina mogła zostać wchłonięta układowo, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt i dzieci do 6 lat z powodu trudnych do przewidzenia, a potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych. Utrzymywanie się objawów podrażnienia lub bólu oka dłużej niż 72 godziny jest wskazaniem do odstąpienia produktu, o czym należy poinformować pacjenta. Stosowanie produktu powyżej 5 dni lub częściej niż co 3 godziny jest niewskazane z powodu ryzyka efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.8), prowadzącego wtórnie do nasilenia obrzęku i zwiększenia wydzielania, a także możliwości powstania trwałych zmian w nabłonku. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów leczniczych zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać jej działanie skurczowe na naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) z nafazoliną może doprowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania czynnych składników produktu leczniczego do mleka kobiecego. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy Betadrin należy stosować ostrożnie.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może zaburzać zdolność widzenia i dlatego należy go stosować ostrożnie u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Najczęściej występują przemijające objawy, takie jak pieczenie, świąd, przekrwienie spojówki, ból oczu, zaburzenia widzenia. Opisano przypadek zmętnienia rogówki u pacjenta, który wkraplał produkt leczniczy do worka spojówkowego przez 7 dni co najmniej 10 razy na dobę. Po odstawieniu produktu leczniczego zmętnienie ustąpiło. Rzadko obserwowano senność, kołatanie serca, nadciśnienie, bóle i zawroty głowy, nudności, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Wystąpienie reakcji ogólnych lub utrzymywanie się miejscowego podrażnienia jest wskazaniem do odstąpienia produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do miejscowych zmian w nabłonku związanych z jego niedotlenieniem (pogarszających rokowanie), a także do tzw. efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do oka. Długotrwałe lub zbyt częste podawanie produktu leczniczego u małych dzieci może doprowadzić do zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, hipotermii, śpiączki, długotrwałego rozszerzenia źrenicy. Niezgodne z zaleceniami wypicie zawartości butelki produktu leczniczego może wyjątkowo spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, tachykardię.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne; sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie; nafazolina w połączeniach, kod ATC: S01GA51 Betadrin jest lekiem złożonym zawierającym w swym składzie lek przeciwhistaminowy – difenhydraminę i alfa-adrenomimetyk – nafazolinę. Difenhydramina jest antagonistą receptora H1. Poprzez konkurencyjne blokowanie receptora histaminowego H1 hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, takie jak zwiększenie przepuszczalności i rozszerzenie naczyń. Nafazolina pobudza naczyniowe receptory α-adrenergiczne i zastosowana miejscowo prowadzi do skurczu rozszerzonych naczyń krwionośnych i zmniejszenia objawów związanych ze stanem zapalnym.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pełne miejscowe działanie nafazoliny ujawnia się już po 5 minutach od zastosowania. Działanie utrzymuje się do 6-8 godzin. Nafazolina może ulegać wchłanianiu z błon śluzowych, powodując objawy ogólne, chociaż działanie takie u osób dorosłych po podaniu do worka spojówkowego jest mało prawdopodobne. Reakcje ogólne występują głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u małych dzieci. Wystąpienie ogólnych działań difenhydraminy jest bardzo mało prawdopodobne.

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych

CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Kwas borowy Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku. 2 butelki po 5 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tylko do stosowania miejscowego do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RHINAZIN, 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz, punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pomocnicze ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych spowodowanego zakażeniem lub uczuleniem.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: miejscowo – do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli nie częściej niż co 4 do 6 godzin. UWAGA: produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 3 do 5 dni. Sposób podawania Podanie donosowe.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub pochodne imidazolowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra z wąskim kątem.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u osób ze współistniejącymi chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu, ponieważ może wystąpić przemijające, miejscowe podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa. Należy przestrzegać zaleconego czasu stosowania produktu, ponieważ nafazolina stosowana dłużej niż kilka dni może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a także do powstawania trwałych zmian w nabłonku. Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilić jej działanie skurczowe na naczynia krwionośne. Nie należy stosować nafazoliny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania nafazoliny do mleka kobiecego. Stosowanie produktu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Niekiedy po okresie anemizacji może wystąpić obrzmienie i przekrwienie błony śluzowej nosa ze zwiększeniem ilości wydzieliny surowiczo-śluzowej. Rzadko występujące działania (≥1/10 000 do <1/1 000) ogólne: bóle i zawroty głowy, nudności, nadmierne wydzielanie potu, niepokój, osłabienie, senność, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hiperglikemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Znaczne przedawkowanie lub przypadkowe spożycie doustne, szczególnie u dzieci, może spowodować nadmierne uspokojenie z sennością, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie czynności serca oraz wahania ciśnienia tętniczego i zapaść. Nafazolina może powodować spadki ciśnienia tętniczego o charakterze wstrząsowym. Leczenie objawowe.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa; sympatykomimetyki, kod ATC: R01AA08 Nafazolina jest pochodną imidazolową, która pobudza naczyniowe receptory α-adrenergiczne. Zastosowana miejscowo obkurcza rozszerzone naczynia krwionośne i zmniejsza objawy związane ze stanem zapalnym. Produkt może ulegać wchłanianiu z błony śluzowej nosa powodując objawy ogólne, chociaż działanie takie u osób dorosłych jest mało prawdopodobne.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Początek działania produktu występuje po 2 do 4 minutach od zakroplenia, maksymalne działanie po około 7 minutach. Czas działania wynosi około 3,5 godziny.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

CHPL leku Rhinazin, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas borowy Sodu chlorek Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek roztwór Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak niezgodności fizycznych i chemicznych. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta polietylenowym kroplomierzem oraz polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SULFARINOL, (50 mg + 1 mg)/ ml, krople do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli do nosa zawiera 50 mg sulfatiazolu (Sulfathiazolum) i 1 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Jedna kropla zawiera około 2,5 mg sulfatiazolu i 0,05 mg azotanu nafazoliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa Biały, oleisty płyn

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, doraźne leczenie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa – kataru, uczucia zatkania nosa, obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanych przez stan zapalny związany z zakażeniem bakteryjnym. Sulfarinol jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli co 4 do 6 godzin. Dzieci i młodzież: Dzieci i młodzież powyżej 12 roku życia: do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli co 4 do 6 godzin. Produktu leczniczego Sulfarinol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Sposób podawania Lek należy zakroplić do każdego otworu nosowego na skrzydełko nosa, następnie kilkakrotnie zacisnąć nos palcem wskazującym i kciukiem. Przed użyciem wstrząsnąć. Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie dłużej niż 3 do 5 dni. Inne sposoby podawania można stosować wyłącznie na zlecenie lekarskie.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Uczulenie na sulfonamidy Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Nieżyt nosa wysychający Wiek poniżej 12 roku życia

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni, z powodu możliwości wtórnego nasilenia obrzęku i kataru a także wystąpienia trwałych zmian w nabłonku. Ostrożnie stosować w następujących przypadkach: leczenie inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi cukrzyca astma oskrzelowa nadciśnienie choroby tarczycy choroby układu krążenia (zwłaszcza w przypadku zaburzeń rytmu) stwardnienie tętnic mózgu przerost gruczołu krokowego Miejscowy ból, brak poprawy, nasilenie miejscowych zmian nabłonka oraz krwawienie z nosa są wskazaniem do przerwania stosowania leku. Należy zachować szczególną ostrożność u chorych w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów leczniczych zawierających nafazolinę u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie na naczynia krwionośne (nasilenie skurczu). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego. Dzieci i młodzież: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu. Karmienie piersi? Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie karmienia piersią jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Płodność Brak danych.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sulfarinol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Dzieci i młodzież: Miejscowe działania niepożądane – objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk warg) mogą wystąpić często w przypadku zastosowania leku, (pomimo przeciwwskazań), u uczulonych na sulfonamidy dzieci poniżej 12 roku życia, a zwłaszcza w grupie wiekowej poniżej 7 roku życia. Ogólne działania niepożądane spowodowane przez azotan nafazoliny mogą wystąpić po podaniu donosowym z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę śluzową, oraz w przypadku przedawkowania po nieprawidłowym zakropieniu (gdy preparat spływający do żołądka wchłonie się z przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku zastosowania (pomimo przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3 roku życia. Wszystkie grupy pacjentów: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – częstość nieznana.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Działania niepożądane

Miejscowe działania niepożądane związane z donosowym podaniem leku: kichanie kłujący ból nosa uczucie pieczenia zwiększone wydzielanie z nosa stany uczuleniowe Ogólne działania niepożądane: wzrost ciśnienia nudności bole i zawroty głowy kołatanie serca senność i ospałość zwolnienie czynności serca zespół Stevensa-Johnsona Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Znaczne przedawkowanie może prowadzić do zahamowania czynności OUN z silnymi objawami sedacji, spadku ciśnienia (wstrząs), hipotermii i śpiączki oraz zalepienia rzęsek błony śluzowej nosa. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć rutynowe postępowanie.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego; leki sympatykomimetyczne w mieszaninach (bez kortykosteroidów); nafazolina Kod ATC: R01AB02 Mechanizm działania Preparat złożony o synergicznym działaniu sulfatiazolu i nafazoliny. Sulfatiazol jest sulfonamidem o krótkotrwałym działaniu bakteriostatycznym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Nafazolina jest pochodną imidazolową o działaniu adrenomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory adrenergiczne alfa1 i alfa 2, praktycznie bez wpływu na receptory beta. Działanie farmakodynamiczne Miejscowe zastosowanie na błonę śluzową nosa powoduje skurcz rozszerzonych naczyń, co prowadzi do hamowania objawów związanych ze stanem zapalnym, m.in. obrzęku i wysięku (kataru). Ułatwia to drenaż zatok obocznych nosa i oddychanie przez nos. Podanie donosowe może także udrożnić trąbkę słuchową. Produkt leczniczy działa głównie objawowo.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: Produkt jest skuteczny i bezpieczny, jeśli stosowany jest zgodnie ze wskazaniami, zwłaszcza z uwzględnieniem przy ordynowaniu leku wyłącznie wskazanej grupy wiekowej powyżej 12 roku życia. Stosowanie leku u dzieci poniżej 3 roku życia niesie ze sobą ryzyko wystąpienia częstych i ciężkich działań niepożądanych. Dzieci i młodzież: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Właściwości farmakodynamiczne są jednakowe w całej grupie dawkowania.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nafazolina zastosowana miejscowo na błony śluzowe zaczyna działać po ok. 5 min, następnie niewielkie ilości mogą wchłaniać się przez błonę śluzową nosa i przy niewłaściwej aplikacji przez przewód pokarmowy. Sulfatiazol praktycznie nie wchłania się, działając miejscowo. Efekt terapeutyczny utrzymuje się 6 do 8 godzin.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: zwężenie włosowatych naczyń krwionośnych śluzówki nosa utrudniające mikrokrążenie może pojawić się po stosowaniu kropli zawierających nafazolinę w większej dawce niż zalecana oraz w czasie znacznie przekraczającym zalecany okres stosowania kropli Sulfarinol. Inne dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badan farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Sulfarinol, krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Woda oczyszczona Wosk biały Chlorobutanol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni C. w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z polietylenu z kroplomierzem. 20 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allertec Ukąszenia, (5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg antazoliny siarczanu (Antazolini sulfas) i 0,25 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, kwas borowy 15 mg/ml (2,63 mg B/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty płyn

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Stany podrażnienia skóry po ukłuciu komarów, mrówek, meszek, pszczół, os i innych owadów.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Roztwór należy natryskiwać na skórę w miejsca po ukłuciu owadów co 4-6 godzin. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na antazoliny siarczan, nafazoliny azotan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu doustnie.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Nie stosować na błonę śluzową. Produkt zawiera 15 mg kwasu borowego (2,63 mg boru) w każdym ml roztworu. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności. Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego produktu skonsultować się z lekarzem, gdyż produkt może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt należy ostrożnie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Rzadko mogą wystąpić nudności, bóle i zawroty głowy, nadmierne pocenie się. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Jeżeli dojdzie do znacznego przedawkowania lub przypadkowego spożycia doustnego produktu może wystąpić zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, hipotermia, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, śpiączka.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego Kod ATC: D04AA Allertec Ukąszenia jest produktem złożonym zawierającym substancje czynne: antazolinę – lek przeciwhistaminowy, nafazolinę – -adrenomimetyk. Antazolina jest antagonistą receptora histaminowego H1 I generacji. Poprzez konkurencyjne blokowanie receptora H1 hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, takie jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych, świąd, pieczenie, obrzęk. Nafazolina pobudza receptory -adrenergiczne znajdujące się w naczyniach krwionośnych. Zastosowana miejscowo powoduje ich obkurczenie, łagodzi objawy związane ze stanem zapalnym. Skojarzone działanie antazoliny i nafazoliny po zastosowaniu na skórę prowadzi do łagodzenia miejscowych objawów zapalnych, takich jak świąd, ból, pieczenie, obrzęk, zwłaszcza gdy mają podłoże alergiczne.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie nafazoliny występuje po około 5 minutach od zastosowania i utrzymuje się do 6 godzin.

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych

CHPL leku o rpl_id: 100108119

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Kwas borowy Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku 1 butelka po 30 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oculosan, (0,2 mg + 0,05 mg)/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli do oczu zawiera 0,2 mg cynku siarczanu (Zinci sulfas) i 0,05 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie zaczerwienienia i niespecyficznego podrażnienia oczu.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez kontroli lekarskiej. Dorośli 3 do 4 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego. Bezpośrednio po zakropleniu leku butelkę należy zamknąć. Po zakropleniu zaleca się delikatne uciśnięcie palcem kącika oka przez 1-2 minuty. Może to ograniczyć wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dzieci Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zespół suchego oka, zwłaszcza suche zapalenie rogówki i siatkówki (zespół Sjögrena). Jaskra z wąskim kątem przesączania. Stosowanie środków przeciwhistaminowych jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO. Ciąża i karmienie piersią. Nie stosować u dzieci.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci nie powinni stosować produktu leczniczego Oculosan przez dłuższy okres bez zaleceń lekarza. Jeśli podrażnienie oka nie przechodzi w ciągu 2 dni stosowania, produkt leczniczy należy odstawić i zastosować leczenie alternatywne. Jeśli wystąpi ból oka lub zaburzenie widzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z predyspozycjami do jaskry, oraz z nadciśnieniem, zaburzeniami serca, guzem chromochłonnym, tętniakiem, hiperglikemią czy nadczynnością tarczycy. Po długotrwałym stosowaniu może nastąpić nawrót przekrwienia. Produkt leczniczy zawiera chlorek benzoksoniowy. Podczas zakraplania nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych. Soczewki można ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od zakroplenia produktu leczniczego Oculosan.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktów leczniczych zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych inhibitorami MAO do 10 dni po zastosowaniu ostatniej dawki inhibitora MAO. Jednoczesne stosowanie nafazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie. Dotychczas brak doniesień o interakcjach produktu leczniczego Oculosan z innymi lekami.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak kontrolowanych badań na zwierzętach oraz u kobiet w ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Stosowanie produktu leczniczego w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po zastosowaniu produktu leczniczego w rzadkich przypadkach zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu rozszerzenia źrenic lub niewyraźnego widzenia.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Miejscowe działania niepożądane Niewyraźne widzenie. Bardzo rzadko: rozszerzenie źrenicy z niewielkim zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego. Bezpośrednio po zakropleniu leku może wystąpić łagodne pieczenie, które nie ma wpływu na wynik leczenia. Długotrwałe stosowanie może wyjątkowo być przyczyną zaczerwienienia oczu (jest to działanie przemijające). Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić: przekrwienie, suchość błony śluzowej, pieczenie błony śluzowej oka. Układowe działania niepożądane W rzadkich przypadkach może wystąpić układowe zaburzenia krążenia (nadciśnienie, zaburzenia serca). U niektórych pacjentów obserwowano zmęczenie, nadpobudliwość (palpitacja, drżenie, osłabienie, pocenie się), objawy podobne do dusznicy i ból głowy.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Po przypadkowym zażyciu doustnym mogą wystąpić następujące objawy: zawroty i bóle głowy, nudności, nerwowość, osłabienie, zaburzenia rytmu serca, bladość, pocenie się, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie krwi, senność oraz obniżenie temperatury ciała. U niemowląt może wystąpić bradykardia, a nawet śpiączka. Jeśli pacjent nie stracił świadomości, nie utracił odruchu gardłowego i nie ma drgawek, należy wywołać wymioty. Jeżeli wywołanie wymiotów nie jest możliwe, zaleca się przeprowadzenie zabiegu płukania żołądka.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie. Kod ATC: S01 GA51. Siarczan cynku wykazuje działanie ściągające i lekko antyseptyczne. Nafazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i łagodzi zapalne podrażnienia i obrzęk spojówki poprzez bezpośrednie wiązanie receptorów w mięśniach gładkich naczyń. Działanie przeciwzapalne wzmacnia wyciąg z roślin gatunku Euphrasia (świetlik lekarski) i Hamamelis (oczar).

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak badań dotyczących właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Oculosan stosowanego do oka. Brak informacji dotyczących wchłaniania, dystrybucji w płynach oka oraz tkankach, a także wydalania. Podobnie jak wszystkie leki alfa-sympatykomimetyczne, nafazolina jest wchłaniana układowo przez naczynia krwionośne. Jednakże nie ma dostępnych danych dotyczących ilości wchłanianej nafazoliny z kropli do oczu.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dotychczas przeprowadzono dwa badania nad miejscową tolerancją leku (badanie 5-dniowe i 4-tygodniowe), w których podawano królikom Oculosan w dwóch różnych dawkach. W obu badaniach zastosowanie nowej dawki nie spowodowało żadnych miejscowych ani układowych reakcji związanych z lekiem.

CHPL leku Oculosan, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 0,2 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzoksoniowy chlorek Woda z oczaru Nalewka ze świetlika lekarskiego Etanol 95% Olejek kwiatu pomarańczy Olejek lawendowy Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysta butelka z LDPE z kroplomierzem LDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudelku. 10 ml (1 butelka po 10 ml). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylogel dla dzieci, 0,5 mg/g, żel do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu do nosa zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do nosa

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego; ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych; alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa; ostrego zapalenia ucha środkowego – w celu udrożnienia trąbki słuchowej.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Xylogel dla dzieci przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 lat. 1 dawka zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Dzieci w wieku od 3 do 12 lat: 1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin. Produktu Xylogel dla dzieci nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Xylogel dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Produkt Xylogel dla dzieci, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów alfa2. Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu Xylogel dla dzieci nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu Xylogel dla dzieci w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem ksylometazoliny. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa. Bardzo rzadko: kichanie. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: nudności, osłabienie, zmęczenie, reakcje alergiczne (duszność, obrzęk naczynioruchowy). Może wystąpić suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu u osób dorosłych. Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości. U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie. Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty przeznaczone do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Produkt stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, umożliwiając łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkanego nosa. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych. Ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny i poprawia drożność nosa. Xylogel dla dzieci jest w postaci żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że produkt nie ścieka na dno jamy nosa i do gardła.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5 do 10 minutach po podaniu i utrzymuje przez 10 godzin. Produkt podany na błonę śluzową nosa powoduje miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działań ogólnoustrojowych.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach po ogólnym podaniu ksylometazoliny obserwowano utrzymujące się przez dłuższy czas objawy typowe dla pobudzenia układu współczulnego, takie jak: wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardia, rozszerzenie źrenic, piloerekcja. Nie przeprowadzano badań dotyczących działania rakotwórczego i teratogennego produktu.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sorbitol Hydroksyetyloceluloza Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HDPE zamknięta pompką dozującą z aplikatorem z nasadką zabezpieczającą, w tekturowym pudełku. 10 g w butelce. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem produktu zdjąć nasadkę ochronną.

CHPL leku Xylogel dla dzieci, Żel do nosa, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się produktu.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XYLOGEL 0,1%, 1 mg/g, żel do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu do nosa zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do nosa

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego; ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych; alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa; ostrego zapalenia ucha środkowego – w celu udrożnienia trąbki słuchowej.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Xylogel 0,1% przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. 1 dawka zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin. Produktu Xylogel 0,1% nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni u dorosłych i dłużej niż 3 do 5 dni u młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Xylogel 0,1% nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt Xylogel 0,1%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż zalecany czas stosowania. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów alfa2. Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u młodzieży oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu Xylogel 0,1% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu Xylogel 0,1% w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem ksylometazoliny. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa. Bardzo rzadko: kichanie. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: nudności, osłabienie, zmęczenie, reakcje alergiczne (duszność, obrzęk naczynioruchowy). Może wystąpić suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku u osób dorosłych. Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości. U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie. Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty przeznaczone do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Produkt stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, umożliwiając łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkanego nosa. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych. Ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny i poprawia drożność nosa. Xylogel 0,1% jest w postaci żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że produkt nie ścieka na dno jamy nosa i do gardła.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5 do 10 minutach od podania i utrzymuje przez 10 godzin. Produkt podany na błonę śluzową nosa powoduje miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działań ogólnoustrojowych.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach po ogólnym podaniu ksylometazoliny obserwowano utrzymujące się przez dłuższy czas objawy typowe dla pobudzenia układu współczulnego, takie jak: wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardia, rozszerzenie źrenic, piloerekcja. Nie przeprowadzano badań dotyczących działania rakotwórczego i teratogennego produktu.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sorbitol Hydroksyetyloceluloza Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 g w butelce. Butelka HDPE zamknięta pompką dozującą z aplikatorem z nasadką zabezpieczającą, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem produktu zdjąć nasadkę ochronną.

CHPL leku Xylogel 0,1%, Żel do nosa, 1 mg/g

Dane farmaceutyczne

Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się produktu.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XYLOMETAZOLIN WZF 0,05%, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Każda kropla zawiera 0,025 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego; ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych; alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa; ostrego zapalenia ucha środkowego – w celu udrożnienia trąbki słuchowej. Xylometazolin WZF 0,05% jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 1 do 2 kropli do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę, co 8 do 10 godzin. Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Produktu Xylometazolin WZF 0,05% nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Xylometazolin WZF 0,05% jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 lat. Nie należy stosować u dzieci młodszych. U małych dzieci może wystąpić pobudzenie lub trudności w zasypianiu. Jeżeli wystąpią tego typu objawy, należy przerwać stosowanie produktu. Xylometazolin WZF 0,05%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliny mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów α-2. Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu Xylometazolin WZF 0,05% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu Xylometazolin WZF 0,05% w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylometazolin WZF 0,05% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, duszność. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: osłabienie, zmęczenie. Miejscowe: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku u osób dorosłych. Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości. U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie. Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Xylometazolin WZF 0,05% stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, zmniejsza ilość wydzieliny.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5 do 10 minutach po podaniu i utrzymuje przez 10 godzin. Xylometazolin WZF 0,05% podany na błonę śluzową nosa powoduje miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działań ogólnoustrojowych.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach po ogólnym podaniu ksylometazoliny obserwowano utrzymujące się przez dłuższy czas objawy typowe dla pobudzenia układu współczulnego, takie jak: wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardia, rozszerzenie źrenic, piloerekcja. Nie przeprowadzano badań dotyczących działania rakotwórczego i teratogennego produktu.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,05%, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek Sorbitol Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z zakraplaczem i nakrętką gwarancyjną, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylorin, 550 μg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,018 mg/dawkę, co odpowiada 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Aerozol do nosa, roztwór w formie bezbarwnego lub lekko żółtego płynu.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Wskazaniem do stosowania produktu Xylorin jest leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zatok przynosowych. Produkt jest stosowany miejscowo w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa występującego w zapaleniu błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zapaleniu zatok przynosowych oraz wspomagająco w leczeniu zapalenia ucha środkowego będącego następstwem przeziębienia.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 godzin przez 3 do 5 dni. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 godzin przez 3 do 7 dni. Nie należy stosować ksylometazoliny chlorowodorku 550 μg/ml u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt podaje się donosowo. Przed podaniem produktu należy: oczyścić nos, zdjąć nasadkę ochronną z butelki, butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do góry, końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć. W tym czasie oczy i usta powinny być zamknięte, po użyciu założyć nasadkę ochronną. Nie demontować pompki.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jaskra z wąskim kątem przesączania, nadwrażliwość na produkty adrenergiczne, przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, przyjmowanie inhibitorów MAO, zanikowe lub suche zapalenie błony śluzowej nosa, po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie produktu może spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują się podczas stosowania tego produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m.in. chorobą niedokrwienną serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, przerostem gruczołu krokowego. Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić produktu drobnoustrojami. W celu zminimalizowania ryzyka rozszerzania się zakażenia, produkt powinien być używany tylko przez jedną osobę. Chronić oczy przed kontaktem z produktem. Obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Specjalne środki ostrozności

Posteriori Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) i (lub) odwracalnego kurczu naczyń mózgowych (ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS) podczas przyjmowania produktów sympatykomimetycznych, w tym ksylometazoliny. Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni odpowiedniego leczenia. Należy niezwłocznie przerwać leczenie ksylometazoliną i zasięgnąć porady medycznej, jeśli pojawią się objawy PRES i (lub) RCVS. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,018 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny nie należy stosować z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina, imipramina), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.3). Nie stosować z inhibitorami MAO. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi produktami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych beta-blokerów.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt. Płodność Nie jest znany wpływ leczenia ksylometazoliną na płodność.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylorin może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniższe działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Niezbyt często Podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, kichanie Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Uogólniona reakcja alergiczna Rzadko Badania diagnostyczne Przyspieszone tętno Rzadko Zaburzenia serca Arytmie Rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Uczucie pieczenia w nosie, ból głowy Rzadko Zawroty głowy Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Dłuższe niż zalecane stosowanie produktu może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Działania niepożądane

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania. Jeśli lek jest stosowany w dawkach większych niż zalecane lub przez dłuższy czas niż zalecany, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7). Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: nadmierne uspokojenie, zaburzenia widzenia, nerwowość, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zawroty i bóle głowy, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Objawy W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego można się spodziewać, że ksylometazolina, jako agonista receptorów alfa-adrenergicznych, będzie wywoływać skutki sercowo-naczyniowe, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji nadciśnienie.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Przedawkowanie

Może również wystąpić bradykardia odruchowa. Dzieci i młodzież Obraz kliniczny po zatruciu pochodnymi imidazoliny, zwłaszcza u dzieci, może powodować naprzemienne okresy depresji i stymulację ośrodkowego układu nerwowego. Zgłaszano również niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe. Leczenie Większość sympatykomimetyków ma krótki czas działania, a leczenie działań niepożądanych jest głównie wspomagające. Szybko działający alfa-bloker, taki jak fentolamina, może być podany w celu odwrócenia skutków, w których pośredniczy beta1, takich jak nadciśnienie, podczas gdy beta-bloker może być podany w przypadku skutków, w których pośredniczy beta1, takich jak arytmie serca.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego. Sympatykomimetyki, ksylometazolina, kod ATC: R01AA07. Ksylometazolina jest produktem sympatykomimetycznym, działającym na receptory α-adrenergiczne, stosowanym miejscowo. Powoduje skurcz drobnych tętniczek nosa, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Prowadzi to do udrożnienia nosa, ułatwia oddychanie przez nos i zmniejsza ilość zalegającej wydzieliny.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu roztworu chlorowodorku ksylometazoliny do nosa miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych występuje po 2-10 minutach i utrzymuje się do 10-12 godzin. Jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle nie występują objawy ogólnoustrojowe. Niekiedy, jeśli część produktu jest połknięta i wchłonięta ilość ksylometazoliny może być wystarczająca do działania ogólnoustrojowego, jednakże informacje na temat dystrybucji i eliminacji tego produktu u ludzi nie są znane.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu dożylnym ksylometazoliny u zwierząt, wystąpiła tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, rozszerzenie źrenic.

CHPL leku Xylorin, aerozol do nosa, roztwór, 550 mcg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu octan bezwodny Kwas octowy Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła bezbarwnego z pompką dozującą i aplikatorem donosowym, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka 18 ml (200 dawek) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylometazolin VP, 1 mg/g, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kropli do nosa zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza: benzalkoniowy bromek (10% roztwór). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Niedrożność przewodów nosowych spowodowana obrzękiem błony śluzowej nosa w przebiegu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (np. w przeziębieniach i grypie). Zapalenie zatok przynosowych. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: miejscowo, 2 do 3 kropli produktu Xylometazolin VP (1 mg/g) do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: należy stosować produkt o mniejszym stężeniu ksylometazoliny chlorowodorku (0,5 mg/g).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie stosować produktu Xylometazolin VP (1 mg/g) u dzieci w wieku do 12 lat.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym oraz nadczynnością tarczycy. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Produktu nie należy stosować dłużej, niż przez 5 kolejnych dni. Ze względów higienicznych (możliwość przeniesienia zakażenia) opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ksylometazoliny jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ani z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (istnieje niebezpieczeństwo zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny u kobiet w ciąży. Ksylometazoliny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie odnotowano, by stosowanie jej przez matki karmiące piersią wpływało niekorzystnie na dziecko jednak, produkt należy stosować w tym okresie z ostrożnością.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylometazolin VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach oraz przez krótki okres (do 5 dni). Jednak stosowanie zbyt dużych dawek i przyjmowanie produktu przez zbyt długi okres może zaburzać te zdolności (powodować nudności, ból głowy, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bezsenność).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowe pieczenie (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), drażliwość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa, wtórny obrzęk błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), kichanie (objawy te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny). Zaburzenia układu nerwowego: ból i zawroty głowy. Zaburzenia psychiczne: bezsenność. Zaburzenia serca: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie. Badania diagnostyczne: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Bardzo rzadko obserwowano przedawkowanie lub przypadkowe doustne zażycie ksylometazoliny (głównie u dzieci). Do objawów przedawkowania należą: obniżenie temperatury ciała, bradykardia, pocenie się, spowolnienie, senność, a nawet śpiączka (zwłaszcza u dzieci). W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową nosa i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa, sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07. Ksylometazolina jest to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym (pobudza głównie receptory α-adrenergiczne). Zwęża naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i gardła zmniejszając jej przekrwienie, obrzęk i wysięk. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych, zmniejsza wyciek z nosa i ułatwia oddychanie przez nos.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak szczegółowych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych ksylometazoliny po miejscowym podaniu do nosa. Jednakże wiadomo, że podana miejscowo ksylometazolina może ulegać wchłonięciu do krwioobiegu zarówno bezpośrednio z błony śluzowej nosa, jak również z przewodu pokarmowego, do którego pewne ilości ksylometazoliny przedostają się w wyniku podania donosowego. Działanie produktu rozpoczyna się po 5 – 10 minutach po podaniu i utrzymuje się przez kilka godzin (do 10 godzin).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu u ludzi.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Benzalkoniowy bromek (10% roztwór) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 60 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu (HDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka z polietylenu (LDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 1 mg/g

Dane farmaceutyczne

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XYLOMETAZOLIN WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Każda kropla zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego; ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych; alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa; ostrego zapalenia ucha środkowego – w celu udrożnienia trąbki słuchowej. Xylometazolin WZF 0,1% jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Dawkowanie: Xylometazolin WZF 0,1% przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 3 kropli do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin. Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Produktu Xylometazolin WZF 0,1% nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Xylometazolin WZF 0,1%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliny mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów α-2. Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu Xylometazolin WZF 0,1% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu Xylometazolin WZF 0,1% w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylometazolin WZF 0,1% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, duszność. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, senność. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: osłabienie, zmęczenie. Miejscowe: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku u osób dorosłych. Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości. U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie. Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Xylometazolin WZF 0,1% stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, zmniejsza ilość wydzieliny.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5 do 10 minutach po podaniu i utrzymuje przez 10 godzin. Xylometazolin WZF 0,1% podany na błonę śluzową nosa powoduje miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działań ogólnoustrojowych.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach po ogólnym podaniu ksylometazoliny obserwowano utrzymujące się przez dłuższy czas objawy typowe dla pobudzenia układu współczulnego, takie jak: wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardia, rozszerzenie źrenic, piloerekcja. Nie przeprowadzano badań dotyczących działania rakotwórczego i teratogennego produktu.

CHPL leku Xylometazolin WZF 0,1%, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek Sorbitol Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z zakraplaczem i nakrętką gwarancyjną, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylometazolin VP, 0,5 mg/g, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kropli do nosa zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza: benzalkoniowy bromek (10% roztwór). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Niedrożność przewodów nosowych spowodowana obrzękiem błony śluzowej nosa w przebiegu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (np. w przeziębieniach i grypie). Zapalenie zatok przynosowych. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: miejscowo, 1 do 2 kropli produktu Xylometazolin VP (0,5 mg/g) do każdego otworu nosowego 1 lub 2 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: należy stosować produkt o większym stężeniu ksylometazoliny chlorowodorku (1 mg/g).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Produktu Xylometazolin VP (0,5 mg/g) nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym oraz nadczynnością tarczycy. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Ze względów higienicznych (możliwość przeniesienia zakażenia) opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ksylometazoliny jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ani z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (istnieje niebezpieczeństwo zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny u kobiet w ciąży. Ksylometazoliny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie odnotowano, by stosowanie jej przez matki karmiące piersią wpływało niekorzystnie na dziecko, jednak produkt należy stosować w tym okresie z ostrożnością.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylometazolin VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach oraz przez krótki okres (do 5 dni). Jednak stosowanie zbyt dużych dawek i przyjmowanie produktu przez zbyt długi okres może zaburzać te zdolności (powodować nudności, ból głowy, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bezsenność).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowe pieczenie (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), drażliwość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa, wtórny obrzęk błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), kichanie (objawy te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny). Zaburzenia układu nerwowego: ból i zawroty głowy. Zaburzenia psychiczne: bezsenność. Zaburzenia serca: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie. Badania diagnostyczne: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Bardzo rzadko obserwowano przedawkowanie lub przypadkowe doustne zażycie ksylometazoliny (głównie u dzieci). Do objawów przedawkowania należą: obniżenie temperatury ciała, bradykardia, pocenie się, spowolnienie, senność, a nawet śpiączka (zwłaszcza u dzieci). W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową nosa i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa, sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07. Ksylometazolina jest to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym (pobudza głównie receptory α-adrenergiczne). Zwęża naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i gardła zmniejszając jej przekrwienie, obrzęk i wysięk. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych, zmniejsza wyciek z nosa i ułatwia oddychanie przez nos.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak szczegółowych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych ksylometazoliny po miejscowym podaniu do nosa. Jednakże wiadomo, że podana miejscowo ksylometazolina może ulegać wchłonięciu do krwioobiegu zarówno bezpośrednio z błony śluzowej nosa, jak również z przewodu pokarmowego, do którego pewne ilości ksylometazoliny przedostają się w wyniku podania donosowego. Działanie produktu rozpoczyna się po 5 – 10 minutach po podaniu i utrzymuje się przez kilka godzin (do 10 godzin).

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu u ludzi.

CHPL leku Xylometazolin VP, krople do nosa, roztwór, 0,5 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Benzalkoniowy bromek (10% roztwór) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z dozownikiem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylometazolin Vibrocil; 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda kropla roztworu zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylometazolin Vibrocil ułatwia wziernikowanie nosa. Xylometazolin Vibrocil jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 4 kropli roztworu Xylometazolin Vibrocil do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 dawki produktu do każdego otworu nosowego na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Sposób stosowania: Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Instrukcja stosowania: Oczyścić nos. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz. Przechylić głowę do tyłu. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej. Po użyciu zakręcić butelkę.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dawkowanie

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Xylometazolin Vibrocil, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Xylometazolin Vibrocil należy stosować ostrożnie: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Informacje dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy Xylometazolin Vibrocil zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Xylometazolin Vibrocil w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Xylometazolin Vibrocil może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylometazolin Vibrocil na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Działania niepożądane

Niezbyt często: krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07. Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc).

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Xylometazolin Vibrocil, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Xylometazolin Vibrocil, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Xylometazolin Vibrocil nie zaburza czynności rzęsek. Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.

CHPL leku Xylometazolin Vibrocil, krople do nosa, roztwór, 1 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z zakrętką PP, zawierającą kroplomierz LDPE ze ssawką z chlorowcowanego elastomeru butylowego, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrivin dla dzieci; 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda dawka aerozolu zawiera 0,007 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMA CEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin dla dzieci ułatwia wziernikowanie nosa. Otrivin dla dzieci jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem dorosłych. Dawkowanie: Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 dawka aerozolu Otrivin dla dzieci do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin); nie podawać więcej niż 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 lub 2 dawki aerozolu Otrivin dla dzieci do każdego otworu nosowego dwa lub trzy razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Sposób stosowania: Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu. Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo: Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie. Oczyścić nos. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku: Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 7 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie dozownika. Zdjąć nasadkę ochronną. Oczyścić nos. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego (krok 2-4). Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia. W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji. Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania. W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Otrivin dla dzieci, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Otrivin dla dzieci należy stosować ostrożnie: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5), u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

Produktu leczniczego Otrivin dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież: Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produkt należy stosować pod nadzorem dorosłych. Informacje dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy Otrivin dla dzieci zawiera 0,007 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin dla dzieci, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin dla dzieci w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin dla dzieci może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin dla dzieci na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Niezbyt często: krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07. Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Otrivin dla dzieci rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc).

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Otrivin dla dzieci, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktów było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin dla dzieci, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Otrivin dla dzieci nie zaburza czynności rzęsek. Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne są 2 różne pompki dozujące: pompka uruchamiana z boku oraz pompka uruchamiana pionowo. Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą z boku zbudowane jest z: Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką ochronną (materiały mające kontakt z roztworem: uszczelka z LDPE, oprawa (korpus) z HDPE, rurka z LDPE/HDPE), w tekturowym pudełku. Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą pionowo zbudowane jest z: Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką z LDPE, umieszczona w tekturowym pudełku.

CHPL leku Otrivin dla dzieci, aerozol do nosa, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

Zawartość opakowania: 10 ml roztworu. Opakowanie zawiera 120 dawek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę do każdego otworu nosowego. Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosować najmniejszą skuteczną częstotliwość dawkowania w możliwie najkrótszym czasie. Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież: Produkt Otrivin ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Pacjenci w podeszłym wieku: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dawkowanie

Sposób podawania Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej pionowo (dwoma palcami). Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia. Oczyścić nos. Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności podczas podawania produktu do drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli produkt nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dawkowanie

W przypadku nie uzyskania pełnej dawki leku podczas podawania, nie należy powtarzać dawkowania. Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej z boku (kciukiem). Przed pierwszym użyciem: Należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. Zdjąć nasadkę ochronną. Oczyścić nos. Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym. Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dawkowanie

W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika. W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji. Opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy chronić oczy przed kontaktem z aerozolem.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową. Jaskra. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z: nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego, guzem chromochłonnym, mukowiscydozą, leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do: jaskry z zamkniętym kątem przesączania, krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku), niedrożności porażennej jelit. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie błony śluzowej nosa). Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli produkt Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi leczenie produktem Otrivin ipra MAX należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. (patrz punkt 4.4 – Ostrzeżenia i Środki ostrożności). Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego. Jednoczesne stosowanie ipratropium może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Interakcje

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka) w przypadku kontaktu z okiem ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub w połączeniu ze stosowanym agonistą receptora beta-2-adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt 4.4 – Ostrzeżenia i Środki ostrożności). Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego Otrivin ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży. Ksylometazolina Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia wskazane jest, aby nie stosować ksylometazoliny w okresie ciąży. Ipratropium Nie przeprowadzono badań klinicznych bezpieczeństwa stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży. Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Karmienie piersi?

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma wystarczających danych do określenia, czy produkt ten jest wydzielany z mlekiem matki. Produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia. Ksylometazolina Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Ipratropium Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki. Płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Ksylometazolina Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ipratropium Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub dla innych osób.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8% pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej klasyfikacji MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Działania niepożądane

Ksylometazolina i Ipratropium Poniższe działania niepożądane dla skojarzeniaksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na działanie toksyczne. Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku ipratropiowego podanego donosowo jest mało prawdopodobne, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe. Znaczne przedawkowanie może powodować cholinolityczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Przedawkowanie

Należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące u wszystkich osób, u których podejrzewa się przedawkowanie, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest niezwłoczne zastosowanie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza. Takie postępowanie uwzględnia m.in. obserwację pacjenta przez co najmniej 6 godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem akcji serca resuscytację należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z lokalnymi wytycznymi centrów toksykologii, jeśli dostępne.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, produkty złożone, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06 Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergiczne. Ksylometazolina ma działanie zwężające naczynia krwionośne. Działanie występuje po 5-10 minutach i utrzymuje się przez 6-8 godzin. Bromek ipratropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o działaniu cholinolitycznym. Podanie donosowe powoduje zmniejszenie ilości wydzieliny z nosa w wyniku konkurencyjnego hamowania receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Działanie występuje zwykle w ciągu 15 minut i utrzymuje się średnio przez 6 godzin.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu 24 zdrowym osobom po jednej dawce 140 µg ksylometazoliny i 84 µg bromku ipratropiowego do każdego otworu nosowego, średnie maksymalne stężenia wynoszące 0,085 ng/ml i 0,13 ng/ml osiągnięto po upływie jednej i dwóch godzin po podaniu odpowiednio bromku ipratropiowego i ksylometazoliny. Stężenia we krwi są bardzo małe. Jednak, na podstawie dostępnych danych, oczekuje się, że bromek ipratropiowy, a zwłaszcza ksylometazolina, będą kumulowały się po zastosowaniu proponowanej dawki 3 razy na dobę.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku ksylometazoliny, jak i bromku ipratropiowego nie wykazały ich szkodliwego działania przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu produktu leczniczego. Rakotwórczość i mutagennność Brak dostępnych danych na temat działania rakotwórczego chlorowodorku ksylometazoliny. Jednakże dostępne dane genotoksyczne in vitro i in vivo oraz sama substancja czynna nie wykazują potencjału genotoksycznego. Badania przedkliniczne bromku ipratropiowego nie wykazały jego działania mutagennego, genotoksycznego, czy też rakotwórczego. Toksyczny wpływ na reprodukcję Brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej ksylometazoliny. Dane z badań przedklinicznych na królikach wykazały embriotoksyczność po podaniu wziewnym bromku ipratropiowego w dawkach około 14-razy większych niż dawki kliniczne podawane ludziom.

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Glicerol 85% Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu, produkt może być stosowany do końca okresu ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE zawierająca 10 ml (około 70 dawek), zaopatrzona w pompkę dozującą (tworzywa mające kontakt z roztworem: LDPE, HDPE, PE/butyl, stal nierdzewna) oraz końcówkę z PP z nasadką ochronną, w tekturowym pudełku. Dostępne są 2 różne pompki: pompka uruchamiana pionowo dwoma palcami i pompka uruchamiana z boku kciukiem (z nasadką ochronną).

CHPL leku Otrivin Ipra Max, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy nasic jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę, trzymając butelkę pionowo jednocześnie delikatnie wciągając powietrze nosem. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego nasic nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Produkt leczniczy nasic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic, patrz punkt 6.6.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować: u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca), po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej, u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania, pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie), pacjentów z guzem chromochłonnym, pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena). W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Deksopantenol: Nieznane.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci) Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06 Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylając? lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylając? Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku. Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Produkt leczniczy nasic kids jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids, patrz punkt 6.6.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować: u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca), po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej, u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt leczniczy nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania, pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie), pacjentów z guzem chromochłonnym, pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego. pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena). W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Deksopantenol: Nieznane.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci) Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06 Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylając? lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylając? Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku. Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną. Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylodex 0,05% regeneracja, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,50 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Xylodex 0,05% regeneracja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) U dzieci w wieku poniżej 2 lat Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,05% regeneracja w przypadku: przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego nadnerczy, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu Xylodex 0,05% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylodex 0,1% regeneracja, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Xylodex 0,1% regeneracja jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylodex 0,1% regeneracja jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Xylodex 0,1% regeneracja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) U dzieci w wieku poniżej 6 lat Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,1% regeneracja w przypadku: przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego nadnerczy, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu Xylodex 0,1% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa). Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej: – w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, – w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, – w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Dzieci w wieku 6 lat i powyżej Zalecana dawka produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u dzieci w wieku od 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do trzech razy na dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej. Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji na tyle pionowej, na ile to możliwe i nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas rozpylania produktu należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli konieczne, czynność tę powtórzyć w celu podania produktu do drugiego otworu nosowego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Po każdym użyciu należy wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką papierową i nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa ( rhinitis sicca ). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą. Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: – pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, – zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, – ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), – guza chromochłonnego, – chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), – porfirii, – rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt leczniczy, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa ( rhinitis medicamentosa ) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku niewłaściwego użycia lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, wchłanianie ksylometazoliny może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

Deksopantenol: Nie znane.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa na płodność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie oczekuje się, aby produkt Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór wywierał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane – Bardzo często (  1/10) – Często (≥1/100 do <1/10) – Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – Bardzo rzadko (<1/10 000) – Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego	reakcjenadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna,świąd)
Zaburzenia psychiczne			niepokój,bezsenność, omamy (głównie udzieci)
Zaburzenia układu nerwowego			zmęczenie (senność, sedacja), bólgłowy
Zaburzenia serca		kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienietętnicze	arytmia

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersioweji śródpiersia			obrzęk błony śluzowej nosa„z odbicia”, krwawienia z nosa	pieczenie i suchośćbłonyśluzowej nosa,kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej			drgawki (zwłaszcza u dzieci)

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci, przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki, śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa-adrenergiczne. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy wykonać następujące czynności: obniżyć gorączkę, podać leki przeciwdrgawkowe oraz podać tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane donosowo. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06 Produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje udrożnienie zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającym właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa. Chlorowodorek ksylometazoliny Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Ma działanie obkurczające naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy przepływu wydzieliny.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej przemiany posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawoskrętną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzymu A biorą udział w wielu procesach metabolicznych, takich jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylacji aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. U szczurów z niedoborem deksopantenolu, jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Stosowany zewnętrznie, deksopantenol / pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny Sporadycznie, w przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ksylometazoliny chlorowodorku z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie, także w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% podanej doustnie dawki deksopantenolu jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem. 5.3.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

LD 50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD 50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą oraz przezroczystą nasadką: 10 ml aerozolu do nosa, roztwór, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu jest wystarczające na 90 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa). Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 6 lat: w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Zalecana dawka produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u dzieci w wieku od 2 do 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji na tyle pionowej, na ile to możliwe i nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas rozpylania produktu należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli konieczne, czynność tę powtórzyć w celu podania produktu do drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu należy wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką papierową i nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą. Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), porfirii, rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt leczniczy, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku niewłaściwego użycia lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, wchłanianie ksylometazoliny może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Septanazal dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

Deksopantenol: Nie znane.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór na płodność.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie oczekuje się, aby produkt Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór wywierał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd) Rzadko: Zaburzenia psychiczne, niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci) Bardzo rzadko: Zaburzenia układu nerwowego, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy Częstość nieznana: Zaburzenia serca, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, arytmia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk błony śluzowej nosa „z odbicia”, krwawienia z nosa, pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drgawki (zwłaszcza u dzieci) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci, przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki, śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa-adrenergiczne. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy wykonać następujące czynności: obniżyć gorączkę, podać leki przeciwdrgawkowe oraz podać tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane donosowo. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06 Produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje udrożnienie zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającym właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa. Chlorowodorek ksylometazoliny Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Ma działanie obkurczające naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy przepływu wydzieliny.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej przemiany posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawoskrętną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzymu A biorą udział w wielu procesach metabolicznych, takich jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylacji aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. U szczurów z niedoborem deksopantenolu, jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Stosowany zewnętrznie, deksopantenol / pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny Sporadycznie, w przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ksylometazoliny chlorowodorku z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie, także w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% podanej doustnie dawki deksopantenolu jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą oraz niebieską nasadką, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu jest wystarczające na 90 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sudafed XyloSpray dla dzieci, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Każda dawka (70 µl) zawiera 35 µg ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka (70 µl) zawiera 28 µg benzalkoniowego chlorku, roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przejrzysty, bezbarwny roztwór pozbawiony zapachu lub o słabym, charakterystycznym zapachu. Roztwór ma pH w zakresie 6,1-6,5.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia zatok. Sudafed XyloSpray dla dzieci jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przed pierwszym zastosowaniem produktu należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu Sudafed XyloSpray dla dzieci u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu Sudafed XyloSpray dla dzieci u: pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania; pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca); dziećmi w wieku poniżej 2 lat; pacjentami po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej; pacjentami, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi; pacjentami z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Specjalne środki ostrozności

W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa i rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sudafed XyloSpray dla dzieci nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często Zaburzenia układu immunologicznego: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne: Nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka: Przemijające zaburzenia widzenia Zaburzenia serca: Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa, Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności Niezbyt często Rzadko Nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego. Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę u 15-dniowego dziecka. Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedawkowanie

Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa. Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta. W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego. Dane przedkliniczne uzyskane w badaniach in vitro i in vivo na modelu zwierzęcym (szczurach) wskazują, że benzalkoniowy chlorek wywiera zależne od stężenia i czasu toksyczne działanie na rzęski, włącznie z nieodwracalnym ich unieruchomieniem. Substancja ta wywołuje również zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

CHPL leku Sudafed XyloSpray dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Woda oczyszczona Benzalkoniowy chlorek, roztwór 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Ze względów higienicznych produktu Sudafed XyloSpray dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, w skład której wchodzi dozownik z PP/POM/PE i nasadka z PE, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 10 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.