Zimowa apteczka

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Soledum forte

kapsułki

Zatoki

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Pikopil

krople doustne

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Atussan

syrop

Kaszel suchy

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Tantum Verde Duo

aerozol do jamy ustnej

Ból gardła

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

MARIMER woda morska hipertoniczny

spray

Katar

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Deflegmin Effect Long

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Kaszel mokry

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Lacidofil

kapsułki

Probiotyki

Poznaj działanie

Suplement diety

Tributron

kapsułki

Zespół jelita drażliwego

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Olbas® Oil

płyn

Aromaterapia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Venogel

12 mg + 10 mg + 5 mg/g

Ból

Poznaj działanie

Suplement diety

Essetil Forte

kapsułki

Wątroba

Poznaj działanie

Menu

❮❮ Oktenidyna

Oktenidyna – stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią budzi wiele pytań i obaw, zwłaszcza gdy chodzi o środki antyseptyczne, takie jak oktenidyna. Substancja ta jest szeroko stosowana w produktach do dezynfekcji skóry i błon śluzowych. Dowiedz się, jakie są zalecenia dotyczące jej używania w tych szczególnych okresach życia kobiety oraz jak różne postacie i połączenia z innymi substancjami wpływają na bezpieczeństwo dla matki i dziecka.

Spis treści

REKLAMA

Bezpieczeństwo stosowania oktenidyny w ciąży

Stosowanie leków w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ wiele substancji leczniczych może przenikać przez łożysko i wpływać na rozwój płodu¹. Oktenidyna, będąca składnikiem wielu preparatów antyseptycznych, wykazuje bardzo niską zdolność wchłaniania przez skórę lub błony śluzowe, co ogranicza jej dostępność w organizmie kobiety ciężarnej²³. Jednak bezpieczeństwo stosowania tej substancji może różnić się w zależności od postaci leku oraz innych składników zawartych w preparacie.

W przypadku produktów zawierających oktenidynę w połączeniu z fenoksyetanolem, dostępne badania z udziałem kobiet w ciąży (od 300 do 1000 kobiet, zwykle od 12. tygodnia ciąży) nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu lub noworodka¹²³⁴⁵⁶. Badania na zwierzętach również nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję¹².

Mimo to, ze względu na brak danych dotyczących stosowania oktenidyny w pierwszym trymestrze ciąży, zaleca się unikanie jej używania w tym okresie. Po zakończeniu pierwszych trzech miesięcy ciąży można rozważyć stosowanie preparatów z oktenidyną, jeśli jest to konieczne i korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu¹²³⁶. W przypadku niektórych preparatów, takich jak niektóre płyny do dezynfekcji skóry, zaleca się zachowanie ostrożności przez cały okres ciąży, szczególnie jeśli nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa⁷⁸⁹.

Ważne: Jeśli stosujesz preparaty z oktenidyną w ciąży, zawsze sprawdzaj, czy zawierają dodatkowe substancje czynne, takie jak fenoksyetanol lub alkohole. W niektórych przypadkach, zwłaszcza gdy brakuje badań klinicznych, zaleca się unikanie stosowania tych środków w pierwszym trymestrze lub przez cały okres ciąży. Decyzję o zastosowaniu zawsze powinien podjąć lekarz po ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka¹⁴⁶.

Wpływ na płód i zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Nie stwierdzono wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu w badaniach prowadzonych u ludzi i zwierząt przy stosowaniu oktenidyny po pierwszym trymestrze¹²⁴⁵⁶.
Nie zaleca się stosowania oktenidyny w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na brak danych klinicznych¹²³⁶.
W przypadku niektórych preparatów, szczególnie tych zawierających wyłącznie oktenidynę, brak jest wystarczających danych klinicznych, dlatego zaleca się ostrożność i unikanie stosowania w ciąży¹⁰¹¹¹².
W razie konieczności, decyzję o zastosowaniu powinien podejmować lekarz¹².

Bezpieczeństwo stosowania oktenidyny podczas karmienia piersią

Podczas karmienia piersią istotne jest, aby substancje czynne nie przenikały do mleka matki lub nie wpływały niekorzystnie na dziecko. Oktenidyna wchłania się w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się wcale, dlatego uważa się, że nie przenika do mleka kobiecego¹²³¹³. Fenoksyetanol, często stosowany razem z oktenidyną, jest szybko wydalany przez nerki, a jego obecność w mleku matki jest mało prawdopodobna¹⁴¹⁵¹³¹².

Mimo to, nie należy stosować preparatów z oktenidyną w okolicy piersi u kobiet karmiących, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu leku przez dziecko podczas karmienia¹⁴¹⁵¹⁶¹³¹². Zaleca się dokładne usunięcie preparatu z piersi przed przystawieniem dziecka do karmienia.

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oktenidyny podczas karmienia piersią¹⁰¹¹⁹.
Nie należy stosować preparatów z oktenidyną na brodawki i okolice piersi¹⁴¹⁵¹⁶¹³¹².
Jeśli lek był użyty w tej okolicy, należy go starannie usunąć przed karmieniem dziecka¹⁴¹⁵¹⁶.

Bezpieczeństwo podczas karmienia piersią:

Oktenidyna nie powinna być stosowana na brodawki i okolice piersi u matek karmiących, nawet jeśli jest wchłaniana w minimalnych ilościach.
Fenoksyetanol, będący częstym składnikiem preparatów z oktenidyną, jest szybko wydalany z organizmu i jego obecność w mleku matki jest mało prawdopodobna.
Brak jest jednak pełnych danych klinicznych, dlatego zawsze zaleca się zachowanie ostrożności.
Preparat należy dokładnie usunąć z piersi przed przystawieniem dziecka do karmienia.

Wpływ oktenidyny na płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego wpływu oktenidyny na płodność⁴⁵¹³. U ludzi nie prowadzono odpowiednich badań, dlatego brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność⁹¹⁷.

Podsumowanie – Oktenidyna w ciąży i laktacji: bezpieczeństwo oraz zalecenia

Oktenidyna, stosowana głównie w preparatach do dezynfekcji skóry i błon śluzowych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa u kobiet w ciąży po pierwszym trymestrze, szczególnie gdy występuje w połączeniu z fenoksyetanolem. Brak danych o szkodliwym wpływie na płód czy noworodka, jednak w pierwszym trymestrze zaleca się unikanie jej stosowania. W okresie karmienia piersią nie należy stosować preparatów z oktenidyną na brodawki i okolice piersi, a w przypadku użycia należy je dokładnie usunąć przed karmieniem dziecka. Pomimo niskiego ryzyka przenikania do mleka, pełne bezpieczeństwo nie zostało potwierdzone ze względu na ograniczone dane kliniczne. Wpływ na płodność nie budzi obaw na podstawie badań na zwierzętach, lecz brak jest danych u ludzi.

Okres	Możliwość stosowania	Uwagi
Pierwszy trymestr ciąży	Nie	Brak danych klinicznych, zaleca się unikanie stosowania
Drugi i trzeci trymestr ciąży	Tak (jeśli konieczne)	Można rozważyć stosowanie, brak szkodliwego wpływu w badaniach¹²
Karmienie piersią	Tak (z ostrożnością)	Nie stosować na brodawki/piersi, dokładnie usuwać przed karmieniem¹⁴¹⁵
Płodność	Brak danych u ludzi	Brak negatywnego wpływu w badaniach na zwierzętach⁴¹³

Pytania i odpowiedzi

Czy oktenidyna jest bezpieczna w ciąży?

Stosowanie oktenidyny po pierwszym trymestrze ciąży jest uznawane za bezpieczne, jeśli jest to konieczne. W pierwszym trymestrze nie zaleca się jej stosowania ze względu na brak wystarczających danych klinicznych¹².

Czy oktenidyna przenika do mleka matki?

Oktenidyna wchłania się w bardzo małych ilościach lub wcale, dlatego uważa się, że nie przenika do mleka matki¹¹³.

Czy można stosować preparaty z oktenidyną na piersi podczas karmienia?

Nie należy stosować preparatów z oktenidyną na brodawki i okolice piersi. Przed karmieniem należy dokładnie usunąć lek z tych miejsc¹⁴¹⁵.

Czy oktenidyna wpływa na płodność?

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu oktenidyny na płodność w badaniach na zwierzętach, ale brak jest badań u ludzi⁴¹³.

Czy preparaty z oktenidyną są bezpieczne w pierwszym trymestrze ciąży?

Nie zaleca się stosowania oktenidyny w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na brak danych klinicznych¹².

REKLAMA

Różne preparaty – różne zalecenia

Niektóre produkty zawierające oktenidynę mogą mieć różne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w ciąży i laktacji w zależności od obecności innych substancji czynnych, takich jak fenoksyetanol czy alkohole. Zawsze należy sprawdzić skład produktu i stosować się do zaleceń zawartych w ulotce oraz wskazań lekarza⁷¹².

Stosowanie oktenidyny w praktyce

Oktenidyna stosowana jest głównie miejscowo – na skórę, błony śluzowe, a także do dezynfekcji ran. Jej minimalne wchłanianie przez organizm wpływa na ograniczone ryzyko ogólnoustrojowe, ale nie zwalnia z zachowania ostrożności w okresie ciąży i laktacji¹².

Fenoksyetanol w preparatach z oktenidyną

Fenoksyetanol, często występujący razem z oktenidyną, jest szybko wydalany z organizmu. Jego obecność w mleku matki jest mało prawdopodobna, ale dla bezpieczeństwa nie powinno się stosować preparatów z tym składnikiem w okolicy piersi podczas karmienia¹⁴¹³.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Oktenidyna to substancja o szerokim zastosowaniu w dezynfekcji skóry, błon śluzowych i leczeniu powierzchownych ran. Stosowana jest zarówno u dorosłych, jak i dzieci, w różnych postaciach – od roztworów, aerozoli, przez żele, aż po pastylki do ssania. Prawidłowe dawkowanie zależy od miejsca zastosowania, wieku pacjenta i wybranej formy leku, dlatego warto poznać szczegółowe schematy, by skutecznie i bezpiecznie korzystać z jej właściwości.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Oktenidyna to substancja czynna stosowana przede wszystkim zewnętrznie na skórę i błony śluzowe. Działa skutecznie jako środek odkażający, ale – podobnie jak każdy lek – może wywołać działania niepożądane. Najczęściej są one łagodne i ograniczają się do miejsca podania, choć czasem mogą być bardziej dokuczliwe. Warto wiedzieć, jak objawiają się niepożądane reakcje, jak często występują i kiedy wymagają szczególnej uwagi.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Oktenidyna to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w antyseptyce i dezynfekcji, skutecznie zwalczająca bakterie, grzyby i wirusy. Dzięki swojemu unikalnemu mechanizmowi działania, oktenidyna niszczy drobnoustroje na powierzchni skóry i błon śluzowych, zapewniając ochronę przed infekcjami. Substancja ta wykazuje wysoką skuteczność już w krótkim czasie po zastosowaniu i jest dobrze tolerowana, co potwierdzają liczne badania laboratoryjne oraz kliniczne.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Oktenidyna, chlorek benzalkoniowy i poliheksanid to substancje czynne wykorzystywane do odkażania skóry, błon śluzowych i leczenia ran. Choć należą do podobnej grupy środków dezynfekujących, każda z nich ma nieco inny zakres działania, wskazania oraz profil bezpieczeństwa. Poznaj kluczowe różnice i podobieństwa, które pomogą lepiej zrozumieć ich zastosowanie w praktyce.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Oktenidyna to substancja stosowana miejscowo w celu dezynfekcji skóry i błon śluzowych. Charakteryzuje się wysoką skutecznością przeciwko bakteriom, grzybom i wirusom, a jej stosowanie jest bezpieczne przy zachowaniu podstawowych zasad ostrożności. W opisie znajdziesz najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oktenidyny w różnych grupach pacjentów, w tym kobiet w ciąży, dzieci oraz osób starszych.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Oktenidyna to nowoczesny środek antyseptyczny, który wykazuje silne działanie bakteriobójcze, grzybobójcze i wirusobójcze. Substancja ta jest szeroko stosowana do dezynfekcji skóry, błon śluzowych oraz ran. Chociaż jest bardzo skuteczna i bezpieczna w codziennym użyciu, istnieją sytuacje, w których jej stosowanie jest niewskazane lub wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania oraz zasady bezpiecznego korzystania z oktenidyny.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Oktenidyna to substancja o szerokim zastosowaniu antyseptycznym, często wykorzystywana w leczeniu i dezynfekcji ran u dzieci. Może być stosowana już od okresu noworodkowego, ale wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u najmłodszych pacjentów. Dzięki różnorodnym postaciom – płynom, aerozolom czy żelom – oktenidyna znajduje zastosowanie w pielęgnacji skóry, błon śluzowych oraz w codziennej higienie. Jednak jej stosowanie u dzieci wymaga znajomości wskazań, ograniczeń i środków ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo najmłodszym.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Oktenidyna to substancja czynna szeroko stosowana w środkach do dezynfekcji skóry i błon śluzowych, znana z bardzo skutecznego działania przeciwbakteryjnego i przeciwgrzybiczego. Wiele preparatów zawierających oktenidynę dostępnych jest w różnych formach, takich jak żele, roztwory czy aerozole. Często pacjenci zastanawiają się, czy stosowanie tych produktów może wpłynąć na ich zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Poniżej wyjaśniamy, co mówią źródła i badania na temat bezpieczeństwa stosowania oktenidyny w tym kontekście.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania - na co działa?

Oktenidyna to substancja o szerokim zastosowaniu antyseptycznym, skutecznie eliminująca bakterie, grzyby i wirusy. Dzięki szybkiemu działaniu i różnym formom podania, znajduje zastosowanie w odkażaniu ran, dezynfekcji skóry oraz błon śluzowych u dorosłych i dzieci. Poznaj szczegółowe wskazania, w których oktenidyna może wspomagać leczenie i zapobiegać zakażeniom.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Oktenidyna to substancja szeroko stosowana jako środek odkażający w postaci płynów, aerozoli, żeli oraz pastylek. Przedawkowanie tej substancji jest niezwykle rzadkie i mało prawdopodobne, głównie ze względu na niskie stężenia używane w preparatach oraz jej ograniczone wchłanianie przez organizm. W tej publikacji znajdziesz praktyczne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oktenidyny, możliwych objawów przedawkowania oraz zalecanego postępowania w razie takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCTENISEPT, (0,10 g + 2,00 g )/100g, płyn 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu zawiera substancje czynne: Octenidinum dihydrochloridum (Oktenidyny dichlorowodorek) 0,10 g Phenoxyethanolum (Fenoksyetanol) 2,00 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn. Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Octenisept jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego w pediatrii (m. in. dopielęgnacji kikuta pępowinowego) do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej) ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej. Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej: Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rany wieczorem przez okres 14 dni.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka powierzchownych ran: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept. Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć produktu leczniczego octenisept w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept. Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Octenisept działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym produktem leczniczym octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka błony śluzowej pochwy: Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny: Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej: Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego octenisept przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego: Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym octenisept. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Sposób podawania: Podanie na skórę.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego octenisept do płukania jamy brzusznej.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu octeniseptu, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Produktu leczniczego octenisept nie należy stosować do oczu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego octenisept nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Octenisept jako produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) wskazują, że octenisept nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności dla płodu i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenisept w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności octenisept nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersi? Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego octenisept w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub niewchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka ludzkiego. Octenisept należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem produktu leczniczego.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym octenisept występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; fenoksyetanol i leki złożone zawierające fenoksyetanol. Kod ATC: D 08 AJ 57. Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydiumi Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego octenisept przeciwko zmodyfikowanemu wirusowi krowianki Ankara testowano w warunkach laboratoryjnych zgodnie z normą EN 14476 w warunkach 0,3% albuminy i 0,3% erytrocytów. Określono zmniejszenie miana wirusa o >4 log w ciągu 15 sekund. Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 – 6%). Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 - 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 = 10 – 12 ml/kg. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina -roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda) Sodu D-glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności Opakowanie 250 ml, 450 ml, 500ml, 1000 ml –5 lat, po pierwszym otwarciu butelki 3 lata. Opakowanie 50 ml, 100 ml –3 lata, po pierwszym otwarciu butelki 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy jest dostępny w postaci roztworu w butelkach o zawartości 50 ml, 100 ml, 250 ml, 450 ml, 500 ml i 1000 ml wykonanych z HDPE. Butelka 50 ml i 100 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym.
CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym lub z pompką z HD/LD-PE/PP/EVA zintegrowaną na stałe (brak możliwości odkręcenia), zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml płynu. Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 500 ml lub 1000 ml płynu. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO octeniderm (45 g + 30 g + 0,10 g)/100g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 g płynu na skórę zawiera substancje czynne: 2-Propanolum (2-propanol) 45 g, 1-Propanolum (1-propanol) 30 g, Octenidinum dihydrochloridum (dichlorowodorek oktenidyny) 0,10 g. Substancje pomocnicze - patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Przejrzysty, bezbarwny.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt octeniderm przeznaczony jest do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, iniekcjami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów, do higienicznej dezynfekcji rąk. Zapobiega grzybicom skóry.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania Produkt octeniderm stosuje się bez rozcieńczenia. Skórę należy dokładnie zwilżyć produktem z atomizera lub za pomocą jałowego gazika nasączonego produktem. Przed iniekcjami i pobieraniem krwi: czas działania 15 sekund. Przed punkcjami: czas działania 60 sekund. Przedoperacyjna dezynfekcja skóry: Jeżeli jest to konieczne należy ogolić pole operacyjne. Wykąpać lub umyć pacjenta używając np. emulsji do mycia Esemtan lub Octenisan, najlepiej na godzinę przed planowanym terminem zabiegu. Nanosić produkt octeniderm za pomocą jałowego gazika lub z atomizera przez 1 minutę pamiętając o dokładnym zwilżaniu pola operacyjnego. Folię operacyjną nakleić po dokładnym wyschnięciu produktu. Dezynfekcja skóry przed iniekcjami, punkcjami. Skórę w miejscu zabiegu należy zwilżyć produktem octeniderm za pomocą jałowego gazika lub produktem z atomizera. Pozostawić do wyschnięcia zgodnie z czasem działania. Opatrywanie ran i zdejmowanie szwów.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
Miejsce zabiegu należy zwilżyć nasączonym w produkcie jałowym gazikiem lub produktem z atomizera. Nadmierną ilość produktu octeniderm osuszyć jałowym gazikiem. Szwy operacyjne należy osuszać nawilżonymi w produkcie octeniderm jałowymi gazikami.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na 1-propanol, 2-propanol, dichlorowodorek oktenidyny lub na którykolwiek ze składników produktu.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco. Produkt łatwopalny.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol. Kod ATC: D 08 AX 53 Produkt octeniderm zawiera 1-propanol (alkohol propylowy), 2-propanol (alkohol izopropylowy), dichlorowodorek oktenidyny. Produkt działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Produkt octeniderm działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli oraz bakterie z rodzajów Klebsiella i Proteus) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Produkt octeniderm działa grzybobójczo na drożdżaki (w tym Candida albicans) oraz dermatofity (jak Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum oraz Microsporum gypseum). Produkt działa wirusobójczo, m.in. na HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B, adenowirusy oraz wirusa herpes simplex.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra doustna toksyczność LD50 (dla szczurów): 12,91 ml/kg - praktycznie nieszkodliwy. Tolerancja błon śluzowych: test drażliwości błon śluzowych oka przeprowadzony na królikach – produkt nie drażniący. 24-Godzinny test płatkowy u ludzi - brak reakcji skórnej. Badanie wpływu produktu octeniderm na przebieg procesu gojenia ran, wykazało brak negatywnego oddziaływania.
CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (23,5°C) należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania. Produkt łatwopalny. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Produkt octeniderm jest dostępny w butelkach zawierających: 250 ml produktu: biała okrągła butelka z HDPE z atomizerem z LDPE i czerwoną końcówką z PP, 1000 ml produktu: bezbarwna kwadratowa butelka z HDPE, z czerwoną zakrętką z PP. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych zaleceń.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linoseptic, 1 mg/g + 10 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 9-22,5 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321) i 93,8 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Przejrzysty, przezroczysty i jednorodny żel.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Linoseptic należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego pokrycia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1 do 2 minut do wchłonięcia. Ponieważ dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego czasu trwania aplikacji obejmuje tylko okres 2 tygodni, produkt Linoseptic należy stosować tylko przez ograniczony czas bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież Ze względu na miejscowe stosowanie produktu Linoseptic dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni. Sposób podawania Podanie na skórę
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Produktu Linoseptic nie wolno stosować do płukania w jamie brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherzu moczowym lub błonie bębenkowej.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Linoseptic nie należy połykać w większych ilościach ani nie należy dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek. W przypadku jam rany należy zapewnić możliwość odpływu wydzieliny w każdej chwili (tzn. dren, odsysacz). Nie należy stosować do oka produktu Linoseptic. Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera 93,8 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Dzieci i młodzież Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Linoseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu Linoseptic nie wolno stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na otaczających obszarach skóry, ponieważ może to prowadzić do poważnego brązowego lub fioletowego przebarwienia przylegających obszarów. Dzieci i młodzież Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji produktu Linoseptic u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Linoseptic u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu Linoseptic w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego ani innego działania toksycznego chlorowodorku oktenidyny dla płodu. Karmienie piersią Informacje pochodzące z badań na zwierzętach i badań klinicznych, dotyczące stosowania produktu w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Ponieważ chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany lub jest wchłaniany tylko w bardzo małych ilościach jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki. Fenoksyetanol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz wydalany niemal ilościowo jako produkt utleniania przez nerki. Tym samym gromadzenie się produktu w mleku matki jest mało prawdopodobne. Produktu Linoseptic nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Linoseptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione według częstości występowania za pomocą następujących kategorii: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do <1/10), niezbyt często (  1/1 000 do <1/100), rzadko (  1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie gorąca w miejscu podania Bardzo rzadko: Reakcje wywołane alergią kontaktową, takie jak tymczasowe zaczerwienienie W przypadku stosowania do płukania ust produkt Linoseptic powoduje tymczasowo odczuwanie gorzkiego smaku. Dzieci i młodzież U 24 niedojrzałych noworodków stosowanie chlorowodorku oktenidyny/fenoksyetanolu prowadziło do jednej przemijającej reakcji rumieniowej. Nie zaobserwowano innych reakcji miejscowych.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane w Departamencie Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest jednak przedawkowanie leku. W przypadku miejscowego przedawkowania leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera. Przypadkowe spożycie doustne produktu Linoseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany, ale wydalany z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki żołądka i jelit w przypadku przyjmowania produktu Linoseptic doustnie w większych dawkach. Chlorowodorek oktenidyny jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 "Toksyczność ostra"). Z tego powodu związek nie powinien dostać się do krwiobiegu w większych ilościach. Uwzględniając fakt, że produkt Linoseptic zawiera tylko chlorowodorek oktenidyny w stężeniu 0,1 %, zatrucie jest skrajnie mało prawdopodobne.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
Dzieci i młodzież Należy unikać jakiegokolwiek przypadkowego spożycia produktu Linoseptic.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AJ57 oktenidyna, leki złożone Mechanizm działania Chlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowe z powodu dwóch centrów kationowych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórki drobnoustrojów, tym samym prowadząc do zniszczenia czynności komórek. Mechanizm działania fenoksyetanolu przeciw drobnoustrojom opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Skuteczność przeciw drobnoustrojom obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, jak również działanie przeciw wirusom lipofilnym i zapalenia wątroby typu B. Skuteczność fenoksyetanolu i chlorowodorku oktenidyny uzupełnia się wzajemnie w tym zakresie.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro , przeprowadzanych bez obciążenia białkiem, skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje skuteczność bakteriobójczą i grzybobójczą na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz Candida albicans w ciągu jednej minuty ze współczynnikami redukcji (ang. reduction factor , RF) na poziomie 6-7 log. Nawet pod obciążeniem odpowiednio 10% pozbawionej włóknika krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny lub mieszaniny 4,5% pozbawionej włóknika krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje redukcję bakterii na poziomie 6-7 log w przypadku bakterii już po 1 minucie i poziom RF >2-log w przypadku Candida albicans już po 1 minucie ekspozycji.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Przy użyciu 50% i 75% rozcieńczenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego wykazano dobrą skuteczność na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, drożdże i grzyby skórne przy obciążeniu białkiem 0,1% albuminy po 1 minucie ekspozycji. Badania in vitro oceniały skuteczność skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego przeciw wybranym wirusom, tym samym wykazując skuteczność na wirusy lipofilne, takie jak wirusy opryszczki pospolitej i na wirusy zapalenia wątroby typu B. Z powodu nieswoistej skuteczności nie oczekuje się swoistej oporności pierwotnej na skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, jak również rozwoju oporności wtórnej w przypadku dłuższego stosowania.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i wydalanie Po podaniu miejscowym oktenidyny znakowanej 14 C myszom i również po podaniu doustnym szczurom nie wykryto radioaktywności w surowicy. Sekcja pośmiertna szczurów wykazała, że wchłonięte było poniżej 6% podanej dawki. Jak wynika z badań in vitro , można wykluczyć przenikanie chlorowodorku oktenidyny przez łożysko. Po podaniu doustnym dużych dawek gryzoniom lub psom nie zaobserwowano działań ogólnoustrojowych; wydalanie następowało z kałem przez okres 8-72 godzin, tylko z ilościami śladowymi wykrywalnymi w moczu. Po podaniu skórnym (bez okluzji) na ludzką skórę in vitro wchłonięte było 59% fenoksyetanolu (podanego w metanolu). Po podaniu doustnym szczurom fenoksyetanol jest szybko wchłaniany i wydalany z moczem w postaci kwasu 2-fenoksyoctowego.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci i młodzież Fenoksyetanol jest łatwo wchłaniany przez skórę noworodków, ale najwyraźniej podlega rozległej metabolizacji tlenowej do kwasu 2-fenoksyoctowego, który jest wydalany przez nerki.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach toksyczności ostrej skojarzenia 0,1% oktenidyny i 2% fenoksyetanolu oznaczono LD 50 wynoszącą 15 ml/kg po podaniu doustnym. U szczurów oznaczono dla chlorowodorku oktenidyny LD 50 wynoszącą 800 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu doustnym i LD 50 wynoszącą 10 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu dożylnym. Fenoksyetanol wykazuje bardzo małą toksyczność ostrą po podaniu doustnym i na skórę. Po podaniu doustnym fenoksyetanolu LD 50 wynosiła 1,3 g/kg masy ciała u szczurów i 933 mg/kg masy ciała u myszy. Po podaniu na skórę LD 50 wynosi powyżej 14 g/kg masy ciała u szczurów i 5 ml/kg masy ciała u królików. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach toksyczności przewlekłej wykryto zwiększoną śmiertelność po podaniu doustnym myszom i psom od dawki 2 mg/kg/dobę chlorowodorku oktenidyny. Należy to powiązać z zapalnymi zmianami krwotocznymi płuc. Geneza zmian toksycznych w płucach jest niejasna.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wielokrotne podawanie miejscowe chlorowodorku oktenidyny na błony śluzowe jamy ustnej psów w czasie 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów po leczeniu doustnym 10- 50 mg/kg/dobę oktenidyny przez 14 dni zaobserwowano jedynie rozszerzenie jelit spowodowane wytwarzaniem gazów, jak jest typowe dla substancji przeciw drobnoustrojom. Podawanie doustne 18 mg/kg/dobę przez 5 tygodni psom rasy beagle prowadziło do wymiotów i luźnych stolców. W przypadku fenoksyetanolu 400 mg/kg/dobę podawane doustnie szczurom przez 90 dni było związane z działaniem toksycznym na nerki i zmianami w zachowaniu typu "grooming". U królików leczonych doustnie >100 mg/kg/dobę fenoksyetanolu przez 10 dni zaobserwowano hemolizę. W przypadku podawania leku na skórę królikom w dawce 1000 mg/kg/dobę przez 14 dni zaobserwowano zmiany hematologiczne (rozpad erytrocytów) u 7 królików, które zmarły lub były poświęcone w stanie agonalnym po leczeniu, ale nie zaobserwowano u trzech królików, które przeżyły.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po wielokrotnym podawaniu skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu na rany u ludzi lub zwierząt nie zaobserwowano żadnych objawów. W proponowanym zastosowaniu produkt Linoseptic pozostanie tylko w małych ilościach na leczonej powierzchni ciała. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego chlorowodorku oktenidyny dla płodu. Nie zaobserwowano wpływu na płodność i parametry dotyczące reprodukcji. Fenoksyetanol można sklasyfikować jako nieszkodliwy, uwzględniając stosowane ilości. Przykładowo w badaniu teratogenności na królikach podawano miejscowo dawkę 300 mg/kg przez 13 dni, która była tolerowana bez objawów ze strony zwierząt-matek i płodów. Potencjalne działanie rakotwórcze Szczury, którym podawano oktenidynę przez zgłębnik doustny, jeden raz na dobę w dawkach do 8 mg/kg przez 2 lata, nie wykazały dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podawaniu na skórę przez 18 miesięcy myszom nie zaobserwowano dowodów na działanie rakotwórcze, ani miejscowe ani ogólnoustrojowe. Mutagenność Chlorowodorek oktenidyny nie wykazał dowodów na właściwości mutagenne w teście Amesa, w teście na komórkach chłoniaka myszy, teście aberracji chromosomalnych i w teście mikrojąderkowym. Fenoksyetanol nie wykazał mutagenności w teście Amesa i teście mikrojąderkowym myszy. Toksyczność miejscowa Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające chlorowodorku oktenidyny. Nie wykazano również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Roztwory 0,1% chlorowodorku oktenidyny nie podrażniały ludzkiej skóry ani nie zakłócały procesów gojenia ran. Fenoksyetanol działa nieznacznie drażniąco na skórę królików. 10% fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u świnek morskich w teście Magnussona i Kligmana. Rozcieńczony fenoksyetanol nie działa drażniąco na ludzką skórę lub rany.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Styczność z fenoksyetanolem o stężeniu do 5% nie ma działania uczulającego na ludzką skórę.
CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Glicerol 85% Poloksamer 407 (zawiera butylohydroksytoluen (E321)) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Słabo rozpuszczalne związki złożone mogą być tworzone przez kation oktenidyny z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, na przykład ze środków myjących i czyszczących. Może to prowadzić do ograniczenia lub utraty skuteczności oktenidyny przeciw drobnoustrojom. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok . 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Linoseptic jest dostępny w przezroczystych tubach z HDPE i LDPE z przezroczystymi zakrętkami z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania to 30 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linoseptic, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Linoseptic należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego nawilżenia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1 do 2 minut do wchłonięcia. Ponieważ dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego czasu trwania aplikacji obejmuje tylko okres 2 tygodni, produkt Linoseptic należy stosować tylko przez ograniczony czas bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież Ze względu na miejscowe stosowanie produktu Linoseptic dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Linoseptic nie wolno stosować do płukania w jamie brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego lub błony bębenkowej.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Linoseptic nie należy połykać w większych ilościach ani nie należy dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność podczas płukania rany, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek. W przypadku jam rany należy zapewnić możliwość odpływu wydzieliny w każdej chwili (tzn. dren, odsysacz). Nie należy stosować do oka produktu Linoseptic. Dzieci i młodzież Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu Linoseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu Linoseptic nie wolno stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na otaczających obszarach skóry, ponieważ może to prowadzić do poważnego brązowego lub fioletowego przebarwienia przylegających obszarów. Dzieci i młodzież Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji produktu Linoseptic u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Linoseptic u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu Linoseptic w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego ani innego działania toksycznego dla płodu chlorowodorku oktenidyny. Karmienie piersi? Informacje pochodzące z badań na zwierzętach i badań klinicznych, dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Ponieważ chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany lub jest wchłaniany tylko w bardzo małych ilościach jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki. Fenoksyetanol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz wydalany niemal ilościowo jako produkt utleniania przez nerki. Tym samym gromadzenie w mleku matki jest mało prawdopodobne. Produktu Linoseptic nie należy stosować w okolicy piersi kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Linoseptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione według częstości występowania za pomocą następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie gorąca w miejscu podania Bardzo rzadko: Reakcje wywołane alergią kontaktową, takie jak tymczasowe zaczerwienienie W przypadku stosowania do płukania ust produkt Linoseptic powoduje tymczasowo odczuwanie gorzkiego smaku. Dzieci i młodzież U 24 niedojrzałych noworodków stosowanie chlorowodorku oktenidyny/fenoksyetanolu prowadziło do jednej przemijającej reakcji rumieniowej. Nie obserwowano innych reakcji miejscowych.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u osób dorosłych.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest jednak przedawkowanie leku. W przypadku miejscowego przedawkowania leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera. Przypadkowe spożycie doustne produktu Linoseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany, ale wydalany z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki żołądka i jelit w przypadku przyjmowania produktu Linoseptic doustnie w większych dawkach. Chlorowodorek oktenidyny jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 "Toksyczność ostra"). Z tego powodu związek nie powinien być wprowadzany do krwiobiegu w większych ilościach. Uwzględniając fakt, że produkt Linoseptic zawiera tylko chlorowodorek oktenidyny w stężeniu 0,1%, zatrucie jest skrajnie mało prawdopodobne.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
Dzieci i młodzież Należy unikać jakiegokolwiek przypadkowego spożycia produktu Linoseptic.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AJ57 oktenidyna, leki złożone. Mechanizm działania Chlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowe z powodu dwóch centrów kationowych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórki drobnoustrojów, tym samym prowadząc do zniszczenia czynności komórek. Mechanizm działania fenoksyetanolu przeciw drobnoustrojom opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Skuteczność przeciw drobnoustrojom obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, jak również działanie przeciw wirusom lipofilnym i zapalenia wątroby typu B. Skuteczność fenoksyetanolu i chlorowodorku oktenidyny uzupełnia się wzajemnie w tym zakresie.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro, przeprowadzanych bez obciążenia białkiem, skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje skuteczność bakteriobójczą i grzybobójczą na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz Candida albicans w ciągu jednej minuty ze współczynnikami redukcji (ang. reduction factor, RF) na poziomie 6-7 log. Nawet pod obciążeniem odpowiednio 10% pozbawionej włóknika krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny lub mieszaniny 4,5% pozbawionej włóknika krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje redukcję bakterii na poziomie 6-7 log w przypadku bakterii już po 1 minucie i poziom RF >2-log w przypadku Candida albicans już po 1 minucie ekspozycji.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Przy użyciu 50% i 75% rozcieńczenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego wykazano dobrą skuteczność na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, drożdże i grzyby skórne przy obciążeniu białkiem 0,1% albuminy po 1 minucie ekspozycji. Badania in vitro oceniały skuteczność skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego przeciw wybranym wirusom, tym samym wykazując skuteczność na wirusy lipofilne, takie jak wirusy opryszczki pospolitej i na wirusy zapalenia wątroby typu B. Z powodu nieswoistej skuteczności nie oczekuje się swoistej oporności pierwotnej na skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, jak również rozwoju oporności wtórnej w przypadku dłuższego stosowania.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i wydalanie Po podaniu miejscowym oktenidyny znakowanej 14C myszom i również po podaniu doustnym szczurom nie wykryto radioaktywności w surowicy. Sekcja pośmiertna szczurów wykazała, że wchłonięte było poniżej 6% podanej dawki. Jak wynika z badań in vitro, można wykluczyć przenikanie chlorowodorku oktenidyny przez łożysko. Po podaniu doustnym dużych dawek gryzoniom lub psom nie zaobserwowano działań ogólnoustrojowych; wydalanie następowało z kałem przez okres 8-72 godzin, tylko z ilościami śladowymi wykrywalnymi w moczu. Po podaniu skórnym (bez okluzji) na ludzką skórę in vitro wchłonięte było 59% fenoksyetanolu (podanego w metanolu). Po podaniu doustnym szczurom fenoksyetanol jest szybko wchłaniany i wydalany z moczem w postaci kwasu 2-fenoksyoctowego.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci i młodzież Fenoksyetanol jest łatwo wchłaniany przez skórę noworodków, ale najwyraźniej podlega rozległej metabolizacji tlenowej do kwasu 2-fenoksyoctowego, który jest wydalany przez nerki.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach toksyczności ostrej skojarzenia 0,1% oktenidyny i 2% fenoksyetanolu oznaczono LD50 wynoszącą 15 ml/kg po podaniu doustnym. U szczurów oznaczono dla chlorowodorku oktenidyny LD50 wynoszącą 800 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu doustnym i LD50 wynoszącą 10 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu dożylnym. Fenoksyetanol wykazuje bardzo małą toksyczność ostrą po podaniu doustnym i na skórę. Po podaniu doustnym fenoksyetanolu LD50 wynosiła 1,3 g/kg masy ciała u szczurów i 933 mg/kg masy ciała u myszy. Po podaniu na skórę LD50 wynosi powyżej 14 g/kg masy ciała u szczurów i 5 ml/kg masy ciała u królików. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach toksyczności przewlekłej wykryto zwiększoną śmiertelność po podaniu doustnym myszom i psom od dawki 2 mg/kg/dobę chlorowodorku oktenidyny. Należy to powiązać z zapalnymi zmianami krwotocznymi płuc. Geneza zmian toksycznych w płucach jest niejasna.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wielokrotne podawanie miejscowe chlorowodorku oktenidyny na błony śluzowe jamy ustnej psów w czasie 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów po leczeniu doustnym 10-50 mg/kg/dobę oktenidyny przez 14 dni zaobserwowano jedynie rozszerzenie jelit spowodowane wytwarzaniem gazów, jak jest typowe dla substancji przeciw drobnoustrojom. Podawanie doustne 18 mg/kg/dobę przez 5 tygodni psom rasy beagle prowadziło do wymiotów i luźnych stolców. W przypadku fenoksyetanolu 400 mg/kg/dobę podawane doustnie szczurom przez 90 dni było związane z działaniem toksycznym na nerki i zmianami w zachowaniu typu "grooming". U królików leczonych doustnie >100 mg/kg/dobę fenoksyetanolu przez 10 dni zaobserwowano hemolizę. W przypadku podawania leku na skórę królikom w dawce 1000 mg/kg/dobę przez 14 dni zaobserwowano zmiany hematologiczne (rozpad erytrocytów) u 7 królików, które zmarły lub były poświęcone w stanie agonalnym po leczeniu, ale nie zaobserwowano u trzech królików, które przeżyły.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po wielokrotnym podawaniu skojarzenia 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu na rany u ludzi lub zwierząt nie zaobserwowano żadnych objawów. W proponowanym zastosowaniu produkt Linoseptic pozostanie tylko w małych ilościach na leczonej powierzchni ciała. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazują działania teratogennego ani działania toksycznego chlorowodorku oktenidyny dla płodu. Nie zaobserwowano wpływu na płodność i parametry dotyczące reprodukcji. Fenoksyetanol można sklasyfikować jako nieszkodliwy uwzględniając stosowane ilości. Przykładowo w badaniu teratogenności na królikach podawano miejscowo dawkę 300 mg/kg przez 13 dni, która była tolerowana bez objawów ze strony zwierząt-matek i płodów. Potencjalne działanie rakotwórcze Szczury, którym podawano oktenidynę przez zgłębnik doustny, jeden raz na dobę w dawkach do 8 mg/kg przez 2 lata, nie wykazały dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podawaniu na skórę przez 18 miesięcy myszom nie zaobserwowano dowodów na działanie rakotwórcze, ani miejscowe ani ogólnoustrojowe. Mutagenność Chlorowodorek oktenidyny nie wykazał dowodów na właściwości mutagenne w teście Amesa, w teście na komórkach chłoniaka myszy, teście aberracji chromosomalnych i w teście mikrojąderkowym. Fenoksyetanol nie wykazał mutagenności w teście Amesa i teście mikrojąderkowym myszy. Toksyczność miejscowa Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające chlorowodorku oktenidyny. Nie wykazano również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Roztwory 0,1% chlorowodorku oktenidyny nie podrażniały ludzkiej skóry ani nie zakłócały procesów gojenia ran. Fenoksyetanol działa nieznacznie drażniąco na skórę królików. 10% fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u świnek morskich w teście Magnussona i Kligmana. Rozcieńczony fenoksyetanol nie działa drażniąco na ludzką skórę lub rany.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Styczność z fenoksyetanolem o stężeniu do 5% nie ma działania uczulającego na ludzką skórę.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE Linoseptic Spray - PL 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Betaina kokamidopropylowa, 38% aktywności (zawiera sodu chlorek) Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek 0,4% roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Słabo rozpuszczalne związki złożone mogą być tworzone przez kation oktenidyny z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, na przykład ze środków myjących i czyszczących. Może to prowadzić do ograniczenia lub utraty skuteczności oktenidyny przeciw drobnoustrojom. 6.3 Okres ważności 3 lata Butelka 100 ml: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok. Butelka 30 ml: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Linoseptic jest dostępny w białych butelkach z HDPE z pompką rozpylającą i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań to 30 i 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LECZNICZEGO Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidinum dihydrochloridum) i 20 mg fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Maxiseptic jest wskazany do: wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej. Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maxiseptic należy nanosić raz na dobę spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Alternatywnie, można również spryskać produktem gaziki i delikatnie przetrzeć leczony obszar. Aplikacja za pomocą gazików jest metodą preferowaną. W każdym wypadku, po podaniu, należy zawsze zapewnić czas działania wynoszący co najmniej jedną do dwóch minut przed przystąpieniem do dalszych działań (np. założenia opatrunku). Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej należy pozostawić produkt leczniczy Maxiseptic do całkowitego wyschnięcia. W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej produkt należy nakładać na zmienione obszary rano i wieczorem (patrz punkt 4.4). Aby osiągnąć pożądany wynik, należy ściśle przestrzegać tych instrukcji. Jak dotąd dostępne są wyłącznie dane dotyczące stosowania produktu w sposób ciągły przez nie dłużej niż 14 dni.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dawkowanie
Dlatego też produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież: Dawkowanie produktu leczniczego Maxiseptic jest takie samo u dorosłych i dzieci. Sposób podawania Podanie na skórę. Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania na powierzchnię skóry i nie może być podawany, np. za pomocą strzykawki, do głębokich warstw tkanki. Maxiseptic jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Maxiseptic nie wolno połykać ani dopuszczać do przedostania się produktu leczniczego do krwiobiegu, zwłaszcza w dużych ilościach, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.8). Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia tkanki, produktu nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich tkanek. Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (spryskania lub nałożenia leku za pomocą spryskanego gazika). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Maxiseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. Nie należy stosować do oka produktu Maxiseptic. Z uwagi na to, że w przypadku grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego (zwłaszcza aby zapobiec lub ograniczyć jednoczesne nadkażenie bakteryjne), należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. W takich przypadkach pacjentów należy szczegółowo poinformować o wdrożonym leczeniu (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi. Nie stosować produktu leczniczego Maxiseptic jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić intensywne przebarwienie o barwie brązowej do fioletowej.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300–1000 kobiet w ciąży) zastosowań w okresie ciąży nie wskazują, że produkt zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Maxiseptic w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersi? Produktu leczniczego Maxiseptic nie powinno się stosować w okolicy piersi u matek karmiących piersią. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach i badań klinicznych dotyczących stosowania produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka matki.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości w postaci utlenionej, z moczem. Dlatego też jego obecność w mleku matki jest mało prawdopodobna. Płodność Nie badano wpływu produktu leczniczego Maxiseptic na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorek nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maxiseptic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie. Nieznana: Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania, jednak w przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego Maxiseptic, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Maxiseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Maxiseptic nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3: toksyczność ostra). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedawkowanie
Maxiseptic zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D08AJ57 Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek. Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się m.in. na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, a także działanie przeciwko pierwotniakom (np. Trichomonas sp.). Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez obciążenia białkiem produkt leczniczy Maxiseptic wykazywał działanie bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 5 minut, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił powyżej 4–5 w przypadku bakterii i Candida albicans. Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 3 g/l erytrocytów bydlęcych i 3 ml/l erytrocytów owczych) logarytmiczny współczynnik redukcji o wartości powyżej 5 w przypadku bakterii osiągnięto po 5 minutach, a logarytmiczny RF powyżej 4 w przypadku Candida albicans zaobserwowano po 15 minutach ekspozycji. W obecności 0,3 g/l albuminy bydlęcej produkt leczniczy Maxiseptic charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom wywołującym zakażenia skóry w czasie 5-minutowej ekspozycji.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność mikrobiologiczna produktu została dobrze udokumentowana w badaniach laboratoryjnych i klinicznych. Skuteczność produktu pod względem niszczenia komórek drobnoustrojów odnotowywana jest już po jednej minucie od aplikacji produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Działanie produktu utrzymuje się przez 1 godzinę, co zapewnia bezpieczeństwo w trakcie procedur diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W badaniach na zwierzętach prowadzonych z wykorzystaniem materiału znakowanego 14C wykryto, że oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się z przewodu pokarmowego ani przez skórę czy błony śluzowe. Znakowany radioizotopem oktenidyny dichlorowodorek po podaniu doustnym wchłaniał się przez błonę śluzową przewodu pokarmowego u myszy, szczurów i psów jedynie w niewielkich ilościach (0–6%). U myszy wykryto, że stosowana miejscowo oktenidyna nie wchłaniała się w ciągu 24 godzin ekspozycji pod opatrunkiem okluzyjnym. Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko. Badania na szczurach wykazały, że podawany doustnie znakowany 14C-fenoksyetanol jest niemal całkowicie wchłaniany i prawie w całości wydalany jako produkt utleniania (jako kwas fenoksyoctowy) z moczem.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Oktenidyny dichlorowodorek z produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wchłaniał się ani przez błony śluzowe pochwy (króliki), ani z ran (ludzie, szczury).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi 45–50 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawka LD50 wynosi 10–12 ml/kg mc. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.) ilość 0,45 ml/kg mc. była tolerowana bez reakcji niepożądanych. U szczurów po podaniu pojedynczej doustnej dawki oktenidyny dichlorowodorek ustalono, że LD50 wynosi 800 mg/kg mc., a po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (i.v.) LD50 wynosi 10 mg/kg mc. Fenoksyetanol charakteryzuje się bardzo niską toksycznością ostrą po podaniu doustnym lub na skórę. LD50 po podaniu doustnym wynosi 1,3 do 3,4 g/kg mc. (szczury), po podaniu na skórę — 13 ml/kg mc. (szczury) i 5 g/kg mc. (króliki).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy i szczurów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc./na dobę i większych, a u szczurów – dawkach 8 mg/kg mc./na dobę i większych. Jest to związane ze zmianami zapalnymi i krwotocznymi w płucach. Przyczyna zmian pneumotoksycznych jest niejasna. Wielokrotne miejscowe podanie oktenidyny dichlorowodorku na błonę śluzową jamy ustnej u psów w ciągu 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów i psów po podawaniu oktenidyny dichlorowodorku doustnie w dawce 650 mg/kg mc./na dobę przez 2 do 6 tygodni zaobserwowano wyłącznie rozdęcie jelit w wyniku powstawania gazów, co jest typowe dla substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. W przypadku wielokrotnego nakładania na ranę u ludzi i zwierząt nie zaobserwowano reakcji niepożądanych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku stosowania zgodnie z przeznaczeniem tylko niewielkie ilości produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol pozostają na leczonej powierzchni ciała. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów i królików nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu pokolenia szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt. Stosowany w zalecanych ilościach fenoksyetanol można uznać za nieszkodliwy. W badaniu dotyczącym teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u matek ani płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg mc./na dobę dłużej niż przez 13 dni. Rakotwórczość W dwuletnim badaniu, w którym oktenidyny dichlorowodorek stosowano u szczurów, zaobserwowano zwiększenie liczby nowotworów komórek wyspowych trzustki.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zwiększenie częstości występowania guzów jest związany z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym przeciwko drobnoustrojom. Po zastosowaniu na skórę produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego (zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego). Ponadto nie stwierdzono objawów zatrucia związanego z potencjalnym wchłanianiem. Mutagenność Mutagennych właściwości oktenidyny dichlorowodorku nie wykazano w teście Amesa, teście z wykorzystaniem mysich komórek chłoniaka, w teście aberracji chromosomowych ani w teście mikrojądrowym. Mutagennych właściwości fenoksyetanolu nie wykazano w teście Amesa ani w teście mikrojądrowym z wykorzystaniem komórek mysich. Także w teście Amesa dotyczącym produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazano właściwości mutagennych.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja miejscowa Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające oktenidyny. Nie wykazano również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Fenoksyetanol działał nieznacznie drażniąco na skórę królików. Fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u kawii domowych (świnek morskich) w teście Magnussona i Kligmana. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt leczniczy Maxiseptic jest dobrze tolerowany po jednorazowym i 14-dniowym stosowaniu na skórę królika (nieuszkodzona i zadrapana skóra).
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu glukonian Glicerol Betaina kokamidopropylowa CAB 30-LQ-(MH) Woda oczyszczona Kwas solny, 10 % roztwór (do ustalenia pH 5,0-6,5) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. detergentami i substancjami czyszczącymi. Z powodu możliwości wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi zaleca się stosowanie wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań) jako rozpuszczalnika. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym użyciu: 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Maxiseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE zawierająca 50 ml lub 250 ml roztworu, z pompką dozującą z HDPE i PP, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LECZNICZEGO Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidinum dihydrochloridum) i 20 mg fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę Przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Maxiseptic jest wskazany do: wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej. Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maxiseptic należy nanosić raz na dobę na leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. O ile nie zalecono inaczej, należy delikatnie przetrzeć leczony obszar za pomocą co najmniej dwóch gazików nasączonych produktem leczniczym Maxiseptic, kolejno, aby zapewnić całkowite zwilżenie. Aplikacja za pomocą gazików jest metodą preferowaną. W każdym wypadku, po podaniu, należy zawsze zapewnić czas działania wynoszący co najmniej jedną do dwóch minut przed przystąpieniem do dalszych działań (np. założenia opatrunku). Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej należy pozostawić produkt leczniczy Maxiseptic do całkowitego wyschnięcia. W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy należy nakładać na zmienione obszary rano i wieczorem (patrz punkt 4.4). Aby osiągnąć pożądany wynik, należy ściśle przestrzegać tych instrukcji.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Dawkowanie
Jak dotąd dostępne są wyłącznie dane dotyczące stosowania produktu w sposób ciągły przez nie dłużej niż 14 dni. Dlatego też produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież Dawkowanie produktu leczniczego Maxiseptic jest takie samo u dorosłych i dzieci. Sposób podawania Podanie na skórę. Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania na powierzchnię skóry i nie może być podawany, np. za pomocą strzykawki, do głębokich warstw tkanki. Maxiseptic jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Maxiseptic nie wolno połykać ani dopuszczać do przedostania się produktu leczniczego do krwiobiegu, zwłaszcza w dużych ilościach, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.8). Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia tkanki, produktu leczniczego nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich tkanek. Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (za pomocą gazika). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Maxiseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować do oka produktu leczniczego Maxiseptic. Z uwagi na to, że w przypadku grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego (zwłaszcza aby zapobiec lub ograniczyć jednoczesne nadkażenie bakteryjne), należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. W takich przypadkach pacjentów należy szczegółowo poinformować o wdrożonym leczeniu (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi. Nie stosować produktu leczniczego Maxiseptic jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić intensywne przebarwienie o barwie brązowej do fioletowej.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań w okresie ciąży nie wskazują, że produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Maxiseptic w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersi? Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach i badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości w postaci utlenionej, z moczem. Dlatego też jego obecność w mleku ludzkim jest mało prawdopodobna. Płodność Nie badano wpływu produktu leczniczego Maxiseptic na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorek nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maxiseptic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie. Nieznana: Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania, jednak w przypadku produktów leczniczych stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego Maxiseptic, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Maxiseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Maxiseptic nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3: toksyczność ostra). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedawkowanie
Maxiseptic zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D08AJ57 Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek. Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się m.in. na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, a także działanie przeciwko pierwotniakom (np. Trichomonas sp.). Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez obciążenia białkiem produkt leczniczy Maxiseptic wykazywał działanie bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 5 minut, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił powyżej 4-5 w przypadku bakterii i Candida albicans. Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 3 g/l erytrocytów bydlęcych i 3 ml/l erytrocytów owczych) logarytmiczny współczynnik redukcji o wartości powyżej 5 w przypadku bakterii osiągnięto po 5 minutach, a logarytmiczny RF powyżej 4 w przypadku Candida albicans zaobserwowano po 15 minutach ekspozycji. W obecności 0,3 g/l albuminy bydlęcej produkt leczniczy Maxiseptic charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom wywołującym zakażenia skóry w czasie 5-minutowej ekspozycji.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność mikrobiologiczna produktu leczniczego została dobrze udokumentowana w badaniach laboratoryjnych i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego pod względem niszczenia komórek drobnoustrojów odnotowywana jest już po jednej minucie od aplikacji produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Działanie produktu leczniczego utrzymuje się przez 1 godzinę, co zapewnia bezpieczeństwo w trakcie procedur diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W badaniach na zwierzętach prowadzonych z wykorzystaniem materiału znakowanego 14C wykryto, że oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się z przewodu pokarmowego ani przez skórę czy błony śluzowe. Znakowany radioizotopem oktenidyny dichlorowodorek po podaniu doustnym wchłaniał się przez błonę śluzową przewodu pokarmowego u myszy, szczurów i psów jedynie w niewielkich ilościach (0-6%). U myszy wykryto, że stosowana miejscowo oktenidyna nie wchłaniała się w ciągu 24 godzin ekspozycji pod opatrunkiem okluzyjnym. Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko. Badania na szczurach wykazały, że podawany doustnie znakowany 14C-fenoksyetanol jest niemal całkowicie wchłaniany i prawie w całości wydalany jako produkt utleniania (jako kwas fenoksyoctowy) z moczem.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Oktenidyny dichlorowodorek z produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wchłaniał się ani przez błony śluzowe pochwy (króliki), ani z ran (ludzie, szczury).
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi 45-50 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawka LD50 wynosi 10-12 ml/kg mc. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.) ilość 0,45 ml/kg mc. była tolerowana bez reakcji niepożądanych. U szczurów po podaniu pojedynczej doustnej dawki oktenidyny dichlorowodorku ustalono, że LD50 wynosi 800 mg/kg mc., a po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (i.v.) LD50 wynosi 10 mg/kg mc. Fenoksyetanol charakteryzuje się bardzo niską toksycznością ostrą po podaniu doustnym lub na skórę. LD50 po podaniu doustnym wynosi 1,3 do 3,4 g/kg mc. (szczury), po podaniu na skórę - 13 ml/kg mc. (szczury) i 5 g/kg mc. (króliki).
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy i psów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc./na dobę i większych, a u szczurów - dawkach 8 mg/kg mc./na dobę i większych. Jest to związane ze zmianami zapalnymi i krwotocznymi w płucach. Przyczyna zmian pneumotoksycznych jest niejasna. Wielokrotne miejscowe podanie oktenidyny dichlorowodorku na błonę śluzową jamy ustnej u psów w ciągu 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów i psów po podawaniu oktenidyny dichlorowodorku doustnie w dawce 650 mg/kg mc./na dobę przez 2 do 6 tygodni zaobserwowano wyłącznie rozdęcie jelit w wyniku powstawania gazów, co jest typowe dla substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. W przypadku wielokrotnego nakładania na ranę u ludzi i zwierząt nie zaobserwowano reakcji niepożądanych.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku stosowania zgodnie z przeznaczeniem tylko niewielkie ilości produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol pozostają na leczonej powierzchni ciała. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów i królików nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu pokolenia szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt. Stosowany w zalecanych ilościach fenoksyetanol można uznać za nieszkodliwy. W badaniu dotyczącym teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u matek ani płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg mc./na dobę dłużej niż przez 13 dni. Rakotwórczość W dwuletnim badaniu, w którym oktenidyny dichlorowodorek stosowano u szczurów, zaobserwowano zwiększenie liczby nowotworów komórek wyspowych trzustki.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zwiększenie częstości występowania guzów jest związane z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym przeciwko drobnoustrojom. Po zastosowaniu na skórę produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego (zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego). Ponadto nie stwierdzono objawów zatrucia związanego z potencjalnym wchłanianiem. Mutagenność Mutagennych właściwości oktenidyny dichlorowodorku nie wykazano w teście Amesa, teście z wykorzystaniem mysich komórek chłoniaka, w teście aberracji chromosomowych ani w teście mikrojądrowym. Mutagennych właściwości fenoksyetanolu nie wykazano w teście Amesa ani w teście mikrojądrowym z wykorzystaniem komórek mysich. Także w teście Amesa dotyczącym produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazano właściwości mutagennych.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja miejscowa Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające oktenidyny. Nie wykazano również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Fenoksyetanol działał nieznacznie drażniąco na skórę królików. Fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u kawii domowych (świnek morskich) w teście Magnussona i Kligmana. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt leczniczy Maxiseptic jest dobrze tolerowany po jednorazowym i 14-dniowym stosowaniu na skórę królika (nieuszkodzona i zadrapana skóra).
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu glukonian Glicerol Betaina kokamidopropylowa CAB 30-LQ-(MH) Woda oczyszczona Kwas solny, 10 % roztwór (do ustalenia pH 5,0-6,5) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. detergentami i substancjami czyszczącymi. Z powodu możliwości wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi zaleca się stosowanie wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań) jako rozpuszczalnika. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Maxiseptic, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE zawierająca 250 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu, z zakrętką z PP wraz z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) i 2,00 g fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Oktaseptal jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego) do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej) ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania
Oktaseptal jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Oktaseptal należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Oktaseptal należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej: Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy równomiernie zwilżyć całą powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka powierzchownych ran: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć Oktaseptalu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy Oktaseptal działa odkażająco oraz znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowego gazika nasączonego nierozcieńczonym produktem leczniczym Oktaseptal i przemywać promieniście od środka na zewnątrz rany.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka błony śluzowej pochwy: Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny: Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej: Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego Oktaseptal przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego: Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym Oktaseptal. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Sposób podawania: Podanie na skórę.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Oktaseptal nie należy stosować do płukania jamy brzusznej. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym Oktaseptal występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Oktaseptal, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować do oka produktu leczniczego Oktaseptal. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oktaseptal do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to spowodować intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry. Nie należy dopuścić do styczności produktu leczniczego z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi (tj. mydło, detergenty), gdyż może tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Częstość nieznana: po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4). Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem produktu leczniczego.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna, leki złożone Kod ATC: D08AJ57 Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 - 6%). Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 - 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 = 10 - 12 ml/kg. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorek; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropieniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Oktaseptal, aerozol na skórę, roztwór, (0,1 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Sodu D-glukonian Betaina kokamidopropylowa 30% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki PE z atomizerem LDPE/PP zawierające 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 250 ml produktu leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octeangin 2,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 2,6 mg oktenidyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2,57 g izomaltu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Kremowobiała, okrągła, nieco przejrzysta pastylka twarda o średnicy około 19 mm.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe uzupełniające leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z typowymi objawami, takimi jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Octeangin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat powinni jedną pastylkę twardą powoli rozpuścić w jamie ustnej co 2-3 godziny. Maksymalna dawka wynosi 6 pastylek twardych na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Octeangin u dzieci w wieku od 0 do 11 lat. Sposób podawania Pastylki twarde do podania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać aktywnie i nieprzerwanie, przemieszczając ją w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Należy wziąć pod uwagę, że można zmniejszyć działania niepożądane, stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli objawy utrzymują się przez ponad 4 dni, zaleca się ponowną diagnostykę i ocenę leczenia. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie przewiduje się podawania dłużej niż przez 4 dni, ponieważ postać farmaceutyczna i wskazanie są nowe i nie ma dalszych doświadczeń w stosowaniu. Octeangin zawiera w pastylce twardej 2,57 g izomaltu (E 953) jako substytut cukru. Wartość energetyczna izomaltu to 2,3 kcal/g. Izomalt może działać lekko przeczyszczająco. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oktenidyny dichlorowodorku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niepełne informacje, nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla płodu. Produkt Octeangin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Brak wystarczających informacji na temat przenikania oktenidyny dichlorowodorku do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Octeangin nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu na płodność.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i żołądka, takie jak zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności lub ból brzucha. Przebarwienie języka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, mogą nasilić się opisywane działania niepożądane. W takim wypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne Kod ATC: R02AA21. Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek to związek kationowo czynny. Jego dwa centra kationowe powodują, że posiada znaczne właściwości powierzchniowo czynne. Wchodzi w reakcję z elementami ściany i błony komórkowej drobnoustroju prowadząc do zniszczenia czynności komórki. Oktenidyny dichlorowodorek wywiera potwierdzone działanie antyseptyczne na bakterie, wirusy otoczkowe i grzyby. Substancja czynna jest skuteczna w zwalczaniu patogenów powodujących zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Do najczęściej występujących patogenów powodujących zapalenie gardła należą bakterie gram-dodatnie i gram-ujemne, takie jak gronkowce, pneumokoki, Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Proces zapalny powodują również patogenne grzyby i drożdżaki, zwłaszcza Candida albicans.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki w odniesieniu do doustnego stosowania oktenidyny dichlorowodorku u ludzi. Na podstawie badań przedklinicznych zakłada się, że substancja czynna nie jest wchłaniania ogólnoustrojowo w przewodzie pokarmowym. U myszy, szczurów i psów, podawany doustnie oktenidyny dichlorowodorek znakowany promieniotwórczym 14C był wchłaniany przez błony śluzowe przewodu pokarmowego jedynie w niewielkich ilościach (0 - 6%). U gryzoni i psów substancja jest eliminowana prawie całkowicie (93%) z kałem w ciągu 8 - 72 godzin. W każdym z przypadków w moczu znajdywano jedynie ilości śladowe (< 1%). U myszy zaobserwowano, że oktenidyny dichlorowodorek stosowany miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym nie wchłaniał się w ciągu 24 godzin kontaktu. W oparciu o badania in vitro, można wykluczyć przenikanie oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniał się przez błonę śluzową pochwy (króliki) ani przez rany (ludzie, szczury).
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań ostrej toksyczności i toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak również z badań toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności i rakotwórczości oktenidyny nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w dawkach terapeutycznych.
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas winowy Aromat (zawiera glikol propylenowy, ekstrakt z kawy i kwas 4-(2,2,3-trimetylocyklopentylo) butanowy) Olejek eteryczny z anyżu gwiaździstego Olejek eteryczny miętowy Sukraloza (E 955) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Octeangin, pastylka twarda, 2,6 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKO ŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) i 2,00 g fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Oktaseptal jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego) do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej) ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wskazania do stosowania
Oktaseptal jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Oktaseptal należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Oktaseptal należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy równomiernie zwilżyć całą powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy należy stosować na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka powierzchownych ran Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć Oktaseptalu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy Oktaseptal działa odkażająco oraz znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowego gazika nasączonego nierozcieńczonym produktem leczniczym Oktaseptal i przemywać promieniście od środka na zewnątrz rany.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dawkowanie
Antyseptyka błony śluzowej pochwy Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakterio- i wirusobójczo. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej Jamy ustną należy płukać ilością 20 mL produktu leczniczego Oktaseptal przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym Oktaseptal. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Sposób podawania: Podanie na skórę.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Oktaseptal nie należy stosować do płukania jamy brzusznej. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym Oktaseptal występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Oktaseptal, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować do oka produktu leczniczego Oktaseptal. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oktaseptal do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to spowodować intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry. Nie należy dopuścić do styczności produktu leczniczego z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi (tj. mydło, detergenty), gdyż może tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Częstość nieznana: po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4). Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godziny, ma to związek z działaniem produktu leczniczego.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna, leki złożone. Kod ATC: D08AJ57 Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0-6%). Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 - 50 mL/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 = 10 - 12 mL/kg. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 mL/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorek stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Oktaseptal, roztwór na skórę, (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Sodu D-glukonian Betaina kokamidopropylowa 30% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z PE z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym oraz zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z wkładką uszczelniającą z PE. 1 butelka zawiera 1000 mL roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octefortan, (1 mg + 20 mg)/g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny di chlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Bezbarwny, przezroczysty roztwór do stosowania na skórę.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi, dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej), w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny, ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej, w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego), wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych, wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej. Dawkowanie Produkt leczniczy należy nanosić na leczony obszar co najmniej raz na dobę, zwracając uwagę na równomierne zwilżenie całej leczonej powierzchni. Antyseptyka powierzchownych ran Ranę należy przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym. Produkt leczniczy należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem produkt leczniczy należy zastosować w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez co najmniej 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Dezynfekcja jamy ustnej Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 mL produktu leczniczego przez 20 sekund. Antyseptyka błony śluzowej pochwy Powierzchnię błony śluzowej pochwy należy zwilżyć za pomocą produktu leczniczego, zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie, m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny Powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia należy zwilżyć za pomocą produktu leczniczego, zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybicy międzypalcowej Produkt leczniczy należy nanosić na zmienione chorobowo powierzchnie skóry rano i wieczorem przez okres 14 dni. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Pielęgnacja kikuta pępowinowego Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych Ranę należy przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym produktem leczniczym, promieniście od środka na zewnątrz rany. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej Obszary skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym. Należy zwrócić uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – produkt leczniczy należy pozostawić na co najmniej 1 minutę, wskazane jest przedłużenie czasu oddziaływania do 5 minut. Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt leczniczy można nanosić za pomocą jałowego gazika lub przymoczka.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować do płukania jamy brzusznej.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany np. za pomocą drenażu, odsysacza. Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone produktem leczniczym materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się produktu leczniczego w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego do oczu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Produkt leczniczy jako związek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) wskazują, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności dla płodu i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności produktu leczniczego nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersi? Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Octefortan w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: uczucie ciepła i pieczenia pochwy. Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia smaku: w przypadku stosowania do płukania jamy ustnej, produkt leczniczy powoduje odczuwanie gorzkiego smaku, które utrzymuje się około godziny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49- 21-301 Fax: + 48 22 49- 21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące; oktenidyna, leki złożone kod ATC: D08AJ57 Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu produktu leczniczego. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (w tym na Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego przeciwko zmodyfikowanemu wirusowi krowianki Ankara testowano w warunkach laboratoryjnych zgodnie z normą EN 14476 w warunkach 0,3% albuminy i 0,3% erytrocytów. Określono zmniejszenie miana wirusa o >4 log w ciągu 15 sekund. Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym u myszy, szczurów lub psów, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek, był resorbowany przez błony śluzowe w bardzo małych ilościach (co najwyżej 0 – 6 %). Przez skórę, w czasie 24-godzinnego działania oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona doświadczalnie u zwierząt. W badaniach nad toksycznością po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 - 50 mL/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 = 10 – 12 mL/kg. Po podaniu dootrzewnowym (i.p.), ilość 0,45 mL/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Po zastosowaniu doustnym oktenidyny dichlorowodorku u szczurów i psów w dawce 650 mg/kg przez okres od 2 do 6 tygodni, stwierdzono jedynie, typowe dla substancji antybakteryjnych poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z uszkodzeniami w obrębie płuc o charakterze zapalnym i krwotocznym. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina (roztwór 30%) o składzie: octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego przechowywanego w opakowaniu bezpośrednim wynosi 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: do końca okresu ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką LDPE/HDPE, zawierająca 20 mL roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE, zawierająca 500 mL lub 1000 mL roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Octefortan, roztwór na skórę, (1 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octefortan, (1 mg + 20 mg)/g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny di chlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Bezbarwny, przezroczysty roztwór do stosowania na skórę.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi, dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej), w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny, ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej, w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego), wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych, wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej. Dawkowanie Produkt leczniczy należy nanosić na leczony obszar co najmniej raz na dobę, zwracając uwagę na równomierne zwilżenie całej leczonej powierzchni. Antyseptyka powierzchownych ran Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym. Produkt leczniczy należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem produkt leczniczy należy zastosować w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez co najmniej 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Dezynfekcja jamy ustnej Należy rozpylać na błonę śluzową jamy ustnej. Antyseptyka błony śluzowej pochwy Powierzchnię błony śluzowej pochwy należy zwilżyć za pomocą produktu leczniczego, zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie, m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny Powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia należy zwilżyć za pomocą produktu leczniczego, zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybicy międzypalcowej Produkt leczniczy należy rozpylać na zmienione chorobowo powierzchnie skóry rano i wieczorem przez okres 14 dni. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Pielęgnacja kikuta pępowinowego Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym produktem leczniczym, promieniście od środka na zewnątrz rany. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej Obszary skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy zwrócić uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – produkt leczniczy należy pozostawić na co najmniej 1 minutę, wskazane jest przedłużenie czasu oddziaływania do 5 minut. Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt leczniczy można nanosić za pomocą jałowego gazika, przymoczka lub poprzez spryskanie.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować do płukania jamy brzusznej.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany np. za pomocą drenażu, odsysacza. Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone produktem leczniczym materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się produktu leczniczego w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego do oczu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Produkt leczniczy jako związek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) wskazują, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności dla płodu i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności produktu leczniczego nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersi? Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Octefortan w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: uczucie ciepła i pieczenia pochwy. Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia smaku: w przypadku stosowania do płukania jamy ustnej, produkt leczniczy powoduje odczuwanie gorzkiego smaku, które utrzymuje się około godziny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49- 21-301 Fax: + 48 22 49- 21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące; oktenidyna, leki złożone kod ATC: D08AJ57 Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu produktu leczniczego. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (w tym na Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego przeciwko zmodyfikowanemu wirusowi krowianki Ankara testowano w warunkach laboratoryjnych zgodnie z normą EN 14476 w warunkach 0,3% albuminy i 0,3% erytrocytów. Określono zmniejszenie miana wirusa o >4 log w ciągu 15 sekund. Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym u myszy, szczurów lub psów, oznakow any radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek, był resorbowany przez błony śluzowe w bardzo małych ilościach (co najwyżej 0 – 6 %). Przez skórę, w czasie 24-godzinnego działania oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona doświadczalnie u zwierząt. W badaniach nad toksycznością po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 - 50 mL/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 = 10 – 12 mL/kg. Po podaniu dootrzewnowym (i.p.), ilość 0,45 mL/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Po zastosowaniu doustnym oktenidyny dichlorowodorku u szczurów i psów w dawce 650 mg/kg przez okres od 2 do 6 tygodni, stwierdzono jedynie, typowe dla substancji antybakteryjnych poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z uszkodzeniami w obrębie płuc o charakterze zapalnym i krwotocznym. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina (roztwór 30%) o składzie: octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego przechowywanego w opakowaniu bezpośrednim wynosi 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: do końca okresu ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 mL roztworu: Butelka z HDPE z pompką rozpylającą z PP /Silicone/LDPE/ stal nierdzewna, w tekturowym pudełku. 50 mL roztworu: Butelka z HDPE z pompką rozpylającą z PP/POM/stal nierdzewna/LDPE, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Octefortan, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
250 mL roztworu: Butelka z HDPE z pompką rozpylającą z PP/HDPE/LDPE/ stal nierdzewna/ etylenowy octan winylu/ POM, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septisse, (0,10 g + 2,00 g )/100 g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera substancje czynne: Octenidinum dihydrochloridum (Oktenidyny dichlorowodorek) 0,10 g Phenoxyethanolum (Fenoksyetanol) 2,00 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Septisse wskazany jest do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi; wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego; wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach, np. szwów pozabiegowych; stosowania w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny; stosowania w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego); dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej); ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
Septisse jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Septisse zalecany jest do stosowania w postaci nie rozcieńczonej. Podanie na skórę. Septisse należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej: Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Septisse lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
Antyseptyka powierzchownych ran: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Septisse. Produktu leczniczego Septisse należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć produktu leczniczego Septisse w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych: Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Septisse. Produktu leczniczego Septisse należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy Septisse działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nie rozcieńczonym produktem leczniczym Septisse, promieniście od środka na zewnątrz rany.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
Antyseptyka błony śluzowej pochwy: Produktem leczniczym Septisse należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Septisse skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny: Produktem leczniczym Septisse należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej: Jamy ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego Septisse przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego: Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym Septisse. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego Septisse do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym Septisse występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Septisse, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. Produktu leczniczego Septisse nie należy stosować do oka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Septisse do wnętrza ucha oraz nie należy dopuścić do jego połknięcia.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Septisse nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Septisse jako produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersi? Ciąża i karmienie piersi? Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu oktenidyny i fenoksyetanolu na płodność.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po zwilżeniu produktem leczniczym pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem produktu leczniczego. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie. Nieznana: Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania, jednak w przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego Septisse, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Septisse nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Septisse nie można wykluczyć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3: toksyczność ostra). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
Septisse zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; fenoksyetanol i leki złożone zawierające fenoksyetanol. Kod ATC: D 08 AJ 57. Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu roztworu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 – 6%). Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksycznością po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 - 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 =10 – 12 ml/kg. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany i zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku Septisse, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina, roztwór 28-32% (kokamidopropylobetaina, sodu chlorek, woda oczyszczona) Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 lata lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE, z pompką rozpylającą (PP/PE/stal nierdzewna) z zamknięciem z PP, zawierająca 30 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) i 20 mg fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny roztwór o pH 5,5-6,5.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących obszarów skóry przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne ran. Help4Skin SEPTI-SPRAY jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy nanosić spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Nanoszenie produktu leczniczego odbywa się poprzez wielokrotne naciskanie rozpylacza mechanicznego. W każdym przypadku, po podaniu, należy zachować czas ekspozycji wynoszący co najmniej 1 do 2 minut po aplikacji, przed wykonaniem dalszych działań. W celu osiągnięcia pożądanego efektu, należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Maksymalna skuteczność występuje w ciągu 2 godzin od zastosowania produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY. W przypadku leczenia antyseptycznego ran, produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY stosuje się raz na dobę przez maksymalnie 14 dni. Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Help4Skin SEPTI-SPRAY dłużej niż 2 tygodnie, dlatego produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować jedynie przez ograniczony okres leczenia.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować bezpośrednio na oczy. Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować do śródoperacyjnego płukania jamy brzusznej lub pęcherza moczowego, ani nakładać na błonę bębenkową.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wdychać aerozolu podczas aplikacji za pomocą opryskiwacza mechanicznego. Zapobiegać przedostawaniu się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. W celu uniknięcia uszkodzenia tkanki, leku nie należy stosować na tkankę pod ciśnieniem. Należy zapewnić odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą odpowiedniego elastycznego drenażu). Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości i nie dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z ciałem pacjenta.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do oka. Ze względu na to, że produkt leczniczy ma postać roztworu wodnego, nie należy spodziewać się występowania innych działań niepożądanych, jeśli roztwór zostanie zastosowany pod bandażem przykrywającym ranę. Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do antyseptycznego leczenia skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować na sąsiadujące obszary skóry jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie kompleksu jodu z powidonem, ponieważ w obszarach granicznych mogą wystąpić intensywne przebarwienia skóry o barwie brązowej do fioletowej.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Umiarkowanie duża liczba danych dotyczących kobiet w okresie ciąży (od 300 do 1000 ciąż, wiek ciążowy >12 tygodni) nie wskazuje na to, aby produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol powodował wady rozwojowe i działał toksycznie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY u kobiet w okresie ciąży po zakończeniu pierwszego trymestru. Karmienie piersi? Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. W ramach środków ostrożności produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.3). Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest prawie całkowicie wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Dlatego też jego kumulacja w mleku ludzkim jest mało prawdopodobna. Płodność Nie badano wpływu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstość ich występowania: Bardzo często (>1/10) Często (od >1/100 do <1/10) Niezbyt często (od >1/1 000 do <1/100) Rzadko (od >1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: pieczenie, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przypadki przedawkowania nie są znane. W przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku miejscowego przedawkowania, leczone miejsce można przepłukać odpowiednią ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedawkowanie
Ponieważ produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%), dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące; czwartorzędowe związki amoniowe, kod ATC: D08AJ57 Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek. Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze. Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie. W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez dodatku białka produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wykazywał skuteczność bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 1 minuty, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił 6-7 log w stosunku do bakterii i Candida albicans.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 10% defibrylowanej krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny albo mieszanina składająca się z 4,5% defibrylowanej krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny), produkt zawierający dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol wykazał redukcję na poziomie 6-7 log dla bakterii i RF >3 log dla Candida albicans już po 1 minucie minimalnego okresu ekspozycji. W obecności suplementu białkowego zawierającego 0,1% albuminy, 50% i 75% roztwór zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom w czasie 1-minutowej ekspozycji. Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się po zastosowaniu na rany, również w przypadku podania wielokrotnego. Fenoksyetanol wchłania się po zastosowaniu miejscowym. Po wchłonięciu fenoksyetanol jest całkowicie lub prawie całkowicie metabolizowany, a następnie wydalany przez nerki w postaci kwasu fenoksyoctowego.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi 45- 50 ml/kg mc. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy i psów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc. na dobę i większych, a u szczurów - dawkach 8 mg/kg mc. na dobę i większych. Mutagenność/Działanie rakotwórcze Badanie in vitro (test Amesa) z produktem zawierającym oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie ujawniło działania genotoksyczności. Potencjał rakotwórczy produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie został zbadany. W dwuletnim badaniu z zastosowaniem oktenidyny dichlorowodorku u szczurów stwierdzono zwiększenie liczby nowotworów komórek wysp trzustkowych.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zwiększenie częstości występowania guzów wiąże się z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym przeciwko drobnoustrojom. Wyniki kliniczne uzyskano z badania po podaniu doustnym. Znaczenie kliniczne nie jest znane. Po zastosowaniu na skórę produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów nie wykazały negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt. W badaniu dotyczącym teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u matek ani płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg mc. na dobę dłużej niż przez 13 dni. W badaniu in vitro nie obserwowano przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja miejscowa Produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazał pierwotnej toksyczności ani działania uczulającego na skórę. Podanie do worka spojówkowego u królików spowodowało lekkie podrażnienie oczu.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina, roztwór 38% Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek, roztwór 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. z detergentami i środkami czyszczącymi. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. Po pierwszym otwarciu produkt zużyć w ciągu 12 miesięcy, jednak nie później niż po upływie terminu ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy jest dostępny w białej butelce z HDPE z pompką rozpylającą z POM/LDPE/PP/stali nierdzewnej zawierającej 50 ml (50 g) lub 250 ml (250 g) roztworu na skórę, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 50 ml lub 250 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Help4Skin SEPTI-SPRAY, aerozol na skórę, 1 mg/g + 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO iladiamed, (1 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 47,6 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny żel.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania iladiamed jest wskazany do stosowania: w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w stanach zapalnych żołędzi prącia mężczyzny; wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy nanosić na leczony obszar co najmniej raz na dobę, zwracając uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Antyseptyka błony śluzowej pochwy Produkt leczniczy należy nanieść na powierzchnię błony śluzowej pochwy za pomocą dołączonego aplikatora/kaniuli, najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami (patrz punkt 6.6). Należy zapewnić kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę. Pierwszego dnia leczenia należy zastosować produkt leczniczy rano i wieczorem. Następnie przez kolejne 6 dni raz na dobę, wieczorem przed położeniem się spać. Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 7 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego pacjentka czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza ginekologa.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny Produkt leczniczy należy nanieść na powierzchnię błony śluzowej żołędzi prącia, zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę. Pierwszego dnia leczenia należy zastosować produkt leczniczy rano i wieczorem. Następnie przez kolejne 6 dni raz na dobę. Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 7 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza. Dezynfekcja skóry i błon śluzowych Obszary skóry i błon śluzowych, które mają być poddane dezynfekcji, należy dokładnie pokryć niewielką ilością produktu leczniczego. Należy zwrócić uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – produkt leczniczy należy pozostawić na co najmniej 1 minutę, wskazane jest przedłużenie czasu oddziaływania do 5 minut. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
Produkt leczniczy można również nanosić za pomocą jałowego gazika lub przymoczka. Produkt leczniczy zawiera substancję pomocniczą poloksamer 407, która ma właściwości termoodwracalne i odpowiada za postać produktu leczniczego. W temperaturze poniżej 20°C upłynnia się, a po zastosowaniu na skórę ma postać żelu.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy wprowadzać do jamy brzusznej ani przewodu słuchowego zewnętrznego/na błonę bębenkową. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy podaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu. Z uwagi na fakt, iż w produkcie leczniczym, oktenidyny dichlorowodorek, występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie wynikające z toksyczności tej substancji jest mało prawdopodobne.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. Ze względu na postać (żel) produkt leczniczy nie jest odpowiedni do stosowania do głębokich ran. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone produktem leczniczym materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Nie należy stosować do oka produktu leczniczego.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie produktu leczniczego po zabiegu episiotomii należy skonsultować z lekarzem ginekologiem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 47,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Produkt leczniczy jako związek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: uczucie ciepła i pieczenia pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła. Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne np. przemijające zaczerwienienie. Częstość nieznana: obrzęk*, rumień*, martwica tkanki.* *Po płukaniu głębokich ran za pomocą produktu leczniczego z oktenidyny dichlorowodorkiem i fenoksyetanolem, w postaci płynnej i przy użyciu strzykawki, donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki, w niektórych przypadkach wymagających interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku produktów leczniczych stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym. W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Produkt leczniczy zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna, leki złożone kod ATC: D08AJ57 Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek działa na powierzchni skóry. Należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki obecności dwóch centrów aktywnych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, tym samym prowadząc do ich zniszczenia. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. Jego przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania opiera się na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy wykazuje działanie odkażające i znieczulające. Działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazuje działanie przeciwko bakteriom (w tym Chlamydium i Mycoplasma), grzybom, drożdżakom (np. Candida albicans), pierwotniakom (np. rzęsistkom Trichomonas sp.), wirusom lipofilnym (np. wirus opryszczki pospolitej Herpes simplex), a także inaktywuje wirusy zapalenia wątroby typu B (HBV) i HIV. Skuteczność fenoksyetanolu i oktenidyny chlorowodorku uzupełnia się wzajemnie w tym zakresie. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu produktu leczniczego. Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych. Z powodu nieswoistej skuteczności nie oczekuje się swoistej oporności pierwotnej na skojarzenie 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, jak również rozwoju oporności wtórnej w przypadku dłuższego stosowania.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i klinicznych. 5.2 Skuteczność W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro, przeprowadzanych bez obciążenia białkiem, skojarzenie 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje skuteczność bakteriobójczą i grzybobójczą na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz Candida albicans w ciągu jednej minuty ze współczynnikami redukcji (ang. reduction factor, RF) na poziomie 6-7 log. Nawet pod obciążeniem odpowiednio 10% pozbawionej włóknika krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny lub mieszaniny 4,5% pozbawionej włóknika krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny, skojarzenie 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego uzyskuje redukcję bakterii na poziomie 6-7 log w przypadku bakterii już po 1 minucie i poziom RF >2-log w przypadku Candida albicans już po 1 minucie ekspozycji.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Przy użyciu 50% i 75% rozcieńczenia 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego wykazano dobrą skuteczność na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, drożdże i grzyby skórne przy obciążeniu białkiem 0,1% albuminy po 1 minucie ekspozycji. Badania in vitro oceniały skuteczność skojarzenia 0,1% oktenidyny chlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego przeciw wybranym wirusom, tym samym wykazując skuteczność na wirusy lipofilne, takie jak wirusy opryszczki pospolitej i na wirusy zapalenia wątroby typu B. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że oktenidyny chlorowodorek w skojarzeniu z fenoksyetanolem skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym u myszy, szczurów lub psów, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek, był resorbowany przez błony śluzowe w bardzo małych ilościach (co najwyżej 0–6 %). Przez skórę, w czasie 24-godzinnego działania oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki), ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona doświadczalnie u zwierząt. W badaniach nad toksycznością po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 - 50 mL/kg mc., natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD50 =10 – 12 mL/kg mc. Po podaniu dootrzewnowym (i.p.), ilość 0,45 mL/kg mc. była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Po zastosowaniu doustnym oktenidyny dichlorowodorku u szczurów i psów w dawce 650 mg/kg mc. przez okres od 2 do 6 tygodni, stwierdzono jedynie, typowe dla substancji antybakteryjnych poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg mc. oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg mc. oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z uszkodzeniami w obrębie płuc o charakterze zapalnym i krwotocznym. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg mc. (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg mc. przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD50 = 10 mg/kg mc.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związaną z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał działań pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Poloksamer 407 Glicerol 85% Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego przechowywanego w opakowaniu bezpośrednim wynosi 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu (HDPE) i kaniulą z polietylenu (LDPE) z zatyczką z polietylenu (LDPE) lub aplikatorem z polietylenu (LDPE, HDPE), w tekturowym pudełku. 1 op - 30 g żelu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W przypadku antyseptyki błony śluzowej pochwy przed użyciem należy w miejscu zakrętki przykręcić aplikator lub kaniulę.
CHPL leku iladiamed, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symplisept, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Przezroczysty, prawie bezwonny roztwór niezawierający cząstek ani osadów.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do wielokrotnego stosowania w krótkotrwałym, wspomagającym leczeniu antyseptycznym małych powierzchownych ran u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Symplisept w postaci aerozolu należy nanosić na obszar wymagający leczenia aż do całkowitego zwilżenia. Po zastosowaniu należy odczekać co najmniej 1 do 2 minut przed dalszym postępowaniem, na przykład założeniem opatrunku. Symplisept w postaci aerozolu należy stosować nie częściej niż 3 razy na dobę. Ponieważ dotychczasowe doświadczenie w ciągłym stosowaniu produktu leczniczego obejmuje jedynie okres 2 tygodni, Symplisept można stosować tylko przez krótki okres bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież W związku ze stosowaniem miejscowym, dawkowanie produktu leczniczego Symplisept u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania produktu leczniczego należy ograniczyć do kilku dni. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego, ani stosować na błonę bębenkową.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Symplisept nie należy połykać, stosować w większych ilościach niż to konieczne ani dopuścić do jego przedostania się do krwiobiegu, np. przez nieumyślne wstrzyknięcie. Aby zapobiec możliwym uszkodzeniom tkanek, należy zachować ostrożność podczas płukania rany i upewnić się, że produkt leczniczy nie jest stosowany pod ciśnieniem lub wstrzykiwany do tkanki. W przypadku głębokich ran należy upewnić się, że w każdej chwili zapewniony jest odpływ treści z rany (np. drenaż, płat skórny). Należy unikać dostania się produktu leczniczego Symplisept do oka. Dzieci i młodzież Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Symplisept, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania produktu leczniczego należy ograniczyć do kilku dni.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować jednocześnie z antyseptykami na bazie jodopowidonu na sąsiadujące obszary ciała, gdyż może to prowadzić do intensywnych przebarwień skóry o barwie od brunatnej do fioletowej. Oktenidyna może tworzyć słabo rozpuszczalne związki kompleksowe z tensydami anionowymi, na przykład ze środków piorących i czyszczących. Może to prowadzić do osłabienia lub utraty skuteczności przeciwdrobnoustrojowej oktenidyny (patrz punkt 6.2). Dzieci i młodzież Nie ma danych na temat interakcji produktu leczniczego Symplisept u dzieci i młodzieży.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Symplisept u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ze względów ostrożności nie należy stosować produktu leczniczego Symplisept w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani innego embriotoksycznego działania oktenidyny dichlorowodorku. Karmienie piersią Na podstawie badań na zwierzętach i badań klinicznych nie ma wystarczających danych na temat stosowania w okresie karmienia piersią. W związku z tym, że oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka kobiecego. Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu i prawie całkowicie jest wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Jego akumulacja w mleku kobiecym jest więc mało prawdopodobna. Nie należy stosować produktu leczniczego Symplisept na okolicę piersi w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Symplisept aerozol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, podzielone według klasyfikacji układów i narządów, wymieniono z uwzględnieniem częstości występowania korzystając z nastepujących kategorii: bardzo często (  1/10), często (  1/100 to <1/10), niezbyt często (  1/1 000 to <1/100), rzadko (  1/10 000 to <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Pieczenie, zaczerwienienie, swędzenie i uczucie ciepła w miejscu podania Bardzo rzadko: Reakcje spowodowane alergią kontaktową, takie jak przemijające zaczerwienienie Jeśli Symplisept dostanie się do jamy ustnej, powoduje przemijający gorzki smak w jamie ustnej. Dzieci i młodzież Stosowanie oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu u 24 noworodków urodzonych przedwcześnie doprowadziło do wystąpienia jednej przemijającej reakcji rumieniowej. Nie obserwowano żadnych innych odczynów miejscowych.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Działania niepożądane
Uważa się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące przedawkowania nie są dostępne. Przedawkowanie produktów leczniczych stosowanych miejscowo jest jednak bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego stosowanego miejscowo, leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera. Przypadkowe doustne spożycie produktu leczniczego Symplisept w postaci aerozolu nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się, ale jest wydalany z kałem. W przypadku doustnego przyjęcia większych dawek produktu leczniczego Symplisept nie można wykluczyć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 “Toksyczność ostra”). W związku z tym nie należy dopuszczać do przedostania się większych ilości produktu leczniczego do krwiobiegu.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedawkowanie
Ponieważ produkt leczniczy Symplisept zawiera oktenidyny dichlorowodorek w stężeniu jedynie 0,1%, zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne. Dzieci i młodzież Należy unikać przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Symplisept.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące; czwartorzędowe związki amoniowe, kod ATC: D08AJ57 Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki obecności dwóch centrów kationowych. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i elementami błony komórkowej mikroorganizmów, prowadząc do zaburzenia czynności komórek. Mechanizm działania przeciwdrobnoustrojowego fenoksyetanolu opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, a także działanie przeciw wirusom lipofilnym i wirusowi zapalenia wątroby typu B. Skuteczność fenoksyetanolu i oktenidyny dichlorowodorku w tym zakresie wzajemnie się uzupełnia.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro przeprowadzonych bez obciążenia białkiem produkt leczniczy zawierający skojarzenie 0,1% oktenidyny dichlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego wywiera działanie bakteriobójcze i grzybobójcze na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz Candida albicans w ciągu 1 minuty ze współczynnikami redukcji (RF, ang. reduction factor ) o 6-7 poziomów log. Nawet przy obciążeniu 10% odwłóknioną krwią baranią, 10% albuminą bydlęcą lub 1% mucyną, lub mieszaniną 4,5% odwłóknionej krwi baraniej, 4,5% albuminy bydlęcej i 1% mucyny, skojarzenie 0,1% oktenidyny dichlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego powoduje zmniejszenie miana bakterii o 6-7 poziomów log już po 1 minucie i zmniejszenie miana Candida albicans o >2 log po 1 minucie ekspozycji .
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
W przypadku stosowania 50% i 75% rozcieńczenia 0,1% oktenidyny dichlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, stwierdzono dobrą skuteczność w przypadku bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, drożdży i dermatofitów przy obciążeniu białkiem wynoszącym 0,1% albuminy po 1 minucie ekspozycji. W badaniach in vitro testowano skuteczność skojarzenia 0,1% oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego przeciwko wybranym wirusom, wykazując skuteczność przeciwko wirusom lipoflnym, takim jak Herpes simplex , i przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu B. Ze względu na jego nieswoistą skuteczność nie należy spodziewać się wystąpienia pierwotnej oporności na skojarzenie 0,1% oktenidyny dichlorowodorku i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, a także rozwoju oporności wtórnej przy dłuższym stosowaniu.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i eliminacja Po miejscowym podaniu 14 C-oktenidyny myszom, a także po doustnym podaniu szczurom nie wykryto żadnej radioaktywności w surowicy. Badania pośmiertne szczurów wykazały, że wchłonęło się mniej niż 6% podanej dawki. Na podstawie badań in-vitro można wykluczyć przenikanie oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko. Po doustnym podawaniu dużych dawek gryzoniom i psom nie zaobserwowano żadnych działań ogólnoustrojowych; substancja była wydalana z kałem w okresie 8-72 godzin, natomiast w moczu wykrywano jedynie jej śladowe ilości. Po podaniu in vitro na ludzką skórę (bez opatrunku okluzyjnego) wchłaniało się 59% fenoksyetanolu (podanego w metanolu). Po doustnym podaniu u szczurów fenoksyetanol szybko się wchłania i jest wydalany z moczem w postaci kwasu 2-fenoksyoctowego.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci i młodzież Fenoksyetanol łatwo się wchłania przez skórę u noworodków, ale najprawdopodobniej ulega intensywnemu metabolizmowi oksydacyjnemu do kwasu 2-fenoksyoctowego, który jest wydalany przez nerki.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach toksyczności ostrej skojarzenia 0,1% oktenidyny i 2% fenoksyetanolu ustalono, że dawka śmiertelna LD 50 po podaniu doustnym wynosi 15 mL/kg masy ciała. U szczurów ustalono, że dawka LD 50 oktenidyny dichlorowodorku wynosi 800 mg/kg masy ciała po jednorazowym podaniu doustnym, a dawka LD 50 wynosi 10 mg/kg masy ciała po jednorazowym podaniu dożylnym. Fenoksyetanol wykazuje bardzo małą toksyczność ostrą po podaniu doustnym i podaniu na skórę. Po doustnym podaniu fenoksyetanolu wartość LD 50 wynosiła 1,3 g/kg masy ciała u szczurów i 933 mg/kg masy ciała u myszy. Po podaniu na skórę wartość LD 50 wynosi ponad 14 g/kg masy ciała u szczurów i 5 mL/kg masy ciała u królików. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach przewlekłej toksyczności stwierdzono zwiększoną śmiertelność po doustnym podaniu myszom i psom 2 mg/kg masy ciała/dobę oktenidyny dichlorowodorku.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ma to związek z zapalnymi krwotocznymi uszkodzeniami płuc. Geneza zmian pneumotoksycznych nie jest znana. Wielokrotne miejscowe podawanie oktenidyny dichlorowodorku na błonę śluzową jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie powodowało żadnych reakcji toksycznych. U szczurów po doustnym stosowaniu oktenidyny w dawce 10–50 mg/kg masy ciała/dobę przez 14 dni obserwowano jedynie rozszerzenie jelit spowodowane tworzeniem się gazów, co jest typowe dla substancji przeciwdrobnoustrojowych. Doustne podawanie oktenidyny w dawce 18 mg/kg masy ciała/dobę przez 5 tygodni u psów rasy beagle powodowało wymioty i luźne stolce. W przypadku fenoksyetanolu doustne podawanie dawki 400 mg/kg masy ciała/dobę przez 90 dni szczurom wiązało się z toksycznym działaniem na nerki i zmianami w zachowaniu pielęgnacyjnym. U królików otrzymujących doustnie fenoksyetanol w dawkach >100 mg/kg masy ciała/dobę przez 10 dni obserwowano hemolizę.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podawaniu na skórę u królików w dawce 1000 mg/kg masy ciała/dobę przez 14 dni zaobserwowano zmiany hematologiczne (rozpad erytrocytów) u 7 królików, które zmarły lub zostały uśmiercone w stanie agonalnym, natomiast nie zaobserwowano takich zmian u 3 królików, które przeżyły. Po wielokrotnym zastosowaniu skojarzenia 0,1% oktenidyny dichlorowodorku i 2% fenoksyetanolu na rany u ludzi lub zwierząt nie zaobserwowano żadnych objawów. Przy proponowanym stosowaniu Symplisept pozostanie na leczonej powierzchni ciała jedynie w niewielkich ilościach. Toksyczność reprodukcyjna Badania na ciężarnych samicach szczura i królika nie wykazały żadnego teratogennego ani embriotoksyczego działania oktenidyny dichlorowodorku. Nie stwierdzono też wpływu na płodność i reprodukcję. Fenoksyetanol można uznać za nieszkodliwy biorąc pod uwagę stosowane ilości.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na przykład w badaniu teratogenności na królikach przez 13 dni stosowano miejscowo dawkę 300 mg/kg masy ciała i dawka ta była tolerowana bez żadnych objawów u ciężarnych samic i płodów. Rakotwórczość U szczurów, którym doustnie podawano oktenidynę raz na dobę w dawkach do 8 mg/kg masy ciała przez 2 lata nie znaleziono żadnych dowodów na działanie rakotwórcze. Po miejscowym stosowaniu na skórę przez 18 miesięcy u myszy nie znaleziono dowodów na działanie rakotwórcze, ani miejscowe, ani ogólnoustrojowe. Mutagenność Oktenidyny dichlorowodorek nie wykazywał żadnych właściwości mutagennych w teście Amesa, w teście na obecność komórek chłoniaka myszy, w teście aberracji chromosomowej ani w teście mikrojądrowym. Fenoksyetanol nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa i w teście mikrojądrowym na myszach. Toksyczność miejscowa Test Buehlera nie wykazał właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku. Nie stwierdzono też właściwości fotouczulających.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Roztwory 0,1% oktenidyny dichlorowodorku nie wywoływały podrażnienia skóry człowieka ani nie zaburzały procesów gojenia ran. Fenoksyetanol lekko podrażnia skórę królików. 10% fenoksyetanol nie miał właściwości uczulających u świnek morskich w teście Magnusona i Kligmana. Rozcieńczony fenoksyetanol nie wywołuje podrażnienia skóry ludzkiej ani ran. Kontakt z fenoksyetanolem w stężeniach do 5% nie powoduje uczulenia skóry ludzkiej.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina, roztwór 38% (zawiera sodu chlorek) Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek, roztwór 0,4% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kation oktenidyny może tworzyć słabo rozpuszczalne związki kompleksowe z tensydami anionowymi, na przykład ze środków piorących lub czyszczących. Może to prowadzić do osłabienia lub utraty przeciwdrobnoustrojowego działania oktenidyny. 6.3 Okres ważności Butelka 30 mL: 2 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy Butelki 50 mL i 100 mL: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 1 rok 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Butelka 30 mL: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Butelki 50 mL i 100 mL: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Symplisept jest dostępny w białych butelkach z HD-polietylenu, wyposażonych w pompkę rozpylającą i nakrętkę z polipropylenu.
CHPL leku Symplisept, aerozol na skórę, roztwór, 1 mg/g + 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
Wielkości opakowań to 30 mL, 50 mL i 100 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 pastylka twarda zawiera 1,0 mg chlorku benzalkoniowego (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 218,1 mg, sorbitol 152,7 mg, glukoza ciekła 174,5 mg, sacharoza 632 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde: zielone, okrągłe, wypukłe.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w: stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł nieprzyjemnym zapachu z ust
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób użycia Dorosłym zaleca się do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godziny. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. Przy nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. W przypadku zakażeń, z towarzyszącą gorączką, z bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza przy nie ustępowaniu dolegliwości w ciągu trzech dni. Pacjenci chorzy na cukrzycę muszą brać pod uwagę to, że każda pastylka zawiera 218 mg laktozy, 632 mg sacharozy, 174,5 mg glukozy i 152,7 mg sorbitolu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Jedna pastylka zawiera 218 mg laktozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 218 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją, galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
1 pastylka zawiera 632 mg sacharozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 632 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zaburzeń wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 174,5 mg glukozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 174,5 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 pastylka zawiera 152,7 mg sorbitolu. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 152,7 mg sorbitolu. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Może u nich dojść do zaburzeń pokarmowych. Pastylki zawierają glicerol, który w dużych dawkach może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i działać przeczyszczająco.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i karmienie piersi? Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt Septolete nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W zalecanych dawkach preparat Septolete pastylki twarde rzadko wykazuje działania niepożądane. U osób wrażliwych zażywanie większych dawek od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości u osób nadwrażliwych na którykolwiek z jego składników (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w pastylkach przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zażywania wyższych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające Kod ATC: R02AA16 Septolete zawiera substancję czynną, która działa odkażająco. Pastylki działają bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działają miejscowo odkażająco oraz łagodzą dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Chlorek benzalkoniowy jest środkiem odkażającym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jak detergent kationowy. Właściwości emulgacyjne chlorku benzalkoniowego powodują depolaryzację błon cytoplazmatycznych drobnoustrojów i zwiększanie ich przepuszczalności. W ten sposób działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz na bielnika białego (Candida albicans).
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych o produkcie Septolete, natomiast istnieją dane o jego niektórych aktywnych substancjach. Czwartorzędowe związki amonowe wchłaniają się stosunkowo słabo.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych nieklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Spis substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Lewomentol Olejek eteryczny miętowy Olejek eteryczny eukaliptusowy Tymol Parafina ciekła Gliceryna Olej rycynowy pierwszego tłoczenia Sorbitol Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa (E 104) Glukoza, ciekła Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak) Powidon Emulsja przeciwpienna (w tym Poli(dimetylosiloksan)) Sacharoza 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, chronić przed wilgocią i światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30 pastylek twardych (3 blistry po 10 pastylek twardych lub 2 blistry po 15 pastylek twardych) w tekturowym opakowaniu lub 10 pastylek twardych (1 blister po 10 pastylek twardych) w tekturowym pudełku.
CHPL leku Septolete, pastylki twarde, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera: 1120 mg glukozy 1240 mg sacharozy 0,12 mg cukru inwertowanego 3,40 mg glikolu propylenowego 0,002 µg siarczynów 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 µg alkoholu benzylowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20 Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy) Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinman soft (60 g +0,3 g + 0,1 g)/100g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu na skórę zawiera: alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 60,0 g, benzalkoniowy chlorek, roztwór (Benzalkonii chloridi solutio) 0,3 g, kwas undecylenowy (Acidum undecylenicum) 0,1g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Niebieski, przezroczysty roztwór.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gotowy do użycia roztwór przeznaczony do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Roztwór gotowy do stosowania. Należy stosować bez rozcieńczania. Higieniczne odkażanie rąk: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 30 sekund. Chirurgiczne odkażanie rąk: 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez 1½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Dłonie podczas dezynfekowania muszą być ciągle wilgotne. Działanie prątkobójcze: 3 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie przez ½ minuty, czynność powtórzyć dwukrotnie. Przy skażeniu wirusem opryszczki: produkt leczniczy należy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Przy skażeniu rotawirusami: produkt leczniczy wcierać w ręce przez 1 minutę; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie. Inaktywacja wirusów osłonkowych (w tym HBV, HCV, HIV): produkt leczniczy wcierać w ręce przez 30 sekund; roztwór musi dostatecznie pokrywać całe dłonie.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: do odkażania błon śluzowych; w okolicy oczu, w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, doustnie, na zranioną lub wysuszoną skórę.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. Produkt jest łatwopalny. Nie rozpylać w pobliżu płomienia; punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755): 22 °C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia odkażanej powierzchni; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Należy przestrzegać zasad stosowania produktu leczniczego oraz zasad bezpieczeństwa.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę, laktację Ciąża Produkt leczniczy Skinman soft używany zgodnie ze wskazaniami oraz zalecanym dawkowanie i sposobem podawania może być stosowany podczas ciąży. Okres karmienia piersi? Brak danych klinicznych. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Skinman soft w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Skinman soft nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienia skóry. Możliwe są również reakcje uczuleniowe. Każde działanie niepożądane powinno zostać zgłoszone lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia należy natychmiast zastosować płukanie jamy ustnej i skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: pacjent powinien natychmiast przemyć obficie oczy bieżącą wodą i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08AC02 Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Skinman soft jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej przeciwbakteryjnej i przeciwwirusowej. Zastosowane substancje czynne: izopropanol, chlorek benzalkoniowy oraz kwas undecylenowy wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy działa na bakterie, w tym prątki gruźlicy, oraz grzyby i wirusy osłonkowe (w tym HBV, HCV, HIV), wirusy opryszczki oraz rotawirusy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu leczniczego Skinman soft wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę w bardzo małym stopniu, nie mającym znaczenia klinicznego.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych, mających znaczenie w praktyce klinicznej.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% Alkohol mirystynowy Środek zapachowy (Martine PH 799864) Błękit patentowy (E 131) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności. 6.4 Specjalne środki podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrzeniem i płomieniem - produkt łatwopalny. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z białego HDPE z polipropylenową zakrętką, zawierające 100 ml lub 500 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Obchodzenie się z produktem leczniczym: Ostrożnie otwierać opakowanie i ostrożnie stosować ten produkt leczniczy.
CHPL leku Skinman Soft, roztwór na skórę, (60 g + 0,3 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Utylizacja: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dettol Med do przemywania ran, 2 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Produkt zawiera substancję pomocniczą glikol propylenowy Ph Eur 2,080% w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Wygląd roztworu: przezroczysty bezbarwny płyn, o łagodnym zapachu sosnowym.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do przemywania niewielkich ran w celu ich odkażenia.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania zewnętrznego, na skórę. Dorośli i dzieci powyżej 12 miesiąca życia Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania, na niewielką powierzchnię skóry, przez krótki okres. Należy go stosować na świeże niewielkie rany w celu usunięcia bakterii w zakażeniach towarzyszących niewielkim ranom. Produkt leczniczy należy rozpylić tak, aby pokrył całą ranę; w przypadku ponownego otwarcia rany produkt można zastosować ponownie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Rozpylić jednorazowo pełną dawkę produktu (1-2 rozpylenia, czyli 1 - 2 naciśnięcia dozownika) na ranę i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby, należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Dzieci w wieku od 1 do 6 lat W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
Produkt należy rozpylać jednorazowo (1 rozpylenie, czyli 1 naciśnięcie dozownika) na każde zranienie (można stosować maksymalnie na 4 rany jednocześnie) i pozostawić na pięć minut. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar roztworu za pomocą czystej chusteczki lub wacika. Produkt Dettol Med do przemywania ran należy stosować raz na dobę, maksymalnie przez 3 do 5 dni. Produkt nie jest przeznaczony do ciągłego stosowania. W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych lub ich nasilenia się, należy skontaktować się z lekarzem. Tabela Wielkość powierzchni skóry pokrytej produktem, po rozpyleniu jednorazowej pełnej dawki produktu. Odległość (cm): 4, 6, 8, 10, 12 Masa (mg): 173 Pole powierzchni (cm2): 13,2; 15,1; 17,7; 19,1; 22,4 Dawka produktu na jednostkę powierzchni (mg/cm2): 0,026; 0,023; 0,020; 0,018; 0,015 Dawka benzalkoniowego chlorku podana na daną powierzchnię (mg): 13,1; 11,5; 9,8; 9,1; 7,7 Objętość i masa na jedną aplikację lub 1 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dawkowanie
ml na 1 aplikację: 0,1722 mg produktu na 1 aplikację: 172,96 mg benzalkoniowego chlorku na 1 aplikację: 0,3415 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml produktu: 1,9837 Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w celu przyspieszenia gojenia się ran. Nie należy go stosować w celu przyspieszenia gojenia się ran.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci do 1 roku życia. Nie należy stosować produktu Dettol Med do przemywania ran w nadwrażliwości na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dettol Med do przemywania ran jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy stosować produktu wokół oczu, w okolicy narządów płciowych, uszu lub ust. Nie należy stosować go na duże powierzchnie skóry, przekraczające 5% całkowitej powierzchni ciała (szacuje się, że 5% powierzchni ciała odpowiada powierzchni niewielkich ran obu kolan i łokci). Nie należy wdychać produktu. W razie przypadkowego kontaktu produktu z okiem, należy przepłukać oko dużą ilością zimnej wody. Dettol Med do przemywania ran zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry. Benzalkoniowy chlorek może ulec dezaktywacji w przypadku zastosowania go jednocześnie z mydłem lub innymi substancjami powierzchniowo czynnymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ponieważ nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Brak danych dotyczących chlorku benzalkoniowego u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie produktu leczniczego na ciążę, rozwój i stan zdrowia płodu, poród i rozwój noworodka. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie przewiduje się, aby zastosowanie produktu Dettol Med do przemywania ran, w okresie ciąży i karmienia piersią mogło się wiązać z jego szkodliwym działaniem, ponieważ przenika on przez skórę w minimalnych ilościach. Aby uniknąć spożycia produktu przez dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Dettol Med do przemywania ran, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu nie wskazują na występowanie charakterystycznych dla niego działań niepożądanych. Ograniczają się one do działań niepożądanych typowych dla produktów antyseptycznych przeznaczonych do stosowania miejscowego. Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Z reguły działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktów antyseptycznych do użytku zewnętrznego występują bardzo rzadko (<1/10000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: dystrofia skóry, zapalenie skóry obwodowych części kończyn, zaostrzenie wyprysku, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, wysypka. Zaburzenia o charakterze ogólnoustrojowym i powikłania związane z drogą podania leku: Bardzo rzadko: (< 1/10,000) objawy przedmiotowe i podmiotowe, świadczące o występowaniu ogólnoustrojowych odczynów alergicznych, w tym wysypki grudkowej, świądu lub wysypki.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, w tym rozejście się brzegów rany w miejscu nałożenia produktu, podrażnienie skóry, pieczenie skóry, rumień, przebarwienie skóry lub złuszczanie naskórka.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małe wchłanianie benzalkoniowego chlorku do krwi, zarówno po zażyciu doustnym jak i nałożeniu na skórę, prawdopodobieństwo ostrego zatrucia produktem jest bardzo małe. Podobnie małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia objawów zatrucia u ludzi, zarówno po zastosowaniu zewnętrznym produktu leczniczego Dettol Med do przemywania ran stosowanego zgodnie z zaleceniami, jak również po przypadkowym jego połknięciu. W razie potrzeby należy usunąć nadmiar produktu za pomocą czystej chusteczki lub wacika.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: D08 AJ01 Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe. Benzalkoniowy chlorek to czwartorzędowy związek amoniowy, stosowany od wielu lat jako związek powierzchniowo czynny oraz substancja o działaniu antyseptycznym/dezynfekującym. Wiadomo, że w małych stężeniach (od 0,1% do 0,2%) działa on bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Chlorek benzalkoniowy niszczy (redukcja o wartość log 5) gronkowca złocistego oraz paciorkowce beta-hemolityczne (np. Streptococcus pyogenes) w ciągu 1 minuty, a pałeczkę ropy błękitnej – w ciągu 5 minut. Tabela Działanie bakteriobójcze in vitro produktu Dettol Med do przemywania ran Szczep: Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 5 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Szczep: Staphylococcus aureus, Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) Czas kontaktu: 1 min Pożywka: Pełna siła działania w czystej (0,3) i zanieczyszczonej (albuminy surowicy wołowej 3,0 g/l) pożywce Wynik: redukcja >5,0 log Spełnione kryteria: EN 1276 Uwaga: Norma EN 1276 została opracowana w celu oceny skuteczności przeciwbakteryjnej środków dezynfekujących stosowanych w żywności, w celach przemysłowych, domowych i instytucjonalnych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakodynamiczne
Może być ona wykorzystywana do oceny skuteczności danego środka. Do spełnienia kryteriów normy EN1276 wymagana jest redukcja liczby wszystkich mikroorganizmów o 5 rzędów wielkości (5 log) w ciągu 5 minut.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Czwartorzędowe związki amoniowe, takie jak benzalkoniowy chlorek, wchłaniają się przez skórę u ludzi tylko w bardzo niewielkich ilościach.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mała zawartość chlorku benzalkoniowego w produkcie leczniczym, w skojarzeniu z jego małym wchłanianiem przez nieuszkodzoną i uszkodzoną skórę sprawia, że prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek znaczących ogólnoustrojowych działań toksycznych jest bardzo małe. Istnieją dowody, że produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Aromat Mild Pine Disodu edetynian dwuwodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności Polipropylenowy pojemnik o pojemności 10 ml: 2 lata Pojemnik z HDPE o pojemności 100 ml: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Polipropylenowy pojemnik z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 10 ml roztworu, umieszczony w pudełku z politereftalanu etylu (PET) i papieru. Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 100 ml roztworu, umieszczony w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku o rpl_id: 100222944
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produktu Dettol Med do przemywania ran nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadków komunalnych. Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AKANTIOR 0,8 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,8 mg poliheksanidu (0,08% w/w). Jedna kropla (około 0,032 g) zawiera średnio 0,025 mg poliheksanidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kropla roztworu zawiera około 0,4 mg fosforanów, co odpowiada 11 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym (krople do oczu) Przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. pH: 5,6–6,0 Osmolalność: 270–330 mOsmol/kg
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy AKANTIOR jest wskazany do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy AKANTIOR powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba . Dawkowanie Leczenie produktem leczniczym AKANTIOR należy rozpoczynać możliwie jak najwcześniej w przebiegu zakażenia pełzakiem z rodzaju Acanthamoeba . Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat Zalecana dawka to 1 kropla produktu leczniczego AKANTIOR podawana do chorego oka zgodnie z następującym schematem: Faza intensywnego 19-dniowego leczenia:  16 razy na dobę w odstępie co godzinę, tylko w ciągu dnia, przez pięć dni  8 razy na dobę w odstępie co 2 godziny, tylko w ciągu dnia, przez kolejne siedem dni  6 razy na dobę w odstępie co 3 godziny, tylko w ciągu dnia, przez kolejne siedem dni Faza kontynuacji leczenia:  4 razy na dobę w odstępie co 4 godziny, do momentu wyleczenia (tj.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dawkowanie
wygojenie rogówki, brak stanu zapalnego rogówki lub brak oznak zakażenia) i przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Wznawianie intensywnego leczenia. Fazę 19-dniowego intensywnego leczenia można wznowić w przypadku wystąpienia nasilenia (lub zaostrzenia) stanu zapalnego oka w trakcie fazy kontynuacji leczenia i jeśli wynik posiewu na obecność Acanthamoeba jest ujemny. Leczenie produktem leczniczym AKANTIOR należy przerwać, jeśli nasileniu towarzyszy dodatni wynik posiewu. Przerwanie leczenia. Leczenie produktem leczniczym AKANTIOR należy przerwać u pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AKANTIOR u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wymagane dostosowanie dawki. Sposób podawania Podanie do oka.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dawkowanie
Tylko do jednorazowego użycia. Zawartość pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu. Należy poinstruować pacjentów, aby:  Unikać kontaktu końcówki pojemnika jednodawkowego z okiem lub powiekami.  Użyć roztwór natychmiast po otwarciu pojemnika jednodawkowego, a następnie go usunąć.  Zakraplać produkt leczniczy AKANTIOR po upływie co najmniej 5 minut od zastosowania jakiegokolwiek innego produktu okulistycznego.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci, u których konieczny jest pilny okulistyczny zabieg chirurgiczny z powodu zaawansowanego zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba .
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy AKANTIOR może powodować łagodny do umiarkowanego dyskomfort w oku (taki jak ból oka) i zaczerwienienie oka. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku wątpliwości lub ciężkiej reakcji w oku. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego AKANTIOR u pacjentów, u których występują niedobory odporności lub wymagane jest ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy AKANTIOR zawiera fosforany. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć miejscowych interakcji z innymi produktami leczniczymi. W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego produktu okulistycznego produkt leczniczy AKANTIOR należy podać co najmniej 5 minut po podaniu ostatniego produktu leczniczego. Wchłanianie ogólnoustrojowe poliheksanidu po zastosowaniu produktu leczniczego AKANTIOR jest znikome lub niewykrywalne, dlatego nie oczekuje się żadnych interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania poliheksanidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące podawania doustnego nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego AKANTIOR w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy poliheksanid przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego AKANTIOR biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu poliheksanidu na płodność u ludzi.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy AKANTIOR wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrzymywać się przez kilka minut po zakropleniu produktu. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia po zakropleniu pacjent musi odczekać do momentu odzyskania wyraźnego widzenia, zanim będzie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: ból oka (13,0%) i przekrwienie oka (11,6%). Najcięższe działania niepożądane to: perforacja rogówki (1,4%), przeszczep rogówki (1,4%) i pogorszenie widzenia (1,4%), które są również częścią naturalnego przebiegu choroby. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym AKANTIOR, przy czym istniało uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy). Sklasyfikowano je zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1:Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym 043/SI

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zakażenia i zarażeniapasożytnicze Często Zapalenie spojówkiZakażenie oka
Zaburzenia oka Bardzo często Ból okaPrzekrwienie oka
Często Perforacja rogówki Pogorszenie widzeniaWrzodziejące zapalenie rogówki Ubytki nabłonka rogówki Nacieki na rogówce Punkcikowate zapalenie rogówki RozdarciePrzekrwienie spojówki Zapalenie oka Podrażnienie oka Światłowstręt Brodawki spojówki Świąd okaWydzielina w okuObrzęk okaUczucie obecności ciała obcegoDyskomfort w okuSuchość oka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Nasilenie stanuBól w miejscu podania Dyskomfort w miejscu podania Nietolerancja produktuŚwiąd w miejscu podania
Urazy, zatrucia i powikłania pozabiegach Często Przetrwały ubytek nabłonka Objawy toksyczności na różnesubstancje
Procedury medyczne ichirurgiczne Często Przeszczep rogówki

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi; jest mało prawdopodobne, aby po podaniu do oka doszło do przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki przeciwinfekcyjne, kod ATC: S01AX24 Zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba to ciężkie, postępujące zakażenie rogówki charakteryzujące się silnym bólem i światłowstrętem, i stanowi zagrożenie dla wzroku. Zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba jest bardzo rzadką chorobą dotykającą przede wszystkim osoby noszące soczewki kontaktowe, z częstością występowania 1–4 na milion. Wyniki dotyczące kohorty 227 pacjentów w badaniu retrospektywnym wykazały znaczące różnice w zakresie sposobu leczenia pacjentów; skojarzenie poliheksanidu 0,2 mg/ml i propamidyną 1,0 mg/ml stosowano u 45 pacjentów i 57,8% pacjentów zostało wyleczonych w ciągu roku. Mechanizm działania Nie badano farmakodynamiki w ramach badań klinicznych. Poliheksanid działa zarówno na aktywną postać Acanthamoeba — trofozoit, jak i jego utajoną postać — cystę.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Poliheksanid jest polikationowym polimerem składającym się z jednostek heksametylenu biguanidu i ma dwukierunkowy mechanizm działania, który obejmuje:  Przerwanie błony komórkowej Acanthamoeba . Poliheksanid, naładowany dodatnio, wiąże się z dwuwarstwą fosfolipidową błony trofozoitów, naładowaną ujemnie, prowadząc do uszkodzenia błony, lizy i śmierci komórki w wyniku wycieku niezbędnych składników komórki. Poliheksanid może również przenikać przez ostiole otorbionej postaci Acanthamoeba w celu wywierania takiego samego działania. To działanie wpływa jedynie w niewielkim stopniu na fosfolipidy obojętne w błonie komórkowej ssaków.  Wiązanie z DNA. Po przejściu przez błonę komórkową poliheksanid kondensuje się i uszkadza chromosomy Acanthamoeba. Poliheksanid wchodzi w silną interakcję z fosforanowym szkieletem DNA w celu zablokowania procesu replikacji DNA Acanthamoeba .
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm ten ogranicza się do komórek Acanthamoeba , ponieważ poliheksanid nie jest w stanie przeniknąć do jądra komórek ssaków. Skuteczność kliniczna Bezwzględną skuteczność produktu leczniczego AKANTIOR określono porównując wyniki obserwowane w randomizowanym badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, z danymi historycznej grupy kontrolnej u pacjentów, którzy nie otrzymali leczenia. Uczestnicy zostali wyszukani w ramach systematycznego przeglądu literatury (n = 56); wskaźnik klinicznego ustąpienia choroby bez operacji w tej historycznej grupie kontrolnej wynosił 19,6% (95% CI: 10,2%, 32,4%). Pozostałe 80,4% pacjentów wymagało zabiegu chirurgicznego (keratoplastyka 38/56: 67,9% [48,0%, 83,0%]), wyłuszczenia 4/56: 7,1% [3,0%, 18,0%]) lub drobnego zabiegu 4/56: 7,1% [1,0%, 29,0%]).
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W Tabeli 2 przedstawiono efekt leczenia (odsetek pacjentów wyleczonych bez zabiegu chirurgicznego) produktem leczniczym AKANTIOR w porównaniu z brakiem leczenia (kontrola historyczna). Efekt badania wynoszący 30,7% (95% CI: 14,2%; 47,2%) oszacowano także na podstawie wyników zaobserwowanych dla wybranego leku porównawczego w badaniu 043 i rozszerzonym badaniu retrospektywnym opublikowanym przez Papa i wsp. w 2020 roku. Podczas wykonywania metody dostosowania surowych danych polegającej na dodaniu tej wartości szacunkowej 30,7%, szacowany efekt placebo osiągnąłby hipotetyczne kliniczne ustąpienie choroby w przypadku 50,3% (95% CI: 36,6%; 64,1%). Tabela 2. Bezwzględna skuteczność produktu leczniczego AKANTIOR

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

Leczenie AKANTIOR + placebo Brak leczenia
Źródło Badanie kliniczne III fazy Kontrola historyczna
N. 66 56
Wyleczonych 56 11
Odsetek wyleczeń klinicznych (dwumianowy dokładny 95% przedział ufności) 84,8% (73,9%, 92,5%) 19,6% (10,2%, 32,4%)
Odsetek wyleczeń klinicznych obejmujący wpływ udziału w badaniu 30,7% (dwumianowy dokładny95% CI) 84,8% (73,9%, 92,5%) 50,3% (36,6%, 64,1%)
Nieskorygowany wpływ leczenia -średnia różnica (dwumianowy dokładny 95% CI) 65,2% (49,3%, 77,5%)
Efekt leczenia - średnia różnica (dwumianowy dokładny 95% CI) skorygowane do efektu badania 34,5% (16,8%, 49,8%)
CI = przedział ufności

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badanie kliniczne III fazy przeprowadzono z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną: poliheksanid 0,2 mg/ml plus propamidyna 1 mg/ml. W sumie do badania włączono 135 pacjentów z zapaleniem rogówki wywołanym przez Acanthamoeba i bez wcześniejszego leczenia przeciwpełzakowego w wywiadzie. Wykluczono pacjentów wymagających pilnej interwencji chirurgicznej z powodu zaawansowanego zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba w oku (np. w przypadku zaawansowanego ścieńczenia/topnienia rogówki itp.). Średnia wieku wynosiła 36,5 lat; 58,2% pacjentów stanowiły kobiety. Czterech pacjentów było w wieku 15-17 lat, a dwóch pacjentów w wieku > 65 lat. Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej produkt leczniczy AKANTIOR i placebo (n = 69) lub skojarzenie poliheksanidu 0,2 mg/ml z propamidyną 1 mg/ml (n = 66).
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W obydwu grupach leczenia stosowano taki sam schemat dawkowania obejmujący intensywne 19- dniowe leczenie (16 razy na dobę przez 5 dni, 8 razy na dobę przez 7 dni, 6 razy na dobę przez kolejne 7 dni) tylko w ciągu dnia, a następnie leczenie 4 razy na dobę aż do ustąpienia zapalenia rogówki. Badacze otrzymali również instrukcje, kiedy przerwać lub ponownie wdrożyć leczenie (patrz punkt 4.2). Leczenie wolno było stosować przez maksymalnie jeden rok. Spośród 135 pacjentów włączonych do badania, 127 (66 przyjmujących produkt leczniczy AKANTIOR i 61 w grupie porównawczej) miało potwierdzone rozpoznanie zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo , badania PCR lub posiewu. Populacja zgodna z intencją leczenia (ang. Intention-to-treat, ITT) obejmowała 127 pacjentów, natomiast populacja leczona zgodnie z protokołem (ang.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
per protocol, PP) obejmowała 119 pacjentów (62 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy AKANTIOR i 57 pacjentów w grupie porównawczej). Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do klinicznego ustąpienia choroby w ciągu 12 miesięcy od randomizacji. Pacjenci, którzy z powodu pogorszenia stanu (n = 4) wymagali zwiększenia dawki, wszyscy w grupie otrzymującej monoterapię, zostali w analizie głównej uznani jako niepowodzenie leczenia. Analizy przeprowadzono na populacji ITT. Wyleczenie kliniczne definiowano jako brak zapalenia rogówki wymagającego leczenia, brak lub łagodne zapalenie spojówki, brak zapalenia rąbka rogówki, zapalenia twardówki lub zapalenia komory przedniej oka oraz brak nawrotu w ciągu 30 dni od zakończenia stosowania wszystkich leków przyjmowanych miejscowo w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba . Wskaźnik ustąpienia klinicznego choroby uzyskany w badaniu przedstawiono w Tabeli 3. Tabela 3.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Główna analiza dotycząca skuteczności: odsetek pacjentów wyleczonych w ciągu 12 miesięcy

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne

Leczenie n Wyleczonych % wyleczonych (95% CI) Różnica w odsetkach(95% CI)
AKANTIOR + placebo 66 56 84,8% (73,9%,92,5%) -0,04 (-0,15, 0,08)
0,2 mg/ml poliheksanidu +1 mg/ml propamidyny 61 54 88,5% (77,8%,95,3%)
CI = przedział ufności

CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Mediana czasu do wyleczenia wynosiła 140 dni (95% CI=117,150) w przypadku poliheksanidu w dawce 0,8 mg/ml i 114 dni (91,127) w przypadku grupy kontrolnej (p=0,0442, test log rang). Ogólnie u 2 uczestników przeprowadzono przeszczep rogówki, obu z grupy leczonej 0,8 mg/ml poliheksanidu + placebo (1 został zaklasyfikowany jako „nacieki na rogówce” i dlatego nie uwzględniono tego przypadku w odpowiedniej tabeli jako „Przeszczep rogówki”). Stwierdzono niewielkie różnice w odsetku niepowodzeń leczenia (przedterminowo wycofani uczestnicy) pomiędzy terapiami: 10/66 (15,2%) w grupie otrzymującej poliheksanid w dawce 0,8 mg/ml i 7/61 (11,5%) w grupie leczonej dawką 0,2 mg/ml poliheksanidu plus 1 mg/ml propamidyny. Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AKANTIOR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem rogówki wywołanym przez Acanthamoeba (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie badano farmakokinetyki. Produkt leczniczy AKANTIOR jest przeznaczony do miejscowego stosowania do oka. Oczekuje się, że wchłanianie ogólnoustrojowe poliheksanidu po podaniu miejscowym do oka jest znikome.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Przeprowadzono 26-tygodniowe badanie toksyczności u królików, którym codziennie podawano poliheksanid 0,8 mg/ml w postaci kropli do oczu (16 razy na dobę w odstępie co około godzinę od dnia 1. do dnia 5., 8 razy na dobę w odstępie co około 2 godziny od dnia 6. do tygodnia 3. i 4 razy na dobę w odstępie co około 4 godziny od tygodnia 4. do tygodnia 26.). W badaniu nie wykazano żadnych miejscowych ani ogólnoustrojowych działań tego leczenia. Nie zaobserwowano żadnych oznak działania ogólnoustrojowego poliheksanidu 0,8 mg/ml w postaci kropli do oczu podczas 26- tygodniowego okresu leczenia.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania makroskopowe i histopatologiczne post mortem przeprowadzone na koniec badania nie wykazały żadnych zmian związanych ze stosowanym leczeniem. Nie wykazano genotoksyczności w badaniach in vitro i in vivo . Nie wykazano działania toksycznego na zarodek i płód w badaniach, w których produkt leczniczy był podawany doustnie szczurom i królikom.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po otwarciu saszetki Po otwarciu saszetki zewnętrznej pojemniki jednodawkowe należy użyć w ciągu 28 dni (po upływie tego okresu wszelkie niezużyte pojemniki jednodawkowe należy usunąć). Po otwarciu pojemnika jednodawkowego Zawartość pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy AKANTIOR jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu o małej gęstości (LDPE) wypełnionych 0,3 ml roztworu.
CHPL leku Akantior, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 0,8 mg
Dane farmaceutyczne
Pojemniki jednodawkowe są umieszczone w paskach po 5 szczelnie zamkniętych opakowań jednostkowych, które z kolei są zapakowane w saszetkę z poliestru/aluminium/polietylenu i zapakowane w pudełko tekturowe. Wielkości opakowań:  20 pojemników jednodawkowych  30 pojemników jednodawkowych  opakowanie zbiorcze zawierające 120 (4 opakowania po 30) pojemników jednodawkowych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane
Zakażenia i zarażeniapasożytnicze	Często	Zapalenie spojówkiZakażenie oka
Zaburzenia oka	Bardzo często	Ból okaPrzekrwienie oka
Często	Perforacja rogówki Pogorszenie widzeniaWrzodziejące zapalenie rogówki Ubytki nabłonka rogówki Nacieki na rogówce Punkcikowate zapalenie rogówki RozdarciePrzekrwienie spojówki Zapalenie oka Podrażnienie oka Światłowstręt Brodawki spojówki Świąd okaWydzielina w okuObrzęk okaUczucie obecności ciała obcegoDyskomfort w okuSuchość oka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Nasilenie stanuBól w miejscu podania Dyskomfort w miejscu podania Nietolerancja produktuŚwiąd w miejscu podania
Urazy, zatrucia i powikłania pozabiegach	Często	Przetrwały ubytek nabłonka Objawy toksyczności na różnesubstancje
Procedury medyczne ichirurgiczne	Często	Przeszczep rogówki

Leczenie	AKANTIOR + placebo	Brak leczenia
Źródło	Badanie kliniczne III fazy	Kontrola historyczna
N.	66	56
Wyleczonych	56	11
Odsetek wyleczeń klinicznych (dwumianowy dokładny 95% przedział ufności)	84,8% (73,9%, 92,5%)	19,6% (10,2%, 32,4%)
Odsetek wyleczeń klinicznych obejmujący wpływ udziału w badaniu 30,7% (dwumianowy dokładny95% CI)	84,8% (73,9%, 92,5%)	50,3% (36,6%, 64,1%)
Nieskorygowany wpływ leczenia -średnia różnica (dwumianowy dokładny 95% CI)	65,2% (49,3%, 77,5%)
Efekt leczenia - średnia różnica (dwumianowy dokładny 95% CI) skorygowane do efektu badania	34,5% (16,8%, 49,8%)
CI = przedział ufności

Leczenie	n	Wyleczonych	% wyleczonych (95% CI)	Różnica w odsetkach(95% CI)
AKANTIOR + placebo	66	56	84,8% (73,9%,92,5%)	-0,04 (-0,15, 0,08)
0,2 mg/ml poliheksanidu +1 mg/ml propamidyny	61	54	88,5% (77,8%,95,3%)
CI = przedział ufności

Oktenidyna – stosowanie w ciąży

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania oktenidyny w ciąży

Wpływ na płód i zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania oktenidyny podczas karmienia piersią

Wpływ oktenidyny na płodność

Podsumowanie – Oktenidyna w ciąży i laktacji: bezpieczeństwo oraz zalecenia

Pytania i odpowiedzi

Czy oktenidyna jest bezpieczna w ciąży?

Czy oktenidyna przenika do mleka matki?

Czy można stosować preparaty z oktenidyną na piersi podczas karmienia?

Czy oktenidyna wpływa na płodność?

Czy preparaty z oktenidyną są bezpieczne w pierwszym trymestrze ciąży?

Różne preparaty – różne zalecenia

Stosowanie oktenidyny w praktyce

Fenoksyetanol w preparatach z oktenidyną

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gPrzeciwwskazania

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gInterakcje

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gPrzedawkowanie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gPrzeciwwskazania

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gInterakcje

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gPrzedawkowanie

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gInterakcje

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Octenisept, płyn, (0,10 g + 2 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Octeniderm, płyn na skórę, (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Linoseptic, Żel, (1 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Linoseptic, aerozol na skórę, roztwór, (1 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne