Menu

Wideoulotka Ulotka PDF ChPL PDF

Ocena produktu

(brak opinii)

Dodaj własną opinię

Lek na receptę

Ultomiris

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji • 100 mg/ml

Ultomiris to lek w postaci koncentratu do sporządzania infuzji, którego głównym składnikiem jest rawulizumab, z grupy przeciwciał monoklonalnych. Został stworzony do łączenia się z białkiem C5, które jest częścią układu odpornościowego. Lek jest stosowany w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży ważących co najmniej 10 kg, zmagających się z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) lub atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS). W przypadku PNH, lek kontroluje nadmierną aktywność układu dopełniacza, który atakuje krwinki czerwone. W przypadku aHUS, lek hamuje reakcję zapalną organizmu, chroniąc podatne na uszkodzenia naczynia krwionośne, w tym nerki.

Skład produktu

Rawulizumab

Wskazania do stosowania

Chcesz zadać pytanie o produkt ?

Zadaj je farmaceucie

Zapytaj

Ultomiris – nowoczesny lek biologiczny w leczeniu rzadkich chorób

Ultomiris to innowacyjny produkt leczniczy zawierający substancję czynną rawulizumab, będącą przeciwciałem monoklonalnym. Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w trzech wariantach: 300 mg/3 ml, 1100 mg/11 ml oraz 300 mg/30 ml. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na receptę i wymaga podawania przez wykwalifikowany personel medyczny.

Wskazania do stosowania – w jakich chorobach pomaga Ultomiris?

Ultomiris jest stosowany w leczeniu czterech poważnych, rzadkich schorzeń:

Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH)

Lek jest wskazany u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała 10 kg lub większej. Stosuje się go u pacjentów z hemolizą i objawami wskazującymi na dużą aktywność choroby, a także u osób klinicznie stabilnych po co najmniej 6-miesięcznym leczeniu ekulizumabem.

Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS)

Preparat znajduje zastosowanie u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 10 kg. Może być stosowany zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, jak i u osób leczonych ekulizumabem przez co najmniej 3 miesiące z potwierdzoną odpowiedzią na to leczenie.

Uogólniona miastenia (gMG)

Ultomiris stosuje się jako terapię dodatkową do standardowego leczenia u dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią, u których występują przeciwciała przeciw receptorowi acetylocholiny.

Choroba ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD)

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z NMOSD z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw akwaporynie 4.

Jak działa Ultomiris?

Rawulizumab, substancja czynna leku Ultomiris, jest przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób bardzo precyzyjny wiąże się z białkiem C5 układu dopełniacza. Dzięki temu hamuje jego rozkład i zapobiega powstawaniu kompleksu atakującego błonę komórkową. To działanie chroni komórki organizmu przed niszczeniem przez układ odpornościowy, co jest kluczowe w leczeniu wymienionych chorób.

Ważne jest, że lek nie wpływa na wcześniejsze etapy aktywacji dopełniacza, które są istotne dla obrony organizmu przed drobnoustrojami i usuwania kompleksów immunologicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Ultomiris musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu odpowiednich schorzeń. Lek podaje się drogą infuzji dożylnej – nigdy nie wolno go wstrzykiwać bezpośrednio do żyły ani podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia.

Schemat dawkowania

Dawkowanie Ultomirisu jest dostosowane do masy ciała pacjenta. Schemat obejmuje:

Podanie dawki nasycającej na początku leczenia.
Po 2 tygodniach rozpoczęcie podawania dawek podtrzymujących.
U dorosłych dawki podtrzymujące podaje się co 8 tygodni.
U dzieci o małej masie ciała odstępy mogą być krótsze (co 4 tygodnie).

Czas trwania infuzji

Minimalny czas podawania infuzji wynosi od około 10 minut do ponad godziny, w zależności od masy ciała pacjenta i podawanej dawki. Infuzję prowadzi się przez specjalny filtr.

Szczepienie przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii Ultomirisem wszyscy pacjenci muszą być zaszczepieni przeciwko meningokokom (minimum 2 tygodnie przed pierwszą dawką) lub otrzymywać antybiotyki profilaktycznie przez 2 tygodnie po zaszczepieniu. Jest to kluczowe ze względu na zwiększone ryzyko zakażeń meningokokowych podczas stosowania leku.

Kiedy nie wolno stosować Ultomirisu?

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

U pacjentów z nadwrażliwością na rawulizumab lub inne składniki preparatu.
U osób z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis (bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
U pacjentów niezaszczepionych przeciwko meningokokom, chyba że otrzymują zapobiegawczo antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.

Ważne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko zakażenia meningokokowego

Ze względu na mechanizm działania leku, jego stosowanie zwiększa podatność na zakażenie meningokokowe. Może ono wystąpić mimo szczepienia. Pacjent musi być poinformowany o objawach zakażenia (wysoka gorączka, bóle głowy, sztywność karku, wysypka, splątanie) i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.

Inne zakażenia

Pacjenci są również bardziej podatni na zakażenia bakteriami otoczkowymi, w tym zakażenia gonokokowe (rzeżączka).

Przerwanie leczenia

Nagłe przerwanie terapii może prowadzić do poważnych powikłań, dlatego wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w ciąży. Decyzję o leczeniu należy podjąć po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści. Podczas leczenia i do 8 miesięcy po jego zakończeniu należy przerwać karmienie piersią.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ultomiris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (≥1/10)

Ból głowy (występuje u około 27% pacjentów).
Zakażenia górnych dróg oddechowych (około 17%).
Zapalenie nosa i gardła (około 17%).
Biegunka (około 14%).
Gorączka (około 12%).
Nudności (około 12%).
Ból stawów (około 11%).
Zmęczenie (około 11%).
Ból pleców (około 10%).

Najpoważniejsze działania niepożądane

Zakażenie meningokokowe jest najpoważniejszym możliwym powikłaniem (występuje rzadko, u około 0,6% pacjentów). Może obejmować posocznicę meningokokową lub zapalenie mózgu. W razie podejrzenia takiego zakażenia konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać:

W lodówce (w temperaturze 2°C–8°C).
Nie wolno zamrażać.
W oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.
Okres ważności: 18 miesięcy (dla fiolek 300 mg/3 ml i 1100 mg/11 ml) lub 30 miesięcy (dla fiolek 300 mg/30 ml).

Podsumowanie

Ultomiris to nowoczesny lek biologiczny stosowany w leczeniu rzadkich, poważnych schorzeń związanych z nieprawidłową aktywnością układu odpornościowego. Wymaga podawania w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel. Kluczowe jest szczepienie przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem terapii oraz ścisłe monitorowanie pacjenta podczas leczenia. Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz specjalista po dokładnej ocenie stanu zdrowia pacjenta.

Charakterystyka Ultomiris

Tabela charakterystyki leku

Ultomiris, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg/ml
Dostępne opakowania	Lek Ultomiris dostępny jest w opakowaniach: Ultomiris 1 fiol. (5391527740179) Ultomiris 1 fiol. (5391527740162)
Wskazania do stosowania	Ultomiris stosuj na:
Skład	Substancje czynne zawarte w Ultomiris to: Rawulizumab
Kategorie	Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, Na receptę
Moc	Dawka 300 mg/30 ml
Postać	koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Producent	Producentem Ultomiris jest Alexion
Dostępność	Lek dostępny na receptę (RX)

Opinie o Ultomiris

Jak pacjenci oceniają ten produkt?

Średnia ocena produktu:

Ten produkt jeszcze nie został przez nikogo oceniony.
Dodaj własną opinię jako pierwszy!

Dodaj własną opinię

Zamienniki Ultomiris
oraz produkty podobne

Poradniki dla pacjenta

Powiązane wg kategorii

Producentem Ultomiris jest
firma Alexion

W portfolio producenta Alexion znajduje się więcej produktów:

Lek na receptę
Soliriskoncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
300 mg
➔
- Hemoglobinuria
- Miastenia ciężka rzekomoporaźna
- Ekulizumab

Więcej od Alexion

Ultomiris

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji • 100 mg/ml

DOSTĘPNE WARIANTY

Opakowanie
1 fiol.
Aktualnie brak ofert dla tego produktu
Opakowanie
1 fiol.
Aktualnie brak ofert dla tego produktu

Ceny produktu

Gdzie kupić najtaniej?

Ceny dla wariantu: 1 fiol.

Ładowanie cen…

Zobacz historię cen

FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Jak często trzeba przyjmować Ultomiris?

U dorosłych pacjentów dawki podtrzymujące podaje się co 8 tygodni drogą infuzji dożylnej. U dzieci o mniejszej masie ciała odstępy mogą być krótsze (co 4 tygodnie).

Czy Ultomiris można stosować w ciąży?

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w ciąży. Decyzję podejmuje lekarz po ocenie ryzyka i korzyści. Lek może przenikać przez łożysko.

Dlaczego przed leczeniem Ultomirisem trzeba się zaszczepić?

Lek zwiększa ryzyko zakażenia meningokokowego, dlatego konieczne jest szczepienie przeciwko meningokokom minimum 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii lub przyjmowanie antybiotyków profilaktycznie.

Jakie są objawy zakażenia meningokokowego?

Wysoka gorączka, silne bóle głowy, sztywność karku, wysypka, splątanie lub senność. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy można przerwać leczenie Ultomirisem?

Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do poważnych powikłań. Decyzję o przerwaniu terapii podejmuje wyłącznie lekarz, a pacjent wymaga ścisłego monitorowania przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce.

LEKsykon wiedzy

Wybierz pozycje z listy aby przejść do rozdziału

Dodatkowe informacje

Dowiedz się więcej o produkcie

Przygotowanie i podawanie leku

Lek Ultomiris przed podaniem wymaga rozcieńczenia do określonego stężenia (50 mg/ml lub 5 mg/ml – zależnie od wariantu).
Do rozcieńczania należy używać wyłącznie roztworu chlorku sodu 0,9%.
Roztwór podaje się wyłącznie dożylnie, przez filtr o średnicy porów 0,2 µm.
Nie należy łączyć różnych wariantów leku w jednej infuzji.

Czas przechowywania po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu roztwór może być przechowywany maksymalnie 24 godziny w lodówce (2–8°C) lub 4–6 godzin w temperaturze pokojowej (czas zależny od wariantu).
Przed podaniem schłodzony roztwór należy ogrzać do temperatury pokojowej.

Specjalne grupy pacjentów

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg oraz u dzieci z gMG lub NMOSD.
U pacjentów dializowanych nie obserwowano różnic w działaniu leku.

Zawartość sodu w leku

Ultomiris po rozcieńczeniu zawiera znaczące ilości sodu. Ma to szczególne znaczenie dla osób na diecie niskosodowej lub z niewydolnością nerek.

Reakcje związane z infuzją

Podczas podawania mogą wystąpić reakcje, takie jak ból pleców, ból brzucha, kurcze mięśni, dreszcze, zmiany ciśnienia tętniczego, dyskomfort w kończynach, zaburzenia smaku czy senność.
Najczęściej są to objawy łagodne lub umiarkowane i przemijające.