Dlaczego Furaginum MAX został wstrzymany?

Czy zastanawiałeś się kiedyś, co się dzieje, gdy z obrotu znika znany lek? Właśnie taką sytuację mamy teraz z preparatem Furaginum MAX (100 mg, kapsułki twarde), produkowanym przez firmę US Pharmacia. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii wspomnianego produktu. Decyzję podjęto na podstawie wyników badań Narodowego Instytutu Leków (NIL). Co było powodem tej decyzji? Okazało się, że podczas badań parametr dotyczący zawartości nitrozoamin (NDMA) nie spełniał norm.

Furaginum MAX wstrzymana czy wycofana? Co to za różnica?

Przez weekend internetowe media wielkiego formatu trąbiły o tej wiadomości. Ogólnie powiadomienie społeczeństwa o wstrzymaniu tego popularnego leku na zapalenie dolnych dróg moczowych, to dobre działanie, ale jako, że zawsze dokładnie przekazujemy informacje, to już wyjaśniamy, o co w tym wstrzymaniu chodzi. Pierwsze nieprawidłowości związane z tym lekiem wyniknęły już 31 lipca 2024 roku. Wtedy to NIL przekazał informacje o negatywnym wyniku badania na wspomniane wcześniej nitrozoaminy. Jednocześnie urząd stwierdził, że inne wymagania są stwierdzone. Podmiot odpowiedzialny za lek złożył wyjaśnienia, że wadliwy okazał się wzór na obliczanie zawartości NDMA, ale stwierdził, że niezgodność nie ma wpływu na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu.

Przez ten czas urzędy i producent wymienili wiele wiadomości, i pojawiła się nawet informacja o całkowitym wycofaniu z obrotu (z 28 lutego 2025 r.), ale ważna jest informacja z 11 marca 2025 roku. Wtedy to do GIF wpłynęło pismo producenta, które mówi, że “w oparciu o szczegółową analize ryzyka, identyfikacja wyniku niespełniającego wymagań NIL dotyczy metody analitycznej, a nie rzeczywistej wady jakościowej produktu Furaginum MAX US Pharmacia i tym samym pozostaje bez wpływu na jakość serii wprowadzonych do obrotu oraz bezpieczeństwo pacjenta, a także skuteczność farmakoterapii“. Prośbą była zamiana decyzji z wycofania z obrotu na wstrzymanie w obrocie.

Jaka jest różnica między tymi urzędowymi słówkami? Wycofanie z obrotu oznacza – najogólniej pisząc – że dana wada istnieje i jest potwierdzona. Lek nie nadaje się do użytku i należy go wycofać z aptek. Przy wstrzymaniu w obrocie – co ma miejsce teraz – sytuacja jest nieco inna. Lek nadal pozostaje w aptekach, ale oczywiście nie jest wydawany pacjentom i należy się wstrzymać z jego przyjmowaniem. Natomiast jeśli, np. faktyczny brak wpływu na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu zostanie potwierdzony, to lek wróci do obrotu.

Furaginum MAX – co robić? Oddać lek do apteki?

Aktualnie Furaginum MAX US Pharmacia została wstrzymana w obrocie. Oznacza to, że lek został zdjęty z półek aptecznych, nie jest sprzedawany pacjentom, ale apteka nie ma możliwości zwrotu produktu do hurtowni. Jest to stan zamrożenia, gdzie apteka jak i urzędy rejestracyjne czekają na wyniki badań producenta, aby zyskać odpowiedź na pytanie, czy lek jest bezpieczny, czy nie. W tym momencie pacjenci nie mogą oddać leku do hurtowni, ale też nie powinni go przyjmować. Jeśli producent potwierdzi bezpieczeństwo leku, to dany produkt zostanie ponownie wprowadzony do obrotu. Jeśli nie, to dopiero wtedy zostanie faktycznie wycofany.