Obecnie około 55 % Polaków jest w pełni zaszczepionych przeciwko COVID-19. Nie jest to wynik oszałamiający, w porównaniu z zachodnią częścią Europy. W Polsce pacjenci obecnie są szczepieni czterema szczepionkami firm: Pfizer, Moderna, Astra Zeneca i Johnson. Szczepionki Pfizer i Moderna należą do preparatów mRNA, które wywołują różne reakcje organizmu. Jakich działań niepożądanych można się po nich spodziewać i czy są one groźne dla zdrowia i życia człowieka?

Co to jest NOP i jakie powikłania po szczepieniu na COVID mogą wystąpić?

Działania niepożądane występujące po szczepieniach zwane są niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP). W przypadku szczepień przeciwko Covid-19 skutki uboczne najczęściej pojawiają się od kilku godzin do kilku dni po szczepieniu. Objawy mogą być różnorodne – od łagodnych reakcji miejscowych po poważniejsze powikłania systemowe. Jednakże, według definicji NOP to każde zaburzenie stanu zdrowia związane ze szczepieniem, które wystąpiło w okresie do 4 tygodni po podaniu szczepienia. Warto podkreślić, że szczepionka na Covid-19 może wywołać różne reakcje organizmu, ale większość z nich ma charakter przejściowy i łagodny.

Warto dodać, że przyczynami NOP mogą być: problemy zdrowotne występujące w tym samym czasie co szczepienie, indywidualna reakcja osoby zaszczepionej na szczepionkę, nieprawidłowa technika zaszczepienia oraz wady szczepionki, wynikające ze złego jej przechowywania. Powikłania po szczepieniu na Covid mogą również wynikać z predyspozycji genetycznych pacjenta lub współistniejących chorób przewlekłych. Szczepionka na Covid może wywołać różne objawy, dlatego ważne jest monitorowanie stanu zdrowia po każdej dawce preparatu.

Jakie objawy po szczepieniu występują najczęściej po szczepionkach Pfizer?

Według Charakterystyki Produktu Leczniczego Comirnaty (Pfizer Bio-NTech) działania niepożądane, jakie mogą wystąpić po zaszczepieniu to [2]:

• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• zmęczenie;
• ból głowy;
• ból mięśni;
• dreszcze;
• ból stawów;
• gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• biegunka.

Są to działania niepożądane, które w badanej populacji występowały bardzo często i często [2]. Szczepionki Pfizer wywołują te objawy u znacznej części pacjentów, ale zazwyczaj ustępują one samoistnie w ciągu kilku dni. Objawy po szczepieniu szczepionką Pfizer są podobne do tych obserwowanych po innych preparatach przeciwko COVID-19, choć mogą się różnić intensywnością.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100) należały [2]:

• limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych);
• reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy);
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność;
• letarg;
• potliwość;
• ból kończyn;
• astenia;
• świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko to [2]:

• ostre, obwodowe porażenie nerwu twarzowego;
• zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia sercowego.

Z kolei objawami niepożądanymi, których częstość jest nieznana są: anafilaksja i obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę oraz obrzęk twarzy. Te powikłania po szczepieniu na Covid występują bardzo rzadko, ale wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Jak często występują powikłania po szczepieniu na COVID w Polsce?

W ramach raportu epidemiologicznego opracowywanego przez Inspekcję Sanitarną i przekazywanego do NIZP PZH (Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny) cyklicznie przedstawiana jest charakterystyka NOP w Polsce. Najnowszy raport został przedstawiony 20.12.2021 roku i objął dane dotyczące NOP od 27.12.2020 roku do dnia 15.12.2021 roku [3]. Analiza obejmowała wszystkie dostępne szczepionki, w tym Pfizer i Moderna szczepionka, które były najczęściej stosowane w Polsce. Raport pokazuje rzeczywistą częstość występowania objawów po szczepieniu w populacji polskiej.

Wśród wszystkich NOP zgłoszonych do NIZP PZH najwięcej z nich miało charakter łagodny (85%). Działań niepożądanych o charakterze ciężkim zgłoszono 3,5%. Dane porównuje się także według ciężkości wystąpienia NOP w zależności od podanej szczepionki [3]. Szczepionka na Covid-19 wywołuje więc głównie łagodne objawy, które nie zagrażają życiu pacjentów. Powikłania po szczepieniu na Covid o charakterze ciężkim stanowią niewielki odsetek wszystkich zgłoszonych przypadków.

W przypadku Comirnaty (Pfizer-BionTech) podanej w 33365309 dawkach (jest to liczba podanych dawek – pierwszej, drugiej i trzeciej), NOP stwierdzono po podaniu około 6339 dawek szczepionki. Jest to 0,019 % ogółu podanych dawek [3]. Dane pokazują, że szczepionki Pfizer charakteryzują się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa, a objawy po szczepieniu występują u niewielkiej części pacjentów.

Jakie są najpoważniejsze powikłania po szczepieniu szczepionkami Pfizer?

Wśród NOP o charakterze ciężkim po podaniu szczepionki Comirnaty opisano odczyny neurologiczne [3]. Wystąpiły: udar mózgu, udar niedokrwienny pnia mózgu, padaczka, niedowład kończyn dolnych, krwiak półkuli mózgu, zaburzenia świadomości, zaburzenia funkcji motorycznych kończyn dolnych, wysoka gorączka powyżej 38,5 stopni Celsjusza, rzut stwardnienia rozsianego wymagający hospitalizacji, a także porażenie nerwu twarzowego i zawroty głowy. Szczepionki Pfizer mogą w bardzo rzadkich przypadkach wywoływać poważne objawy neurologiczne, które wymagają natychmiastowej opieki medycznej. Objawy po szczepieniu o charakterze neurologicznym są jednymi z najpoważniejszych powikłań, ale występują niezwykle rzadko.

Spośród odczynów kardiologicznych [3] zaobserwowano: ból w klatce piersiowej, duszność, zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, pęknięcie tętniaka aorty, nagłe zatrzymanie krążenia, migotanie i trzepotanie przedsionków. Zgłoszono także wysokie ciśnienie tętnicze krwi (200/110 mg Hg), zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego z wysoką gorączką powyżej 39,4 stopni Celsjusza do 72 godzin. Szczepionka Covid może w rzadkich przypadkach wpływać na układ sercowo-naczyniowy, powodując poważne powikłania kardiologiczne. Wiele z tych incydentów wymagało natychmiastowej hospitalizacji, a część zakończyło się zgonem.

Zaobserwowano też odczyny oddechowe [3]. Należały do nich: obrzęk płuc, niewydolność oddechowa w przebiegu śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego wirusem SARS-CoV-2. Do odczynów alergicznych [3] zaliczono: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, ściśnięcie krtani, zatrzymanie oddechu i  zasinienie powłok skórnych. Powikłania po szczepieniu na Covid mogą również obejmować układ oddechowy i reakcje alergiczne, które wymagają szybkiej interwencji medycznej.

Do innych odczynów, niezakwalifikowanych do przedstawionych wyżej zaliczono: ropne zapalenie migdałków, gardła, krtani, biegunkę, regionalne powiększenie węzłów chłonnych, niewydolność nerek, omamy, majaczenie, zakrzepicę żył kończyny górnej, zatorowość płucną i niedowład twarzowo-ramienny. Objawy po szczepieniu mogą być bardzo różnorodne i dotyczyć praktycznie każdego układu organizmu.

Podsumowując działania niepożądane, jakie mogą wystąpić po podaniu szczepionki przeciw Covid-19 mogą dotyczyć różnych narządów i układów naszego organizmu. Niektóre z nich mogą być bardzo poważne, ciężkie i stanowić bezpośrednie zagrożenie zdrowia i życia. Należy wziąć jednak pod uwagę, że poważne i ciężkie NOP występują niezwykle rzadko. Są to setne części procenta ogółu podanych dawek. Szczepionka na Covid-19 jest generalnie bezpieczna, a powikłania po szczepieniu na Covid o charakterze ciężkim dotyczą minimalnej części pacjentów.

Ważną kwestią jest uświadomienie pacjentom, u których występują nasilające się objawy alergiczne po 24 godzinach od podania szczepionki oraz pacjentom, u których objawy ogólne (złe samopoczucie, silny ból głowy, wysoka temperatura ciała) utrzymują się dłużej niż kilka dni i nasilają się, aby zgłosili się po pomoc lekarską. Są to bowiem objawy świadczące o chorobie, a nie o wystąpieniu objawów poszczepiennych. Monitorowanie stanu zdrowia po szczepieniu jest kluczowe dla wczesnego wykrycia potencjalnych powikłań.

Czy szczepionki Pfizer i Moderna szczepionka wywołują zapalenie mięśnia sercowego?

W wielu krajach także w Polsce zaobserwowano przypadki wystąpienia zapalenia osierdzia, a także zapalenia mięśnia sercowego [1]. Objaw ten zaobserwowano głównie u nastoletnich chłopców i młodych mężczyzn poniżej 30. roku życia. Działanie to występowało po podaniu szczepionek mRNA, a więc produkcji Pfizer i Moderna. Pierwsze objawy zapalenia mięśnia sercowego występowały na ogół w 3-4 dniu po podaniu szczepionki, częściej po drugiej dawce. Szczepionki Pfizer i Moderna, będące preparatami mRNA, mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do tego typu powikłań kardiologicznych.

Pacjenci zazwyczaj wymagali konsultacji lekarskiej i kilkudniowej hospitalizacji, rokowania w znacznej większości przypadków były pomyślne [1]. Do zgłaszanych objawów należały: ostry ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca, omdlenia, podwyższona temperatura ciała. Oceniono, że zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia występujące w przebiegu Covid-19 jest od 6 do 34 razy większe niż po zaszczepieniu szczepionką przeciwko Covid-19. To oznacza, że szczepionka Covid jest znacznie bezpieczniejsza niż sama choroba w kontekście powikłań kardiologicznych. Objawy po szczepieniu tego typu są rzadkie i zazwyczaj mają łagodny przebieg w porównaniu z powikłaniami wywołanymi przez infekcję wirusem SARS-CoV-2.

Jakie powikłania wywołują szczepionki wektorowe przeciwko COVID-19?

Z kolei po szczepionkach producenta Astra Zeneca i Johnson zaobserwowano wystąpienie incydentów zakrzepowych. Występują one bardzo rzadko. Oceniono, że około 1 do 10 przyjętych dawek na 1 milion powoduje incydent zakrzepowy [1], przebiegający z małą liczbą płytek krwi. NOP dotyczył w większości kobiet po 60. roku życia i pojawiał się do 14 dni od podania szczepionki. Te szczepionki, choć skuteczne w ochronie przed COVID-19, mogą wywoływać inne typy powikłań niż szczepionki Pfizer i Moderna. Szczepionka na Covid typu wektorowego ma inny profil bezpieczeństwa niż preparaty mRNA.

Według EMA (Europejskiej Agencji Leków) pacjenci skarżący się na kłopoty z oddychaniem, duszność, ból i obrzęk którejś z kończyn, wybroczyny pojawiające się poza miejscem podania szczepionki, zasinienie skóry, silne, uporczywe bóle głowy i bóle brzucha powinni zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia poważnych incydentów zakrzepowych. EMA przeanalizowała wszystkie zdarzenia mające miejsce po szczepieniach a dotyczące objawów zakrzepicy i potwierdziła ich związek z zaszczepieniem. Jednocześnie nadal ich występowanie jest bardzo rzadkie, a ryzyko zakrzepicy jest zdecydowanie większe w przebiegu choroby wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 niż po szczepieniu produktami wektorowymi.

Gdzie i w jaki sposób zgłosić powikłania po szczepieniu na COVID-19?

NOP może zgłosić każda osoba, która zauważy niepokojące objawy po przyjęciu szczepionki. Wówczas powinna zgłosić się do lekarza, który po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem zadecyduje o zgłoszeniu NOP. Jeżeli lekarz ustali działanie niepożądane, ma obowiązek zgłosić je do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w ciągu 24 godzin od rozpoznania. NOP jest następnie weryfikowany przez Zakład Epidemiologii NIZP PZH-PIB, skąd trafia do Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Podejrzenie NOP można również zgłosić bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w ramach dobrowolnego systemu nadzoru NOP. Następnie po ich zgromadzeniu analizuje je Departament Monitorowania Działań Niepożądanych URPL. Stamtąd informację na ich temat trafiają do EudraVigilance, czyli europejskiego systemu bazy danych Europejskiej Agencji Leków (EMA). Zgłoszone w ten sposób podejrzenie działania niepożądanego nie jest potwierdzane przez pracownika ochrony zdrowia, ponieważ jest to system dobrowolny. O NOP można poinformować URPL poprzez: formularz zgłoszeniowy na stronie internetowej URPL, tradycyjną pocztę, e-mailem, telefonicznie lub przez aplikację mobilną Mobit Skaner.

O ilości i rodzaju NOP można przeczytać w Biuletynie Szczepień Ochronnych na stronie NIZP PZH-PIB.

Podsumowanie

Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym przyjętym leku, także po każdej dawce szczepionki przeciwko COVID-19. Powikłania po szczepieniu na Covid są na ogół bardzo łagodne, a poważne objawy po szczepieniu stanowią setne części procenta ogółu podanych dawek. Szczepionki Pfizer i Moderna szczepionka charakteryzują się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa, co potwierdzają dane z całego świata. Wiele działań niepożądanych występujących po podaniu szczepionki jest również objawami samej choroby COVID-19, ale w znacznie łagodniejszej formie. Szczepionka Covid pozostaje najskuteczniejszym sposobem ochrony przed poważnymi powikłaniami, a ryzyko wystąpienia ciężkich objawów po szczepieniu jest znacznie mniejsze niż ryzyko związane z chorobą.